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RG-1 Directives Réglementaires :
Chapitre 1 – Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail

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1.1 Portée

Ce chapitre de la directive réglementaire 1 (RG-1) a pour but de fournir les renseignements nécessaires pour préparer et présenter une demande pour une évaluation avant la mise en marché pour l'approbation et l'autorisation des ingrédients ainsi que l'enregistrement des produits.

D'autres chapitres de la RG-1 offrent des renseignements plus détaillés sur les exigences pour l'enregistrement de types particuliers d'aliments du bétail et des ingrédients de ces derniers.

1.2 Le processus de demande

1.2.1 Créer un dossier d'entreprise et établir un pouvoir de signature

Les demandeurs présentant un aliment du bétail pour une première évaluation avant la mise en marché doivent présenter des renseignements permettant au programme des aliments pour animaux (PAA) d'ouvrir un dossier sur la société comportant une liste des personnes autorisées à signer. La liste contiendra le nom des personnes qui seront autorisées à interagir avec la PAA sur tous les aspects des dossiers d'enregistrement des aliments du bétail de l'entreprise (c'est-à-dire la signature des demandes d'enregistrement, les discussions sur les demandes, la présentation de renseignements supplémentaires, les demandes de mises à jour du statut des dossiers, le transfert ou la suppression d'enregistrements et la correspondance générale avec la PAA).

La programme des aliments pour animaux ne discutera des dossiers et ne correspondra qu'avec les personnes énumérées sur la liste des personnes autorisées à signer. Cette politique est mise en place pour protéger les renseignements d'entreprise confidentiels.

1.2.1.1 Établir le pouvoir de signature

Les entreprises doivent fournir une copie des lettres patentes ou de leur certificat de constitution ainsi qu'une liste des directeurs en poste. Elle doit inclure une lettre de l'un des directeurs, partenaires ou du propriétaire contenant le nom des représentants qui sont autorisés à signer les enregistrements d'aliments du bétail.

La société de personnes ou l'entreprise à propriétaire unique doit fournir une preuve de l'enregistrement de son nom en vertu de la loi applicable de la Province ou de l'État et une lettre notariée désignant les personnes autorisées à signer.

À la place des lettres et de l'information susmentionnées, la PAA acceptera une lettre portant le logotype de l'entreprise ainsi que le cachet officiel de cette dernière ou la signature et le timbre d'un notaire public et attribuant le pouvoir de signature à la personne ou aux personnes que la société veut bien désigner. La lettre doit simplement énoncer que « les personnes suivantes (noms) sont autorisées à signer pour la présentation et l'enregistrement d'aliments du bétail au nom de (nom de l'entreprise). »

La personne dont le nom figure déjà dans le dossier que possède la PAA, sur les personnes autorisées, peut faire ajouter ou supprimer de la liste, le nom d'autres personnes, en présentant une lettre portant sa signature originale. Aucune copie, ni télécopie ne sera acceptée à l'égard de l'information sur les personnes autorisées à signer.

S'il ne reste personne de la liste originale des personnes autorisées à signer pour faire des changements à la liste, il faut une lettre rétablissant le pouvoir de signature telle que décrite ci-dessus, présentant soit le cachet de l'entreprise ou la signature et le timbre d'un notaire public.

1.2.2 Agent résidant au Canada

Le demandeur résidant à l'étranger doit aussi désigner un agent résidant au Canada qui sera cosignataire de la Demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (ACIA/CFIA 0009) et à qui on peut envoyer tout avis ou toute correspondance. L'agent canadien doit être une personne et non une entreprise et il doit être résidant permanent du Canada. Le demandeur peut faire inscrire sur le dossier les noms de plus d'un agent. (Sauf si l'agent canadien a déjà été nommé comme personne autorisée à signer pour l'entreprise, la PAA ne communiquera pas avec cette dernière concernant des questions liées à des renseignements d'entreprise confidentiels ou le statut d'une demande.)

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) exige que les demandeurs qui habitent à l'étranger aient un agent canadien au cas où il y aurait des questions légales associées à l'enregistrement ou à l'approbation d'un aliment du bétail. Un résident canadien serait la personne-ressource à laquelle les documents juridiques peuvent être remis en personne; c'est souvent difficile ou impossible à faire dans les compétences en dehors du Canada. L'agent sera ensuite responsable d'avertir le demandeur des enjeux d'ordre juridiques.

À noter que l'exigence d'avoir un agent pour les produits enregistrés qui habite physiquement au Canada s'applique aux demandeurs d'autres biens assujettis à une évaluation avant la mise en marché et à l'enregistrement par l'ACIA, et non seulement aux aliments du bétail.

1.2.2.1 Pour désigner un agent résidant au Canada

L'agent doit remplir une Déclaration agent résidant au Canada (ACIA/CFIA 1194), la faire étamper par un notaire et l'envoyer à la PAA. Une personne autorisée à signer pour l'entreprise doit envoyer une lettre à la PAA énonçant le nom de l'agent résidant au Canada. Si ce dernier est également la personne autorisée à signer, il faut le préciser dans la lettre. Elle doit comporter la signature originale du représentant autorisé rédigeant la lettre.

Les agents résidant au Canada n'ont pas accès à l'ensemble des dossiers de l'entreprise qui sont pris en charge par la PAA, sauf s'ils sont également sur la liste des personnes autorisées à signer en tant que représentants autorisés.

1.2.3 Changements au niveau de la personne autorisée à signer ou de l'agent résidant au Canada

La PAA doit être immédiatement avertie de tout changement chez les personnes autorisées à signer ou de l'identité des agents résidant au Canada. Les modifications apportées à la liste des personnes autorisées à signer doivent être effectuées par l'une ou l'autre des méthodes susmentionnées.

Puisque l'ACIA exige les signatures originales, la correspondance par courriel n'est pas acceptable pour les changements à la liste des personnes autorisées à signer et des agents résidant au Canada, des changements au niveau du nom du demandeur, des changements d'adresse et des transferts d'enregistrement. Toutes les mises à jour doivent être envoyées à l'adresse suivante :

Bureau de présentation de demandes préalable à la mise en marché (BPDPM)
A/N : programme des aliments pour animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Canada

En général, il n'y a pas de frais pour les modifications à la liste des personnes autorisées à signer ou des agents résidant au Canada, sauf si elles résultent en une modification des renseignements qui apparaissent sur l'étiquette enregistrée. Par exemple, si le nom et l'adresse d'un agent résidant au Canada apparaissent sur une étiquette et que le nom ou l'adresse est modifié, il faudra effectuer une modification administrative au dossier de demandes (y compris les frais) pour chaque enregistrement touché. Pour obtenir de plus amples renseignements concernant la façon de présenter une modification administrative, consulter la section 1.5.

Les personnes autorisées à signer et les agents résidant au Canada ne sont pas « affectés » à des produits en particulier pour des dossiers d'une entreprise. Ils sont nommés par l'entreprise comme ayant le pouvoir d'interagir avec la PAA au nom de l'entreprise en général. Pour faciliter les communications, la PAA correspondra avec la personne autorisée à signer le formulaire de demande pour la présentation en question, sauf avis contraire au moment de la demande.

1.3 Le dossier à l'appui de la demande

Les directives réglementaires (RG-1) pour les procédures de demandes d'enregistrement des aliments pour animaux de ferme et les normes d'étiquetage sont divisées en plusieurs chapitres.

Il est fortement recommandé de se référer au document d'orientation lors de la préparation de votre demande. Une soumission organisée et de haute qualité facilite énormément le processus d'évaluation des aliments pour animaux et réduit le risque de retards dus à des informations manquantes, incomplètes ou peu claires.

Lorsque vos renseignements sont prêts, vous pouvez soumettre une demande d'aliments pour animaux via Mon ACIA selon le type de demande de service, conformément aux étapes suivantes ci-dessous.

1.3.1 Mon ACIA en ligne pour demandes d'aliments pour animaux de ferme

Une demande de service doit être soumise via Mon ACIA pour chaque enregistrement d'aliments pour animaux, approbation d'ingrédients d'aliments pour animaux, renouvellement d'enregistrement, modification d'enregistrement, exemption ou autorisation de recherche, évaluation de données ou demande d'opinion pour aliments pour animaux de ferme.

Étapes du processus de demande :

Étape 1: S'inscrire en tant qu'utilisateur sur Mon ACIA

Si c'est la première fois que vous utilisez Mon ACIA, vous devrez vous inscrire et créer un profil de personne ressource. Vous pourrez ensuite créer un profil de partie comprenant la dénomination sociale de l'entreprise qui sera validé par l'équipe de soutien Mon ACIA.

Afin d'assurer un transfert en douceur de vos enregistrements existants dans Mon ACIA, la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise doivent correspondre au nom et à l'adresse de votre entreprise existante établie dans votre dossier d'entreprise auprès du Programme des aliments pour animaux (PAA), et correspondre à la dénomination sociale et adresse de l'entreprise soumis sur les documents de preuve de l'entreprise. La dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise apparaîtront sur les autorisations ainsi que sur vos documents approuvés tels que les étiquettes.

Lorsque vous inscrivez votre profil de partie dans Mon ACIA :

Toute demande de service demeure en attente jusqu'à ce que votre profil de partie soit validé. Une fois que l'ACIA a validé le profil de partie, l'autorité responsable du profil peut attribuer des rôles et des pouvoirs aux profils de contact individuels dans Mon ACIA. Le processus d'évaluation d'une demande commence une fois le profil d'entreprise validé.

Pour plus d'informations sur la création d'un compte Mon ACIA, veuillez consulter Avant de vous inscrire sur Mon ACIA.

Étape 2 : Soumettre une demande en ligne

Pour soumettre une demande en ligne :

Présenter une demande d'approbation ou d'enregistrement d'aliments pour animaux

Pour vous assurer que vous sélectionnez le bon type d'aliment pour animaux, reportez-vous aux termes qui sont définis et décrits dans les légendes contextuelles disponibles dans Mon ACIA.

Si vous présentez une demande de modification d'un enregistrement existant et que le deuxième chiffre du numéro d'enregistrement est 9 (X9XXXX), le type d'aliment pour animaux est un aliment à ingrédient unique, tous les autres enregistrements sont des aliments mélangés.

Des informations supplémentaires sont disponibles dans Introduction – Réglementation des aliments du bétail au Canada afin de vous aider à déterminer le bon type d'aliment pour animaux.

Présenter une demande d'exemption de recherche ou une autorisation pour mener des recherches avec des aliments pour animaux de ferme au Canada
Présenter une demande d'évaluation de données ou d'opinion pour aliments pour animaux

Étape 3 : Télécharger les documents à l'appui de la demande

Pour chaque demande, les données doivent être soumises avec votre demande via Mon ACIA. Veuillez télécharger les documents à l'appui dans Mon ACIA à la section appropriée pendant le processus de demande :

Approbation ou enregistrement
Recherche sur les aliments pour animaux
Évaluation de données pour les additifs indirects dans les aliments pour animaux (AIA)

1.3.2 Déterminer le type de demande

Le type de demande et les frais de demande sont déterminés par la nécessité d'évaluer l'innocuité et/ou l'efficacité de l'aliment pour animaux et s'il y a une nouvelle allégation, un nouveau logo ou une nouvelle analyse garantie qui nécessite une évaluation par l'ACIA.  Les types de demandes sont classés selon la catégorie d'aliments pour animaux décrite ci-dessous et vous aideront à déterminer les frais associés à votre demande, votre catégorie de type de soumission (catégorie 1, 2 ou 3) et les montants des frais applicables sont déterminés en fonction des renseignements fournis dans la demande Mon ACIA.

Catégorie 1 : Aliments ou ingrédients pour animaux ne nécessitant aucune évaluation de l'innocuité ni de l'efficacité

Ce type de dossier comprend une évaluation de la conformité de l'aliment pour animaux aux normes réglementaires et aux exigences en matière d'étiquetage prescrites par le Règlement sur les aliments du bétail. Cette catégorie comprend les aliments mélangés contenant des ingrédients approuvés et/ou enregistrés conformément aux annexes IV et V ainsi que les ingrédients énumérés à la partie 1 des annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail.

Catégorie 2 : Aliments pour animaux nécessitant une évalaution des données sur l'innocuité ou l'efficacité

Ce type de dossier comprend une évaluation de l'innocuité (pour les animaux de ferme, les travailleurs, les aliments destinés à la consommation humaine et l'environnement) ou de l'efficacité de l'aliment pour animaux. L'évaluation permet également de vérifier la conformité de l'aliment pour animaux aux normes réglementaires et aux exigences en matière d'étiquetage prescrites par le Règlement sur les aliments du bétail. Cette catégorie s'applique aux aliments mélangés ou aux ingrédients nécessitant une évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité. Pour les aliments mélangés pour animaux qui entrent dans cette catégorie, ils ne doivent contenir que des ingrédients approuvés ou enregistrés.

Catégorie 3 : Aliments ou ingrédients pour animaux nécessitant une évaluation des données sur l'innocuité et l'efficacité ou l'évaluation d'une allégation

Ce type de dossier comprend une évaluation de l'innocuité (pour les animaux de ferme, les travailleurs, les aliments destinés à la consommation humaine et l'environnement) et de l'efficacité d'un aliment pour animaux (par exemple, nouvel objectif de l'aliment pour animaux, nouvelle allégation ou nouvelle analyse garantie). L'évaluation permet également de vérifier la conformité de l'aliment pour animaux aux normes réglementaires et aux exigences en matière d'étiquetage prescrites par le Règlement sur les aliments du bétail.

1.3.3 Évaluation de votre demande et soumission

Au cours du processus de demande dans Mon ACIA, certains renseignements sont fournis et mènent à la sélection d'un type de demande qui est identifié à l'écran finale de la demande « Réviser et soumettre ». Ces informations servent à déterminer les frais applicables décrits à la partie 4 de l'Avis sur les prix de l'ACIA pour l'évaluation d'une demande d'approbation ou d'enregistrement et d'une demande de recherche. Aucuns frais de demande ne sont exigés pour les demandes d'évaluation de données.

Une fois que vos informations sont prêtes à être soumises, vous pouvez les consulter sur cet écran et les imprimer pour vos dossiers.

1.3.4 Vérification préliminaire

La vérification préliminaire est la première étape du processus d'évaluation de la demande. Le but de cette vérification est de déterminer si votre dossier est complet et peut être accepté pour l'évaluation. L'ACIA vous informera si votre dossier a été acceptée pour évaluation ou rejetée. Il convient de noter que l'acceptation de la demande ne garantit pas que l'évaluation résultera à l'enregistrement ou l'approbation du produit.

Pour des informations supplémentaires sur le processus d'évaluation global, veuillez-vous référer au lien apporté ci-dessous :

1.3.5 Frais de demande

Les frais de demande sont déterminés en fonction du service demandé et du type de demande :

Les frais de l'ACIA sont assujettis à un rajustement annuel basé sur l'indice des prix à la consommation (IPC). Veuillez-vous référer à l'Avis sur les prix de l'ACIA pour les montants des frais mis à jour. Les frais doivent être payés lorsque la demande et les documents à l'appui sont soumis et ont été placés dans la file d'attente pour l'évaluation.

L'ACIA confirmera les frais applicables et émettra une facture. Pour déterminer quel mode de paiement convient le mieux, veuillez consulter le guide Comment effectuer un paiement dans Mon ACIA.
Le paiement, en dollars canadiens, peut se faire par carte Visa™, Mastercard™, American Express™ ou par l'option d'un compte de paiement.

Si vous n'avez pas de numéro de compte valide de l'ACIA et souhaitez en faire une demande, veuillez remplir le formulaire Demande de crédit (ACIA/CFIA 0015) et l'envoyer par courriel à ARCentre@inspection.gc.ca.

Veuillez noter que les frais ne sont pas remboursables. Les frais sont pour l'évaluation de votre dossier et non pour l'approbation ou l'enregistrement de l'aliment pour animaux.

1.4 Le processus d'évaluation

La présentation sera attribuée à un évaluateur ou plus dépendamment de son genre et du genre d'évaluation requis pour l'aliment du bétail. Les présentations sont placées dans la file d'attente d'examens à la date de leur réception et elles sont évaluées en fonction de l'ordre dans lequel on les a reçues. Après l'examen de la présentation, les évaluateurs détermineront si les critères d'approbation sont respectés ou si des renseignements supplémentaires sont nécessaires afin de prendre une décision d'évaluation.

Au cas où les évaluateurs auraient besoin de renseignements supplémentaires ou de clarifications, le demandeur recevra une lettre de déficiences mettant la demande en attente et l'avisant par écrit que des renseignements supplémentaires ou des clarifications sont nécessaires afin de procéder à l'évaluation. À noter que la période de mise en attente n'est pas indéfinie et qu'il faudra fournir tous les renseignements demandés à l'évaluateur dans les délais indiqués dans la lettre de déficiences.

1.4.1 Résultats de l'évaluation

À la fin du processus d'évaluation, l'évaluateur avisera le demandeur par écrit du résultat de l'évaluation. Il y a trois résultats possibles au processus d'évaluation : évaluation favorable, évaluation défavorable ou enregistrement temporaire accordé.

1.4.2 Évaluation favorable

Si le processus d'évaluation permet d'obtenir une conclusion positive, l'évaluateur indiquera tout changement aux étiquettes nécessaire afin de conclure le processus d'évaluation. Il faudra présenter une étiquette définitive au Bureau de présentation de demandes préalable à la mise en marché (BPDPM) dans les 90 jours suivant la date d'approbation, ce qui comprend tous les changements demandés par l'évaluateur. Si elle est acceptée, cette étiquette sera mise au dossier aux fins de vérification suivant la mise en marché ainsi que pour une comparaison au moment du renouvellement. L'étiquette fournie doit être une représentation complète et précise des renseignements qui apparaissent sur le marché.

1.4.3 Évaluation défavorable (dossier fermé)

Si le processus d'évaluation ne peut conclure à l'innocuité ou à l'efficacité du produit, si l'on n'arrive pas à résoudre les déficiences indiquées au cours de l'évaluation ou si l'on ne respecte pas la date d'échéance pour la réponse sans recevoir de prolongation, l'évaluation sera considérée terminée et la présentation sera fermée. On retournera le formulaire de demande accompagné d'une lettre de clôture décrivant les points qui n'ont pas été traités et ce qu'il faut faire si l'on souhaite refaire une demande. Les données présentées dans la présentation peuvent être détruites par déchiquetage. Si l'on souhaite récupérer les données de présentation, il faut fournir au BPDPM un numéro de compte de messagerie valide afin qu'il puisse renvoyer les données au demandeur. À noter que les frais associés à la demande sont évalués aux fins d'examen et non pour un enregistrement réussi du produit.

1.4.4 Enregistrement temporaire

À la conclusion de l'évaluation d'une présentation, la PAA peut émettre un enregistrement temporaire pour un produit qui a démontré une innocuité ainsi qu'une utilité potentielle, mais il nécessite des données probantes supplémentaires à l'appui de l'efficacité ou de la validation d'une méthode analytique. Un enregistrement temporaire ne peut être accordé à un produit qui ne respecte pas les exigences liées à l'innocuité du produit, telles que décrites au paragraphe 9(5) du Règlement sur les aliments du bétail.

Il est important de noter qu'il est impossible de présenter une demande pour un enregistrement temporaire. L'octroi d'un enregistrement temporaire est une mesure provisoire qui permet aux entreprises de se conformer adéquatement aux conditions décrites dans leur lettre d'approbation. Un seul enregistrement temporaire ne peut être accordé par produit, et la durée maximale d'un enregistrement temporaire est de 3 ans.

Le numéro d'enregistrement d'un produit pour lequel un enregistrement temporaire a été accordé débute par la lettre « T ». Normalement, aucun énoncé n'est autorisé sur l'étiquette des produits, puisque les énoncés désirés et les garanties sur les étiquettes doivent être étoffés.

Pour obtenir un statut d'enregistrement permanent, il faut présenter les renseignements ou les données à l'appui accompagnés d'un « Formulaire 0009, Demande d'enregistrement d'aliments du bétail » rempli avant l'échéance de l'enregistrement temporaire. Les frais de demande sont les mêmes que ceux pour une nouvelle demande pour un enregistrement de catégorie 2 (aliment du bétail nouveau).

Si le produit n'a pas prouvé être efficace et que les énoncés désirés concernant le produit ne sont pas appuyés par des données scientifiques acceptables d'ici la fin de la période d'enregistrement temporaire, et si d'autres critères d'enregistrement ne sont respectés tels que décrits dans la lettre d'approbation octroyant le statut d'enregistrement temporaire, ce dernier expirera et le produit ne recevra pas un enregistrement complet. Lorsque l'enregistrement temporaire aura expiré, le produit sera considéré comme étant non conforme à l'article 3 de la Loi sur les aliments du bétail et il ne pourra plus être commercialisé ou autrement distribué au Canada.

1.4.5 Produits sous étiquette privée

Le processus d'enregistrement sous étiquette privée a été mis en place afin de permettre aux entreprises de commercialiser un produit déjà enregistré par une autre entreprise sous leur propre nom commercial. On évalue ces demandes comme des aliments courants, pour lesquels aucune évaluation d'efficacité ou d'innocuité supplémentaire n'est nécessaire.

Les demandes d'enregistrement d'une étiquette privée doivent inclure :

Comme la formulation du produit sous étiquette privée doit correspondre exactement à la formule de composition approuvée pour le produit original, tout renseignement obligatoire présent sur l'étiquette originale (par exemple, liste des ingrédients, analyse garantie, mode d'emploi, mises en garde) doit l'être sur l'étiquette privée. Si l'entreprise détentrice de l'étiquette privée fabrique également l'aliment, la formule de composition et les certificats d'analyse peuvent être demandés.

1.5 Faire des modifications à l'enregistrement des aliments du bétail

Les titulaires d'enregistrements qui souhaitent apporter un changement à un produit enregistré doivent présenter une demande de modification de l'enregistrement accompagnée des modifications proposées à la PAA aux fins d'approbation à l'aide du formulaire de Demande d'enregistrement ou de renouvellement des aliments du bétail (ACIA/CFIA 0009). Les frais facturés aux titulaires de l'enregistrement pour une modification des modalités existantes d'un produit enregistré sont fondés sur le fait qu'il s'agit d'une « modification administrative » ou que celle-ci comporte un « changement important », tel que défini dans le Règlement sur les aliments du bétail.

1.5.1 Changements importants

Le changement important comprend toutes les modifications :

  1. à la marque de l'aliment du bétail;
  2. au nom de l'aliment du bétail;
  3. au genre ou à la dose d'ingrédients médicamenteux dans l'aliment du bétail;
  4. au niveau garantit d'un nutriment, sauf si ce dernier est énuméré au tableau 4 de l'annexe I pour l'espèce de bétail pour laquelle l'aliment est destinée et les niveaux garantis précédents et révisés se trouvent dans les limites établies dans ce tableau pour ce nutriment;
  5. à tout énoncé, phrase ou allégation apparaissant sur l'étiquette qui décrit le but ou la fonction de l'aliment du bétail en général ou de tout ingrédient médicamenteux, nutriment ou autre ingrédient présent dans l'aliment du bétail;
  6. aux directives d'utilisation de l'aliment du bétail;
  7. aux ingrédients présents dans l'aliment du bétail, si un aliment du bétail doit être étiqueté à l'aide du nom de chaque ingrédient tel que décrit dans le Règlement sur les aliments du bétail (alinéa 26.(1)j)).

Le code du genre de présentation 3260 doit être utilisé sur le formulaire de demande pour ce genre de changements. Veuillez prendre note que le code de présentation 3260 est applicable uniquement aux changements importants décrits aux points a, b ou c.

Tout autre changement important, y compris ceux des points d à g dans la liste ci-dessus, est l'équivalent d'un réenregistrement pour ce type de produit et la demande présentée doit utiliser le même code de présentation et il faut payer les mêmes frais que s'il s'agissait complètement d'une nouvelle demande.

1.5.2 Modifications administratives

Toute modification apportée aux conditions d'enregistrement d'un aliment qui ne comporte pas de « modification importante », est considérée comme administrative. Ainsi en serait-il de la modification du nom de l'entreprise, de l'adresse de cette dernière ou du transfert de l'enregistrement. Les frais pour une modification administrative sont de 10,00 $ plus les taxes applicables, conformément à l'annexe A.

1.5.3 Frais de modification combinés aux frais de renouvellement

Les frais de modification administrative ou de modification importante au moment du renouvellement sont la somme des frais de renouvellement et des frais applicables de dossier. Par exemple :

Remarque : Ces frais s'appliquent à chaque enregistrement.

1.5.4 Changement de nom ou d'adresse du titulaire de l'enregistrement

Si le titulaire change de nom ou d'adresse, les pièces suivantes sont exigées :

À noter que les modifications suivantes à une adresse nécessitent seulement une lettre de la part du titulaire de l'enregistrement : case postale, numéro de bureau, adresse, code postal. Les formulaires de demande, les nouvelles étiquettes et les frais ne sont pas nécessaires, sauf si la modification touche la ville.

Pour s'assurer que les dossiers sont gardés à jour, la lettre avertissant du changement de nom ou d'adresse devrait être envoyée aussitôt que la modification est connue accompagnée d'une note énonçant que la demande de modification actuelle (formulaires, étiquettes, frais) suivra dans les X semaines. (Un délai acceptable pour l'envoi de la demande de modification serait de 30 à 60 jours.)

Il est possible de demander à tout moment une liste à jour des enregistrements valides, mais elle ne peut être fournie qu'à un représentant autorisé à signer. Il est possible de la demander en envoyant un courriel au BPDPM à l'adresse cfia.paso-bpdpm.acia@inspection.gc.ca

Un agent résidant au Canada ne peut demander la liste des enregistrements valides d'une entreprise, sauf s'il est également sur la liste des personnes autorisées à signer de l'entreprise.

1.5.5 Modification de la personne autorisée à signer ou de l'agent résidant au Canada

La PAA doit être immédiatement avertie de tout changement chez les personnes autorisées à signer ou de l'identité des agents résidant au Canada. En général, il n'y a pas de frais pour les changements à la liste des personnes autorisées à signer et au niveau des agents résidants au Canada, sauf si ces changements résultent en une modification des renseignements qui apparaissent sur l'étiquette enregistrée. Pour de plus amples renseignements, consulter la sous-section 1.2.3 ci-dessus.

1.5.6 Transfert d'enregistrement

Les enregistrements peuvent être transférés. Les pièces exigées sont les suivantes :

Toute autre modification (nom de marque, ingrédients, concentrations d'éléments nutritifs, etc.) est considérée comme importante, et les frais applicables différeront selon l'ampleur des changements.

Si le transfert coïncide avec le renouvellement, les frais de renouvellement s'ajouteront aux autres frais.

Si la modification de l'enregistrement ou de l'étiquette touche le nom et l'adresse ainsi qu'un changement important, alors il faut facturer les 2 types de frais de modification (frais administratifs et de changement important).

La lettre de transfert doit énumérer les produits par leur numéro d'enregistrement et leur nom; elle doit énoncer que « l'enregistrement et toutes les données connexes doivent être transférés. »

Ce genre de dossier de modifications doit être envoyé sous forme de présentation complète.

Modifications d'une étiquette privée
Les demandes de modification aux enregistrements d'étiquette privée seront évaluées au cas par cas selon les critères suivants :

1.5.7 Modifications obligatoires

Lorsque la modification de l'enregistrement est obligatoire (c'est-à-dire les modifications introduites par la PAA), la Division informera tous les détenteurs d'un enregistrement pour le type de produit visé par la modification, y compris les détenteurs d'étiquettes privées. Les étiquettes originales et privées doivent être modifiées. Il n'y a pas de frais pour ces modifications.

Dans les cas d'une demande d'étiquette privée pour un produit original dont le statut d'enregistrement ne satisfait pas aux nouvelles exigences obligatoires (en raison de préoccupations liées aux données sur l'innocuité ou l'efficacité), la demande d'étiquette privée sera refusée jusqu'à ce que le produit original satisfasse à toutes les exigences d'enregistrement. Le détenteur d'enregistrement original sera avisé de la situation.

Les modifications obligatoires mineures requises par la Division seront apportées au produit de l'étiquette privée au moment même de l'enregistrement ou du renouvellement de l'enregistrement, même si l'étiquette du produit original n'est pas encore conforme à la nouvelle modification. Dans ce cas, on corrigera l'étiquette privée avant l'étiquette du produit original Les modifications obligatoires mineures apportées à l'étiquette originale seront apportées au moment du renouvellement ou lorsqu'une demande de modification importante sera présentée à la PAA.

1.5.8 Modifications volontaires

Lorsqu'une modification est approuvée pour le détenteur de l'enregistrement original (par exemple, garantie révisée, ajout d'une allégation, modification de la formule de composition), celui-ci doit en aviser les détenteurs d'étiquette privée. Ces derniers ne sont pas tenus de modifier leur enregistrement en conséquence, pourvu que leurs étiquettes privées soient toujours conformes au Règlement sur les aliments du bétail. Toutefois, si les détenteurs d'étiquette privée choisissent d'indiquer les nouveaux renseignements, ils doivent présenter un dossier de demande de modification importante.

1.6 Renouvellement de l'enregistrement des aliments du bétail

Les enregistrements sont accordés pour une période de 3 ans. La date d'expiration des enregistrements est le 31 mars, 3 ans après la date de l'enregistrement. Par exemple, les aliments du bétail qui sont enregistrés en 2016 auront comme date d'expiration le 31 mars 2019. À noter que cette date d'expiration s'applique aux aliments du bétail et aux ingrédients enregistrés ainsi qu'aux produits énumérés à la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. L'incapacité à faire une demande de renouvellement de l'enregistrement d'un aliment du bétail ou d'un ingrédient résultera automatiquement en l'expiration de l'enregistrement. Si l'enregistrement expire, il faut présenter une demande pour un nouvel enregistrement de l'aliment du bétail ou de l'ingrédient.

Si des enregistrements expirent au mois de mars suivant, le demandeur recevra un « résumé des enregistrements » pour les produits enregistrés ainsi que des directives pour remplir les demandes de renouvellement. Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés si des préoccupations au niveau de l'innocuité et de l'efficacité sont soulevées au moment de la date d'échéance de l'enregistrement et du renouvellement. S'il y a des exigences particulières pour le renouvellement de l'enregistrement, on avisera le demandeur des renseignements supplémentaires requis au moment de la présentation.

Si le produit ou l'étiquette n'a pas modifié depuis la dernière approbation, et qu'une demande de renouvellement remplie est postée (cachet de la poste) avant la date d'échéance du 31 mars, le détenteur peut continuer à commercialiser l'aliment du bétail enregistré, sauf avis contraire.

Pour éviter que l'enregistrement vienne à échéance, il faut envoyer un dossier de renouvellement complet au Bureau de présentation de demandes préalable à la mise en marché (BPDPM) avant le 31 mars de l'année où il vient à échéance. Si l'enregistrement arrive à échéance, on ne peut pas importer ou vendre le produit jusqu'à ce que ce dernier soit réenregistré. Une fois réenregistré, le produit recevra un nouveau numéro d'enregistrement.

Les dossiers de renouvellement postés après le 31 mars seront traités comme étant de nouvelles demandes et seront assujettis aux frais de demande réguliers. Les demandes pour les enregistrements expirés seront placées dans la file d'attente des présentations existantes pour les nouvelles présentations, où elles seront examinées selon le principe du premier arrivé, premier servi.

En raison du volume élevé de demandes de renouvellement reçues, aucun accusé de réception ne sera envoyé. Si un demandeur souhaite en recevoir un, on lui suggère d'envoyer ses demandes par courrier ou par courrier recommandé.

Toute mise à jour des renseignements généraux de l'entreprise peut être effectuée directement sur la « Fiche de renseignements de l'entreprise » comprise dans le dossier de renouvellement. Pour être acceptée, la « Fiche de renseignements de l'entreprise » doit contenir soit le sceau corporatif de l'entreprise, le timbre d'un notaire public ou la signature originale d'une personne dont le nom se trouve actuellement sur la liste des personnes autorisées à signer.

Si l'on souhaite nommer un nouvel agent résidant au Canada, cette personne doit remplir une Déclaration de l'agent résidant au Canada (ACIA/CFIA 1194), la faire notarier et l'envoyer à la PAA.

Les dossiers de renouvellement incomplets peuvent être renvoyés au titulaire de l'enregistrement sans être traités. Cet état de fait peut résulter en l'échéance de l'enregistrement. Afin d'aider le demandeur à préparer son dossier de renouvellement, on a ajouté une liste de vérification à l'annexe A, située à la fin de ce chapitre.

Remarque : La catégorisation du renouvellement et les frais s'appliquent seulement lorsqu'il n'y a eu aucun changement à la formule et à l'étiquette du produit. Toute modification (importante ou administrative) faite à l'enregistrement, présentée au moment du renouvellement, devrait être décrite dans la lettre d'accompagnement et vous devrez inclure les frais de renouvellement et les frais applicables pour la modification.

Le processus pour l'évaluation d'une demande de renouvellement est très similaire à celui d'un nouvel enregistrement. Le dossier est retenu, reçoit un examen préliminaire, est mis en suspens en attend la réception des renseignements supplémentaires si l'évaluateur en demande, évalué puis l'avis d'approbation ou de rejet est envoyé à la personne inscrite.

1.6.1 Renouvellement de l'enregistrement pour les produits sous étiquette privée

Les pièces suivantes sont exigées pour des demandes de renouvellement d'enregistrement :

Remarque : Si l'on octroie un enregistrement temporaire à un produit parent, le produit sous étiquette privée n'obtiendra qu'un statut d'enregistrement temporaire. La date d'expiration pour le produit sous étiquette privée sera la même que celle du produit parent. L'octroi d'un statut d'enregistrement permanent à un produit sous étiquette privée qui a auparavant reçu un enregistrement temporaire est subordonné au produit parent recevant le statut d'enregistrement permanent. Si la demande d'enregistrement permanent est présentée au moment du renouvellement, les frais d'enregistrement seront ajoutés aux frais de renouvellement. Si la demande est présentée avant l'échéance de l'enregistrement temporaire, les frais d'enregistrement sont les mêmes que ceux pour l'examen d'un aliment du bétail nouveau de catégorie 2.

1.7 Statut prioritaire et évaluation des demandes d'aliments pour animaux

Objectif

Ce document d'orientation vise à fournir les critères et le processus par lesquels les demandes d'aliments pour animaux peuvent être classées en priorité pour évaluation avant les demandes déjà en file d'attente.

À propos du processus

En tant qu'agence de réglementation, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) doit jouer un rôle impartial dans le processus d'évaluation préalable à la mise en marché des aliments pour animaux de ferme. Les demandes d'aliments pour animaux sont évaluées dans l'ordre dans lequel elles sont reçues. Faire avancer une demande d'un aliment pour animaux dans la file d'attente à la demande du demandeur constituerait une pratique injuste qui désavantagerait les autres demandeurs qui attendent également de mettre en marché leurs produits. Cependant, dans certaines circonstances uniques, l'ACIA peut attribuer un « statut prioritaire » à une demande qui répond à des critères stricts pour qu'elle soit évaluée avant les autres demandes déjà dans la file d'attente. Dans ce scénario, une fois qu'une demande a été soumise et triée avec succès, elle deviendra prioritaire et sera placée en tête de la file d'attente pour être évaluée par le ou les évaluateurs appropriés.

La désignation du statut prioritaire ne modifie pas les exigences en matière de données scientifiques pour l'approbation ou l'enregistrement, y compris la qualité requise des éléments de preuve, et ne réduit pas non plus le temps nécessaire à l'ACIA pour effectuer son évaluation. Toutes les exigences réglementaires existantes concernant les aliments pour animaux de ferme, y compris tous les critères d'évaluation, doivent continuer à être respectées.

Critères

Un statut prioritaire peut être accordé à une demande à condition qu'elle réponde à au moins 1 des objectifs suivants :

Considérations relatives aux demandes de statut prioritaire

La disponibilité d'un produit alternative sera prise en compte lors de l'évaluation d'une demande de statut prioritaire. La décision concernant une demande de statut prioritaire examinera si d'autres types de produits alimentaires ont été approuvés ou enregistrés pour le même usage prévu, ainsi que le nombre de produits alternatifs disponibles sur le marché. Dans les situations où l'on considère qu'il y a un nombre suffisant de produits disponibles pour répondre à la demande, la demande de statut prioritaire sera très probablement refusée.

Dans le cas où un statut prioritaire a été accordé, les approbations données par certains organismes de réglementation étrangers (par exemple, l'Autorité européenne de sécurité des aliments, la Food and Drug Administration des États-Unis) dans le même but spécifié peuvent être prises en compte à l'appui d'une demande. Veuillez consulter le Programme des aliments pour animaux (PAA) pour obtenir des conseils sur l'utilisation de décisions faites à l'étranger pour l'approbation des aliments pour animaux de ferme au Canada.

Processus de demande d'évaluation de statut prioritaire

Étape 1 : contacter le PAA par email pour demander un statut prioritaire comprenant des détails pertinents aux conditions stipulées ci-dessus. Le PAA déterminera si la demande répond ou non aux critères de priorité et informera le demandeur de sa décision.

Étape 2 : s'il est déterminé que votre demande répond aux critères de statut prioritaire, contactez le PAA pour organiser une consultation préalable à la soumission. Veuillez suivre le processus décrit dans RG-1 Chapitre 8 - Procédures de consultation préalables concernant les aliments du bétail. Le résultat du processus de consultation préalable à la soumission déterminera si la demande d'aliment pour animaux continue d'être admissible au statut prioritaire.

Étape 3 : si au cours du processus de consultation préalable à la soumission, votre produit est confirmé comme étant éligible au statut prioritaire, il vous sera demandé de soumettre une demande d'approbation et d'enregistrement pour le produit via les étapes suivantes :

  1. faire une demande via le service en ligne Mon ACIA;
  2. soumettre le dossier de demande comme indiqué au RG-1 Chapitre 1.3;
  3. choisir le type d'autorisation dans Mon ACIA : Enregistrement ou approbation;
  4. dans le champ du nom de la demande en ligne, entrer « Statut prioritaire pour Nom du produit »;
    • Veuillez noter que l'omission du « Statut prioritaire » dans le nom de la demande peut entraîner un processus d'évaluation plus long.
  5. télécharger l'étiquette, la liste de contrôle complétée si nécessaire, les exigences en matière de données et toutes les autres informations requises dans les sections appropriées de la demande.
    • La demande sera soumise au processus standard de sélection préliminaire, qui sert à déterminer si la demande est complète et peut être acceptée pour évaluation.
    • Lors de la sélection préliminaire d'une demande de statut prioritaire, le PAA peut demander des informations supplémentaires au besoin pour clarifier ou confirmer l'éligibilité d'une demande de statut prioritaire.
    • L'ACIA informera le demandeur de sa décision finale d'accepter ou de rejeter une demande de statut prioritaire à la fin de l'étape de sélection préliminaire. La décision finale concernant le statut prioritaire est prise à cette étape.

Le demandeur peut solliciter le changement du statut de sa demande en « prioritaire » alors que la demande est déjà dans la file d'attente pour évaluation technique. Pour lancer le processus, le demandeur doit contacter rapidement le PAA par courriel, en faisant référence au numéro de cas de la demande et en fournissant une explication complète des circonstances nécessitant un statut prioritaire. L'ACIA examinera la demande et pourra suggérer d'organiser une consultation préalable à la soumission pour appuyer cette demande.

Délais

Les demandes prioritaires sont soumises aux mêmes exigences en matière de données que les demandes non prioritaires et nécessitent donc le même temps d'évaluation. Toutefois, les demandes de statut prioritaire reçoivent la priorité dans la file d'attente.

Pour plus d'informations

Si vous avez des questions concernant ce document d'orientation ou si vous avez besoin d'aide pour demander une réunion sur le statut prioritaire via une consultation préalable à la soumission, veuillez contacter le Programme des aliments pour animaux à cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca.

1.8 Normes de service et coordonnées

La programme des aliments pour animaux fera tout en son pouvoir pour répondre aux questions en temps opportun. Afin de faciliter le processus de présentation, les demandeurs devraient lire les documents d'orientation et réglementaires disponibles sur le site Web the l'ACIA avant de communiquer avec la PAA pour poser leurs questions.

La PAA prend des décisions en matière d'enregistrement fondées sur les données probantes et les données scientifiques à l'aide des renseignements fournis par les demandeurs aux fins d'évaluation. Pour leur part, on s'attend à ce que les demandeurs fournissent une présentation complète de haute qualité.

Si le demandeur présente une demande qui est acceptée, son courriel de confirmation indiquant ce fait comprendra une estimation du délai pour l'évaluation. Cette estimation sera fondée sur les moyennes de prestation de services actuelles au moment de la présentation.

En raison du volume de présentations, on conseille aux demandeurs de ne pas demander de mise à jour du statut avant la fin de l'estimation de la prestation des services fournie. Après cette date, il est possible de demander les mises à jour du statut des dossiers en envoyant un courriel au BPDPM à l'adresse suivante : cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca à l'aide du terme aliments du bétail et du numéro de référence de dossier dans la ligne d'objet. Les demandes de mise à jour du statut qui ne comprennent pas de numéro de référence ne recevront pas de réponse.

Si vous êtes en désaccord avec le résultat d'une évaluation ou désirez formuler une plainte concernant l'examen de votre demande, communiquer avec la PAA par courriel à l'adresse suivante : cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca. Vous serez dirigé à discuter avec le gestionnaire de l'évaluation. Si vous n'êtes pas satisfait des résultats de cette discussion, vous pouvez communiquer avec le directeur de la PAA. À la suite de cette démarche, si le problème n'est toujours pas résolu, vous pouvez déposer une plainte auprès du Bureau des plaintes et des appels de l'ACIA.

1.8.1 Coordonnées

Pour toute question de nature technique liée à l'enregistrement d'un aliment du bétail ou au processus d'approbation des ingrédients, communiquer avec la PAA par courriel à l'adresse suivante : cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca .

Pour les questions liées au processus administratif de la présentation d'une demande, ou pour les mises à jour du statut du dossier (pour les présentations qui ont dépassé la date de prestation de services estimée), communiquer par courriel avec le Bureau de présentation des demandes préalable à la mise en marché.

Annexe A : Liste de vérification pour les renouvellements

Pour s'assurer d'avoir un dossier de renouvellement complet, tous les points applicables ci-dessous doivent être inclus.

Liste de vérification pour les renouvellements
Points qui doivent être inclus Fourni
  • Lettre d'accompagnement
(Remarque : Énoncer tout changement dans la lettre d'accompagnement, le cas échéant)
  • Adresse courriel du représentant autorisé
  • Un formulaire de demande (ACIA/CFIA 0009) par enregistrement de produit présenté aux fins de renouvellement
  • Signature originale du représentant autorisé sur chaque formulaire de demande
(Remarque : Si une nouvelle personne signe les formulaires, il faut joindre les documents appropriés concernant les personnes autorisées à signer)
  • Signature originale de l'agent résidant au Canada sur chaque formulaire de demande, le cas échéant
(Remarque : S'il s'agit d'un nouvel agent résidant au Canada, il faut joindre une nouvelle Déclaration de l'agent résidant au Canada (ACIA/CFIA 1194))
  • 3 copies de chaque étiquette présentée aux fins de renouvellement
(Remarque : L'étiquette doit être l'étiquette courante utilisée sur le marché ou une copie de cette dernière, et non une copie de l'étiquette estampillée auparavant)
  • La formule confidentielle, si le produit est un aliment de catégorie 2 (c'est-à-dire le deuxième chiffre de votre numéro d'enregistrement est un « 8 » (agent aromatisant, inhibiteur de moisissure, gâteries pour cheval, supplément d'enzymes, agent de contrôle des odeurs, supplément au fourrage, etc.))
(Remarque : Elle doit être fournie sur une feuille de papier séparée et ces renseignements ne devraient pas faire partie du contenu de la lettre d'accompagnement.)
  • La liste complète des ingrédients pour tous les aliments du bétail mélangés importés
(Remarque : S'ils ne se trouvent pas sur l'étiquette approuvée, ils doivent être fournis sur une feuille séparée et non dans le contenu de la lettre d'accompagnement)
  • Les frais applicables pour chaque renouvellement d'enregistrement
  • Si des modifications sont faites aux enregistrements existants, des frais supplémentaires s'appliqueront (voir la section 1.5 pour obtenir des renseignements supplémentaires)

Annexe B : Liste de contrôle – Aliments mélangés courants

Exigences courantes d'enregistrement

espace Présenter une demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir chapitre 1) :

Étiquette proposée

espace Nom de marque (facultatif)
espace Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
espace Forme particulière de l'aliment, si l'aliment contient une substance médicatrice et est sous une forme autre que celle de pâtée
espace Concentration de la substance médicatrice dans l'aliment et allégation prévue dans le Recueil des notices sur les substances médicatrices - RNSM (le cas échéant)
espace Déclaration à l'égard du sélénium placée immédiatement au-dessus de la déclaration de l'analyse garantie (s'il y a lieu) : « Cet aliment contient espace mg/kg de sélénium ».
espace Analyse garantie : renseignements exigés pour le genre d'aliment visé, conformément au tableau 3
espace La liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés qui figurent dans la partie II, le cas échéant, ou l'énoncé suivant : « La liste des ingrédients de cet aliment peut être obtenue du fabricant ou du titulaire de l'enregistrement ».
espace Dans le cas d'une première demande, et pour tous les aliments du bétail importés, il faut joindre à celle-ci (sur une feuille distincte ou sur une étiquette) la liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés qui figurent dans la partie II.
espace Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
espace Mises en garde (dans le cas des aliments renfermant du sélénium ajouté) : Pour toutes les espèces - « Suivre soigneusement le mode d'emploi. ». Pour les ruminants uniquement - « Ne pas servir avec un autre aliment renfermant déjà du sélénium. »
espace Précautions et/ou mises en garde (selon le RNSM, s'il y a lieu)
espace Notes (si prévues dans le RNSM)
espace Déclaration relative à l'ESB, lorsque l'aliment renferme du « matériel interdit » : « Il est interdit d'en nourrir les bœufs, moutons, cerfs et aux autres ruminants et des amendes ou autres peines sont prévues à cet égard par la Loi sur la santé des animaux. »
espace Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
espace Quantité nette (unité métrique)
espace Numéro d'enregistrement (à ajouter)
espace Numéro de lot (si applicable)

Autre

espace Données à l'appui des garanties sur l'étiquette autres que celles du Tableau 4, de l'Annexe I.

Note : Toutes les allégations relatives aux aliments du bétail (y compris dans l'Internet et les publicités) doivent être appuyées par des preuves scientifiques. Veuillez consultez section 2.2, Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.

Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

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