Produits biologiques vétérinaires : lignes directrices et formulaires
Sur cette page
- Législation relative aux produits biologiques vétérinaires
- Formulaires
- Gabarits
- Listes de contrôle des présentations de produits
- Lignes directrices
- Renseignements généraux
- Normes externes pertinentes
Législation relative aux produits biologiques vétérinaires
- Loi sur la santé des animaux
- Règlement sur la santé des animaux
- Agence canadienne d'inspection des aliments Avis sur les prix voir partie 11, Numéro 40 à 50
Formulaires
- CFIA/ACIA 4720 – Demande pour les services
- CFIA/ACIA 1493 – Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada
- CFIA/ACIA 1503 – Données sur les produits biologiques vétérinaires
- CFIA/ACIA 2205 – Déclaration des événements indésirables soupçonnés à l'égard des produits biologiques vétérinaires
- CFIA/ACIA 5761 – Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) – Présentation des étiquettes de produit
- CFIA/ACIA 5212 – Centre canadien de produits biologiques vétérinaires – Protocole de production (PP) ou Protocole spécial (PS) nouveaux or révisés
- CFIA/ACIA 5213 – Demande de renouvellement de l'homologation et des permis d'importation pour des produits biologiques vétérinaires homologués qui sont fabriqués aux États-Unis ou dans d'autres pays étrangers
- CFIA/ACIA 5214 – Demande de renouvellement du permis d'établissement et du permis de fabrication pour les produits biologiques vétérinaires
- CFIA/ACIA 5569 – Renseignements requis pour les produits de plateforme sur ordonnance et les produits biologiques vétérinaires autogènes
- CFIA/ACIA 5977 – Demande visant à autoriser un importateur Canadien à vendre un vaccin contre la rage destiné à être utilisé dans les communautés éloignées où les services vétérinaires ne sont pas facilement accessibles
- CFIA/ACIA 5986 – Demande de permis d'un vétérinaire pour l'importation d'un produit biologique vétérinaire non homologué pour la recherche ou une situation d'urgence
Gabarits
Listes de contrôle des présentations de produits
- Vaccins, immunomodulateurs et produits sur ordonnance
- Extraits allergéniques, sérum ou produits de plasma
- Vaccins autogènes
- Produits d'anticorps
- Trousses diagnostiques
- Exportation seulement
- Pour fabrication ultérieure (PFU)
Lignes directrices
- LD-PBV-3.1 : Préparation des demandes d'homologation (d'enregistrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires
- LD-PBV-3.1.1 : Préparation des demandes d'homologation (d'enregistrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires fabriqués au Canada
- LD-PBV-3.1.2 : Préparation des demandes d'homologation (d'enregistrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires fabriqués et/ou homologués aux États-Unis
- LD-PBV-3.1.3 : Préparation des demandes d'homologation (d'enregistrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires fabriqués dans un pays étranger autre que les États-Unis
- LD-PBV-3.2 : Réglementation des produits biologiques vétérinaires issus de la biotechnologie
- LD-PBV-3.3 : Étiquetage des produits biologiques vétérinaires
- LD-PBV-3.4 : Réunions de consultation préalable et préavis de présentation de dossiers d'homologation pour de nouveaux produits
- LD-PBV-3.5 : Publicité sur les produits biologiques vétérinaires
- LD-PBV-3.6 : Épreuve d'exclusion du virus de la fièvre catarrhale du mouton dans les produits biologiques vétérinaires
- LD-PBV-3.7 : Préparation des protocoles de production et protocoles spéciaux et du sommaire des changements apportés pour les produits biologiques vétérinaires
- LD-PBV-3.11 : Inspection des fabricants et des importateurs de produits biologiques vétérinaires
- LD-PBV-3.13 : Produits biologiques vétérinaires autogènes
- LD-PBV-3.15 : Déclaration des évènements indésirables soupçonnés à l'égard des produits biologiques vétérinaires
- LD-PBV-3.16 : Homologation des produits d'immunoglobulines
- LD-PBV-3.17 : Préparation des rapports sur les tests d'efficacité en laboratoire et sur le terrain
- LD-PBV-3.19 : Homologation des trousses de diagnostic vétérinaires au Canada
- LD-PBV-3.21 : Importation et/ou dissémination de produits biologiques vétérinaires non homologués pour la recherche ou les besoins d'urgence
- LD-PBV-3.22 : Exigences relatives aux souches mères, aux souches mères de cellules et aux séries
- LD-PBV-3.23 : Homologation de vaccins vétérinaires à base d'acides nucléiques
- LD-PBV-3.24 : Inspection des importateurs de produits biologiques vétérinaires
- LD-PBV-3.26 : Délivrance de certificats d'exportation de produits biologiques vétérinaires
- LD-PBV-3.28 : Exigences relatives au personnel impliqué dans la fabrication, l'analyse et l'importation de produits biologiques vétérinaires
- LD-PBV-3.29 : Exigences relatives à l'innocuité des produits biologiques vétérinaires
- LD-PBV-3.31 : Épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage dans les produits biologiques vétérinaires
- LD-PBV-3.32 : Réduction des risques d'introduction de prions d'encéphalopathies spongiformes transmissibles et d'autres agents infectieux par des produits biologiques vétérinaires
- LD-PBV-3.33 : Importateurs commerciaux canadiens de produits biologiques vétérinaires
- LD-PBV-3.34 : Exigences relatives aux installations pour les produits biologiques vétérinaires
Renseignements généraux
- Normes de service pour le Programme relatif aux produits biologiques vétérinaires (délais de réponse)
- Exigences relatives à la délivrance des permis liés aux produits biologiques vétérinaires – Aperçu
- Réglementation des produits biologiques vétérinaires au Canada – Aperçu
- Importation de produits biologiques vétérinaires – Aperçu
Normes externes pertinentes
- Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité
- Lignes directrices du Conseil canadien de protection des animaux (CCPA)
- Codes de pratiques recommandées pour l'entretien des animaux de ferme
- Harmonisation des exigences techniques s'appliquant à l'enregistrement des produits pharmaceutiques vétérinaires (VICH)
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