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1. Introduction
Le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de l'homologation des produits biologiques vétérinaires au Canada et de la réglementation de l'importation, et de l'utilisation de ces produits.
Dans certaines circonstances particulières, les vétérinaires du Canada peuvent demander l'autorisation du CCPBV afin d'obtenir un produit biologique vétérinaire non homologué au Canada qui sera utilisé sous leur surveillance dans des projets de recherche ou des situations d'urgence. L'importation d'un produit à usage restreint sous supervision vétérinaire, fabriqué dans un pays étranger, est autorisée par le CCPBV par la délivrance d'un Permis d'importation des produits biologiques vétérinaires, délivré au vétérinaire.
Le vétérinaire qui demande le permis d'importation pour un produit biologique vétérinaire non homologué pour la recherche ou une situation d'urgence doit présenter au CCPBV une justification adéquate à l'appui de l'importation et l'utilisation du produit non homologué au Canada. Le CCPBV traite des demandes d'importation des produits non homologués au cas par cas. Les permis d'importation de produits biologiques vétérinaires non homologués sont généralement délivrés pour des séries spécifiques de produit. Cependant, certaines trousses de diagnostic in vitro ne sont pas limitées par cette restriction de série spécifique. Conformément au Règlement sur la santé des animaux, les produits non homologués importés doivent être expédiés directement par le fabricant ou par un exportateur autorisé identifié sur le permis d'importation, non par une tierce partie non accréditée, à l'adresse identifiée sur le permis.
1.1 Fondement juridique
Le Règlement sur la santé des animaux (Partie XI – Produits biologiques vétérinaires – Articles 121.(1), 121.(1.1), 122.(1) and 131.1(1)) confèrent le pouvoir législatif de réglementer l'importation au Canada de produits biologiques vétérinaires non homologués.
2. Processus de demande
Une demande de permis d'importation des produits biologiques vétérinaires pour la recherche ou les situations d'urgence doit comprendre les documents décrits ci-dessous. La documentation peut être envoyée au CCPBV par courriel, par télécopie ou par la poste, A/S Bureau de présentation des demandes préalables à la mise en marché (PASO) tel qu'indiqué sur le formulaire de demande 4720.
2.1 Renseignement provenant du vétérinaire
Remarque : Avant de présenter une demande de permis au CCPBV, le vétérinaire devrait vérifier que le fabricant veut et peut livrer le produit non homologué souhaité et participer au processus de demande, en fournissant au CCPBV les documents exigés, y compris les renseignements sur le produit, une copie de l'étiquetage, et les résultats des tests réalisés sur les séries qui vont être importées.
Formulaire CFIA/ACIA 5986 – Demande de permis d'un vétérinaire pour l'importation d'un produit biologique vétérinaire non homologué pour la recherche ou une situation d'urgence
Dans le formulaire CFIA/ACIA 5986, le vétérinaire doit fournir une brève justification de l'utilisation du produit non homologué au Canada et doit attester les déclarations suivantes :
- Le produit sera utilisé sous la supervision du vétérinaire.
- Le vétérinaire et ses clients comprennent que le produit n'est pas homologué au Canada conformément à la Loi sur la santé des animaux et au Règlement sur la santé des animaux, et n'a pas été évalué entièrement pour son efficacité et son innocuité par le CCPBV,
- Le vétérinaire utilisera le produit à ses propres risques et ceux du propriétaire,
- Le vétérinaire accepte d'avoir la responsabilité de fournir les instructions appropriées à tous ceux utilisant le produit sous sa surveillance, même si l'étiquetage bilingue français/anglais n'est pas toujours disponible,
- Le vétérinaire et l'importateur respecteront toutes les conditions énumérées sur le permis d'importation.
Formulaire CFIA/ACIA 4720 – Demande pour les services
Le formulaire CFIA/ACIA 4720 doit être envoyé avec les droits de la récupération des coûts.
- Sélectionner l'option de service 4(a) pour la recherche ou 4(b) pour une situation d'urgence.
2.2 Renseignements provenant du fabricant
Remarque : Les points énumérés ci-dessous peuvent contenir des renseignements commerciaux confidentiels, et sont généralement envoyés par le fabricant directement au CCPBV. Le fabricant ne doit envoyer ces documents que si le CCPBV les demande, car ils peuvent déjà être dans ses fichiers si envoyés lors de demandes de permis antérieures.
Veterinary Biologics Establishment License du USDA des États-Unis (É.-U.) ou document équivalent s'il s'agit d'un autre pays
Les produits importés des É.-U. doivent être fabriqués dans un établissement agréé par le Center for Veterinary Biologics du United States Department of Agriculture (USDA-CVB). Les produits importés des autres pays doivent être fabriqués dans un établissement agréé par les autorités de réglementation, compétentes en la matière, du pays exportateur.
Veterinary Biological Product License du USDA des É.-U. ou document équivalent s'il s'agit d'un autre pays
Les produits importés des É.-U. pour les situations d'urgence doivent être homologués aux É.-U. par le USDA-CVB, ou bien approuvés pour l'usage restreint aux É.-U. ou pour l'exportation. Les produits importés des autres pays doivent être homologués par les autorités de réglementation, compétentes en la matière, du pays exportateur. Les demandes d'importation concernant des produits non homologués pour la recherche seront traitées au cas par cas.
Protocole de production du fabricant ou document équivalent
Dans ce document, le fabricant décrit le matériel et les méthodes utilisés pour la préparation et le test du produit. Il représente une entente entre le fabricant et les organismes de réglementation.
Compte-rendu des résultats des tests ou document équivalent
À la demande du CCPBV, le fabricant doit soumettre un compte-rendu des résultats des tests réalisés sur les séries devant être importées au Canada.
Pour les produits importés des É.-U.
Le fabricant envoie normalement une copie du formulaire APHIS 2008 : Veterinary biologics production and test report ou du formulaire électronique : Veterinary biologics marketing notification and veterinary biologics production and test report, montrant clairement la disposition du USDA-CVB. Ce document confirme que les séries nommées ont été testées et ont été jugées satisfaisantes et que leur mise en vente est autorisée par le USDA-CVB.
Pour les produits importés des autres pays
Il faut un compte-rendu officiel des résultats des tests, le certificat de dissémination de la série ou un document équivalent signé par la « personne compétente ».
Étiquettes
Dans certains cas, le CCPBV peut avoir des conditions particulières comme l'utilisation de la mention « Utilisation expérimentale seulement » ou « Ce produit ne peut être vendu au Canada ».
Information sur le matériel d'origine animale
Le fabricant doit donner une liste de tout le matériel d'origine animale utilisé dans la préparation du produit biologique vétérinaire, y compris les ingrédients du milieu dans lequel les souches mères ont été cultivées. Pour chacun des ingrédients, il faut indiquer l'espèce animale et les tissus/organes d'origine, le pays d'origine de l'animal ainsi que le nom et l'adresse du fournisseur (par exemple, Trypsine – porcine – pancréas – Pologne – ABC Inc., É.-U.). Ces renseignements aident le CCPBV à déterminer les risques potentiels du produit visant la contamination par des microorganismes et des agents d'encéphalopathies spongiformes transmissibles.
Déclaration de conformité signée par le fabricant
Pour obtenir un modèle de texte de Déclaration de conformité, voir à l'annexe I de LD-PBV-3.32 : Réduction des risques d'introduction de prions d'encéphalopathies spongiformes transmissibles et d'autres agents infectieux par des produits biologiques vétérinaires. De plus, le CCPBV se réserve le droit d'inspecter les titulaires des Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires afin de vérifier la conformité au Règlement sur la santé des animaux et aux conditions des permis.
Notons que le CCPBV, s'il le juge nécessaire, peut demander au vétérinaire ou au fabricant d'autres documents comme les protocoles expérimentaux, les rapports d'inspection ou de certification des installations, les évaluations environnementales, les comptes-rendus de données des rapports sur les effets indésirables soupçonnés et les comptes-rendus de données de vaccino-vigilance. De plus, le CCPBV se réserve le droit d'inspecter les titulaires des Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires afin de vérifier la conformité au Règlement sur la santé des animaux et aux conditions des permis.
3. Renseignements supplémentaires
Les fabricants et les vétérinaires qui ont des questions ou qui ont besoin de clarifications au sujet de la réglementation et des exigences concernant l'importation des produits biologiques vétérinaires non homologués peuvent s'adresser au CCPBV.