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- 1. Introduction
- 2. Réunions de consultation préalable à la présentation de dossiers d'homologation
- 3. Préavis de présentation de dossiers d'homologation pour de nouveaux produits
- 4. Coordonnées
1. Introduction
Ces lignes directrices fournissent aux fabricants de produits biologiques vétérinaires (PBV) des indications sur la procédure recommandée pour solliciter une réunion de consultation préalable à la présentation d'un dossier d'homologation pour un nouveau produit avec le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV).
2. Réunions de consultation préalable à la présentation de dossiers d'homologation
Bien que le CCPBV puisse répondre par téléphone ou par écrit aux questions générales portant sur des PBV en voie d'être mis au point ou sur les procédures et les exigences relatives à l'homologation des PBV, la tenue de réunions virtuelles ou en personne s'avère souvent plus utile pour discuter des questions plus complexes au sujet du processus d'approbation réglementaire et des exigences de documentation pour des PBV particuliers. Une réunion de consultation préalable à la présentation d'un dossier avec un évaluateur ou une évaluatrice du CCPBV peut être organisée à cette fin.
Les fabricants détenant un permis en règle pour la production de produits biologiques vétérinaires pour le Canada et les fabricants éventuels d'ici ou de l'étranger peuvent demander qu'une réunion de consultation ait lieu avec le CCPBV pour discuter des prochaines demandes d'homologation de nouveaux produits.
Les fabricants étrangers doivent savoir qu'une des conditions requises pour l'homologation de produits importés stipule que les produits doivent être fabriqués dans des installations qui sont assujetties à la surveillance réglementaire du gouvernement dans le pays où les produits sont fabriqués et éprouvés. Dans le cas de produits biologiques vétérinaires fabriqués aux États-Unis, cette autorisation est donnée par la délivrance d'un permis d'établissement des États-Unis (United States Veterinary Biologics Establishment License).
2.1 Conditions préalables
Une réunion de consultation préalable à la présentation d'un dossier d'homologation peut être demandée par le CCPBV, le fabricant ou l'importateur canadien désigné. La réunion peut être justifiée dans les circonstances suivantes :
- Dans le cas d'un nouveau produit vétérinaire pour lequel la compétence réglementaire n'est pas claire (par exemple, produit biologique vétérinaire réglementé aux termes de la Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, par opposition à un médicament vétérinaire réglementé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application)
- Dans le cas de nouvelles classes de produits biologiques vétérinaires ou de nouveaux usages des produits existants pour lesquels les exigences techniques relatives à la délivrance des permis n'ont pas encore été clairement définies
- Dans le cas de produits biologiques vétérinaires homologués aux États-Unis sous conditions et dont on a un urgent besoin au Canada pour répondre à une situation très préoccupante sur le plan de la santé animale, de la santé publique ou de la salubrité des aliments
- Dans des circonstances spéciales, au cas par cas
Les réunions de consultation préalables à la présentation d'un dossier d'homologation ne sont habituellement pas nécessaires dans le cas de demandes d'homologation de routine pour de nouveaux produits biologiques vétérinaires qui ont amorcé ou terminé le processus prévu pour que le produit soit dûment homologué aux États-Unis et lorsque le produit est semblable à d'autres produits homologués.
2.2 Établissement du calendrier
Une réunion de consultation préalable à la présentation d'un dossier d'homologation devrait être fixée suivant les étapes de la recherche et du développement du produit et après que les données de la démonstration de faisabilité aient été produites par le fabricant. Un fabricant, ou l'importateur canadien autorisé qu'il a désigné, devrait communiquer avec la gestionnaire nationale du CCPBV au moins un mois avant la tenue souhaitée de la rencontre et lui fournir les renseignements suivants :
- Nom attribué ou scientifique du produit
- Brève description du produit
- Allégation proposée sur l'étiquette
- Ordre du jour provisoire de la réunion
- Liste des questions et des enjeux précis à discuter
- Liste provisoire des participants qui représentent le fabricant
- Résumé des données de la démonstration de faisabilité
- Si le produit est issu de la biotechnologie
- Une liste des matières d'origine animale utilisées dans le développement et la fabrication du produit
- Date(s) proposée(s) pour la rencontre, y compris les préférences pour ce qui est du moment de la journée (matinée ou après-midi) et 1 ou plusieurs dates alternatives pour faciliter l'établissement du calendrier
La gestionnaire nationale évaluera la demande et l'assignera à un évaluateur ou une évaluatrice du CCPBV qui s'occupera de la coordination de la réunion.
2.3 Structure de la réunion
De façon générale, une réunion de consultation préalable à la présentation d'un dossier d'homologation dure environ une heure et demie. On pourrait prévoir plus de temps si nécessaire, selon l'ordre du jour. Pour débuter la réunion, le représentant de l'industrie fait habituellement une brève présentation introductive (20 minutes). On discute ensuite des renseignements généraux et des points précis de l'ordre du jour. Le temps alloué devrait être suffisant pour aborder la plupart des questions portant sur la demande d'homologation. Cependant, puisqu'un certain nombre de points précis pourraient devoir faire l'objet d'autres discussions internes au sein du CCPBV, un certain temps pourrait s'écouler avant qu'on puisse donner au fabricant ou à ses représentants une réponse finale à certaines questions. Souvent, les représentants de l'industrie jugent utile de prendre des notes sommaires et de confirmer les principaux points en envoyant une courte lettre de suivi au CCPBV.
3. Préavis de présentation de dossiers d'homologation pour de nouveaux produits
Dans certains cas, les fabricants pourraient trouver utile d'aviser le CCPBV par écrit de la présentation prochaine de dossiers d'homologation concernant de nouveaux PBV. Ce préavis facilitera le travail de planification, d'établissement du calendrier, et l'utilisation efficace des ressources du CCPBV pendant l'analyse préliminaire et l'examen de la demande et pendant le processus d'homologation.
3.1 Conditions préalables
Un préavis écrit de la présentation de dossiers d'homologation à venir doit être envoyé au CCPBV dans les cas suivants :
- Demande d'homologation pour un groupe de produits connexes assortis de dates de présentation regroupées ou successives
- Introduction d'une gamme de produits de la prochaine génération visant à actualiser et à remplacer une gamme de produits existante homologuée
- Si une gamme de produits existante homologuée cessera ou a cessé d'être fabriquée
- Acquisition et fusion — présentation de dossiers d'homologation pour un groupe de nouveaux produits
3.2 Renseignements pour le préavis
Dans le cas de préavis, le fabricant est tenu de fournir au CCPBV les renseignements suivants sur les dossiers d'homologation à venir concernant de nouveaux produits :
- Informations de base sur les versions actuelles et actualisées des PBV, y compris la justification pour le changement visant la gamme de produits
- Une liste détaillant la gamme de PBV de la prochaine génération à faire l'objet d'un examen pour homologation au Canada, y compris :
- Code de produit (PCN) de l'USDA (pour les produits des États-Unis)
- Nom attribué
- Statut de l'homologation dans le pays d'origine
- Date prévue de la présentation du dossier
- Nom et adresse du titulaire du permis
- Une liste des PBV actuels qui seront remplacés, y compris :
- Numéro de dossier du CCPBV
- Code de produit (PCN) de l'USDA (pour les produits des États-Unis)
- Nom attribué
- Statut de fabrication ou état de l'inventaire
4. Coordonnées
Les demandes de renseignements et la correspondance au sujet des réunions de consultation préalables à la présentation de dossiers d'homologation ou des préavis de présentation de demandes d'homologation concernant de nouveaux produits doivent être adressés à la Gestionnaire nationale – Centre canadien des produits biologiques vétérinaires.