Transformation des produits laitiers : Systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques
Dispositif de déviation de l'écoulement

Conditions générales

• Le dispositif de déviation de l'écoulement est conçu de manière à assurer le caractère stérile des opérations et à empêcher qu'un produit potentiellement non stérilisé contamine les remplisseuses ou le(s) réservoir(s) tampon(s).
• Les dispositifs de déviation de l'écoulement ainsi que les canalisations de retour sont fabriqués en acier inoxydable, et sont propres et en bon état mécanique.
• Les vannes, les joints des pistons ainsi que les joints toriques sont également propres et en bon état mécanique.
• Les vannes sont munies de tiges de longueur non réglable pour éviter de compromettre l'étanchéité de la fermeture des obturateurs sur les sièges.
  • dans le cas d'une tige filetée, insérer une goupille de blocage ou un mécanisme de blocage équivalent dans cette dernière afin d'empêcher tout défaut d'alignement.
• L'air acheminé dans le dispositif de déviation est propre et circule librement.
• Le dispositif de déviation est commandé à partir d'un panneau adéquat réunissant les fonctions de commande et les relais nécessaires.
  • ce panneau de contrôle peut faire partie d'un panneau général;
  • il ne doit comporter aucun dispositif ou interrupteur susceptible de prendre la relève d'une fonction de commande et de compromettre ainsi la salubrité du produit stérilisé;
  • dans le cas des dispositifs équipés de solénoïdes extérieurs, les canalisations d'air ne doivent pas être munies de raccords rapides.

Les dispositifs de déviation installés sur des SCEA fonctionnent souvent selon des paramètres opérationnels complexes que seuls un microprocesseur ou un contrôleur programmable peuvent piloter.

• Un contrôleur programmable ou un microprocesseur utilisé uniquement pour le contrôle des fonctions d'un dispositif de déviation n'a pas à être conforme aux critères énoncés dans la section Contrôleurs programmables et ordinateurs; cependant, toutes les fonctions des vannes doivent respecter les normes d'essai.

Canalisation de retour

• Le dispositif de déviation de l'écoulement est raccordé à une canalisation qui éloigne des remplisseuses ou des réservoirs tampons aseptiques le produit potentiellement non stérile.
  • toute autre vanne sur la canalisation de retour, en aval du dispositif de déviation, est installée de manière à permettre l'écoulement libre du produit, depuis le dispositif de déviation, sans nuire à cet écoulement et sans créer de contre-pression excessive au dispositif de déviation.
• Installer un refroidisseur instantané sur la canalisation de retour afin d'empêcher que des personnes à proximité soient blessées, en cas de déviation, durant la préstérilisation du système.

Emplacement

• Le dispositif de déviation de l'écoulement est situé en aval de la section de refroidissement final, mais avant les remplisseuses ou les réservoirs tampons aseptiques.
  • cette disposition est nécessaire, car la déviation du produit chaud juste après le tube de retenue pourrait entraîner une vaporisation instantanée dans la conduite de déviation.

Capacité de déviation avec sécurité intégrée

Systèmes à chauffage indirect

• S'assurer que le dispositif de déviation de l'écoulement passe automatiquement en position d'écoulement dévié (pour que le produit ne s'écoule pas vers les remplisseuses ou les réservoirs tampons aseptiques) lorsque l'une des conditions suivantes survient :
  • la température du produit dans la chambre de détection descend au-dessous de la valeur spécifiée dans le traitement programmé;
  • l'écart entre la pression du produit stérilisé et la pression du produit non stérilisé ou du fluide d'échange thermique est inférieur à 14 kPa (2 lb/po²) dans le récupérateur;
  • une pression adéquate du produit n'est pas maintenue dans le tube de retenue pour empêcher l'ébullition (moins de 69 kPa [10 lb/po²] au-dessus de la pression d'ébullition du produit dans le tube de retenue);
  • les solénoïdes du dispositif de déviation de l'écoulement ne sont plus alimentés en énergie électrique ou en air comprimé;
  • le débit, dans le cas des systèmes dont la régulation est assurée par un débitmètre électromagnétique, est trop élevé;
  • la pression dans le réservoir tampon tombe en dessous de la valeur prescrite dans le traitement programmé, dans le cas des systèmes dotés d'un seul réservoir tampon ou ne permettant pas d'envoyer le produit directement vers une remplisseuse (ce qui empêche l'entrée de produit stérile dans un réservoir non stérile). Remarque : dans le cas des systèmes comportant plus d'un réservoir tampon, le produit ne devrait pas être dévié, mais il pourrait être acheminé vers le réservoir tampon stérile.

Systèmes à chauffage direct

• S'assurer que le dispositif de déviation de l'écoulement passe automatiquement en position d'écoulement dévié (pour que le produit ne s'écoule pas vers les remplisseuses ou les réservoirs tampons aseptiques) lorsque l'une des situations ci-après survient :
  • la température dans le tube de retenue descend au-dessous de la valeur spécifiée dans le traitement programmé;
  • l'écart entre la pression du produit stérilisé et la pression du produit non stérilisé ou du fluide d'échange thermique est inférieur à 14 kPa (2 lb/po²) dans le récupérateur;
  • une pression adéquate du produit n'est pas maintenue dans le tube de retenue pour empêcher l'ébullition (moins de 69 kPa [10 lb/po²] au-dessus de la pression d'ébullition du produit dans le tube de retenue);
  • les solénoïdes du dispositif de déviation de l'écoulement ne sont plus alimentés en énergie électrique ou en air comprimé;
  • dans le cas des systèmes à infusion de vapeur, il y a perte des paramètres prédéterminés (température, pression, etc., établis dans le traitement programmé) aux sorties de la chambre d'infusion de vapeur;
  • dans le cas des systèmes à injection de vapeur, la pression différentielle dans les injecteurs de vapeur est inadéquate au tube de retenue (une chute de moins de 69 kPa [10 lb/po²] dans l'injecteur);
  • le débit, dans le cas des systèmes dont la régulation est assurée par un débitmètre électromagnétique, est trop élevé;
  • la pression dans le réservoir tampon tombe en dessous de la valeur prescrite dans le traitement programmé, dans le cas des systèmes dotés d'un seul réservoir tampon ou ne permettant pas d'envoyer le produit directement vers une remplisseuse (ce qui empêche l'entrée de produit stérile dans un réservoir non stérile). Remarque : dans le cas des systèmes comportant plus d'un réservoir tampon, le produit ne devrait pas être dévié, mais il pourrait être acheminé vers le réservoir tampon stérile.
• Munir le dispositif de déviation de l'écoulement de capteurs de position permettant de fournir un signal électrique aux voyants indicateurs et à la plume de fréquence de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité.
• À la suite d'une déviation de l'écoulement, stériliser de nouveau toutes les surfaces de contact avec le produit en aval du tube de retenue, conformément au traitement programmé (consulter également la section Logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique).
  • le processus de restérilisation vise également les remplisseuses et les réservoirs tampons aseptiques, sauf si une barrière aseptique sert à contenir les fuites (consulter également la section Détection des fuites [insérer lien vers la section Dispositif de déviation de l'écoulement, sous-section Détection des fuites] et l'annexe G : Prévention des raccordements croisés).
• Vérifier le fonctionnement des vannes à l'aide des procédures décrites dans les méthodes d'essai des procédés critiques - Vanne de dérivation.
  • tenir des registres attestant que des essais ont eu lieu;
  • faire un suivi en cas d'écarts par rapport aux spécifications.

Détection des fuites

Dans le cas des SCEA avec maintien du fonctionnement de la remplisseuse à partir d'un réservoir tampon aseptique lorsque le dispositif de déviation est en position d'écoulement dévié :

• prévoir une barrière aseptique appropriée pour isoler le produit stérile du produit potentiellement non stérile (consulter l'annexe G : Prévention des raccordements croisés);
• placer la barrière aseptique entre le dispositif de déviation de l'écoulement et la vanne d'isolement du réservoir tampon aseptique;
  • la ou les barrières peuvent comprendre une ou plusieurs barrières de vapeur;
• prévoir une résistance thermique ou un autre capteur de température acceptable au point le plus bas de la barrière pour détecter toute défaillance causée par une perte de vapeur ou une fuite de liquide dans la barrière;
• toute défaillance détectée par le capteur de température déclenchera une alarme qui avertira l'opérateur de la situation afin que soit immédiatement amorcée une séquence d'arrêt du système de conditionnement, conformément au traitement programmé

Après une défaillance :

• vider complètement les remplisseuses, les réservoirs tampons aseptiques et les canalisations, ainsi que le système de conditionnement aseptique;
• stériliser de nouveau tout le matériel avant de pouvoir procéder au remplissage et de reprendre le traitement;
  • les produits touchés devraient être retenus jusqu'à ce que leur stérilité soit évaluée;
  • consigner la défaillance dans le registre de l'opérateur et établir un constat d'écart par rapport aux spécifications qui précisera la date et l'heure de l'écart, les recherches faites pour en trouver la cause, de même que les mesures correctives qui ont été prises, tant celles qui concernent les produits que les autres.

Scellage

• Protéger le panneau de contrôle du dispositif de déviation de l'écoulement ainsi que les couvercles des détecteurs de positionnement des vannes contre les manipulations ou les réglages inopportuns.
• Sceller également les détecteurs de positionnement des vannes, les solénoïdes d'actionnement des vannes ainsi que les relais.
• Si un contrôleur programmable ou un microprocesseur est utilisé pour contrôler les fonctions des vannes, sceller l'accès aux fonctions de programmation.