RG-1 Directives Réglementaires :
Chapitre 3 – Documents relatifs aux exigences en matière de données pour l'approbation et l'enregistrement d'aliments pour animaux
3.28 Exigences relatives à l'enregistrement des agents de détoxification des mycotoxines (ADM)

Contexte

Les agents de détoxification des mycotoxines (ADM) sont des substances ou des mélanges de substances intégrés dans une matrice d'aliments du bétail en vue d'atténuer la toxicité de mycotoxines connues, en réduisant l'exposition des animaux aux mycotoxines. Les effets de ces substances peuvent s'exercer en réduisant l'absorption gastro-intestinale, en réduisant la biodisponibilité, en favorisant l'excrétion ou en modifiant la structure de la mycotoxine.

On peut régulariser les ADM comme des médicaments ou des aliments du bétail selon un certain nombre de facteurs décrits dans le Document d'orientation sur la classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail. Ce document fournit l'orientation et les critères qui aident à différencier sur le plan de la réglementation les termes « médicaments » et « aliments du bétail » et à déterminer le niveau de supervision réglementaire approprié pour un produit destiné à l'usage chez les espèces de bétail. L'annexe E-1 du document porte tout particulièrement sur la classification des ADM.

Les ADM qui peuvent être classifiés à l'usage d'aliments du bétail incluent ceux qui exercent leurs effets soit avant l'ingestion, soit dans le tractus gastro-intestinal, et qui fonctionnent pour :

1. s'agglomérer directement à la mycotoxine
2. causer la dégradation de la mycotoxine
3. rendre la mycotoxine inactive

Les ADM qui contribuent à réduire les effets négatifs ou toxicose des mycotoxines en provoquant des changements au niveau des fonctions physiologiques de l'animal peuvent être considérés comme des médicaments.

Statut réglementaire

Les ADM qui sont réglementés comme des aliments pour animaux sont considérés comme des produits spécialisés et doivent être approuvés et enregistrés par l'Agence Canadienne d'inspection des aliments (ACIA) avant d'être importés, fabriqués ou vendus au Canada.

Les MDA ne peuvent être utilisés que dans les aliments pour animaux qui sont considérés comme sans danger pour la consommation d'animaux de ferme conformément aux normes canadiennes relatives aux mycotoxines et ne doivent pas être utilisées pour remédier aux aliments pour animaux de ferme qui ne sont pas conformes aux normes canadiennes relatives aux mycotoxines. » (RG-8, Section 1 : Mycotoxines dans les aliments du bétail. Les MDA peuvent atténuer la production supplémentaire de mycotoxines en stockant les mycotoxines (par exemple, l'aflatoxine) et peuvent agir comme aide préventive contre les effets additifs ou synergiques de multiples mycotoxines.

Conforme aux objectifs et à l'efficacité en tant que ADM

Pour être classé en tant que ADM, l'ingrédient actif doit avoir démontré une adéquation aux effets, c'est-à-dire un mode d'action compatible avec un effet de ADM, tel que mentionné plus haut, lorsqu'il est utilisé ou administré selon le mode d'emploi. Les données justificatives doivent être fournies par des études internes ou des publications évaluées par des pairs reflétant l'ingrédient nourri à des taux et à une durée d'alimentation similaire à ceux indiqués sur l'étiquette. De plus, la formulation du marché (produit mélangé ou à ingrédient unique) doit avoir une allégation qui est appuyée par des études démontrant l'efficacité.

Le présent document compte 3 parties :

• Partie 1 – Exigences en matière d'enregistrement de nouveaux ADM
• Partie 2 – Modifications de l'enregistrement des ADM
• Partie 3 – Renouvellement de l'enregistrement des ADM

On recommande d'examiner et de suivre attentivement les exigences en matière de données décrites ci-dessous avant de présenter une demande d'enregistrement d'aliments du bétail à l'ACIA.

Après avoir examiné tous les documents, s'il reste des questions sur les exigences, veuillez contacter l'ACIA au cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca.

Partie 1 : Exigences en matière d'enregistrement de nouveaux ADM

1.1 Exigences administratives

On peut obtenir de l'information générale de nature administrative au sujet des procédures de demande d'enregistrement d'un aliment du bétail dans le RG-1, Chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

On retrouve de l'information spécifique dans la liste de vérification ci-jointe.

1.2 Étiquetage

Les étiquettes proposées pour les ADM doivent comprendre ce qui suit, outre les exigences d'étiquetage ordinaires décrites dans le RG-1, Chapitre 4.1 – Étiquetage et garanties :

• Nom du produit
• Liste complète des ingrédients
• Une garantie minimale pour chacun des ingrédients actifs se retrouvant dans le produit
• Chaque mycotoxine spécifique ciblé par le MDA
• Espèces de bétail ciblés et type d'aliments du bétail
• Directives d'utilisation et taux d'utilisation applicables pour l'ADM
• Date de fabrication
• Durée de conservation (par exemple. 12 mois à partir de la date de fabrication si le Produit est entreposé dans des conditions acceptables)
• Conditions d'entreposage recommandées afin de maintenir l'activité jusqu'à la date de péremption
• Précautions ou énoncés à cet effet, le cas échéant
• Énoncé des interactions avec les médicaments vétérinaires, le cas échéant

1.3 Identification et description du produit

Le dossier doit contenir les informations suivantes :

1.3.1 Information générale

• Lettre d'accompagnement dans laquelle on explique à quoi sert le produit à enregistrer
• Résumé de la documentation/information comprise dans la demande
• Spécification pour les mycotoxine(s) ciblées(s) et les espèces de bétail
• Information détaillée sur le produit et liste complète d'ingrédients identifiés par nom générique, comme il est indiqué dans l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail et le numéro d'enregistrement des ingrédients énumérés dans l'annexe IV, partie II, ou d'autres aliments du bétail enregistrés dans la formulation.
• Caractérisation complète du produit et des ingrédients actifs s'il s'agit d'un produit mixte
  • Si le produit contient des ingrédients qui ne figurent pas dans l'annexe IV ou V , fournir l'information supplémentaire décrite dans le RG-1 chapitre 2 - 2.3 Exigences pour l'évaluation des ingrédients et Chapitre 2.7 Directives relatives à l'évaluation des nouveaux aliments du bétail : produits d'origine microbienne
  • Pour les produits dont les ingrédients actifs sont des minéraux argileux, la caractérisation élémentaire et minéralogique et l'identité de chaque minéral argileux ainsi que des informations sur la structure doivent être fournies avec vérification des propriétés physiques obtenues à partir d'analyses telles que la diffraction des rayons X, l'analyse thermique différentielle, Spectroscopie infrarouge et spectrophotométrie d'absorption atomique.
• Informations de base sur les approbations dans d'autres juridictions, le cas échéant
• Processus de fabrication détaillé
• Nom de chaque mycotoxine spécifique ciblée par le MDA
• Espèces d'élevage prévues
• Directives d'utilisation
• Aliments du bétail ciblés (par exemple, pour une utilisation dans des aliments complets, pour une utilisation dans les céréales avant le mélange)
• Allégation(s) proposée(s) pour le produit
• Durée de conservation proposée

1.3.2 Information sur les analyses

• Certificats d'analyse (CA) pour l'agent actif de 3 lots différents et récents du produit
• La méthodologie analytique utilisée pour appuyer la garantie ou les garanties apparaissant sur l'étiquette
• Méthodologie analytique pour la détection de la mycotoxine ciblée spécifique dans chaque matrice d'alimentation cible (par exemple, dans le prémélange, l'aliment complet et les ingrédients)
  • Cela doit inclure des preuves que l'action de la MDA n'interfère pas avec la capacité de déterminer les niveaux de mycotoxines dans les aliments pour animaux. Ceci est particulièrement important pour les argiles et autres substances qui agissent en se liant ou en réduisant autrement les niveaux de mycotoxines.
• La méthode de préparation des échantillons (par exemple. broyage, etc.) utilisée dans la méthode analytique doit refléter la forme de l'aliment dans l'utilisation proposée de la MDA (par exemple., Maïs entier contre le maïs moulu).
• Il faudra peut-être un ou plusieurs échantillons de produits pour vérifier les méthodes d'analyse ou les garanties apparaissant sur l'étiquette. On demandera des échantillons au cas par cas

1.4 Exigences pour étayer les allégations liées au produit et autre information pertinente

Les critères pour les études scientifiques acceptables sont décrits dans le RG-1, chapitre 2.2 - Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.

1.4.1 Études pour appuyer les allégations

Une batterie d'études in vitro doit être présentée pour fournir la preuve de l'effet escompté de l'additif.

Bien que les études in vitro puissent aider à élaborer la mode d'action, ils n'imitent pas suffisamment les conditions du tube digestif et les différences entre les animaux cibles et leur métabolisme dans des conditions pratiques. La démonstration de l'efficacité de la plupart des MDA ne peut être pleinement établie que par des études in vivo qui montrent :

• réduction de l'absorption des mycotoxines
• excrétion accrue de mycotoxines
• dégradation / transformation des mycotoxines, ou
• concentration réduite de mycotoxines dans les aliments d'origine animale

De plus, les critères particuliers suivants devraient être considérés à concevoir des études adaptées pour appuyer les allégations des produits ADM :

• Le mode d'action doit être déclaré et démontré avec au moins une étude pour chaque mycotoxine cible identifiée conformément au mode d'emploi spécifié sur l'étiquette.
  • Peut être fourni sous forme d'étude in vitro.
• L'espèce animale cible est spécifiée.
• La concentration de mycotoxines dans les aliments du bétail utilisés dans les études pour appuyer l'efficacité ne doit pas dépasser les concentrations maximales décrites dans le RG-8, Section 1 : Mycotoxins dans les aliments du bétail.
  • Si cela est justifié, un traitement supplémentaire qui inclut des concentrations de mycotoxines dans les aliments dépassant les limites maximales peut être ajouté, cependant, une justification doit être fournie^{Note de bas de page 7}.
  • Les témoins positifs ne peuvent pas dépasser les limites maximales.
• Une analyse et une méthode qui reflètent le mode d'action avec des paramètres appropriés dans les aliments et les tissus cibles sont fournies.
• Pour les MDA qui agissent par liaison (par exemple, les argiles), la capacité de liaison des mycotoxines doit être fournie.
• Pour les MDA qui agissent dans l'alimentation en dégradant la mycotoxine en composés non toxiques, et peuvent démontrer que cette action n'est pas réversible, une étude in vitro peut être utilisée. La sécurité des produits de dégradation doit être démontrée. Des études doivent être entreprises sur la fabrication d'aliments commerciaux à l'échelle de la ferme et doivent répondre aux conditions environnementales canadiennes prévues.
• Pour démontrer pleinement l'efficacité du MDA pour les modes d'action, autres que par dégradation comme décrit dans la puce précédente, les études in vivo permettent le plus précisément de valider l'effet recherché chez l'animal. Pour ces études :
  • Un minimum de 3 études in vivo complètes par espèce animale cible doivent être présentées à l'appui de l'efficacité du produit pour chaque mycotoxine cible.
  • Pour les produits destinés à être utilisés dans les aliments pour toutes les espèces d'animaux d'élevage, à l'exclusion des poissons, au moins une étude pour chacun des 3 principaux systèmes digestifs représentatifs de la production animale (c'est-à-dire volailles, mammifères non ruminants (porcs) et espèces de ruminants) doit fournir.
  • Pour les produits destinés à être utilisés dans les aliments pour poissons, 3 études réalisées sur des salmonidés ou des espèces pertinentes sont requises.
• Si le produit est destiné à être utilisé à différents taux pour l'ajout aux aliments, il faut fournir les résultats d'études in vivo montrant des effets significatifs afin de démontrer l'efficacité au taux le plus bas recommandé.
• Les études devraient porter sur les produits finaux pour lesquels l'enregistrement est demandé en tenant compte de la matrice d'alimentation
• Les études utilisées pour démontrer l'efficacité des ADM devraient mesurer les biomarqueurs pertinents comme résultats finaux, tels que les mycotoxines ou l'excrétion de métabolites de mycotoxines dans les selles ou l'urine ou la concentration dans la circulation périphérique (plasma, sang et sérum), les produits ou les tissus d'animaux
  • Bien que les critères d'évaluation de la performance animale ne soient pas considérés comme acceptables, les indicateurs des effets de l'efficacité de la MDA sur la performance doivent être mesurés et rapportés dans l'étude.
• Les études devraient démontrer une différence significative (p≤0,05) au niveau des biomarqueurs des résultats finaux pertinents entre les groupes de contrôle et de traitement.

Lorsque les conclusions de ces études ne sont pas publiées dans une revue évaluée par des pairs, une copie des données brutes et de l'analyse statistique doivent être fournie à des fins d'examen.

1.4.2 Stabilité et durée de conservation du produit

Pour appuyer la stabilité et la durée de conservation d'un produit, telle qu'elle est alléguée sur l'étiquette du produit, il faut :

• Démontrer que les effets de détoxification des mycotoxines se maintiennent pendant toute la durée de conservation indiquée.
  • Si un ingrédient actif ou une substance active a été identifié(e), vérifier la stabilité du mode d'action spécifique du MDA. Par exemple :
    • pour les MDA qui agissent par liaison, la stabilité de la capacité de liaison.
    • pour les MDA enzymatiques, la stabilité de l'activité enzymatique.
    • pour les MDA à base chimique, la stabilité du produit chimique.
  • Si aucun ingrédient actif spécifique ne peut être mesuré, la valeur par défaut serait la démonstration de l'efficacité maintenue (c'est-à-dire une autre étude d'efficacité après le stockage du MDA).
• Si les aliments traités au MDA sont destinés à être stockés avant leur utilisation, le demandeur doit démontrer que les aliments traités au MDA restent stables (c'est-à-dire la forme liée, dégradée ou modifiée est stable) pendant la durée de stockage et les conditions des aliments traités au MDA.
• Présenter des certificats d'analyse (CA) pour les ingrédients actifs ou les substances actives pour appuyer la durée de conservation garantie (c'est-à-dire à la date de fabrication et à la date de péremption).
  • Un minimum de 3 lots du produit différents.
  • Les CA pour le niveau/la concentration/l'activité des ingrédients actifs ou des substances actives à la date de fabrication et à la date de péremption doivent être pour le même lot du produit.
  • Les conditions d'entreposage utilisées au cours de l'étude sur la durée de conservation doivent correspondre aux conditions d'entreposage recommandées, tel qu'il est indiqué sur l'étiquette du produit.

1.4.3 Stabilité du produit dans les aliments du bétail granulés

Démontrer que l'activité des ADM n'est aucunement touchée de façon négative au cours de la transformation des aliments du bétail, par exemple. stable à la chaleur après la granulation. Si le produit doit être appliqué avant la granulation des aliments du bétail, il faut fournir les certificats d'analyse originaux signés pour les ingrédients actifs pour 3 échantillons prélevés avant et après la granulation pour appuyer la stabilité du produit. Les données doivent démontrer que la granulation n'a pas un effet négatif sur la capacité détoxifiante de l'ADM. Les conditions de granulation utilisées dans l'étude doivent refléter les conditions recommandées sur l'étiquette.

À défaut de CA, au moins un des énoncés suivants doit figurer sur l'étiquette :

• « Ne pas granuler. » ou
• « Appliquer après la granulation. » ou
• « La granulation peut diminuer l'efficacité de ce produit. »

1.5 Exigences pour appuyer l'innocuité du produit

Lorsque des ingrédients approuvés ont été utilisés comme ADM (comme il est indiqué dans l'annexe IV et V), il est possible qu'on ait déjà étayé l'innocuité de l'ingrédient en soi pendant le processus d'approbation; il est possible qu'on n'ait pas à présenter de nouvelles études d'innocuité. Si le produit ADM est un nouvel ingrédient, il faudra pour l'évaluation de l'innocuité présenter les données décrites dans le RG-1, Chapitre 2 – Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail :

• 2.4 Données générales nécessaire à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients
• 2.5 Exigences en matière de données pour l'évaluation de la sécurité des produits : notes explicatives

L'information particulière suivante doit être fournie pour l'ensemble des produits ADM.

1.5.1 Production de nouveaux métabolites et produits de dégradation

Si le mode d'action de l'ADM implique la modification de la mycotoxine par sa dégradation ou le métabolisme, la production de nouveaux métabolites ou de produits de dégradation peut donner naissance à des produits chimiques qui sont plus toxiques que le composé d'origine.

• Tout métabolite et produit de dégradation doit être démontré, et il faut réaliser pour chacun une évaluation de sa toxicité inhérente pour les animaux, les êtres humains et l'environnement.
  • Les effets combinés de l'ADM et de tout métabolite doivent être pris en compte dans cette analyse.
• Il faut discuter du transfert aux aliments d'origine animale qui s'ensuit, et on pourrait devoir réaliser des études pour déterminer le taux métabolique et les résidus.
• Si la toxicité du nouveau métabolite ou du produit de dégradation est inconnue, il faudra peut-être réaliser des tests de toxicité pour évaluer l'innocuité.

1.5.2 Potentiel d'interactions

Puisque le mode d'action d'un grand nombre d'ADM implique une agglomération directe de la mycotoxine, il est possible que le produit agisse sur d'autres composants des aliments du bétail, tels que les éléments nutritifs et les médicaments vétérinaires. Un examen de la capacité de l'ADM à réduire la disponibilité des principaux nutriments et médicaments doit être inclus dans la soumission et des données scientifiques peuvent être requises.

Les nutriments et les médicaments vétérinaires à prendre en compte doivent être basés sur la matrice alimentaire et le produit d'ADM. Les candidats doivent savoir comment les composants du flux cible peuvent interagir avec leur produit particulier.

Partie 2 : Modifications de l'enregistrement des ADM

Si le titulaire de l'enregistrement souhaite modifier la formule ou l'étiquette d'un produit enregistré, il doit présenter une demande de modification d'enregistrement (changement important/renouvellement d'enregistrement) à l'ACIA (présentation de catégorie 2). On peut obtenir de l'information générale de nature administrative au sujet des procédures de demande de modification des enregistrements des aliments du bétail dans le RG-1 - Chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

Les changements importants proposés peuvent inclure, entre autres, les changements à ce qui suit :

• Les garanties inscrites sur l'étiquette
• La formulation du produit
• Le processus de fabrication
• De nouvelles allégations inscrites sur une étiquette
• Des directives d'utilisation ou des taux d'application
• La durée de conservation du produit
• La stabilité de l'ingrédient (stabilité à la chaleur ou pendant la granulation)

Les exigences en matière de données pour les changements importants aux ADM seront en fonction des changements demandés et seraient évaluées au cas par cas. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences en matière de données pour la modification des enregistrements, veuillez consulter le RG-1, section 2.2, Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.

Partie 3 : Renouvellement de l'enregistrement des ADM

On peut obtenir de l'information générale de nature administrative au sujet des procédures de demande de renouvellement de l'enregistrement pour les aliments du bétail dans le RG-1, chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

On retrouve de l'information particulière dans la liste de vérification ci-jointe.

Veuillez noter que des informations supplémentaires peuvent être demandées au moment du renouvellement si des questions d'innocuité et / ou d'efficacité se posent après la date d'enregistrement initiale.

Les changements apportés à la formulation ou à l'étiquette d'un produit (par exemple. les allégations, la raison d'être, les directives d'utilisation, les aliments du bétail cibles, etc.) sont considérés comme des changements importants à un enregistrement. Une demande de renouvellement avec un changement important serait requise.

Liste de contrôle pour demande d'enregistrement sur les agents de détoxification des mycotoxines (ADM) :

• Liste de contrôle imprimable - PDF (213 ko)

La liste de contrôle relative aux agents de détoxification des mycotoxines (ADM) doit être inclue avec chaque demande d'enregistrement d'aliment du bétail. Les demandes reçues sans les listes de contrôle complétées seront retournées.

Veuillez indiquer le numéro de la page dans la soumission correspondant à chaque élément de la liste de contrôle. Si l'élément ne s'applique pas, une justification écrite doit être fournie.

1.1 Exigences administratives pour chaque produit

Information à fournir : RG-1 Chapitre 1 : Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail

• Demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail – Formulaire disponible : 1.3.1 Demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (ACIA/CFIA 0009)
• Frais total de/des demande(s) (chèque, mandat, Visa, MasterCard, ou American Express payable en fonds canadiens) : RG-1 Chapitre 1 : Annexe A pour frais relatifs aux demandes
• Pour une nouvelle compagnie ou une compagnie existante nécessitant des changements à apporter à la liste des signataires, inclure les documents à l'appui pour créer un dossier d'entreprise et établir un pouvoir de signature.
• Pour un nouveau demandeur demeurant à l'extérieur du Canada ou une compagnie existante nécessitant des changements à l'agent résident au Canada, inclure les documents à l'appui et une Déclaration agent résidant au Canada (CFIA/ACIA ).
• Lettre d'accompagnement et un sommaire de la documentation inclus avec la demande, et l'adresse courriel de la personne contact clairement identifiée.

1.2 Étiquetage

• Étiquette proposée incluant l'information requise selon la section 1.2.

1.3 Identification et description du produit

Pour les produits présentant des déficiences précédemment identifiées par l'ACIA, veuillez joindre le numéro de référence de la lettre de retour ou de la lettre de rejet de la demande et expliquer comment vous avez adressé les points de rejet dans votre nouvelle demande.

• Description et identification complète du produit selon les détails à la section 1.3.1.
• Spécifier les mycotoxines visées et les espèces de bétail destinées.
• Formulation complète détaillée (soit en poids ou en pourcentage de composition) :
  • indiquer la quantité de chaque ingrédient par nom générique, conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail
  • Indiquez les numéros d'enregistrement des ingrédients de la partie II ou des aliments mélangés
• Remarque : La source de tous les ingrédients énumérés à la partie II de l'annexe IV doit être approuvée et enregistrée par l'ACIA avant toute utilisation dans l'aliment mélangé.
• Pour les nouveaux ingrédients, fournir une description détaillée du processus de fabrication. Un organigramme de production est également recommandé.
• Des certificats d'analyse (originaux et signés) pour 3 lots de production récents et différents du produit pour appuyer les garanties pour chaque ingrédient actif proposé sur l'étiquette.
• Méthode analytique utilisée à l'appui des garanties proposées sur l'étiquette pour chaque ingrédient actif, tel que ci-dessus.
• Échantillon(s) du produit, si nécessaire. L'échantillon sera utilisé pour valider la méthodologie analytique par le laboratoire de l'ACIA.
• Garder en inventaire un échantillon de 500 g du produit final. Lorsque votre demande sera acceptée, nous vous contacterons pour envoyer l'échantillon directement au laboratoire de l'ACIA.

1.4 Exigences à l'appui des allégations du produit et autre information

• Études acceptables à l'appui des allégations. Veuillez considérer tous les critères énumérés à la section 1.4.1.
• Certificats d'analyse et méthode analytique des études utilisées pour appuyer l'allégation proposée sur l'étiquette.
• Démontrer la stabilité du produit et la période de conservation pour appuyer les effets maintenus de détoxification des mycotoxines selon la section 1.4.2.
• Certificats d'analyse (originaux et signés) de 3 lots différents de produit final sont requis pour appuyer la stabilité et la période de conservation ci-dessus. Veuillez fournir 3 certificats d'analyse au début de la durée de conservation et 3 certificats d'analyse des 3 mêmes lots du produit à la fin de la période de conservation souhaitée. Les échantillons des 3 lots doivent être conservés dans des conditions d'entreposage similaires jusqu'à la période de conservation la fin de proposée.
• Méthode analytique/instrumentation utilisée pour les analyses ci-dessus doivent être incluses sur les certificats.
• Données à l'appui pour démontrer que l'activité des ADM ne sont pas affectées lors du traitement des aliments du bétail tel que défini à la section 1.4.3. Ce qui devrait inclure des certificats d'analyse (originaux et singés) pour au moins 3 lots différents de produits.
• Si des certificats d'analyse ne sont pas fournis, ajouter les énoncés requis à l'étiquette selon la section 1.4.3

1.5 Exigences des données pour appuyer l'innocuité

• Données détaillées pour appuyer l'innocuité du produit selon la section 1.5. Cette information est requise pour les nouveaux ingrédients ou pour un nouvel usage d'un ingrédient existant.
• Si le mode d'action résulte en la production de nouveaux métabolites ou produits de dégradations, l'innocuité de ceux-ci doit être démontrée. Fournir des données selon la section 1.5.1.
• Données scientifiques démontrant que l'ADM ne réduit pas la disponibilité des nutriments clés et des médicaments dans l'aliment du bétail. Voir section 1.5.2.

Partie 4 : Renouvellement d'un enregistrement

S'il y a un changement à votre produit au renouvellement, utiliser cette liste de contrôle pour décrire les changements applicables.

Si aucun changement n'est apporté à votre produit, utiliser la liste de vérifications des renouvellements disponible dans le RG1 - Chapitre 1 à Annexe B : Liste de vérification pour les renouvellements.

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