RG-1 Directives Réglementaires :
Chapitre 3 – Documents relatifs aux exigences en matière de données pour l'approbation et l'enregistrement d'aliments pour animaux
3.21 Produits biologiques vétérinaires

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Réglementation des produits biologiques vétérinaires dans les aliments du bétail

Cette section décrit les exigences d'enregistrement pour les aliments du bétail contenant des produits biologiques vétérinaires (PBV) qui sont homologués en vue de leur utilisation dans des aliments du bétail.

En vertu de la Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable d'homologuer tous les produits biologiques vétérinaires, y compris ceux qui sont utilisés dans les aliments du bétail. Le processus d'homologation comprend l'évaluation du processus de fabrication, de l'efficacité et de l'innocuité du produit biologique, ainsi que du mode d'emploi sur l'étiquette. Tous les produits biologiques vétérinaires doivent être homologués par le CCPBV avant d'être importés, fabriqués ou vendus au Canada. Le CCPBV travaille conjointement avec la Division des aliments pour animaux (DAA) pour réglementer l'utilisation des produits biologiques vétérinaires dans les aliments du bétail (méthodologie, incorporation et étiquetage).

En vertu de la Loi sur la santé des animaux, un aliment du bétail contenant un PBV homologué qui est fabriqué, vendu ou importé au Canada est lui-même considéré comme un produit biologique vétérinaire. Le CCPBV et la DAA ont convenu de réglementer les produits biologiques homologués utilisés dans les aliments du bétail comme suit.

Exigences pour l'enregistrement d'un aliment du bétail contenant un produit biologique vétérinaire

Les aliments du bétail contenant un PBV doivent être enregistrés en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application. La demande d'enregistrement doit comprendre les éléments ci-dessous.

Exigences administratives

Les exigences administratives générales s'appliquent. Il faut fournir ce qui suit : une demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) remplie et signée; les frais exigibles, conformément au chapitre 1 « Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients » (catégorie 2); cinq exemplaires de l'étiquette proposée; une lettre d'accompagnement; le pouvoir de signature/déclaration d'un agent résidant au Canada (lorsqu'il y a lieu). Des renseignements administratifs généraux concernant la procédure de demande d'enregistrement d'un aliment de bétail, ainsi que les frais applicables, se trouvent au Chapitre 1.

Renseignements supplémentaires

Les renseignements et la documentation ci-dessous doivent aussi accompagner chaque demande d'enregistrement :

la formulation détaillée du produit à l'appui du niveau d'inclusion approuvé; et
les renseignements d'étiquetage suivants concernant le PBV homologué :
- le nom du produit, qui indique l'usage prévu et les espèces visées, (« supplément avec produits biologiques vétérinaires pour les porcelets sevrés », « produit biologique vétérinaire pour les porcelets sevrés »);
- un énoncé des allégations devant figurer sur l'étiquette du produit (comme il est indiqué pour le PBV homologué utilisé dans l'aliment);
- la liste des ingrédients, y compris le nom commercial (nom de marque) du PBV utilisé dans l'aliment;
- une garantie relative à l'activité (s'il y a lieu);
- un mode d'emploi, notamment le taux de mélange ou d'alimentation, les espèces visées ou la catégorie de bétail et la durée de l'alimentation, compte tenu du PBV homologué utilisé dans l'aliment;
- les recommandations concernant l'âge maximal pour la vaccination, les instructions pour les doses de rappel, les mises en garde, les périodes d'attente et les antidotes pour le PBV homologué utilisé dans l'aliment (s'il y a lieu);
- des conditions d'entreposage qui tiennent compte du PBV utilisé dans l'aliment;
- une date de péremption qui tiennent compte du PBV utilisé dans l'aliment;
- un numéro de lot ou un code d'identification; et
- le nom et l'adresse de l'établissement qui fabrique le produit.

Renouvellement de l'enregistrement d'un aliment du bétail contenant un PBV homologué

Comme c'est le cas pour tous les produits enregistrés, les aliments du bétail qui contiennent un PBV homologué sont enregistrés pendant une période de 3 ans, et l'enregistrement doit être renouvelé au plus tard le 31 mars la troisième année suivant la date d'enregistrement. Toutes les demandes de renouvellement d'un enregistrement doivent être accompagnées d'un formulaire de demande dûment rempli et signé, des frais applicables, de la formulation complète du produit et de cinq exemplaires de l'étiquette du produit, comme il est indiqué au Chapitre 1.

Les frais de renouvellement s'appliquent si aucun changement n'a été apporté à la formulation ni à l'étiquette du produit.

Il est à noter que la période d'enregistrement de 3 ans ne remplace pas l'exigence du CCPBV relativement au renouvellement annuel de l'homologation du PBV utilisé dans l'aliment.

Modification d'un aliment du bétail enregistré contenant un PBV homologué

Les titulaires d'un enregistrement qui souhaitent modifier la formulation ou l'étiquette d'un produit enregistré en tout temps doit d'abord présenter une demande de modification de l'enregistrement avec les modifications proposées à la DAA à des fins d'approbation. Toute modification proposée du nom ou de la marque du produit, des allégations sur le produit, du mode d'emploi, de la formulation ou des ingrédients est considérée comme un changement important à l'enregistrement.

Toute demande de modification importante doit être accompagnée des frais applicables, de cinq exemplaires de l'étiquette proposée et de la formulation du produit.

Le chapitre 1 contient des renseignements plus détaillés concernant la modification d'un enregistrement de produit. Les frais qui s'appliquent à ces types de modification sont les mêmes que ceux qui s'appliquent aux nouvelles demandes d'enregistrement d'un produit de la catégorie 2.

On recommande de communiquer avec la DAA d'avance afin de déterminer quels renseignements et documents doivent accompagner la demande de modification proposée de l'enregistrement.

Il est à noter que toute modification de la formulation du PBV (y compris la fabrication, les allégations et le mode d'emploi) doit d'abord être approuvée par le CCPBV.

À titre de renseignement, la liste à jour des produits biologiques vétérinaires approuvés (y compris les renseignements d'étiquetage) à des fins d'utilisation dans les aliments du bétail se trouve à l'annexe 1.

Toute demande d'approbation de produits biologiques vétérinaires doit être adressée au :

Gestionnaire national
Centre canadien des produits biologiques vétérinaires
Direction santé des animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario)
K1A 0Y9

N^o de téléphone : 613-773-7408
N^o de télécopieur : 613-773-7570

Pour en savoir plus sur la réglementation des produits biologiques vétérinaires, on peut consulter la page du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires au site Web de l'ACIA.

Annexe 1

Produits biologiques vétérinaires homologués à des fins d'utilisation dans les aliments du bétail

1. Marques approuvée : HYPER-EGG-F-18

Fabriqué par : Nutratech, une division de J.H. Hare Associates Ltd.

Numéro du permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires : 58

Nom assigné : Anticorps polyclonaux contre Escherichia coli dans l'œuf de poules.

Allégations approuvée : Pour les porcelets sevrés : Aide à la prévention de la diarrhée due à l'infection avec Escherichia coli F-18.

Niveau de produits biologiques :
2 - 4 kg par tonne métrique d'aliments.

Mode d'emploi : Donner aux porcelets durant la période de 2 semaines suivant le sevrage.

Mise en garde : Conserver à l'abri de l'humidité et à une température de à 8-25° C (46-77° F).

2. Marques approuvée : HYPER-EGG-K-88