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Liste de contrôle des présentations de PBV – Produits d'anticorps

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No. Documents requis Canada (CAN) États-Unis
(É.-U.) ou autre pays
Nom du fichier ou du document, version et date (aaaammjj), le cas échéant
00. Index du contenu de la soumission Requis Requis
01.

Lettre d'introduction de la demande d'homologation (d'enregistrement) et du responsable des affaires réglementaires

Justification de l'utilisation du produit biologique vétérinaire au Canada

Requis Requis
02. Données sur les produits biologiques vétérinaires - formulaire CFIA/ACIA 1503 Requis Requis
03. Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada - formulaire CFIA/ACIA 1493 S/O Requis
04.

Copie du « United States Veterinary Biologics Establishment License », autorisation de fabrication, ou équivalent délivré par les autorités réglementaires du pays d'origine, si une copie n'est pas déjà soumise au CCPBV

Copie de l'autorisation ou de la permission de fabrication de produit biologique vétérinaire du pays d'origine

S/O Requis
05.

Protocole de production (PP) du produit biologique vétérinaire

(Le cas échéant) PP, protocoles spéciaux (PS) et autres procédures standardisées citées, si une version à jour n'est pas déjà au dossier du CCPBV

(Le cas échéant) Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence

Requis Requis
06.

Ébauches ou étiquettes finales bilingues

(Le cas échéant) Copies des étiquettes approuvées par le pays d'origine

(Le cas échéant) Résumé des caractéristiques du produit

Requis Requis
07.

Déclaration de conformité concernant les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST)

Substances d'origine animale (SOA) - PS

Requis Requis
08.

Antigène pour hyperimmunisation

Demande de permis de dissémination de vaccin non-homologué (Canada seulement)

Souche(s) mère(s) : pureté, innocuité & identité

Souche(s) mère(s) de cellules : pureté, innocuité & identité

Le cas échéant Le cas échéant
09. Efficacité: données préliminaires et preuve du concept; protocoles, rapports finaux, correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine Requis Requis
10. Non-interférence: données et correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine Le cas échéant Le cas échéant
11.

Innocuité: études d'innocuité en laboratoire et en confinement, protocoles d'études d'innocuité sur le terrain, rapports finaux

Correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine

Requis Requis
12. Puissance: Données sur la quantité d'anticorps ou la puissance du produit et correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine Requis Requis
13. Stabilité : données sur la stabilité à l'appui de la date de péremption et correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine Requis Requis
14. Évaluation environnementale Le cas échéant Le cas échéant
15.

Résultats d'épreuves sur 3 séries avant homologation

(Le cas échéant) Modèle du Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série au CCPBV

Requis Requis
16. Autre documentation à l'appui (identifier) Le cas échéant Le cas échéant