Ce que réglemente le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV)
Le CCPBV réglemente les produits biologiques vétérinaires (PBV) aux termes :
La Loi sur la santé des animaux définit un PBV comme suit :
- un produit fabriqué, vendu ou proposé pour utilisation dans le rétablissement, la correction ou la modification des fonctions organiques des animaux ou dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal des animaux, ou de leurs symptômes, et qui est :
- un helminthe, protozoaire ou micro-organisme
- une substance ou mélange de substances tirées de ceux-ci, d'animaux ou de plantes, ou
- une substance d'origine synthétique fabriquées
Ce que le CCPBV ne réglemente pas
Le CCPBV ne réglemente pas certains produits, notamment :
- les produits thérapeutiques (médicaments) (réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues)
- les dispositifs médicaux vétérinaires (réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues)
- les produits antiparasitaires (réglementés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires)
Consultez l'aperçu de réglementation des produits biologiques vétérinaires au Canada (VB-GL-4.10) pour obtenir plus d'information sur la nature et les modalités de la réglementation au CCPBV.
L'utilisation prévue du produit et son mode d'action sont également des éléments importants pour déterminer comment un produit est réglementé au Canada. En fonction de leurs caractéristiques communes, les produits destinés à être utilisés chez les animaux peuvent également être classés dans l'une des nombreuses catégories réglementaires. Si vous ne savez pas si votre produit est considéré comme un PBV, vous pouvez présenter une demande à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada, qui agit à titre de guichet unique pour la classification des produits. Pour plus d'informations, consultez la classification des produits destinés à être utilisés chez les animaux de Santé Canada.
Vérifiez si vous êtes admissible aux services relatifs aux PBV
Les fabricants de PBV, les importateurs et les vétérinaires sont assujettis à différentes exigences lorsqu'ils demandent des services.
Le CCPBV accepte les demandes d'homologation de PBV présentées par des fabricants du Canada et d'autres pays ayant un statut sanitaire similaire et des systèmes réglementaires reconnus.
- Consultez la liste des produits biologiques vétérinaires homologués au Canada pour connaître les pays à partir desquels le CCPBV a autorisé l'homologation de PBV pour utilisation au Canada
- Veuillez également prendre note des raisons de refus de l'homologation ou de l'importation d'un PBV au Canada
Fabricants canadiens
- Les fabricants canadiens de PBV doivent détenir :
- un permis d'établissement canadien de produits biologiques vétérinaires valide
- un permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires canadien correspondant qui énumère tous les produits fabriqués pour la vente ou la distribution
Fabricants étrangers
- Les fabricants étrangers qui souhaitent vendre ou distribuer des PBV au Canada doivent désigner un importateur canadien qui agira à titre de représentant légal au Canada.
- Lorsqu'un PBV est homologué au Canada mais fabriqué par un fabricant étranger, il incombe à ce dernier de trouver des importateurs canadiens potentiels.
- Le CCPBV délivrera des permis d'importation aux importateurs désignés appropriés
Importateurs
- Pour obtenir une homologation canadienne, tous les produits importés doivent être fabriqués et testés dans une installation de fabrication de PBV réglementée, conformément aux exigences d'homologation des installations de fabrication de produits biologiques vétérinaires et aux exigences d'homologation des produits du pays étranger.
- L'approbation réglementaire du pays étranger peut autoriser la vente sans restriction dans ce pays ou autoriser la fabrication pour la vente à l'exportation uniquement à des importateurs d'autres pays.
- Si vous souhaitez être désigné comme importateur, veuillez communiquer avec le fabricant des produits que vous souhaitez importer.
- Les importateurs de produits biologiques vétérinaires au Canada sont soumis à l'inspection par un inspecteur des Opérations de produits biologiques vétérinaires de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).
- Pour plus de détails sur les normes que doivent respecter les importateurs-distributeurs, consultez les exigences relatives aux importateurs commerciaux de produits biologiques vétérinaires au Canada (LD-PBV-3.33).
Vétérinaires voulant importer ou disséminer des PBV non homologués pour la recherche ou une situation d'urgence
- Dans certaines circonstances particulières, les vétérinaires du Canada peuvent demander l'autorisation d'obtenir un PBV non homologué au Canada qui sera utilisé sous leur surveillance dans des projets de recherche ou des situations d'urgence.
- Le vétérinaire importateur doit justifier l'importation et l'utilisation des PBV non homologués.
- Le CCPBV examine les demandes d'importation de produits non homologués au cas par cas.
- Les produits non homologués importés doivent être expédiés directement par le fabricant ou par un exportateur autorisé identifié sur le permis d'importation, non par une tierce partie non accréditée, à l'adresse identifiée sur le permis.
- Pour plus d'informations, veuillez consulter Importation et/ou dissémination de produits biologiques vétérinaires non homologués pour la recherche ou une situation d'urgence (LD-PBV-3.21).
Informations supplémentaires
Consultez les lignes directrices et les formulaires aux produits biologiques vétérinaires pour obtenir des ressources qui vous aideront à remplir votre demande, y compris les liens vers :
- tous les formulaires nécessaires
- les gabarits
- les listes de contrôle des présentations de produits
- les lignes directrices
- les renseignements généraux
- les normes externes