Rapport sur ce que nous avons entendu - Consultation sur les exigences en matière d'enregistrement pour l'acceptation de décisions étrangères concernant les approbations d'aliments pour animaux au Canada

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Introduction

Nous avons mené une consultation de 60 jours sur les nouvelles directives proposées pour Exigences d'approbation ou d'enregistrement d'aliments pour animaux de ferme pour l'acceptation d'une approbation/ autorisation étrangère du 7 février 2023 au 9 mars 2023. Nous créons une voie alternative pour faciliter le processus d'évaluation préalable à la mise en marché pour l'approbation ou l'enregistrement de certains produits d'alimentation animale qui sont déjà autorisés par un organisme de réglementation étranger. Ce nouveau guide clarifie les produits éligibles et les exigences relatives à la soumission des dossiers dans le cadre de cette voie.

L'objectif de cette consultation était de recueillir des commentaires et des réactions sur les nouvelles orientations proposées. Nous avons reçu un total de 8 commentaires de diverses parties prenantes. Tous les commentaires ont été soigneusement analysés et, le cas échéant, utilisés pour réviser et finaliser la nouvelle directive. Un résumé des commentaires reçus au cours de cette période de consultation est disponible ci-dessous.

Contexte

Nous administrons le Programme national pour l'alimentation animale, qui comprend une procédure d'évaluation préalable à la mise sur le marché des aliments pour animaux nécessitant une approbation ou un enregistrement. Pour les aliments qui nécessitent une évaluation préalable à la mise sur le marché, l'approbation ou l'enregistrement doit être obtenu avant qu'ils ne soient fabriqués, vendus ou importés au Canada. Le Règlement sur les aliments du bétail prévoit l'introduction d'une demande et que nous puissions évaluer les informations. L'objectif de toutes les évaluations d'aliments pour animaux est le même : garantir que l'ingrédient de l'aliment pour animaux est sûr (en termes de santé animale, de santé humaine par le biais des résidus alimentaires et de l'exposition des travailleurs et des passants et de l'environnement) et efficace pour l'usage auquel il est destiné. L'évaluation permet également de s'assurer que l'aliment pour animaux est décrit avec précision dans le Règlement sur les aliments du bétail et qu'il est étiqueté de manière appropriée en vue d'une utilisation sûre et efficace et de la protection des consommateurs. À la suite d'une évaluation, une décision d'approbation de l'ingrédient est prise et communiquée au demandeur. Les résultats de l'évaluation d'un ingrédient sont décrits dans le guide réglementaire RG-1 - Résultats de l'évaluation d'un ingrédient.

La coopération et la collaboration entre les agences réglementaires continuent d'être encouragées par de nombreux gouvernements dans le monde. Dans le contexte de l'évaluation des aliments pour animaux avant leur mise sur le marché, la collaboration peut profiter à tous les participants concernés, de l'agence réglementaire au demandeur qui soumet un produit à l'évaluation. La reconnaissance ou l'acceptation d'une évaluation, y compris la reconnaissance des approbations étrangères, est une forme avancée de collaboration dans laquelle une agence reconnaît et accepte les résultats de l'évaluation d'un produit spécifique par une autre agence aux fins de sa propre procédure d'autorisation du même produit.

Lorsque l'on s'engage sur la voie de la reconnaissance des homologations étrangères, il est important de valider la procédure d'homologation du pays étranger. Les types d'aliments pour animaux qui nécessitent une évaluation préalable à la mise sur le marché varient entre le Canada et les autres juridictions, de même que les critères et les processus d'évaluation. En fonction des autorités de leur législation, chaque juridiction peut différer en ce qui concerne les animaux pour lesquels elle réglemente les aliments pour animaux, les types de substances qui sont classées comme aliments pour animaux et celles qui sont considérées comme médicinales, celles qui nécessitent une évaluation et une approbation préalables à la mise sur le marché et celles qui n'en nécessitent pas. Certaines de ces évaluations et approbations d'aliments pour animaux dans une juridiction étrangère peuvent ne pas couvrir le spectre des critères d'évaluation en termes d'innocuité de l'aliment pour animaux (en termes de santé animale, de santé humaine par le biais des résidus alimentaires et de l'exposition des travailleurs et des passants et de l'environnement) et d'efficacité pour l'objectif visé, tel que mandaté par la loi canadienne sur l'alimentation animale et ses règlements d'application.

Nous avons mené un processus de validation dans deux juridictions que nous connaissions bien : l'Union européenne (UE) et les États-Unis d'Amérique (É.-U.). Afin de s'aligner sur la législation canadienne, seul un sous-ensemble d'ingrédients d'aliments pour animaux répond aux exigences d'équivalence de ces deux juridictions. À la suite de ces constatations, nous avons créé une voie alternative pour faciliter le processus d'évaluation préalable à la mise sur le marché pour l'approbation ou l'enregistrement de certains produits d'alimentation animale qui sont déjà autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA). Cette voie a été décrite dans un nouveau document d'orientation qui clarifie les produits éligibles et les exigences relatives à la soumission des dossiers dans le cadre de cette voie.

Les personnes que nous avons entendues

Au cours de la période de consultation, nous avons reçu au total huit séries de commentaires et de réactions.

Les parties prenantes étaient les suivantes

  • 6 associations et organisations agricoles (associations industrielles et organisations non gouvernementales) du Canada et des États-Unis.
  • 2 entreprises

Ce que nous avons entendu

La voie alternative pour faciliter le processus d'évaluation préalable à la mise sur le marché en vue de l'approbation ou de l'enregistrement de certains aliments pour animaux déjà autorisés par certains organismes de réglementation étrangers a reçu un soutien général.

La majorité des commentaires portaient sur le champ d'application de la politique et les exigences en matière de soumission.

Les commentaires des parties prenantes sont les suivants :

  • des suggestions pour que des juridictions autres que les États-Unis et l'Union Européenne soient prises en considération à l'avenir pour cette politique.
  • élargir le champ d'application de la politique/voie/processus en envisageant l'acceptation d'examens favorables de l'AESA (Union européenne) et de la FDA (États-Unis), y compris les notifications généralement reconnues comme sûres (GRAS) et les ingrédients recommandés pour inclusion dans la publication officielle de l'Association of American Feed Control Officials (AAFCO).
  • une demande visant à inclure les pétitions relatives aux additifs colorants (CAP) dans le champ d'application de cette politique.
  • une demande d'harmonisation plus large avec l'UE et les États-Unis en incluant les ingrédients qui, au Canada, sont classés comme médicaments et qui, dans l'UE et aux États-Unis, ont été acceptés/approuvés en tant qu'aliments pour animaux ou sont vendus en tant qu'aliments pour animaux ou matières premières pour aliments pour animaux approuvés par les différents pays l'UE
  • intérêt pour l'inclusion des microbes viables dans le champ d'application de la voie/politique

Autres commentaires reçus :

  • nous encourageant à faire preuve de souplesse en ce qui concerne les conventions de dénomination des enzymes utilisées dans les approbations et les documents étrangers, car elles peuvent varier d'une juridiction à l'autre
  • des questions sur la manière dont les produits contenant un ou plusieurs ingrédients qui ne figurent pas encore dans les annexes du règlement de 1983 sur les aliments du bétail ou qui sont désignés différemment seront pris en considération dans le cadre de cette politique.
  • demande de clarification de la signification de "type de produit générique" et d'inclusion dans le document d'orientation
  • la demande d'éclaircissements sur la manière dont les changements apportés au statut d'approbation d'un produit dans une juridiction étrangère (par exemple, modification de l'espèce visée) auront une incidence sur le statut d'approbation de ce produit au Canada dans le cadre de la présente politique
  • commentaire indiquant dans les situations où les effets/critères évalués ne sont pas complètement couverts ; proposant que, si nécessaire, les demandes d'évaluation à l'étranger puissent être complétées par des informations supplémentaires pour étayer les effets/critères ou les allégations omis(es)
  • à l'inverse, d'autres ont indiqué qu'aucune donnée supplémentaire ne devrait être exigée, estimant que les données fournies par les pays étrangers peuvent être suffisantes
  • des répondants ont demandé des précisions sur le calendrier d'évaluation de ces demandes et d'autres ont demandé d'inclure une norme de service raisonnable pour tous ces types de demandes

Notre réponse

L'UE et les États-Unis ont été choisis parce que leurs systèmes réglementaires sont similaires et que nous entretenons de bonnes relations de travail avec les responsables de ces deux juridictions. Comme chaque juridiction réglemente les ingrédients destinés à l'alimentation du bétail de manière légèrement différente, la nécessité d'exclure certains ingrédients du processus est apparue clairement. Pour être accepté dans le cadre de cette politique, le produit devait être considéré comme un aliment pour animaux en vertu de la loi sur les aliments pour animaux et de son règlement d'application. En outre, pour être admissible à cette nouvelle voie, l'autorisation étrangère doit être basée sur une évaluation qui répond aux critères canadiens pour :

  • la santé animale
  • la santé humaine par le biais de la salubrité des aliments et de la sécurité des travailleurs/ personnes à proximité
  • la sécurité environnementale
  • adapté à l'objectif

Les microbes viables n'ont pas été inclus dans le champ d'application pour le moment afin de s'aligner sur les produits acceptables par l'AEDA en raison de différences dans la classification des produits et l'approche de l'évaluation de l'activité antimicrobienne ciblée. Nous avons l'intention de réévaluer l'admissibilité de ces ingrédients une fois que d'autres travaux stratégiques auront été entrepris. Nous pourrons réévaluer l'admissibilité de ces ingrédients une fois que nos politique et les procédures auront été modifiées pour ces aliments et que des informations ont été publiées dans des guides.

En ce qui concerne la question relative à un ou plusieurs ingrédients qui ne sont pas encore répertoriés dans les annexes (désormais appelées tableau canadien des ingrédients pour l'alimentation animale (TCIAB) ou qui sont nommés différemment, ces ingrédients devront être conformes à la réglementation sur les aliments du bétail. Les ingrédients doivent être répertoriés et décrits de manière appropriée dans le TCIAB avant d'être fabriqués, vendus ou importés au Canada. Si un nouvel ingrédient ou une modification d'un ingrédient existant est identifié par le biais d'une demande utilisant ce processus, la processus actuel de description des ingrédients du TCIAB s'appliquera (c'est-à-dire, consultation et décision concernant l'approbation à la suite de la consultation). Un nouveau texte a été ajouté au document d'orientation afin de clarifier la procédure qui suit la décision d'approbation d'un aliment pour animaux dans le cadre de cette procédure. En outre, des clarifications ont été ajoutées à la fin du document concernant un changement dans l'examen des décisions étrangères, tel que l'ajout d'une nouvelle espèce, et la manière dont ces dossiers seront traités dans la file d'attente existante.

Un commentaire a été reçu concernant l'acceptation d'additifs colorants par le biais de la procédure CAP de la FDA américaine. Ceux-ci n'ont pas été évalués car ces évaluations ne sont pas effectuées par le Centre de médecine vétérinaire de la FDA. Nous évaluerons ce processus à une date ultérieure et, s'il est conforme à la politique, les additifs colorants issus du processus CAP seront ajoutés ultérieurement à la politique figurant à l'annexe 1 du document d'orientation.

Nous avons reçu un commentaire visant à clarifier ce que l'on entend par "type de produit générique" dans la section relative aux exigences de présentation. Un texte a été ajouté pour clarifier cette terminologie.

Dans les commentaires, il y'a eu une mention de compléter les données dans les situations où les effets évalués ne sont pas entièrement couverts. Cela prendrait du temps à gérer pour le demandeur et pour nous et le processus pourrait devenir long en raison de la difficulté à déterminer quelles études/informations seraient nécessaires. Pour certains effets et dans certaines circonstances (par exemple, il n'y a pas de documents de la juridiction réglementaire documentant l'examen), les mêmes données originales peuvent être nécessaires pour le contexte afin de permettre à un agent d'évaluer l'effet en question.

En ce qui concerne les enzymes, nous entreprenons actuellement un projet de révision de toutes les descriptions d'ingrédients associées aux enzymes et de nouvelles descriptions d'ingrédients seront proposées dans le cadre d'une consultation publique. Lors de l'élaboration des nouvelles descriptions d'ingrédients pour les enzymes, nous avons tenu compte de l'alignement sur d'autres juridictions en termes de dénomination.

Les commentaires relatifs à la classification de ce qui est considéré comme un aliment pour animaux et un médicament vétérinaire au Canada, ainsi que les normes de service, n'entraient pas dans le champ d'application du présent document stratégique. Ces aspects sont abordés dans d'autres documents stratégiques et d'autres initiatives.

Prochaines étapes

Nous tenons à remercier toutes les personnes qui ont participé au processus de consultation en donnant de leur temps et en partageant leurs points de vue.

Sur la base des commentaires et des réactions reçus dans le cadre de cette consultation, des modifications ont été apportées au guide sur les exigences en matière d'enregistrement ou d'approbation des aliments pour animaux pour l'acceptation d'une approbation ou d'une autorisation étrangère. Les orientations mises à jour seront publiées sur la page web RG-1 Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage des aliments pour animaux .

Informations connexes

Contactez nous

Programme d'alimentation animale (PAA)
Agence canadienne d'inspection des aliments
59 Camelot Drive
Ottawa ON K1A 0Y9
Courriel : cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca

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