Ligne directrice produits biologiques vétérinaires 3.24F Lignes directrices relatives à l'inspection des importateurs de produits biologiques vétérinaires

Table des matières

I. Vue d'ensemble
- A. Objectifs de l'inspection
  - Objectif Primaire
  - Objectifs Secondaires
- B. Modalités de l'inspection
II. Législation et lignes directrices pertinentes
- Partie XI. 121.(1)
- Partie XI. 123
- Partie XI. 124
III. Préparation des notes et des rapports d'inspection
- A. Lignes directrices relatives à l'inspection et information générale
- B. Fiche d'inspection
- C. Notes d'inspection
- D. Rapport d'inspection
- E. Démarches administratives concernant l'inspection d;un importateur
IV. Références
V. Annexe A - Information générale pour la rédaction des notes et des rapports d'inspection
- A. DESCRIPTIF DE L'ENTREPRISE
  - 1. Raison sociale
  - 2. Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires
  - 3. Adresse postale
  - 4. Adresse physique de l'établissement
  - 5. Inspecteur(s)
  - 6. Date de l'inspection
  - 7. Objet de l'inspection
  - 8. Inspection(s) antérieure(s)
  - 9. Personnel contacté
  - 10. Activités d'importation menées dans l'établissement inspecté
- B. PRINCIPAUX CHANGEMENTS INTERVENUS DEPUIS LA DERNIÈRE INSPECTION
  - 11. Changements récemment intervenus dans l'entreprise
- C. CONSTATATIONS ET OBSERVATIONS SOMMAIRES
  - 12. Résultats de l'inspection et évaluation
  - 12.1 Permis
  - 12.2 Installations
  - 12.3 Matériel et équipement
  - 12.4 Hygiène et entretien
  - 12.5 Distribution et commercialisation
  - 12.6 Service technique
VI. Évaluation
- 13. Évaluation globale

I. VUE D'ENSEMBLE

A. Objectifs de l'inspection

Objectif Primaire

Les inspections d'établissements sont effectuées dans le but de vérifier que les importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires se conforment aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application pour ce qui a trait à l'importation des produits biologiques vétérinaires destinés à être utilisés au Canada ou réexportés.

Plus particulièrement, les inspections visent à établir si les importateurs se conforment aux exigences assorties à la délivrance des permis relatifs aux produits biologiques vétérinaires et s'ils respectent les conditions stipulées sur les permis délivrés sous le régime de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application.

Objectifs Secondaires

Se familiariser avec la structure de l'entreprise et son organisation, rencontrer son personnel-clé, et relever tous les changements qui se sont produits depuis la dernière inspection.
To utilize the opportunity presented by a visit to the company to engage in a two-way dialogue to discuss any problems and provide the importers with information regarding Canadian regulatory requirements and other pertinent information.
Profiter de l'occasion offerte par la visite à l'entreprise pour engager un dialogue sur les éventuels problèmes, renseigner l'importateur sur les exigences réglementaires au Canada et lui fournir toute autre information utile.

B. Modalités de l'inspection

Le temps consacré à une inspection peut varier d'une demi-journée à une journée entière selon la taille de l'entreprise. Les établissements des importateurs canadiens sont inspectés une fois tous les trois ou quatre ans. Les conclusions de l'inspection sont étayées par les organigrammes, les plans et les légendes décrivant les installations et le matériel, ainsi que par le curriculum vitae des employés occupant les postes clés.

L'inspection comprend normalement les activités suivantes:

Présentation de l'inspecteur ou des inspecteurs.
Brève rencontre avec le personnel de direction et le personnel-clé pour expliquer les objectifs de l'inspection.
Examen des permis.
Visite des lieux en compagnie de l'employé de l'entreprise chargé des questions réglementaires.
Rencontre-bilan pour passer en revue les résultats et parler des éventuelles mesures à prendre.

Le rapport d'inspection doit être rédigé et déposé peu de temps après la fin de l'inspection. Une copie du rapport d'inspection doit être communiquée à l'importateur. Le rapport d'inspection doit comprendre un résumé des principaux changements intervenus depuis la dernière inspection, notamment les changements qui concernent la structure même de l'entreprise, ses propriétaires, son personnel, les installations, le matériel, les lignes de produits, ainsi qu'un résumé des principales constatations et des mesures correctives à prendre.

Le renouvellement des permis d'importation est subordonné à la conformité de l'établissement à la Loi sur la santé des animaux et à son règlement d'application et au respect des conditions stipulées sur les permis.

Le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) contrôle la conformité en effectuant périodiquement des inspections sur place. Les importateurs doivent effectuer périodiquement leurs propres inspections internes conformément à leur programme continu de gestion de la qualité totale.

II. LÉGISLATION ET LIGNES DIRECTRICES PERTINENTES

La Loi et le règlement sur la santé des animaux stipulent que le gouverneur en conseil peut émettre les règlements et les décrets qu'il juge nécessaires pour la réalisation des fins suivantes : réglementer (I) l'importation, la préparation, la fabrication, la conservation, l'emballage, l'étiquetage, l'entreposage, la mise à l'épreuve, le transport et la destruction des produits biologiques vétérinaires et (ii) la vente, la publicité dans le but de vendre et les conditions de vente des produits biologiques vétérinaires.

Les dispositions qui suivent sont tirées du Règlement sur la santé des animaux et ont trait aux produits biologiques vétérinaires. Elles sont fournies aux inspecteurs à titre de référence. Le texte intégral de Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application est disponible sur le Web du gouvernement du Canada.

Partie XI.121.(1) Nul ne peut importer un produit vétérinaire au Canada sans une licence délivrée par le ministre.

Partie XI.123. Nul ne peut préparer, fabriquer, conserver, emballer, étiqueter ou mettre à l'épreuve un produit vétérinaire sans un permis d'établissement délivré par le ministre.

Partie XI.124. Nul ne peut fabriquer un produit vétérinaire sans un permis de fabrication délivré par le ministre.

III. RÉDATCION DES NOTES et DES RAPPORTS D'INSPECTION

A. Lignes directrices relatives aux inspections et information générale

L'inspecteur se reporte aux lignes directrices, ainsi qu'à l'information générale (annexe A), pour préciser les objectifs de l'inspection et les exigences applicables à l'établissement lorsqu'il rédige les notes d'inspection et les rapports d'inspection.

Le RAPPORT D'INSPECTION et les NOTES D'INSPECTION doivent être remplis et signés par le ou les inspecteurs et transmis au Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) dans les dix jours ouvrables suivant l'inspection. Le rapport d'inspection sera transmis à l'importateur avec une lettre explicative signée par le Gestionnaire national du CCPBV. Une copie du RAPPORT D'INSPECTION, DES NOTES D'INSPECTION et de la FICHE D'INSPECTION (le cas échéant) sera versée au dossier de l'importateur conservé au CCPBV.

B. Fiche d'inspection

Les inspecteurs peuvent se reporter à la FICHE D'INSPECTION pour organiser la conduite de l'inspection et cibler les zones clés à inspecter. S'ils utilisent cette fiche pour compléter des notes prises pendant l'inspection, ils devront traiter ce document comme contenant des renseignements commerciaux confidentiels et en interdire la communication en permanence à quiconque, à l'exception du personnel du CCPBV. La fiche d'inspection doit en temps normal être classée dans le dossier de l'importateur qui se trouve au CCPBV et doit servir à la rédaction des NOTES D'INSPECTION et des RAPPORTS D'INSPECTION.

C. Notes d'inspection (voir le modèle de notes d'inspection ci-joint)

Les notes d'inspection sont préparées à partir des données recueillies par le ou les inspecteurs durant leur visite d'inspection des installations de l'importateur. Comme elles pouvent contenir des renseignements commerciaux confidentiels, ces notes ne doivent jamais être communiquées à qui ce soit sauf au personnel du CCPBV.
Les inspecteurs doivent préparer leurs NOTES D'INSPECTION à l'aide du modèle.

D. Rapport d'inspection (voir le modèle de rapport d'inspection ci-joint)

Les commentaires et les renseignements détaillés recueillis dans les NOTES D'INSPECTION sont utilisés pour la rédaction d'un RAPPORT D'INSPECTION succinct qui résume les faits constatés et les évaluations des installations inspectées. Au cas où il consigne des renseignements plus détaillés dans les NOTES D'INSPECTION, l'inspecteur le mentionne dans le RAPPORT D'INSPECTION. Étant donné la probabilité que le rapport contienne des renseignements commerciaux confidentiels, la communication de celui-ci est formellement interdite, sauf au personnel du CCPBV.
Les inspecteurs doivent rédiger leur RAPPORT D'INSPECTION en suivant le modèle.

E. Démarches administratives concernant l'inspection d'un importateur

Le CCPBV coordonne la détermination des dates d'inspection avec les régions en leur fournissant la liste des importateurs canadiens avant le début de chaque année financière, de manière que les inspecteurs régionaux puissent planifier chaque inspection et l'inscrire dans leurs plans de travail et de projets.
Les inspecteurs régionaux doivent fournir au CCPBV des dates estimatives pour les inspections.
Le CCPBV avise l'importateur, par lettre, de la date d'inspection, du nom de l'inspecteur et du montant estimatif des droits qui lui seront facturés, et en transmet une copie à l'inspecteur régional. N.B. - un devis des frais de déplacement de l'inspecteur régional est joint à cette lettre, car ces frais font l'objet du recouvrement des coûts.
L'inspecteur régional doit traiter sa propre demande d'autorisation de déplacement. Sur réception de la demande de remboursement du montant final des frais, une copie doit être envoyée par télécopieur au CCPBV qui la traitera aux fins du recouvrement des coûts.
Au moins deux semaines avant l'inspection, le CCPBV envoie à l'inspecteur des copies du ou des permis d'importation et signale les points précis qui devront être examinés en détail
Le RAPPORT D'INSPECTION et les NOTES D'INSPECTION, une fois rédigés, doivent être signés par le ou les inspecteurs et transmis au CCPBV dans les dix jours ouvrables suivant l'inspection.
Le rapport d'inspection, joint à une lettre de couverture signée par le Gestionnaire national, est envoyé à l'importateur, avec copie conforme à l'inspecteur régional.
Une copie du RAPPORT D'INSPECTION, des NOTES D'INSPECTION et de la FICHE D'INSPECTION (le cas échéant) sera versée au dossier de l'importateur qui est conservé au Centre canadien des produits biologiques vétérinaires.

IV. REFERENCES

Loi sur la santé des animaux
Règlement sur la santé des animaux
Lignes directrices en matiè de bioséé en laboratoire de l'Agence de santé publique du Canada
Normes sur le confinement des installations vétérinaires - Agence canadienne d'inspection des aliments
Manuel sur le soin et l'entretien des animaux d'expérimentation du Conseil canadien de protection des animaux
Code de pratiques recommandées pour le soin et la manipulation des animaux de ferme durant le transport pour le Conseil national pour le soin des animaux d'élevage

V. ANNEXE A - INFORMATION GÉNÉRALE POUR LA RÉDACTION DES NOTED ET DES RAPPORTS D'INSPECTION

A. DESCRIPTIF DE L'ENTREPRISE

Raison social
Inscrire au complet le nom de l'entreprise tel qu'il figure sur les permis.
Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires
Les importateurs canadiens qui importent des produits biologiques vétérinaires doivent détenir un permis d'importation. Ce document porte le nom de l'importateur et du fabricant et spécifie tous les produits homologués pour lequel il a été délivré. Les produits importés doivent être des produits homologués dont l'emploi est autorisé dans le pays d'origine. Examiner le permis et prendre en note le numéro, la date de délivrance et la date d'expiration. Le comparer avec la copie du permis fournie par le CCPBV.
Adresse postale
Prendre note de l'adresse postale où l'on peut communiquer avec l'employé de l'entreprise chargé des questions réglementaires. Cela peut être l'adresse du siège social ou celle des locaux d'entreposage.
Adresse physique de l'installation
Indiquer la rue, la ville et la province.
Inspecteur(s)
Indiquer le nom du ou des inspecteurs qui effectuent l'inspection et rédigent le rapport.
Date de l'inspection
Indiquer la ou les dates auxquelles l'inspection a été faite.
Objet de l'inspection
Inspection(s) antérieures
Inscrire la date des inspections effectuées antérieurement par le CCPBV. Indiquer aussi les dates des inspections effectuées récemment par l'USDA-APHIS ou des auditeurs internes.
Personnel contacté
Indiquer les noms des employés clés qui ont été contactés pendant l'inspection. Le nom des autres personnes rencontrées dans le cadre de l'inspection peut être indiqué dans la section du rapport relative au personnel.
Activités d'importation menées dans l'établissement inspecté
Indiquer les activités exercées par l'établissement en cochant (/) la case en regard d'importateur (Imp). Fournir une information 'succincte' sur la taille de l'établissement et la gamme des activités.

Vaccins	Classiques Inactivés	Classiques Vivants	ADN recombinant Inactivés	ADN recombinant Vivants
Bactéries	( )	( )	( )	( )
Virus	( )	( )	( )	( )
Champignons	( )	( )	( )	( )
Mycoplasmes	( )	( )	( )	( )
Protozoaires	( )	( )	( )	( )
Trousse de diagnostic	( )		( )
Colostrum	( )
Plasma, sérum	( )

Fractions de vaccins sur les lieux : Autres produits et activités (aliments du bétail, médicaments, pesticides, vaccins autogènes, services de laboratoire diagnostiques, etc.):

B. PRINCIPAUX CHANGEMENTS INTERVENUS DEPUIS LA DERNIÈRE INSPECTION

11. Changements récemment intervenus dans l'entreprise
Indiquer les principaux changements:

11.1 Changements relatifs à l'entreprise
11.2 Changements relatifs au personnel
11.3 Changements relatifs aux installations
11.4 Changements relatifs au matériel et à l'équipement
11.5 Changements relatifs aux produits

C. CONSTATATIONS ET OBSERVATIONS SOMMAIRES

12. Résultats de l'inspection et évaluation
Noter les principaux faits observés et les remarques concernant chacune des composantes clés de l'établissement d'importation.
Passer en revue le personnel, les installations, le matériel, les dossiers et registres, et les opérations concernant chaque domaine clé visé aux rubriques 12.1 à 12.6 ci-dessous:

12.1 Permis
12.2 Installations
12.3 Matériel
12.4 Hygiène et entretien
12.5 Distribution et commercialisation
12.6 Service technique

12.1 Licences et permis

Objectif(s)

Confirmer l'exactitude des permis et vérifier que l'importateur exerce ses activités en conformité avec les dispositions de la Loi et du règlement sur la santé des animaux et en respectant les conditions stipulées sur les permis en vigueur.

Règlement pertinent

Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, partie XI. 123 et 124.

Information générale et lignes directrices générales relatives à l'inspection

La CCPBV délivre les permis d'établissement, les permis de fabrication de produit et les permis d'importation dans le but de réglementer la fabrication, l'importation, la distribution et la vente des produits biologiques vétérinaires au Canada. Elle réglemente aussi l'importation d'agents infectieux, de sérum et de matériel d'origine animale ou microbienne destinés à être utilisés dans les laboratoires de recherches et de diagnostics. Les matériaux de recherche ne sont pas visés par les mêmes restrictions que les produits biologiques vétérinaires utilisés pour le traitement, le diagnostic ou la prévention des maladies infectieuses chez les animaux.

Les fabricants et les importateurs de produits biologiques vétérinaires se voient d'ordinaire délivrer l'un ou plusieurs des permis suivants:

Permis d'établissement - Produits biologiques vétérinaires
Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires
Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada

Le Permis d'établissement - Produits biologiques vétérinaires et le ou les Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada sont délivrés relativement à des produits homologués qui sont destinés à la distribution commerciale et à la vente au Canada.

Le renouvellement des permis d'importation est subordonné à la conformité à la Loi et au règlement sur la santé des animaux et aux conditions stipulées sur les permis. Le CCPBV contrôle la conformité en effectuant périodiquement des inspections sur place. Les importateurs doivent effectuer périodiquement leurs propres inspections conformément à leur programme continu de gestion de la qualité totale.

Il faut joindre aux notes d'inspection une copie des permis en vigueur et en vérifier l'exactitude en les comparant à la copie du permis en possession de l'importateur. Examiner tous les permis relatifs aux produits biologiques vétérinaires. Examiner aussi les autres permis et documents délivrés par des autorités fédérales, provinciales ou municipales. Évaluer la conformité aux conditions spécifiées sur les permis d'importation des produits ou organismes homologués à des fins de recherche et d'évaluation. Les matières importées en vertu d'un permis de recherche doivent être tenues à l'écart des locaux servant à entreposer des produits homologués.

12.1 (a) Permis d'établissement - Produits biologiques vétérinaires (délivré aux fabricants

Le permis autorise la fabrication de produits homologués ou de vaccins autogènes.
Les produits homologués doivent être fabriqués dans des établissements agréés qui mettent en oeuvre les mesures de contrôle nécessaires pour que les produits commerciaux soient tenus à l'écart des locaux utilisés pour la recherche, le diagnostic, les épreuves relatives à l'assurance de la qualité et la production de vaccins autogènes.
Vérifier le nom de l'employé responsable de l'application des règlements. Un seul nom est préférable, mais il convient de fournir le nom d'un suppléant.
Vérifier la raison sociale, l'adresse, le numéro de téléphone et de télécopieur, la ou les personnes-ressources en matière de réglementation, la date de délivrance, la date de péremption. Le permis doit indiquer l'adresse physique de chaque établissement agréé, celle-ci pouvant être différente de l'adresse postale du siège social de l'entreprise. L'entreprise qui fabrique dans plusieurs établissements doit avoir un permis pour chacun de ces derniers.
Parler de la différence entre les conditions à remplir selon que l'établissement fabrique des produits homologués conventionnels ou des vaccins autogènes.
Les produits commerciaux ne doivent pas être fabriqués dans les mêmes établissements que les produits autogènes. Lorsqu'une entreprise fabrique à la fois des produits homologués et des vaccins autogènes, le personnel, les installations, le matériel, les réactifs et les produits doivent être tenus strictement séparés.
Le fabricant doit tenir un registre de tous les agents infectieux qu'il détient en inventaire en vue de fabriquer des vaccins autogènes et il doit y préciser la source de l'isolat, l'identité de la culture, la date d'obtention, le nom, l'adresse, l'espèce.
Le fabricant doit garder au dossier le protocole de production de tous les produits biologiques vétérinaires autogènes et il doit effectuer les épreuves d'assurance de la qualité qui sont de rigueur pour vérifier l'innocuité des produits. Le manufacturier est tenu de soumettre pour approbation des protocoles de production génériques. Toutefois les protocoles de production détaillés n'ont pas à être soumis à l'approbation et des échantillons n'ont pas à être envoyés au Laboratoire d'évaluation des produits biologiques pour faire l'objet d'épreuves de confirmation.
Le renouvellement des permis d'importation est subordonné à la conformité de l'entreprise aux dispositions de la Loi et du règlement sur la santé des animaux et aux conditions stipulées sur les permis. Le CCPBV peut procéder à un audit de la conformité en effectuant une inspection ou en exigeant du fabricant/importateur qu'il soumette un rapport d'inspection provisoire basé sur une évaluation interne réalisée par des représentants de l'entreprise.
Voir le spécimen de Permis d'établissement - Produits biologiques vétérinaires.

12.1 (b) Permis de fabrication de produit biologique vétérinaire

Un permis de fabrication est délivré relativement à chaque produit biologique vétérinaire fabriqué dans un établissement canadien.
Vérifier l'exactitude du nom attribué et du nom commercial du produit, du numéro de dossier du CCPBV.
Prendre note des restrictions particulières qui s'appliquent à l'utilisation du produit.
Vérifier que tous les produits sont actuellement en production. Recommander la suppression de tous les produits qui ne sont pas actuellement en production.
Voir le spécimen de Permis de fabrication de produit biologique vétérinaire.

12.1 (c) Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada

Document nécessaire pour importer des produits biologiques vétérinaires à des fins de distribution commerciale ou de recherche.
Vérifier l'exactitude de la raison sociale, de l'adresse, des numéros de téléphone et de télécopieur, des noms des personnes-ressources chargées de l'application des règlements.
Vérifier l'exactitude du nom attribué et du nom commercial du produit, du numéro de dossier du CCPBV, des codes de l'USDA-APHIS
Vérifier que tous les produits sont actuellement importés. Recommander que soient supprimés les produits non actuellement importés.
Tous les produits biologiques vétérinaires doivent être des produits homologués dont l'emploi est autorisé dans le pays d'origine.
Voir le spécimen de Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada.

12.2 Installations

Objectif(s)

Vérifier que les installations sont adaptées à l'usage auquel elles sont destinées et conformes à la Loi sur la santé des animaux et à son règlement d'application.

Règlement pertinent

Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, partie XI. 128 (1).

Inspection

Examiner les installations en se reportant aux documents qui les décrivent (plans de masse, plans de construction, légendes) pour vérifier qu'elles conviennent à l'entreposage de produits biologiques vétérinaires. Vérifier que les installations sont conformes au plan de masse, aux plans de construction, et aux légendes. Vérifier la circulation des produits et du personnel à l'intérieur des locaux; vérifier qu'il y a assez d'espace. Vérifier l'éclairage, le chauffage, le refroidissement, la ventilation, l'eau chaude et l'eau froide, le drainage.

Le plan de masse

Le plan de masse (ou « plan de terrain ») est la représentation graphique des lieux à l'échelle. Ce plan doit indiquer la raison sociale et l'adresse de l'entreprise, la date à laquelle il a été établi et le nom de l'architecte. Il doit montrer l'emplacement des divers bâtiments et dépendances, les limites du terrain et les propriétés contiguës. Chaque bâtiment représenté sur le plan de masse est désigné par un numéro renvoyant à un nom descriptif dans la liste située en marge du plan. L'échelle, les principales dimensions et l'orientation doivent être précisées sur le plan. Ce document peut être un exemplaire du plan à grande échelle établi par l'architecte ou un plan à échelle réduite tenant sur une feuille 8,5 x 11.

Raison sociale

Page 1

5 octobre 1997

Numéro du permis d'établissement

Remplace le plan du 2 mai 1996

Préparé par:

Approuvé par:

Plans des bâtiments

Les plans des bâtiments (les « bleus ») sont des dessins à l'échelle d'un bâtiment, montrant la distribution intérieure de chaque étage et l'emplacement du matériel important.

Les plans des bâtiments et le plan de masse doivent être accompagnés de légendes décrivant la construction et la vocation de chaque bâtiment. Chaque pièce d'un bâtiment porte sur le plan le numéro qui est placé au-dessus de son entrée. Chaque machine à poste fixe servant à l'entreposage des produits biologiques vétérinaires doit être identifiée par un numéro qui lui est propre et qui correspond à celui qu'il porte sur le plan. Pour chaque pièce, la légende accompagnant le plan doit décrire la construction physique et la vocation, la construction, la distribution intérieure, le nettoyage et la désinfection. Le plan de masse doit montrer l'emplacement des installations sur le terrain et l'emplacement de toutes les structures extérieures telles que les voies d'accès, les clôtures de délimitation, les annexes et dépendances, les aires de stationnement, les quais de chargement et les animaleries.

Légende du plan de masse

Adresse: numéro, rue, ville, province
Décrire sommairement les lieux (dimensions, clôture de délimitation, routes d'accès, aires de stationnement, nombre de bâtiments, revêtement de sol et propriétés contiguës).

Bâtiment 1
Description:
(Décrire brièvement chaque bâtiment en fournissant des renseignements sur le type et les dimensions du bâtiment, les matériaux de construction, l'alimentation en eau, le drainage, la ventilation, le chauffage, la réfrigération et l'éclairage.)

Utilisation:
(Décrire brièvement l'utilisation principale de chaque bâtiment, ainsi que les autres utilisations.)

Bâtiment 2
Description :
Utilisation :

Légendes des plans de bâtiment

La légende accompagnant le plan d'un bâtiment indique la fonction ou l'utilisation de chaque pièce du bâtiment. Elle décrit les composants des produits utilisés dans chaque pièce. Elle indique aussi les pièces d'équipement et les méthodes de nettoyage. La légende énumère les pièces et, pour chacune d'elle, les fonctions, les subdivisions, le matériel et les méthodes de nettoyage.

12.3 Matériel et équipement

Objectif(s)

Vérifier que toutes les pièces d'équipement sont en état de fonctionnement, qu'elles sont adaptées à l'emploi auxquelles elles sont destinées et qu'elles sont conformes aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application.

Règlement pertinent

Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, partie XI. 128 (1).

Inspection

Vérifier que le matériel installé est conforme aux plans et aux légendes. Examiner les dossiers portant sur l'entretien et la validation du matériel. Examiner les dossiers portant sur le matériel automatisé. Examiner les registres des opérations quotidiennes. Chaque pièce de matériel doit être désignée par un nom ou numéro qui lui est propre. Vérifier la biosécurité en laboratoire.

Vérifier l'exactitude du plan de masse, des plans de bâtiments et des légendes.
Vérifier que tout le matériel essentiel est opérationnel.
Responsabilité, pouvoir de signature, contrôles en cours de fabrication, validation.
Vérifier que le matériel est contrôlé régulièrement.
Noter les dates où a eu lieu l'entretien des hottes à flux laminaire, des autoclaves, etc.
Noter les systèmes de commande automatisée et de commande manuelle.
Examiner les dossiers sur les vérifications du matériel (congélateurs, hottes à flux laminaire, incubateurs).
Vérifier que le matériel est désigné avec précision par un nom ou numéro qui lui est propre.
Vérifier que le matériel se trouve à l'endroit indiqué sur le plan et les légendes.
Vérifier le matériel à commandes automatisées (autoclaves et stérilisateurs à chaleur sèche).
Observer le matériel en fonctionnement.
Examiner les registres sur l'entretien, le service, l'étalonnage et les réparations.

12.4 Hygiène et entretien

Objectif(s)

Vérifier la conformité à la Loi sur la santé des animaux et à son règlement d'application et vérifier que le personnel applique les mesures qui s'imposent en matière d'hygiène, de bioconfinement et d'entretien de manière à réduire au minimum le risque de contamination des produits, d'exposition accidentelle du personnel ou de contamination de l'environnement.

Règlement pertinent

Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, partie XI. 128 (1). /p>

Inspection

Vérifier que des protocoles d'assainissement sont en place. Drainage extérieur, enlèvement des débris. Dératisation et désinsectisation. Méthodes convenables d'élimination des déchets biologiques. Évacuation des eaux usées.

12.5 Distribution et commercialisation

Objectif(s)

Vérifier que les méthodes utilisées par l'établissement pour l'entreposage et la distribution des produits sont conformes aux dispositions de la Loi et du règlement sur la santé des animaux.

Règlement pertinent
Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, partie XI. 129 (1 et 2).

Inspection
Pouvoir de signature, validation. Numéros de série, dates de péremption. Entreposage sécuritaire, registre des stocks. Espace de réfrigération. Transport jusqu'aux distributeurs/clients. Manipulation et élimination des produits renvoyés. Élimination des stocks périmés.

12.5 (a) Personnel
· Responsabilité, pouvoir de signature.
· Rapports hiérarchiques.

12.5 (b) Installations
· Aspect général des lieux
· Capacité de réfrigération suffisante

12.5 (c) Matériel

12.5 (d) Dossiers et registres
· Registres des stocks
· Registres divers (arrivages, envois, stocks, produits renvoyés, produits éliminés)

12.5 (e) Opérations

Registres de distribution
- Comment fait-on concorder les estimations et les états des stocks réels?
- Les registres relatifs à la distribution permettent-ils de contrôler les stocks et de rappeler les produits?
- L'entreprise est-elle en mesure, au besoin, de faire stopper toutes les ventes d'un produit ou de rappeler les produits?
- Rappel des produits
- Indication du numéro de série sur la facture
- Marche suivie pour traiter les plaintes
- Transport en véhicule réfrigéré
- Vérifier la méthode de rapprochement des estimations et des ventes effectives
- Vérifier que le système de distribution et les registres permettent de suivre les stocks et les ventes et qu'il existe un système efficace pour retracer les produits au cas où ils doivent être retirés du marché.
- Capacité de l'entreprise de faire arrêter les ventes ou de rappeler les produits au niveau de l'utilisateur
- Respect des restrictions stipulées sur les permis (par ex. la vente des vaccins antirabiques n'est autorisée qu'aux vétérinaires)
Contrôle des stocks
- Déterminer si la politique de l'entreprise concernant l'arrêt des ventes d'un produit est conforme aux exigences du CCPBV.
- Examiner la documentation se rapportant à des cas récents de rappel de produits ou d'arrêt des ventes pour déterminer si les mesures prises étaient satisfaisantes et conformes aux politiques et aux lignes directrices du CCPBV.
Élimination des produits périmés
- Prolongation des dates limites
- Les invendus ne sont pas remis dans les stocks
- Méthode de rapprochement des estimations et des ventes effectives
Rappels de produits
- Évaluer le système physique de contrôle et d'identification des séries avant et après la mise en circulation.
- Le système de repérage des séries doit empêcher la distribution accidentelle de séries non prêtes à la mise en circulation.
- Surveiller les indices d'expédition prématurée des séries avant la date effective de mise en circulation.
Entreposage des produits et tenue d'inventaire
- Vérifier si la capacité de réfrigération est suffisante pour les produits homologués, lorsque l'entreprise est à son niveau normal de fabrication.
- Vérifier le système de traitement des produits renvoyés à l'établissement.
- Vérifier les registres des produits renvoyés.
Produits importés
- Points d'entrée utilisés
- Durée moyenne/maximale de transit
Politique concernant la reprise des produits
- Vérifier que le protocole de manutention et d'entreposage des produits renvoyés empêche que ceux-ci se retrouvent dans les stocks.
- Base de données informatisées et registres de distribution (copie papier)

12.6 Service technique

Objectif(s)

Vérifier que les pratiques de l'établissement en matière de service technique sont conformes aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application.

Règlement pertinent

Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, partie XI. 129 (1-2).

Inspection

Registres des plaintes concernant les produits. Rapports sur les réactions indésirables. Examiner les exigences du CCPBV au sujet de la déclaration des réactions indésirables (lignes directrices ci-jointes). Vérifier que le soutien technique nécessaire est fourni. Les réactions indésirables doivent faire l'objet d'une enquête et être déclarées au CCPBV dans les 15 jours.

12.6 (a) Personnel

Responsabilité, pouvoir de signature pour ce qui concerne les enquêtes relatives aux réactions indésirables.
Rapports hiérarchiques, mécanisme de communication des plaintes des consommateurs.
Consultation vétérinaire disponible

12.6 (b) Installations

Espace de bureau, conservation des registres

12.6 (c) Matériel

Numéro de téléphone pour les plaintes relatives aux réactions indésirables.
Système de réponse téléphonique.
Base de données informatisée ou registres manuels pour la consignation des cas de réactions indésirables.

12.6 (d) Dossiers et registres

Formulaires de déclaration des réactions indésirables au CCPBV.
Registres des réactions indésirables.

12.6 (e) Opérations

Vérifier que les méthodes utilisées par l'entreprise pour faire cesser les ventes d'un produit sont conformes aux exigences du CCPBV.
Examiner les documents ayant trait à des cas récents de rappel de produits ou d'arrêt des ventes pour déterminer si les mesures prises étaient appropriées et conformes aux politiques et aux lignes directrices du CCPBV.
Respect des restrictions stipulées sur le permis.
Protocole d'enregistrement et de traitement des plaintes. Suivi.
Capacité de l'entreprise d'arrêter les ventes ou de rappeler les produits au niveau de l'utilisateur.
Les représentants de commerce doivent informer les clients sur la marche à suivre pour signaler les réactions indésirables et fournir des exemplaires du formulaire du CCPBV servant à déclarer les réactions indésirables, lequel peut être complété par des formules de l'entreprise.
Politique courante de traitement des plaintes, des rappels.
Examiner des cas récents d'enquêtes menées à la ferme.

VI. ÉVALUATION

13. Évaluation globale

L'inspecteur doit faire une évaluation globale de la conformité de l'établissement aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application. Cocher (/) la case correspondant au résultat de l'évaluation globale (satisfaisant, insatisfaisant, autre) et la case correspondant au motif.

SATISFAISANT L'établissement est conforme aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application.
- Aucun manquement important n'a été constaté.
- Aucun manquement important n'a été constaté. Quelques manquements mineurs ayant trait aux opérations ont été constatés dans des domaines non critiques; ils ne compromettent pas l'innocuité ni la qualité du produit, mais l'établissement devra y prêter continuellement attention pour demeurer conforme.
- Aucun manquement important na été constaté. Des manquements mineurs ayant trait aux opérations ont été observés dans des domaines non critiques; ils ne compromettent pas l'innocuité ni la qualité des produits, mais l'établissement devra les corriger immédiatement pour demeurer conforme.
INSATISFAISANT L'établissement n'est pas conforme aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application.
- Qualité des produits. Des manquements graves ayant trait à la qualité des produits ont été constatés dans des domaines critiques. Ils sont de nature à compromettre la qualité des produits (pureté, puissance, innocuité, efficacité) et l'établissement est tenu de les corriger sans délai pour demeurer conforme.
- Biosécurité en laboratoire. Des manquements graves aux lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire ont été constatés.
  - Lignes directrices en matiè de bioséé en laboratoire de l'Agence de santé publique du Canada.
  - Normes sur le confinement des installations véé de l'Agence canadienne d'inspection des aliments.
- Soins des animaux. Des manquements graves aux consignes sur les soins des animaux ont été constatés.
  Manuel sur le soin et l'utilisation des animaux d'expérimentation du Conseil canadien de protection des animaux.
  Codes de pratiques recommandées pour l'entretien des animaux de ferme - l'Agence canadienne d'inspection des aliments.
- Environnement. Des manquements graves ont été constatés relativement au Règlement sur la santé des animaux ou autres textes législatifs fédéraux ou provinciaux.
- Autres. Préciser les autres raisons pour lesquelles l'établissement n'est pas conforme aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application.
AUTRE La conformité de l'établissement n'a pas été évaluée. Expliquer pourquoi.

Signature de l'inspecteur:

Nom, organisme, date: