RG-1 Directives Réglementaires :
Chapitre 3 – Documents relatifs aux exigences en matière de données pour l'approbation et l'enregistrement d'aliments pour animaux
3.6 Enzymatiques et d'aliments mélangés qui contiennent des suppléments enzymatiques enregistrés

Contexte

Un enzyme est une substance agissant comme un catalyseur dans les organismes vivants; il régule la vitesse à laquelle les réactions chimiques se produisent sans les altérer. Chaque enzyme a une fonction spécifique et, dans de nombreux cas, un ensemble d'enzymes est nécessaire pour compléter une réaction pour différents nutriments. Les enzymes les plus fréquemment utilisés dans les aliments du bétail sont les hydrolases incluant, par exemple, l'amylase, la cellulose, la lipase, la mannanase, la pectinase, la phytase, la protéase et la xylanase.

Les suppléments enzymatiques peuvent être ajoutés aux aliments du bétail pour catalyser leur dégradabilité ainsi améliorer leur digestibilité. Ils peuvent être ajoutés à un aliment immédiatement avant la consommation ou pendant leur transformation (p. ex. en tant que produit qui est ajouté aux fourrages ou aux grains) afin d'améliorer la stabilité et la digestibilité des aliments du bétail entreposés ou ensilés.

On peut réglementer les suppléments enzymatiques comme des médicaments ou des aliments de bétail selon un certain nombre de facteurs décrits dans le Document d'orientation sur la classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail. Ce document fournit l'orientation et les critères qui aident à différencier sur le plan de la réglementation les termes « médicaments » et « aliments du bétail » et à déterminer le niveau de supervision réglementaire approprié pour un produit destiné à l'usage des espèces de bétail.

Il existe 3 types de produits de fermentation pouvant avoir une activité enzymatique comme décrit ci-dessous :

• Produit de fermentation, entier ou brut
  Les enzymes et le milieu entier de fermentation ont été récupérés, ainsi que d'autres métabolites et substances de fermentation. Il n'y a pas d'étape de séparation dans le traitement. Ce produit contient les matières solides et solubles associées à la fermentation (p. ex. le produit de fermentation d'Aspergillus niger);
• Produit de fermentation soluble
  Ce produit ne comprend que la partie soluble du produit de fermentation, une fois que la partie solide en a été séparée (p. ex. solubles de fermentation d'Aspergillus niger);
• Extrait de fermentation
  C'est une source d'enzyme purifiée qui a été obtenue par une extraction et une purification supplémentaire des solubles (p. ex. l'extrait de fermentation d'Aspergillus niger).

Statut réglementaire

Les produits commercialisés pour leurs activités enzymatiques dans les aliments du bétail sont considérés comme étant des suppléments enzymatiques et doivent être enregistrés par la Division des aliments pour animaux (DAA) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) avant d'être importés, fabriqués ou vendus au Canada. Les ingrédients actuellement approuvés comme source d'enzyme dans les aliments du bétail sont énumérés à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail dans la sous catégorie 5.4 Produits de fermentation de la catégorie 5, Aliments protéiques. Les enzymes doivent être ajoutés aux aliments du bétail sous forme de sous-produits de fermentation non viables. Pour plus de renseignements sur les produits microbiens viables, consultez la Section 3.22 du présent chapitre du RG-1.

Avant de soumettre une demande d'enregistrement de supplément enzymatique, il faut que tous les ingrédients, y compris les produits de fermentation composant le supplément enzymatique, aient déjà été approuvés et qu'ils figurent dans l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Si l'un des ingrédients du supplément enzymatique, y compris un produit de fermentation, n'est pas inscrit dans la liste de l'Annexe IV, il faut d'abord soumettre une demande d'enregistrement pour cet ingrédient. La demande d'enregistrement du supplément enzymatique ne pourra être soumise qu'une fois que tous les ingrédients qui le composent ont été approuvés.

Si la source d'enzyme provient d'un microorganisme nouveau, son innocuité devra être évaluée conformément au document intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne » (RG-1, section 2.7). Les exigences relatives aux données pour soumettre une demande d'enregistrement sont présentées dans la section 2.7.

Le présent document comporte 3 parties :

• Partie 1 – Exigences relatives à l'enregistrement de suppléments enzymatiques, d'aliments mélangés contenant des suppléments enzymatiques ou des suppléments enzymatiques dilués
• Partie 2 – Modifications de l'enregistrement de suppléments enzymatiques, de suppléments enzymatiques dilués et d'aliments mélangés alléguant la présence de suppléments enzymatiques
• Partie 3 – Renouvellement de l'enregistrement de suppléments enzymatiques, de suppléments enzymatiques dilués et d'aliments mélangés alléguant la présence de suppléments enzymatiques

On recommande d'examiner et de suivre attentivement les exigences en matière de données décrites ci-dessous avant de présenter une demande d'enregistrement d'aliments du bétail à la DAA.

Après avoir examinés tous les documents, s'il reste des questions sur les exigences, veuillez contacter la DAA au : cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca.

Partie 1 – Exigences relatives à l'enregistrement de suppléments, enzymatiques, d'aliments mélangés contenant des suppléments enzymatiques ou des suppléments enzymatiques dilués

1.1 Exigences administratives

On peut obtenir de l'information générale de nature administrative au sujet des procédures de demande d'enregistrement d'un aliment du bétail dans le RG-1, Chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

On retrouve de l'information spécifique dans la liste de vérification ci-jointe.

Exigences relatives à l'enregistrement des suppléments enzymatiques

1.2 Étiquetage

Les étiquettes proposées pour les suppléments enzymatiques doivent comprendre ce qui suit, outre les exigences d'étiquetage ordinaires décrites dans le RG-1, Chapitre 4.1 Étiquetage des aliments du bétail :

• le nom du produit qui reflète l'usage prévu et les espèces cibles;
• la liste complète des ingrédients;
• un énoncé de l'allégation nutritionnelle (s'il y a lieu);
• une garantie d'activité enzymatique, et la définition de l'unité enzymatique^{Note de bas de page 1} avec des précisions sur les conditions des essais d'activité enzymatique^{Note de bas de page 2};
• le mode d'emploi qui assure une utilisation efficace et sécuritaire du produit;
• les conditions d'entreposage recommandées afin de maintenir l'activité jusqu'à la date de péremption;
• la date limite d'utilisation (indiquée en nombres de mois après la date de fabrication);
• un énoncé de précaution ou de mise en garde (s'il y a lieu)

1.2.1 Manipulation sécuritaire des aliments contenant des enzymes

Les produits microbiens (y compris les produits de fermentation) peuvent causer une irritation et une sensibilisation cutanée ou respiratoire. Par conséquent, les demandeurs doivent ajouter la mention suivante sur l'étiquette de tous ses suppléments enzymatiques :

• « Ce produit peut causer une irritation et/ou une sensibilisation cutanée et respiratoire. Un équipement de protection approprié doit être porté lors de la manipulation. »

Alternativement, le demandeur peut choisir de justifier scientifiquement les raisons pour lesquelles la mention susmentionnée ne s'applique pas à son produit et n'est pas nécessaire. Par exemple, le demandeur peut fournir les résultats d'études de sensibilisation et d'irritation cutanée et respiratoire à l'appui du produit.

1.3 Identification et description du produit

1.3.1 Information générale

• lettre d'accompagnement dans laquelle on explique à quoi sert le produit à enregistrer
• résumé de la documentation/information comprise dans la demande
• informations de base sur les approbations dans d'autres juridictions
• directives d'utilisation
• aliments du bétail ciblés
• allégation(s) proposée(s) pour le produit
• durée de conservation proposée
• formule détaillée du produit et liste complète d'ingrédients identifiés par nom générique, comme il est indiqué dans l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail et le numéro d'enregistrement des ingrédients énumérés dans l'annexe IV, partie II, ou les aliments du bétail mélangés.
• si le produit est un ingrédient non approuvé, fournir l'information supplémentaire décrite dans le RG-1 chapitre 2 - 2.3 Exigences pour l'évaluation des ingrédients

1.3.2 Méthode analytique

Une méthode de laboratoire est exigée. Cette méthode doit être efficace pour vérifier les garanties d'activités enzymatiques dans les suppléments enzymatiques, les aliments finis et les aliments complets du bétail, conformément au Règlement sur les aliments du bétail (paragraphe 2(1)).

Les garanties d'étiquetage proposées doivent être appuyées par des certificats d'analyse de 3 lots récents et différents du produit, décrivant l'utilité des suppléments d'enzymes.

Lorsqu'une méthode de l'AOAC est utilisée, le demandeur n'a qu'à indiquer le numéro de référence de la méthode sur les certificats d'analyse pour chacune des garanties.

Si une méthode exclusive a été utilisée, le demandeur doit soumettre une copie de sa méthode avec la demande d'enregistrement. Les méthodes proposée seront évaluer et vérifier individuellement selon le protocole décrit dans le Chapitre 6 section 6.3 Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'activité des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail

Des échantillons de produits peuvent être demandés par la DAA au cas par cas pour vérifier les méthodes d'analyse et / ou les garanties des étiquettes. L'échantillon doit provenir d'un lot récent (au cours des 12 derniers mois) et la quantité fournie doit être suffisante pour que l'activité enzymatique soit déterminée 20 fois à l'aide de la méthode (minimum 50 grammes).

La DAA contactera directement le demandeur si un échantillon de produit doit être envoyé au laboratoire de l'ACIA. Le demandeur recevra un numéro de référence à utiliser pour remplir l'annexe I « Formulaire de demande pour échantillons de laboratoire - PDF (237 ko) » afin de soumettre ses échantillons au laboratoire de l'ACIA.

Seulement les échantillons accompagnés de l'annexe I complété « Formulaire de demande pour échantillons de laboratoire - PDF (237 ko) » doivent être envoyés directement au laboratoire de l'ACIA à l'adresse suivante :

Laboratoire d'Ottawa (Carling)
Bioanalyse et microscopie des aliments du bétail
Édifice 22, Ferme expérimentale centrale
960, avenue Carling
Ottawa ON
K1A 0C6

Tous les autres documents doivent être soumis à la DAA qui transmettra les copies appropriées au laboratoire de l'ACIA.

1.4 Exigences pour appuyer les allégations liées au produit et autre information pertinente

Les critères pour les études scientifiques acceptables sont décrits dans le RG-1, chapitre 2.2 - Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés

1.4.1 Études pour appuyer les allégations

1.4.1.1 Allégations nutritionnelles

Les demandeurs peuvent faire des allégations nutritionnelles pour des suppléments enzymatiques; ceux-ci peuvent apparaître sur les étiquettes. Cependant, les allégations ne sont pas obligatoires pour les suppléments enzymatiques, y compris dans le cas de sources de phytase approuvées.

Il n'est pas nécessaire de présenter des données scientifiques pour appuyer les informations nutritionnelles sur les enzymes qui améliorent la digestibilité des aliments du bétail ou la disponibilité des éléments nutritifs (p. ex. la β-mannanase, la β-glucanase, la xylanase, la galactomannanase, l'α-amylase, la cellulase, la phytase et les carbohydrases).

Lorsque des allégations de performance sont énoncées (p. ex. l'amélioration de l'indice de conversion alimentaire, du gain de poids quotidien, de la production de lait, de viande, d'œufs ou de laine), il faut présenter des études scientifiques valides pour appuyer chacune des allégations de l'étiquette, conformément au RG-1, chapitre 2.2 - Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.

1.4.1.2 Allégations relatives à la phytase

L'allégation

• « La phytase accroît la disponibilité du phosphore lié à la phytine dans les rations de céréales et d'oléagineux qui sont servies aux porcs et aux volailles »

est acceptable pour toutes les sources approuvées de phytase; celle-ci peut apparaître sur les étiquettes. Il n'est pas nécessaire de produire des données sur l'efficacité, à condition que le taux d'inclusion soit au moins équivalent à 500 U/kg (unités de phytase par kilogramme d'aliment complet pour les porcs ou pour les volailles). Ce taux d'utilisation est basé sur les antécédents d'utilisation dans l'industrie, et il est acceptable pour les produits dont l'activité enzymatique a été mesurée au moyen de la Méthode no 2000.12 9(4.10.06) de l'AOAC. Selon la méthode de l'AOAC, une unité de phytase est définie comme étant la quantité d'enzyme qui libérera un (1) micromole d'orthophosphate inorganique par minute dans les conditions de l'essai.

1.4.2 Stabilité et durée de conservation du produit

Pour appuyer la stabilité et la durée de conservation d'un produit, telle qu'elle est alléguée sur l'étiquette du produit, il faut :

• démontrer que les effets d'activité enzymatique se maintiennent pendant toute la durée de conservation indiquée
• présenter des certificats d'analyse pour les ingrédients actifs ou les substances actives pour appuyer la durée de conservation garantie (c'est-à-dire à la date de fabrication et à la date de péremption)
  • un minimum de 3 lots du produit différents
  • les certificats d'analyse pour le niveau/la concentration des ingrédients actifs ou des substances actives à la date de fabrication et à la date de péremption doivent être pour le même lot du produit
  • les conditions d'entreposage utilisées au cours de l'étude sur la durée de conservation doivent correspondre aux conditions d'entreposage recommandées, tel qu'il est indiqué sur l'étiquette du produit

1.4.3 Stabilité du produit dans les aliments du bétail granulés

Si le mode d'emploi indique que le supplément enzymatique peut être utilisé dans des aliments destinés à une transformation commerciale, (p. ex. prémélange, supplément, minéral), il faut faire des analyses pour appuyer le fait que l'enzyme maintien un niveau d'activité efficace pendant le conditionnement, et stable durant les conditions d'entreposage typique. Les données pour appuyer l'addition du supplément enzymatique aux divers types d'aliments du bétail pourraient être fournies par le demandeur ou la demandeuse original(e) ou par des demandeurs ultérieurs qui veulent ajouter le supplément enzymatique à leur produit.

Quand les données qui démontrent la stabilité du supplément enzymatique durant la granulation ne sont pas fournies, au moins un des énoncés suivants doit figurer sur l'étiquette :

• « Ne pas granuler. » ou
• « Appliquer après la granulation. » ou
• « La granulation peut diminuer significativement l'efficacité de ce produit. »

1.5 Réglementation des aliments mélangés contenant des suppléments enzymatiques ou des suppléments enzymatiques dilués considérés comme aliments mélangés

Les aliments mélangés contenant des suppléments enzymatiques enregistrés sont exemptés d'enregistrement, pourvu que les conditions suivantes soient respectées :

• les aliments mélangés sont fabriqués au Canada;
• la présence des produits enzymatiques n'est pas mise en évidence sur l'étiquette, sauf la marque de commerce et le numéro d'enregistrement dans la liste des ingrédients;
• l'aliment du bétail répond à tous les autres critères d'exemption d'enregistrement prévus dans le Règlement sur les aliments du bétail.

Les aliments mélangés qui mettre en évidence la présence d'un supplément enzymatique ou d'une activité enzymatique doivent être enregistrés. En plus des exigences administratives selon RG 1 Chapitre 1 et les frais de demande pour une analyse d'efficacité de la catégorie 2 (nouvel aliment du bétail), les renseignements suivants seront exigés avec la demande d'enregistrement :

• la formulation du produit, pour vérifier la garantie d'activité enzymatique et s'assurer que la quantité de supplément enzymatique apportée n'est pas inférieure à celle qui est approuvée (selon l'étiquette du supplément enzymatique enregistré utilisé)
• 3 exemplaires de l'étiquette proposée, sur laquelle figurent :
  • la liste complète des ingrédients, y compris le nom et le numéro d'enregistrement du supplément enzymatique approuvé, ou
  • le nom et le numéro d'enregistrement du supplément enzymatique approuvé, accompagnés de l'énoncé standard suivant : « La liste des ingrédients contenus dans cet aliment peut être obtenue auprès du titulaire de l'enregistrement ou du fabricant »;
  • l'activité enzymatique garantie, exprimée conformément au produit original, ainsi que les garanties nutritionnelles applicables au type d'aliment mélangé concerné. (Note : la définition de l'unité enzymatique est exigée sur l'étiquette des aliments du bétail mélangés);
  • l'allégation nutritionnelle approuvée pour le supplément enzymatique enregistré (s'il y a lieu);
  • les allégations relatives à la transformation de l'aliment, uniquement sur l'étiquette des suppléments et des prémélanges, conformément à l'étiquette du supplément enzymatique enregistré
  • la date de péremption et les conditions d'entreposage, uniquement sur l'étiquette des suppléments et des prémélanges, conformément à l'étiquette du supplément enzymatique enregistré, s'il y a lieu (p. ex. énoncés sur la granulation).

Les aliments mélangés, comme des produits sous étiquette privée, qui souligne la présence des suppléments enzymatiques ou l'activité enzymatique doivent être enregistrés. Pour des renseignements supplémentaires sur l'enregistrement des produits sous étiquette privée, veuillez consulter Chapitre 2 Section 2.2 du RG-1. Pour ce type de demande d'enregistrement, fournir les exigences administratives selon RG 1 Chapitre 1 et les frais de demande pour les aliments du bétail courants de la catégorie 1; code de soumission 3254.

1.5.1 Stabilité du produit

Si le supplément enzymatique enregistré a été dilué en utilisant un support différent (de la forme granuleux au liquide) que celle utilisé dans le produit original, des données justificatives (p. ex. méthode d'analyse, les données sur la stabilité, les certificats d'analyse) décrites dans le document pourraient être exigées.

1.5.2. Études à l'appui d'une allégation

Si les allégations sur l'étiquette d'aliments mélangés contenant des enzymes n'ont pas déjà été approuvées auparavant, le titulaire de l'enregistrement doit produire des données sur l'efficacité pour appuyer ces allégations.

Partie 2 –Modifications de l'enregistrement de suppléments enzymatiques, de suppléments enzymatiques dilués et d'aliments mélangés alléguant la présence de suppléments enzymatiques

Si le titulaire de l'enregistrement souhaite modifier la formule ou l'étiquette d'un produit enregistré, il doit présenter une demande de modification d'enregistrement (changement important/renouvellement d'enregistrement) à la DAA (demande de catégorie 2). On peut obtenir de l'information générale de nature administrative au sujet des procédures de demande de modification des enregistrements des aliments du bétail dans le RG-1 - Chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

Les modifications importantes proposées peuvent toucher notamment l'un des éléments suivants :

• le nom de la marque ou du produit;
• l'énoncé relatif à l'allégation d'un produit;
• la garantie d'activité enzymatique;
• la durée de conservation;
• l'énoncé sur la thermostabilité ou la granulation;
• le mode d'emploi, y compris l'ajout de nouvelles espèces cibles;
• la formulation du produit et la liste des ingrédients figurant sur l'étiquette;
• le procédé de fabrication (ne s'applique pas aux suppléments enzymatiques dilués);
• la méthodologie (ne s'applique pas aux suppléments enzymatiques dilués).

Les exigences en matière de données pour les changements importants aux suppléments enzymatiques seront en fonction des changements demandés et seraient évaluées au cas par cas. En général, tout changement proposé qui affectera l'efficacité du produit nécessitera également des données d'efficacité supplémentaires ou nouvelles. Exemples : la modification ou la révision proposée d'une méthode de laboratoire, la modification du mode d'emploi ou la modification des conditions de thermostabilité (granulation). Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences en matière de données pour la modification des enregistrements, veuillez consulter le RG-1, section 2.2, Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.

Partie 3 –Renouvellement de l'enregistrement de suppléments enzymatiques, de suppléments enzymatiques dilués et d'aliments mélangés alléguant la présence de suppléments enzymatiques

On peut obtenir des renseignements administratives généraux au sujet des procédures de demande de renouvellement de l'enregistrement pour les aliments du bétail dans le RG-1, chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

On retrouve de l'information spécifique dans la liste de vérification ci-jointe.

En plus des exigences habituelles relatives au renouvellement d'un enregistrement, le titulaire de l'enregistrement doit présenter une déclaration signée confirmant que le procédé de fabrication du produit n'a pas été modifié depuis le dernier enregistrement. Une lettre de présentation signée par le titulaire de l'enregistrement doit confirmer que la méthode de laboratoire approuvée par l'ACIA et utilisée pour vérifier la garantie d'activité enzymatique sur l'étiquette n'a pas été modifiée ni révisée par l'entreprise depuis le dernier enregistrement du produit.

Liste de contrôle imprimable - PDF (310 ko)

Liste de contrôle pour demande d'enregistrement des suppléments enzymatiques et d'aliments mélangés qui contiennent des suppléments enzymatiques enregistrés

La liste de contrôle relative aux suppléments enzymatiques et aux aliments mélangés qui contiennent des suppléments enzymatiques enregistrés doit être inclue avec chaque demande d'enregistrement d'aliment du bétail.

Veuillez indiquer le numéro de la page dans la soumission correspondant à chaque élément de la liste de contrôle. Si l'élément ne s'applique pas, une justification écrite doit être fournie.

Les demandes reçues sans les listes de contrôle complétées seront retournées.

Avec votre dossier à l'appui de la demande d'enregistrement, vous devez inclure l'information suivante (obligatoire)

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