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1. Introduction
Suite à une demande des fabricants canadiens, le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) peut délivrer un certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires ou un document équivalent confirmant que le statut réglementaire d'un produit biologique vétérinaire (PBV) donné satisfait aux exigences en matière d'exportation de l'organisme de réglementation d'un pays importateur.
Produits biologiques vétérinaires destinés à la vente
On utilisera un « Certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires » de l'ACIA ou un « Certificat de vente libre » pour confirmer qu'un PBV est homologué au Canada et qu'il satisfait aux exigences de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement. Le certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires précisera également que le produit a été fabriqué dans un établissement canadien agréé et que chaque série est mise en circulation selon les critères précisés dans un protocole de production (PP) approuvé.
Produits biologiques vétérinaires destinés exclusivement à l'exportation
En ce qui concerne les PBV homologués au Canada destinés « exclusivement à l'exportation », le certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires précisera que le produit a été fabriqué dans un établissement canadien agréé et qu'il est destiné exclusivement à l'exportation. Le produit ne peut être vendu au Canada.
Produits biologiques vétérinaires fabriqués dans d'autres pays et homologués aux fins d'utilisation au Canada
On peut également demander au CCPBV de préparer un « Certificat de vente libre » ou un document équivalent pour les PBV importés n'ayant pas été fabriqués au Canada mais étant approuvés pour distribution et vente au Canada, et pouvant être exportés dans d'autre pays. Les documents préparés pour ces produits peuvent seulement inclure un énoncé attestant que le produit est homologué pour vente au Canada. De plus, les documents peuvent clairement spécifiés dans quel pays d'origine le PBV est fabriqué et qu'il est importé pour distribution et utilisation au Canada.
D'autres énoncés ou renseignements pourront être ajoutés au certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires au cas par cas et devront être examinés et approuvés par le CCPBV.
1.1. Fondement juridique
2. Consignes
- Tous les protocoles de production et les documents de production référencés, les procédures d'épreuves, les étiquettes, ainsi que les renseignements sur l'établissement doivent être régulièrement mis à jour auprès du CCPBV.
- En ce qui concerne les demandes de certificats d'exportation de produits biologiques vétérinaires pour une série donnée, un exemplaire du rapport du fabricant pour la mise en circulation de série devra être transmis au CCPBV aux fins d'examen et de diffusion.
- Information requise du fabricant
- Lettre d'accompagnement relevant ce qui suit :
- PBV, y compris le nom attribué, nom commercial et numéro de dossier du CCPBV
- agents de conservation, agents d'inactivation et/ou antibiotiques
- indications d'emploi, dose et administration
- pays importateur
- attestations supplémentaires exigées par l'organisme de réglementation du pays importateur, qui devront être examinées et approuvées par le CCPBV
- Lettre ou autre document de référence provenant de l'organisme de réglementation du pays importateur spécifiant les informations à inclure dans le certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires.
- Demande de services – formulaire CFIA/ACIA 4720 et frais applicables aux termes de l'article 11 pour chaque demande de certificat.
- Lettre d'accompagnement relevant ce qui suit :
- Information supplémentaire – pour les demandes relatives aux séries données
- Numéro(s) de série du PBV
- Nombre de doses à expédier
- Taille du contenant et volume/poids
- Renseignements concernant le distributeur
- Autres renseignements exigés par l'organisme de réglementation du pays importateur, qui devront être examinées et approuvées par le CCPBV
- Exigences supplémentaires – pour les produits destiné exclusivement à l'exportation
- Date de péremption du produit ou de la série du produit
- Énoncé concernant le statut réglementaire du produit biologique vétérinaire dans le pays importateur (par exemple : homologué, utilisation pour la recherche ou autorisation spéciale de mise en marché)
- Les documents de l'organisme de réglementation du pays exportateur qui sont rédigés dans une langue autre que l'anglais ou le français doivent être accompagnés d'une traduction certifiée.
- Les demandes de délivrance de certificats d'exportation de produits biologiques vétérinaires doivent être envoyées par courriel au bureau de présentation de demandes préalable à la mise en marché (BPDPM) ou soumises par le portail de PBV Mon ACIA si une demande est faite en même temps qu'une demande d'approbation des résultats des épreuves effectuées sur les séries.
- Il faut prévoir jusqu'à 2 semaines pour le traitement des demandes.
- Les certificats d'exportation de produits biologiques vétérinaires remplis sur lesquels est apposé l'estampille officielle de l'ACIA seront envoyés au fabricant par le service postal régulier, à moins d'indication contraire du demandeur.
- Les frais relatifs au service de messagerie devront être payés à l'avance.
3. Renseignements supplémentaires
Si vous avez des questions ou si vous désirez obtenir des précisions concernant la réglementation et les exigences applicables à la délivrance de certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires de l'ACIA, vous pouvez communiquer avec le CCPBV.