Demander des services pour les produits biologiques vétérinaires : Étape 4. Comment présenter une demande

Faites quelques sélections pour savoir comment présenter une demande pour des services liés aux produits biologiques vétérinaires.

Pour vous aider à choisir parmi les permis d'importation et les soumissions de nouveaux produits, consultez :

Consultez les ressources suivantes si les options proposées ne correspondent pas entièrement au type de service que vous recherchez :

Sélectionnez un type de service pour plus d'informations :

 

Étape 1 : Confirmer que le produit non homologué peut être expédié au Canada

Avant de demander un permis d'importation, les vétérinaires doivent s'assurer que le fabricant du produit non homologué recherché est bien :

  • vouloir et pouvoir expédier le produit demandé
  • être prêt à fournir au Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) les documents justificatifs requis, notamment des informations sur le produit, des échantillons d'étiquettes et des résultats de tests pour la (les) série(s) à importer

Étape 2 : Lire les consignes

Pour plus de détails sur les exigences relatives à l'importation de produits biologiques vétérinaires non homologués au Canada, veuillez vous référer à :

Étape 3 : Préparez vos informations

La CCPBV examine au cas par cas les demandes d'importation de produits non homologués.

Le vétérinaire qui demande un permis d'importation pour un produit biologique vétérinaire non homologué pour un usage en cas d'urgence ou de recherche doit fournir au CCPBV une justification adéquate de l'importation et de l'utilisation du produit non homologué au Canada.

Le vétérinaire doit remplir le formulaire Demande de permis d'un vétérinaire pour l'importation d'un produit biologique vétérinaire non homologué pour la recherche ou une situation d'urgence (CFIA/ACIA 5986) (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)en veillant à fournir toutes les attestations et justifications requises, conformément aux directives du LD-PBV-3.21.2.

Le CCPBV peut demander plus d'informations au fabricant.

Importation de vaccins antirabiques pour les communautés isolées

Si vous demandez l'autorisation d'importer des vaccins antirabiques pour les vendre à des communautés éloignées où les services vétérinaires ne sont pas facilement accessibles, vous aurez besoin d'un formulaire distinct.

Pour plus d'informations, veuillez contacter directement le Bureau de présentation de demandes préalables à la mise en marché (BPDPM) (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre).

Étape 4 : Présenter une demande en ligne

  1. Connectez-vous à Mon ACIA.
  2. Sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service.
  3. Accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Nouvelle demande de service ».
  4. Utilisez les filtres, faites une recherche par mot-clé ou défilez vers le bas pour sélectionner le service « Importation de produits biologiques vétérinaires ».
  5. Suivez les instructions pour compléter votre demande.
    • Sélectionnez « Produit biologique vétérinaire non homologué, pour une situation d'urgence » ou « Produit biologique vétérinaire non homologué, pour la recherche » comme sous-type de demande.
    • Les autres sous-types de demande concernent des produits homologués pour une utilisation au Canada et s'adressent aux importateurs agréés.
    • Le fait de sélectionner le mauvais sous-type de demande pourrait entraîner le rejet de votre demande initiale et retarder votre demande.
  6. Ajoutez tout commentaire que vous jugez utile pour appuyer votre demande.
  7. Examinez et soumettez votre demande.

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Lire les consignes

Pour plus de détails sur ce dont vous avez besoin pour importer et produire des produits biologiques vétérinaires (PBV) autogènes et préparer un dossier d'homologation, veuillez vous référer à :

Étape 2 : Le fabricant doit répondre aux exigences

Les fabricants de produits biologiques vétérinaires aux États-Unis (É.-U.) doivent obtenir une licence et une approbation écrite du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) pour la fabrication des produits biologiques vétérinaires autogènes ou des platesformes sur ordonnances.

Les fabricants américains autorisés préparent des PBV autogènes pour utilisation dans des situations d'urgence par un vétérinaire licencié ou sous sa direction.

Une relation valide vétérinaire/client/patient est une condition préalable à l'utilisation de produits autogènes et de produits de la plateforme sur ordonnance.

Étape 3 : Le vétérinaire demande un permis d'importation

Le vétérinaire canadien traitant doit :

Pour demander un permis d'importation en ligne :

  1. Connectez-vous à Mon ACIA.
  2. Sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service.
  3. Accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Nouvelle demande de service ».
  4. Utilisez les filtres, faites une recherche par mot-clé ou défilez vers le bas pour sélectionner le service « Importation de produits biologiques vétérinaires ».
  5. Suivez les instructions pour compléter votre demande.
    • Sélectionnez « Produit sur ordonnance ou autogène, origine des É.-U. » comme sous-type de demande.
    • Le fait de sélectionner le mauvais sous-type de demande pourrait entraîner le rejet de votre demande initiale et retarder votre demande
  6. Ajoutez tout commentaire que vous jugez utile à l'appui de votre demande.
  7. Examinez et soumettez votre demande.

Étape 4 : Le fabricant soumet les documents à la CCPBV

Une fois la demande de permis d'importation traitée, nous enverrons un accusé de réception au vétérinaire traitant et au fabricant.

Lorsque le vaccin est prêt à être importé, le fabricant américain doit envoyer les documents suivants directement au CCPBV :

  • le sommaire des résultats d'analyses (formulaire APHIS 2008) de la série du PBV autogène qui doit être importée
  • un exemplaire de l'étiquette qui sera employée pour la série destinée à un usage au Canada sur laquelle figure :
    • le nom et l'adresse du vétérinaire licencié traitant
    • le numéro de série
    • la date de péremption qui ne doit pas excéder 12 mois à partir de la date de la récolte
  • le rapport d'inactivation pour la série de PBV à importer

Le CCPBV :

  • examine au cas par cas chaque demande de production et d'importation d'une série autogène de PBV en provenance des États-Unis
  • peut demander des informations supplémentaires au moment de l'évaluation
  • délivrera un Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires pour entrée unique à l'intention du vétérinaire canadien pour la série en question du PBV autogène lorsque la demande sera approuvée

Le vétérinaire traitant doit conserver un exemplaire de ce permis et une copie du permis doit accompagner chaque envoi.

Vaccin à virus tué autogène

Pour une série de vaccins à virus tué autogène, le vétérinaire traitant doit soumettre sa demande au CCPBV avant de passer sa commande auprès du fabricant des É.-U.

Le CCPBV approuvera au préalable la production de la série et transmettra cette information au demandeur canadien et au fabricant américain.

Le fabricant des É.-U. est tenu de soumettre les résultats des tests, l'étiquette de la série spécifique et le rapport d'inactivation, directement au CCPBV une fois les tests complétés, et avant que le CCPBV ne délivre le permis d'importation au vétérinaire.

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Connaître les délais

Les permis d'importation annuels expirent le 30 juin de chaque année.

Les importateurs canadiens doivent noter que les permis de fabrication des fabricants étrangers doivent être renouvelés avant que les permis d'importation des produits connexes puissent être traités.

Étape 2 : Lire les consignes

Pour des détails et des exigences spécifiques, veuillez vous référer à :

Étape 3 : Présenter une demande en ligne

Pour tous les fabricants qui demandent à Mon ACIA le renouvellement d'un permis d'établissement :

  1. Connectez-vous à Mon ACIA.
  2. Sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service.
  3. Accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Renouveler une Autorisation ».
  4. Utilisez les filtres, faites une recherche par mot-clé ou défilez vers le bas pour sélectionner le service « Renouveler une Autorisation ».
  5. Sélectionnez le numéro de l'autorisation que vous souhaitez renouveler dans le tableau des autorisations.
  6. Sélectionnez le bouton « Renouvellement ».
  7. Suivez les instructions et joignez les documents requis (le cas échéant).
  8. Saisissez les détails des modifications que vous avez demandées (le cas échéant).
  9. Soumettez votre demande et effectuez votre paiement dans Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre) au moins 2 semaines avant l'expiration de votre permis ou de votre homologation.

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Lire les consignes

Pour plus de détails sur les exigences relatives à votre soumission, veuillez vous référer à :

Étape 2 : Préparer vos informations

Le fabricant doit fournir les informations suivantes :

  • une lettre d'accompagnement relevant ce qui suit :
    • le produit biologique vétérinaire (PBV), y compris le nom attribué, nom commercial et le numéro de dossier du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV)
    • agents de conservation, agents d'inactivation et/ou antibiotiques
    • indications d'emploi, dose et administration
    • pays importateur
    • attestations supplémentaires exigées par l'organisme de réglementation du pays importateur, qui devront être examinées et approuvées par le CCPBV
  • une lettre ou autre document de référence provenant de l'organisme de réglementation du pays importateur spécifiant les informations à inclure dans le certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires
  • un formulaire complet de demande de services (CFIA/ACIA 4720) (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre) et frais applicables aux termes de l'article 11 pour chaque demande de certificat

Il existe des exigences supplémentaires pour les demandes relatives aux séries données ainsi que pour les produits destinés uniquement à l'exportation. Veuillez consulter la LD-PBV-3.26 dont le lien figure ci-dessus.

Produits biologiques vétérinaires homologués pour l'exportation uniquement

En ce qui concerne les PBV homologués au Canada destinés « exclusivement à l'exportation », le certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires précisera que le produit :

  • a été fabriqué dans un établissement canadien agréé
  • qu'il est destiné exclusivement à l'exportation
  • ne peut être vendu au Canada

Étape 3 : Présenter une demande par courrier électronique

Les demandes de délivrance de certificats d'exportation de produits biologiques vétérinaires doivent être envoyées par courriel au Bureau de présentation des demandes préalables à la mise sur le marché (BPDPM).

Les certificats d'exportation de produits biologiques vétérinaires remplis sur lesquels est apposé l'estampille officielle de l'ACIA seront envoyés au fabricant par le service postal régulier, à moins d'indication contraire du demandeur.

Étape 1 : Lire les consignes

Pour plus de détails sur les exigences relatives à votre soumission, veuillez vous référer à :

Étape 2 : Préparer vos informations

Le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) traite des demandes de dissémination des produits non homologués au cas par cas.

Le vétérinaire qui demande un Permis de dissémination des produits biologiques vétérinaires non homologué pour un usage en cas d'urgence ou de recherche doit fournir au CCPBV une justification adéquate de l'importation et de l'utilisation du produit non homologué au Canada.

La demande d'un permis de dissémination de produits biologiques vétérinaires (PBV) pour la recherche ou pour un usage en cas d'urgence doit comprendre les documents suivants :

Le CCPBV peut demander plus d'informations au fabricant s'il le juge necessaire.

De plus, le CCPBV se réserve le droit d'inspecter les titulaires des Permis de dissémination de produits biologiques vétérinaires afin de vérifier la conformité au Règlement sur la santé des animaux et aux conditions des permis.

Étape 3 : Présenter une demande par courrier électronique

Toute la documentation décrite dans LD-PBV-3.21.1 peut être envoyée par courrier électronique au compte général du CCPBV : cfia.CCVB-CCPBV.acia@inspection.gc.ca.

Étape 1 : Lire les consignes

Pour plus de détails sur les exigences relatives à votre soumission, veuillez vous référer à :

Étape 2 : Préparer vos informations

Vous devez compiler les documents suivants dans un seul fichier PDF :

  • protocole de production (PP) révisé, signé en dernière page par une personne autorisée de l'entreprise
  • résumé des modifications ou un suivi des modifications
  • toutes les données justificatives applicables et les copies de la correspondance entre l'entreprise et l'organisme de réglementation

Étape 3 : Présenter une demande en ligne

  1. Connectez-vous à Mon ACIA.
  2. Sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service.
  3. Accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Nouvelle demande de service ».
  4. Utilisez les filtres, faites une recherche par mot-clé ou défilez vers le bas pour sélectionner le service « Protocole de production pour produits biologiques vétérinaires ».
  5. Suivez les instructions pour compléter votre demande.
  6. Examinez et soumettez votre demande.

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Lire les consignes

Pour plus de détails sur les exigences relatives à votre soumission, veuillez vous référer à :

Étape 2 : Préparer vos informations

Vous devez compiler les documents suivants dans un seul fichier PDF :

  • protocole de production (PP) révisé montrant l'estampille d'approbation du United States Department of Agriculture - Center for Veterinary Biologics (USDA-CVB)
  • résumé des modifications ou un suivi des modifications montrant l'estampille d'approbation du USDA-CVB
  • toutes les données à l'appui selon le cas, et des copies de la correspondance entre la compagnie et l'USDA-CVB
  • Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) Form 2049: Veterinary Biologics Regulatory E-Submission Form indiquant la disposition de l'USDA-CVB

Chaque révision d'un même protocole de production doit faire l'objet d'une demande distincte dans Mon ACIA, à des fins de facturation.

Étape 3 : Présenter une demande en ligne

  1. Connectez-vous à Mon ACIA.
  2. Sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service.
  3. Accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Nouvelle demande de service ».
  4. Utilisez les filtres, faites une recherche par mot-clé ou défilez vers le bas pour sélectionner le service « Protocole de production pour produits biologiques vétérinaires ».
  5. Suivez les instructions pour compléter votre demande.
  6. Examinez et soumettez votre demande.

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Lire les consignes

Pour plus de détails sur les exigences relatives à votre soumission, veuillez vous référer à :

Étape 2 : Préparer vos informations

Vous devez compiler les documents suivants dans un seul fichier PDF :

  • le protocole de production (PP) révisé, signé en dernière page par une personne autorisée de l'entreprise
  • résumé des modifications ou un suivi des modifications
  • toutes les données justificatives applicables et les copies de la correspondance entre l'entreprise et l'organisme de réglementation
  • toutes les procédures opérationnelles normalisées (PON) ou équivalentes qui ont été modifiées dans le cadre de la présente révision du PP

Étape 3 : Présenter une demande en ligne

  1. Connectez-vous à Mon ACIA.
  2. Sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service.
  3. Accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Nouvelle demande de service ».
  4. Utilisez les filtres, faites une recherche par mot-clé ou défilez vers le bas pour sélectionner le service « Protocole de production pour produits biologiques vétérinaires ».
  5. Suivez les instructions pour compléter votre demande.
  6. Examinez et soumettez votre demande.

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Lire les consignes

Pour plus de détails sur les exigences relatives à votre soumission, veuillez vous référer à :

Étape 2 : Préparer vos informations

Vous devez compiler les documents suivants dans un seul fichier PDF :

  • un protocole spécial révisé (PS), signé en dernière page par une personne autorisée de l'entreprise
  • résumé des modifications ou un suivi des modifications
  • toutes les données justificatives applicables et les copies de la correspondance entre l'entreprise et l'organisme de réglementation

Pour les protocoles spéciaux couvrant les substances d'origine animale

Les protocoles spéciaux couvrant les substances d'origine animale (SOA) devraient être :

  1. réparés sous la forme d'une fichier Excel, soit une feuille de calcul, un classeur ou d'un document équivalent conformément au LD-PBV-3.32
  2. soumis au CCPBV dans un format électronique et recherchable à l'adresse électronique Applications CCPBV

Le PS SOA doit être mis à jour chaque année.

Étape 3 : Présenter une demande en ligne

  1. Se connecter à Mon ACIA.
  2. Sélectionnez le profil de la partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service.
  3. Accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Nouvelle demande de service ».
  4. Utilisez les filtres, la recherche par mot-clé ou défilez vers le bas pour sélectionner le service « protocole spécial pour produits biologiques vétérinaires ».
  5. Suivez les instructions pour compléter votre demande.
  6. Examinez et soumettez votre demande.

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Lire les consignes

Pour plus de détails sur les exigences relatives à votre soumission, veuillez vous référer à :

Étape 2 : Préparer vos informations

Vous devez compiler les documents suivants dans un seul fichier PDF :

  • un protocole spécial (PS) révisé, montrant l'estampille d'approbation du United States Department of Agriculture - Center for Veterinary Biologics (USDA-CVB).
  • un résumé des modifications ou un suivi des modifications, montrant l'estampille d'approbation de l'USDA-CVB
  • Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) Form 2049: Veterinary Biologics Regulatory E-Submission Form indiquant la disposition de l'USDA-CVB.
  • toutes les données à l'appui selon le cas, et des copies de la correspondance entre la compagnie et l'USDA-CVB

Pour les protocoles spéciaux couvrant les substances d'origine animale

Les protocoles spéciaux couvrant les substances d'origine animale (SOA) devraient être :

  1. préparés sous la forme d'une fichier Excel, soit une feuille de calcul, un classeur ou d'un document équivalent conformément au LD-PBV-3.32
  2. soumis au CCPBV dans un format électronique et recherchable à l'adresse électronique Applications CCPBV

Le PS SOA doit être mis à jour chaque année.

Étape 3 : Présenter une demande en ligne

  1. Connectez-vous à Mon ACIA.
  2. Sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service.
  3. Accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Nouvelle demande de service ».
  4. Utilisez les filtres, la recherche par mot-clé ou défilez vers le bas pour sélectionner le service « protocole spécial pour produits biologiques vétérinaires ».
  5. Suivez les instructions pour compléter votre demande.
  6. Examinez et soumettez votre demande.

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Lire les consignes

Pour plus de détails sur les exigences relatives à votre soumission, veuillez vous référer à :

Étape 2 : Préparer vos informations

Vous devez compiler les documents suivants dans un seul fichier PDF :

  • un protocole spécial révisé (PS), signé en dernière page par une personne autorisée de l'entreprise
  • résumé des modifications ou un suivi des modifications
  • toutes les données justificatives applicables et les copies de la correspondance entre l'entreprise et l'organisme de réglementation

Pour les protocoles spéciaux couvrant les substances d'origine animale

Les protocoles spéciaux couvrant les substances d'origine animale (SOA) devraient être :

  1. préparée sous la forme d'une fichier Excel, soit une feuille de calcul, un classeur ou d'un document équivalent conformément au LD-PBV-3.32
  2. soumise au CCPBV dans un format électronique et recherchable à l'adresse électronique Applications CCPBV

Le PS SOA doit être mise à jour chaque année.

Étape 3 : Présenter une demande en ligne

  1. Connectez-vous à Mon ACIA
  2. Sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service
  3. Accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Nouvelle demande de service »
  4. Utilisez les filtres, faites une recherche par mot-clé ou défilez vers le bas pour sélectionner le service « protocole spécial pour produits biologiques vétérinaires »
  5. Suivez les instructions pour compléter votre demande
  6. Examinez et soumettez votre demande

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Lire les consignes

Pour plus de détails sur les exigences relatives à votre soumission, veuillez vous référer à :

Étape 2 : Préparer vos informations

  • Soumettez tous les différents formats d'étiquette (étiquettes de fioles, cartons, notices, etc.) et les différentes doses ensemble pour approbation.
  • En règle générale, chaque étiquette doit être présentée dans un fichier PDF distinct.
    • Quand la mise en page et le texte de l'étiquette sont les mêmes pour différentes doses de produit, seule l'étiquette de la plus petite dose doit être présentée pour approbation.
    • Tous les textes (panneaux) associés à une étiquette particulière doivent être contenus dans le même fichier.
  • Laissez une marge blanche d'au moins 5 cm sur le bas de la page pour le timbre d'approbation.
  • Chaque fichier d'étiquettes doit inclure les informations d'identification suivantes :
    • l'identification du fabricant (y compris le numéro de permis d'établissement, s'il y a lieu)
    • le nom attribué au produit ou le nom commercial
    • le numéro de dossier du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV)
    • le code de produit délivré par le pays de fabrication (s'il y a lieu)
    • le type d'étiquette (contenant, carton, notice), y compris les doses
    • la date de la préparation et/ou le numéro de version de l'étiquette

Étape 3 : Présenter une demande en ligne

  1. Connectez-vous à Mon ACIA.
  2. Sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service.
  3. Accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Nouvelle demande de service ».
  4. Utilisez les filtres, faites une recherche par mot-clé ou défilez vers le bas pour sélectionner le service « Évaluation de l'étiquette pour produits biologiques vétérinaires ».
  5. Suivez les instructions pour compléter votre demande.
    • Ajoutez vos commentaires dans la zone de texte « Sommaire et motifs des modifications aux étiquettes ».
  6. Examinez et soumettez votre demande.

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Approbation de l'installation de fabrication

Tous les produits biologiques vétérinaires (PBV) destinés à être distribués et utilisés au Canada, ou à être exportés vers d'autres pays, doivent être fabriqués dans une installation approuvée par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV).

L'approbation d'une nouvelle installation de fabrication de PBV implique :

  • un examen des documents relatifs aux installations, au personnel, à la fabrication, ainsi qu'au contrôle et à l'assurance de la qualité
  • une inspection antérieure à l'homologation de tous les locaux où sont effectués la fabrication, l'analyse, la conservation, l'emballage, l'étiquetage, l'entreposage et la distribution des PBV

Les entreprises qui ont l'intention de concevoir et de construire des installations de fabrication de PBV doivent contacter le CCPBV dès le début du processus de conception de l'installation. Si votre entreprise ne dispose pas encore d'une installation approuvée au Canada, une demande peut être déposée en même temps que la demande d'homologation du PBV.

Pour plus d'informations, reportez-vous aux lignes directrices suivantes :

Étape 2 : Considérer une réunion de consultation préalable à la soumission de la demande d'autorisation

Le règlement canadien sur les produits biologiques vétérinaires et/ou les lignes directrices peuvent être modifiés ou mis à jour périodiquement pour refléter les changements dans les normes techniques ou les développements dans l'harmonisation internationale des exigences réglementaires pour les produits biologiques vétérinaires.

Avant de préparer la soumission d'un nouveau produit, nous encourageons les fabricants canadiens de PBV à consulter les conseils suivants pour les aider à déterminer s'ils auront besoin ou non d'une réunion ou d'une téléconférence préalable à la soumission avec le CCPBV :

Les nouveaux fabricants canadiens de PBV devraient entamer des discussions avec le CCPBV dès les premiers stades du processus de conception des PBV et des installations.

Étape 3 : Préparer votre demande d'homologation

La procédure d'homologation d'un nouveau PBV fabriqué au Canada comporte plusieurs étapes, et chacune doit être approuvée par le CCPBV avant qu'un fabricant canadien de PBV puisse poursuivre la procédure d'homologation.

Pour plus de détails sur la préparation d'un dossier d'homologation pour des produits biologiques vétérinaires fabriqués au Canada, voir :

Production de produits biologiques vétérinaires autogènes

Les fabricants de produits biologiques vétérinaires au Canada et aux États-Unis (É.-U.) doivent obtenir un permis et une approbation écrite du CCPBV pour produire des PBV autogènes.

Une fois qu'un PBV autogène est homologué, plusieurs critères s'appliquent, qui diffèrent de ceux des PBV entièrement homologués.

Se référer à Produits biologiques vétérinaires autogènes (LD-PBV-3.13) (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre) pour des détails spécifiques sur la préparation d'un dossier d'homologation pour les PBV autogènes.

Étape 4 : Présenter une demande en ligne

  1. Connectez-vous à Mon ACIA.
  2. Sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service.
  3. Accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Nouvelle demande de service ».
  4. Utilisez les filtres, faites une recherche par mot-clé ou défilez vers le bas pour sélectionner le service « Demandes d'homologation (d'enregistrement) de produits biologiques vétérinaires ».
  5. Suivez les instructions pour compléter votre demande.
    • Le CCPBV peut modifier chacune des catégories « Informations sur le produit» au cours de l'évaluation.
    • Nous vous recommandons d'avoir tous vos documents et fichiers prêts lorsque vous déposez votre candidature, mais si ce n'est pas le cas, sélectionnez « Enregistrer et revenir plus tard » afin d'éviter de perdre vos progrès.
  6. Examinez et soumettez votre demande.

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Approbation de l'installation de fabrication

Tous les produits biologiques vétérinaires (PBV) destinés à être importés des États-Unis (É.-U.) au Canada doivent être fabriqués dans une installation approuvée et inspectée par le United States Department of Agriculture-Center for Veterinary Biologics (USDA-CVB).

L'approbation d'une nouvelle installation de PBV par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) implique un examen de :

  • l'installation
  • le personnel
  • la fabrication
  • les documents de contrôle et d'assurance de la qualité

La CCPBV peut procéder à des inspections périodiques de ces installations.

Pour plus d'informations, reportez-vous aux lignes directrices suivantes :

Étape 2 : Compléter la procédure d'homologation aux États-Unis

Une demande d'homologation de PBV devrait être présentée au CCPBV seulement après que le produit soit homologué aux É.-U.

Tous les documents requis pour la demande d'homologation doivent être soumis en même temps.

Dans certaines circonstances particulières, une demande d'homologation sera considérée pour évaluation par le CCPBV avant que le produit soit homologué aux É.-U. si le PBV est nouveau au Canada et répond à un besoin émergent et prioritaire pour gérer une situation de maladie infectieuse.

Contactez le CCPBV (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre) pour plus de détails et pour déterminer l'éligibilité.

Étape 3 : Préparer votre demande d'homologation

Pour plus de détails sur la préparation d'un dossier d'homologation pour de PBV fabriqués ou homologués aux États-Unis, voir :

Un PBV fabriqué et homologué aux États-Unis peut être homologué au Canada, à condition que les conditions énoncées dans la LD-PBV 3.1.2 soient remplies.

Le CCPBV ne répète pas de façon routinière l'inspection du fabricant, la vérification des souches mères, des tests des séries avant homologation et de la mise en circulation des séries après homologation qui sont déjà complétés par le USDA-CVB.

La documentation officielle de ces activités doit être incluse dans la demande et sera évaluée par le CCPBV.

Production de produits biologiques vétérinaires autogènes

Les fabricants de produits biologiques vétérinaires au Canada et aux États-Unis (É.-U.) doivent obtenir un permis et une approbation écrite du CCPBV pour produire des PBV autogènes.

Une fois qu'un PBV autogène est homologué, plusieurs critères s'appliquent, qui diffèrent de ceux des PBV entièrement homologués.

Se référer à Produits biologiques vétérinaires autogènes (LD-PBV-3.13) (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre) pour des détails spécifiques sur la préparation d'un dossier d'homologation pour les PBV autogènes.

Étape 4 : Présenter une demande en ligne

  1. Connectez-vous à Mon ACIA
  2. Sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service.
  3. Accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Nouvelle demande de service ».
  4. Utilisez les filtres, faites une recherche par mot-clé ou défilez vers le bas pour sélectionner le service « Demandes d'homologation (d'enregistrement) de produits biologiques vétérinaires ».
  5. Suivez les instructions pour compléter votre demande.
    • Le CCPBV peut modifier chacune des catégories « Informations sur le produit » au cours de l'évaluation.
    • Nous vous recommandons d'avoir tous vos documents et fichiers prêts lorsque vous déposez votre candidature, mais si ce n'est pas le cas, sélectionnez « Enregistrer et revenir plus tard » afin d'éviter de perdre vos progrès.
  6. Examinez et soumettez votre demande.

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Approbation de l'installation de fabrication

Tous les produits biologiques vétérinaires (PBV) destinés à être importés au Canada doivent être fabriqués dans une installation approuvée par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV).

Le produit doit être fabriqué et testé conformément aux bonnes pratiques de fabrication et aux normes d'assurance qualité généralement admises.

La CCPBV peut procéder à des inspections périodiques de ces installations.

Pour plus d'informations, reportez-vous aux lignes directrices suivantes :

Étape 2 : Compléter la procédure d'homologation dans le pays de fabrication

Une demande d'homologation de PBV devrait être présentée au CCPBV seulement après que le produit soit homologué dans le pays de fabrication.

Tous les documents requis pour la demande d'homologation doivent être soumis en même temps.

Dans certaines circonstances particulières, une demande d'homologation sera considérée pour évaluation par le CCPBV avant que le produit soit homologué dans le pays d'origine si le nouveau produit BV est :

  • nouveau au Canada
  • spécifiquement mis au point pour répondre à un besoin émergent et prioritaire pour lequel il n'existe pas de PBV actuellement homologué au Canada
  • fabriqué dans une installation certifiée conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Contactez le CCPBV (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre) pour plus de détails et pour déterminer l'éligibilité.

Étape 3 : Préparer votre demande d'homologation

Pour plus de détails sur la préparation d'un dossier d'homologation pour des PBV fabriqués ou homologués dans des pays étrangers autres que les États-Unis (É.-U.), veuillez vous référer à :

Un PBV fabriqué dans un pays étranger autre que les É.-U. peut être homologué au Canada si les conditions énumérées dans la LD-PBV 3.1.3 sont remplies.

L'ACIA peut procéder à une inspection préalable à l'homologation pour confirmer les documents relatifs à :

  • les installations et à l'assurance de la qualité
  • la production et aux essais du PBV

Après l'homologation du PBV, le fabricant sera soumis à des inspections périodiques et le PBV à la mise en circulation des séries comme condition à l'importation.

Les résultats des tests sur les séries ou lots effectués par le fabricant sur le produit final doivent être présentés au CCPBV sur le formulaire Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série.

Le fabricant doit aussi détenir un permis d'établissement, une autorisation de fabrication ou l'équivalent délivré par les autorités réglementaires du pays d'origine.

Refuser d'envisager l'octroi d'une licence ou l'importation

Il y a plusieurs raisons pour lesquelles le CCPBV refusera d'envisager l'octroi d'une licence et/ou l'importation d'un produit BV au Canada :

  • Le produit renferme des composantes provenant de pays où sont endémiques la fièvre aphteuse, la peste porcine africaine, la peste équine ou d'autres maladies exotiques au Canada.
  • Le produit sert à la prévention ou au diagnostic de maladies visées par un programme de lutte ou d'éradication de l'ACIA ou à l'utilisation contre des maladies exotiques au Canada comme la peste porcine, la fièvre catarrhale du mouton, la stomatite vésiculeuse ou la pseudorage.
    • Des exceptions s'appliquent lorsque le produit est jugé nécessaire à un programme de contrôle ou d'éradication de certaines maladies animales, ou pour soutenir la préparation aux situations d'urgence par l'ACIA.
  • Le produit pourrait être incompatible avec les objectifs de lutte ou d'épidémio-surveillance des programmes de santé publique.
  • Les produits de virus vivants modifiés (VVM) contenant certaines souches virulentes, comme, par exemple, des souches virulentes du virus de la laryngotrachéite infectieuse.
  • Les produits de VVM présentant un risque connu de retour à la virulence de la souche vaccinale dans des conditions de terrain, tels que les vaccins VVM contre le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire porcin.
  • Les produits qui ont été importé au Canada par le passé mais, pour diverses raisons (par exemple, problèmes de pharmacovigilance; produit qui n'est plus adapté aux conditions de maladies animales infectieuses), ne sont plus jugés appropriés pour l'importation au Canada.

Étape 4 : Présenter une demande en ligne

  1. Connectez-vous à Mon ACIA.
  2. Sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service.
  3. Accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Nouvelle demande de service ».
  4. Utilisez les filtres, faites une recherche par mot-clé ou défilez vers le bas pour sélectionner le service « Demandes d'homologation (d'enregistrement) de produits biologiques vétérinaires ».
  5. Suivez les instructions pour compléter votre demande.
    • Le CCPBV peut modifier chacune des catégories « Informations sur le produit » au cours de l'évaluation.
    • Nous vous recommandons d'avoir tous vos documents et fichiers prêts lorsque vous déposez votre candidature, mais si ce n'est pas le cas, sélectionnez « Enregistrer et revenir plus tard » afin d'éviter de perdre vos progrès.
  6. Examinez et soumettez votre demande.

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Connaître les délais

Les permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires expirent le 31 mai de chaque année pour les fabricants canadiens et le 30 juin pour les fabricants internationaux.

Les fabricants étrangers devraient noter que les demandes de permis doivent être présentées avant ou en même temps que les demandes de permis d'importation pour les produits correspondants.

Étape 2 : Lire les consignes

Pour des détails et des exigences spécifiques, veuillez vous référer à :

Étape 3 : Présenter une demande en ligne

Pour tous les fabricants qui demandent à Mon ACIA le renouvellement d'un permis d'homologation :

  1. connectez-vous à Mon ACIA
  2. sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service
  3. accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Renouveler une Autorisation »
  4. sélectionnez le numéro de l'autorisation que vous souhaitez renouveler dans le tableau des autorisations
  5. sélectionnez le bouton « Renouveler »
  6. suivez les instructions et joignez les documents requis (le cas échéant)
  7. saisissez les détails des modifications que vous avez demandées (le cas échéant)
  8. soumettez votre demande et effectuez votre paiement dans Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre) au moins 2 semaines avant l'expiration de votre permis ou de votre homologation

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Connaître les délais

Les permis d'établissement de produits biologiques vétérinaires expirent le 31 mai de chaque année pour les fabricants canadiens.

Étape 2 : Lire les consignes

Pour les détails et les exigences spécifiques, veuillez vous référer à :

Étape 3 : Préparez vos informations

Les fabricants canadiens doivent :

Étape 4 : Présenter une demande en ligne

  1. Connectez-vous à Mon ACIA
  2. Sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service
  3. Accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Renouveler une Autorisation »
  4. Sélectionnez le numéro de l'autorisation que vous souhaitez renouveler dans le tableau des autorisations
  5. Sélectionnez le bouton « Renouveler » ou « Renouveler avec modifications » (selon le cas)
  6. Suivez les instructions et téléchargez votre formulaire CFIA/ACIA 5214 dûment rempli sous le premier onglet à l'écran « Demande d'Autorisation - Complété à 80% »
  7. Joignez une copie de votre permis d'établissement actuel en indiquant clairement les modifications sous la deuxième, rubrique « Permis d'établissement ou enregistrement auprès de l'autorité de régulation du pays exportateur » (le cas échéant)
  8. Sélectionnez « Non soumis » pour chaque document restant dans cette section et pour lequel vous n'avez pas de changement, et cliquez sur « Étape suivante » en bas de la page
  9. Saisissez les détails des modifications que vous avez demandées (le cas échéant)
  10. Soumettez votre demande et effectuez votre paiement dans Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre) au moins deux semaines avant l'expiration de votre permis ou de votre homologation

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Connaître les délais

Les permis d'importation annuels expirent le 30 juin de chaque année.

Les importateurs canadiens doivent noter que les permis de fabrication des fabricants étrangers doivent être renouvelés avant que les permis d'importation des produits connexes puissent être traités.

Étape 2 : Lire les consignes

Pour les détails et les exigences spécifiques, veuillez vous référer à :

Étape 3 : Présenter une demande en ligne

Pour tous les fabricants qui demandent à Mon ACIA le renouvellement d'un permis d'établissement :

  1. connectez-vous à Mon ACIA.
  2. sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service
  3. accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton « Renouveler une Autorisation ».
  4. sélectionnez le numéro de l'autorisation que vous souhaitez renouveler dans le tableau des autorisations.
  5. sélectionnez le bouton « Renouveler » ou « Renouveler avec modifications » (selon le cas).
  6. suivez les instructions et joignez les documents requis (le cas échéant).
  7. saisissez les détails des modifications que vous avez demandées (le cas échéant).
  8. soumettez votre demande et effectuez votre paiement dans Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre) au moins 2 semaines avant l'expiration de votre permis ou de votre homologation.

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Étape 1 : Lire les consignes

Pour plus de détails sur les exigences relatives à votre soumission, veuillez vous référer à :

Étape 2 : Préparer vos informations

Vous devez soumettre les résultats des tests au Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) sur un modèle pré-approuvé de rapport de test de mise en circulation en série du fabricant (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre).

Les références d'essai figurant dans le rapport d'essai doivent citer le protocole de production approuvé et les procédures référencées, tels qu'ils ont été déposés auprès du CCPBV.

Étape 3 : Présenter une demande en ligne

  1. Connectez-vous à Mon ACIA.
  2. Sélectionnez le profil de partie validée que vous souhaitez utiliser pour votre demande de service.
  3. Accédez à l'onglet « Demande de service » et sélectionnez le bouton «Nouvelle demande de service ».
  4. Utilisez les filtres, faites une recherche par mot-clé ou défilez vers le bas pour sélectionner le service « Produits biologiques vétérinaires en circulation série ».
  5. Suivez les instructions pour compléter votre demande.
  6. Examinez et soumettez votre demande.

Continuer vers Mon ACIA (s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre)

Date de modification: