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RG-1 Directives Réglementaires :
Chapitre 3 – Documents relatifs aux exigences en matière de données pour l'approbation et l'enregistrement d'aliments pour animaux

3.30 Directives relatives aux demandes d'évaluation de données concernant les additifs indirects dans les aliments pour animaux (AIA)

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1. Objectif

Les présentes directives ont été élaborées pour aider les fabricants à préparer des demandes d'évaluation de données  concernant les additifs indirects dans les aliments pour animaux (AIA) destinés à être utilisés dans les établissements où des aliments pour animaux de ferme sont fabriqués.

2. Introduction

Bien qu'ils ne soient pas définis dans la Loi relative aux aliments du bétail ou dans ses règlements, les AIAs sont toute substance, à l'exclusion des appareils ou instruments, non consommée en soi comme ingrédient d'aliments pour animaux et utilisée délibérément dans la transformation des matières premières, des aliments pour animaux ou de leurs ingrédients, pour remplir une fonction technologique donnée pendant le traitement ou la transformation et pouvant résulter en la présence non intentionnelle, mais inévitable de résidus de cette substance ou de ses dérivés dans l'ingrédient d'aliments pour animaux ou sa (ses) formulation(s) commerciale(s), à condition que ces résidus et dérivés n'aient pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Les AIAs n'ont aucune fonction nutritionnelle ou technique dans les aliments pour animaux à ingrédient unique ou mélangés.

Voici quelques exemples d'AIAs :

Les présentes directives couvrent tous les établissements fabriquant des aliments pour animaux de ferme, y compris les meuneries produisant des aliments mélangés, les fabricants d'aliments pour animaux à ingrédient unique, et les établissements où les ingrédients des aliments pour animaux sont fabriqués en tant que produit secondaire, coproduit ou sous-produit. Pendant la vérification de la conformité, les fabricants d'aliments pour animaux sont responsables de démontrer aux inspecteurs de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) que les substances utilisées dans leurs établissements sont sans danger. Il s'agit d'un élément essentiel des bonnes pratiques de fabrication pour éviter la contamination des aliments pour animaux de ferme.

Il n'y a pas d'articles de la Loi relative aux aliments du bétail et de ses règlements exigeant spécifiquement l'approbation des AIA pour une utilisation lors de la fabrication des aliments pour animaux. Toutefois, leur mauvaise utilisation pourrait entraîner la contamination des aliments pour animaux de ferme, créant ainsi un risque potentiel pour la santé animale ou humaine. Une telle action serait considérée comme une violation de :

En vertu des dispositions de l'article 3 (3) de la Loi sur les aliments du bétail et de l'article 19(1) [alinéas j) et k)] du Règlement sur les aliments du bétail, et avec l'intention expresse d'aider les fabricants d'aliments pour animaux à éviter d'y contrevenir, l'ACIA évalue, au cas par cas, l'acceptabilité de divers produits AIAs dont les demandes sont volontairement soumises par des fabricants souhaitant fournir leurs produits aux fabricants d'aliments pour animaux. Les demandes de telles évaluations sont appelées « demandes d'évaluation de données » et les lettres exprimant des avis favorables « lettres de non-objection (LNO) ». Les fabricants de produits peuvent ensuite les présenter aux clients potentiels de fabricants d'aliments pour animaux à titre de lettre de garantie à inclure dans un plan de contrôle préventif. Il n'y a pas de frais liés à l'obtention d'une LNO pour un AIA.

Une LNO ne constitue pas une approbation du produit en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et de ses règlements. Il s'agit simplement d'une opinion exprimée par l'ACIA sur l'acceptabilité du produit, en fonction des renseignements disponibles au moment de son évaluation. La délivrance d'une LNO ne dégage pas l'utilisateur du produit (c'est-à-dire le fabricant d'aliments pour animaux) de ses responsabilités relatives à l'article 3 (3) de la Loi relative aux aliments du bétailou à l'article 19(1) [alinéas j) et k)] du Règlement sur les aliments du bétail.

Une LNO n'a pas de date d'expiration. Elle est considérée comme valable tant que la composition, l'utilisation prévue et le contenu de l'étiquetage restent tels qu'ils sont décrits dans la demande  d'évaluation de données initiale. Il incombe aux demandeurs d'informer l'ACIA de tout changement susceptible de modifier la validité du statut de non-objection. Toutefois, l'ACIA se réserve le droit de retirer le statut de non-objection d'un produit donné si des renseignements sont disponibles montrant que son utilisation peut potentiellement comporter un risque pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement.

3. Informations requises pour les soumissions d'AIA

Afin d'évaluer l'innocuité de l'utilisation des AIAs dans les établissements de fabrication d'aliments pour animaux, l'ACIA exige que les demandeurs soumettent les renseignements indiqués ci-après. Ce ne sont que des exigences initiales. L'évaluation des renseignements soumis déterminera si des clarifications ou des renseignements supplémentaires sont nécessaires. Les renseignements ou les données d'un tiers concernant un ingrédient particulier de l'AIA qui ne sont pas mis à la disposition du demandeur peuvent être transmis directement par le tiers à l'ACIA. Tous ces renseignements sont tenus confidentiels et ne sont utilisés qu'à des fins d'évaluation.

3.1 Exigences administratives

3.2 Guide d'étiquetage des produits AIAs utilisés dans les établissements de fabrication d'aliments pour animaux

L'étiquette proposée doit inclure les renseignements suivants :

3.3 Composition des AIAs

Divulgation complète de la composition du produit, y compris les ingrédients chimiques et microbiens (le cas échéant). Les formulations sont tenues strictement confidentielles. Ces renseignements doivent être présentés sous forme d'une liste quantitative complète de tous les ingrédients utilisés dans sa fabrication (formule avant la réaction) ainsi que ceux de la formule du produit final (formule après la réaction chimique, le cas échéant), en tenant compte du fait que le pourcentage des composants de la formulation complète doit atteindre 100 %.

3.4 Utilisation des AIAs et conditions de transformation entraînant un contact indirect avec les aliments pour animaux de ferme

Fournir des détails sur l'utilisation finale prévue et la fonction technique du produit AIA, en indiquant qu'il y a un contact indirect dans la fabrication des aliments pour animaux de ferme. Recenser les ingrédients d'aliments pour animaux ou d'aliments pour animaux mélangés dans lesquels l'AIA peut produire un résidu en raison de son utilisation. Décrire l'utilisation de l'AIA, y compris :

Compte tenu de la formulation du produit, de son utilisation dans la fabrication d'aliments pour animaux de ferme et, le cas échéant, de la stabilité de l'AIA, fournir des estimations de la concentration de l'AIA, de ses composants, des impuretés et des produits de dégradation dans les aliments pour animaux de ferme. Le cas échéant, les calculs doivent intégrer un bilan massique avec des facteurs de concentration et/ou de dilution. Toute réduction de l'exposition liée à la stabilité ou à la répartition d'un AIA ou à la destruction ou à l'inactivation d'un AIA microbien ou enzymatique doit être accompagnée d'une description claire et de données empiriques.

3.5 Estimations de l'exposition des animaux de ferme aux résidus des AIAs

Les estimations de l'ingestion par les animaux de ferme des résidus d'AIA dans les aliments pour animaux de ferme résultant de l'utilisation du produit doivent être présentées. Ces renseignements doivent prendre la forme de données analytiques réelles ou d'estimations théoriques fondées sur l'utilisation proposée du produit AIA et des aliments pour animaux de ferme qui en résultent.

3.6 Données pour l'évaluation de l'innocuité

Les données doivent être suffisantes pour démontrer l'innocuité de l'AIA dans les conditions d'utilisation proposées liées à l'innocuité de l'aliment pour animaux de ferme. Cette dernière doit être prise en compte pour toutes les espèces des animaux de ferme pour lesquelles l'utilisation des aliments pour animaux de ferme. La soumission de nouvelles formulations ou utilisations qui augmentent considérablement les expositions potentielles devrait inclure toutes les études publiées et inédites pertinentes pour l'évaluation de l'innocuité de l'AIA lorsqu'il est utilisé dans les mêmes conditions ou, sinon, permettrait quand même de tirer des conclusions sur l'AIA faisant l'objet de la demande.

Données toxicologiques : Dans le cas des AIAs chimiques, la toxicité de l'AIA et/ou de ses composants doit être caractérisée. Dans le cas d'un AIA ayant un mode d'action fondamentalement toxique comme les assainissants et les désinfectants, un ensemble complet d'études toxicologiques serait habituellement requis, à moins que la formulation en question n'ait été préalablement évaluée par Santé Canada.

Données microbiologiques : Dans le cas des AIAs composés ou dérivés de micro-organismes, des données sont requises pour caractériser les composants et soutenir l'innocuité. Comme les AIAs ne peuvent pas avoir d'effet sur ou dans l'aliment pour animaux de ferme, ils ne doivent pas apporter de micro-organismes viables, d'enzymes actives ou d'activité antimicrobienne aux aliments pour animaux de ferme.

Bien que les AIAs ne soient pas considérés comme des aliments pour animaux de ferme, les demandeurs de formulations contenant des ingrédients d'origine microbiologique doivent caractériser les composantes de l'innocuité animale et humaine dans la section 4 du chapitre 2.7 du RG-1 - Directives relatives à l'évaluation des nouveaux aliments du bétail : produits d'origine microbienne.

3.7 Approbations dans d'autres juridictions ou autres renseignements supplémentaires

Les références réglementaires de conformité avec d'autres organismes gouvernementaux ou d'autres organismes d'homologation peuvent être utiles mais ne suffisent pas à elles seules à des fins d'évaluation.

le Bureau d'innocuité des produits chimiques de Santé Canada, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA), la Direction des médicaments vétérinaires, Environnement et Changement climatique Canada), le titre 21 du Code of Federal Regulation (CFR) des Étas.-Unis., le Règlement concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) de l'Union européenne (UE), la liste intérieure des substances (LIS), la Food Contact Premarket Notification (FCN)], ou les fiches de données de sécurité (FDS).

Voici quelques exemples de références à des listes chimiques et microbiennes qui peuvent être pertinentes pour une soumission de demande :

Les produits chimiques :

  1. Approuvés comme ingrédients d'aliments pour animaux figurant dans le Règlement sur les aliments du bétail (annexe IV ou V), qui est disponible sur demande auprès de l'ACIA;
  2. Conformes au Règlement sur les aliments et drogues (RAD)
    • figurant dans le titre 16 du Règlement sur les aliments et drogues;
    • font l'objet d'une « lettre de non-objection » de Santé Canada pour les surfaces entrant en contact avec les aliments; ou
    • font l'objet d'une autorisation de mise en marché provisoire de Santé Canada concernant l'utilisation dans les aliments;
  3. figurant dans la « Base de données de la liste de référence pour les matériaux de construction, les matériaux d'emballage, et les produits chimiques non alimentaires acceptés » avec une approbation incluant le contact alimentaire;
  4. figurant au titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis de la Food and Drug Administration (FDA), en particulier :
    • ceux figurant dans la partie 573 du titre 21, aux mêmes fins que ceux figurant dans le CFR;
    • ceux figurant ailleurs dans le titre 21, où le Center for Veterinary Medicine (CVM) a remis une lettre autorisant leur utilisation à l'alimentation animale;
    • ceux figurant dans la partie 584 du titre 21 et pour lesquels la FDA a affirmé par écrit qu'ils sont généralement reconnus pour être sans danger;
    • ceux figurant dans la partie 582 du titre 21 et que la FDA a inscrits comme étant généralement reconnus pour être sans danger (GRAS) en se fondant sur un historique d'utilisation sûre dans l'alimentation humaine ou animale.

Les produits microbiens :

  1. Des sources homologuées d'ingrédients d'aliments pour animaux figurant dans le Règlement sur les aliments du bétail (annexe IV, partie II), qui est disponible sur demande auprès de l'ACIA;
  2. Conformes au Règlement sur les aliments et drogues (RAD);
    • considérés comme un additif alimentaire et figurant dans le titre 16 du Règlement sur les aliments et drogues;
    • considérés comme un aliment, mais pas comme un aliment nouveau (conformément au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues);
  3. Considérés comme un aliment nouveau conformément au titre 28, et ayant reçu une « lettre de non-objection » pour l'utilisation dans les aliments;
  4. Considérés comme un additif alimentaire et faisant l'objet d'une autorisation de mise en marché provisoire de Santé Canada concernant l'utilisation dans les aliments;
  5. Une enzyme qui est considérée comme un auxiliaire de fabrication et fait l'objet d'une « lettre de non-objection » émise par Santé Canada;
  6. Conformes au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères, et organismes)
    • Des enzymes et souches de Saccharomyces cerevisiae figurant sur la Liste intérieure des substances (LIS) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement; ou
  7. Figurant au titre 21 du Code of Federal Regulations des États-Unis par la FDA et utilisés aux mêmes fins indiquées, en particulier :
    • ceux figurant dans la partie 573 du titre 21;
    • ceux figurant ailleurs dans le titre 21, où le Center for Veterinary Medicine (CVM) a remis une lettre autorisant leur utilisation d à l'alimentation animale;
    • ceux figurant dans la partie 584 du titre 21 et pour lesquels la FDA a affirmé par écrit qu'ils sont généralement reconnus pour être sans danger;
    • ceux figurant dans la partie 582 du titre 21 et que la FDA a inscrits comme étant généralement reconnus pour être sans danger en se fondant sur un historique d'utilisation sûre dans l'alimentation humaine ou animale.

L'ACIA ne considère pas comme acceptables les additifs dont le statut GRAS a été déterminé sur la base d'une auto-affirmation et n'a pas fait l'objet d'une évaluation ou d'une confirmation officielles par la FDA.

Note : Des renseignements supplémentaires peuvent être requis après une évaluation de la demande préliminaire. Une justification scientifique valable peut être fournie à la place des exigences en matière de renseignements.

Annexe 1 : Liste de contrôle pour les demandes d'évaluation de données concernant les additifs indirects dans les aliments pour animaux (AIA)

3.1 Exigences administratives

Description du point

Numéro de page

Contrôle ou S.O.

Soumettre le dossier de soumission conformément à la section 1.3.1 Demandes en ligne d'aliments pour animaux de ferme via Mon ACIA

Liste de contrôle remplie indiquant l'emplacement des pages

3.2 Guide d'étiquetage des produits AIAs utilisés dans les établissements de fabrication d'aliments pour animaux

Description du point

Numéro de page

Contrôle ou S.O.

Étiquette

  • Marque (facultatif)
  • Nom descriptif du produit et mention indiquant la fonction et l'utilisation spécifique prévue du produit dans les établissements  fabriquant des aliments pour animaux de ferme
  • Une liste des principaux ingrédients (actifs et non actifs)
  • L'état physique du produit (par exemple, liquide, poudre, spray, aérosol)
  • Mode d'emploi de l'additif indirect dans les aliments pour animaux de ferme pour le processus prévu, y compris...
    • L'utilisation du produit dans les installations de fabrication d'aliments pour animaux de ferme
    • Facteur(s) de dilution (par exemple, x  millilitre (ml) de produit par litre (L) d'eau)
    • Un rinçage à l'eau potable (le cas échéant)
    • Le temps de contact avec les surfaces à traiter
    • Type de surface (non poreuse, poreuse, surfaces en contact avec les aliments pour animaux, sols, etc.), le cas échéant
    • une mention telle que « ce produit doit être utilisé conformément aux recommandations d'un représentant responsable de l'entreprise », et toutes mes mises en garde ou avertissement nécessaires pour éviter la contamination des aliments pour animaux de ferme, comme suit : « Éviter la contamination des aliments pour animaux de ferme pendant l'application et le stockage »
  • Autres mises en garde ou avertissements (le cas échéant)
  • Nom et adresse du fabricant ou du distributeur
  • Contenu net – unités métriques requises (autres unités facultatives)
  • Durée de conservation du produit
  • Date de fabrication

3.3 Composition des AIAs

Description du point

Numéro de page

Contrôle ou S.O.

Divulgation complète de la formulation du produit, y compris les ingrédients chimiques et microbiologique (le cas échéant)

  • Ces renseignements doivent être présentés sous forme d'une liste quantitative complète de tous les ingrédients utilisés dans sa fabrication (formule avant la réaction) ainsi que de ceux de la formule du produit final (formule après la réaction, le cas échéant), en tenant compte du fait que le pourcentage des composants de la formulation complète doit totaliser 100 %.
  • Chaque ingrédient chimique doit être clairement identifié par sa propre nomenclature chimique, le numéro de registre CAS, l'appellation commerciale/de marque, et le fournisseur.
  • Si l'AIA contient un polymère, la concentration de monomère résiduel doit être déterminée et les spécifications fournies
  • Pour les AIAs d'origine microbiologique (microbienne ou enzymatique)
  • Chaque micro-organisme et chaque source de micro-organisme doit être identifié par le nom scientifique de l'organisme ou de l'organisme de production (c'est à dire, Genus species), la source/ l'origine et la désignation de la souche.

3.4 Utilisation des AIA et conditions de transformation entraînant un contact indirect avec les aliments pour animaux de ferme

Description du point

Numéro de page

Contrôle ou S.O.

L'utilisation finale prévue et la fonction technique prévues du produit en indiquant qu'il y a un contact indirect dans la fabrication des aliments pour animaux de ferme

Recenser les ingrédients d'aliments pour animaux de ferme ou d'aliments pour animaux mélangés dans lesquels l'AIA peut entraîner un résidu en raison de son utilisation

Une description de l'utilisation de l'AIA, y compris :

  • Un organigramme détaillé et une description écrite du processus de fabrication de l'aliment pour animaux indiquant où et les quantités de l'AIA appliqué dans le processus
  • Des renseignements sur la stabilité de l'AIA pendant le processus, y compris des considérations sur la stabilité thermique, etc.
  • Pour les AIA microbiens ou à base d'enzymes, une ou plusieurs étapes de destruction ou d'inactivation définitive doivent être incluses, car les AIA ne doivent pas apporter de microorganismes viables, d'enzymes actives, d'activité antimicrobienne ou de déterminants de résistance aux aliments pour animaux

Réaliser des estimations de la concentration de l'AIA, de ses composants, des impuretés et/ou des produits de dégradation dans les aliments pour animaux de ferme. Le cas échéant, les calculs doivent intégrer les facteurs de concentration et/ou de dilution

3.5 Estimations de l'exposition des animaux de ferme aux résidus des AIAs

Description du point

Numéro de page

Contrôle ou S.O.

Estimations de l'ingestion par les animaux de ferme des résidus d'AIAs dans les aliments pour animaux de ferme résultant de l'utilisation du produit

  • Ces renseignements doivent prendre la forme de données analytiques réelles ou d'estimations théoriques fondées sur l'utilisation proposée du AIA et les aliments pour animaux de ferme qui en résultent.

3.6 Données pour l'évaluation de l'innocuité

Description du point

Numéro de page

Contrôle ou S.O.

Les données doivent être suffisantes pour démontrer l'innocuité de l'AIA dans les conditions d'utilisation proposées en ce qui concerne l'innocuité de l'aliment pour animaux de ferme.

  • L'innocuité doit être prise en compte pour toutes les espèces pour lesquelles l'utilisation des aliments pour animaux de ferme est prévue, y compris toutes les études publiées et inédites pertinentes pour l'évaluation de l'innocuité de l'AIA lorsqu'il est utilisé dans les mêmes conditions ou, sinon, permettrait quand même de tirer des conclusions sur l'AIA faisant l'objet de la demande.
    • Dans le cas des études inédites, les rapports complets avec les données primaires doivent être joints à la demande lorsqu'ils sont accessibles.
    • Des détails suffisants doivent aussi être fournis pour confirmer que les protocoles d'étude sont conformes aux directrices d'essai publiées telles que celles l'OCDE. Les études réalisées selon les bonnes pratiques de laboratoire sont privilégiées.

Données toxicologiques : Dans le cas des AIAs chimiques, la toxicité de l'AIA et/ou de ses composants doit être caractérisée.

  • Dans le cas d'un AIA ayant un mode d'action essentiellement toxique tels que les assainissants et les désinfectants, un ensemble complet d'études toxicologiques serait habituellement requis, à moins que l'utilisation de la formule ait été préalablement déjà autorisée par Santé Canada.
    • Ceci pourrait comprendre des études de toxicité orale aiguë, à doses répétées et chroniques, des études de cancérogénicité, des études de toxicité sur l'appareil reproducteur et le développement ainsi que des études de génotoxicité. Des études complémentaires sur le métabolisme et la pharmacocinétique ou portant sur des types particuliers d'effets toxiques peuvent aussi être exigées pour compléter l'évaluation de l'innocuité.

Données microbiologiques : Dans le cas des AIAs composés ou dérivés de micro-organismes, des données sont requises pour caractériser les composants et soutenir l'innocuité.

  • Preuve de la sensibilité aux étapes de suppression ou d'inactivation définitives incluse dans la section 2.4 (puisque les AIAs ne peuvent pas avoir d'effet sur ou dans l'aliment pour animaux)

3.7 Approbations dans d'autres juridictions ou autres renseignements supplémentaires

Description du point

Numéro de page

Contrôle ou S.O.

Les références réglementaires de conformité avec d'autres organismes gouvernementaux ou d'autres organismes d'homologation peuvent être utiles mais ne suffisent pas à elles seules à des fins d'évaluation.

  • le Bureau d'innocuité des produits chimiques de Santé Canada, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA), la Direction des médicaments vétérinaires, Environnement et Changement climatique Canada), le titre 21 du Code of Federal Regulation (CFR) des É.-U., le Règlement concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) de l'Union européenne (UE), la liste intérieure des substances (LIS), la Food Contact Premarket Notification (FCN)], ou les fiches de données de sécurité (FDS).
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