Exigences d'approbation ou d'enregistrement d'aliments pour animaux de ferme pour l'acceptation d'une approbation ou d'une autorisation étrangère : Consultation fermée

État actuel  : Fermé

Ce document fait partie de la consultation sur l'utilisation de décisions faites à l'étranger pour l'approbation d'aliments pour animaux de ferme au Canada. Cette consultation eu lieu le 7 février 2023 au 9 mars 2023.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) sollicite des commentaires sur le directive réglementaire proposée sur les exigences d'approbation ou d'enregistrement d'aliments pour animaux pour l'acceptation d'une approbation ou d'une autorisation étrangère.

Sur cette page

• Portée
• Processus
• Conditions de soumission
• Annexe 1

Ce qui suit identifie les exigences d'évaluation préalable à la mise en marché pour l'approbation ou l'enregistrement d'aliments pour animaux de ferme basés sur l'acceptation d'approbations ou d'autorisations étrangères. Afin de faciliter le processus de demande préalable à la mise en marché, il est recommandé aux demandeurs de lire les informations énumérées ci-dessous avant de soumettre une demande. Si des questions subsistent, veuillez communiquer avec l'ACIA pour obtenir des clarifications à l'adresse cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca.

Portée

La portée des aliments pour animaux de ferme inclus dans cette politique comporte les ingrédients des aliments pour animaux de ferme, avec les exclusions énumérées ci-dessous.

Les types d'aliments pour animaux de ferme qui nécessitent une évaluation préalable à la mise en marché varient entre le Canada et les autres juridictions. Sur la base des autorités dans leur législation de soutien, chaque juridiction peut différer en ce qui concerne les animaux pour lesquels elle réglemente les aliments pour animaux, les types de substances qui sont classées comme aliments pour animaux de ferme et celles qui sont considérées comme médicinales, celles qui nécessitent une évaluation et une approbation avant la mise en marché et celles qui n'en nécessitent pas. Afin de s'aligner avec la législation canadienne, seul un sous-ensemble d'ingrédients d'aliments pour animaux de ferme répond aux exigences d'équivalence.

Les exclusions suivantes s'appliqueront :

• les produits destinés à l'alimentation d'espèces animales appartenant à des catégories qui ne répondent pas à l'autorité accordée par la Loi sur les aliments du bétail et le Règlement sur les aliments du bétail au Canada, comme les animaux de compagnie.
• les produits qui ne sont pas considérés comme des aliments pour animaux de ferme au Canada, comme les médicaments vétérinaires, les produits de santé vétérinaire ou les produits antiparasitaires.
  Il s'agit notamment des coccidiostatiques et des histomonistatiques.
• les ingrédients des aliments pour animaux de ferme dérivés de sources végétales et animales qui présentent un caractère nouveau, y compris ceux qui ont été génétiquement modifiés.
• les souches microbiennes viables, qu'elles soient non modifiées ou génétiquement modifiées.
  Remarque : les produits de fermentation non viables restent dans le champ d'application, par exemple, les enzymes, les acides aminés, etc.
• les produits dérivés de la nanotechnologie.

Processus

Les aliments pour animaux de ferme qui sont dans le champ d'application et qui répondent à tous les critères, comme indiqué à l'annexe 1, peuvent être pris en considération pour la reconnaissance de leur approbation ou autorisation étrangère. Le demandeur devra soumettre une demande d'approbation ou d'enregistrement d'un aliment pour animaux de ferme et devra fournir les informations décrites dans ce document d'orientation. Le processus d'évaluation préalable à la mise en marché consistera en une vérification par l'ACIA des renseignements relatifs à l'approbation ou l'autorisation provenant de la juridiction étrangère plutôt qu'une évaluation complète de toutes les données habituellement soumises pour un nouveau produit d'aliment pour animaux de ferme.

Conditions de soumission

Toutes les informations doivent être fournies en anglais ou en français. Un résumé des données qui ont été soumises à la juridiction d'autorisation d'origine sera suffisant, sauf dans le cas du point 4 ci-dessous.

Les renseignements suivants doivent être inclus dans le dossier de soumission :

• exigences administratives :
  soumettre le dossier de la demande pour approbation ou enregistrement conformément à la section 1.3.1 Demandes en ligne d'aliments pour animaux de ferme via Mon ACIA du  Directives réglementaires (RG)-1 chapitre 1.
• exigences techniques :
  les données doivent être soumises avec votre demande par l'entremise de Mon ACIA. Téléchargez les éléments suivants dans Mon ACIA à la section appropriée pendant le processus de demande.
  • étiquette canadienne conforme au Règlement sur les aliments du bét ail selon le chapitre 4.0 Directives générales en matière d'étiquetage du RG-1 des Directives réglementaires.
  • l'identification claire du produit soumis :
    • toute identification validée, par exemple, le numéro Chemical Abstracts Service (CAS), l'identification de la souche de l'organisme de production de la fermentation, le numéro de suivi interne du produit, etc.
    • la preuve de l'approbation ou de l'autorisation par la juridiction reconnue
      • lien direct avec le produit spécifique des aliments pour animaux soumis :
        • veuillez prendre note que les approbations ou autorisations de type de produit générique peuvent ne pas être reconnues,
        • dans le cas des produits de fermentation, cela inclut l'identification au niveau du genre, de l'espèce et de la souche.
      • la description des utilisations approuvées dans la juridiction où ce produit est approuvé (telles que l'usage prévu, les espèces, le mode d'emploi) et toutes restrictions.
      • objectif et allégation définis comme autorisés par la juridiction d'origine.
      • copie de l'étiquette telle que proposée à la juridiction d'origine.
  • un résumé du dossier de soumission original fourni à la juridiction d'autorisation pour effectuer l'évaluation, y compris :
    • copie de la table des matières de la soumission originale;
    • bref résumé des données supportant chacun des paramètres finaux :
      • cela comprend la santé animale, la santé humaine (innocuité alimentaire et sécurité de l'exposition des travailleurs ou forfuite tiers), la sécurité environnementale, l'usage prévu et l'efficacité;
      • l'avis et la décision d'évaluation fournis par la juridiction reconnue;
      • le cas échéant, inclure toute information supplémentaire qui a été appliquée afin de modifier la décision finale de l'évaluation des risques, y compris toute option de gestion des risques ou qui suit la mise en marché.
  • méthode d'analyse
    • fournir les méthodes d'analyse utilisées pour étayer le produit en ce qui concerne son identification, sa caractérisation, ses spécifications, sa sécurité, sa durée de conservation, etc.
      • des détails suffisants sont requis pour permettre une vérification supplémentaire de la méthode par le laboratoire de l'ACIA, si nécessaire;
        • des détails utiles peuvent être trouvés dans les chapitres 6.2 Protocole de bonnes pratiques de laboratoire pour l'approbation des ingrédients des aliments pour animaux ou 6.3 Directives pour l'évaluation des méthodes visant à déterminer l'activité des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments pour animaux des directives réglementaires RG-1
    • 3 certificats d'analyse de lots récents du produit
    • un échantillon du produit peut être exigé.
  • pour les produits destinés à l'enrichissement de l'alimentation humaine ou pour lesquels des résidus peuvent être transférés à des aliments d'origine animale à partir de la consommation animale d'aliments pour animaux de ferm, une évaluation conjointe de la salubrité alimentaire avec Santé Canada peut être requise.
    Dans ces situations, il peut être nécessaire d'obtenir un ensemble complet de données à l'appui de la sécurité du consommateur, plutôt que de se contenter des données sommaires. Cela peut inclure :
    • une prise en compte de la destinée métabolique du produit ou des métabolites
    • toutes les études de métabolisme et de résidus,
      • chez les animaux de laboratoire et les essais d'alimentation des animaux ciblés
    • tous les résultats d'analyse des résidus de tissus
    • méthodes d'analyse utilisées pour les études sur les résidus
    • une analyse de l'exposition humaine avec une comparaison avec une limite maximale de résidus dans les aliments de consommation humaine, si elle est disponible.

Pour des renseignement supplémentaires, consulter le chapitre 3.1 Documents relatifs aux exigences en matière de données pour remplir les sections 9, 10, 11 et 12 d'une demande d'approbation ou d'enregistrement d'un aliment pour animaux

À la suite de l'évaluation de tous les renseignements fournis et d'un résultat positif (c'est-à-dire, en attente d'approbation ou d'enregistrement du produit), le demandeur sera tenu de fournir à l'ACIA, dans les 7 jours, une copie de la trousse de soumission complète utilisée dans l'approbation de la juridiction étrangère. L'ACIA fournira au demandeur une lettre avec des instructions sur la façon de soumettre la trousse de soumission complète à l'agence. L'approbation finale ou l'enregistrement sera fourni après réception des informations. Cela permettra à l'agence de réagir rapidement à tout risque potentiel et/ou à toute urgence en matière de santé et de sécurité publiques, au besoin.

Dans certains cas, il peut ne pas être possible d'aligner parfaitement l'approbation ou l'enregistrement canadien avec celui de l'approbation ou l'autorisation étrangère (par exemple, en excluant une espèce particulière sur une approbation si elle n'est pas définie comme animaux de ferme au Canada). L'approbation ou l'enregistrement reflétera les produits décrits ci-dessus dans la section portée, qui répondent aux autorités et aux exigences réglementaires canadiennes, ainsi qu'à toute exigence de gestion des risques pour répondre aux conditions canadiennes.

Si des questions restent en suspens, l'ACIA peut demander des informations supplémentaires pour étayer l'évaluation. Veuillez prendre note que pour toute modification future apportée à un aliment pour animaux qui a été approuvé ou enregistré par le biais de ce processus, comme l'ajout d'une nouvelle espèce ou d'un nouveau mode d'emploi, le processus habituel de demande préalable à la mise en marché des aliments pour animaux s'appliquera. Ce processus est décrit sur la page suivante : Approbation ou enregistrement des aliments pour animaux de ferme : Aperçu.

L'ACIA se réserve le droit de refuser toute demande en se basant sur son processus d'évaluation indépendant.

L'approbation ou l'enregistrement d'un produit par cette voie obligera le demandeur à communiquer immédiatement avec l'ACIA si de nouveaux renseignements entraînant un changement dans le risque ou l'utilisation du produit ou si des restrictions sont imposées par la juridiction d'origine.

Annexe 1 : Résumé des évaluations des juridictions actuelles