RG-1 Directives Réglementaires :
Chapitre 3 – Documents relatifs aux exigences en matière de données pour l'approbation et l'enregistrement d'aliments pour animaux

3.1 Documents relatifs aux exigences en matière de données pour remplir les sections 9, 10, 11 et 12 d'une demande d'approbation ou d'enregistrement d'un aliment pour animaux

Les documents d'orientation réglementaires existants se trouvent sur le site Web de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) pour l'approbation ou l'enregistrement de divers types d'aliments pour animaux. Ceux-ci décrivent les exigences requises en matière de données pour remplir les sections 9, 10, 11 et 12 de votre demande d'approbation ou d'enregistrement d'aliments pour animaux.

• Section 9 Documents relatifs aux exigences en matière de données pour établir l'identification, la caractérisation, les conditions d'utilisation et les méthodes d'analyse de l'aliment pour animaux
• Section 10 Documents relatifs aux exigences en matière de données pour établir les études sur l'innocuité des aliments pour animaux
• Section 11 Documents relatifs aux exigences en matière de données pour établir les études sur l'efficacité/l'objectif prévu de l'aliment pour animaux pour les animaux és
• Section 12 Aliments nouveaux à caractère nouveau d'origine animale ou végétale

D'autres références peuvent offrir une aide supplémentaire pour remplir ces sections et peuvent être trouvées sur des sites web externes tels que :

• Coopération Internationale pour la Convergence des Exigences Techniques s'appliquant à l'Évaluation des Ingrédients d'Aliments pour Animaux (en anglais seulement) (ICCF)
• Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)

Section 9 Documents relatifs aux exigences en matière de données pour établir l'identification, la caractérisation, les conditions d'utilisation et les méthodes d'analyse de l'aliment pour animaux

• ACIA – Chapitre 2.3 Exigences pour l'évaluation des ingrédients
• ICCF – Document d'orientation #04 Processus de fabrication et spécification – PDF (859 ko)
• ACIA – Chapitre 2.7 Directives relatives à l'évaluation des nouveaux aliments du bétail : produits d'origine microbienne
• ACIA – Chapitre 6 – Échantillons et exigences des analyses de laboratoire
• ICCF – Document d'orientation #01 Essais de stabilité des ingrédients d'aliments pour animaux – PDF (462 ko)
• ICCF – Document d'orientation #03 Essai d'homogénéité des ingrédients d'aliments pour animaux – PDF (550 ko)

Section 10 Documents relatifs aux exigences en matière de données pour établir les études sur l'innocuité des aliments pour animaux

• ACIA – Chapitre 2.3 Exigences pour l'évaluation des ingrédients
• ACIA – Chapitre 2.4 Données générales nécessaire à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients
• ACIA – Chapitre 2.7 Directives relatives à l'évaluation des nouveaux aliments du bétail : produits d'origine microbienne
• ACIA – Chapitre 2.8 Guide sur la transition d'une demande vers des données provenant d'une littérature publiquement accessible et des demandes d'aliments pour animaux précédemment approuvées
• ICCF – Document d'orientation #05 Tests de génotoxicité – PDF (681 ko)
• ICCF – Document d'orientation #02 Essais de toxicité orale subchronique chez les animaux de laboratoire – PDF (646 ko)

Section 11 Documents relatifs aux exigences en matière de données pour établir les études sur l'efficacité/l'objectif prévu de l'aliment pour animaux pour les animaux visés

• ACIA – Chapitre 2 item 5 2.2 Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés
• ACIA – Chapitre 2.8 Guide sur la transition d'une demande vers des données provenant d'une littérature publiquement accessible et des demandes d'aliments pour animaux précédemment approuvées
• ACIA – Chapitre 2.9 Flexibilité des données pour les paramètres de performance de production et les allégations associées
• EFSA – EFSA Guidance on the assessment of the efficacy of feed additives (en anglais seulement) Note : L'ACIA est en train d'élaborer des directives concernant les exigences en matière de données sur l'efficacité des aliments pour animaux. Entre-temps, les directives de l'EFSA peuvent offrir un soutien pour aider les demandeurs dans leur processus de demande

Section 12 Aliments nouveaux à caractère nouveau d'origine animale ou végétale

• ACIA – Chapitre 2.6 Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale
• OECD – Organisation de coopération et de développement économiques – Documents de consensus (en anglais seulement)

3.2 Aliments pour l'équilibre cationique et anionique

Liste de contrôle - Aliments pour l'équilibre cationique et anionique

Exigences administratives d'enregistrement

• Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

• Nom de marque (facultatif)
• Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
• Énoncé de l'allégation du produit
• Analyse garantie
• Garanties du pourcentage réel de chlore et de l'équilibre cationique et anionique réel exprimés en mEq/kg
• Formule utilisée pour déterminer l'équilibre alimentaire cationique et anionique (EACA)
• Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
• Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
• Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
• Quantité nette (unité métrique)
• Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

• Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
• Formulation/ingrédients - S'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées aux annexes IV et V.

Études scientifiques

• Un minimum de 2 études doivent être soumises pour une évaluation supportant l'efficacité du produit à réduire significativement l'EACA de la ration totale (fourrage + concentrés) pour des rations nutritionnelles typiques de vaches taries.
• Calculs utilisés pour déterminer l'EACA (équilibre alimentaire cationique et anionique)

Allégations promotionnelles (y compris Internet et publicité)

• Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.3 Antioxydants

Liste de contrôle pour les antioxydants

Exigences administratives d'enregistrement

• Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

• Nom de marque (facultatif)
• Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
• Énoncé de l'allégation du produit
• Analyse garantie (ingrédients actifs)
• Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
• Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace du produit
• Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
• Durée de conservation du produit
• Quantité nette (unité métrique)
• Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

• Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
• Formulation/ingrédients - S'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées aux annexes IV et V.

Études scientifiques

• Études scientifiques nécessaires pour confirmer l'utilisation prévue de ces produits
• Études effectuées par des employés compétents
• Études faisant appel à des méthodes appropriées
• Études conçues pour faciliter l'analyse statistique
• Données analysées au moyen de méthodes statistiques reconnues
• Études effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada
• Études scientifiques indiquant que les produits, utilisés conformément au mode d'emploi, réduisent la rancidité ou améliorent la conservation des éléments nutritifs sensibles à l'oxydation des aliments de façon importante.
• Études indiquant une différence importante (P<0,05) entre les groupes témoins et les groupes traités
• Quand les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue scientifique, des copies des données brutes et des copies papier des analyses statistiques sont demandées aux fins d'examen de notre part.

Méthodes de laboratoire

• Copies originales signées du certificat d'analyse pour au moins 3 lots de ces produits à l'appui des garanties données sur l'étiquette en ce qui a trait aux ingrédients antioxydants actifs.
• Information sur les méthodologies utilisées pour analyser les niveaux d'acidité, p. ex. une copie de l'AOAC International ou d'une autre méthode officielle est exigée. Si ces méthodes n'ont pas fait l'objet d'un examen par les pairs, des renseignements supplémentaires sont exigés pour valider la méthode de laboratoire, comme le précise dans la section 6.2
• Méthodologie analytique étayant les garanties (p. ex. nouvelle garantie ou méthode) - fournie au laboratoire d'Ottawa (Carling)
• Des copies originales signées des certificats d'analyses, pour un minimum de 3 lots de produit, pour appuyer la stabilité ou la durée de conservation du produit

Échantillon

• Fourni (si nécessaire pour valider la méthodologie de laboratoire)

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

• Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.4 Aliments tamponnés

Enregistrement des aliments tamponnés pour ruminants

L'enregistrement d'aliments du bétail contenant des ingrédients tampons est permis et les termes « tampon » ou « tamponné » peuvent être utilisés dans la marque ou le nom de l'aliment lorsque les directives d'utilisation indiquent que de tels aliments ne peuvent être utilisés que dans les rations riches en céréales ou dans les concentrés pour ruminants.

Allégations

Par le passé, aucune allégation n'était permise sur les étiquettes des aliments tamponnés. Comme des preuves scientifiques satisfaisantes ont été présentés concernant l'allégation « Pour améliorer le titre de matières grasses des vaches laitières », celle-ci, pour une combinaison spécifique d'ingrédients tampons (voir Liste de contrôle des aliments du bétail tampons), a été acceptée sur l'étiquette d'un aliment tampon. D'autres allégations nutritionnelles pourront être acceptées, si les informations soumises avec la demande d'enregistrement sont satisfaisantes pour justifier une telle allégation.

Liste des ingrédients

Le nom et la quantité de tous les ingrédients utilisés dans un aliment tamponné doivent être fournis avec la demande d'enregistrement conformément à l'Article 8(1) et (2)(b) du Règlement sur les aliments du bétail. La liste complète des ingrédients doit apparaître sur l'étiquette.

Garantis permises

Les aliments contenant des ingrédients tamponnés et d'autres sources de nutriments ne doivent garantir que les nutriments normalement garantis pour un aliment similaire ne contenant pas d'ingrédients tamponnés. Les étiquettes peuvent indiquer le niveau actuel des ingrédients tampons.

Les aliments contenant un mélange d'ingrédients tampons seront enregistrés en vertu de l'Article 7 du Tableau 3 de l'annexe 1 du Règlement sur les aliments du bétail. Le niveau actuel des ingrédients tampons peut être indiqué sur les étiquettes. Aucune autre garantie ne sera acceptée.

Liste de contrôle des aliments du bétail tampons

Exigences administratives d'enregistrement

• Trousse de demande remplie conformément au Chapitre 1

Étiquette proposée

• Nom de marque (facultatif)
• Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
• Énoncé de l'allégation du produit
• Analyse garantie :

1. Aliments du bétail constitués d'un mélange d'ingrédients tampons :
   • aucune garantie d'éléments nutritifs permise;
   • la quantité réelle d'ingrédients tampons peut être indiquée sur l'étiquette.
2. Aliments du bétail contenant des ingrédients tampons et des éléments nutritifs provenant d'autres sources :
   • garantie d'éléments nutritifs normalement donnée pour un aliment du bétail semblable ne contenant pas d'ingrédients tampons (p. ex. : le sodium provenant du bicarbonate de sodium ne peut pas faire partie de l'analyse garantie);
   • la quantité réelle d'ingrédients tampons peut être indiquée sur l'étiquette.

• Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
• Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment; doit indiquer que l'aliment ne peut être utilisé que pour les ruminants qui se nourrissent de concentrés ou de moulée riche en céréales.
• Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
• Quantité nette (unité métrique)
• Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

• Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
• Formulation/ingrédients - S'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées aux annexes IV et V.

Études scientifiques

• Études scientifiques ne sont pas requises si le produit fournit l'une des exigences suivantes : les niveaux recommandés de bicarbonate de sodium, les niveaux recommandés de MgO, ou les niveaux recommandés pour une combinaison de ces 2 sels minéraux, conformément aux « Exigences nutritionnelles pour les bovins laitiers » publiées par le « National Research Council » de 1989 (NRC 1989) :
  • Bicarbonate de sodium : 1,2 à 1,6 p.100 de la moulée laitière ou 0,6 à 0,8 p.100 de matière sèche de la diète totale
  • MgO : 0,4 à 0,6 p.100 de la moulée laitière ou 0,2 à 0,4 p.100 de matière sèche de la diète totale
  • De 2 à 3 parties de bicarbonate de sodium mélangées à une part de MgO à raison de 1,6 à 2,2 p.100 de la moulée laitière ou de 0,8 à 1,2 p.100 de matière sèche du régime alimentaire total.
• Si le produit fournit moins que ces quantités recommandées ou utilise d'autres ingrédients tampons, les études scientifiques sont obligatoires afin de confirmer les allégations de substances tampons pour rumen du produit lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi.
• Études effectuées par des employés compétents
• Études faisant appel à des méthodes appropriées
• Études conçues pour faciliter l'analyse statistique
• Données analysées au moyen de méthodes statistiques reconnues
• Études effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada
• Études indiquant une différence importante (P<0,05) entre les groupes témoins et les groupes traités
• Quand les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue scientifique, des copies des données brutes et des copies papier des analyses statistiques sont demandées aux fins d'examen de notre part.

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

• Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.5 Réglementation sur les prémélanges médicamentés dilués

Le développement de cette section est présentement en cours et elle va être ajouter au document dès que la révision sera terminer. Pour plus de renseignements veuillez communiquer avec la Division des aliments pour animaux.

3.6 Enzymatiques et d'aliments mélangés qui contiennent des suppléments enzymatiques enregistrés

Contexte

Un enzyme est une substance agissant comme un catalyseur dans les organismes vivants; il régule la vitesse à laquelle les réactions chimiques se produisent sans les altérer. Chaque enzyme a une fonction spécifique et, dans de nombreux cas, un ensemble d'enzymes est nécessaire pour compléter une réaction pour différents nutriments. Les enzymes les plus fréquemment utilisés dans les aliments du bétail sont les hydrolases incluant, par exemple, l'amylase, la cellulose, la lipase, la mannanase, la pectinase, la phytase, la protéase et la xylanase.

Les suppléments enzymatiques peuvent être ajoutés aux aliments du bétail pour catalyser leur dégradabilité ainsi améliorer leur digestibilité. Ils peuvent être ajoutés à un aliment immédiatement avant la consommation ou pendant leur transformation (p. ex. en tant que produit qui est ajouté aux fourrages ou aux grains) afin d'améliorer la stabilité et la digestibilité des aliments du bétail entreposés ou ensilés.

On peut réglementer les suppléments enzymatiques comme des médicaments ou des aliments de bétail selon un certain nombre de facteurs décrits dans le Document d'orientation sur la classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail. Ce document fournit l'orientation et les critères qui aident à différencier sur le plan de la réglementation les termes « médicaments » et « aliments du bétail » et à déterminer le niveau de supervision réglementaire approprié pour un produit destiné à l'usage des espèces de bétail.

Il existe 3 types de produits de fermentation pouvant avoir une activité enzymatique comme décrit ci-dessous :

• Produit de fermentation, entier ou brut
  Les enzymes et le milieu entier de fermentation ont été récupérés, ainsi que d'autres métabolites et substances de fermentation. Il n'y a pas d'étape de séparation dans le traitement. Ce produit contient les matières solides et solubles associées à la fermentation (p. ex. le produit de fermentation d'Aspergillus niger);
• Produit de fermentation soluble
  Ce produit ne comprend que la partie soluble du produit de fermentation, une fois que la partie solide en a été séparée (p. ex. solubles de fermentation d'Aspergillus niger);
• Extrait de fermentation
  C'est une source d'enzyme purifiée qui a été obtenue par une extraction et une purification supplémentaire des solubles (p. ex. l'extrait de fermentation d'Aspergillus niger).

Statut réglementaire

Les produits commercialisés pour leurs activités enzymatiques dans les aliments du bétail sont considérés comme étant des suppléments enzymatiques et doivent être enregistrés par la Division des aliments pour animaux (DAA) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) avant d'être importés, fabriqués ou vendus au Canada. Les ingrédients actuellement approuvés comme source d'enzyme dans les aliments du bétail sont énumérés à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail dans la sous catégorie 5.4 Produits de fermentation de la catégorie 5, Aliments protéiques. Les enzymes doivent être ajoutés aux aliments du bétail sous forme de sous-produits de fermentation non viables. Pour plus de renseignements sur les produits microbiens viables, consultez la Section 3.22 du présent chapitre du RG-1.

Avant de soumettre une demande d'enregistrement de supplément enzymatique, il faut que tous les ingrédients, y compris les produits de fermentation composant le supplément enzymatique, aient déjà été approuvés et qu'ils figurent dans l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Si l'un des ingrédients du supplément enzymatique, y compris un produit de fermentation, n'est pas inscrit dans la liste de l'Annexe IV, il faut d'abord soumettre une demande d'enregistrement pour cet ingrédient. La demande d'enregistrement du supplément enzymatique ne pourra être soumise qu'une fois que tous les ingrédients qui le composent ont été approuvés.

Si la source d'enzyme provient d'un microorganisme nouveau, son innocuité devra être évaluée conformément au document intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne » (RG-1, section 2.7). Les exigences relatives aux données pour soumettre une demande d'enregistrement sont présentées dans la section 2.7.

Le présent document comporte 3 parties :

• Partie 1 – Exigences relatives à l'enregistrement de suppléments enzymatiques, d'aliments mélangés contenant des suppléments enzymatiques ou des suppléments enzymatiques dilués
• Partie 2 – Modifications de l'enregistrement de suppléments enzymatiques, de suppléments enzymatiques dilués et d'aliments mélangés alléguant la présence de suppléments enzymatiques
• Partie 3 – Renouvellement de l'enregistrement de suppléments enzymatiques, de suppléments enzymatiques dilués et d'aliments mélangés alléguant la présence de suppléments enzymatiques

On recommande d'examiner et de suivre attentivement les exigences en matière de données décrites ci-dessous avant de présenter une demande d'enregistrement d'aliments du bétail à la DAA.

Après avoir examinés tous les documents, s'il reste des questions sur les exigences, veuillez contacter la DAA au : cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca.

Partie 1 – Exigences relatives à l'enregistrement de suppléments, enzymatiques, d'aliments mélangés contenant des suppléments enzymatiques ou des suppléments enzymatiques dilués

1.1 Exigences administratives

On peut obtenir de l'information générale de nature administrative au sujet des procédures de demande d'enregistrement d'un aliment du bétail dans le RG-1, Chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

On retrouve de l'information spécifique dans la liste de vérification ci-jointe.

Exigences relatives à l'enregistrement des suppléments enzymatiques

1.2 Étiquetage

Les étiquettes proposées pour les suppléments enzymatiques doivent comprendre ce qui suit, outre les exigences d'étiquetage ordinaires décrites dans le RG-1, Chapitre 4.1 Étiquetage des aliments du bétail :

• le nom du produit qui reflète l'usage prévu et les espèces cibles;
• la liste complète des ingrédients;
• un énoncé de l'allégation nutritionnelle (s'il y a lieu);
• une garantie d'activité enzymatique, et la définition de l'unité enzymatique^{Note de bas de page 1} avec des précisions sur les conditions des essais d'activité enzymatique^{Note de bas de page 2};
• le mode d'emploi qui assure une utilisation efficace et sécuritaire du produit;
• les conditions d'entreposage recommandées afin de maintenir l'activité jusqu'à la date de péremption;
• la date limite d'utilisation (indiquée en nombres de mois après la date de fabrication);
• un énoncé de précaution ou de mise en garde (s'il y a lieu)

1.2.1 Manipulation sécuritaire des aliments contenant des enzymes

Les produits microbiens (y compris les produits de fermentation) peuvent causer une irritation et une sensibilisation cutanée ou respiratoire. Par conséquent, les demandeurs doivent ajouter la mention suivante sur l'étiquette de tous ses suppléments enzymatiques :

• « Ce produit peut causer une irritation et/ou une sensibilisation cutanée et respiratoire. Un équipement de protection approprié doit être porté lors de la manipulation. »

Alternativement, le demandeur peut choisir de justifier scientifiquement les raisons pour lesquelles la mention susmentionnée ne s'applique pas à son produit et n'est pas nécessaire. Par exemple, le demandeur peut fournir les résultats d'études de sensibilisation et d'irritation cutanée et respiratoire à l'appui du produit.

1.3 Identification et description du produit

1.3.1 Information générale

• lettre d'accompagnement dans laquelle on explique à quoi sert le produit à enregistrer
• résumé de la documentation/information comprise dans la demande
• informations de base sur les approbations dans d'autres juridictions
• directives d'utilisation
• aliments du bétail ciblés
• allégation(s) proposée(s) pour le produit
• durée de conservation proposée
• formule détaillée du produit et liste complète d'ingrédients identifiés par nom générique, comme il est indiqué dans l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail et le numéro d'enregistrement des ingrédients énumérés dans l'annexe IV, partie II, ou les aliments du bétail mélangés.
• si le produit est un ingrédient non approuvé, fournir l'information supplémentaire décrite dans le RG-1 chapitre 2 - 2.3 Exigences pour l'évaluation des ingrédients

1.3.2 Méthode analytique

Une méthode de laboratoire est exigée. Cette méthode doit être efficace pour vérifier les garanties d'activités enzymatiques dans les suppléments enzymatiques, les aliments finis et les aliments complets du bétail, conformément au Règlement sur les aliments du bétail (paragraphe 2(1)).

Les garanties d'étiquetage proposées doivent être appuyées par des certificats d'analyse de 3 lots récents et différents du produit, décrivant l'utilité des suppléments d'enzymes.

Lorsqu'une méthode de l'AOAC est utilisée, le demandeur n'a qu'à indiquer le numéro de référence de la méthode sur les certificats d'analyse pour chacune des garanties.

Si une méthode exclusive a été utilisée, le demandeur doit soumettre une copie de sa méthode avec la demande d'enregistrement. Les méthodes proposée seront évaluer et vérifier individuellement selon le protocole décrit dans le Chapitre 6 section 6.3 Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'activité des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail

Des échantillons de produits peuvent être demandés par la DAA au cas par cas pour vérifier les méthodes d'analyse et / ou les garanties des étiquettes. L'échantillon doit provenir d'un lot récent (au cours des 12 derniers mois) et la quantité fournie doit être suffisante pour que l'activité enzymatique soit déterminée 20 fois à l'aide de la méthode (minimum 50 grammes).

La DAA contactera directement le demandeur si un échantillon de produit doit être envoyé au laboratoire de l'ACIA. Le demandeur recevra un numéro de référence à utiliser pour remplir l'annexe I « Formulaire de demande pour échantillons de laboratoire - PDF (237 ko) » afin de soumettre ses échantillons au laboratoire de l'ACIA.

Seulement les échantillons accompagnés de l'annexe I complété « Formulaire de demande pour échantillons de laboratoire - PDF (237 ko) » doivent être envoyés directement au laboratoire de l'ACIA à l'adresse suivante :

Laboratoire d'Ottawa (Carling)
Bioanalyse et microscopie des aliments du bétail
Édifice 22, Ferme expérimentale centrale
960, avenue Carling
Ottawa ON
K1A 0C6

Tous les autres documents doivent être soumis à la DAA qui transmettra les copies appropriées au laboratoire de l'ACIA.

1.4 Exigences pour appuyer les allégations liées au produit et autre information pertinente

Les critères pour les études scientifiques acceptables sont décrits dans le RG-1, chapitre 2.2 - Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés

1.4.1 Études pour appuyer les allégations

1.4.1.1 Allégations nutritionnelles

Les demandeurs peuvent faire des allégations nutritionnelles pour des suppléments enzymatiques; ceux-ci peuvent apparaître sur les étiquettes. Cependant, les allégations ne sont pas obligatoires pour les suppléments enzymatiques, y compris dans le cas de sources de phytase approuvées.

Il n'est pas nécessaire de présenter des données scientifiques pour appuyer les informations nutritionnelles sur les enzymes qui améliorent la digestibilité des aliments du bétail ou la disponibilité des éléments nutritifs (p. ex. la β-mannanase, la β-glucanase, la xylanase, la galactomannanase, l'α-amylase, la cellulase, la phytase et les carbohydrases).

Lorsque des allégations de performance sont énoncées (p. ex. l'amélioration de l'indice de conversion alimentaire, du gain de poids quotidien, de la production de lait, de viande, d'œufs ou de laine), il faut présenter des études scientifiques valides pour appuyer chacune des allégations de l'étiquette, conformément au RG-1, chapitre 2.2 - Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.

1.4.1.2 Allégations relatives à la phytase

L'allégation

• « La phytase accroît la disponibilité du phosphore lié à la phytine dans les rations de céréales et d'oléagineux qui sont servies aux porcs et aux volailles »

est acceptable pour toutes les sources approuvées de phytase; celle-ci peut apparaître sur les étiquettes. Il n'est pas nécessaire de produire des données sur l'efficacité, à condition que le taux d'inclusion soit au moins équivalent à 500 U/kg (unités de phytase par kilogramme d'aliment complet pour les porcs ou pour les volailles). Ce taux d'utilisation est basé sur les antécédents d'utilisation dans l'industrie, et il est acceptable pour les produits dont l'activité enzymatique a été mesurée au moyen de la Méthode no 2000.12 9(4.10.06) de l'AOAC. Selon la méthode de l'AOAC, une unité de phytase est définie comme étant la quantité d'enzyme qui libérera un (1) micromole d'orthophosphate inorganique par minute dans les conditions de l'essai.

1.4.2 Stabilité et durée de conservation du produit

Pour appuyer la stabilité et la durée de conservation d'un produit, telle qu'elle est alléguée sur l'étiquette du produit, il faut :

• démontrer que les effets d'activité enzymatique se maintiennent pendant toute la durée de conservation indiquée
• présenter des certificats d'analyse pour les ingrédients actifs ou les substances actives pour appuyer la durée de conservation garantie (c'est-à-dire à la date de fabrication et à la date de péremption)
  • un minimum de 3 lots du produit différents
  • les certificats d'analyse pour le niveau/la concentration des ingrédients actifs ou des substances actives à la date de fabrication et à la date de péremption doivent être pour le même lot du produit
  • les conditions d'entreposage utilisées au cours de l'étude sur la durée de conservation doivent correspondre aux conditions d'entreposage recommandées, tel qu'il est indiqué sur l'étiquette du produit

1.4.3 Stabilité du produit dans les aliments du bétail granulés

Si le mode d'emploi indique que le supplément enzymatique peut être utilisé dans des aliments destinés à une transformation commerciale, (p. ex. prémélange, supplément, minéral), il faut faire des analyses pour appuyer le fait que l'enzyme maintien un niveau d'activité efficace pendant le conditionnement, et stable durant les conditions d'entreposage typique. Les données pour appuyer l'addition du supplément enzymatique aux divers types d'aliments du bétail pourraient être fournies par le demandeur ou la demandeuse original(e) ou par des demandeurs ultérieurs qui veulent ajouter le supplément enzymatique à leur produit.

Quand les données qui démontrent la stabilité du supplément enzymatique durant la granulation ne sont pas fournies, au moins un des énoncés suivants doit figurer sur l'étiquette :

• « Ne pas granuler. » ou
• « Appliquer après la granulation. » ou
• « La granulation peut diminuer significativement l'efficacité de ce produit. »

1.5 Réglementation des aliments mélangés contenant des suppléments enzymatiques ou des suppléments enzymatiques dilués considérés comme aliments mélangés

Les aliments mélangés contenant des suppléments enzymatiques enregistrés sont exemptés d'enregistrement, pourvu que les conditions suivantes soient respectées :

• les aliments mélangés sont fabriqués au Canada;
• la présence des produits enzymatiques n'est pas mise en évidence sur l'étiquette, sauf la marque de commerce et le numéro d'enregistrement dans la liste des ingrédients;
• l'aliment du bétail répond à tous les autres critères d'exemption d'enregistrement prévus dans le Règlement sur les aliments du bétail.

Les aliments mélangés qui mettre en évidence la présence d'un supplément enzymatique ou d'une activité enzymatique doivent être enregistrés. En plus des exigences administratives selon RG 1 Chapitre 1 et les frais de demande pour une analyse d'efficacité de la catégorie 2 (nouvel aliment du bétail), les renseignements suivants seront exigés avec la demande d'enregistrement :

• la formulation du produit, pour vérifier la garantie d'activité enzymatique et s'assurer que la quantité de supplément enzymatique apportée n'est pas inférieure à celle qui est approuvée (selon l'étiquette du supplément enzymatique enregistré utilisé)
• 3 exemplaires de l'étiquette proposée, sur laquelle figurent :
  • la liste complète des ingrédients, y compris le nom et le numéro d'enregistrement du supplément enzymatique approuvé, ou
  • le nom et le numéro d'enregistrement du supplément enzymatique approuvé, accompagnés de l'énoncé standard suivant : « La liste des ingrédients contenus dans cet aliment peut être obtenue auprès du titulaire de l'enregistrement ou du fabricant »;
  • l'activité enzymatique garantie, exprimée conformément au produit original, ainsi que les garanties nutritionnelles applicables au type d'aliment mélangé concerné. (Note : la définition de l'unité enzymatique est exigée sur l'étiquette des aliments du bétail mélangés);
  • l'allégation nutritionnelle approuvée pour le supplément enzymatique enregistré (s'il y a lieu);
  • les allégations relatives à la transformation de l'aliment, uniquement sur l'étiquette des suppléments et des prémélanges, conformément à l'étiquette du supplément enzymatique enregistré
  • la date de péremption et les conditions d'entreposage, uniquement sur l'étiquette des suppléments et des prémélanges, conformément à l'étiquette du supplément enzymatique enregistré, s'il y a lieu (p. ex. énoncés sur la granulation).

Les aliments mélangés, comme des produits sous étiquette privée, qui souligne la présence des suppléments enzymatiques ou l'activité enzymatique doivent être enregistrés. Pour des renseignements supplémentaires sur l'enregistrement des produits sous étiquette privée, veuillez consulter Chapitre 2 Section 2.2 du RG-1. Pour ce type de demande d'enregistrement, fournir les exigences administratives selon RG 1 Chapitre 1 et les frais de demande pour les aliments du bétail courants de la catégorie 1; code de soumission 3254.

1.5.1 Stabilité du produit

Si le supplément enzymatique enregistré a été dilué en utilisant un support différent (de la forme granuleux au liquide) que celle utilisé dans le produit original, des données justificatives (p. ex. méthode d'analyse, les données sur la stabilité, les certificats d'analyse) décrites dans le document pourraient être exigées.

1.5.2. Études à l'appui d'une allégation

Si les allégations sur l'étiquette d'aliments mélangés contenant des enzymes n'ont pas déjà été approuvées auparavant, le titulaire de l'enregistrement doit produire des données sur l'efficacité pour appuyer ces allégations.

Partie 2 –Modifications de l'enregistrement de suppléments enzymatiques, de suppléments enzymatiques dilués et d'aliments mélangés alléguant la présence de suppléments enzymatiques

Si le titulaire de l'enregistrement souhaite modifier la formule ou l'étiquette d'un produit enregistré, il doit présenter une demande de modification d'enregistrement (changement important/renouvellement d'enregistrement) à la DAA (demande de catégorie 2). On peut obtenir de l'information générale de nature administrative au sujet des procédures de demande de modification des enregistrements des aliments du bétail dans le RG-1 - Chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

Les modifications importantes proposées peuvent toucher notamment l'un des éléments suivants :

• le nom de la marque ou du produit;
• l'énoncé relatif à l'allégation d'un produit;
• la garantie d'activité enzymatique;
• la durée de conservation;
• l'énoncé sur la thermostabilité ou la granulation;
• le mode d'emploi, y compris l'ajout de nouvelles espèces cibles;
• la formulation du produit et la liste des ingrédients figurant sur l'étiquette;
• le procédé de fabrication (ne s'applique pas aux suppléments enzymatiques dilués);
• la méthodologie (ne s'applique pas aux suppléments enzymatiques dilués).

Les exigences en matière de données pour les changements importants aux suppléments enzymatiques seront en fonction des changements demandés et seraient évaluées au cas par cas. En général, tout changement proposé qui affectera l'efficacité du produit nécessitera également des données d'efficacité supplémentaires ou nouvelles. Exemples : la modification ou la révision proposée d'une méthode de laboratoire, la modification du mode d'emploi ou la modification des conditions de thermostabilité (granulation). Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences en matière de données pour la modification des enregistrements, veuillez consulter le RG-1, section 2.2, Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.

Partie 3 –Renouvellement de l'enregistrement de suppléments enzymatiques, de suppléments enzymatiques dilués et d'aliments mélangés alléguant la présence de suppléments enzymatiques

On peut obtenir des renseignements administratives généraux au sujet des procédures de demande de renouvellement de l'enregistrement pour les aliments du bétail dans le RG-1, chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

On retrouve de l'information spécifique dans la liste de vérification ci-jointe.

En plus des exigences habituelles relatives au renouvellement d'un enregistrement, le titulaire de l'enregistrement doit présenter une déclaration signée confirmant que le procédé de fabrication du produit n'a pas été modifié depuis le dernier enregistrement. Une lettre de présentation signée par le titulaire de l'enregistrement doit confirmer que la méthode de laboratoire approuvée par l'ACIA et utilisée pour vérifier la garantie d'activité enzymatique sur l'étiquette n'a pas été modifiée ni révisée par l'entreprise depuis le dernier enregistrement du produit.

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Liste de contrôle pour demande d'enregistrement des suppléments enzymatiques et d'aliments mélangés qui contiennent des suppléments enzymatiques enregistrés

La liste de contrôle relative aux suppléments enzymatiques et aux aliments mélangés qui contiennent des suppléments enzymatiques enregistrés doit être inclue avec chaque demande d'enregistrement d'aliment du bétail.

Veuillez indiquer le numéro de la page dans la soumission correspondant à chaque élément de la liste de contrôle. Si l'élément ne s'applique pas, une justification écrite doit être fournie.

Les demandes reçues sans les listes de contrôle complétées seront retournées.

Avec votre dossier à l'appui de la demande d'enregistrement, vous devez inclure l'information suivante (obligatoire)

3.7 Aliments pour renards

Enregistrement des aliments secs complets destinés aux renards

Tous les aliments destinés aux renards doivent être enregistrés avant d'être commercialisés au Canada.

Les aliments secs complets destinés aux renards qui satisfont aux exigences d'évaluation suivantes seront enregistrés sans qu'il soit nécessaire de fournir la preuve que des tests sur les animaux ont été effectués.

*PEP = pas d'exigence spécifique

Le pourcentage type des teneurs en protéines animales des ingrédients doit aussi être indiqué sur l'étiquette.

Afin de guider les entreprises souhaitant enregistrer des aliments destinés aux renards, le tableau suivant présente les teneurs adéquates en nutriments des aliments complets. À noter que ce tableau a été extrapolé à partir d'informations sommaires disponibles, et qu'il ne représente pas les seuils de tolérance minimum et maximum de l'animal; il indique seulement les niveaux permettant à l'animal de bien fonctionner. Ce tableau n'est présenté qu'à titre d'information.

Niveaux recommandés pour l'alimentation des renards

*PEP = pas d'exigence spécifique

Veuillez noter que les produits qui satisferont aux normes précitées ne sont pas exemptés de l'enregistrement. Des aliments complets qui ne satisferont pas à ces exigences peuvent également être enregistrés, pourvu que l'acceptabilité de l'aliment pour l'enregistrement soit démontrée.

On rappelle aux détenteurs d'enregistrement que les modifications apportées à la Loi relative aux aliments du bétail, en vigueur depuis le 12 juillet 2007, exigent que l'étiquetage des aliments secs pour renards contenant des substances interdites porte la mise en garde suivante : « Il est interdit de donner ce produit aux bœufs, moutons, cerfs et autres ruminants sous peine d'amende ou d'autres peines prévues à cet égard dans la Loi sur la santé des animaux ».

3.8 Agents de saveur

Exigences pour l'enregistrement des agents de saveur

Ingrédients de saveur

Les ingrédients de saveur simples doivent être approuvés par l'ACIA avant d'être importés, fabriqués ou vendus comme ingrédients dans les aliments du bétail. La procédure d'approbation consiste en une évaluation de chacun des ingrédients de saveur et des ingrédients de saveur simples approuvés, qui sont répertoriés dans la Partie I ou II de l'Annexe V du Règlement sur les aliments du bétail. Dans la mesure du possible, la concentration maximale de l'ingrédient à utiliser dans les aliments du bétail devrait être établie au cours de l'évaluation.

On peut consulter la liste des ingrédients de saveur dans l'Annexe V du Règlement sur les aliments du bétail, disponible sur la page Web du Programme des aliments du bétail, sur le site Web de l'ACIA. Un certain nombre d'ingrédients sont également répertoriés dans l'Annexe IV. Tout ingrédient qui ne figure pas sur ces listes doit être approuvé conformément aux dispositions de la section 2.3 et 2.4. La demande d'enregistrement du nouvel ingrédient de saveur doit contenir les renseignements nécessaires pour l'évaluation complète de l'innocuité.

Agents de saveur

Tous les agents de saveur doivent être enregistrés. Ceux-ci se composent généralement d'ingrédients de saveur et de substances auxiliaires, et sont présents en très faibles quantités dans les aliments du bétail. Les agents de saveur et les substances auxiliaires doivent être répertoriés dans l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. La concentration habituelle des agents de saveur est de 100 à 1 000 grammes par tonne (ppm) de l'aliment du bétail complet - la quantité maximale s'élève à 3 000 grammes par tonne. La quantité de l'ingrédient de saveur varie normalement entre 10 et 50 ppm dans les aliments du bétail complets - la quantité maximale atteint habituellement près de 100 ppm. Lorsque vous établissez la formule d'un agent de saveur, veuillez vous assurer de fixer une concentration maximale pour le produit afin que la concentration d'ingrédients de saveur ne dépasse pas la quantité maximale indiquée pour les aliments du bétail complets, conformément aux dispositions de l'Annexe V du Règlement sur les aliments du bétail, et qu'en aucun cas la concentration de l'ingrédient de saveur ne dépasse les 100 ppm dans les aliments du bétail complets.

Les substances auxiliaires reconnues (communément appelées « supports ») pour les agents de saveur incluent le maïs, le blé, le dioxyde de silicium, le carbonate de sodium, le propylèneglycol et l'alcool éthylique. Veuillez noter que les produits de fermentation et les autres ingrédients des aliments du bétail tels que la bentonite sodique, la bentonite calcique, l'argile de montmorillonite, la sépiolite, la zéolite ou les produits microbiens ne sont pas considérés comme étant des substances auxiliaires acceptables. Cette liste n'est pas exhaustive, mais elle indique les produits qui sont souvent utilisés de façon fautive comme supports dans la formulation des saveurs.

Exigences administratives

Les documents de base qu'il faut soumettre en vue de l'enregistrement sont la lettre d'accompagnement, le formulaire de demande, l'étiquette proposée, la formule du produit et le paiement des frais de demande. On peut trouver des renseignements généraux sur les procédures administratives liées à la présentation d'une demande d'enregistrement d'aliments du bétail dans le chapitre 1 (Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients).

Étiquetage

L'étiquette proposée doit comprendre le nom du produit, qui indique son utilité ainsi que l'espèce ciblée, une liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils ont été répertoriés dans l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, le numéro d'enregistrement de tous les ingrédients répertoriés dans la Partie II ou de tous les aliments du bétail mélangés intégrés à la formule, le mode d'emploi qui permet d'utiliser l'aliment du bétail de façon sécuritaire et efficace, une précaution ou une mise en garde (s'il y a lieu), le poids net (mesure métrique) et le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement.

Exigences liées aux agents de saveur contenant de la saccharine sodique

• on doit inclure la liste de chaque espèce ciblée dans le nom du produit au lieu d'employer le terme « bétail » (par exemple : « agent de saveur pour les aliments des vaches laitières non lactantes, des bovins, des moutons, de la volaille et des porcs »);
• il faut que l'énoncé suivant figure sur l'étiquette : « Ce produit contient de la saccharine sodique, un édulcorant sans valeur nutritive qui ne doit pas être utilisé dans les aliments destinés aux vaches laitières lactantes ».

Exigences additionnelles en matière d'étiquetage des agents de saveur liquides

• en ce qui a trait aux agents de saveur liquides, le titulaire doit également indiquer la gravité spécifique du produit. Veuillez noter que la gravité spécifique n'est accompagnée d'aucune unité de mesure et qu'elle doit être mesurée à 20 °C.
• il faut que l'énoncé suivant figure sur l'étiquette : « La viscosité du produit varie en raison inverse de la température ».

Formule du produit

La formule du produit fournissant la liste de tous les ingrédients, désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont répertoriés dans l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, en plus des numéros d'enregistrement des ingrédients figurant dans la Partie II ou des aliments mélangés est requise. Les quantités des ingrédients de la formule peuvent être affichées en pourcentage totalisant 100 % ou en quantité dont le total s'élève à 1 000 kg (1 tonne) de produit. Les quantités d'ingrédients ne doivent pas dépasser les limites indiquées dans les Annexes IV et V. Le demandeur doit inclure des calculs indiquant que la concentration de chaque ingrédient présent dans l'agent de saveur ne dépasse pas le seuil de tolérance maximal lorsque l'on utilise la dose maximale de produit.

Exemple de calcul :

Concentration de l'ingrédient A dans l'agent de saveur [2 %] × quantité maximale de l'agent de saveur dans l'aliment du bétail complet [200 grammes par tonne] = quantité de l'ingrédient A dans l'aliment du bétail complet [= 4 grammes par tonne de l'aliment du bétail complet (ou 4 ppm)].

Noter :

• certaines quantités maximales sont indiquées comme étant conformes aux « bonnes pratiques de fabrication (BPF) » dans l'Annexe V du Règlement sur les aliments du bétail. Les ingrédients désignés par ce terme doivent être utilisés en quantités proportionnelles à l'usage que l'on veut en faire, c.-à-d. selon un usage normal. Tel qu'on l'a mentionné plus haut, la concentration de l'ingrédient ne doit pas dépasser la concentration maximale indiquée de 100 ppm dans un aliment du bétail complet. La même consigne s'applique aux ingrédients dont la quantité maximale est indiquée comme étant « -- -- -- ». Pour de plus amples renseignements au sujet des quantités normales, on peut consulter un ouvrage de référence reconnu sur les agents aromatisants (par exemple : Fenaroli's Handbook of Flavour Ingredients).
• tous les ingrédients présents dans l'agent de saveur doivent être mentionnés dans l'énoncé de la formule. Les énoncés comportant l'expression « et/ou » ne sont pas permis.
• dans le cas des ingrédients dont la quantité est inférieure ou égale à 0,1 %, la quantité déclarée peut varier entre 0 % et 0,1 %, mais elle ne doit pas être de 0 %.
• l'évaluation de l'innocuité des ingrédients pour lesquels on indique un intervalle sera effectuée en fonction de la valeur maximale de l'intervalle.
• si la liste des ingrédients de la formule contient des produits enregistrés antérieurement, le demandeur doit s'assurer que ces enregistrements sont valides au moment de la demande d'enregistrement ou de renouvellement de l'enregistrement.

Toutes les formules sont traitées de manière confidentielle et sont protégées selon les dispositions de la Loi sur l'accès à l'information et de la Loi sur la protection des renseignements personnels du Canada.

Renouvellement et modifications relatives à un agent de saveur

Comme c'est le cas pour tous les produits enregistrés, les agents de saveur sont enregistrés pour une période de 3 ans, renouvelable le 31 mars de la troisième année. Toutes les demandes de renouvellement ou de modification de l'enregistrement d'un aliment du bétail doivent être accompagnées d'un formulaire de demande, du paiement des frais applicables et des étiquettes, tel que le prescrit le Chapitre 1 (Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients), ainsi que de la formule complète du produit. Des renseignements additionnels pourraient être exigés si des préoccupations quant à l'innocuité du produit surgissaient entre le moment de l'enregistrement du produit et celui du renouvellement de son enregistrement.

Toute demande de modification de la formule d'un agent de saveur approuvé est considérée comme étant une nouvelle demande d'enregistrement et entraîne des frais applicables, voir Chapitre 1. Si le demandeur soumet une demande de modification de la formule de l'agent de saveur au moment de présenter sa demande de renouvellement de l'enregistrement, des frais seront exigés en plus des frais de renouvellement.

Allégations au sujet du produit

Les ingrédients aromatisants répertoriés dans l'Annexe V du Règlement sur les aliments du bétail sont approuvés en tant qu'ingrédients sans valeur nutritive destinés aux aliments du bétail. Veuillez noter qu'au Canada, les produits visant à prévenir, à atténuer ou à traiter des maladies, ou encore à rétablir, à corriger ou à modifier une fonction organique des animaux, peuvent être considérés comme étant des drogues plutôt que des aliments du bétail - ils sont donc réglementés par la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada.

Pour plus de renseignements, veuillez communiquer avec la DMV :

Direction des médicaments vétérinaires
Santé Canada
Tour A
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l'adresse - 3000A

Liste de contrôle pour les agents de saveur

Exigences administratives d'enregistrement

• présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

• nom de marque (facultatif)
• nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées

Noter : Les étiquettes pour les agents de saveur qui contiennent l'ingrédient saccharine sodique doivent indiquer chaque espèce visée dans le nom du produit au lieu d'employer le terme « bétail ». Le terme « vaches laitières non-lactantes » peut être utilisé comme l'une des espèces visées.

• liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement valides pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
• mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
• les étiquettes pour les agents de saveur liquides doivent contenir l'information supplémentaire suivante. (voir section 4.2) :

• précautions ou mises en garde (s'il y a lieu)

• nom et adresse du titulaire d'enregistrement
• quantité nette (unité métrique)
• numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

• formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
• s'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées dans les annexes IV et V lorsque le produit est utilisé au taux d'inclusion maximal.

Noter : Comme l'indique les exigences pour l'enregistrement des agents de saveurs (voir ci-dessus), les agents de saveur devraient uniquement contenir des ingrédients de saveur ainsi que des substances auxiliaires. Les produits microbiens ou de fermentations ne sont pas considérés comme des substances auxiliaires.

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

• conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

Ébauche d'étiquette : Agent aromatisant de saveur

Brock's Flavour-Ade
Agent de saveur pour les aliments destinés aux porcs, aux bovins de boucherie, aux volailles, aux chevaux, aux moutons, aux chèvres et aux vaches laitières non-lactantes

N^o d'enregistrement : (à venir)

Ingrédients

Vanilline, acide butyrique, extrait de graines de fenugrec, saccharine sodique, farine de rafle de maïs

Mode d'emploi

Utiliser 500 à 1000 ml par tonne d'aliment complet.

Mise en garde

Ce produit contient de la saccharine sodique, un édulcorant sans valeur nutritive qui ne doit pas être utilisé dans les aliments destinés aux vaches laitières en lactation.

La viscosité du produit varie en raison inverse de la température.

N^o de lot : AA205/01

Volume net : 20L

Gravité spécifique : 1,10 à 20 °C

Enregistré par :

Brock's Flavour
24 Cherry Drive
Blueberry (Ontario)
N0M 1T0

Ébauche d'étiquette : Agent aromatisant de saveur

Formulation Confidentielle

Brock's Flavour-Ade
Agent de saveur pour les aliments destinés aux porcs, aux bovins de boucherie, aux volailles, aux chevaux, aux moutons, aux chèvres et aux vaches laitières non-lactantes

Numéro d'enregistrement : (à ajouter)

Enregistré par :

Brock's Flavours
24 Cherry Drive
Blueberry (Ontario)
N0M 1T0

1. La conversion de poids par poids (p/p) d'un taux d'inclusion maximum, si nécessaire, de volume par poids (v/p) d'un taux d'inclusion maximum, en utilisant la gravité spécifique (G.S.) fournit.

   G.S. : 1,10 à 20 °C

   G.S = densité de l'argent de saveur (g/ml) / densité de l'eau (1,00 g/ml)

   Taux d'inclusion maximum de l'agent de saveur (v/p)
   dans le mode d'emploi = 1000 ml/tonne

   Puisque la masse = densité × volume

   Donc,

   Taux d'inclusion maximum de l'agent de saveur (p/p)
   = (G.S. × densité de l'eau) × Taux d'inclusion maximum de l'agent de saveur (v/p)
   = 1,10 × 1,00 g/ml × 1000 ml/tonne
   = 1100 g/tonne (ppm)

   Noter : Si le « mode d'emploi » pour les agents de saveur en état liquide est exprimé par p/p, la conversion en utilisant la G.S. n'est pas nécessaire.

2. Exemple de calculs de la concentration d'un ingrédient dans l'aliment complet, quand l'agent de saveur est utilisé de taux d'inclusion maximum :

   Taux d'inclusion par tonne d'aliment complet de l'agent de saveur × Concentration en % de l'ingredient dans l'agent de saveur = Concentration de l'ingrédient dans l'aliment complet

   1100 g/tonne or 1100 ppm × 2 % (0,2) vanilline = 22 ppm

3.9 Additifs pour fourrages

Enregistrement des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures

La présente section décrit le statut réglementaire des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures ainsi que les exigences réglementaires s'y rapportant. Les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures sont des aliments mélangés qui ne répondent pas aux critères d'exemption d'enregistrement énoncés au paragraphe 5(2) du Règlement sur les aliments du bétail. Ils doivent donc être approuvés et enregistrés par la Division des aliments pour animaux avant leur importation, fabrication ou vente au Canada.

Les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures sont considérés comme des produits spécialisés selon la section 2.2 « Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés » et l'article 7 du tableau 3 de l'annexe I du Règlement sur les aliments du bétail. Ils sont classés comme suit :

Type 1. Suppléments nutritifs ajoutés directement aux fourrages et aux ensilages, tels que des mélanges de mélasse, d'urée, de minéraux, d'agents de saveurs, etc. Aucune donnée scientifique n'est requise pour prouver l'efficacité des additifs fourragers de type 1.

Aucune allégation concernant la nutrition animale et/ou la production animale n'est requise pour ce type de produits. Les demandes à l'appui des allégations relatives à ce type de produits sont examinées au cas par cas. Ces produits doivent néanmoins fournir un apport suffisant de nutriments, et leur teneur garantie en éléments nutritifs doit se situer dans les limites indiquées au tableau 4 du Règlement sur les aliments du bétail.

Type 2. Inhibiteurs de moisissures ajoutés aux aliments mélangés (p. ex. aliments complets) ainsi qu'aux ingrédients approuvés pour les aliments du bétail, les ensilages et les foins. Les ingrédients actifs de ces produits sont les acides organiques et les dérivés d'acides organiques. Des données scientifiques par rapport à l'efficacité de ces produits (c.-à-d. des études scientifiques) sont requises à l'appui de leur enregistrement.

L'étiquette de ces produits ne peut porter aucune allégation, sauf celles relatives à l'inhibition ou à la réduction de la croissance des moisissures. Les allégations proposées doivent indiquer le(s) type(s) de plante(s) fourragère(s), le genre d'aliment du bétail ou le type d'ingrédient pour les aliments du bétail sur lesquels le produit a été éprouvé, ainsi que les taux d'humidité spécifiques auxquels le produit réduit ou inhibe efficacement la croissance de moisissures.

Type 3. Inoculants bactériens viables pour ensilage (incluant les produits contenant des souches enregistrées de Lactobacillus buchneri) dont le but principal du produit est l'enregistrement des allégations principales concernant la production animale (p. ex. améliore la production laitière) et/ou la nutrition animale (p. ex. améliore la consommation de la matière sèche). L'enregistrement de ce type de produit requiert la présentation de données scientifiques sur leur efficacité.

L'allégation principale doit mentionner les types de plantes fourragères sur lesquels le produit a été éprouvé ainsi que la teneur (en pourcentage) en matière sèche des fourrages et/ou des ensilages. Les allégations concernant les caractéristiques chimiques ou physiques des fourrages et/ou des ensilages (p. ex. pourcentage de protéines endommagées par échauffement, concentration d'azote ammoniacal, teneur en fibres au détergent neutre) ne sont pas acceptables comme allégations nutritionnelles principales pour les inoculants bactériens de type 3, mais peuvent être ajoutées, comme allégations secondaires, sur l'étiquette de ce type d'additif fourrager, pourvu qu'au moins une allégation principale (comme celles mentionnées précédemment) ait été scientifiquement corroborée pour le produit en question.

Type 4. Inoculants bactériens viables pour ensilage ayant comme culture bactérienne active principale une souche enregistrée de Lactobacillus buchneri et dont la fonction principale est de réduire ou d'inhiber la croissance de levures et/ou de moisissures et d'améliorer la stabilité aérobique de l'ensilage lors de l'alimentation du bétail. Pour ce type d'inoculant, il faut également présenter des études scientifiques à l'appui de la demande d'enregistrement avec une allégation principale concernant la croissance de moisissures et la stabilité aérobique.

Comme pour les inoculants d'ensilage de type 3, l'allégation principale doit mentionner les types de plantes fourragères sur lesquels le produit a été éprouvé ainsi que la teneur en matière sèche des fourrages et/ou des ensilages. Des allégations secondaires concernant expressément la production animale et/ou la nutrition animale sont permises mais ne sont pas obligatoires pour les additifs fourragers de type 4.

Exigences administratives

Les exigences administratives générales s'appliquent. Il faut fournir ce qui suit  : une demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) remplie et signée; les frais exigibles, conformément au chapitre 1 « Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients » (catégorie 2); cinq exemplaires de l'étiquette proposée; une copie de la formulation du produit (p. ex. composition en pourcentage); une lettre d'accompagnement; le pouvoir de signature/déclaration d'un agent résidant au Canada (lorsqu'il y a lieu).

Étiquetage

Les étiquettes proposées pour les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures doivent inclure la liste complète des ingrédients et doivent porter une garantie minimale pour chacun des ingrédients actifs du produit (Noter - Les numérations bactériennes doivent être exprimées en unités formatrices de colonies (UFC) par gramme de produit, ou en UFC par kilogramme de produit). En ce qui concerne les additifs fourragers des types 3 et 4 dont l'étiquette porte une garantie relative aux nombres de bactéries viables, il est conseillé au requérant de consulter la section 6.2 « Directives sur l'évaluation des méthodes servant à déterminer la viabilité des produits microbiens à administration orale pour le bétail et des additifs fourragers contenant des microorganismes viables » avant de présenter sa demande d'enregistrement. En ce qui concerne les additifs fourragers dont l'étiquette porte une garantie relative à l'activité enzymatique, il est conseillé au requérant de consulter la section 3.6 « Statut réglementaire des produits contenant des enzymes » et la section 6.3 « Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'activité des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail » avant de présenter sa demande. Les étiquettes pour les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures doivent satisfaire aux normes et aux exigences d'emballage et d'étiquetage de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement d'application.

En outre, il doit y avoir sur l'étiquette un mode d'emploi détaillé comportant des instructions de mélange précises, les différents modes d'application, etc. Il est à noter que le mode d'emploi, tel qu'il apparaît sur l'étiquette du produit, doit être adapté aux fourrages et aux aliments concernés et doit être corroboré par les données scientifiques présentées à l'appui de la demande d'enregistrement. Le mode d'emploi doit également indiquer le taux d'utilisation prévue du produit en question.

Par ailleurs, l'énoncé suivant doit apparaître sur l'étiquette de tous les additifs fourragers et inhibiteurs de moisissures :

« Ce produit peut causer une irritation et/ou une sensibilité cutanée et respiratoire. Sa manipulation exige le port d'un équipement protecteur approprié ».

Le requérant qui souhaite supprimer cet énoncé de l'étiquette d'un produit doit fournir une justification et une documentation scientifique solide et doit expliquer pourquoi l'énoncé en question n'est pas nécessaire.

Exigences applicables aux données sur l'efficacité et aux autres données scientifiques à l'appui de la demande d'enregistrement

1. Lettre d'accompagnement expliquant le but de la demande d'enregistrement, incluant le ou les types de plantes fourragères, les aliments du bétail et/ou les ingrédients pour l'utilisation dans les aliments du bétail pour lesquels le produit est destiné, les allégations proposées, le type de documentation/d'information présentée avec la demande, etc.
2. La formulation du produit détaillée et la liste complète des ingrédients (identifiés par leur nom générique tel qu'indiqué à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail). Il faut inclure également le numéro d'enregistrement des ingrédients retrouvés dans la partie II (incluant les cultures bactériennes) de l'annexe IV, des aliments mélangés et des autres produits enregistrés (p. ex. agent de saveur). Les exigences applicables à l'enregistrement des cultures microbiennes individuelles sont décrites ci-après, sous la rubrique « Enregistrement de souches microbiennes individuelles ».

   Les aliments mélangés, y compris les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures, ne doivent pas comprendre d'ingrédients ne figurant pas à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Si le requérant souhaite utiliser dans la formulation d'un produit un ingrédient qui n'est pas approuvé, il doit présenter une demande d'enregistrement pour faire approuver cet ingrédient pour l'utilisation dans les aliments du bétail au Canada avant de présenter la demande d'enregistrement concernant l'additif fourrager ou l'inhibiteur de moisissures. L'information concernant le processus de demande d'enregistrement des nouveaux ingrédients pour les aliments du bétail se trouve à la section 2.3 « Exigences pour l'évaluation des ingrédients ». La demande d'enregistrement de l'additif fourrager ou de l'inhibiteur de moisissures ne sera examinée que lorsque tous les ingrédients utilisés dans la formulation du produit sont approuvés et figurent à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

3. Des certificats d'analyse de 3 lots différents et récents du produit, accompagnés d'une méthode d'analyse, doivent être présentés pour appuyer les garanties apparaissant sur l'étiquette du produit.
4. Pour appuyer la stabilité et la date d'expiration telles que déclarées sur l'étiquette du produit, il faut soumettre des certificats d'analyse démontrant la stabilité (c.-à-d. de la date de fabrication à la date d'expiration) d'un minimum de 3 lots différents du produit. Les certificats d'analyse appuyant le niveau/la concentration de l'ingrédient actif ou des cellules microbiennes viables à la date de fabrication et à la date d'expiration doivent porter sur un même lot de produit. Les conditions d'entreposage utilisées dans l'étude de stabilité doivent correspondre à celles indiquées sur l'étiquette du produit.
5. Un échantillon du produit peut être demander par l'agent d'évaluation ou le laboratoire d'analyse des aliments du bétail pour la vérification des méthodes d'analyse et/ou des garanties qui apparaissent sur l'étiquette. Les échantillons seront demandés au cas par cas.
6. Pour les nouvelles demandes d'enregistrement, un minimum de 2 études complètes réalisées à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme doivent être présentées pour chaque allégation concernant un additif fourrager ou un inhibiteur de moisissures (c.-à-d. produits de type 2, 3 ou 4). Une fois qu'un inhibiteur de moisissures ou qu'un inoculant bactérien viable a obtenu un statut d'enregistrement permanent, il est nécessaire de réaliser un minimum d'une (1) étude complète à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme pour chaque allégation proposée par la suite dans le cadre d'une demande de modification importante. Pour connaître les critères d'une étude scientifique acceptable, voir la rubrique intitulée « Critères auxquels doivent satisfaire les études scientifiques à l'appui des allégations sur les étiquettes » ci-après.

Enregistrement de souches microbiennes individuelles

Pour ce qui est des 2 types d'inoculants bactériens viables pour fourrages que nous venons de décrire (c.-à-d. les additifs fourragers des types 3 et 4), il est à noter que les cultures bactériennes déjà évaluées pour utilisation dans les inoculants pour ensilage figurent à la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Les aliments à ingrédient unique (incluant les cultures bactériennes) de cette partie de l'annexe IV doivent être enregistrés avant qu'on puisse les utiliser dans les aliments du bétail et les additifs fourragers au Canada. Compte tenu de cette exigence d'enregistrement, un requérant a 2 options : a) utiliser une ou plusieurs cultures bactériennes déjà enregistrées; b) présenter une demande d'enregistrement pour une souche ou une culture non enregistrée.

Avant d'enregistrer une souche microbienne individuelle, il est conseillé au requérant de consulter la section 3.22 « Exigences d'enregistrement des produits microbiens viables utilisés dans les aliments du bétail » et la section 2.7 « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne » pour s'informer sur la documentation et l'information à inclure dans chaque demande d'enregistrement pour une souche microbienne individuelle.

Critères auxquels doivent satisfaire les études scientifiques à l'appui des allégations sur les étiquettes

Pour les inhibiteurs de moisissures de type 2 et les inoculants bactériens pour ensilage de types 3 et 4, il faut présenter un minimum de 2 études réalisées à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme à l'appui de chaque allégation présentée dans le cadre d'une nouvelle demande d'enregistrement. Pour chaque allégation subséquente présentée dans le cadre d'une demande de modification importante (après qu'un statut d'enregistrement permanent a été accordé au produit), il faut fournir un minimum d'une (1) étude réalisée à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme. Ces études doivent satisfaire aux critères suivants :

• elles sont menées par des chercheurs compétents;
• elles portent sur les fourrages, les ingrédients pour les aliments du bétail et/ou les aliments mélangés visés par le produit en question (pour les produits de type 2 seulement inhibiteurs de moisissures);
• elles portent sur les espèces de bétail visées (pour les inoculants bactériens de types 3 et 4);
• elles font intervenir des méthodes et des protocoles scientifiques reconnus ou convenables;
• elles sont conçues en utilisant un dessin expérimental approprié;
• elles sont conçues pour faciliter l'analyse statistique (c.-à-d. modèle statistique reconnu et approprié, protocole d'échantillonnage approprié et taille d'échantillon suffisante);
• elles font intervenir des méthodes statistiques appropriées pour l'analyse des données scientifiques;
• elles comprennent au moins un groupe témoin et un groupe expérimental;
• le groupe témoin et le groupe expérimental sont séparés de manière à ce que le risque de contamination croisée soit réduit (p. ex. les fourrages traités et les fourrages témoins ne sont pas entreposés dans le même silo durant la période d'ensilage/période d'expérimentation);
• il y a une différence significative (P<0,05) entre le groupe témoin et le groupe expérimental;
• elles révèlent que le produit, lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi, donne lieu à une réduction/inhibition significative de la croissance des moisissures (produits de types 2 et 4) ou à une amélioration significative pour ce qui est d'au moins une allégation concernant la nutrition/production animale (produits de types 3 et 4);
• elles comprennent, lorsque le mode d'emploi indique une gamme de taux d'applications à utiliser, un protocole d'analyse pour chaque taux d'application;
• elles sont menées dans des conditions (c.-à-d. climat, gestion, production culturale, programmes d'alimentation) semblables à celles qu'on peut prévoir au Canada; et
• elles comprennent, lorsque leurs résultats n'ont pas été publiés dans une publication à comité de lecture, toutes les données brutes et les imprimés complets des analyses statistiques.

Description des études réalisées à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme

Voici les critères auxquels doivent satisfaire les études réalisées à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme. Ces études sont jugées acceptables si :

• la taille ou le poids minimal de chaque unité expérimentale est entre 1 500 et 2 000 kg (de 1,5 à 2,0 tonnes métriques) pour les produits de types 2, 3 et 4;
• elles sont menées au moyen d'unités expérimentales acceptables (p. ex. silos individuels, grosses balles rondes ou carrées, paniers de manutention fermés etc.);
• elles comprennent un groupe témoin;
• elles sont menées au Canada dans des conditions climatiques semblables à celles qu'on peut prévoir au Canada. Les études menées dans des conditions qui diffèrent sensiblement de celles qui prévalent au Canada (c.-à-d. forte humidité, températures extrêmes) ne sont pas acceptées;
• elles portent sur des fourrages couramment cultivés au Canada. Les résultats expérimentaux concernant des fourrages non cultivés couramment dans les fermes canadiennes sont refusés, car les allégations doivent se rapporter à la culture fourragère qui a été utilisée dans l'étude; et
• pour les inhibiteurs de moisissures de type 2, les aliments mélangés, les ingrédients pour les aliments du bétail ou les fourrages doivent être entreposés pendant une période minimale de 120 jours après leur traitement avec le produit en question.

Quant aux études réalisées sur l'efficacité d'un produit au moyen de silos de laboratoire ou d'autres structures d'ensilage expérimentales soumises avec les demandes d'enregistrement, soyez au courant que les structures d'ensilage de ce genre ne sont pas suffisamment grandes, et qu'elles peuvent donner des résultats expérimentaux hautement variables et peu valables statistiquement, dont l'extrapolation à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme ne reflète pas avec exactitude l'efficience et l'efficacité de l'additif fourrager et de l'inhibiteur de moisissures en question. On estime que l'utilisation de structures d'ensilage expérimentales ne reflète pas bien les grandes disparités qu'on rencontre dans les pratiques de gestion culturale et d'ensilage.

Par ailleurs, les données scientifiques provenant d'études menées dans des silos de laboratoire et d'autres structures de moindre échelle ne seront pas acceptées pour les nouvelles demandes d'enregistrement, les demandes d'enregistrement temporaires et les demandes de modification importante (c.-à-d. quand de nouvelles allégations sont proposées pour un produit).

Le nombre exact de répétitions requises par étude et/ou traitement expérimental est déterminé par le plan expérimental et le type d'analyses statistiques utilisées dans l'étude en question. En cas de doute, il faut consulter un statisticien avant de commencer l'étude scientifique pour que le nombre statistiquement valide de répétitions puisse être établi.

Si un requérant n'est pas certain si son plan expérimental et/ou son protocole d'analyse satisfait aux critères énumérés précédemment, on lui recommande de communiquer avec un responsable du programme des aliments du bétail avant de présenter sa demande d'enregistrement pour discuter du protocole en question.

Les demandes d'enregistrement d'inhibiteurs de moisissures (type 2) ou d'inoculants bactériens pour ensilage (types 3 et 4) qui sont présentées sans données sur l'efficacité du produit (c.-à-d. études scientifiques) ou avec des données scientifiques ne satisfaisant pas aux exigences décrites précédemment ne seront pas acceptées. Ces demandes seront retirées du processus et retournées au requérant.

Enregistrements temporaires

L'enregistrement temporaire n'est accordé que dans le cas des additifs fourragers (produits de type 2) et inhibiteurs de moisissures (produits de types 3 et 4) pour lesquels tous les critères d'enregistrement de base sont satisfaits (enregistrement de souches individuelles, innocuité, etc.) et les données sur l'efficacité ne montrent pas de différence statistique entre le groupe témoin et le groupe expérimental (c.-à-d. P>0,05) tout en reflétant une tendance vers une signification statistique (c.-à-d. 0,05<P<0,10). Le numéro d'enregistrement des produits auxquels est accordé un enregistrement temporaire est précédé de la lettre « T ». Comme pour les cas vus précédemment, les résultats des études réalisées dans des silos de laboratoire où d'autres structures expérimentales ne sont pas acceptables pour l'accord d'un statut d'enregistrement temporaire.

L'enregistrement temporaire est une mesure provisoire qui permet aux entreprises de disposer d'un laps de temps pour bien satisfaire aux conditions de l'enregistrement temporaire, telles qu'énoncées dans la lettre d'approbation. Un seul enregistrement temporaire est accordé par produit, et la durée maximale de l'enregistrement temporaire pour un additif fourrager ou un inhibiteur de moisissures est de 2 ans.

1. Accord d'un enregistrement temporaire pour un produit faisant l'objet d'une nouvelle demande d'enregistrement
   • Si l'enregistrement temporaire est accordé à un produit faisant l'objet d'une nouvelle demande d'enregistrement, aucune allégation ne sera permise sur l'étiquette puisque les allégations souhaitées n'ont pas encore été étayées par le requérant; et
   • Les types de fourrages/d'ingrédients/d'aliments mélangés pour lesquels on a approuvé l'utilisation de l'inhibiteur de moisissures ou de l'additif fourrager doivent apparaître avec le nom du produit (c.-à-d. inoculant pour ensilage de plants de maïs entiers ou inhibiteur de moisissures pour aliments complets pour poissons salmonidés) et dans le mode d'emploi figurant sur l'étiquette du produit.

   Pour ce qui est des nouvelles demandes d'enregistrement, l'enregistrement temporaire ne sera pas renouvelé et l'accord d'un statut d'enregistrement permanent ne sera pas envisagé si l'on n'a pas prouvé que le produit est efficace et l'on ne peut pas supporter les allégations souhaitées par des données scientifiques acceptables avant la fin de la période visée par l'enregistrement temporaire et/ou si l'on n'a pas satisfait aux autres critères d'enregistrement mentionnés dans la lettre d'approbation accordant l'enregistrement temporaire; l'enregistrement temporaire viendra alors à expiration et le produit ne sera pas jugé conforme à l'article 3 de la Loi relative aux aliments du bétail.

2. Accord d'un enregistrement temporaire pour un produit qui a déjà obtenu un enregistrement permanent
   • Dans le cas d'additifs fourragers ou d'inhibiteurs de moisissures qui sont déjà dûment enregistrés en vue de leur utilisation sur un ou plusieurs types de plantes fourragères, d'ingrédients, etc., et pour lesquels au moins une allégation a déjà été approuvée, l'enregistrement temporaire peut être accordé à la suite d'une demande de modification importante lorsque les nouvelles données sur l'efficacité présentées à l'appui de la nouvelle allégation et/ou de l'utilisation du produit sur un nouveau type de cultures fourragères, d'aliments du bétail, etc. reflètent uniquement une tendance vers une signification statistique.
   • En pareil cas, les conditions de l'enregistrement temporaire ne s'appliquent qu'aux allégations et qu'aux types de fourrages, d'ingrédients pour les aliments du bétail, d'aliments mélangés, etc. visés par la demande de modification importante;
   • La lettre « T » doit être ajoutée au début du numéro d'enregistrement existant. Le nouveau type de fourrages, d'ingrédients, etc. doit apparaître avec le nom du produit et dans le mode d'emploi. Aucune nouvelle allégation n'est toutefois permise sur l'étiquette du produit;
   • Si le requérant remplit les conditions de l'enregistrement temporaire s'appliquant au nouveau type de plantes fourragères, d'ingrédients pour les aliments du bétail, d'aliments mélangés, etc. à la fin de la période visée par l'enregistrement temporaire, on rétablira l'enregistrement permanent du produit et on pourra ajouter les nouvelles allégations (supportées comme il se doit) sur l'étiquette du produit; et
   • Si le requérant ne remplit pas les conditions de l'enregistrement temporaire, on ne permettra pas de nouvelles allégations sur l'étiquette du produit et il faudra supprimer les nouveaux types de fourrages, d'ingrédients pour les aliments du bétail, etc. apparaissant avec le nom du produit et dans le mode d'emploi. En outre, on devra utiliser de nouveau l'étiquette approuvée antérieurement (c.-à-d. celle approuvée avant la présentation de la demande de modification importante) et le produit reprendra son statut d'enregistrement permanent antérieur.

Exigences applicables au renouvellement de l'enregistrement des additifs pour fourrages et des inhibiteurs de moisissures

Comme pour tous les aliments du bétail enregistrés, les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures qui ont un enregistrement permanent sont enregistrés pour une période de 3 ans. L'enregistrement est renouvelable le 31 mars de la troisième année qui suit l'année de l'enregistrement. Toutes les demandes de renouvellement d'enregistrement doivent être accompagnées de ce qui suit :

• une lettre d'accompagnement expliquant le but de la demande;
• un formulaire de demande rempli et signé, accompagné des frais d'enregistrement exigibles;
• cinq exemplaires de l'étiquette du produit;
• une copie de la formulation du produit; et
• information, documentation, données scientifiques, etc. à remettre avec la demande de renouvellement de l'enregistrement, tel que requis par la Division des aliments pour animaux.

Il est à noter que des données additionnelles peuvent être exigées advenant le cas où des questions concernant l'innocuité et/ou l'efficacité seraient soulevées entre le moment de l'enregistrement et la date du renouvellement.

Les changements apportés à la formulation et/ou à l'étiquette (p. ex. allégations, modes d'emploi, types de fourrages, etc.) de l'additif fourrager ou de l'inhibiteur de moisissures sont considérés comme une modification importante à l'enregistrement. Ces changements ne peuvent être présentés pour examen et approbation au moment du renouvellement de l'enregistrement, à moins que des données justificatives et scientifiques à l'appui (le cas échéant) soient jointes à la demande de renouvellement avec le paiement des frais applicables. Consulter la section suivante pour en savoir plus sur les exigences relatives aux demandes de modification importante pour ces produits.

Exigences relatives aux demandes de modification importante pour les additifs pour fourrages et les inhibiteurs de moisissures

Les demandes de modification importante sont évaluées au cas par cas. Voici une liste non exhaustive des changements exigeant la présentation de données scientifiques sur l'efficacité (selon les critères décrits précédemment) et/ou de données sur l'innocuité :

• modification des garanties de l'étiquette relatives aux nutriments ou aux ingrédients actifs;
• modification de la formulation qui affecte l'efficacité et/ou la teneur en nutriments du produit (p. ex. ajout/retrait d'une culture bactérienne, changements apportés à des ingrédients qui sont une source principale de nutriments, etc.)
• modification du processus de fabrication qui peut avoir une influence sur la nature du produit ou contribuer à l'introduction de produits chimiques (contaminants ou additifs) ou changements apportés aux matières premières, aux adjuvants de fabrication, etc. utilisés dans le procédé de fabrication;
• modification ou ajout d'allégations sur l'étiquette (nouvelle(s) espèce(s) de bétail, différents stades de production ou différentes catégories/classes de bétail, ajout de nouveaux fourrages ou de nouveaux ingrédients pour les aliments de bétail, etc.);
• modification et/ou ajout au mode d'emploi et/ou d'un taux d'application; et
• modification à la date d'expiration du produit.

Consulter le chapitre 1 pour en savoir davantage sur les modifications importantes de l'enregistrement de produits spécialisés. Les frais applicables à ces types de changements sont les mêmes que ceux applicables aux nouveaux enregistrements d'aliments mélangés de catégorie 2.

Les modifications de la formulation qui concernent des ingrédients non considérés comme des ingrédients actifs ou comme une source significative de nutriments (p. ex. agents de saveur, supports, teintures, etc.) sont évaluées au cas par cas et n'exigent pas nécessairement la présentation de données sur l'efficacité et/ou l'innocuité. Cependant, on recommande de communiquer au préalable avec les responsables du programme des aliments du bétail pour savoir quelle information/documentation fournir avec la demande de modification de l'enregistrement.

Exigences relatives à l'enregistrement de produits sous étiquette privée

Le processus d'enregistrement des produits sous étiquette privée a été mis en place pour permettre aux entreprises de commercialiser un produit déjà enregistré par d'autres entreprises sous une marque de marque différente. Les produits visés par ces demandes sont considérés comme des aliments courants et n'exigent pas d'évaluations additionnelles par rapport à l'efficacité ou l'innocuité du produit en question. Les demandes d'enregistrement de produits sous étiquette privée doivent inclure un formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) rempli et signé; le paiement des frais exigibles pour un aliment mélangé courant (voir le chapitre 1); cinq (5) exemplaires de l'étiquette proposée (avec le nom et l'adresse de l'entreprise qui présente la demande d'enregistrement du produit sous étiquette privée); une lettre d'accompagnement; une lettre de l'entreprise qui est le titulaire de l'enregistrement initial, signée par un représentant autorisé de cette entreprise donnant permission au requérant d'utiliser les renseignements aux dossiers aux fins de l'enregistrement du produit sous étiquette privée.

Comme la formulation du produit sous étiquette privée doit correspondre exactement à la formulation du produit parent enregistré initialement, tout renseignement obligatoire présent sur l'étiquette initiale (p. ex. liste des ingrédients, analyse garantie, mode d'emploi, mises en garde, etc.), doit aussi figurer sur l'étiquette du produit sous étiquette privée. Si le distributeur fabrique également l'aliment, la formulation est requise, et des certificats d'analyse peuvent être demandés.

Les demandes de modification d'enregistrement pour les produits sous étiquette privée sont évaluées au cas par cas. On peut trouver de l'information additionnelle sur les produits sous étiquette privée à la section 2.2 « Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés ».

Noter : Nous avons combiné la liste de contrôle de l'enregistrement des additifs fourragers (anciennement RC-007) et la liste de contrôle de l'enregistrement des inhibiteurs de moisissures (section 3.14, anciennement RC-008). La nouvelle liste de contrôle de l'enregistrement des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures est présentée ci-dessous.

Liste de contrôle de l'enregistrement des additifs pour fourragers et des inhibiteurs de moisissures (anciennement RC-007 et RC-008)

Exigences administratives en matière d'enregistrement

• Demande d'enregistrement remplie conformément aux directives du chapitre 1

Étiquette proposée

• Nom de marque (facultatif)
• Nom de produit reflétant la fonction du produit et son utilisation prévue (p. ex. inhibiteur de moisissures pour aliments du bétail complets, inoculant pour ensilage d'orge à plante entière)
• Énoncé(s) des allégations pour le produit
• Analyse garantie
• Type 1 (voir à la section intitulée « Enregistrement des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures » pour la définition des types d'additifs fourragers et d'inhibiteurs de moisissures)
  Garanties minimales pour les nutriments
• Type 2, 3 et 4
  Garanties minimales pour les ingrédients actifs (p. ex. ingrédient actif [type 2], nombre de bactéries productrices d'acide lactique et/ou activité enzymatique [types 3 et 4]). Si le produit contient des cultures bactériennes, il faut indiquer entre parenthèses le genre et l'espèce des microorganismes en conjonction avec la garantie concernant les bactéries productrices d'acide lactique. Par exemple, nombre total de bactéries viables produisant l'acide lactique : minimum 2,2 × 10⁵ UFC/g (provenant de Lactobacillus acidophilus et de Pediococcus pentosaceus spp.).
• Liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, avec le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou d'aliments mélangés, le cas échéant.
• Mode d'emploi approprié pour assurer une utilisation efficace et sans danger de l'aliment
• Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
• Nom et adresse du titulaire de l'enregistrement
• Poids net en unités métriques (les unités de mesure non métriques peuvent être indiquées entre parenthèses)
• Date de fabrication si celle-ci est indiquée en conjonction avec la date d'expiration (p. ex. Date d'expiration : 12 mois après la date de fabrication)
• Date d'expiration (durée de conservation exprimée en mois à compter de la date de fabrication ou la date d'expiration actuelle [p. ex. juin 2010], lorsque le produit est entreposer dans les conditions appropriées)
• Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

• Formulation/composition en pourcentage avec la quantité de chaque ingrédient identifié par son nom générique, tel qu'indiqué à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, incluant le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ainsi que celui des aliments mélangés utilisés dans le produit
• Numéro d'enregistrement de chaque souche bactérienne entrant dans la formulation du produit ainsi que le numéro d'enregistrement de chacun des ingrédients inscrits à la partie II ainsi que celui des aliments mélangés utilisés.
• Le taux d'inclusion de chaque ingrédient n'excède pas la limite réglementaire maximale, telle qu'indiquée par la définition de l'aliment à ingrédient unique en question et qui figure à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

Études scientifiques

Type 1

• Aucune étude scientifique n'est requise pour prouver l'efficacité du produit

Type 2, 3 et 4

• Des études scientifiques sont nécessaires pour justifier l'utilisation à laquelle ces produits sont destinés ainsi que les allégations s'y rapportant.
• Les études doivent être menées à l'échelle de la ferme (voir la rubrique « Description des études réalisées à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme », à la section « Enregistrement des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures », pour connaître les exigences concernant les études réalisées à l'échelle de la ferme).
• Les études doivent répondre aux critères décrits sous la rubrique « Critères auxquels doivent satisfaire les études scientifiques à l'appui des allégations des étiquettes », à la section « Enregistrement des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures ».
• Pour les inhibiteurs de moisissures de type 2, les études doivent s'échelonner sur une période minimale de 120 jours et doivent être effectuées sur les aliments destinés à toutes les espèces de bétail pour lesquelles on prévoit utiliser l'inhibiteur de moisissures.

Méthodes de laboratoire

Type 1

• Aucune méthode de laboratoire n'est requise à l'appui des garanties minimales pour les nutriments figurant sur l'étiquette.

Type 2, 3 et 4

• Certificats d'analyse (originaux et signés) de 3 lots différents et récents du produit à l'appui des garanties qui apparaissent sur l'étiquette relatives aux ingrédients actifs utilisés dans la formulation du produit (p. ex. pourcentage d'acide propionique, nombre total minimal (en UFC/g) de bactéries produisant l'acide lactique).
• Informations et méthodes de l'AOAC International ou des autres méthodes officielles utilisées pour déterminer la concentration des ingrédients actifs dans la formulation du produit, avec des références sur ces méthodes.
• Pour les inhibiteurs de moisissures de type 2, la méthode de laboratoire utilisée pour le dénombrement des moisissures, avec des références sur la méthode.
• Méthodes d'analyse et informations techniques pertinentes à l'appui de l'établissement des garanties pour les ingrédients actifs au moyen d'une nouvelle méthode, comme l'exigent les laboratoires de l'ACIA, avec des références sur ces méthodes.
• Méthodes d'analyse et informations techniques pertinentes à l'appui de nouvelles ou de différentes garanties pour des nutriments ou de garanties relatives à des ingrédients actifs nouveaux ou différents, comme l'exigent les laboratoires de l'ACIA, avec des références sur les méthodes.
• Si ces méthodes n'ont pas fait l'objet d'un examen par des pairs, information additionnelle requise pour valider la méthode de laboratoire, comme il est indiqué à la section 3.6 « Statut réglementaire des produits contenant des enzymes », la section 6.2 « Directives sur l'évaluation des méthodes servant à déterminer la viabilité des produits microbiens à administration orale pour le bétail et des additifs fourragers contenant des microorganismes viables » et la section 6.3 « Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'activité des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail ».

Date d'expiration (durée de conservation)

Type 1

• Aucune date d'expiration ou durée de conservation n'est requise pour les produits de type 1.

Type 2, 3 et 4

• La date d'expiration doit figurer sur l'étiquette (p. ex. × mois après la date de fabrication, juin 2010, etc.).
• Certificats d'analyse (originaux et signés) appuyant la date d'expiration indiquée sur l'étiquette (c.-à-d. à la date de fabrication et à la date d'expiration) pour un minimum de 3 lots différents du produit. Chaque certificat d'analyse doit porter sur le même lot du produit analysé au début et à la fin de la période d'entreposage. Les conditions utilisées pour l'étude portant sur la date d'expiration doivent correspondre aux conditions d'entreposage recommandées sur l'étiquette.

Échantillon

• Un échantillon du produit peut être demandé par l'agent d'évaluation aux fins de la validation de la méthode de laboratoire pour les produits de types 2, 3 et 4 (à déterminer par l'agent chargé d'évaluer la demande).

Exigences par rapport à l'innocuité

• Énoncé devant figurer sur l'étiquette : « Ce produit peut causer une irritation et/ou une sensibilité cutanée et respiratoire. Sa manipulation exige le port d'un équipement protecteur approprié. »

Noter : D'autres données peuvent être exigées à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.10 Produits du chanvre

Réglementation sur l'utilisation des produits du chanvre dans les aliments du bétail

Au Canada, les aliments du bétail sont régis par le gouvernement fédéral en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application, par l'ACIA. Tous les aliments à ingrédient unique fabriqués, vendus ou importés au Canada doivent être approuvés et figurer à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. À ce jour, les produits du chanvre n'ont pas été approuvés comme ingrédients de l'alimentation du bétail au Canada. Chaque produit destiné à servir d'ingrédient unique dans l'alimentation du bétail (p. ex. pâté de chanvre, huile de chanvre, grains) nécessite une approbation séparée.

Pour qu'une demande soit acceptée, le demandeur doit tout d'abord déterminer la personne ayant le pouvoir de signature s'il n'a jamais soumis de demande à la Division des aliments pour animaux auparavant. Veuillez vous reporter au Chapitre 1 pour tout renseignement supplémentaire concernant le pouvoir de signature.

Si une entreprise ou un particulier souhaite obtenir l'approbation d'un nouvel aliment à ingrédient unique à base de chanvre ou de produits dérivés du chanvre, les renseignements suivants doivent être soumis pour chaque ingrédient :

Renseignement administratif

1. Formulaire de demande, lettre d'accompagnement et les frais applicables.

Étiquetage

2. L'étiquette proposée doit préciser le rôle de l'ingrédient, les espèces visées et le taux d'utilisation suggéré et maximal, y compris les normes et les exigences d'emballage et d'étiquetage prévues par la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application.

Description de l'ingrédient

3. Une description précise des caractéristiques du produit du chanvre ou du sous-produit dérivé, y compris les impuretés inhérentes au produit (p. ex. la concentration maximale présente), est nécessaire en vue de préparer une description exacte de l'ingrédient visé à l'annexe IV.

Composition des ingrédients

4. Préciser la composition du produit dérivé du chanvre évalué pour servir dans l'alimentation du bétail, y compris les impuretés ou les contaminants chimiques. Signaler si l'ingrédient à base d'un sous-produit dérivé du chanvre est reconnu comme un ingrédient alimentaire au Canada.

Procédé de fabrication

5. On doit fournir l'ensemble des détails concernant le procédé de fabrication pour l'ingrédient en question, y compris : la nature du matériel de départ, les traitements physiques et chimiques (p. ex. la température de traitement, les solvants et les réactifs utilisés) et les procédures de contrôle de la qualité.

Noter : Si les renseignements demandés ne peuvent pas être obtenus parce qu'ils sont exclusifs au fabricant, demander que celui-ci soumette l'information à la Division des aliments pour animaux jointe à une lettre signée déclarant que la Division des aliments pour animaux peut utiliser ces renseignements ou d'autres renseignements exclusifs au sujet de la fabrication du chanvre jugés nécessaires à l'évaluation.

Exigences relatives aux données sur la sécurité

6. Déterminer les pesticides qui servent ou qui interviennent dans la culture et la production du chanvre à l'origine du produit ou du sous-produit. Veuillez signaler toute concentration chimique résiduelle, y compris celle qui demeure dans la portion destinée aux aliments du bétail.

7. Fournir des certificats d'analyse (signés) pour 3 lots de chaque ingrédient dérivé du chanvre faisant l'objet de l'évaluation, y compris l'analyse de tout contaminant connu, comme la tétrahydrocannabinol (THC) et les métaux lourds (au moins l'aluminium, l'arsenic, le cadmium, le chrome et le plomb). Indiquer la concentration maximale permise pour chacun des composés mentionnés ci-dessus qui sont présents dans le produit ou le sous-produit du chanvre, conformément aux procédures de contrôle de la qualité de l'entreprise. Préciser la limite de détection propre à la méthode d'analyse utilisée pour mesurer chaque contaminant.

8. Fournir un exposé des substances toxiques connues associées à l'origine du chanvre ou de son produit dérivé (p. ex. la plante en question), y compris le niveau maximal de THC susceptible d'être présent dans le produit ou le dérivé du chanvre. Si des impuretés ou des contaminants sont présents, on exigera des données supplémentaires sur la toxicité de chaque élément afin de connaître les niveaux susceptibles d'être présents dans les aliments du bétail.

Noter : On peut obtenir des données sur la toxicité dans les articles exhaustifs de revues évaluées par des pairs, les bases de données sur la toxicité ou de véritables études sur la toxicité et toutes les données s'y rattachant. Les études sur la toxicité doivent se concentrer au moins sur l'exposition aiguë et à long terme (étude de 28 ou de 90 jours) par voie orale et l'étude de la mutagénicité (avec ou sans activité métabolique).

9. Des données concernant l'alimentation sécuritaire du bétail ou des animaux de laboratoire (p. ex. données sur la toxicité chez les rongeurs) sont exigées. Ces renseignements doivent au moins comprendre des études sur l'alimentation par voie orale représentatives du mode d'utilisation du produit de chanvre; c'est-à-dire que l'étude doit avoir recours aux espèces de bétail en question, et l'un des taux d'alimentation doit correspondre au taux d'inclusion maximal proposé. Les résultats doivent être tirés d'articles de revues à comité de lecture ou de véritables études fondées sur toutes les données fournies (y compris une analyse statistique, etc.).

10. On peut soumettre de l'information complémentaire pertinente à l'utilisation des produits ou dérivés du chanvre tirée d'autres publications (p. ex. la Loi sur les aliments et drogues canadienne, l'Association of American Feed Control Officials, la National Feed Ingredients Association, le Red Book, le Code of Federal Regulations des États-Unis, le Conseil de l'Europe).

Exigences relatives aux données d'efficacité

11. On exige une description de chaque produit ou dérivé qui comprend la valeur nutritive, l'aspect physique et le procédé de fabrication de la production de l'ingrédient. Si ces ingrédients sont destinés à nourrir les espèces de bétail cibles à toutes les étapes de leur vie, des études pertinentes doivent être menées en fonction des phases de croissance en question (c.-à-d. de la naissance à l'abattoir). Ces études doivent démontrer que l'état de santé des animaux traités n'est pas menacé par les aliments durant la période en question (c.-à-d. que le bétail consommant le nouvel ingrédient devrait se porter aussi bien ou mieux que celui nourri d'une ration classique durant la période d'alimentation en question).

12. On doit fournir des Certificats d'analyse pour des analyses immédiates et pour l'analyse de toute autre substance nutritive garantie sur l'étiquette. Les analyses doivent être réalisées sur 3 lots de chaque ingrédient dérivé du chanvre faisant l'objet de l'évaluation.

13. Les étiquettes doivent afficher les directives pour l'utilisation appuyées par des études sur l'efficacité (se reporter au point 14). Ces étiquettes doivent également mentionner l'analyse garantie de la principale substance nutritive découlant du produit (c.-à-d. des garanties pour les protéines brutes minimales, le gras minimal, les fibres brutes maximales et l'humidité maximale). Afin de garantir les éléments nutritifs qui ne figurent pas dans le tableau 3 de l'annexe I du Règlement sur les aliments du bétail, il faut inclure des données d'efficacité appuyant la nécessité de tels « éléments nutritifs » (une garantie pour les acides gras oméga-3 n'est pas permise à moins de fournir des données indiquant la nécessité nutritionnelle de ces acides gras pour les espèces cibles).

14. L'étiquette devrait indiquer l'intérêt d'ajouter cet ingrédient au régime du bétail (p. ex. pour le gain de poids chez la volaille à griller ou comme une source additionnelle de protéines brutes dans l'alimentation des porcs). Chaque demande doit être appuyée par les renseignements exigés au point 15.

15. Au moins 3 études sur l'efficacité à partir des données sur la production et le rendement sont exigées pour appuyer l'efficacité du produit en question dans le cas de chaque espèce cible (les bovins, les poules pondeuses, les poulets à griller ou les porcs, lorsqu'ils sont destinés à l'usage mentionné au point 10).

Noter : Des études sur l'efficacité peuvent servir à appuyer le caractère sécuritaire des produits ou des dérivés du chanvre à condition qu'un des taux d'alimentation soit égal au taux d'inclusion maximal proposé destiné à nourrir les espèces cibles.

16. Pour être admissibles, les renseignements destinés à appuyer l'utilisation des produits du chanvre dans les rations du bétail devraient être scientifiques conformément à la section 2.2, « Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés ». En somme, les études scientifiques destinées à appuyer la demande doivent :

• être conduites par des chercheurs qualifiés;
• être conduites en utilisant des méthodes appropriées;
• avoir été conçues pour faciliter l'analyse statistique;
• être analysées à l'aide de méthodes statistiques pertinentes;
• être réalisées dans des conditions semblables à celles qui peuvent exister au Canada;
• faire usage d'une importante différence statistique (P<0,05) entre le groupe témoin et le groupe expérimental.

Lorsque la conception d'études visant à évaluer l'efficacité d'un produit dont les directives indiquent une gamme de taux d'inclusion, le protocole d'enquête doit évaluer le taux d'inclusion le plus faible. De plus, si les conclusions de ces études ne sont pas publiées dans des revues approuvées par des pairs, la Division des aliments pour animaux exige d'avoir des copies des données brutes et des analyses statistiques.

Noter : La Division des aliments pour animaux peut juger nécessaire d'avoir recours à de l'information supplémentaire après l'examen de la demande préliminaire.

3.11 Gâteries pour chevaux

Exigences d'enregistrement des gâteries pour chevaux

Selon la définition qu'en donne la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application, le cheval est un animal de ferme. Les aliments pour chevaux sont donc régis par ces loi et règlement.

Les gâteries pour chevaux n'étant données qu'occasionnellement comme gâterie ou récompense, elles ne font pas partie de la ration équilibrée régulière ni ne constituent une source significative d'éléments nutritifs (protéines brutes, gras brut, fibres brutes, vitamines ou minéraux). Les gâteries pour chevaux sont classées comme un aliment spécial à la section 7 (« aliment mélangé non prévu ailleurs dans le présent tableau ») du tableau 3 de l'annexe I du Règlement sur les aliments du bétail, et elles doivent être enregistrées.

Dans la demande d'enregistrement des gâteries pour chevaux, il faut fournir les documents et les renseignements décrits ci-après.

Exigences administratives

1. Les exigences d'enregistrement normales comprennent une lettre d'accompagnement, le formulaire de demande, cinq (5) copies de l'étiquette proposée, et les frais de demande (pour une catégorie 2, nouvel aliment, code 3253). Les renseignements administratifs généraux sur les procédures d'enregistrement d'aliment relativement à la demande, ainsi que le tableau des frais, sont donnés dans Chapitre 1

Il est important de noter que chaque type, variété, ou saveur de gâterie pour chevaux est considéré comme un produit différent, et donc doit être enregistré séparément. On peut soumettre plusieurs demandes dans la même enveloppe, avec la même lettre d'accompagnement, mais chaque produit à être enregistré a besoin de son propre formulaire de demande, des copies de l'étiquette proposée, la formulation (comme décrit dans 3. ci-bas), et les frais de demande (on peut combiner des frais pour plusieurs produits et les payer avec un chèque ou un mandat).

Étiquetage

2. L'étiquette proposée doit contenir :

• Le nom de l'aliment, indiquant la forme physique (p. ex., biscuits, granulé, muffins) et indique clairement « gâteries pour chevaux »;
• la liste complète des ingrédients désignés par les noms approuvés tels que donnés à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail (les numéros d'enregistrement sont nécessaires pour les ingrédients de la partie II de l'annexe IV ou V);
• la garantie pour un pourcentage maximal d'humidité (aucune autre garantie n'est permise);
• le nombre moyen de pièces par emballage;
• le mode d'emploi précisant le nombre de pièces à donner comme récompense;
• le poids net (en grammes ou kilogrammes); et
• le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement.

Noter : Les étiquettes de gâteries pour chevaux ne peuvent pas contenir d'allégation concernant la valeur nutritive ou la santé (p. ex. dans le nom de marque, le mode d'emploi ou les symboles sur l'étiquette).

Formulation
3. La formulation du produit est exigée, avec la liste de la quantité de chaque ingrédient par nom générique tel que donné à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, et avec les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments composés indiqués à la Partie II (p. ex. les ingrédients aromatisants). La teneur en ingrédients aromatisants ne doit pas excéder les maximums indiqués à l'annexe V.

Renouvellement et modifications relatives aux gâteries pour chevaux enregistrées

Comme pour tous les produits enregistrés, les ingrédients aromatisants sont enregistrés pour une période de 3 ans, renouvelable le 31 mars de la troisième année. Toutes les demandes de renouvellement ou de modification de l'enregistrement d'un aliment du bétail doivent être être accompagnées d'un formulaire de demande, du paiement des frais applicables et des étiquettes, tel que le prescrit le Chapitre 1, ainsi que de la formulation complète du produit. Des renseignements additionnels pourraient être exigés si des préoccupations quant à l'innocuité du produit surgissaient entre le moment de l'enregistrement du produit et celui du renouvellement de l'enregistrement.

Toute demande de modification de la formulation approuvée d'une gâterie pour chevaux est considérée comme étant une nouvelle demande d'enregistrement et elle entraîne des frais.

3.12 Micro-prémélanges

Réglementation des micro-prémélanges

Ces dernières années, le personnel d'inspection de l'ACIA a constaté une augmentation du nombre de micro-prémélanges « maison » stockés dans les usines d'aliments du bétail au cours d'inspections régulières. Comme ces prémélanges sont généralement des sources très concentrées de vitamines, d'oligo-éléments ou d'ingrédients médicamenteux, ils peuvent poser de graves problèmes pour la santé et la sécurité des travailleurs et du bétail si un étiquetage inapproprié entraîne leur mauvaise utilisation dans la fabrication d'autres aliments.

La présente section expose l'interprétation de ce qui est considéré comme des micro-prémélanges « maison », « préparés selon la formule-client » et « préparés selon la formule-conseil » aux fins d'exemption de l'enregistrement et de certaines dispositions touchant l'étiquetage en vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments du bétail. Les exemptions ne s'appliquent qu'aux produits fabriqués au Canada; tous les micro-prémélanges fabriqués à l'extérieur du Canada sont assujettis à l'enregistrement obligatoire par la Division des aliments pour animaux de l'ACIA avant d'être importés, distribués ou vendus au Canada.

Micro-prémélanges « Maison »

Les micro-prémélanges sont considérés comme des produits « maison » véritables seulement s'ils sont fabriqués, distribués et utilisés par des entreprises à 100 %. Ces prémélanges « maison » ne peuvent pas être vendus par le fabricant d'aliments du bétail, ni même à d'autres usines qui fabriquent les mêmes marques ou gammes d'aliments (p. ex. usines franchisées, groupes d'achat ou autres divisions d'affaires).

Les micro-prémélanges de cette description peuvent être répartis entre les diverses entreprises à 100 % sans nécessiter d'enregistrement ou d'étiquetage, selon le Règlement sur les aliments du bétail, pourvu qu'ils soient étiquetés de la façon suivante :

• le nom de l'aliment du bétail, y compris l'espèce et la classe de l'espèce à laquelle il s'adresse (p. ex. « micro-prémélanges pour engraisser les poulets à griller »);
• la mention « cet aliment du bétail n'est destiné qu'à l'usage interne par [nom de l'entreprise] et ne doit pas être mis en vente »;
• Mode d'emploi stipulant que :
  (a) « Cet aliment doit être mélangé davantage avant d'être administré »;
  (b) Les utilisateurs de ce produit devraient consulter le manuel de production de l'entreprise ou une formule de mélange particulière sur la bonne utilisation du micro-prémélange.

Lorsque les produits contiennent des médicaments, il est obligatoire que le nom et la quantité réelle du médicament et toutes les précautions et mises en garde liées à l'utilisation du médicament figurent sur l'étiquette du micro-prémélange afin de prévenir sa mauvaise utilisation éventuelle, surtout aux installations autres que celles où le prémélange a été fabriqué.

À n'importe quel moment, des inspecteurs de l'ACIA peuvent demander des renseignements concernant la fiche technique et le contenu du micro-prémélange « maison » sur les lieux afin de pouvoir évaluer sa conformité au Règlement sur les aliments du bétail. Si ces renseignements ne peuvent être fournis dans un délai raisonnable (généralement la durée du séjour d'inspection de l'inspecteur sur les lieux), un produit « maison » peut faire l'objet d'une retenue tant que l'inspecteur ne sera pas convaincu de la conformité du produit.

Micro-prémélanges « préparé selon la formule-client »

Les micro-prémélanges sont considérés comme un produit préparé selon la formule-client véritable seulement si les conditions de fabrication et d'exemption de l'enregistrement de ces aliments, prescrites par le Règlement, sont satisfaites (c'est-à-dire, si les produits répondent aux exigences touchant les définitions, l'étiquetage et l'emballage du Règlement et si une formule-client signée est en place dans les locaux du fabricant du prémélange).

Noter : Il ne faut pas perdre de vue que selon la définition d'« aliment préparé selon la formule-client » de l'article 2 du Règlement sur les aliments du bétail, les aliments ainsi préparés ne peuvent être revendus par l'acheteur et ne peuvent être utilisés par l'acheteur pour fabriquer un autre aliment préparé selon la formule-client dont il est question aux alinéas b) ou c) de la définition.

Micro-prémélanges « préparé selon la formule-conseil »

Lorsque des micro-prémélanges sont formulés et fabriqués par un vendeur de façon à répondre aux exigences d'un acheteur particulier et ne sont pas destinés à la revente par l'acheteur, ces micro-prémélanges sont considérés comme des produits « préparés selon la formule-conseil ». Même si ces produits sont exempts de l'enregistrement, ils ne sont pas exempts des exigences sur l'étiquetage de l'article 26(1) du Règlement sur les aliments du bétail.

Tous les autres types de micro-prémélanges doivent être enregistrés par ACIA avant leur vente ou leur importation au Canada.

3.13 Complexes minéraux

Réglementation des complexes minéraux

La présente section d'homologation se veut un guide de réglementation par l'ACIA des éléments minéraux spéciaux, notamment des chélates, des complexes d'acides aminés, des protéinates, etc., ci-après désignés comme des complexes minéraux.

1a) Réglementation des complexes minéraux

Ces types d'ingrédients d'aliments du bétail doivent être enregistrés et étiquetés d'une garantie relative au pourcentage minimal de minéraux sous forme de complexes (ou mg/kg), en plus du pourcentage réel de minéraux (ou mg/kg). Les compagnies qui souhaitent commercialiser ces minéraux doivent présenter une (des) méthode(s) appropriée(s) de laboratoire qui servira (serviront) à quantifier les minéraux sous forme de complexes.

1b) Réglementation des aliments composés contenant des complexes minéraux

Les personnes qui désirent fabriquer, vendre ou importer des aliments du bétail complets, des suppléments, des prémélanges minéraux spéciaux, etc., contenant des complexes minéraux, sont tenues de n'utiliser que des sources enregistrées de complexes minéraux.

À moins que d'autres conditions d'enregistrement s'appliquent, les aliments composés contenant des complexes minéraux sont exemptés de l'enregistrement, dès lors qu'ils ne font aucunement allusion aux produits (autres que le nom de l'ingrédient ou le numéro d'enregistrement lorsqu'une liste d'ingrédients figure sur l'étiquette) et que tous les autres critères d'exemption de l'enregistrement en vertu du Règlement sur les aliments du bétail sont respectés. Un rappel : tous les aliments composés importés doivent être enregistrés.

Lorsque les ingrédients sous forme de complexes sont mis en évidence sur l'étiquette d'un aliment composé, l'aliment doit être enregistré. Des garanties relatives aux minéraux (quantité réelle, mg/kg) et une liste des ingrédients (y compris les numéros d 'enregistrement ou le nom enregistré de chaque complexe minéral enregistré) sont requis.

2a) Exigences concernant l'enregistrement - complexes minéraux simples

En plus des exigences étalons concernant l'enregistrement, notamment le formulaire de demande, les frais applicables et la lettre d'accompagnement, les demandeurs doivent présenter :

A. Un projet d'étiquette comprenant une garantie relative au minéral (quantité réelle), ainsi qu'une garantie relative à la quantité minimale du minéral sous forme de complexes (exprimée, soit sous forme de pourcentage concernant la quantité réelle de minéral, soit en termes absolus).

Exemple :  Les ébauches d'étiquettes suivantes montrent une présentation acceptable d'étiquette :

i)  Complexe super zinc pour aliments du bétail
Ingrédients : protéinate de zinc, gru blanc de blé.

Analyse garantie :

ii)  Complexe super zinc pour aliments du bétail
Ingrédients: complexe zinc-lysine, gru blanc de blé.

Analyse garantie :

B. Une description complète de la méthode de laboratoire et les données à l'appui utilisées pour vérifier les garanties de la teneur en minéraux sous forme combinée (complexée) doivent également être présentées. La présentation de la méthode de laboratoire doit répondre à toutes les exigences exposées dans la section 6.2, « Bonnes pratiques de laboratoire, Protocole d'approbation des ingrédients pour aliments du bétail. »

À l'heure actuelle, les demandeurs sont tenus de présenter des méthodes d'analyse particulières aux produits, c'est-à-dire la méthode qui serait utilisée dans leurs procédures de contrôle de la qualité pour vérifier les garanties relatives au produit. Cela signifie que la méthode présentée et approuvée sera utilisée par l'ACIA pour la surveillance des produits enregistrés après la commercialisation.

La Division des aliments pour animaux et la Direction générale des sciences de l'ACIA chercheront toutefois à utiliser une (des) méthode(s) étalon(s) pour vérifier les garanties relatives à la combinaison de minéraux sous forme de complexes. En 1997, la Section des aliments du bétail (maintenant la Division des aliments pour animaux) a amorcé une enquête sur les fabricants de complexes minéraux et les a informés de la mise en oeuvre de la nouvelle exigence consistant à garantir et à fournir des méthodes de laboratoire sur le « pourcentage de produits combinés » ou le « pourcentage de produits complexées », en plus de la garantie concernant la quantité réelle de minéraux. Nous entendons consulter ces mêmes compagnies sur la suite des événements concernant l'établissement d'une seule méthode. La contribution d'autres parties intéressées à ce processus est la bienvenue.

2b) Exigences concernant l 'enregistrement - produits composés contenant des complexes minéraux et les mettant en évidence

En plus des exigences courantes concernant l'enregistrement, notamment le formulaire de demande, les frais applicables et la lettre d'accompagnement, les demandeurs devraient présenter :

1. une formulation du produit;
2. un projet d'étiquette - qui doit comprendre une liste complète des ingrédients, notamment le nom enregistré ou le numéro d'enregistrement de chaque ingrédient faisant partie du complexe minéral enregistré.

Liste de contrôle pour les complexes minéraux (anciennement RC-018)

Exigences administratives d'enregistrement

• Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

• Nom de marque (facultatif)
• Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
• Garanties en pourcentage minimal du minéral sous forme de complexe (ou mg/kg), en plus du pourcentage réel de minéral (ou mg/kg)
• Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
• Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
• Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
• Quantité nette (unité métrique)
• Numéro du lot
• Date d'expiration avec les conditions d'entreposage
• Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Fabrication et composition du produit

• Détails concernant le processus de fabrication du produit
• Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient.

Méthodes de laboratoire

• Description complète de la méthode de laboratoire et les données à l'appui utilisées pour vérifier les garanties de la teneur en minéraux sous forme liée. Veuillez consulter la section 6.2 pour les exigences concernant les méthodes de laboratoire.

Évaluation de l'innocuité

• Analyses de dioxine pour 3 lots pour les ingrédients minéraux

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

• Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.14 Agents pour le contrôle des moisissures

Liste de contrôle des agents pour le contrôle des moisissures

La section 3.14, Liste de contrôle des agents pour le contrôle des moisissures (anciennement RC-008) a été fusionné avec la Liste de contrôle - Additifs pour fourrages (RC-007) dans la section 3.9. Veuillez consulter la « Liste de contrôle de l'enregistrement des additifs pour fourragers et des inhibiteurs de moisissures » dans la section 3.9, Additifs pour fourrages.

3.15 Agents pour le contrôle des odeurs

Liste de contrôle des agents pour le contrôle des odeurs

Exigences administratives d'enregistrement

• Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

• Nom de marque (facultatif)
• Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
• Énoncé de l'allégation du produit
• Analyse garantie (ingrédients actifs)
• Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
• Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
• Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
• Quantité nette (unité métrique)
• Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

• Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
• Formulation/ingrédients - S'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées aux annexes IV et V.

Études scientifique

• Études scientifiques nécessaires pour confirmer l'utilisation prévue de ces produits
• Études effectuées par des employés compétents
• Études faisant appel à des méthodes appropriées
• Études conçues pour faciliter l'analyse statistique
• Données analysées au moyen de méthodes statistiques reconnues
• Études effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada
• Études indiquant une réduction importante (P<0,05) dans l'étable et les litières des niveaux d'ammoniac ou d'autres indicateurs du contrôle des odeurs quand le produit est servi à chaque espèce pour laquelle il est conçu
• Où le mode d'emploi indique plusieurs taux d'utilisation, le protocole scientifique doit évaluer le taux d'inclusion le plus bas.
• Quand les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue scientifique, des copies des données brutes et des copies papier des analyses statistiques sont demandées aux fins d'examen de notre part.

Échantillon

• Fourni (si nécessaire pour valider la méthodologie de laboratoire)

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

• Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.16 Agglomérants de granules

Liste de contrôle pour les agglomérants de granules

Exigences administratives d'enregistrement

• Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

• Nom de marque (facultatif)
• Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
• Énoncé de l'allégation du produit
• Analyse garantie (ingrédients actifs)
• Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II , le cas échéant
• Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
• Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
• Mention requise : « Consultez le Recueil des notices sur les substances médicatrices pour la compatibilité acceptable des médicaments avec ce produit »
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
• Quantité nette (unité métrique)
• Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

• Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
• Formulation/ingrédients - S'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées aux annexes IV et V.

Études scientifiques

• Études scientifiques nécessaires pour confirmer l'utilisation prévue de ces produits et doivent être soumises pour notre évaluation
• Études effectuées par des employés compétents
• Études faisant appel à des méthodes appropriées
• Études conçues pour faciliter l'analyse statistique. Le modèle de recherche doit inclure au moins 3 réplicats de chaque traitement impliqué, y compris le témoin.
• Données analysées au moyen de méthodes statistiques reconnues
• Études effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada
• Études scientifiques indiquant que les produits utilisés conformément au mode d'emploi, améliorent considérablement (P<0,05) la durabilité de la moulée dans divers aliments, prévus pour diverses catégories de bétail
• Lorsque l'agglomérant est destiné à être utilisé dans une variété d'aliments et/ou pour diverses classes de bétail, des études doivent indiquées une différence importante (P<0,05) entre les groupes témoins et les groupes traités, pour chaque aliment spécifique et/ou groupes de bétail
• Quand le mode d'emploi indique une gamme de taux d'inclusion, le protocole d'évaluation doit contrôler le plus faible taux d'inclusion
• Quand les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue scientifique, des copies des données brutes et des copies papier des analyses statistiques sont demandées aux fins d'examen de notre part

Échantillon

• Fourni (si nécessaire pour valider la méthodologie de laboratoire)

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

• Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.17 Produits d'auxiliaires de fabrication

Liste de contrôle pour l'enregistrement d'auxiliaires de fabrication utilisés dans la production d'aliments du bétail

Exigences administratives d'enregistrement

• Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

• Nom de marque (facultatif)
• Nom du produit qui reflète le but de l'auxiliaire de fabrication
• Mode d'emploi qui inclut l'application de l'auxiliaire de fabrication relativement au processus
• Précautions et/ou mise en garde (s'il y a lieu)
• Nom et adresse du titulaire de l'enregistrement
• Quantité nette (unité métrique)
• Date de fabrication
• Date d'expiration
• Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

• La formulation en ingrédients de l'auxiliaire de fabrication doit être fournie. (Veuillez noter que de ces formulations sont gardées confidentielles).
• Si l'auxiliaire de fabrication contient un polymère, il faut déterminer la concentration résiduelle de monomères.

Conditions de fabrication

• Un schéma ou un organigramme du processus indiquant clairement l'application de l'auxiliaire de fabrication relativement au processus (p. ex., équarrissage) et les doses utilisées.
• La stabilité de l'auxiliaire de fabrication au cours du processus et notamment les aspects relatifs à la stabilité thermique.
• La concentration possible de l'auxiliaire de fabrication ou de ses ingrédients ou des produits de dégradation présents dans les solides récupérés (mélange de gras/protéines coagul é). Les calculs doivent porter sur les facteurs de concentration adéquats.
• Si l'auxiliaire de fabrication sert de floculant dans le traitement des eaux usées, il faut indiquer le mode de séparation du floculant, par exemple, est-ce que les composants polymères et monomères sont séparés des boues ou des eaux usées?

Composition des ingrédients des aliments du bétail

• La description de la manière dont les solides récupérés seront utilisés comme ingrédients dans les aliments du bétail, incluant les types d'aliments du bétail, les taux d'incorporation et les espèces visées.
• La composition finale (énumérez les produits de dégradation possibles, le cas échéant) de l'auxiliaire de fabrication dans l'ingrédient de l'aliment du bétail.

Procédures de contrôle de la qualité

• Méthode d'analyse de l'auxiliaire de fabrication ou de ses composants et des produits de dégradation dans l'ingrédient de l'aliment du bétail.
• Certificats d'analyse (de 3 lots distincts s'il y a lieu) de l'auxiliaire de fabrication ou de ses composants et des produits de dégradation dans l'ingrédient de l'aliment du bétail ou les aliments complets.

Évaluation de l'innocuité

• Fiche signalétique sur la sécurité des substances pour l'auxiliaire de fabrication
• Études toxicologiques pertinentes portant entre autres sur des essais biologiques aigus, subaigus ou chroniques par la voie d'exposition adéquate (orale) et la mutagénicité chez les bactéries, et des études in vitro sur l'aberration chromosomique. On peut trouver les résultats sur la toxicité dans des revues, des bases de données toxicologiques ou des études sur la toxicité financées par les titulaires d'enregistrement. On peut également accepter les résultats des études toxicologiques sur des composés semblables, pourvu que l'on dispose de suffisamment de données pour établir le lien entre les composés.
• Considération de la toxicité de l'ingrédient final destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales ciblées.

Nota : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire. Une justification scientifique valide peut être considérée en remplacement de l'une des informations ci-dessus.

3.18 Suppléments pour ruminants et chevaux

Réglementation des suppléments d'aliments pour ruminants et chevaux

Au cours des dernières années, une confusion est apparue au sujet du statut réglementaire des aliments pour ruminants et chevaux fabriqués au Canada et appelés « suppléments » au point que l'on croit généralement que la majorité de ces produits sont exemptés de l'enregistrement obligatoire. Cette section clarifiera le statut réglementaire des aliments « suppléments » et identifiera les produits qui doivent être enregistrés.

Contexte

La définition de « supplément » pour le bétail à l'article 2 du Règlement sur les aliments du bétail est vaste et permet que cette catégorie de produits soit servie aux animaux sous 3 façons différentes :

(a) à servir sous une forme non diluée comme supplément avec d'autres aliments,
(b) offerts et servis en libre choix avec d'autres ingrédients de la ration qui sont disponibles séparément, ou
(c) dilué et mélangés davantage pour produire un aliment complet admissible à l'enregistrement.

« Aliment complet » désigne un aliment qui, lorsqu'il est utilisé pour le type d'animal et les fins indiquées sur l'étiquette, fournit tous les éléments nutritifs nécessaires au maintien de la vie ou à l'amélioration de la production; ne comprend pas

(a) l'eau, dans le cas des animaux monogastriques autres que les chevaux, et
(b) l'eau ou le fourrage grossier, dans le cas des ruminants et des chevaux (complete feed)

Aux fins du règlement, l'aliment complet pour un animal ruminant ou un cheval ne correspond pas à sa ration totale.

Bien que le paragraphe 5(1) exige que tous les aliments du bétail soient enregistrés, le paragraphe 5(2) contient une longue liste de critères d'exemptions spécifiques pour des produits définis dans le champ d'application du règlement. En ce qui concerne les « suppléments », les alinéas 5(2) (d) et (e) décrivent les critères d'exemption :

« (d) tout aliment complet, supplément ou macro-prémélange qui est fabriqué au Canada et destiné à l'alimentation des bovins de boucherie, des bovins laitiers, des ovins, des porcins, des poulets, des dindons, des chevaux, des chèvres, des canards, des oies, des salmonidés, des visons ou des lapins lorsque...

(iv) dans le cas d'un supplément ou d'un macro-prémélange, les teneurs garanties pour les éléments nutritifs mentionnés au tableau 4 de l'annexe I sont telles que lorsque le supplément ou le macro-prémélange est utilisé selon le mode d'emploi, il n'apporte à l'aliment complet aucun élément nutritif d'une teneur supérieure au maximum prévu à ce tableau, mais assure avec les autres ingrédients une teneur en éléments nutritifs égale ou supérieure au minimum prévu à ce tableau, ... »

« (e) tout aliment préparé selon une formule-conseil qui est fabriqué au Canada, si ...

(iii) dans le cas d'un supplément, d'un macro-prémélange ou d'un micro-prémélange, les teneurs garanties en éléments nutritifs mentionnés au tableau 4 de l'annexe I sont telles que, lorsque le supplément, le macro-prémélange ou le micro-prémélange est utilisé selon le mode d'emploi, il n'apporte à l'aliment complet aucun élément nutritif d'une teneur supérieure au maximum prévu à ce tableau, mais assure avec les autres ingrédients une teneur en éléments nutritifs égale ou supérieure au minimum prévu à ce tableau, ... »

Les critères mentionnés ci-dessus indiquent que les suppléments sont considérés comme exemptés de l'enregistrement obligatoire si le niveau de nutriments garanti est tel que lorsque le supplément est utilisé comme indiqué, il va :

• fournir l'aliment complet avec des niveaux de nutriments qui ne dépassent pas les valeurs maximales du tableau 4 et
• fournir à l'aliment complet, conjointement avec les autres ingrédients, un niveau de nutriments qui satisfait ou dépasse les niveaux minimaux du tableau 4.

Interprétation

Compte tenu des définitions et des critères d'exemption ci-dessus, les « suppléments » d'aliments pour animaux destinés à être servis non dilués ou en libre choix aux ruminants ou aux chevaux, sans d'autres directives de mélange sur l'étiquette, ne sont pas exemptés de l'enregistrement obligatoire car ils ne répondraient pas aux critères d'exemption spécifiques décrits ci-dessus.

Exemple de produits devant être enregistrés :

• blocs à base de mélasse ou suspensions liquides;
• suppléments « minéraux » servis en libre choix ou en blocs aux bovins, aux moutons, aux chèvres ou d'autres espèces au pâturage ou au pré;
• tout supplément y compris un aliment de formule-conseil, dont le mode d'emploi indiqué ne supporte pas suffisamment l'exemption des critères d'enregistrement, par exemple :
  • lorsque les éléments nutritifs contenus dans le supplément à eux seuls ne sont pas suffisants pour atteindre les niveaux minimaux du tableau 4 et que l'étiquette de l'aliment ne comprend pas le type et la quantité des autres ingrédients à utiliser ou;
  • lorsqu'aucune directive de mélange n'est indiqué sur l'étiquette, comme «nourrir ce supplément à raison de 10 kg / tête / jour ».

Compte tenu que toutes les autres exigences réglementaires applicables sont respectées, les étiquettes supplémentaires qui incluent des directives de mélange suffisantes pour garantir que les normes de niveau maximum et minimum du tableau 4 sont respectées seraient considérées comme exemptées d'enregistrement. Cela pourrait inclure :

• le mode d'emploi comme aliment complet (portion grains seulement) ou;
• dans le cas des animaux ruminants ou des chevaux, le mode d'emploi comme ration totale (portion grains et fourrages) ou;
• les suppléments étiquetés qui précise à la fois dans le mode d'emploi que le produit peut être mélangé et être servi sous forme non diluée ou en libre choix.

Si les éléments nutritifs contenus dans le supplément sont à eux seuls suffisants pour satisfaire aux teneurs minimales en éléments nutritifs du tableau 4, sans dépasser les teneurs maximales en éléments nutritifs du tableau 4, de simples directives de mélange peuvent être suffisantes pour satisfaire à l'exemption des critères d'enregistrement.

Par exemple :

• Aliment complet – mélanger 200 kg de ce supplément avec du grain pour faire un lot de 1 tonne d'aliment complet.
• Ration totale – mélanger ce supplément à un taux de 4 % de l'apport en matière sèche avec des grains et du fourrage.

Dans les cas où les nutriments contenus dans le supplément à eux seuls ne sont pas suffisants pour atteindre les niveaux minimaux du tableau 4, le mode d'emploi sur l'étiquette doit inclure des informations supplémentaires sur le type et la quantité des autres ingrédients à utiliser, car leurs teneurs en nutriments doivent également être considérées pour déterminer si l'aliment complet ou la ration totale obtenu satisfait aux valeurs minimales du tableau 4.

Par exemple :

• Aliment complet – Mélanger 200 kg de ce supplément avec 800 kg d'orge.
• Ration totale – Mélanger ce supplément à raison de 4 % de la ration totale quotidienne avec 21 % d'orge et 75 % de foin de fléole des prés.

Veuillez noter que dans le cas de suppléments médicamentés, le mode d'emploi indiqué sur l'étiquette doit également être suffisant pour confirmer que l'aliment contient la bonne quantité de substances médicatrices selon le Recueil des notices sur les substances médicatrices (RNSM) ou la prescription vétérinaire, selon le cas.

Par conséquent, pour être considérés comme exemptés d'enregistrement, tous les suppléments d'aliments pour ruminants et chevaux, y compris les suppléments d'aliments de formule-conseil, nécessitent des directives d'utilisation suffisantes pour démontrer que les normes du tableau 4 sont respectées.

Enregistrement des produits

Les suppléments qui doivent être enregistrés seront acceptés et traités conformément aux modalités et frais pour le traitement d'une demande d'enregistrement précisées dans le Chapitre 1.

3.19 Produits alimentaires recyclés

Exigences réglementaires visant les produits alimentaires recyclés utilisés comme aliments du bétail au Canada

Les produits alimentaires recyclés (PAR) sont les matières qui sont produites pendant, ou récupérées après, la transformation, la fabrication, la préparation ou la vente des aliments destinés à l'alimentation humaine. Les PAR peuvent, dans certaines conditions, être utilisés comme aliments du bétail. La présente section donne les exigences réglementaires pour les PAR destinés à être utilisés comme aliments du bétail au Canada. Les renseignements fournis dans la présente section visent les établissements de transformation des aliments, les meuneries, les fabricants de PAR, les distributeurs, ainsi que toute autre personne travaillant à la production, à l'importation, à la vente ou à la distribution de PAR au Canada.

Bien que les PAR soient des sous-produits de la production d'aliments destinés aux humains, il est important de souligner que la chaîne alimentaire du bétail ne constitue pas un moyen de se défaire des aliments dégradés ou contaminés, et que les produits utilisés doivent avoir une valeur nutritive pour être considérés comme des aliments du bétail.

Les PAR qui sont actuellement approuvés comme ingrédients uniques destinés à être utilisés dans la composition des aliments du bétail sont énumérés à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Il y a entre autres les déchets de boulangerie déshydratés (4.6.1), le résidu de la préparation des céréales de table (4.6.7), et les drêches de blé déshydratées (5.5.21). Pour obtenir une liste à jour, il faut contacter la Division des aliments pour animaux de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Les PAR qui correspondent à une définition donnée à la Partie 1 de l'Annexe IV, soit « tout produit ou mélange de produits [...] qui a été évalué et jugé acceptable pour utilisation dans les aliments », et qui répond aux normes et aux exigences d'emballage et d'étiquetage du Règlement sur les aliments du bétail, peut être fabriqué, vendu, importé ou distribué comme aliment à ingrédient unique sans avoir été enregistré. Les PAR qui correspondent à une définition d'« ingrédient » donnée à la Partie 2 de l'Annexe IV, ou qui contient 2 aliments, ou plus, à ingrédient unique de la liste de l'Annexe IV ou V, doivent être enregistrés auprès de la Division des aliments pour animaux. Les PAR qui ne correspondent à aucune des définitions d'aliments du bétail approuvé ou qui doivent être enregistrés, ne doivent pas être fabriqués, vendus, importés ou distribués comme aliment du bétail sans l'approbation préalable de la Division des aliments pour animaux. Veuillez vous référer à la Section 1.1, « Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients ».

Vente et distribution de PAR

• Les PAR fabriqués, vendus, importés ou distribués comme aliments du bétail par une personne, y compris les éleveurs, les exploitants de meuneries ou les fabricants d'aliments, sont soumis aux exigences réglementaires de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement d'application, notamment les exigences relatives à leur approbation ou à leur enregistrement par la Division des aliments pour animaux.
• Les PAR qui sont donnés à une personne peuvent être exemptés des exigences de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement d'application, s'ils sont destinés à l'utilisation du seul destinataire et s'il ne contient aucun médicament ni aucune autre substance qui pourrait nuire à la santé humaine ou à l'environnement. Veuillez prendre note que les PAR peuvent également être soumis à d'autres lois et règlements (p. ex. le Règlement sur la santé des animaux). Voir plus bas la section « Restrictions concernant les produits alimentaires recyclés ».

Manutention et entreposage des PAR

Les PAR doivent être manipulés, transportés et entreposés de façon sanitaire afin d'éviter la contamination ou la croissance d'organismes pathogènes, ou encore la production de toxines nocives (p. ex. les mycotoxines). Le risque de contamination par des impuretés microbiennes ou chimiques doit être atténué le plus possible pour tous les aliments du bétail.

Il incombe aux fabricants d'aliments du bétail et aux éleveurs de s'assurer que les fournisseurs suivent des procédures de contrôle de la qualité ainsi que des pratiques sanitaires appropriées lors de la collecte, de la manutention, du transport et de l'entreposage des PAR.

Restrictions concernant les produits alimentaires recyclés

1. Viandes et établissements de manutention des produits de viande

   En raison des risques de zoonoses et de maladies exotiques, les PAR destinés à être utilisés comme aliments du bétail ne doivent contenir aucun produit de viande, aucun sous-produit de viande, ni aucun produit susceptible de contenir de la viande, à moins :

   1. que ce soit un produit conforme aux exigences de l'interdiction d'utiliser des protéines provenant de mammifères dans l'alimentation des ruminants;
   2. que le produit ait été transformé d'une manière qui empêche l'introduction d'agents pathogènes (moyennant l'approbation de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA); et
   3. que le produit ait été enregistré comme aliment du bétail, ou qu'il soit sur la liste de l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

   Si les PAR contiennent de la viande ou proviennent d'un établissement où l'on trouve de la viande (viande à sandwich, agents de remplissage, galettes de bœuf, restes de table, restes de préparations de restaurant, etc.), y compris les établissements où les produits non carnés sont séparés des produits contenant de la viande, ils sont interdits de vente, d'importation, de distribution, ainsi qu'interdits d'entrée dans la fabrication des aliments du bétail, sans l'approbation préalable de la Division des aliments pour animaux.

   Remarque : Les PAR qui sont exemptés des exigences de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement d'application sont quand même soumis au Règlement sur la santé des animaux. Ces PAR doivent répondre aux conditions a) et b) décrites plus haut, et pour les PAR qui sont donnés à manger aux porcs et aux volailles doivent aussi être conformes à la condition c).

2. Huiles de cuisson usagées

   Les huiles de cuisson usagée sont des matières grasses ou des huiles d'origine animale ou végétale qui ont été utilisée dans la fabrication et la préparation d'aliments destinés à la consommation humaine. Ces huiles peuvent être considérées comme un ingrédient d'aliments du bétail approuvé selon l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail, si elles correspondent à la définition prescrite, et si elles sont étiquetées de façon conforme.

3. Ingrédients importés issus d'un PAR

   Les PAR importés au Canada doivent être approuvés et ils doivent satisfaire aux exigences d'emballage et d'étiquetage conformément à l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail avant leur importation ou leur vente au Canada.

4. Matières dégradées

   L'utilisation de matières dégradées est interdite dans la fabrication des aliments du bétail. Les matières dégradées sont :

   • les produits en décomposition, c.-à-d. les produits qui présentent des signes visibles de moisissure, de pourriture ou de décomposition;
   • les produits qui ont été entreposés et qui ont été visiblement infestés par des organismes nuisibles tels les insectes ou les rongeurs, ou par les excréments d'animal;
   • les produits qui ont été gardés à l'extérieur non protégés; et
   • les produits qui ont été endommagés par la chaleur, tel qu'un feu.
5. Sources de PAR contaminés

   L'utilisation de matières contaminées est interdite dans la fabrication des aliments du bétail. Voici des exemples de matières contaminées :

   • les aliments qui sont contaminés sur la chaîne de production (p. ex. par le déversement accidentel d'huile hydraulique);
   • les déchets de production au sol qui ont été en contact avec des contaminants, des nettoyants, ou des déchets qui ne font pas partie de la chaîne de production alimentaire;
   • les aliments contaminés par des matières étrangères (papier, bois, verre, plastique, métal, suie, etc.); et
   • les aliments rejetés à cause de la contamination microbienne.
6. PAR contenant des ingrédients à teneur élevée en eau

   À cause de la possibilité de prolifération de bactéries, les PAR contenant des ingrédients à teneur élevée en eau ne sont pas acceptables, sauf s'ils ont été traités à la chaleur, ont été enregistrés comme un aliment, ou ont été portés à la liste de l'Annexe IV. Une évaluation de sécurité est requise avant l'approbation des PAR contenant des ingrédients à teneur élevée en eau; ou des matières non cuites telles que de la pâte non cuite (à pain, à biscuits, à pâtisseries, etc.) ou de la garniture (garniture à tarte, confiture, gelée).

Exigences relatives à l'enregistrement des aliments du bétail et à l'approbation d'ingrédients

Les paragraphes qui suivent donnent les exigences en matière d'enregistrement et d'approbation des ingrédients de PAR suivant la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application. Veuillez prendre note que des renseignements supplémentaires qui ne figurent pas dans la présente section pourraient être demandés au cas par cas après examen des renseignements fournis. Afin de faciliter le processus d'évaluation, on recommande aux personnes intéressées de contacter la Division des aliments pour animaux avant de présenter une demande d'approbation ou d'enregistrement d'ingrédients.

A) Information sur l'enregistrement et l'approbation des ingrédients

On peut trouver l'information sur l'enregistrement et l'approbation des ingrédients au chapitre 1.

Veuillez consulter la « Liste de contrôle pour la demande d'enregistrement des produits alimentaires recyclés (PAR) destinés à être utilisés comme sources d'aliments du bétail » (en annexe), qui donne en sommaire les exigences de base pour toutes les demandes d'enregistrement.

B) Composition et conditions de fabrication

Une description détaillée du processus de fabrication des PAR soumis doit être fournie, y compris la provenance et la description de tous les ingrédients individuels qui entrent dans la fabrication des PAR. La description comprend notamment les renseignements suivants :

• la liste complète des ingrédients ou produits alimentaires qui sont utilisés dans la fabrication de chaque PAR (p. ex. légumes, craquelins, fromage, lait, saveurs, chocolat, fruits, noix, bonbons, agents de conservation ou autres produits);
• la provenance de chaque ingrédient, utilisé dans la fabrication des PAR, y compris le nom et les coordonnées de chaque fournisseur;
• la formule du produit tel que vendu, avec la proportion en pourcentage des ingrédients/produits alimentaires qui sont utilisés dans la fabrication des PAR (veuillez prendre note qu'on peut utiliser une plage);
• la liste des produits ajoutés pour faciliter la fabrication de chaque PAR, tels les agents antimousse ou les floculants, et la liste des nettoyants, désinfectants, etc. associés à la fabrication et à l'entreposage des PAR. Veuillez prendre note que la base des données des produits dont l'utilisation est approuvée dans les établissements de production alimentaire se trouve sur le site Web de l'ACIA.
• la description détaillée du processus de fabrication utilisé pour obtenir le produit final, y compris toutes les étapes de fabrication (c.-à-d. malaxage, broyage, mélange, filtrage, déshydratation, chauffage, tri ou séparation) à chaque établissement de transformation, ainsi que la méthode utilisée pour retirer les corps étrangers (p. ex. verre, plastique, métal, bois, etc.);
• la description précise de la méthode d'entreposage des produits avant la transformation, l'entreposage et le transport du produit fini, ainsi que de l'entreposage à la ferme, avec pour chaque produit les longueurs de temps, les températures et les quantités.

Lorsque, à la suite de l'approbation ou de l'enregistrement, des changements sont apportés à la composition des PAR (p. ex. un nouvel ingrédient ou une nouvelle provenance d'un ingrédient), au processus de fabrication des PAR, ou des changements à toute autre condition, la Division des aliments pour animaux doit en être avisée.

C) Procédures de contrôle de la qualité

Puisque les PAR sont soumis à de multiples manutentions, à diverses conditions d'entreposage et de transport ou à des variations de température etc., une description détaillée de la procédure de contrôle de la qualité est requise. Sont requis notamment :

• des registres écrits (de chaque fournisseur), gardés à l'établissement de fabrication, donnant la provenance des ingrédients des produits alimentaires;
• les motifs du rejet d'ingrédients - Veuillez prendre note que si un produit alimentaire a été retourné au fournisseur ou a été rejeté parce qu'il est contaminé, il ne peut être considéré comme un aliment du bétail acceptable sans l'approbation de la Division des aliments pour animaux;
• les protocoles écrits utilisés pour détecter et éliminer les contaminants dans les ingrédients reçus de l'extérieur; et
• les attestations montrant qu'on a suivi les protocoles écrits.

D) Données relatives à l'innocuité

Il faut fournir une preuve de l'innocuité des PAR, y compris ce qui suit :

Identification des contaminants chimiques et des sources de contamination possibles

• Une description détaillée de tous les contaminants inhérents aux PAR (c.-à-d. agents chimiques), ou introduits durant la manutention, l'entreposage ou le transport (p. ex. métaux, pesticides, dioxines, toxines fongiques), ou autres ingrédients qui pourraient nuire aux humains, au bétail ou à l'environnement;
• des certificats dûment signés d'analyse des contaminants pour 3 lots différents de l'ingrédient des PAR;
• une description détaillée des protocoles d'échantillonnage utilisés pour obtenir des échantillons représentatifs à des fins d'analyse;
• une description détaillée des méthodes d'analyse utilisées pour évaluer les contaminants, y compris les seuils de détection et les taux de récupération.

Il pourrait être nécessaire de fournir des données supplémentaires sur l'innocuité pour des contaminants présents dans les PAR. Selon les données fournies, une justification scientifique pourrait être requise pour démontrer que les teneurs présentes dans l'ensemble des aliments du bétail ne causent pas d'effets nocifs sur l'espèce de bétail visée ou sur la santé humaine. Les données relatives à la toxicité peuvent comprendre des articles scientifiques complets publiés dans les revues mentionnées en référence, des informations provenant des bases de données sur la toxicité ou des résultats d'études sur la toxicité non publiés avec toutes les données. Les résumés analytiques et les témoignages ne sont pas acceptables.

Contamination microbienne, durée de conservation et stabilité

• Des certificats d'analyse sont requis afin qu'il soit possible de montrer, avant la vente, l'innocuité et la stabilité du produit, pour un minimum de 3 lots de production représentatifs du produit final. Les PAR sont divisés en catégories, suivant leurs caractéristiques physiques (liquide, sec, fait à base de légumes, etc.). Les indicateurs microbiens minimums recommandés et les critères physiques qu'il faut évaluer pour ces catégories de PAR sont donnés au Tableau 1 (plus loin). Les analyses microbiennes additionnelles peuvent aussi être requises, selon le type de PAR fabriqué et les conditions d'entreposage et de manutention.
• Lorsque le produit doit être entreposé pendant une longue période de temps avant d'être donné à manger au bétail, des certificats d'analyse pour les indicateurs microbiens et les critères physiques doivent être fournis pour les lots de production, au début et à la fin de la période d'entreposage proposée (c.-à-d. qu'il faut prendre un échantillon du lot de production et le conserver, puis prendre un autre échantillon du même lot à la fin de la période d'entreposage). Les échantillons du produit doivent être conservés dans des conditions représentatives des conditions d'entreposage utilisées à l'exploitation agricole. Veuillez consulter la Section 6.1, « Protocole de prélèvement d'échantillons pour les produits destinés à la fabrication des aliments du bétail ».
• La durée de conservation typique des PAR lorsqu'ils sont utilisés dans une exploitation agricole devrait être indiquée sur l'étiquette proposée. Une date de péremption pourrait être requise selon la stabilité du produit.

Les résultats de ces analyses doivent accompagner la demande d'approbation ou d'enregistrement. Dans certains cas, on peut omettre des analyses lorsqu'elles sont justifiées par des données scientifiques appuyées par de la documentation évaluée par les pairs.

On recommande aux demandeurs de contacter la Division des aliments pour animaux bien avant de présenter leur demande d'autorisation ou d'enregistrement afin qu'il soit possible de déterminer les types d'analyse qui doivent être effectuées.

E) Données relatives à l'efficacité

Les PAR doivent avoir un attribut nutritionnel pour être acceptables comme élément du bétail. Les étiquettes du produit et les documents qui l'accompagnent doivent donner les espèces visées, les portions typiques et maximales ou le taux d'utilisation, et les garanties concernant la valeur nutritive du produit. Pour appuyer ces garanties, il faut fournir des certificats d'analyse (originaux dûment signés) pour 3 lots de production des PAR finis sont requis afin de définir la valeur nutritionnelle du produit et d'appuyer les garanties figurant sur les étiquettes. Les certificats doivent donner les résultats de l'analyse de la teneur en eau du produit. Ils doivent aussi donner les résultats des analyses des éléments nutritifs ajoutés ou inhérents (p. ex. protéines, matières grasses, fibres, sucres, vitamines, minéraux, etc.) afin de voir si ces éléments nutritifs sont présents en quantité suffisante. Veuillez prendre note qu'il est possible que l'on exige les résultats d'études scientifiques montrant l'utilité de l'ingrédient.

Des certificats peuvent être requis pour des analyses nutritionnelles à la fin de la durée de conservation proposée, selon le type de produit fabriqué. Dans ce cas, le laboratoire devrait analyser les mêmes lots tout au long de la période précisée (c.-à-d. prélever un échantillon du lot de production et le conserver, puis prendre un autre échantillon du même lot de production à la fin de la période). Les échantillons du produit devraient être conservés dans des conditions représentatives des conditions d'entreposage utilisées à l'exploitation agricole.

F) Inspection des installations

Avant l'approbation de la demande ou l'enregistrement du produit, il est possible que l'on inspecte les établissements qui fabriquent, recueillent ou transforment les PAR destinés à être utilisés comme aliments du bétail. Ces établissements, comme tout autre établissement produisant des aliments du bétail, seront soumis à des inspections de suivi périodiques et à des échantillonnages au hasard par le personnel d'inspection de l'ACIA afin que l'on puisse vérifier si les aliments du bétail sont conformes aux exigences réglementaires.

Listes de contrôle pour la demande d'enregistrement des produits alimentaires recyclés (PAR) destinés à être utilisés comme sources d'aliments du bétail (anciennement RC-016)

Exigences administratives d'enregistrement

• Demande d'enregistrement accompagnée de tous les documents exigés, tel qu'indiqué au chapitre 1)

Étiquette proposée

• Nom de marque (facultatif)
• Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
• Analyse garantie
• Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment (y compris le taux d'utilisation)
• Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
• Quantité nette (unité métrique)
• Date de fabrication
• Date d'expiration
• Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

• La liste de tous les ingrédients et produits alimentaires qui peuvent être utilisés dans la fabrication de chaque produit.
• La provenance de chaque ingrédient, y compris le nom et les coordonnées de chaque fournisseur.
• La formule du produit (veuillez prendre note qu'on peut utiliser une plage).
• La liste des produits ajoutés durant la fabrication, la transformation et l'entreposage des PAR.

Conditions de fabrication

• Une description détaillée de procédés de fabrication utilisés pour créer le produit final.
• La description de la méthode d'entreposage des produits

Procédures de contrôle de la qualité

• Des registres (de chaque fournisseur) précisant l'origine des ingrédients des produits alimentaires ainsi que les motifs du rejet d'ingrédients.
• La description détaillée des méthodes utilisées pour vérifier les ingrédients et éliminer les contaminants.
• Les registres montrant que les procédures écrites ont été suivies.

Évaluation de l'innocuité

• Identification des contaminants chimiques et des sources de contamination possibles
• Les certificats dûment signés d'analyse des contaminants pour 3 lots différents de l'ingrédient de PAR.
• Durée de conservation approximative
• Les certificats d'analyse pour au moins 3 lots différents de produits finis pour les indicateurs spécifiés.
• Les certificats d'analyse correspondants des troisième lots à partir de la fin de la durée de conservation approximative. Veuillez prendre note que cette exigence varie suivant la durée de conservation approximative et le type de produit fabriqué.

Données relatives à l'efficacité

• Les certificats d'analyse (originaux signés) pour 3 lots de production afin de garantir la valeur nutritive des PAR finis, y compris les éléments nutritifs ajoutés et la teneur en eau.
• Des certificats peuvent être requis pour les mêmes lots à la fin de la durée de conservation proposée, selon le type de produit fabriqué.

Inspections des installations

• Les installations du fournisseur ou du fabricant des PAR peuvent devoir faire l'objet d'une inspection avant l'approbation afin qu'il soit possible de vérifier les informations fournies.
• Les installations du fournisseur ou du fabricant des PAR peuvent être soumises à des inspections de suivi afin de confirmer le maintien de la conformité.

Noter : Il est possible que d'autres renseignements soient jugés nécessaires à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.20 Aliments du bétail protégés de la digestion ruminale

Liste de contrôle pour les aliments du bétail protégés de la digestion ruminale

Exigences administratives d'enregistrement

• Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

• Nom de marque (facultatif)
• Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
• Énoncé de l'allégation du produit
• Analyse garantie (ingrédients actifs)
• Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
• Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
• Précautions et/ou mise en garde (s'il y a lieu)
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
• Quantité nette (unité métrique)
• Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

• Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
• Formulation/ingrédients - S'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées aux annexes IV et V.

Études scientifiques

• Études scientifiques non obligatoires si le produit contient principalement des sources reconnues d'ingrédients protéiques/graisses protégés de la digestion ruminale
• Si le produit est conçu comme une source d'éléments nutritifs protégés de la digestion ruminale autre que des protéines/graisses des études scientifiques sont exigées.
• Études effectuées par des employés compétents
• Études faisant appel à des méthodes appropriées
• Études conçues pour faciliter l'analyse statistique
• Données analysées au moyen de méthodes statistiques reconnues
• Études effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada
• Résultats indiquant une augmentation considérable d'un paramètre lié au sang ou au plasma des animaux traités, p. ex. augmentation considérable des acides aminés du plasma pour les acides aminés protégés de la digestion ruminale.
• Études indiquant une différence importante (P<0,05) entre les groupes témoins et les groupes traités
• Quand le mode d'emploi indique une gamme de taux d'inclusion, le protocole d'évaluation doit contrôler le plus faible taux d'inclusion
• Quand les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue scientifique, des copies des données brutes et des copies papier des analyses statistiques sont demandées aux fins d'examen de notre part.

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

• Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.21 Produits biologiques vétérinaires

Réglementation des produits biologiques vétérinaires dans les aliments du bétail

Cette section décrit les exigences d'enregistrement pour les aliments du bétail contenant des produits biologiques vétérinaires (PBV) qui sont homologués en vue de leur utilisation dans des aliments du bétail.

En vertu de la Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable d'homologuer tous les produits biologiques vétérinaires, y compris ceux qui sont utilisés dans les aliments du bétail. Le processus d'homologation comprend l'évaluation du processus de fabrication, de l'efficacité et de l'innocuité du produit biologique, ainsi que du mode d'emploi sur l'étiquette. Tous les produits biologiques vétérinaires doivent être homologués par le CCPBV avant d'être importés, fabriqués ou vendus au Canada. Le CCPBV travaille conjointement avec la Division des aliments pour animaux (DAA) pour réglementer l'utilisation des produits biologiques vétérinaires dans les aliments du bétail (méthodologie, incorporation et étiquetage).

En vertu de la Loi sur la santé des animaux, un aliment du bétail contenant un PBV homologué qui est fabriqué, vendu ou importé au Canada est lui-même considéré comme un produit biologique vétérinaire. Le CCPBV et la DAA ont convenu de réglementer les produits biologiques homologués utilisés dans les aliments du bétail comme suit.

Exigences pour l'enregistrement d'un aliment du bétail contenant un produit biologique vétérinaire

Les aliments du bétail contenant un PBV doivent être enregistrés en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application. La demande d'enregistrement doit comprendre les éléments ci-dessous.

Exigences administratives

Les exigences administratives générales s'appliquent. Il faut fournir ce qui suit  : une demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) remplie et signée; les frais exigibles, conformément au chapitre 1 « Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients » (catégorie 2); cinq exemplaires de l'étiquette proposée; une lettre d'accompagnement; le pouvoir de signature/déclaration d'un agent résidant au Canada (lorsqu'il y a lieu). Des renseignements administratifs généraux concernant la procédure de demande d'enregistrement d'un aliment de bétail, ainsi que les frais applicables, se trouvent au Chapitre 1.

Renseignements supplémentaires

Les renseignements et la documentation ci-dessous doivent aussi accompagner chaque demande d'enregistrement :

• la formulation détaillée du produit à l'appui du niveau d'inclusion approuvé; et
• les renseignements d'étiquetage suivants concernant le PBV homologué :
  • le nom du produit, qui indique l'usage prévu et les espèces visées, (« supplément avec produits biologiques vétérinaires pour les porcelets sevrés », « produit biologique vétérinaire pour les porcelets sevrés »);
  • un énoncé des allégations devant figurer sur l'étiquette du produit (comme il est indiqué pour le PBV homologué utilisé dans l'aliment);
  • la liste des ingrédients, y compris le nom commercial (nom de marque) du PBV utilisé dans l'aliment;
  • une garantie relative à l'activité (s'il y a lieu);
  • un mode d'emploi, notamment le taux de mélange ou d'alimentation, les espèces visées ou la catégorie de bétail et la durée de l'alimentation, compte tenu du PBV homologué utilisé dans l'aliment;
  • les recommandations concernant l'âge maximal pour la vaccination, les instructions pour les doses de rappel, les mises en garde, les périodes d'attente et les antidotes pour le PBV homologué utilisé dans l'aliment (s'il y a lieu);
  • des conditions d'entreposage qui tiennent compte du PBV utilisé dans l'aliment;
  • une date de péremption qui tiennent compte du PBV utilisé dans l'aliment;
  • un numéro de lot ou un code d'identification; et
  • le nom et l'adresse de l'établissement qui fabrique le produit.

Renouvellement de l'enregistrement d'un aliment du bétail contenant un PBV homologué

Comme c'est le cas pour tous les produits enregistrés, les aliments du bétail qui contiennent un PBV homologué sont enregistrés pendant une période de 3 ans, et l'enregistrement doit être renouvelé au plus tard le 31 mars la troisième année suivant la date d'enregistrement. Toutes les demandes de renouvellement d'un enregistrement doivent être accompagnées d'un formulaire de demande dûment rempli et signé, des frais applicables, de la formulation complète du produit et de cinq exemplaires de l'étiquette du produit, comme il est indiqué au Chapitre 1.

Les frais de renouvellement s'appliquent si aucun changement n'a été apporté à la formulation ni à l'étiquette du produit.

Il est à noter que la période d'enregistrement de 3 ans ne remplace pas l'exigence du CCPBV relativement au renouvellement annuel de l'homologation du PBV utilisé dans l'aliment.

Modification d'un aliment du bétail enregistré contenant un PBV homologué

Les titulaires d'un enregistrement qui souhaitent modifier la formulation ou l'étiquette d'un produit enregistré en tout temps doit d'abord présenter une demande de modification de l'enregistrement avec les modifications proposées à la DAA à des fins d'approbation. Toute modification proposée du nom ou de la marque du produit, des allégations sur le produit, du mode d'emploi, de la formulation ou des ingrédients est considérée comme un changement important à l'enregistrement.

Toute demande de modification importante doit être accompagnée des frais applicables, de cinq exemplaires de l'étiquette proposée et de la formulation du produit.

Le chapitre 1 contient des renseignements plus détaillés concernant la modification d'un enregistrement de produit. Les frais qui s'appliquent à ces types de modification sont les mêmes que ceux qui s'appliquent aux nouvelles demandes d'enregistrement d'un produit de la catégorie 2.

On recommande de communiquer avec la DAA d'avance afin de déterminer quels renseignements et documents doivent accompagner la demande de modification proposée de l'enregistrement.

Il est à noter que toute modification de la formulation du PBV (y compris la fabrication, les allégations et le mode d'emploi) doit d'abord être approuvée par le CCPBV.

À titre de renseignement, la liste à jour des produits biologiques vétérinaires approuvés (y compris les renseignements d'étiquetage) à des fins d'utilisation dans les aliments du bétail se trouve à l'annexe 1.

Toute demande d'approbation de produits biologiques vétérinaires doit être adressée au :

Gestionnaire national
Centre canadien des produits biologiques vétérinaires
Direction santé des animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario)
K1A 0Y9

N^o de téléphone : 613-773-7408
N^o de télécopieur : 613-773-7570

Pour en savoir plus sur la réglementation des produits biologiques vétérinaires, on peut consulter la page du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires au site Web de l'ACIA.

Annexe 1

Produits biologiques vétérinaires homologués à des fins d'utilisation dans les aliments du bétail

1. Marques approuvée : HYPER-EGG-F-18

Fabriqué par : Nutratech, une division de J.H. Hare Associates Ltd.

Numéro du permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires : 58

Nom assigné : Anticorps polyclonaux contre Escherichia coli dans l'œuf de poules.

Allégations approuvée : Pour les porcelets sevrés : Aide à la prévention de la diarrhée due à l'infection avec Escherichia coli F-18.

Niveau de produits biologiques :
2 - 4 kg par tonne métrique d'aliments.

Mode d'emploi : Donner aux porcelets durant la période de 2 semaines suivant le sevrage.

Mise en garde : Conserver à l'abri de l'humidité et à une température de à 8-25° C (46-77° F).

2. Marques approuvée : HYPER-EGG-K-88

Fabriqué par : Nutratech, une division de J.H. Hare Associates Ltd.

Numéro du permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires : 58

Nom assigné : Anticorps polyclonaux contre Escherichia coli dans l'œuf de poules.

Allégations approuvée : Pour les porcelets sevrés : Aide à la prévention de la diarrhée due à l'infection avec Escherichia coli K-18.

Niveau de produits biologiques : 2 - 4 kg par tonne métrique d'aliments.

Mode d'emploi : Donner aux porcelets durant la période de 2 semaines suivant le sevrage.

Mise en garde : Conserver à l'abri de l'humidité et à une température de à 8-25° C (46-77° F).

Liste de contrôle pour l'enregistrement d'aliments du bétail mélangés contenant des produits biologiques vétérinaires

Exigences administratives d'enregistrement

• Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

• Nom de marque (facultatif)
• Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
• Énoncé(s) de l'allégation du produit (allégation approuvée pour le PBV homologué utilisé dans l'aliment)
• Garantie relative à l'activité (s'il y a lieu)
• Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail (y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant), et le nom assigné des PBV
• Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace; doit tenir compte du PBV homologué utilisé dans l'aliment
• Recommandations concernant l'âge maximal pour la vaccination, les instructions pour les doses de rappel, les mises en garde, les périodes d'attente et les antidotes pour le PBV homologué utilisé dans l'aliment (s'il y a lieu)
• Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
• Nom et adresse de l'établissement qui fabrique le produi
• Quantité nette (unité métrique)
• Numéro de lot ou code d'identification
• Date de péremption avec des conditions d'entreposage qui tiennent compte du PBV utilisé dans l'aliment (s'il y a lieu)
• Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

• Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique, conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, incluant le numéro d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
• Nom assigné, nom commercial (nom de marque) pour le PBV utilisé dans l'aliment

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

• Conformité avec l'utilisation

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.22 Produits microbiens et levures viables

Réglementation des souches microbiennes viables, des produits microbiens viables, des suppléments microbiens viables (produits microbiens viables dilués) et des aliments mélangés du bétail contenant des produits microbiens viables

La présente section du RG-1 énonce la politique de l'ACIA concernant les souches microbiennes viables, les produits microbiens viables (PMV), les suppléments microbiens viables et les aliments mélangés du bétail contenant des PMV qui sont fabriqués ou vendus au Canada, ou importés au Canada, comme aliments du bétail.

Cette section est divisée en 3 parties :

• l'introduction de la section 3.22 fournit des renseignements au sujet de la surveillance réglementaire de l'ACIA et de Santé Canada sur les produits microbiens viables à administration orale destinés au bétail, y compris une explication de la classification réglementaire de ces produits;
• la sous-section 3.22.1 fournit des renseignements au sujet des exigences d'enregistrement de l'ACIA des souches microbiennes viables; et
• la sous-section 3.22.2 fournit des renseignements au sujet des exigences d'enregistrement de l'ACIA des produits microbiens viables, des suppléments microbiens viables (PMV dilués), et des aliments du bétail mélangés contenant des PMV.

Définitions

Souche microbienne viable :

comprend les souches des levures viables, les champignons viables et les bactéries viables.

Produit microbien viable (PMV) :

souche microbienne viable sur support.

Supplément microbien viable (PMV dilué) :

dilution d'un PMV enregistré, (, un PMV sur un support.)

Aliments du bétails mélangés contenant des PMV :

aliments du bétail nutritionnels (suppléments, prémélanges, aliments complets) alléguant la présence d'un PMV.

Compris :

désigne la présence d'un produit utilisé dans la préparation d'un autre produit.

Classification des produits microbiens viables

Les PMV destinés à l'administration orale volontaire des espèces du bétail comprennent les produits mélangés aux aliments du bétail et les produits ajoutés à l'eau. Tous les PMV destinés à la consommation directe par le bétail doivent être approuvés avant leur vente au Canada, conformément à leur classification comme aliment du bétail, médicament à usage vétérinaire ou produit biologique vétérinaire. Les PMV sont classés en fonction de leur usage prévu et des allégations qui figurent sur leur étiquette, entre autres critères. C'est à l'entreprise commerciale qu'il revient de déterminer et de justifier la classification de son produit de façon satisfaisante. L'étendue et le type des données requises pour approbation sont liés directement à la classification réglementaire du produit.

Si un demandeur est inquiet au sujet de la classification réglementaire de son produit, on peut soumettre les renseignements concernant le produit, en utilisant le Modèle pour la présentation d'informations aux fins de classification de produits vétérinaires, à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada.

Pour obtenir une version électronique du modèle, veuillez contacter la DMV. Les demandes pour classification doivent comprendre une lettre d'accompagnement, le modèle rempli, et la documentation à l'appui connexe. Toutes les demandes de classification doivent être soumises par écrit (courrier, courriel ou télécopieur) à la DMV aux coordonnées suivantes :

Direction des médicaments vétérinaires (DMV)
Santé Canada
Complexe Holland Cross
11, avenue Holland, suite 14
Indice de l'adresse : 3000A
Ottawa ON  K1A 0K9

Téléphone : 613-954-5687
Télécopieur : 613-957-3861
Courriel : vetdrugs-medsvet@hc-sc.gc.ca

Suivant la révision du modèle, la DMV consultera la Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA pour s'entendre sur une décision de la classification. Les décisions sur le statut d'un médicament à usage vétérinaire seront rendues par la DMV; les décisions sur le statut d'un aliment du bétail seront rendues par la DAA. Le demandeur sera avisé par écrit de la décision concernant le statut réglementaire d'un produit. Pour les PMV classés comme médicaments à usage vétérinaire, la DMV fournira des renseignements sur les exigences réglementaires appropriés et les directives réglementaires connexes.

Médicaments vétérinaires

Les PMV destinés à l'administration orale forcée, ou dans les formes à dosage conformes à l'administration orale forcée (, les bols, les gavages, ou les breuvages) seront classés comme médicaments à usage vétérinaire.

Peuvent être considerés comme des médicaments vétérinaires les produits avec les indications pour les allégations suivantes relatives à (au même titre que d'autres facteurs) :

• l'amélioration des paramètres de production au-delà des valeurs normales (telles que définies dans la documentation actuelle du National Research Council (NRC) ou la documentation équivalente) en conditions normales d'élevage;
• à l'atténuation (c.-à-d., la réduction de l'incidence et de la gravité), au traitement ou à la prévention d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal, ou de ses symptômes;
• toute mention de la flore intestinale; ou
• la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques. Toute allégation relative au stress fera l'objet d'une évaluation en fonction de la maladie, du trouble, de l'état physique anormal ou des symptômes résultant des conditions de stress.

Les demandes d'information concernant l'enregistrement des médicaments doivent être adressées à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) (veuillez voir ci-dessus les coordonnées de la Direction).

Produits biologiques vétérinaires

Les produits faisant référence, directement ou indirectement, au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie infectieuse au moyen d'une réponse immunitaire ou de la modulation d'une réponse immunitaire seront considérés comme des produits biologiques vétérinaires (voir aussi la section 3.21, Réglementation des produits biologiques vétérinaires dans les aliments du bétail, pour obtenir plus d'information sur les produits biologiques vétérinaires). Veuillez adresser toute demande d'information concernant les produits biologiques vétérinaires au :

Centre canadien des produits biologiques vétérinaires
Direction santé des animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa ON  K1A 0Y9

Téléphone : 613-773-7408
Télécopieur : 613-773-7570

Aliments du bétail

Les allégations admises pour les aliments du bétail comprennent l'amélioration de l'appétit, le gain de poids, la digestibilité des nutriments, l'efficacité des aliments ainsi que d'autres paramètres de production, dans la gamme des valeurs normales définies dans la documentation actuelle du National Research Council (NRC) ou la documentation équivalente, en conditions normales d'élevage. En l'absence de valeurs publiées par le NRC, il serait admis, comme norme de référence, d'inclure un groupe témoin dans une épreuve d'efficacité. Les conditions normales d'élevage peuvent notamment comprendre le sevrage, la modification des rations, la vaccination, le débecquage, l'écornage, la castration, l'expédition, la tonte, etc.

Une fois la détermination d'un PMV en tant qu'aliment du bétail, on peut ensuite faire une soumission à la DAA de l'ACIA pour l'enregistrement du produit en tant que tel.

Produits à allégations multiples

Les produits à allégations multiples feront l'objet d'un examen conjoint par les groupes de réglementation concernés. La coordination de l'examen sera assurée par l'organisme ou le ministère faisant autorité à l'égard de l'allégation principale. Les produits à allégations multiples ne porteront qu'un seul numéro d'approbation. La hiérarchie suivante s'appliquera pour les produits à allégations multiples : produits biologiques vétérinaires ou médicaments vétérinaire > aliments du bétail (le statut d'un produit en tant que produit biologique ou médicament prédomine son statut d'aliment du bétail). En d'autres mots, si l'allégation figurant sur l'étiquette d'un PMV porte à croire qu'il peut s'agir autant d'un produit biologique vétérinaire que d'un aliment du bétail, le produit sera approuvé en tant que produit biologique. Un PMV pouvant être considéré comme un médicament vétérinaire et un aliment du bétail sera approuvé à titre de médicament. Pour ce qui est de l'enregistrement des produits biologiques vétérinaires, un permis sera délivré par la Division de la santé des animaux terrestres de l'ACIA et le produit en question devra porter un numéro de permis d'établissement. L'étiquette de tous les médicaments doit comprendre un numéro d'identification de médicament délivré par SC et les aliments du bétail doivent porter un numéro d'enregistrement.

Liste des documents de l'ACIA mentionnés dans la section 3.22

Règlement sur les aliments du bétail, l'annexe IV
Règlement sur les aliments du bétail, l'annexe V

RG-1, Directives Réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage

• Chapitre 1, Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients
• Section 2.2, Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés
• Section 2.7, Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne
• Sous-Section 3.9, Additifs pour fourrage
• Sous-Section 3.21, Réglementation des produits biologiques vétérinaires dans les aliments du bétail
• Sous-section 3.22.1, Exigences pour l'enregistrement des souches microbiennes viables
• Sous-section 3.22.2, Enregistrement des produits microbiens viables (PMV) et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV
• Section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail

3.22.1 Exigences d'enregistrement des souches microbiennes viables

Chaque souche microbienne viable doit faire l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché et être enregistrée avant l'enregistrement du produits microbiens viables (PMV). Ces souches peuvent être classées dans une des deux catégories :

1. les aliments microbiens nouveaux
2. les aliments microbiens autres que nouveaux

Au moyen de la publication de documents d'orientation, l'ACIA aide les parties intéressées à répondre aux exigences du processus d'évaluation pour les souches microbiennes. L'ACIA a publié 2 documents (la section 2.7 du RG-1, et la sous-section 3.22.1 du RG-1) décrivant les exigences précises en matière de données nécessaires à respecter dans le cadre du processus d'évaluation des souches microbiennes viables. Le texte suivant explique comment déterminer quel document doit être consulter.

Comment déterminer quel document s'applique à votre souche (Section 2.7 ou sous-section 3.22.1)

Les caractéristiques individuelles des aliments du bétail varient énormément, c'est pourquoi il serait dispendieux et peu pratique d'exiger des demandeurs le même ensemble de données en vue de la réalisation des analyses de l'innocuité. Les exigences en matière de données sont adaptées en fonction de la nature du produit, de son historique d'utilisation et de sa complexité, ce qui permet aux demandeurs de se concentrer uniquement sur le respect des exigences pertinentes à leur produit.

Aliments microbiens nouveaux

Les microorganismes qui ne figurent actuellement pas dans la Partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail, ou qui présentent un caractère nouveau sont considérés comme des aliments nouveaux (veuillez consulter l'Annexe I ci-dessous pour les définitions). Le document provisoire intitulé Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne (section 2.7 du RG-1) doit alors être utilisé comme guide au moment de préparer une demande d'enregistrement. Ces directives comprennent des critères qui seront évalués dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des aliments nouveaux du bétail d'origine microbienne. Les directives ne définissent pas de façon explicite toutes les données pouvant être exigées dans le cadre de l'évaluation du produit, mais la liste des exigences est tout de même plus complète que la liste des exigences énoncées dans la présente sous-section (3.22.1).

Aliments microbiens autres que nouveaux

Le présent document, la sous-section 3.22.1, a été rédigée en vue de guider les demandeurs d'enregistrement de souches microbiennes individuelles ne présentant pas de caractère nouveau (veuillez consulter l'Annexe I ci-dessous pour les définitions) et appartenant à un genre figurant déjà dans la liste de la Partie II de l'Annexe IV. Il est important de souligner que, dans certaines circonstances, une espèce ou une souche microbienne peut être considérée comme nouvelle même si son genre figure dans la liste de la Partie II de l'Annexe IV. Cette situation survient habituellement en raison d'un manque de familiarité avec une espèce ou une souche en particulier ou lorsque l'espèce ou la souche risque de causer une maladie d'origine alimentaire ou des problèmes de santé aux animaux. Ces espèces ou souches doivent faire l'objet d'une évaluation de l'innocuité conformément aux exigences du document provisoire intitulé Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne (Section 2.7).

Les demandeurs ayant besoin de conseil pour déterminer lequel des 2 documents d'orientation à utiliser pour la préparation de leur demande peuvent consulter l'Annexe II, ou communiquer directement avec la Division des aliments pour animaux (DAA). On recommande fortement aux demandeurs qui ont de la difficulté à déterminer l'approche à utiliser, de communiquer avec la DAA.

La sous-section suivante fournit des renseignements sur les exigences d'enregistrement des souches microbiennes viables utilisées dans la fabrication des aliments du bétail. Pour connaître les exigences d'enregistrement des PMV veuillez consulter la sous-section 3.22.2, Exigences d'enregistrement des produits microbiens viables (PMV) et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV, ainsi que la Section 3.9, Additifs pour fourrage.

Des soumissions pour l'enregistrement des souches microbiennes individuelles, autres que celles considérées comme nouvelles, doivent comprendre les éléments suivants :

Exigences administratives

Les exigences administratives générales s'appliquent. Il faut notamment fournir ce qui suit pour chaque souche individuelle : une demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009); les droits exigibles, conformément au chapitre 1, Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients (catégorie 2); 3 exemplaires de l'étiquette proposée; une lettre d'accompagnement; le nom du signataire autorisé/du mandataire canadien (lorsqu'il y a lieu).

Étiquetage

La copie de l'étiquette proposée doit comprendre les renseignements suivants :

• le nom de l'ingrédient conformément à la définition de l'ingrédient énoncé dans la Partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail (culture déshydratée de Lactobacillus);
• le nom de l'organisme (genre et espèce), incluant le numéro/code d'identification interne de la souche utilisée par le demandeur (Lactococcus lactis LL 123);
• tout énoncé exigé associé à la description de l'ingrédient se trouvant dans la Partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail ( d'énoncé : « Ce produit est destiné à n'être utilisé que comme composant d'un additif ajouté aux fourrages ensilés pour aider à la production d'acide lactique ou réduire le pH des végétaux ensilés ou comme une source d'organismes vivants dans les produits microbiens viables »);
• une garantie de l'activité microbienne ( minimum de 1 x 10¹² UFC/g);
• un numéro de lot;
• la date de fabrication;
• la date de péremption (au moins 12 mois à compter de la date de fabrication lorsque le produit est entreposé dans les conditions appropriées);
• les conditions d'entreposage recommandées pour maintenir l'activité jusqu'à la date de péremption;
• un énoncé de précaution et/ou de mise en garde, s'il y a lieu ( « Ce produit peut causer des irritations dermales et/ou respiratoires. Un équipement protecteur approprié doit être porté pendant sa manipulation »);
• le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement
• le nom et l'adresse du fabricant, s'il ne s'agit pas du titulaire de l'enregistrement; et
• la quantité nette (unités métriques).

L'étiquette sera utilisée uniquement par l'ACIA.

Méthode(s) d'analyse

Un échantillon prélevé sur un lot frais et un certificat d'analyse signé précisant les cellules souches indéterminées pluripotentielles ou les cellules souches viables dans l'échantillon doivent être soumis. La méthode employée pour l'analyse doit être précisée et doit également être indiquée sur le certificat. Voir la Section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail, pour connaître les exigences relatives aux méthodes d'analyse en laboratoire.

Les échantillons, certificat d'analyse signé et la méthode d'analyse en laboratoire doivent être présentés directement au laboratoire de l'ACIA à l'adresse suivante :

Laboratoire d'Ottawa (Carling)
Bioanalyse et microscopie des aliments du bétail
Agence canadienne d'inspection des aliments
Édifice 22, Ferme expérimentale centrale
960, avenue Carling
Ottawa ON K1A 0C6

En plus de présenter un échantillon, les demandeurs doivent compléter le formulaire de présentation qui se trouve à l'Annexe III.

Données scientifiques

1. La raison de l'utilisation de la souche microbienne dans l'aliment du bétail.
2. L'historique du microorganisme. S'il y a lieu, information sur les antécédents d'utilisation dans le domaine agricole et par d'autres industries, ainsi que sur l'origine ou la source et la méthode d'isolation.
3. La description taxonomique de l'espèce microbienne utilisée, y compris le genre, l'espèce, la sous-espèce, la souche et/ou le type, l'origine de la souche (quand et où celle-ci a été isolée et à partir de quel matériel) et tout code/numéro d'identification employé par le demandeur ainsi que toute modification justifiée apportée à la nomenclature.
4. Le certificat du dépositaire, si la souche a été déposée dans une collection de cultures reconnue - American Type Culture Collection (ATCC), Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ), National Collection of Food Bacteria (NCFB).
5. Un rapport d'analyse corroborant l'identification et la classification de la souche et incluant les méthodes employées pour l'isolement, le dénombrement et l'identification ( la clé de biotypage, le profil biochimique). Des renseignements sur les méthodes d'analyse du compte de cellules viables de la souche sont exigés ( copie de la documentation de AOAC International ou autre méthode officielle). Lorsque ces méthodes n'ont pas fait l'objet d'un examen par des pairs, des renseignements additionnels sont exigés aux fins de la validation de la méthode d'analyse en laboratoire, tel que l'indique la Section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail. Les renseignements fournis doivent permettre de différencier la souche d'autres souches et microorganismes étroitement apparentés.
6. De l'information concernant toute manipulation génétique de la souche. Lorsque le microorganisme est considéré comme un aliment nouveau du bétail (c.-à-d. qu'il ne figure pas dans la liste de la Partie II de l'Annexe IV, ou qu'il s'agit d'un microorganisme génétiquement modifié) le demandeur doit consulter la Section 2.7, Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne.
7. Les données d'identification provenant de 3 récents lots de fabrication du microorganisme ( données obtenues au moyen de bandes API).
8. Une description détaillée du procédé de fabrication, y compris tout traitement en aval.
9. La composition complète (liste d'ingrédients et concentrations) du milieu de production de la culture, et autre produits d'auxiliaires de fabrication depuis l'inoculation jusqu'au traitement/à la fabrication en aval, ainsi que la proportion ou le pourcentage de chaque ingrédient compris dans les additifs de transformation utilisés en aval ( les cryoprotecteurs). Des contaminant potentiels, à prendre en compte, pouvant être introduits, soit par les ingrédients, soit par le processus, devraient être identifiés ici.

   Il arrive que des ingrédients dérivés de la viande (peptone, tryptone, extrait de bœuf, etc.) soient présents dans le milieu utilisé pour la production de la souche, soit en tant que composant d'un milieu prêt à l'usage ( MRS), soit en tant que composant ajouté au milieu de production. Afin de limiter le risque de transmission des agents infectieux responsables de l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST), les matières dérivées de ruminants doivent provenir de pays à faible risque d'EST. Le demandeur doit soumettre une déclaration signée sur la provenance des ingrédients dérivés de la viande présents dans tout milieu utilisé, et ce, depuis l'inoculation jusqu'au traitement en aval. Le pays d'origine des animaux dont sont issus ces ingrédients doit aussi être indiqué.

   Puisque le demandeur peut changer de fournisseurs à tout moment et que les fournisseurs de milieux peuvent eux aussi changer de source d'approvisionnement, il appartient au demandeur de s'assurer auprès de ses fournisseurs que les ingrédients dérivés de ruminants présents dans le milieu de croissance sont conformes aux exigences susmentionnées en matière de santé des animaux.

   Remarque : Les importateurs de microorganismes destinés à être utilisés dans l'alimentation du bétail doivent se conformer à toutes les exigences d'importation énoncées dans la Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application. Les demandeurs devraient communiquer avec la Division de la santé des animaux terrestres de l'ACIA pour obtenir de l'information sur la santé des animaux. Coordonnées :

   Section des importations/exportations
   Division de la santé des animaux terrestres
   Agence canadienne d'inspection des aliments
   59, promenade Camelot
   Ottawa ON K1A 0Y9

   Téléphone : 613-773-2342
   Télécopieur : 613-773-7571

10. De l'information sur toute activité antimicrobienne exprimée par la souche (s'il y a lieu).
11. De l'information sur la sensibilité de la souche à un éventail d'antimicrobiens. Les épreuves de sensibilité doivent être réalisées selon les méthodes normalisées reconnues à l'échelle internationale. Les épreuves de sensibilité aux antimicrobiens doivent porter sur les antimicrobiens suivants :

    Classe chimique	Antimicrobien
    ß-lactames	Ampicilline
    Aminoglucosides	Streptomycine Kanamycine/néomycine Gentamycine
    Chloramphénicols	Chloramphénicol
    Tétracyclines	Tétracycline
    Macrolides	Érythromycine
    Streptogramines	Quinupristine/dalfopristine
    Polypeptides	Vancomycine Bacitracine
    Sulfonamides	Sulfaméthoxazole
    Fluoroquinolones	Ciprofloxacine/enrofloxacine
    Oxazolidinones	Linézolide
    Rifamycines	Rifampicine

    Remarque 1 : En cas de résistance à un antimicrobien en particulier, commenter l'incidence de cette résistance sur la santé humaine et animale ainsi que sur l'environnement.

    Remarque 2 : Si le profil de la résistance d'une souche à un antimicrobien en particulier soulève des préoccupations quant au potentiel de transfert d'une résistance génétique à d'autres microorganismes, le demandeur pourrait devoir fournir de plus amples renseignements concernant le fondement génétique et la possibilité du transfert des déterminants de cette résistance.

12. De l'information additionnelle (, certificats d'analyse pour les toxines), lorsque des espèces de microorganismes utilisées sont taxonomiquement reliées à des espèces pathogènes pour l'homme ou l'animal. Par exemple, le genre Bacillus inclut des espèces dont l'utilisation est approuvée dans les aliments du bétail, telles que B. licheniformis et B. subtilis. Le genre cependant comprend des espèces pathogènes connues telles que B. cereus et d'autres espèces de Bacillus, qui peuvent produire des toxines émétiques et/ou diarrhéiques. En conséquence, pour toute souche de Bacillus faisant l'objet d'une demande d'enregistrement, le demandeur doit fournir des données expérimentales montrant que la souche ne produit aucune des toxines associées à des espèces de Bacillus pathogènes. Les méthodes utilisées pour démontrer l'absence de production de toxines doivent être validées et reconnues scientifiquement. Les données présentées doivent inclure la référence scientifique des épreuves, le protocole expérimental et les résultats.
13. Une description des paramètres de contrôle de la qualité utilisés pour surveiller la pureté et l'identité de la souche, et ce, depuis la souche mère jusqu'à l'ingrédient fini.

Certificats d'analyse exigés

Pour chaque exigence d'analyse, veuillez, s'il vous plaît, soumettre 3 originaux de certificats d'analyse représentant 3 lots différents. Seulement les résultats de lots récents du produit devraient être soumis, et ils doivent être représentatifs du produit soumis pour enregistrement.

Remarque : On recommande d'utiliser les mêmes lots de fabrication pour l'identification, la numération microbienne et le dépistage des contaminant.

Tous les certificats doivent être signés par le technicien de laboratoire qui a effectué l'analyse. Les méthodes employées pour chaque analyse doivent être indiquées. Lorsque ces méthodes n'ont pas fait l'objet d'un examen par des pairs, des renseignements additionnels sont exigés aux fins de la validation de la méthode d'analyse en laboratoire.

1. Certificats d'analyse étayant les garanties figurant sur l'étiquette et précisant les cellules souches indéterminées pluripotentielles (UFC/g) ou les cellules souches viables par gramme (selon la méthode de numération).
2. Certificats d'analyse pour le dépistage de pathogènes et d'autres contaminant, qui doivent inclure les dénombrements pour ce qui suit :

   Pseudomonas^{Note de bas de page 3}
   Staphylococcus^{Note de bas de page 3}
   E. coli, coliformes totaux^{Note de bas de page 3}
   Salmonella^{Note de bas de page 3}
   Numération totale sur plaque (ou plaques de dénombrement aérobie)^{Note de bas de page 4}
   Numérations des levures et des moisissures (absence de Aspergillus flavus ou d'espèces de Fusarium)^{Note de bas de page 4}

3. Si un métal est intentionnellement ajouté dans le milieu pour engendrer un produit microbien avec les niveaux améliorés de ce métal, les certificats d'analyse pour le métal dans le produit final doivent être soumis.
4. Si la présence de métaux lourds et/ou de contaminant chimiques est possible ( métaux lourds du milieu), des certificats d'analyse sont exigés pour ces contaminant. Des renseignements supplémentaires sont exigés aux fins de la validation de la méthode d'analyse en laboratoire, tel que l'indique la Section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail.
5. Des certificats d'analyse étayant une durée de conservation garantie d'au moins 12 mois à compter de la date de fabrication sont exigés (c.-à-d. une numération microbienne à la date de fabrication et une autre, 12 mois après cette date). Les conditions d'entreposage utilisées pour l'étude sur la durée de conservation doivent refléter les conditions d'entreposage recommandées sur l'étiquette.

Allégations promotionnelles

Les demandes d'enregistrement seront fermées et retournées au demandeur si la documentation publiée ou le matériel promotionnel décrivant l'usage prévu du produit indique que ce dernier peut être utilisé comme un médicament ou un produit biologique vétérinaire à cause de son mode d'action. On recommandera alors aux demandeurs, s'il y a lieu, de présenter leur demande à la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada ou au Centre canadien des produits biologiques vétérinaires de l'ACIA. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la « Classification des produits microbiens viables » (au début de la présente section).

Manipulation sans danger des souches microbiennes et produits microbiens viables

Les souches et les produits microbiens peuvent causer une irritation et une sensibilisation dermiques et respiratoires. Les titulaires des enregistrements doivent donc :

• conduire des études de sensibilisation et d'irritation dermique et respiratoire; ou
• justifier scientifiquement les raisons pour lesquelles ce n'est pas nécessaire; ou
• inclure la mention suivante sur toutes les étiquettes des souches microbiennes et des produits microbiens viables (c.-à-d. additifs pour fourrages, produits microbiens consommés directement et cultures individuelles) : « Ce produit peut causer une irritation et une sensibilisation dermiques et respiratoires. Un équipement protecteur approprié doit être porté pendant sa manipulation ».

Renouvellement de l'enregistrement et modification de l'enregistrement des microorganismes

Les certificats d'enregistrement des souches sont émis pour une période de ans et sont renouvelables le 31 mars de la troisième année suivant la date d'enregistrement. Toute demande de renouvellement d'un aliment du bétail enregistré doit être accompagnée :

• du paiement des frais exigés (voir le Chapitre 1 pour connaître les montants);
• de 3 exemplaires de l'étiquette proposée;
• de la formule complète du milieu et des additifs introduits en aval; et
• d'une déclaration signée du demandeur indiquant qu'aucune modification n'a été apportée au procédé de fabrication et à la composition du milieu depuis le dernier enregistrement ou renouvellement de l'enregistrement.

Les certificats d'analyse de 3 récents lots corroborant l'identification de la souche et une analyse garantie sont requis au moment du renouvellement. Des renseignements additionnels peuvent être exigés si des préoccupations quant à l'innocuité du produit se présentent entre le moment de l'enregistrement et le renouvellement.

En cas de modification de l'enregistrement, le demandeur doit soumettre une description de la modification et toute donnée pertinente à l'appui, ainsi que les exigences administratives.

Listes de vérification pour l'enregistrement des souches microbiennes viables

Voici listes de contrôle qui s'appliquent aux souches microbiennes viables. Elles indiquent l'information qui doit accompagner une demande d'enregistrement. Veuillez choisir la liste de contrôle qui s'applique au type de demande en question (nouvelle demande ou renouvellement).

Une liste de vérification complétée doit être présentée à la Division des aliments pour animaux (DAA) avec chaque demande d'enregistrement. Il faut indiquer le numéro de page de la demande correspondant à chaque catégorie de la liste de contrôle.

Noter : Les demandes incomplètes ne seront pas acceptées par la DAA.

A) Demandes d'enregistrement pour les souches microbiennes viables

• Pour les demandes d'enregistrement pour de nouvelles sources de souches microbiennes viables figurant à la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Statut réglementaire

N^o de page de la demande

• La souche, et le produit microbien viable qui contient la souche, répondent à tous les critères pour la classification comme aliment du bétail (et pas comme un médicament vétérinaire ou un produit biologique vétérinaire) selon les directives fournies dans la section 3.22
• Les allégations promotionnelles (y compris sur Internet et dans la publicité) sont conformes à l'usage prévu du produit

Exigences administratives en matière d'enregistrement

N^o de page de la demande

• Une lettre de couverture (indiquant le but du produit ainsi que des renseignements décrivant les changements qui ont étés apportés au produit s'il est déjà enregistré, le cas échéant ; veuillez aussi inclure l'adresse courriel du représentant autorisé)
• Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) par produit
• Paiement des frais pour un aliment de catégorie 2 (nécessitant une analyse de l'innocuité ou de l'efficacité) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express
• Si une revue de l'ingrédient a déjà été réalisé par la DAA et que le dossier a été fermé en raison de lacunes établies, veuillez joindre cette lettre à la nouvelle demande et indiquer dans la lettre de couverture dans quelle mesure les lacunes ont été comblées
• La documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées
• Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada

Pour les nouvelles compagnies :

• Une liste de personnes autorisées ayant le pouvoir de signature pour la compagnie et/ou documents d'entreprise (exigence pour toutes les nouvelles entreprises)
• Un formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada (CFIA/ACIA 1194) (exigence pour les entreprises étrangères seulement)

Étiquette proposée (3 copies)

N^o de page de la demande

• Nom de marque (facultatif)
• Nom de l'ingrédient
• Nom de l'organisme incluant le numéro/code d'identification de la souche
• Énoncé des allégations
• Garantie d'analyse (ingrédients actifs)
• Numéro de lot
• Date de fabrication
• Date de péremption
• Conditions d'entreposage
• Mise en garde et précautions (s'il y a lieu)
• Nom et adresse du titulaire de l'enregistrement
• Nom et adresse de l'établissement qui fabrique le produit (si différent du titulaire)
• Quantité nette (unité métrique)
• Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Données requises

N^o de page de la demande

• Déclaration indiquant que la souche n'a pas été modifiée génétiquement
• Raison de l'utilisation de la souche microbienne dans l'aliment du bétail
• Historique du microorganisme et méthode d'isolement
• Description taxonomique de l'espèce microbienne utilisée, incluant toute modification justifiée à la nomenclature
• Certificat du dépositaire
• Rapport d'analyse corroborant l'isolement, l'identification et la classification de la souche
• Données d'identification provenant de récents lots de fabrication du microorganisme

Échantillon et méthode de laboratoire

N^o de page de la demande

• Échantillon prélevé sur un lot récent accompagné de son certificat d'analyse
• Méthode de laboratoire employée pour l'analyse indiquée sur le certificat d'analyse
• Formulaire de présentation d'échantillon de souche microbienne viable a été rempli (l'annexe III)
• Échantillon, méthode et tous les documents d'accompagnement ont été soumis au Laboratoire Carling d'Ottawa de l'ACIA

Fabrication et composition du produit

N^o de page de la demande

• Description du procédé de fabrication et de traitement en aval, y compris une description des paramètres de contrôle de la qualité
• Composition complète du milieu de production

Sensibilité aux antimicrobiens et activité antimicrobienne

N^o de page de la demande

• Information sur la sensibilité de la souche aux antimicrobiens
• Information sur l'activité antimicrobienne de la souche

Certificats d'analyse

N^o de page de la demande

• Certificats d'analyse (originaux signés) pour un minimum de 3 lots récents et différents du produit appuyant les garanties de l'étiquette pour les ingrédients actifs
• Certificats d'analyse (originaux signés) de dépistage de pathogènes
• Certificats d'analyse (originaux signés) pour tout autre contaminant anticipé, et les méthodes d'analyse utilisées pour les contaminants
• Certificats d'analyse (originaux signés) appuyant la garantie pour la durée de conservation indiquée sur l'étiquette (c.-à-d., un certificat à la date de fabrication et une autre certificat à la date d'expiration) pour un minimum de 3 lots récents et différents du produit

Relation taxonomique avec des espèces pathogènes

N^o de page de la demande

• Si la relation avec une espèce pathogène a été déterminé, des renseignements sont exigés afin de démontrer que la souche ne produit aucune des toxines associées aux espèces pathogènes présentant des affinités taxinomiques
• Des méthodes valides utilisées pour démontrer l'absence de production de toxines

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugés essentielles à la suite de l'examen initial de la demande par la DAA.

Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux souches microbiennes viables enregistrées qui sont autres qu'un changement de nom de marque, veuillez contacter la DAA pour obtenir des conseils sur les exigences de renseignements.

B) Demandes de renouvellement et/ou modification d'enregistrement

Statut réglementaire

N^o de page de la demande

• La souche, et le produit microbien viable qui contient la souche, continue à répondre à tous les critères pour classification comme un aliment du bétail (et pas comme un médicament vétérinaire ou un produit biologique vétérinaire) selon les directives fournis dans la Section 3.22
• Allégations promotionnelles (y compris sur Internet et dans la publicité) continue à être conformes à l'usage prévu du produit

Exigences administratives en matière d'enregistrement

N^o de page de la demande

• Une lettre de couverture, indiquant tout changement à qui ont étés apporté au produit; ainsi que l'adresse courriel du représentant autorisé
• Un formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) par produit
• Paiement des frais de renouvellement – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express
• Frais additionnelles si des modifications sont apportées à l'enregistrement
• Documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées
• Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada
  
  Noter : Une demande de modification importante ou de modification administrative doit être soumis à la DAA pour tout changement proposé à l'étiquette du produit approuvée. Si une modification est demandé en même temps qu'un renouvellement, ces 2 demandes (renouvellement et modification) doivent être faites sur le même formulaire.

Étiquette proposé (telle que approuvée précédemment, 3 copies)

N^o de page de la demande

• Si des changements sont apportés aux garanties indiquées sur l'étiquette, un certificat d'analyse doit être présenté pour appuyer ces changements.

Échantillon et méthode de laboratoire (si demandé)

N^o de page de la demande

• Échantillon prélevé sur un lot récent accompagné de son certificat d'analyse
• Méthode de laboratoire employée pour l'analyse indiquée sur le certificat d'analyse
• Formulaire de présentation d'échantillon de souche microbienne viable a été rempli (l'annexe III)
• Échantillon, méthode et tous les documents d'accompagnement ont été soumis au Laboratoire Carling d'Ottawa de l'ACIA

Processus de fabrication

N^o de page de la demande

• Énoncé signé montrant que le processus de fabrication, y compris des additifs de transformation, n'a pas été modifié par rapport à ce qui a été présenté et approuvé par la DAA
  - ou -
• Si le processus de fabrication a été modifié, une description du nouveau processus est présentée

Identification de la souche

N^o de page de la demande

• Énoncé signé montrant que l'identité de la souche n'a pas changé par rapport à ce qui a été présenté et approuvé par la DAA
  - ou -
• Si la souche a été reclassée (, de Streptococcus à Enterococcus), un énoncé signé décrivant la taxonomie nouvelle de la souche a est présentée

Annexe I

Définitions

Aliments nouveaux : Aliments constitués ou dérivés d'un micro-organisme, d'un végétal ou d'une source animale qui :

1. ne sont pas approuvés pour être utilisés dans les aliments du bétail au Canada (c.-à-d., ne figurent pas dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail). Ils comprennent des sources non classiques, comme Bacillus coagulans, des aliments utilisés ou approuvés à l'étranger et des produits approuvés pour d'autres usages au Canada; et/ou
2. présentent un caractère nouveau (voir la définition).

Caractère nouveau : Caractère d'un aliment qui :

1. d'une part, a été intentionnellement sélectionné, créé ou incorporé dans celui-ci par une modification génétique particulière; et
2. d'autre part, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine et animale, sur la foi d'une justification scientifique valable, n'est pas essentiellement équivalent à aucun caractère d'un aliment semblable mentionné aux annexes IV et V (Règlement sur les aliments du bétail).

En ce qui concerne les aliments nouveaux, la nouveauté est l'élément déclencheur d'une évaluation obligatoire préalable à la mise en marché. Lorsque des aliments nouveaux (y compris ceux présentant un caractère nouveau) sont autorisés (c.-à-d., inscrits dans les annexes IV ou V ou, encore, déterminés comme étant essentiellement équivalents à un ingrédient qui figure déjà dans les annexes), ils ne sont plus considérés comme nouveaux.

Annexe II

Processus de détermination du document d'orientation (RG-1, Section 2.7, ou RG-1, sous-section 3.22.1) à utiliser au moment de préparer une demande d'enregistrement de produit microbien

Q1 : Le genre microbien^{Note de bas de page 5} figure-t-il dans la liste de la Partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail?

R1 : Non : suivre les directives de la Section 2.7.

Oui : passer à la question 2.

Q2 : Le microorganisme présente-t-il un caractère nouveau (c.-à-d. une modification génétique intentionnelle lui a été apportée ou il n'est pas significativement équivalent à une souche similaire)?

R2 : Oui : suivre les directives de la Section 2.7.

Non : passer à la question 3.

Q3 : Y a-t-il un historique d'utilisation de souches similaires dans l'alimentation du bétail au Canada (c.-à-d. même genre et espèce)?

R3 : Oui : suivre les directives de la Sous-section 3.22.1.

Non : suivre les directives de la Section 2.7.

On recommande fortement aux demandeurs ayant de la difficulté à déterminer l'approche à utiliser de communiquer avec la Division des aliments pour animaux.

Annexe III

Formulaire de présentation d'échantillon de souche microbienne viable

(Formulaire rempli à soumettre avec échantillon au Laboratoire Carling d'Ottawa de l'ACIA)

Échantillon soumis :

• Enregistrement
• Renouvellement¹

Date de présentation :

Présenté par (titulaire) :

Adresse du titulaire :

Information sur l'échantillon

Nom du produit :

Nom de l'ingrédient actif :

Quantité de l'échantillon :

Garantie d'analyse :

Conditions d'expédition :

Conditions d'entreposage :

¹Numéro d'enregistrement pour renouvellement :

Liste de vérification pour soumettre un échantillon à l'ACIA :

• Quantité de l'échantillon (minimum 50g) :
• Étiquette du produit :
• Certificats d'analyse :
• Méthode d'analyse :

3.22.2 Exigences d'enregistrement des produits microbiens viables (PMV) et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV

La présente sous-section contient des détails au sujet des exigences d'enregistrement des produits microbiens viables (PMV) et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV au Canada. Les PMV comprennent notamment les levures, les champignons et les bactéries viables. Toutes les cultures microbiennes individuelles (souches) qui seront utilisées dans la formulation des PMV doivent être enregistrées préalablement à leur ajout au produit. Pour de plus amples renseignements au sujet des exigences d'enregistrement des souches microbiennes individuelles, veuillez consulter les Exigences pour l'enregistrement des souches microbiennes viables (la sous-section 3.22.1 - anciennement T-3-159).

Tous les PMV qui sont classés comme aliments du bétail (voir la rubrique « Classification des produits microbiens viables » au début de la section 3.22) sont assujettis aux normes du Règlement sur les aliments du bétail et doivent être enregistrés auprès de la Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA. Les renseignements suivants sont requis dans le cadre du processus de demande d'enregistrement :

Exigences administratives

Les exigences administratives générales s'appliquent. Il faut fournir ce qui suit : une demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009); les frais de demandes exigibles, conformément au chapitre 1, Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients (catégorie 2); 3 exemplaires de l'étiquette proposée; une lettre d'accompagnement; la documentation de signature du représentant de la compagnie et/ou déclaration d'un agent canadien (s'il y a lieu).

Étiquetage

Les étiquettes proposées des PMV doivent comprendre les renseignements suivants :

• le nom du produit reflétant le type d'aliment et des espèces auquel il est destiné;
• un énoncé des allégations devant figurer sur l'étiquette du produit;
• une garantie quant à la quantité minimale d'organismes viables exprimée en unités formatrices de colonies (UFC) pour les bactéries, les levures et les champignons, ou de cellules viables (levures seulement) par gramme ou kilogramme;
• une liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés, le cas échéant;
• un mode d'emploi à respecter pour assurer une utilisation efficace et sans danger de l'aliment;
• des conditions d'entreposage recommandées;
• des énoncés de précaution, de mise en garde et/ou de note, s'il y a lieu (, « Ne pas granuler »);
• une date de péremption (au mois six mois après la date de fabrication lorsqu'entreposé dans des conditions appropriées);
• la quantité nette (unités métriques); et
• le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement.

Afin d'assurer la manipulation sans danger des PMV, les titulaires des enregistrements doivent inscrire l'énoncé suivant sur l'étiquette de tous les produits microbiens :

« Ce produit peut causer des irritations dermales et/ou respiratoires. Un équipement protecteur approprié doit être porté pendant sa manipulation »

Cette mention sur l'étiquette ne sera pas exigée pour les produits fabriqués à l'aide de souches dont on a démontré qu'elles sont exemptes de toxicité respiratoire ou dermique (voir « Manipulation sans danger des PMV », dans la sous-section 3.22.1, Exigences pour l'enregistrement des souches microbiennes viables en haut).

Il est à souligner que l'inscription d'une marque de commerce sur l'étiquette est permise, sans toutefois constituer une exigence réglementaire. Cependant, lorsqu'une marque de commerce est inscrite sur l'étiquette, la DAA peut refuser d'enregistrer un produit si l'examen de la demande d'enregistrement permet de conclure que la marque de commerce risque d'induire les acheteurs en erreur en ce qui a trait à la composition et à l'utilité du produit ou si la marque de commerce risque d'être confondue avec une autre marque d'aliments du bétail enregistrés.

Description du produit

Il faut préciser la formule complète du produit, détaillant chaque ingrédient par nom générique conformément à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, et la concentration de chacune. Les numéros d'enregistrement des ingrédients de la partie II ( souches microbiennes enregistrées) ou des aliments mélangés doivent être aussi fourni. La concentration des ingrédients ne doit pas dépasser les maximums indiqués aux annexes IV et V, s'il y a lieu.

Données scientifiques

Méthode d'analyse en laboratoire

Au titre de l'évaluation du produit, un laboratoire de l'ACIA évaluera la méthode permettant de vérifier les garanties inscrites sur les étiquettes, comme soumis par la demandeur. La méthode proposée sera évaluée selon le protocole décrit à la Section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail.

Les 3 éléments suivants doivent être soumis avec la demande d'enregistrement :

1. Une méthode d'analyse en laboratoire permettant de vérifier les garanties inscrites sur les étiquettes liées à la viabilité de l'organisme (c.-à-d., la numération et l'identification) doit être fourni. Pour ce qui est des garanties exprimées en nombre de cellules viables par unité de poids (levures seulement), la méthode doit permettre de faire la distinction entre les cellules vivantes et les cellules mortes, ou les cellules ayant subi un stress thermique.
2. Des échantillons prélevés sur 3 lots récents et différents du produit microbien viable doivent être fournis, qui seront utilisés pour évaluer la méthode. Chaque échantillon doit avoir un certificat d'analyse correspondant signé par l'agent de contrôle de la qualité de la compagnie ou par le technicien de laboratoire qui a effectué l'analyse. La méthode employée pour l'analyse des échantillons doit être la méthode de vérification fourni à l'ACIA et doit également être indiquée sur le certificat. Des échantillons doivent être accompagnés par un « Formulaire de présentation d'échantillon de produit microbien viable » rempli (veuillez consulter l'Annexe I).
3. Une étiquette du produit mentionnant l'activité minimale garantie, soit une garantie quant à la quantité minimale d'organismes viables exprimée en unités formatrices de colonies (UFC) pour les bactéries, les levures et les champignons ou de cellules viables (levures seulement) par gramme ou kilogramme.

Données de la durée de conservation

Des données provenant de ) lots récents et différents sont requises pour appuyer une durée de conservation garantie d'au moins 6 mois à compter de la date de fabrication (analyse à la date de fabrication et à la date de péremption). Les conditions d'entreposage utilisées pour l'étude sur la durée de conservation doivent témoigner des conditions d'entreposage recommandées sur l'étiquette.

Données sur la thermostabilité/granulation

Si le produit est ajouté avant la granulation d'aliment du bétail, une déscription complète et détaillée du processus de granulation (la température, l'humidité, la durée, etc.) est requise, y compris des certificats d'analyse originaux signés provenant de 3 échantillons avant et après la granulation du produit qui appuient les garanties sur l'étiquette du produit. Les données doivent démontrés que la granulation n'a pas un effet négatif sur la viabilité du PMV. Les conditions de granulation utilisées dans l'étude doivent refléter les conditions recommandées sur l'étiquette.

Si des certificats d'analyse ne sont pas fournies, au moins un des énoncés suivants doit figurer sur l'étiquette :

« Ne pas granuler. » ou
« Appliquez après la granulation. » ou
« La granulation peut diminuer l'efficacité de ce produit.

Justification des allégations sur l'efficacité du produit

Toutes les demandes d'enregistrement de PMV classés comme aliments du bétail doivent être fondé par une preuve satisfaisante justifiant le ou les allégations faites pour le produit.

Les études scientifiques présentées à l'appui des allégations doivent avoir été effectuées par du personnel de recherche compétent, à l'aide de méthodes acceptables, conçues de façon à faciliter l'analyse statistique, analysées par des méthodes statistiques reconnues, et effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada. Lorsque les conclusions de ces études n'ont pas été publiées dans des revues approuvées par des pairs, une copie des données brutes et de l'analyse statistique doivent être fournies à des fins d'examen à la DAA.

Les études visant à démontrer l'efficacité des PMV doivent comprendre au moins les 2 groupes d'essais suivants : (1) Groupe témoin - pratiques d'élevage régulières, sans traitement et (2) Groupe d'essai - pratiques d'élevage régulières, traité avec un PMV. Les pratiques d'élevage régulières désignent les conditions d'élevage normales pour l'espèce en question, ce qui peut notamment comprendre le sevrage, la modification des rations, la vaccination, le débecquage, l'écornage, la castration, l'expédition, etc.

Le demandeur doit mener au moins 3 études sur l'efficacité du PMV. Dans le cadre de ces études, le produit doit être ajouté à la ration selon les taux recommandés et conformément au mode d'emploi de l'étiquette pour chaque espèce mentionnée sur ladite étiquette. Ces études doivent étayer les allégations sur l'efficacité figurant sur l'étiquette pour chaque espèce visée.

Dans les cas ou le mode d'emploi sur l'étiquette du produit indique plusieurs taux pour l'ajout aux aliments, le protocole d'essai doit évaluer chaque taux d'inclusion individuellement.

En plus des exigences mentionnées ci-dessus, les épreuves d'efficacité doivent tenir compte des facteurs suivants :

• Tous les produits à ajouter aux aliments pour poulets à griller et pour dindons doivent être évalués dans des aliments qui contiennent un coccidiostat approuvé à la dose recommandée.
• Le fabricant doit fournir des données qui démontrent l'efficacité du produit pour toutes les textures d'aliments ( moulus, granulés, granulés contenant un agent agglomérant) pour lesquels une approbation est requise.
• Les études doivent être menées durant une période de temps approprié selon les allégations proposées sur l'étiquette. Les études de courte durée sont acceptables lorsqu'il s'agit d'allégations liées au maintien de la productivité après une pratique d'élevage précise (, sevrage, castration, etc.). La durée des études doit être plus longue lorsqu'il s'agit d'allégations d'ordre plus général (c.-à-d., jusqu'à ce que les sujets atteignent le poids de mise en marché pour les animaux à viande ou jusqu'au début de la phase productrice pour les animaux de remplacement).
• Les renseignements sur les épreuves d'efficacité qui sont présentés à l'appui de la demande doivent être aussi complets et précis que possible (c.-à-d. inclure une description du produit éprouvé et du protocole expérimental). Pour ce qui est des données non publiées, les données brutes et les copies informatiques des analyses statistiques sont requises.

Enregistrements temporaires

Un enregistrement temporaire peut être accordé à l'égard des produits qui répondent à toutes les exigences d'enregistrement de base, mais dont les données techniques et/ou scientifiques justifiant les allégations sur l'efficacité du produit comportent des lacunes.

Les enregistrements temporaires sont accordés pour une période de temps limitée, pouvant aller jusqu'à 3 ans, afin de permettre aux entreprises la possibilité de compléter les essais et/ou les études visant à déterminer l'efficacité de leur(s) produit(s) tel que décrit ci-dessus. Le numéro d'enregistrement temporaire n'est pas renouvelé lorsque les données sur l'efficacité ne sont pas présentées avant la date de péremption ou lorsqu'elles sont incomplètes ou erronées. Il est à noter que les données sur l'efficacité doivent être présentées par le biais d'une Demande d'enregistrement d'aliments du bétail officielle visant un aliment du bétail « nouveau ». Les frais qui s'appliquent aux demandes concernant ces types de modifications sont les mêmes que ceux associés à une nouvelle demande d'enregistrement d'un produit de catégorie 2 (consulter RG-1 Chapitre 1 - Tableau 1 : Frais de demandes).

Le numéro d'enregistrement temporaire qui figure sur l'étiquette du produit commencera par la lettre « T ». Aucune allégation ne sera permise sur l'étiquette d'un tel produit puisque les données justificatives des allégations et des garanties proposées n'auront pas encore été fournies par le demandeur. L'étiquette indiquera toutefois les espèces visées pour lesquelles des données sur l'efficacité auront été présentées et vérifiées.

Exigences liées au renouvellement de l'enregistrement des PMV

Comme c'est le cas pour tous les aliments du bétail enregistrés, les PMV pour lesquels un enregistrement permanent a été accordé sont enregistrés pendant une période de 3 ans, et l'enregistrement doit être renouvelé au plus tard le 31 mars la troisième année suivant la date d'enregistrement. Toute demande de renouvellement de l'enregistrement d'un PMV enregistré doit être accompagnée :

• des frais de renouvellement (consulter RG-1 Chapitre 1 - Tableau 1 : Frais de demandes);
• de 3 copies de l'étiquette proposée; et
• de la formule du produit énonçant le nom générique, tel qu'indiqué à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que la concentration de chaque ingrédient. Le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ( souches microbiennes enregistrées) ou des aliments mélangés doivent aussi être indiqués.

Les frais de renouvellement sont exigés uniquement lorsqu'aucun changement n'a été apporté à la formule ou à l'étiquette du produit.

Exigences liées aux modifications (changements importants) des PMV enregistrés

Si le titulaire de l'enregistrement souhaite modifier la formule ou l'étiquette d'un PMV enregistré, à n'importe quel moment, un représentant autorisé doit, en premier lieu, présenter une Demande de modification d'enregistrement énonçant les changements proposés à la DAA à des fins d'approbation avant la commercialisation du produit ou de l'étiquette modifié. Un changement important est considérée comme toutes modifications proposées suivantes :

• marque ou au nom du produit;
• allégations sur l'efficacité du produit;
• garanties sur l'étiquette;
• durée de conservation;
• énoncées sur la thermostabilité/granulation;
• modes d'emploi, y compris l'addition des nouvelles espèces cibles;
• formules;
• liste des ingrédients sur l'étiquette; ou
• procédé de fabrication.

Les renseignements exigés à l'appui de la modification seront définis en fonction de la nature du changement proposé. En général, tout changement proposé ayant une incidence sur l'efficacité du produit exige également la présentation de données supplémentaires ou nouvelles sur l'efficacité (tel qu'indiqué ci-haut). Citons à titre d'exemples un changement proposé à l'allégation, l'ajout d'une allégation et la modification du mode d'emploi ou des souches microbiennes viables contenues dans le produit.

Toute demande de modification importante d'un PMV enregistré doit être accompagnée :

• des frais d'enregistrement qui s'appliquent;
• de 3 copies de l'étiquette proposée;
• de la formule du produit énonçant le nom générique, tel qu'indiqué à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que la concentration de chaque ingrédient. Le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ( souches microbiennes enregistrées) ou des aliments mélangés doivent aussi être indiqués, et
• de données scientifiques, au besoin ( méthode d'analyse en laboratoire, durée de conservation, efficacité du produit, c.-à-d. des données sur le rendement des animaux (des essais d'alimentation animale) et des données sur la thermostabilité/granulation pour les produits à être granulés) s'il y a lieu.

Veuillez consulter le RG-1 - Chapitre 1 pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les demandes de modification importante de l'enregistrement d'un produit. Les frais qui s'appliquent aux demandes concernant ces types de modifications sont les mêmes que ceux associés à une nouvelle demande d'enregistrement d'un produit de catégorie 2 (voir le Chapitre 1 pour connaître les montants).

On recommande aux demandeurs de communiquer préalablement avec la DAA afin de connaître le type de renseignements et de documents devant accompagner la demande de modification de l'enregistrement.

Réglementation des PMV dilués (suppléments microbiens viables) et des aliments du bétail mélangés contenant un PMV et alléguant sa présence

Les PMV enregistrés qui ont été dilué avec un (des) support(s) approprié(s) sont considérés comme des suppléments et sont assujettis aux demandes d'enregistrement. Le « nom du produit » pour les PMV dilués sera Suppléments microbiens viables pour les produits de bactérie et de champignons, mais pour les produits de levure, le nom du produit sera Suppléments viables de levure. Donc le terme « produit microbien » fera référence au produit mère, et le terme « supplément microbien » fera référence aux formulations diluées du produit mère.

Les aliments mélangés (c.-à-d. suppléments, prémélanges, aliments complets) contenant des PMV enregistrés peuvent être exemptés de l'enregistrement lorsque les conditions suivantes sont respectées :

• on ne retrouve, sur l'étiquette du produit, aucune mention liée à la présence d'un PMV ou à l'activité de microorganismes viables, sauf la marque de commerce et le numéro d'enregistrement du PMV dans la liste des ingrédients; et
• l'aliment mélangé du bétail répond à tous les autres critères d'exemption d'enregistrement prévus par le Règlement sur les aliments du bétail.

Note : Tous les aliments mélangés du bétail importés doivent être enregistrés.

Les aliments mélangés (c.-à-d. suppléments, prémélanges, aliments complets) allèguant ou soulignant la présence d'un PMV ou l'activité de microorganismes viables doivent être enregistrés.

Pour les suppléments microbiens viables, et des aliments du bétail mélangés alléguant la présence d'un PMV, la demande d'enregistrement doit inclure les renseignements suivants :

• la formulation du produit, en vue de vérifier la garantie du nombre de cellules vivantes ou d'UFC par gramme qui figure sur l'étiquette;
• frais associés à un produit de spécialité - c.-à-d. un aliment de la catégorie 2 (voir le RG-1 Chapitre 1 - Tableau 1 : Frais de demandes);
• 3 copies de l'étiquette proposée, en plus de l'information devant apparaître sur les étiquettes courantes (, les garanties pour les nutriments; consultez la « Liste de contrôle - Aliments mélangés courants »);
• l'allégation figurant sur l'étiquette du produit mère (tel qu'indiqué sur le PMV enregistré compris dans l'aliment du bétail);
• la liste des ingrédients incluant la marque et le numéro d'enregistrement du PMV compris dans l'aliment du bétail;
• une garantie du nombre de cellules vivantes ou d'UFC par gramme ou kilogramme;
• le mode d'emploi reflétant le taux d'incorporation du PMV enregistré compris dans l'aliment du bétail;
• conditions d'entreposage conformes à celles du PMV enregistré compris dans l'aliment du bétail;
• date de péremption conforme à celle du PMV enregistré compris dans l'aliment du bétail; et
• tout énoncé pertinent de précaution et/ou de mise en garde ( « appliquez après la granulation » ou « la granulation peut diminuer l'efficacité de ce produit »).

Exigences de renouvellement de l'enregistrement et modification (changements importants) des suppléments microbiens viables enregistrés et des aliments du bétail mélangés enregistrés contenant des PMV

Les exigences sont les mêmes que celles liées au renouvellement de l'enregistrement et à la modification des PMV, à l'exception de l'exigence relative aux données scientifiques puisque cette exigence est unique au PMV compris dans l'aliment du bétail.

Note : Lorsque le PMV a subi des changements importants qui exigent la modification de l'étiquette de l'aliments mélangés du bétail ( allégations liées au produit, garantie, mode d'emploi, information sur la stabilité) ou de la formule de l'aliments mélangés du bétail ( modification de la garantie liée aux microorganismes viables du PMV), l'aliment mélangé du bétail contenant ce PMV doit être reformulé et faire l'objet d'une demande de modification de l'enregistrement associée à la modification importante.

Exigences relatives à l'enregistrement de produits sous la marque du distributeur

Le processus d'enregistrement des produits sous la marque du distributeur a été mis en place pour permettre aux entreprises de commercialiser un produit déjà enregistré par d'autres entreprises sous une marque de commerce différente. Les produits visés par ces demandes sont considérés comme des aliments courants et n'exigent pas d'évaluations additionnelles de l'efficacité et de l'innocuité. Veuillez noter que si le produit sous la marque du distributeur est fabriqué par un fabricant différent que le fabricant original du produit, puis le demandeur doit soumettre une formulation du produit. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Section 2.2 Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.

Allégations promotionnelles

Si la documentation publiée ou le matériel promotionnel d'un produit soumis pour l'enregistrement ou le renouvellement de l'enregistrement indique que le produit peut être utilisé comme un médicament ou un produit biologique vétérinaire à cause de son mode d'action, la demande d'enregistrement sera close et retournée au requérant. On recommandera alors au requérant, s'il y a lieu, de présenter leur demande à la DMV de Santé Canada ou au Centre canadiendes produits biologiques vétérinaires de l'ACIA (voir la rubrique Classification des produits microbiens viables au début de la section 3.22 pour les coordonnées).

Listes de vérification pour l'enregistrement des produits microbiens viables (PMV), des suppléments microbiens viables et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV

Voici 3 listes de contrôle qui s'appliquent aux PMV, les suppléments microbiens viables ou les aliments mélangés du bétail alléguant la présence d'un PMV, et le renouvellement de l'enregistrement pour ces produits. Elles indiquent l'information qui doit accompagner une demande d'enregistrement.

Une liste de vérification complétée doit être présentée à la Division des aliments pour animaux (DAA) avec chaque demande d'enregistrement. Il faut indiquer le numéro de page de la demande correspondant à chaque catégorie de la liste de contrôle.

Noter : Les demandes incomplètes ne seront pas acceptées par la DAA.

A) Produits Microbiens Viables

• Pour les demandes d'enregistrement pour une souche microbienne viable enregistrée sur support.
• Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux PMV enregistrés qui sont autres qu'un changement de nom de marque.
• Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux PMV enregistrés qui sont dotés d'un enregistrement temporaire qui désirent obtenir un statu d'enregistrement permanent.

Statut réglementaire

N^o de page de la demande

• Le PMV répond à tous les critères pour la classification comme aliment du bétail (et pas comme un médicament vétérinaire ou un produit biologique vétérinaire) selon les directives fournies dans la section 3.22
• Les allégations promotionnelles (y compris sur Internet et dans la publicité) sont conformes à l'usage prévu du produit

Exigences administratives en matière d'enregistrement

N^o de page de la demande

• Une lettre de couverture (indiquant le but du produit ainsi que des renseignements décrivant les changements qui ont étés apportés au produit s'il est déjà enregistré, le cas échéant ; veuillez aussi inclure l'adresse courriel du représentant autorisé)
• Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) par produit
• Paiement des frais pour un aliment de catégorie 2 (nécessitant une analyse de l'innocuité ou de l'efficacité) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express
• Si une revue de votre PMV a déjà été réalisé par la DAA et que le dossier a été fermé en raison de lacunes établies, veuillez joindre cette lettre à la nouvelle demande et indiquer dans la lettre de couverture dans quelle mesure les lacunes ont été comblées
• La documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées
• Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada

Pour les nouvelles compagnies :

• Une liste de personnes autorisées ayant le pouvoir de signature pour la compagnie et/ou documents d'entreprise (exigence pour toutes les nouvelles entreprises)
• Un formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada (CFIA/ACIA 1194) (exigence pour les entreprises étrangères seulement)

Renseignements sur la source
de la (les) souches(s)

N^o de page de la demande

• Toutes les souches microbiennes viables dans le produit ont des numéros d'enregistrement valides

Étiquette proposée (3 copies)

N^o de page de la demande

• Nom de marque (facultatif)
• Nom du produit, qui indique l'usage prévu et les espèces visées
• Énoncé des allégations liées au produit
• Garantie quant à la quantité minimale d'organismes viables exprimée en unités formatrices de colonies (UFC) pour les bactéries, les levures et les champignons ou de cellules viables (levures seulement) par gramme ou kilogramme
• Liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés, le cas échéant
• Mode d'emploi à respecter pour assurer une utilisation efficace et sans danger de l'aliment
• Conditions d'entreposage recommandées
• Énoncés de précaution, de mise en garde et/ou de note (s'il y a lieu)
• Date de péremption (au moins 6 mois à compter de la date de fabrication lorsque le produit est entreposé dans des conditions appropriées)
• Nom et adresse du titulaire de l'enregistrement
• Quantité nette (unité métrique)

Formulation

N^o de page de la demande

• Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient par nom générique conformément à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
• Formulation/ingrédients - la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées à l'annexe IV et V
• Toutes les cultures microbiennes individuelles (souches) mentionnées dans la formule ont des numéros d'enregistrement valides

Échantillon et méthode d'analyse en laboratoire

N^o de page de la demande

• Des échantillons prélevés sur 3 lots récents du produit, avec les certificats d'analyse correspondants, ont été soumis directement au Laboratoire Carling d'Ottawa de l'ACIA
• Méthode de laboratoire employée pour l'analyse indiquée sur les certificats d'analyse
• Formulaire de présentation d'échantillon de produit microbien viable a été rempli (Annexe I)
• La méthode et tous les documents d'accompagnement ont été soumis à la Division des aliments pour animaux

Certificats d'analyse

N^o de page de la demande

• Certificats d'analyse (originaux signés) pour un minimum de 3 lots récents et différents du produit appuyant les garanties de l'étiquette pour les ingrédients actifs
• Certificats d'analyse (originaux signés) appuyant la garantie pour la durée de conservation indiquée sur l'étiquette (c.-à-d., un certificat à la date de fabrication et un autre certificat à la date d'expiration) pour un minimum de 3 lots récents et différents du produit
• Certificats d'analyse (originaux signés) appuyant l'effet de la granulation sur le PMV

Essais d'alimentation animale

N^o de page de la demande

• Un minimum de 3 essais d'alimentation animale par chaque espèce du bétail auquel il est destiné
• Des essais d'alimentation animale ont été menés selon les directives fournis sur la Justification des allégations sur l'efficacité du produit dans la sous-section 3.22.2 au-dessus

Irritation dermique et respiratoire et/ou sensibilisation

N^o de page de la demande

• Études de sensibilisation et d'irritation dermique et respiratoire ou justification scientifique indiquant les raisons pour lesquelles ces études ne s'appliquent pas et ne sont pas nécessaires
  - ou -
• Indication de la mention suivante sur l'étiquette : « Ce produit peut causer une irritation et une sensibilisation dermiques et respiratoires. Un équipement protecteur approprié doit être porté pendant sa manipulation »

Note : Il se pourrait que d'autres données soient jugés essentielles à la suite de l'examen initial de la demande par la DAA.

B) Des PMV dilués (suppléments microbiens viables) et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV

• Pour les demandes d'enregistrement pour les suppléments microbiens viables (c.-à-d. les PMV dilués).
• Pour les demandes d'enregistrement pour les aliments mélangés ( aliments complets, prémélanges, suppléments) qui mentionnent la présence d'un PMV sur l'étiquette du produit (c.-à-d., dans le nom de marque, dans le nom du produit, ou par l'addition d'une garantie pour le microbe viable).
• Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux suppléments microbiens viables et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV qui sont autres qu'un changement de nom de marque.

Statut réglementaire

N^o de page de la demande

• Allégations promotionnelles (y compris sur Internet et dans la publicité) continue à être conformes à l'usage prévu du produit

Exigences administratives en matière d'enregistrement

N^o de page de la demande

• Une lettre de couverture (indiquant le but du produit ainsi que des renseignements décrivant les changements qui ont étés apportés au produit s'il est déjà enregistré, le cas échéant ; veuillez aussi inclure l'adresse courriel du représentant autorisé)
• Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) par produit
• Paiement des frais pour un aliment de catégorie 3 (nécessitant une analyse de l'innocuité et de l'efficacité) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express
• Si une revue de votre PMV a déjà été réalisé par la DAA et que le dossier a été fermé en raison de lacunes établies, veuillez joindre cette lettre à la nouvelle demande et indiquer dans la lettre de couverture dans quelle mesure les lacunes ont été comblées
• La documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées
• Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada
  Pour les nouvelles compagnies :
• Une liste de personnes autorisées ayant le pouvoir de signature pour la compagnie et/ou documents d'entreprise (exigence pour toutes les nouvelles entreprises)
• Un formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada (CFIA/ACIA 1194) (exigence pour les entreprises étrangères seulement)

Renseignements sur la source des PMV compris

N^o de page de la demande

• Tous les PMV dans le produit ont des numéros d'enregistrement valides

Étiquette proposée (3 copies)

N^o de page de la demande

• Nom de marque (facultatif)
• Nom du produit, qui indique l'usage prévu et les espèces visées
• Énoncé des allégations liées au produit
• Garantie quant à la quantité minimale d'organismes viables exprimée en unités formatrices de colonies (UFC) pour les bactéries, les levures et les champignons ou de cellules viables (levures seulement) par gramme ou kg
• Les garanties pour les nutriments
• Liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés, le cas échéant
• Mode d'emploi à respecter pour assurer une utilisation efficace et sans danger de l'aliment
• Conditions d'entreposage recommandées
• Énoncés de précaution, de mise en garde et/ou de note ( « Ne pas granuler »)
• Date de péremption (au moins 6 mois à compter de la date de fabrication lorsque le produit est entreposé dans des conditions appropriées)
• Nom et adresse du titulaire de l'enregistrement
• Quantité nette (unités métriques)

Formulation

N^o de page de la demande

• Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient par nom générique conformément à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
• Formulation/ingrédients – la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées à l'annexe IV or V.

Note : Il se pourrait que d'autres données soient jugés essentielles à la suite de l'examen initial de la demande par la DAA.

C) Demandes de renouvellement d'enregistrement

Statut réglementaire

N^o de page de la demande

• Allégations promotionnelles (y compris sur Internet et dans la publicité) continue à être conformes à l'usage prévu du produit

Exigences administratives en matière d'enregistrement

N^o de page de la demande

• Une lettre de couverture, indiquant tout changement apporté au produit, ainsi que l'adresse courriel du représentant autorisé
• Un formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) par produit
• Paiement des frais de renouvellement – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express
• Frais additionnelles si des modifications sont apportées à l'enregistrement
• Documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées
• Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada

Étiquette proposée (telle que approuvée précédemment, 3 copies)

N^o de page de la demande

Noter : Tout changement proposé à l'étiquette du produit approuvée doit, en plus de la demande de renouvellement, comprendre une demande d'enregistrement pour une modification importante ou une modification administrative (ces 2 demandes doivent être faites sur le même formulaire). Une telle situation nécessitera le paiement des frais pour l'évaluation de l'étiquette de produit révisée en plus du paiement des frais de renouvellement.

• Si des changements sont apportés aux garanties indiquées sur l'étiquette, un certificat d'analyse doit être présenté pour appuyer ces changements (pas requis pour les PMV dilués et les aliments mélangés du bétail)

Formulation proposée (telle que approuvée précédemment)

N^o de page de la demande

Noter : Tout changement apporté à la formulation approuvée d'un produit doit, en plus de la demande de renouvellement, comprendre une demande d'enregistrement pour une modification importante présentée (ces 2 demandes doivent être faites sur le même formulaire). Une telle situation nécessitera le paiement des frais pour l'évaluation de la formulation révisée du produit en plus du paiement des frais de renouvellement.

• Si des changements sont apportés à la formulation, la formulation/composition en pourcentage révisée, avec la quantité de chaque ingrédient par nom générique conformément à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, est présentée pour appuyer ces changements

Méthode d'analyse en laboratoire

N^o de page de la demande

• Énoncé signé montrant que la méthode d'analyse utilisée à verifier les garanties de l'étiquette n'a pas été modifiée par rapport à celle soumise aux fins d'examen à la Division des aliments pour animaux et approuvée par cette dernière (non exigé pour les PMV dilués et les aliments nutritifs mélangés)
  - ou -
• Si la méthode a été modifiée, une description de la méthode révisée a été présentée, avec des échantillons prélevés sur 3 lots récents du produit et les certificats d'analyse correspondants

Annexe I

Formulaire de présentation d'échantillon de produit microbien viable

(Formulaire rempli à soumettre avec échantillon au Laboratoire Carling d'Ottawa de l'ACIA)

Échantillon soumis :

• Enregistrement 
• Renouvellement¹

Date de présentation :

Présenté par (titulaire) :

Adresse du titulaire :

Information sur l'échantillon

Nom du produit :

Nom ingrédient(s) actif :

Quantité de l'échantillon :

Garantie d'analyse :

Conditions d'expédition :

Conditions d'entreposage :

¹Numéro d'enregistrement pour renouvellement

Liste de vérification pour soumettre un échantillon à l'ACIA :

• Quantité de l'échantillon (minimum 50g/ingrédient actif) :
• Étiquette du produit :
• Certificats d'analyse :
• Méthode d'analyse :

3.23 Produits de paroi cellulaire de levures

Exigences d'enregistrement pour les produits de paroi cellulaire de levures

La Division des aliments pour animaux a récemment établi une définition réglementaire pour l'aliment à ingrédient unique appelé « paroi cellulaire de levures ». Cet ingrédient est défini comme étant une source de mannanes-oligosaccharides (MOS), de mannanes et/ou de béta-glucanes. La définition de cet aliment à ingrédient unique est la suivante :

#8.76 Paroi cellulaire de levures - Ce produit est le résultat de l'extraction et de la purification des composantes structurelles de la paroi cellulaire des levures obtenues d'une fermentation menée conformément aux bonnes pratiques de fabrication. La fermentation cible la production de béta-glucanes, mannanes et de mannanes–oligosaccharides à l'aide d'une souche non pathogène du microorganisme Saccharomyces cerevisiae qui ne possède pas de caractères nouveaux. L'un des deux énoncés suivants ou les 2 doivent apparaître sur l'étiquette : « Ce produit est exempt d'activité anti-microbienne et n'est pas une source de cellules microbiennes vivantes. » ou « This product is free of antimicrobial activity and is not a source of viable microbial cells ». Il faut également indiquer sur l'étiquette les garanties de la teneur minimale en béta-glucanes et mannanes et/ou mannanes-oligosaccharides et de la teneur maximale en humidité.

Le placement de cet aliment à ingrédient unique à la partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail obligera les titulaires d'enregistrement à déclarer la présence de mannanes-oligosaccharides, de mannanes et/ou de béta-glucanes provenant de la paroi cellulaire de la levure Saccharomyces cerevisiae. Comme cet ingrédient se trouve dans la partie II de l'Annexe IV, chaque source de paroi cellulaire de levures doit être enregistrer avec une ou plusieurs allégations se rapportant à la nutrition et/ou la production animale (c.-à-d., des données sur l'efficacité du produit appuyant ces allégations doivent accompagner la demande d'enregistrement) avant l'importation, la fabrication ou la vente du produit de paroi cellulaire de levures au Canada. Cette approche est semblable à celle utilisée par la Division des aliments pour animaux pour l'enregistrement des produits microbiens viables.

Le but de la présente section vise à fournir aux requérants l'information nécessaire sur les exigences liées à une demande d'enregistrement pour un produit de paroi cellulaire de levures, pour qu'ils puissent présenter à la Division des aliments pour animaux une demande d'enregistrement acceptable. Il est fortement recommander aux requérants d'attentivement passer en revue les critères techniques et scientifiques énoncés ci-dessous avant de soumettre leur demande.

Exigences administratives

Les exigences administratives générales s'appliquent. Il faut fournir ce qui suit : une demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) remplie et signée; les frais exigibles (correspondant au code 3255 de la catégorie 2 : Ingrédient nouveau, tel qu'énuméré dans l'Annexe IV, partie II) conformément au Chapitre 1 « Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients »; cinq copies de l'étiquette proposée; une copie de la formulation du produit ( composition en pourcentage); une lettre d'accompagnement; le pouvoir de signature/déclaration d'un agent résidant au Canada (lorsqu'il y a lieu); et les renseignements supplémentaires décrits plus bas. Veuillez noter qu'il se pourrait que les requérants aient à verser des frais supplémentaires à une date ultérieure si une évaluation complète de l'innocuité du produit est requise.

La lettre d'accompagnement doit expliquer le but de la demande d'enregistrement, c.-à-d. préciser les espèces de bétails auxquelles est destiné le produit, la façon d'utiliser la source de paroi cellulaire de levures (nombre de grammes par tête par jour, taux d'inclusion dans l'aliment complet, etc.), les allégations désirées pour le produit, le type de documents/d'information qui ont été joints à la demande, etc.

Étiquetage

1. L'étiquette proposée doit refléter l'usage prévu du produit (c.-à-d. une source de paroi cellulaire de levures pour l'utilisation dans les aliments du bétail) et doit satisfaire aux normes et aux exigences d'emballage et d'étiquetage de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement d'application.
2. L'étiquette du produit doit également être conforme à la définition réglementaire de l'aliment à ingrédient unique #8.76 et doit comporter les garanties pertinentes et les énoncés d'étiquetage requis (c.-à-d., « Ce produit est exempt d'activité anti-microbienne et n'est pas une source de cellules microbiennes vivantes. »)
3. De plus, les allégations se rapportant à la nutrition et/ou la production animale pour la source de paroi cellulaire de levures en question doivent apparaître sur l'étiquette du produit. Des exemples d'allégations acceptables sont : amélioration de la croissance, amélioration du taux de gain de poids ou de l'indice de consommation, etc.
4. Les allégations qui se rapportent aux drogues ou qui sont d'une nature thérapeutique ne sont pas permises et ne doivent pas apparaître sur l'étiquette d'un produit de paroi cellulaire de levures qui est destiné à l'utilisation dans les aliments du bétail. Des exemples d'allégations inacceptables sont : amélioration du statut ou de la fonction du système immunitaire, diminution de l'incidence de maladie ou de la diarrhée, amélioration de la santé, amélioration de la santé intestinale, capacité de modifier la flore microbienne intestinale.
5. Un mode d'emploi doit figurer sur l'étiquette du produit et doit aussi refléter les taux d'inclusion de la source de paroi cellulaire de levures utilisés dans les données d'efficacité/études scientifiques qui ont étés jointes à la demande d'enregistrement.

Description du produit et information pertinente

1. Les requérants doivent joindre à la demande d'enregistrement une description détaillée du procédé de fabrication du produit de paroi cellulaire de levures. Des informations telles que la description détaillée écrite, des diagrammes, des précisions concernant les paramètres de temps et de température associés à certaines étapes de la production, les mesures de contrôle de la qualité, ainsi que la liste complète des matières premières/des réactifs/des substances chimiques/des adjuvants de fabrication, etc. utilisés dans la production de la source de paroi cellulaire de levures doivent également être fournis.
2. Le cas échéant, les requérants doivent soumettre la formule complète du produit (formulation/composition en pourcentage) précisant la quantité de chacun des ingrédients désignés par leur nom générique tel qu'il figure dans les Annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail. La formule doit aussi comprendre les numéros d'enregistrement des ingrédients qui se trouvent dans la partie II de l'Annexe IV, ainsi que ceux des aliments mélangés et tout autre produit enregistré utilisé dans la formulation du produit de paroi cellulaire de levures.

   Les produits de paroi cellulaire de levures ne doivent pas comprendre d'ingrédients ne figurant pas à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Si le requérant souhaite utiliser dans la formulation d'un produit un ingrédient qui n'est pas approuvé, il doit présenter une demande d'enregistrement pour faire approuver cet ingrédient pour l'utilisation dans les aliments du bétail au Canada avant de présenter la demande d'enregistrement concernant le produit de paroi cellulaire de levures. L'information concernant le processus de demande d'enregistrement des nouveaux ingrédients pour les aliments du bétail se trouve à la section 2.3 « Exigences pour l'évaluation des ingrédients ». La demande d'enregistrement pour le produit de paroi cellulaire de levures ne sera examinée que lorsque tous les ingrédients utilisés dans la formulation du produit sont approuvés et figurent à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

3. Les requérants doivent fournir des certificats d'analyse originaux et signés pour 3 lots différents et récents du produit de paroi cellulaire de levures qui appuient les garanties pour les ingrédients actifs ( béta-glucanes, mannanes) apparaissant sur l'étiquette du produit.
4. Les requérants doivent soumettre la description détaillée et complète de chacune des méthodes d'analyse utilisées pour supporter les garanties apparaissant sur l'étiquette du produit en question. Ces méthodes seront employées pour déterminer les quantités d'ingrédients actifs qui composent le produit de paroi cellulaire de levures. Soyez au courant que si l'étiquette du produit comporte des garanties pour plusieurs ingrédients actifs provenant de la paroi cellulaire de levures (béta-glucanes et/ou mannanes et/ou mannanes oligosaccharides), les requérants doivent fournir les méthodes utilisées pour étayer chacune des garanties.

   Veuillez consulter la section 6.2 « Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail » et la section 6.3 « Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'action des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail » pour obtenir d'autres renseignements concernant nos exigences techniques à l'égard des méthodes d'analyse servant à l'évaluation des ingrédients et des aliments du bétail.

5. Pour appuyer la stabilité et la date d'expiration telles que déclarées sur l'étiquette du produit de paroi cellulaire de levures, il faut soumettre des certificats d'analyse démontrant la stabilité (c.-à-d. de la date de fabrication à la date d'expiration) d'un minimum de 3 lots différents du produit en question. Les certificats d'analyse pour la teneur en béta-glucanes, mannanes et/ou mannanes oligosaccharides à la date de fabrication et à la date d'expiration doivent porter sur un même lot de produit. Les conditions d'entreposage utilisées dans l'étude de stabilité doivent correspondre à celles indiquées sur l'étiquette du produit.
6. Les requérants doivent également soumettre un échantillon du produit de 500 g. Cet échantillon sera utilisé pour vérifier les méthodes d'analyse et les garanties apparaissant sur l'étiquette. Un certificat d'analyse précisant le numéro du lot et la date de production du produit indiquant la teneur en béta-glucanes, mannanes et/ou mannanes oligosaccharides doit accompagner l'échantillon du produit.
7. Les requérants doivent soumettre un minimum de 3 études démontrant l'efficacité du produit pour chacune des espèces de bétail visés pour supporter les allégations reliées à la nutrition et/ou la production animale qui apparaissent sur l'étiquette. Veuillez noter que des données sur l'efficacité doivent être présentées chaque fois qu'une allégation est ajoutée à l'étiquette d'un produit particulier. Pour obtenir d'autres renseignements concernant les exigences relatives aux données d'efficacité et aux études scientifiques, consultez la section 2.2 « Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés ».

   Pour résumer, les études scientifiques acceptables permettant d'obtenir des données sur l'efficacité doivent satisfaire aux critères suivants :

   • elles sont fondées sur les espèces de bétail cibles
   • elles sont réalisées en utilisant le produit de paroi cellulaire de levures qui fait l'objet de la demande d'enregistrement
   • elles sont menées par des chercheurs compétents
   • elles utilisent des méthodes expérimentales convenables (c.-à-d. un modèle expérimental adéquat, un protocole d'échantillonnage approprié, la détermination de la mesure des résultats, etc.
   • elles sont conçues pour faciliter l'analyse statistique, et les données obtenues sont analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées
   • elles sont menées dans des conditions semblables à celles qu'on prévoit au Canada
   • elles indiquent que le produit de paroi cellulaire de levure en question, lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi, démontre une amélioration significative pour une ou plusieurs des allégations se rapportant à la nutrition et/ou à la production animale
   • elles démontrent qu'il y a une différence significative (P<0,05) entre le groupe témoin et le groupe expérimental
   • elles comprennent, lorsque le mode d'emploi indique une gamme de taux d'applications à utiliser, un protocole d'analyse pour chaque taux d'application
   • elles comprennent, lorsque leurs résultats n'ont pas été publiés dans une publication à comité de lecture, toutes les données brutes et les imprimés complets des analyses statistiques

   Des exemples d'études scientifiques ou de données sur l'efficacité d'un produit, sans en exclure d'autres, qui ne sont pas acceptables sont : les études scientifiques incomplètes ou peu rigoureuses, les études scientifiques qui produisent des résultats expérimentaux non significatifs, les données scientifiques tirées d'études portant sur un produit de paroi cellulaire de levures autre que le produit faisant l'objet de la demande d'enregistrement, les exposés de conférence ( présentations PowerPoint), les résumés de recherche, les sommaires, les articles publiés dans les magazines, les documents promotionnels et les témoignages.

Renseignements sur l'innocuité

1. Comme il est précisé dans la section 2.3 « Exigences pour l'évaluation des ingrédients » et la section 2.4 « Données générales nécessaires à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients », des études scientifiques attestant l'innocuité du produit pourraient être requises, selon le cas. Ces études scientifiques peuvent comprendre, sans en exclure d'autres, des analyses chimiques et/ou des résidus toxiques et/ou une évaluation toxicologique et/ou des études sur l'alimentation animale et/ou des analyses de résidus dans les tissus. Les études scientifiques présentées pour attester l'innocuité du produit doivent satisfaire aux critères suivants :
   1. elles sont menées par des chercheurs compétents
   2. elles s'appuient sur des méthodes et des protocoles scientifiques convenables/reconnus
   3. elles sont conçues pour faciliter l'analyse statistique (c.-à-d. utilisation d'un modèle statistique convenable, d'un protocole d'échantillonnage approprié et d'un échantillon de taille suffisante)
   4. elles comportent des analyses qui reposent sur des méthodes statistiques appropriées
2. Il faut également fournir la description des méthodes utilisées pour détecter des concentrations significatives de tout ingrédient, composé, substance ou organisme incorporé intentionnellement dans le produit ou s'y trouvant comme contaminant.
3. Si la souche de Saccharomyces cerevisiae utilisée dans la production du produit de paroi cellulaire de levures est considérée comme une nouvelle souche (c.-à-d. une souche qui présente un caractère nouveau), la Division des aliments pour animaux devra procéder à l'évaluation du nouvel aliment. Consultez la section 2.7 « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne » pour obtenir d'autres renseignements.

Enregistrements temporaires

Un enregistrement temporaire pour un produit de paroi cellulaire de levures peut seulement être accorder si le requérant a satisfait aux exigences de base liées à l'enregistrement, mais a soumis à l'appui de sa demande d'enregistrement des renseignements techniques et/ou scientifiques qui comportent des lacunes ou sont incomplets. De plus, veuillez noter qu'on ne peut pas accorder un enregistrement temporaire à un produit de paroi cellulaire de levures si le requérant n'a pas satisfait aux exigences réglementaires relatives à l'innocuité du produit, tel qu'il est indiqué dans le paragraphe 9(5) du Règlement sur les aliments du bétail.

Des exemples, sans en exclure d'autres, pourquoi une demande d'enregistrement pour un produit de paroi cellulaire de levures pourrait être accorder un enregistrement temporaire sont :

• moins de 3 études scientifiques acceptables pour chacune des espèces cibles de bétail ont étés soumises
• les données techniques corroborant les méthodes de laboratoire sont insuffisantes
• les données concernant la durée de conservation (date d'expiration) sont incomplètes

Le numéro d'enregistrement d'un produit pour lequel un enregistrement temporaire a été accordé débute par la lettre « T ». L'étiquette d'un produit doté d'un enregistrement temporaire ne peut pas porter des allégations, car l'accord d'un enregistrement temporaire signifie que le requérant n'a pas encore fourni suffisamment de données permettant d'appuyer les allégations souhaitées et/ou les garanties s'y rapportant. De plus, on ne peut pas accorder un enregistrement temporaire à un produit de paroi cellulaire de levures dont la demande d'enregistrement n'est pas accompagnée d'études scientifiques, de données sur l'efficacité du produit et/ou de méthodes de laboratoire.

En ce qui concerne les espèces de bétail qui sont indiqués sur l'étiquette du produit de paroi cellulaire de levures accorder un enregistrement temporaire, veuillez noter que seules les espèces pour lesquelles ont été soumises des données scientifiques qui tendent à supporter les allégations concernant la nutrition et/ou la production animale pourront apparaître sur l'étiquette du produit en question.

L'accord d'un enregistrement temporaire constitue une mesure provisoire qui permet aux entreprises de disposer d'un délai raisonnable pour se conformer adéquatement aux conditions liées à l'enregistrement temporaire du produit, tel que stipulé dans la lettre d'approbation qui leur est envoyée. Soyez au courant que seulement un enregistrement temporaire peut être accorder par produit, et que la durée maximale pour un enregistrement temporaire est de 3 ans.

Pour ce qui est de la soumission d'une demande pour l'enregistrement permanent d'un produit de paroi cellulaire de levures (qui doit être soumise avant la fin de la période de l'enregistrement temporaire), veuillez noter que, si, avant la fin de l'enregistrement temporaire, l'efficacité du produit n'a pas été prouvée et que les allégations souhaitées n'ont pas été appuyées par des données scientifiques acceptables et/ou que d'autres critères relatifs à l'enregistrement n'ont pas été satisfaits (comme l'exige la lettre d'approbation accordant l'enregistrement temporaire du produit de paroi cellulaire de levures en question), l'enregistrement temporaire ne sera pas renouvelé, et le produit ne pourra être considérer pour un enregistrement permanent. Par conséquent, l'enregistrement temporaire prendra fin, de sorte que le produit en question deviendra non conforme et sera visé par l'article 3 de la Loi relative aux aliments du bétail.

Exigences liées au renouvellement de l'enregistrement de produits de paroi cellulaire de levures

Comme tous les aliments de bétail enregistrés, les produits de paroi cellulaire de levures qui sont dotés d'un statut d'enregistrement permanent sont enregistrés pour une période de 3 ans, d'où l'enregistrement est renouvelable le 31 mars de la troisième année suivant la date d'enregistrement. Toute demande de renouvellement d'enregistrement doit être accompagnée par un formulaire de demande dûment rempli et signé, des frais exigibles, de la formule courante du produit (le cas échéant), ainsi que de cinq copies de l'étiquette du produit, tel que requis par le Chapitre 1 « Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients ». Il se pourrait que le titulaire d'enregistrement ait à soumettre des renseignements supplémentaires si des préoccupations à l'égard de l'innocuité et/ou de l'efficacité du produit apparaissent entre la date d'enregistrement du produit et celle du renouvellement de l'enregistrement.

Il est important de noter que les changements apportés à la formulation d'un produit de paroi cellulaire de levures enregistré sont considérés comme une modification importante à l'enregistrement, de sorte que le titulaire doit soumettre un formulaire de demande dûment rempli et signé, une copie de la formule modifiée, cinq copies de l'étiquette révisée, ainsi que les frais d'enregistrement applicables (voir le Chapitre 1 pour obtenir d'autres détails). Le titulaire qui présente une demande de renouvellement d'enregistrement pour un produit de paroi cellulaire de levures dont la formulation du produit a été modifiée devra payer les frais associés à l'évaluation de la nouvelle formule en plus des frais de renouvellement de l'enregistrement.

Exigences relatives aux modifications (modifications importantes) apportées à l'enregistrement d'un produit de paroi cellulaire de levures

Les demandes d'enregistrement pour une modification importante à un produit de paroi cellulaire de levures déjà enregistré seront évaluées au cas par cas. Des données sur l'innocuité et/ou l'efficacité du produit (qui satisfont aux critères mentionnés plus haut) doivent accompagner les demandes de modification importante pour les changements qui se rapportent aux caractéristiques suivantes, sans toutefois s'y limiter :

• changements aux garanties qui apparaissent sur l'étiquette qui se rapportent à la teneur en béta-glucanes, mannanes et/ou en mannanes-oligosaccharides
• modifications à la formulation du produit qui affectent l'efficacité du produit et/ou la teneur en béta-glucanes, en mannanes et/ou en mannanes–oligosaccharides ( ajout/suppression d'ingrédients porteurs, ajout/suppression d'un agent d'agglomération, etc.)
• changements aux procédés de fabrication qui peuvent modifier la nature du produit ou entraîner l'introduction de composantes chimiques (comme contaminants ou additifs) ou des changements par rapport aux matières premières, adjuvants de fabrication, etc. utilisés dans le procédé de fabrication
• modifications des méthodes d'analyse employées pour déterminer la teneur en béta–glucanes, mannanes et/ou mannanes-oligosaccharides du produit en question
• modification ou l'ajout d'allégations à l'étiquette
• ajout d'espèces de bétail à l'étiquette du produit (c.-à-d. dans les cas où un produit de paroi cellulaire de levures est approuvé pour certaines espèces seulement)
• changements au mode d'emploi
• changements à la durée de conservation (date d'expiration) du produit

Veuillez consulter le Chapitre 1 pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les demandes de modification importante pour les produits enregistrés. Les frais qui s'appliquent aux demandes concernant ces types de modifications sont les mêmes que ceux associés à une nouvelle demande d'enregistrement pour un produit de la catégorie 2.

Les changements à la formulation d'un produit qui impliquent des ingrédients qui sont considérés comme étant des ingrédients non actifs dans le produit de paroi cellulaire de levures ou qui ne sont pas considérés comme étant une source importante de nutriments ( des agents de saveur ou des ingrédients porteurs), seront évaluées au cas par cas et peuvent exiger la présentation de données sur l'efficacité et/ou l'innocuité. Toutefois, il est recommandé de communiquer à l'avance avec la Division des aliments pour animaux pour connaître les types d'information et la documentation qui doivent accompagner la demande de modification pour l'enregistrement en question.

Exigences relatives à l'enregistrement d'aliments mélangés dont l'étiquette mentionne la présence de paroi cellulaire de levures, de mannanes, de mannanes–oligosaccharides et/ou de béta-glucanes

Les aliments mélangés (c.-à-d. les aliments composés d'au moins 2 aliments à ingrédient unique) dont l'étiquette mentionne la présence de paroi cellulaire de levures, de mannanes, de mannanes–oligosacchrides et/ou de béta-glucanes ( dans le nom de marque, le nom du produit ou l'analyse garantie), doivent être enregistrés aux termes de la Loi relative aux aliments du bétail et du Règlement sur les aliments du bétail, car ils ne rencontrent pas les critères d'exemption d'enregistrement.

Comme chaque source de paroi cellulaire de levures doit être enregistrer avec une ou plusieurs allégations qui se rapportent à la nutrition et/ou la production animale, ces allégations doivent également apparaître sur les étiquettes des aliments mélangés qui indiquent qu'ils sont une source de mannanes, de mannanes-oligosacchrides et/ou de béta-glucanes. De plus, puisque chaque source de paroi cellulaire de levures doit être enregistrer avec une ou plusieurs allégations concernant la nutrition et/ou la production d'espèces de bétail particuliers, le taux d'inclusion de chaque source de paroi cellulaire de levures dans la formulation de l'aliment mélangé, ainsi que le mode d'emploi qui paraît sur l'étiquette de l'aliment mélangé, doivent refléter le mode d'emploi sur l'étiquette approuvée de chaque source de paroi cellulaire de levures utilisée dans la fabrication de l'aliment mélangé.

Les demandes d'enregistrement de ce type d'aliment mélangé sont considérées comme des demandes d'enregistrement de produit de catégorie 1 (code 3254). Il faut aussi inclure les documents suivants avec la demande d'enregistrement :

• un formulaire de demande dûment signé et rempli
• une lettre d'accompagnement expliquant le but de la demande d'enregistrement
• la liste des ingrédients et la formulation détaillée du produit, y compris le ou les numéros d'enregistrement du ou des produits de paroi cellulaire de levures utilisés dans la formule de l'aliment mélangé
• cinq copies de l'étiquette proposée de l'aliment mélangé
• des garanties apparaissant sur l'étiquette pour la teneur en mannanes, en mannanes-oligosaccharides et/ou en béta-glucanes provenant des sources de paroi cellulaire de levures utilisées dans la formulation de l'aliment mélangé
• les allégations pertinentes inscrites sur l'étiquette de l'aliment mélangé provenant de chaque source de paroi cellulaire de levures utilisée dans la formulation de l'aliment mélangé
• un mode d'emploi sur l'étiquette de l'aliment mélangé qui est basé sur les sources de paroi cellulaire de levures enregistrées qui sont utilisées dans la formulation de l'aliment mélangé

Les aliments mélangés courants (c.-à-d. les aliments complets, les suppléments, etc.) dont la formule comprend un ou plusieurs produits de paroi cellulaire de levures dont l'étiquette ne mentionne pas la présence de cet ingrédient, de mannanes, de mannanes-oligosaccharides et/ou de béta–glucanes n'ont pas besoin d'être enregistrés, pourvu que ces aliments mélangés rencontrent tous les critères d'exemption d'enregistrement, tel que délimités dans le Règlement sur les aliments du bétail. De plus, soyez au courant que tous les aliments mélangés importés doivent être enregistrés, conformément à l'article 3 de la Loi relative aux aliments du bétail.

Veuillez noter que les aliments mélangés qui indiquent qu'ils sont une source de mannanes, de mannanes-oligosaccharides et/ou de béta-glucanes ne peuvent utiliser que des sources de paroi cellulaire de levures enregistrées. Les demandes d'enregistrement d'aliments mélangés contenant des produits de paroi cellulaire de levures non enregistrés ne seront pas acceptées, et elles seront retournées au requérant.

Exigences relatives au renouvellement de l'enregistrement des aliments mélangés dont l'étiquette mentionne la présence de paroi cellulaire de levure, de mannanes, de mannanes oligosaccharides et/ou de béta-glucanes

Chaque demande de renouvellement d'enregistrement doit s'accompagner des renseignements suivants :

• une lettre d'accompagnement expliquant le but de la demande
• un formulaire de demande dûment rempli et signé, ainsi que les frais de renouvellement qui s'appliquent
• cinq copies de l'étiquette du produit
• une copie de la formulation actuelle du produit, s'il y a lieu
• tout autre renseignement, document, donnée scientifique, etc. devant accompagner la demande de renouvellement d'enregistrement, tel que requis

Liste de contrôle pour l'enregistrement des produits de paroi cellulaire de levures

Exigences administratives en matière d'enregistrement

• Demande d'enregistrement remplie conformément aux directives du Chapitre 1

Étiquette proposée

• Nom de marque (facultatif)
• Nom de produit reflétant la fonction du produit et son utilisation prévue
• Énoncé(s) des allégations pour le produit ( améliore le taux de gain de poids chez les porcs d'engraissement)
• Analyse garantie pour la teneur en béta-glucanes, mannanes et/ou mannanes–oligosaccharides
• Liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, avec le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou d'aliments mélangés, le cas échéant
• Mode d'emploi approprié pour assurer une utilisation efficace et sans danger du produit
• Précaution et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
• Énoncés concernant l'utilisation du produit lors de la fabrication des aliments ( « ne pas granuler ») (s'il y a lieu)
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
• Poids net (unité métrique)
• Date de fabrication
• Date d'expiration
• Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

• Formulation/composition en pourcentage avec la quantité de chaque ingrédient identifié par son nom générique, tel qu'indiqué à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, incluant le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ainsi que celui des aliments mélangés utilisés dans le produit
• Le taux d'inclusion de chaque ingrédient n'excède pas sa limite réglementaire maximale (s'il y a lieu), telle qu'indiquée par la définition réglementaire de l'aliment à ingrédient unique en question, qui figure à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail
• Le numéro d'enregistrement de chaque source de produit de paroi cellulaire de levures qui est utilisée dans la formulation de l'aliment mélangé (s'il y a lieu)

Études scientifiques

• Un minimum de 3 études scientifiques pour chacune des espèces cibles de bétail pour appuyer l'usage prévu
• Études menées sur les espèces cibles de bétail
• Études sur l'efficacité menées sur le produit de paroi cellulaire de levures qui fait l'objet de la demande d'enregistrement
• Études menées par un personnel compétent
• Utilisation de méthodes expérimentales convenables dans le cadre des études
• Études conçues pour faciliter l'analyse statistique
• Données analysées au moyen de méthodes statistiques appropriées
• Études réalisées dans des conditions semblables à celles qu'on peut s'attendre de trouver au Canada
• Études scientifiques qui montrent que le produit, lorsqu'il est utilisé selon le mode d'emploi, entraîne une amélioration significative d'au moins l'une des allégations proposées se rapportant à la nutrition et/ou la production animale qui apparaissent sur l'étiquette
• Études démontrent une différence significative (P<0.05) entre le groupe témoin et le groupe expérimental
• Lorsque le mode d'emploi indique une gamme de taux d'inclusion, le protocole d'études évalue chacun des taux d'inclusion dans le cadre des études scientifiques
• Lorsque les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans des revues scientifiques, le requérant doit soumettre des copies des données brutes et des analyses statistiques pour notre évaluation

Méthodes de laboratoire

• Certificats d'analyse originaux et signés pour un minimum de 3 lots différents et récents du produit qui appuient les garanties inscrites sur l'étiquette pour la teneur en béta-glucanes, en mannanes et/ou en mannanes–oligosaccharides
• Description complète et détaillée des méthodes de laboratoire utilisées pour déterminer la teneur en béta-glucanes, en mannanes et/ou en mannanes–oligosaccharides

Date d'expiration

• La date d'expiration figure sur l'étiquette
• Certificats d'analyse (originaux et signés) appuyant la date d'expiration indiquée sur l'étiquette (c.-à-d. la date de fabrication et à la date d'expiration) pour un minimum de 3 lots différents du produit, sont inclus avec la demande d'enregistrement

Renseignements sur l'innocuité (au besoin)

• Description complète et détaillée du procédé de fabrication (y compris les diagrammes, les descriptions écrites, etc.) sont inclus avec la demande
• Données relatives à la toxicité jointes à la demande, s'il y a lieu

Échantillon

• Échantillon de 500 g du produit accompagné d'un certificat d'analyse indiquant la teneur en béta-glucanes, en mannanes et/ou en mannanes-oligosaccharides, et qui précise également le numéro du lot et la date de production de l'échantillon en question, est inclus avec la demande d'enregistrement

Noter : D'autres renseignements pourraient être requis après une évaluation préliminaire de la demande.

3.24 Allégations biologiques

Le Régime Bio-Canada est un système de réglementation des produits agricoles biologiques, établie par le gouvernement du Canada en réponse des demandes formulées par le secteur des produits biologiques et par les consommateurs. Sous ce régime, la partie 13 du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada (RSAC) établit des critères spécifiques pour les produits qui soit étiquetés comme produits biologiques ou qui portent le logo biologique, et qui sont vendus dans le commerce interprovincial ou importés.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de la surveillance et de l'application du RSAC. Conformément aux dispositions du Régime Bio-Canada, des organismes de certification seront agréés sur recommandation des organismes de vérification de la conformité autorisés par l'ACIA. Les organismes de certification sont tenus de vérifier l'application de la norme biologique du Canada (Systèmes de production biologique – Principes généraux et normes de gestion (norme CAN/ONGC 32.310), de l'Office des normes générales du Canada (ONGC)).

Les produits portant l'allégation « biologique » devront être certifiés par un organisme de certification agréé. L'organisme de certification devra certifier le produit d'après la norme biologique du Canada. L'ACIA travaille en collaboration avec les organismes de vérification de la conformité autorisés pour accréditer des organismes de certification conformément aux dispositions du Régime Bio-Canada. Pour des questions concernant le RSAC , veuillez communiquer avec le Bureau Bio-Canada.

Les aliments du bétail sont réglementés en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et du Règlement sur les aliments du bétail, et de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux, dont la mise en application est assurée par l'ACIA. Conformément aux dispositions du Règlement sur les aliments du bétail, tout produit portant une allégation doit être évalué. Préalablement à l'implémentation du RSAC , les aliments du bétail portant l'allégation « biologique » devaient être enregistrés afin de s'assurer que les produits étaient certifiés conformément aux normes canadiennes volontaires sur l'agriculture biologique.

Le RSAC établit des dispositions réglementaires claires sur la certification et l'évaluation des produits portant l'allégation « biologique ».

Veuillez noter que les aliments du bétail biologiques devraient toujours être conformes aux exigences du Règlement sur les aliments du bétail. Tout comme les autres aliments pour le bétail, les aliments du bétail biologiques peuvent être exemptés de l'enregistrement, s'ils sont conformes aux exigences du règlement et répondent à tous les critères d'exemption d'enregistrement.

Il y a 3 catégories (types) d'allégations biologiques permises en vertu du RSAC qui visent les échanges commerciaux interprovinciaux et internationaux.

On retrouve dans la catégorie I les produits à ingrédient unique ou à ingrédients multiples ayant au moins 95 % de contenu biologique. Le nom de ces produits peut contenir l'allégation biologique (par exemple, « maïs biologique » ou « Aliment biologique pour poulets ») et utiliser le logo approuvé.

La catégorie II vise les produits à ingrédients multiples ayant entre 70 et 95 % de contenu biologique. Il est permis d'indiquer le pourcentage de contenu biologique sur ces produits.

Les allégations de la catégorie I et II pouvant figurer sur les étiquettes des aliments du bétail ne doivent pas être enregistrées comme un aliment du bétail si les produits respectent les exigences du RSAC, à condition qu'elles répondent à tous les critères d'exemption liés à l'enregistrement tel que stipulé dans le Règlement sur les aliments du bétail.

La catégorie III vise les produits à ingrédients multiples ayant moins de 70 % de contenu biologique. Ces produits peuvent indiquer les ingrédients biologiques dans la liste des ingrédients. Ce type d'allégation sur un aliment du bétail devra faire l'objet d'un enregistrement par la Programme des aliments pour animaux de l'ACIA, puisque ces produits ne sont pas analysés par un organisme de certification en vertu du RSAC.

Les aliments du bétail biologiques peuvent uniquement contenir des ingrédients figurant dans les annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail et sont sur la liste des substances permises (Agriculture Biologique, listes des substances permises (CAN/ONGC 32.311), de l'ONGC). La liste des substances permises comprend les ingrédients capables d'être certifier comme étant biologiques (par exemple, grains), et les additifs et les suppléments (parfois appeler « inputs ») comme les vitamines et les minéraux qui ne peuvent pas être certifier comme étant biologique. Les ingrédients de la liste des substances permises doivent être utilisés conformément aux dispositions relatives à leur origine et à leur usage.

Une étiquette ne peut pas afficher une allégation biologique à l'égard des substances permises qui figurent dans la liste et qui ne peuvent pas être certifier comme étant biologiques, tels que les minéraux. Il est également interdit de leur associer une allégation comme « approuvé pour utilisation en production biologique » ou « certifié pour utilisation en production biologique ». Ces allégations sont interdites en vertu du RSAC. Il n'y a actuellement aucun programme permettant aux organismes de certification de certifier un produit contenant des additifs et des suppléments figurant dans la liste de substances permises comme étant « approuvé pour utilisation en production biologique ». Il est également interdit d'indiquer qu'un aliment du bétail est classifié ou approuvé par le « Organic Materials Review Institute » (OMRI) ou d'indiquer qu'il figure sur toute autre liste de substances permises d'un pays étranger, puisque les normes de production biologique et les listes de substances permises de ces derniers sont différentes de celles du Canada.

Les exigences du Règlement sur les aliments du bétail, y compris l'étiquetage ainsi que les restrictions relatives aux allégations biologiques sont décrites ci-dessous.

Les aliments du bétail biologiques domestiques (commerce interprovincial)

Allégations de la catégorie I : biologique

Il ne sera pas nécessaire de faire enregistrer, par la Programme des aliments pour animaux de l'ACIA, l'allégation « Biologique » des aliments du bétail certifiés comme étant biologiques (c'est à dire. plus de 95 % de contenu biologique) en vertu du RSAC si les exigences suivantes sont respectées :

L'étiquette doit :

• afficher le nom commun du produit contenant la mention « biologique » (par exemple, Aliments complets biologiques pour poules pondeuses);
• afficher le nom de l'organisme de certification accrédité par l'ACIA^{Note de bas de page 6};
• afficher les mentions « importé » ou « produit de (pays d'origine) » lorsqu'il s'agit de produits importés sur lesquels figurent le logo « Biologique Canada »;
• indiquer dans la liste d'ingrédients (si une telle liste est affichée) quels ingrédients sont biologiques; et
• être conforme aux exigences du Règlement sur les aliments du bétail.

L'étiquette peut :

• afficher le logo « Biologique Canada »;
• porter la mention « biologique », « cultivé biologiquement », « élevé biologiquement », « produit biologiquement », ou toutes autres mentions semblables, y compris des abréviations, des symboles ou des expressions phonétiques de ces mots ou expressions (par exemple, « organik »);
• afficher le logo de l'organisme de certification; et/ou
• nécessiter l'enregistrement, si le produit ne répond pas à tous les critères d'exemption d'enregistrement stipulés dans le Règlement sur les aliments du bétail.

L'étiquette ne doit pas :

• porter de mentions comme « certifié biologique » ou « 100 % biologique »; ni
• porter d'énoncés comme « fabriqué avec (nom d'ingrédient) biologique » ou « contient (nom de l'ingrédient) biologique ».

Allégations de la Catégorie II : 70 à 95 % de contenu biologique

En ce qui concerne les produits à ingrédients multiples ayant un contenu biologique supérieur à 70 % et inférieur à 95 %, il est permis d'indiquer le pourcentage de contenu biologique si l'organisme de certification a approuvé l'allégation en question. Cette allégation ne requiert pas l'enregistrement de l'aliment du bétail, à condition que les exigences suivantes soient respectées :

L'étiquette doit :

• porter la mention « % d'ingrédients biologiques ». Cette mention doit se trouver immédiatement après le chiffre indiquant le pourcentage arrondi au nombre entier le plus près;
• afficher le nom de l'organisme de certification accrédité par l'ACIA^{Note de bas de page 6}; et
• indiquer dans la liste d'ingrédients (si une telle liste est affichée) quels ingrédients sont biologiques; et
• être conforme aux exigences du Règlement sur les aliments du bétail.

L'étiquette peut :

• afficher le logo de l'organisme de certification; et/ou
• nécessiter l'enregistrement, si le produit ne répond pas à tous les critères d'exemption d'enregistrement stipulés dans le Règlement sur les aliments du bétail.

L'étiquette ne doit pas :

• afficher le logo « Biologique Canada »;
• porter de mentions comme « certifié biologique »;
• afficher un nom commun de produit contenant le terme « biologique »; ni
• porter d'énoncés comme « fabriqué avec (nom d'ingrédient) biologique » ou « contient (nom de l'ingrédient) biologique ».

Allégations de la Catégorie III : contient des ingrédients biologiques

Les ingrédients biologiques peuvent être indiqués dans la liste d'ingrédients des produits à ingrédients multiples ayant un contenu biologique inférieur à 70 %. Comme ce type d'allégations n'est pas évalué par un organisme de certification, les aliments du bétail dont la liste des ingrédients indique lesquels sont biologiques doivent être enregistrés auprès de la Programme des aliments pour animaux.

Les compagnies doivent soumettre les renseignements usuels pour une demande d'enregistrement pour un aliment du bétail, tels qu'indiqués au Chapitre 1 – Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail , et une copie de la certification biologique pour les ingrédients biologiques utilisées dans l'aliment du bétail doit être fournie aussi. Tous les ingrédients doivent être certifiés comme étant biologiques en vertu du RSAC. Les compagnies doivent aussi soumettre les renseignements, comme des politiques et procédures, qui donnent les détails complets expliquant comment l'adultération ou la contamination croisée avec les ingrédients non-biologiques sont évitées.

L'étiquette doit :

• être comme celle approuvée par la Programme des aliments pour animaux; et
• afficher un numéro d'enregistrement valide.

L'étiquette peut :

• comporter une liste d'ingrédients qui indique les ingrédients biologiques.

L'étiquette ne doit pas :

• afficher la mention « Biologique » à un endroit autre que la liste d'ingrédients;
• afficher le logo « biologique Canada »;
• indiquer le pourcentage d'ingrédients biologiques;
• indiquer le nom d'un organisme de certification; ni
• porter d'énoncés comme « fabriqué avec (nom d'ingrédient) biologique » ou « contient (nom de l'ingrédient) biologique ».

Veuillez noter que les aliments du bétail biologiques peuvent toujours devoir être enregistrés auprès de la Programme des aliments pour animaux s'ils ne répondent pas à tous les critères d'exemption d'enregistrement énoncés dans la Loi relative aux aliments du bétail et dans le Règlement sur les aliments du bétail.

Les aliments du bétail biologiques domestiques (commerce intra-provincial)

Les produits fabriqués et vendus au sein de la même province (c'est-à-dire, commerce intra-provincial) ne sont pas visés par le RSAC. Les allégations biologiques apparaissant sur les aliments du bétail fabriqués et vendus dans la même province qui sont non conformes aux dispositions du RSAC doivent être enregistrées conformément aux exigences de certification de la norme sur les produits biologiques de l'Office des normes générales du Canada ou d'une norme équivalente.

Les aliments du bétail biologiques importés

Tous les aliments mélangés, et les ingrédients d'aliments du bétail qui sont indiqués dans la Partie II des annexes IV et V, du Règlement sur les aliments pour animaux, doivent être enregistrés avant d'être importés au Canada. Les ingrédients qui se trouvent dans la Partie I des annexes IV et V, ne nécessitent pas l'enregistrement s'ils sont conformes aux exigences réglementaires, y compris la définition approuvée, et sont étiquetés correctement. Les aliments du bétail importés peuvent porter une allégation biologique à conditions que les exigences suivantes soient respectées :

L'étiquette doit :

• répondre aux exigences susmentionnées de la catégorie d'allégation appropriée (catégorie (I, II ou III);
• indiquer le pays d'origine à proximité du logo « Biologique Canada », si ce dernier figure sur l'étiquette; le pays d'origine doit suivre les mentions « importé de » ou « produit de »; (Catégorie I seulement) et
• être certifiée par un organisme de certification accrédité par une autorité compétente ou par l'ACIA.

L'étiquette peut:

• afficher le logo « Biologique Canada » si le produit porte une allégation de la catégorie I; et/ou
• nécessiter l'enregistrement comme un aliment pour le bétail.

Mise en application du règlement sur les produits biologiques

Les inspecteurs de l'ACIA vérifieront les allégations biologiques dans le cadre des inspections. Les parties réglementées ne doivent pas oublier qu'ils sont toujours tenus de respecter les dispositions de la Loi relative aux aliments du bétail et du Règlement sur les aliments du bétail. Des mesures de mise en application peuvent être déployées si des produits non conformes aux exigences de la loi et du règlement susmentionnés sont mis en marché.

Les aliments du bétail (y compris les aliments biologiques) fabriqués, vendus ou importés au Canada ne peuvent contenir que des ingrédients figurant dans les annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail. La présence d'autres ingrédients (ingrédients non approuvés) dans des aliments du bétail est en contravention de la Loi relative aux aliments du bétail et le Règlement sur les aliments du bétail et est sujet aux mesures de contrôles appropriées.

3.25 Exigences d'enregistrement pour les agents de coloration à base de caroténoïdes et les aliments mélangés contenant des agents de coloration enregistrés

L'objet de cette section est de fournir aux requérants les exigences d'enregistrement pour la soumission d'une demande d'enregistrement adéquate auprès de la Division des aliments pour animaux (DAA) pour les agents de coloration à base de caroténoïdes contenant de l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, de l'astaxanthine ou de la canthaxanthine en tant que composé actif et qui sont destinés à être utilisés dans les aliments pour la volaille et/ou les poissons salmonidés qui figurent dans la liste de la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Veuillez prendre note que chaque source d'un aliment à ingrédient unique (AIU) indiquée à la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail doit être enregistrée avant son importation, sa fabrication, sa vente ou son utilisation au Canada, et ce, afin d'appuyer l'innocuité ou l'efficacité de la source en question.

Cette section porte aussi sur les aliments mélangés contenant des agents de coloration à base de caroténoïdes enregistrés et fournit des renseignements concernant les exigences de la DAA pour le renouvellement de l'enregistrement et les modifications aux enregistrements (modifications importantes) pour les agents de coloration à base de caroténoïdes dont l'utilisation est déjà approuvée dans les aliments pour la volaille et/ou les poissons salmonidés au Canada.

Teneur maximale en caroténoïdes dans les aliments pour les poissons salmonidés et les aliments pour la volaille

Santé Canada, conjointement avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), a déterminé que, dans le cadre d'une évaluation des risques à la santé humaine, la teneur maximale de canthaxanthine permise dans les aliments complets pour les poissons salmonidés est de 50 grammes de canthaxanthine par tonne d'aliment complet et que la teneur maximale d'astaxanthine est de 80 grammes par tonne d'aliment complet pour les poissons salmonidés.

De plus, lorsque l'astaxanthine est utilisée en combinaison avec la canthaxanthine dans les aliments complets pour les poissons salmonidés, la teneur maximale de canthaxanthine est de 50 grammes par tonne d'aliment complet. Aussi, lorsque combinés, la teneur maximale totale de ces 2 caroténoïdes ne doit pas dépasser 80 grammes par tonne d'aliment complet pour les poissons salmonidés.

Dans le cas des aliments pour la volaille, la teneur maximale pour la canthaxanthine a été fixée à 30 grammes par tonne d'aliment complet. L'utilisation de l'astaxanthine dans les aliments pour la volaille n'est pas permise à présent.

De plus, la concentration d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque dans les aliments pour la volaille ne doit pas excéder la teneur maximale de 30 grammes d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque par tonne d'aliment complet.

La DAA a aussi examiné des données scientifiques concernant la présence du caroténoïde adonirubine dans certains agents de coloration à base de caroténoïdes destinés à être utilisés dans les aliments complets pour les poissons salmonidés. Après avoir discuté de ces observations avec Santé Canada, la DAA a déterminé que la concentration de l'adonirubine dans les aliments complets pour poissons, en combinaison avec l'astaxanthine et la canthaxanthine, ne doivent pas excéder la concentration maximale de 80 grammes par tonne d'aliment complet.

Veuillez prendre note que l'adonirubine seule n'est pas approuvée comme agent de coloration pour utilisation dans les aliments pour poissons salmonidés au Canada. Toutefois, étant donné sa présence avec l'astaxanthine et la canthaxanthine dans certains agents de coloration à base de caroténoïdes, la concentration de l'adonirubine dans un produit particulier est un facteur important à considérer envers la teneur maximale admissible de 80 grammes de caroténoïdes par tonne d'aliment complet.

Il est important de noter que ces concentrations maximales fixées par Santé Canada concernent directement la salubrité pour les humains. Ces révisions aux concentrations pour les caroténoïdes harmoniseront de plus près aussi le Canada aux exigences d'autres autorités internationales.

Partie 1 : Exigences d'enregistrement pour les agents de coloration à base de caroténoïdes

1.1 Exigences administratives

Des renseignements administratifs généraux concernant les procédures de demande d'enregistrement d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 du RG-1. Des renseignements particuliers pour les agents de coloration à base de caroténoïdes se trouvent dans la liste de vérification ci-jointe.

1.2 Étiquetage

L'étiquette proposée doit comprendre :

• le nom du produit, reflétant l'utilisation envisagée du produit en tant qu'agent de coloration destiné aux aliments pour la volaille et/ou les poissons salmonidés;
• les garanties requises ainsi que les énoncés d'étiquetage nécessaires, conformément aux définitions réglementaires indiquées dans la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail;
• le mode d'emploi, qui refléter la teneur maximale permise de l'aliment à ingrédient unique en question.

1.3 Description du produit et renseignements à l'appui

Des renseignements particuliers et plus détaillés se trouvent dans la liste de vérification ci-jointe.

Les requérants doivent joindre à la demande d'enregistrement une description complète du procédé de fabrication de l'agent de coloration. Une telle description doit comprendre des descriptions écrites détaillées, des diagrammes, des précisions concernant les paramètres de temps et de température associés à certaines étapes de la production, les mesures de contrôle de la qualité ainsi que la liste complète des matières premières/des réactifs/des substances chimiques/des adjuvants de fabrication, etc., y compris la quantité ou la concentration de chaque composé.

Les requérants doivent soumettre la formule complète du produit (formulation/composition sur une base de poids pour poids ou en pourcentage) pour le produit fini (c.-à-d., celui ajouté aux aliments pour le bétail) avec la quantité de chacun des ingrédients désignés par leur nom approuvé tel qu'il figure aux annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail. Veuillez prendre note que la formule doit aussi indiquer les numéros d'enregistrement pour les aliments mélangés et autres produits enregistrés, ainsi que ceux pour les ingrédients qui se trouvent dans la partie II de l'annexe IV du Règlement.

Veuillez prendre note que les aliments ne doivent pas comprendre d'ingrédients ne figurant pas aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Si le requérant souhaite utiliser dans la formulation d'un produit un ingrédient qui n'est pas approuvé, il doit présenter une demande d'enregistrement pour faire approuver cet ingrédient aux fins d'utilisation dans des aliments du bétail au Canada avant de présenter la demande d'enregistrement concernant l'agent de coloration. L'information concernant le processus de demande d'enregistrement des nouveaux ingrédients pour les aliments du bétail se trouve à la section 2.3, Exigences pour l'évaluation des ingrédients. Veuillez prendre note que la demande d'enregistrement pour l'agent de coloration ne sera examinée que lorsque tous les ingrédients utilisés dans la formulation du produit sont approuvés et figurent aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

Des renseignements techniques accompagnés de références à l'appui précisant le contenu ou le profil entier de l'agent de coloration à base de caroténoïdes en question (p. ex. des chromatogrammes, la fiche signalétique du produit, la composition détaillée, des documents scientifiques ayant fait l'objet d'un examen par les pairs, etc.) doivent être inclus.

Les requérants doivent aussi fournir des certificats d'analyse originaux et signés pour 3 lots différents et récents du produit, qui appuient les garanties de l'étiquette pour les ingrédients actifs (p. ex. astaxanthine, canthaxanthine) ainsi que pour tout autre analyte (p. ex. l'humidité) exigé par la définition de l'aliment à ingrédient unique en question.

Si l'adonirubine est présente dans l'agent de coloration faisant l'objet de la demande d'enregistrement, les requérants doivent aussi fournir des certificats d'analyse originaux et signés pour 3 lots différents et récents du produit indiquant la concentration d'adonirubine dans le produit.

Les requérants doivent soumettre la description détaillée et complète de chacune des méthodes d'analyse utilisées pour supporter les garanties apparaissant sur l'étiquette du produit pour l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, la canthaxanthine, l'astaxanthine ou l'astaxanthine diméthyle disuccinate. Ces méthodes seront employées pour déterminer les quantités d'ingrédients actifs qui composent le l'agent de coloration faisant l'objet de la demande d'enregistrement.

Si l'adonirubine est présente dans l'agent de coloration faisant l'objet de la demande d'enregistrement, les requérants doivent aussi fournir la description détaillée et complète de chacune des méthodes d'analyse utilisées pour déterminer la concentration de l'adonirubine dans l'agent de coloration à base du caroténoïde en question.

Veuillez consulter la section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail et la section 6.3, Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'action des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail du RG-1 pour obtenir d'autres renseignements concernant les exigences techniques à l'égard des méthodes d'analyse servant à l'évaluation des ingrédients et des aliments du bétail.

Si l'adonirubine n'est pas présente dans l'agent de coloration faisant l'objet de la demande d'enregistrement, les requérants devront soumettre des données scientifiques ou techniques (p. ex. des certificats d'analyse, des justifications scientifiques, des rapports examinés par les pairs publiés) prouvant l'absence de l'adonirubine dans le produit en question.

Si une méthode d'analyse à base d'enzymes est utilisée pour déterminer la concentration d'un pigment caroténoïde dans un produit, un échantillon de 500 g doit être joint à la demande d'enregistrement. Cet échantillon sera utilisé par le laboratoire de l'ACIA à Ottawa pour vérifier les méthodes d'analyse et les garanties apparaissant sur l'étiquette. Un certificat d'analyse précisant le numéro du lot et la date de production du produit pour la teneur en caroténoïde (c.-à-d. l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, l'astaxanthine, l'astaxanthine diméthyle disuccinate, la canthaxanthine ou l'adonirubine) dois accompagner l'échantillon du produit.

Une date d'expiration ou une durée de conservation du produit doit être inscrite sur l'étiquette. Les requérants doivent aussi soumettre des données sur la stabilité (c.-à-d., durée de conservation) accompagnant la demande d'enregistrement. Pour appuyer la stabilité et la date d'expiration telle que déclarée sur l'étiquette du produit, les requérants doivent soumettre des certificats d'analyse démontrant la stabilité (c.-à-d., de la date de fabrication à la date d'expiration) d'un minimum de 3 lots différents du produit en question. Les certificats d'analyse pour la teneur en caroténoïdes à la date de fabrication et à la date d'expiration doivent porter sur un même lot de produit. Les conditions d'entreposage utilisées dans l'étude de la durée de conservation du produit doivent correspondre à celles indiquées sur l'étiquette.

1.4 Renseignements à l'appui pour les évaluations de l'innocuité

Des études scientifiques attestant l'innocuité du produit pourraient être requises. Les requérants doivent consulter la section 2.3, Exigences pour l'évaluation des ingrédients et la section 2.4, Données générales nécessaires à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients pour obtenir plus d'information sur les exigences de la Division des aliments pour animaux concernant l'innocuité du produit. Il pourrait aussi être nécessaire de présenter des données appuyant l'innocuité pour tout contaminant ou toute toxine pouvant être présents dans l'agent de coloration à base de caroténoïde. En se fondant sur les données présentées, il est possible qu'une justification scientifique soit requise pour démontrer que la teneur présente dans les aliments complets n'entraîne pas d'effets nocifs chez l'espèce visée, chez l'être humain ou sur l'environnement. En fonction de la source, ces études scientifiques peuvent comprendre, entres autres :

1. Une description détaillée de toute toxine ou de tout contaminant inhérent à la source ou au procédé de fabrication du caroténoïde.
2. Des certificats d'analyse pour la présence soupçonnée de contaminants chimiques ou microbiens signés, pour 3 lots différents et récents du produit et remplis au cours des 3 années précédant la date de la demande d'enregistrement :
   1. 3 certificats d'analyse pour la présence de métaux lourds qui doivent comprendre l'arsenic, le cadmium, le plomb, le chrome, le mercure et l'aluminium, de même que tout solvant résiduel (p. ex. dichlorométhane) pouvant être présent dans le produit final. Cependant, des analyses pour d'autres contaminants peuvent être exigées par la Division des aliments pour animaux (p. ex. mercure, triphénylphosphine [TPPO], etc.), au besoin.
   2. Pour les sources de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté seulement, les requérants doivent fournir 3 certificats d'analyse pour la présence de contaminants microbiens signés devant comprendre les levures et les moisissures (sans la présence détectée d'Aspergillus flavus ou de Fusarium spp.), la Salmonella, l'E. coli, les coliformes totaux, la numérotation totale sur plaque ou le dénombrement des colonies bactériennes aérobies.

Remarque : Il est important d'inclure sur chaque certificat la limite de quantification ou la limite de détection, les unités de mesure adéquates, la date ainsi que le nom et la signature de la personne chargée de réaliser les analyses sur chaque certificat. Il faut également fournir la description des méthodes utilisées pour détecter des concentrations significatives de tout ingrédient, composé, substance ou organisme incorporés intentionnellement dans l'agent de coloration ou s'y trouvant comme contaminant (p. ex. métaux lourds ou solvants utilisés dans le procédé de fabrication).

Pour les nouvelles sources de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté, les requérants doivent fournir de l'information scientifique détaillée sur la souche (y compris l'identification de la souche, sa pureté, l'origine de la culture utilisée, les détails relatifs à toute modification apportée à l'organisme, la composition du milieu de culture ainsi qu'une description détaillée des procédés de fermentation et de fabrication utilisés) qui fait l'objet de la demande d'enregistrement.

Supplémentaire au point 2 ci-dessus et dans le cas de demandes d'enregistrement pour des souches de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté contenant au moins un caractère nouveau, une évaluation pour un nouvel aliment doit être réalisée. Veuillez consulter la section 2.7 du RG-1, Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne, pour obtenir d'autres renseignements sur ce type d'évaluation.

Enregistrements temporaires

Un enregistrement temporaire pour un agent de coloration peut seulement être accordé si le requérant a satisfait aux exigences de base liées à l'enregistrement concernant l'efficacité du produit, mais a soumis à l'appui de sa demande d'enregistrement permanent des renseignements techniques ou scientifiques qui comportent des lacunes ou sont incomplets. Toutes les exigences en matière d'innocuité doivent être satisfaites pour qu'un enregistrement temporaire soit accordé, comme l'indique le paragraphe 9(5) du Règlement sur les aliments du bétail.

Voici des exemples de raisons pour lesquelles une demande d'enregistrement pour un agent de coloration pourrait se voir accorder un enregistrement temporaire :

• les méthodes de laboratoire présentées à l'appui des garanties apparaissant sur l'étiquette doivent être corroborées par davantage de données techniques;
• Les données concernant la durée de conservation sont incomplètes.

Le numéro d'enregistrement d'un produit pour lequel un enregistrement temporaire a été accordé débute par la lettre « T ». En outre, on ne peut pas accorder un enregistrement temporaire à un produit dont la demande d'enregistrement n'est pas accompagnée de méthodes de laboratoire.

L'octroi d'un enregistrement temporaire constitue une mesure provisoire qui permet aux entreprises de disposer d'un délai raisonnable pour se conformer adéquatement aux conditions liées à l'enregistrement temporaire du produit, tel qu'énoncé dans la lettre d'approbation qui leur est envoyée. Un seul enregistrement temporaire ne peut être accordé par produit, et la durée maximale d'un enregistrement temporaire est de 3 ans.

L'enregistrement temporaire ne sera pas renouvelé, et le produit ne pourra pas être considéré pour un enregistrement permanent si les conditions ne sont pas satisfaites. Quand l'enregistrement prend fin, le produit ne peut plus être importé, vendu ou utilisé au Canada.

Partie 2 : Enregistrement d'aliments mélangés contenant des agents de coloration à base de caroténoïdes

Exigences relatives à l'enregistrement de suppléments dilués de caroténoïdes pour utilisation dans la fabrication d'aliments pour la volaille ou pour les poissons salmonidés

Les aliments mélangés (incluant les aliments mélangés importés) considérés comme étant des suppléments d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque cristalline, d'astaxanthine cristalline, d'astaxanthine diméthyle disuccinate cristalline, de canthaxanthine cristalline, de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté (c.-à-d., une source enregistrée de pigment caroténoïde qui est dilué) qui sont destinés à être utilisés dans la fabrication d'aliments pour la volaille ou pour les poissons salmonidés doivent être enregistrés aux termes de la Loi relative aux aliments du bétail et du Règlement sur les aliments du bétail, car ils ne répondent pas aux critères d'exemption d'enregistrement. Ces produits sont une source diluée de pigments caroténoïdes destinés à l'utilisation comme agents de coloration dans les aliments pour la volaille et/ou les aliments pour les poissons salmonidés. Il s'agit habituellement d'une source enregistrée d'un ou de plusieurs agents de coloration à base de caroténoïdes qui ont été mélangés avec un ou plusieurs ingrédients porteurs acceptables.

De plus, puisque chaque source d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque cristalline, d'astaxanthine cristalline, d'astaxanthine diméthyle disuccinate cristalline, de canthaxanthine cristalline, de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté, doit être enregistrée avant d'être utilisée dans les aliments du bétail au Canada, le taux d'inclusion de chaque source de pigment dans la formulation de l'aliment mélangé ainsi que le mode d'emploi figurant sur l'étiquette du produit doivent refléter le mode d'emploi indiqué sur l'étiquette approuvée de chaque agent de coloration enregistré qui est utilisé dans la fabrication du supplément. En outre, la teneur maximale permise pour les caroténoïdes dans les aliments tel qu'indiqué dans la définition applicable de l'aliment à ingrédient unique figurant dans la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail doit aussi être respectée dans le supplément dilué. Les demandes d'enregistrement de ce type d'aliment mélangé sont considérées comme des demandes d'enregistrement de produit de catégorie 2. Les documents suivants doivent aussi accompagner la demande d'enregistrement :

• Un formulaire de demande dûment rempli et signé;
• Une lettre de couverture expliquant l'objet de la demande d'enregistrement;
• Une copie de la formulation détaillée du produit, y compris le ou les numéros d'enregistrement du ou des agents de coloration à base de caroténoïdes utilisés dans la formule de l'aliment mélangé;
• 3 exemplaires de l'étiquette proposée de l'aliment mélangé incluant :
  • la liste des ingrédients;
  • le nom du produit reflétant la fonction de l'aliment mélangé en question (p. ex. « Supplément de canthaxanthine destiné pour l'utilisation dans les aliments pour les poissons salmonidés »);
  • garanties apparaissant sur l'étiquette pour l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, la canthaxanthine, l'astaxanthine, l'astaxanthine diméthyle disuccinate ou l'adonirubine provenant des agents de coloration à base de caroténoïdes utilisés dans la formulation de l'aliment mélangé;
  • un mode d'emploi basé sur la ou les sources de caroténoïdes enregistrées qui sont utilisées dans la formulation du produit.

Il est à noter que les aliments mélangés qui indiquent qu'ils sont une source d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate, de canthaxanthine ou d'adonirubine ne peuvent utiliser que des sources d'agents de coloration à base de caroténoïdes enregistrées. Les demandes d'enregistrement d'aliments mélangés contenant des agents de coloration à base de caroténoïdes non enregistrés ne seront pas acceptées, et elles seront retournées au requérant.

Les aliments mélangés courants (c.-à-d. les aliments complets, les suppléments vitamines/minéraux, etc.) dont la formule comprend des agents de coloration à base de caroténoïdes et dont l'étiquette ne mentionne pas la présence de ces aliments à ingrédient unique n'ont pas besoin d'être enregistrés, pourvu que ces aliments mélangés respectent tous les critères d'exemption d'enregistrement, tels qu'énoncés dans le Règlement sur les aliments du bétail. Cependant, les aliments mélangés courants dont l'étiquette mentionne la présence d'un ou de plusieurs agents de coloration à base de caroténoïdes doivent être enregistrés, car ils ne respectent plus les critères d'exemption d'enregistrement. Les exigences d'enregistrement pour les aliments mélangés courants dont l'étiquette mentionne la présence d'au moins un agent de coloration à base de caroténoïdes sont les mêmes que celles décrites ci-dessus pour les suppléments dilués.

Partie 3 : Exigences relatives aux modifications (modifications importantes) apportées aux agents de coloration à base de caroténoïdes enregistrés et aux aliments mélangés enregistrés contenant des agents de coloration à base de caroténoïdes enregistrés

Les renseignements administratifs généraux concernant la demande de procédures d'enregistrement d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 du RG-1. Des renseignements précis se trouvent dans la liste de vérification ci-jointe.

Des données sur l'innocuité ou l'efficacité du produit (qui satisfont aux critères mentionnés plus haut) doivent accompagner les demandes de modification à l'enregistrement pour les changements proposés qui se rapportent aux caractéristiques suivantes, sans toutefois s'y limiter :

• Changements aux garanties qui apparaissent sur l'étiquette qui se rapportent à la concentration d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate, de canthaxanthine, d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, d'adonirubine et d'humidité (pour la levure Phaffia rhodozyma, la farine d'algue Haematococcus séché et le produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté);
• Modifications à la formulation du produit qui affectent l'efficacité de la pigmentation ou la concentration d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate, de canthaxanthine, d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque et d'adonirubine du produit (ajout/suppression d'ingrédients porteurs, ajout/suppression d'un antioxydant, etc.);
• Changements aux procédés de fabrication qui pourraient modifier la nature ou la forme chimique du produit ou entraîner l'introduction de substances chimiques (comme contaminants ou additifs), ou des changements relatifs aux matières premières, aux adjuvants de fabrication, etc. utilisés dans le procédé de fabrication;
• Modifications aux méthodes d'analyse employées pour déterminer la concentration d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate, de canthaxanthine et d'adonirubine dans le produit en question;
• Changements au mode d'emploi;
• Changements à la durée de conservation du produit.

Il est important de noter que, dans le cas de demandes d'enregistrement pour une modification importante proposant d'augmenter la concentration maximale d'aliment à ingrédient unique inscrit à la partie II de l'annexe IV qui sont définis comme étant des agents de coloration à base de caroténoïdes contenant l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, de canthaxanthine, d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate ou d'adonirubine, le requérant devrait inclure, dans sa demande, au moins 3 études scientifiques (répondant aux critères décrits à la section 2.2, Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés) démontrant l'efficacité et l'innocuité du taux d'inclusion augmenté de l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, de la canthaxanthine, de l'astaxanthine, de l'astaxanthine diméthyle disuccinate et/ou de l'adonirubine dans les aliments pour la volaille et/ou les poissons salmonidés.

Dans le cas où un requérant désire faire approuver une source d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque cristalline, de canthaxanthine cristalline, d'astaxanthine cristalline, d'astaxanthine diméthyle disuccinate cristalline, de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté, pour l'utilisation dans des aliments destinés à des espèces de bétail autres que la volaille et/ou les poissons salmonidés, le requérant devra présenter à la DAA les renseignements ci-dessus relatifs à l'efficacité et à l'innocuité [c.-à-d., information sur la fabrication, méthode d'analyse, certificats d'analyse, etc.] ainsi que 3 études scientifiques par espèce, avec la demande d'enregistrement. Ces études doivent montrer l'efficacité et l'innocuité du produit en question en tant qu'agent de coloration pour la nouvelle espèce de bétail à laquelle il est destiné.

Des changements à la formulation d'un produit concernant les ingrédients considérés comme étant des ingrédients non actifs dans le produit [p. ex. des antioxydants ou des ingrédients porteurs], seront évalués au cas par cas et peuvent exiger la présentation de données sur l'efficacité et/ou l'innocuité. Toutefois, il est recommandé de communiquer à l'avance avec la DAA pour connaître les renseignements et la documentation qui doivent accompagner la demande de modification pour l'enregistrement en question.

Exigences relatives aux modifications (modifications significatives) apportées à l'enregistrement des suppléments dilués d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, de canthaxanthine ou d'astaxanthine qui sont utilisés dans la fabrication des aliments pour la volaille et/ou les poissons salmonidés

Des données sur l'innocuité et/ou l'efficacité du produit (qui satisfont aux critères mentionnés plus haut) doivent accompagner les demandes de modification à l'enregistrement pour les changements proposés qui se rapportent aux caractéristiques suivantes, sans toutefois s'y limiter :

• Changements aux garanties qui apparaissent sur l'étiquette concernant la concentration d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate, de canthaxanthine, d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, d'adonirubine et d'humidité (pour la levure Phaffia rhodozyma, la farine d'algue Haematococcus séché ou le produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté), etc.;
• Changements apportés à la formulation des aliments mélangés (p. ex. ajout/suppression d'ingrédients porteurs, ajout/suppression d'un antioxydant, etc.);
• Changement apporté aux ingrédients actifs (p. ex. enregistrement intégré) utilisés dans les aliments mélangés;
• Changements au mode d'emploi;
• Changements à la durée de conservation du produit.

Le chapitre 1 donne des renseignements additionnels sur les demandes de modification significative pour les produits enregistrés. Les frais qui s'appliquent aux demandes concernant ces types de modifications sont les mêmes que ceux associés à une nouvelle demande d'enregistrement pour un produit de la catégorie 2. Toutefois, il est recommandé de communiquer à l'avance avec la DAA pour connaître les renseignements et la documentation qui doivent accompagner la demande de modification pour l'enregistrement en question.

Partie 4 : Renouvellement de l'enregistrement d'agents de coloration à base de caroténoïdes et d'aliments mélangés contenant des agents de coloration à base de caroténoïdes

Des renseignements administratifs généraux concernant la demande de procédures d'enregistrement d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 du RG-1. Des renseignements précis se trouvent dans la liste de vérification ci-jointe.

Listes de contrôle pour l'enregistrement des agents de coloration à base de caroténoïdes utilisés dans les aliments pour la volaille et les poissons salmonidés

Il y a 3 listes de contrôle qui s'appliquent aux agents de coloration à base de caroténoïdes destinés pour l'utilisation dans les aliments pour la volaille et les poissons salmonidés, qui indiquent les informations qui doivent accompagner une demande d'enregistrement. Veuillez choisir la liste de contrôle qui s'applique au type de demande en question (aliment à ingrédient unique, supplément ou aliments mélangés, ou renouvellement).

Une liste de vérification complétée doit être présentée à la DAA avec chaque demande d'enregistrement. Le requérant doit indiquer le numéro de page de la demande correspondant à chaque catégorie de la liste de contrôle.

Remarque : Les demandes incomplètes ne seront pas acceptées par la DAA et seront jugées inadmissibles et retournées au requérant.

A) Demandes d'enregistrement pour les aliments à ingrédient unique

• Pour les demandes d'enregistrement pour une nouvelle source d'agent de coloration à base de caroténoïdes figurant à la partie II de l'annexe IV (aliment à ingrédient unique).
• Pour les demandes d'enregistrement visant à obtenir l'autorisation d'utiliser les agents de coloration à base de caroténoïdes inscrits à la partie II de l'annexe IV dans des aliments destinés aux espèces de bétail autres que la volaille et les poissons salmonidés;
• Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux agents de coloration à base de caroténoïdes enregistrés qui sont autres qu'un changement de nom de marque.
• Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux agents de coloration à base de caroténoïdes qui sont dotés d'un enregistrement temporaire qui désirent obtenir un statut d'enregistrement permanent.

Exigences administratives en matière d'enregistrement

N^o de page de la demande

• Lettre de couverture (indiquant le but du produit ainsi que des renseignements décrivant les changements qui ont été apportés au produit s'il est déjà enregistré, le cas échéant; veuillez aussi inclure l'adresse courriel du représentant autorisé).
• Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail par produit (formulaire 0009), dûment compléter et signer.
• Paiement des frais pour un aliment (code 3256 sur le formulaire de demande) de catégorie 3 (nécessitant une analyse de l'innocuité et de l'efficacité) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express.
• Si une revue de votre soumission a déjà été effectuée par la Division des aliments pour animaux et que le dossier a été fermé en raison de lacunes établies, veuillez indiquer le numéro de référence de cette lettre de retour dans votre lettre de couverture.
• Documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signataire et les personnes autorisées.
• Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de « Déclaration d'un agent résidant au Canada » (CFIA/ACIA 1194), dûment compléter et signer.

Pour les nouvelles entreprises :

• Liste de personnes autorisées ayant le pouvoir de signature pour la compagnie ou documents d'entreprise (exigence pour toutes les nouvelles entreprises).
• Formulaire de « Déclaration d'un agent résidant au Canada » (CFIA/ACIA 1194) (exigence pour les entreprises étrangères seulement), dûment compléter et signer.

Information sur la source de l'agent de coloration

N^o de page de la demande

• La source de l'agent de coloration correspond à une définition énoncée à l'annexe IV.
• Des renseignements techniques accompagnés de documents à l'appui décrivant le contenu ou le profil complet et détaillé des caroténoïdes présents dans l'agent de coloration à base de caroténoïde en question.
• Si elle provient d'un microorganisme, la source de l'agent de coloration a été modifiée afin de présenter un caractère nouveau.
• Si la source a été modifiée, des renseignements connexes sont fournis selon la section 2.7 du RG-1, Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne.

Étiquette proposée (3 exemplaires)

N^o de page de la demande

• Nom de marque (facultatif).
• Nom du produit reflétant la fonction du produit, son utilisation prévue, ainsi que les espèces de bétail visées.
• Analyse garantie pour la teneur en caroténoïdes et toute autre garantie prescrite par la définition applicable de l'aliment à ingrédient unique.
• Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, avec le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés le cas échéant.
• Mode d'emploi approprié pour assurer une utilisation efficace et sans danger du produit.
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement.
• Poids net (mesure métrique).
• Durée de conservation ou date d'expiration.
• Date de fabrication (si elle est liée à la durée de conservation/date d'expiration).
• Énoncés d'étiquetage requis, tels qu'indiqués dans la définition applicable de l'aliment à ingrédient unique en question.

Formulation

N^o de page de la demande

• Formulation ou composition (sur une base de poids pour poids ou en pourcentage) avec la quantité de chaque ingrédient identifié par son nom générique approuvé, tel qu'indiqué dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y incluant le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II des annexes ou des aliments mélangés enregistrés.

Certificats d'analyse

N^o de page de la demande

• Certificats d'analyse originaux et signés pour un minimum de 3 lots différents et récents du produit qui appuient les garanties inscrites sur l'étiquette pour la teneur en caroténoïdes et pour tout autre analyte requis par la ou les définitions applicables de l'aliment à ingrédient unique.
• Certificats d'analyse (originaux et signés) appuyant la garantie pour la durée de conservation indiquée sur l'étiquette (c.-à-d., de la date de fabrication à la date d'expiration) pour un minimum de 3 lots différents et récents du produit.
• 3 certificats d'analyse originaux et signés pour chacun des éléments suivants :
  • Analyse des contaminants microbiens (c.-à-d., les levures et les moisissures [aucune détection de la présence d'Aspergillus flavus ou de Fusarium spp.], Salmonella, E. coli, coliformes totaux, le dénombrement de la flore totale ou le dénombrement des colonies aérobies [DCA]) pour les sources de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté seulement;
  • Analyse des métaux lourds (arsenic, cadmium, plomb, chrome, mercure et aluminium) dans l'agent de coloration à base de caroténoïde;
  • Analyse des solvants résiduels dans l'agent de coloration à base de caroténoïde résultant du procédé de fabrication;
  • Analyse de tout autre composé chimique pouvant être considéré comme un contaminant dans l'agent de coloration à base de caroténoïde;
  • Chaque certificat d'analyse indique la limite de quantification ou la limite de détection, les unités de mesure appropriées, la date ainsi que le nom et la signature de la personne chargée de réaliser les analyses;
  • Nom(s) de la ou des méthode(s) utilisée(s) pour produire le certificat d'analyse pour les métaux lourds, pour les solvants résiduels provenant du procédé de fabrication ou pour tout autre composé chimique pouvant être considéré comme un contaminant dans l'agent de coloration à base de caroténoïde.

Méthodes de laboratoire

N^o de page de la demande

• Méthodes de laboratoire complètes et détaillées pour déterminer la concentration de chaque caroténoïde présent dans l'agent de coloration.

Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux agents de coloration :

• Énoncé signé montrant que les méthode(s) d'analyse utilisée(s) pour déterminer la concentration de(s) caroténoïde(s) n'ont pas étés modifiées par rapport à celle(s) soumise(s) aux fins d'examen à la Division des aliments pour animaux et approuvée par cette dernière (non exigé pour les suppléments dilués et les aliments nutritifs mélangés).
  - ou -
• Si la méthode a été modifiée, une description complète et détaillée de la méthode révisée a été présentée.

Échantillon fourni pour appuyer la vérification des méthodes enzymatiques

• Pour les méthodes d'analyse à base d'enzymes qui sont utilisées pour déterminer la concentration de caroténoïdes, un échantillon de 500 g doit être fourni, et
• Un certificat d'analyse pour la teneur en caroténoïdes précisant le numéro de lot et la date de production de l'échantillon.
  - ou -
• La méthode d'analyse utilisée pour déterminer la concentration de caroténoïdes n'est pas une méthode enzymatique; par conséquent, un échantillon de 500 g n'est pas requis.

Description du procédé de fabrication

N^o de page de la demande

• Description complète et détaillée du procédé de fabrication (incluant les matières premières, les adjuvants de fabrication, des diagrammes, des descriptions écrites, des précisions concernant les paramètres de temps et de température, etc.).

Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux agents de coloration :

• Énoncé signé indiquant que le procédé de fabrication, les matières premières et les solvants utilisés n'ont pas été modifiés par rapport à ceux qui ont été présentés et approuvés par la Division des aliments pour animaux (non exigé pour les suppléments dilués et les aliments nutritifs mélangés).
  - ou -
• Si le procédé de fabrication a été modifié, une description complète et détaillée du nouveau procédé a été présentée.

Études scientifiques

N^o de page de la demande

• 3 études scientifiques par espèce de bétail visée (non exigés pour les demandes d'enregistrement pour des sources nouvelles ou présentement enregistrées d'agents de coloration à base de caroténoïdes figurant déjà dans la partie II de l'annexe IV qui ne dépassent pas la teneur maximale permise dans les aliments, et qui sont destinés à être utilisés dans les aliments pour la volaille et/ou pour les poissons salmonidés).

Échantillon de référence d'AIU fourni

• Pour les nouveaux aliments à ingrédient unique (AIU) qui ne figurent pas à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail, un échantillon de 500 g est fourni.

Produits enregistrés qui désirent obtenir un statut d'enregistrement permanent

N^o de page de la demande

• Pour les produits qui sont présentement dotés d'un enregistrement temporaire : toute la documentation et les informations requises antérieurement par la Division des aliments pour animaux pour obtenir un statut d'enregistrement permanent sont fournies.

Remarque : D'autres renseignements pourraient être requis après une évaluation initiale de la demande par la Division des aliments pour animaux.

B) Suppléments dilués de caroténoïdes et aliments mélangés dont l'étiquette mentionne la présence d'agents de coloration à base de caroténoïdes

• Pour les demandes d'enregistrement pour les suppléments dilués d'agents de coloration à base de caroténoïdes (c.-à-d., aliments mélangés qui sont des sources enregistrées des AIU inscrits dans la partie II de l'annexe IV sur des ingrédients porteurs).
• Pour les demandes d'enregistrement pour des aliments nutritifs mélangés (p. ex. aliments complets, suppléments nutritionnels) dont l'étiquette mentionne la présence d'un agent de coloration à base de caroténoïdes (c.-à-d., dans le nom de marque, dans le nom du produit ou par l'ajout d'une garantie inscrite sur l'étiquette relative au caroténoïde dans la portion de l'analyse garantie de l'étiquette).

Exigences administratives en matière d'enregistrement

N^o de page de la demande

• Lettre de couverture (indiquant le but du produit ainsi que des renseignements décrivant les changements qui ont été apportés au produit s'il est déjà enregistré, le cas échéant; veuillez aussi inclure l'adresse courriel du représentant autorisé).
• Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail par produit (formulaire 0009), dûment compléter et signer.
• Paiement des frais pour un aliment (code 3253 sur le formulaire de demande) de catégorie 2 (nécessitant une analyse de l'innocuité et/ou d'efficacité) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express.
• Documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées.
• Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de « Déclaration d'un agent résidant au Canada » (CFIA/ACIA 1194), dûment compléter et signer.

Pour les nouvelles entreprises :

• Liste de personnes autorisées ayant le pouvoir de signature pour la compagnie ou documents d'entreprise (exigence pour toutes les nouvelles entreprises).
• Formulaire de « Déclaration d'un agent résidant au Canada » (fCFIA/ACIA 1194) (exigence pour les entreprises étrangères seulement), dûment compléter et signer.

Étiquette proposée (3 exemplaires)

N^o de page de la demande

• Nom de marque (facultatif).
• Nom du produit reflétant la fonction du produit, son utilisation prévue, ainsi que les espèces de bétail visées.
• Analyse garantie pour la teneur en caroténoïdes et toute autre garantie prescrite par la définition applicable de l'aliment à ingrédient unique.
• Analyse garantie pour les nutriments requis, comme énoncé au tableau 3 du Règlement sur les aliments du bétail (requis pour les aliments nutritifs mélangés dont l'étiquette mentionne la présence d'un agent de coloration à base de caroténoïdes).
• Pour les aliments nutritifs mélangés, l'énoncé « La liste des ingrédients de cet aliment peut être obtenue du fabricant ou du titulaire d'enregistrement ».
  - ou -
• Liste complète des ingrédients (p. ex. les agents de coloration à base de caroténoïde) désignés par leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, avec le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés, tel que requis par l'article 26(1) (j.1) du Règlement sur les aliments du bétail.
• Mode d'emploi approprié pour assurer une utilisation efficace et sans danger du produit.
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement.
• Poids net (mesure métrique).
• Durée de conservation ou date d'expiration.
• Date de fabrication (si elle est liée à la durée de conservation/date d'expiration).
• Énoncés d'étiquetage requis, tel qu'indiqués sur l'étiquette des agents de coloration à base de caroténoïde enregistrés utilisés dans l'aliment mélangé.

Formulation

N^o de page de la demande

• Formulation ou composition (sur une base de poids pour poids ou en pourcentage) avec la quantité de chaque ingrédient identifié par son nom générique approuvé, tel qu'indiqué dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y incluant le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II des annexes ou des aliments mélangés enregistrés.
• Le numéro d'enregistrement de chaque agent de coloration à base de caroténoïdes qui est utilisé dans la formulation de l'aliment mélangé est indiqué.

Remarque : D'autres renseignements pourraient être requis après une évaluation initiale de la demande par la Division des aliments pour animaux.

C) Demandes de renouvellement d'enregistrement

Exigences administratives en matière d'enregistrement

N^o de page de la demande

• Lettre de couverture décrivant les changements qui ont été apportés au produit et comprenant aussi l'adresse courriel du représentant autorisé.
• Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail par produit (formulaire 0009), dûment compléter et signer.
• Paiement des frais de renouvellement (code 3259 sur le formulaire de demande) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express.
• Frais additionnels si des modifications sont apportées à l'enregistrement.
• Documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées.
• Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de « Déclaration d'un agent résidant au Canada » (CFIA/ACIA 1194), dûment compléter et signer.

Étiquette du produit (telle qu'approuvée précédemment, 3 exemplaires)

N^o de page de la demande

Remarque : Tout changement proposé à l'étiquette approuvée et/ou à l'enregistrement en question doit, en plus de la demande de renouvellement, comprendre une demande à la DAA d'enregistrement pour une modification importante ou une modification administrative (ces 2 demandes doivent être faites sur le même formulaire). Une telle situation nécessitera le paiement des frais pour l'évaluation de l'étiquette révisée et/ou les changements effectués à l'enregistrement actuel, en plus du paiement des frais de renouvellement.

• Aucun changement effectué à l'étiquette.
  - ou -
• Si des changements sont effectués à l'étiquette, l'étiquette modifiée est comprise.
• Si des changements sont apportés aux garanties indiquées sur l'étiquette, un certificat d'analyse doit être présenté pour appuyer ces changements (non exigé pour les suppléments dilués et les aliments nutritifs mélangés).

Formulation (telle qu'approuvée précédemment)

N^o de page de la demande

Remarque : Tout changement apporté à la formulation approuvée d'un produit doit, en plus de la demande de renouvellement, comprendre une demande d'enregistrement pour une modification importante présentée à la DAA (ces 2 demandes doivent être faites sur le même formulaire).

Une telle situation nécessitera le paiement des frais pour l'évaluation de la formulation révisée du produit en plus du paiement des frais de renouvellement.

• Aucun changement effectué à la formulation du produit.
  - ou -
• Si des changements à la formulation sont demandés, la formulation ou la composition (sur une base de poids pour poids ou en pourcentage) révisée, avec la quantité de chaque ingrédient identifié par son nom générique, tel qu'indiqué aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, incluant le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés est fournie.

Procédé de fabrication

N^o de page de la demande

• Énoncé signé indiquant que le procédé de fabrication, les matières premières et les solvants utilisés n'ont pas été modifiés par rapport à ceux qui ont été présentés et approuvés par la Division des aliments pour animaux (non exigé pour les suppléments dilués et les aliments nutritifs mélangés).
  - ou -
• Si le procédé de fabrication a été modifié, une description complète et détaillée du nouveau procédé a été présentée.
• Énoncé signé qu'aucun changement n'a été effectué concernant l'identité de la souche de levure Phaffia rhodozyma, de la farine d'algue Haematococcus séchée ou du produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté ainsi que dans la pureté et l'origine de la culture utilisée et envers tous les détails des modifications génétiques effectuées à l'organisme et des modifications à la composition du milieu de culture, etc.
  - ou -
• Si le procédé de fabrication a été modifié, une description complète et détaillée du nouveau procédé a été présentée.

Méthode d'analyse

N^o de page de la demande

• Énoncé signé montrant que les méthode(s) d'analyse utilisée(s) pour déterminer la concentration de(s) caroténoïde(s) n'ont pas étés modifiées par rapport à celle(s) soumise(s) aux fins d'examen à la Division des aliments pour animaux et approuvée par cette dernière (non exigé pour les suppléments dilués et les aliments nutritifs mélangés).
  - ou -
• Si la méthode a été modifiée, une description complète et détaillée de la méthode révisée a été présentée.

Certificats d'analyse pour les contaminants

N^o de page de la demande

Pour les sources enregistrées de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté seulement :

• Des certificats d'analyse originaux et signés pour 3 lots différents et récents du produit appuyant :
  • l'humidité et les concentrations des caroténoïdes (p. ex. adonirubine, astaxanthine) ainsi que l'analyse des métaux lourds (arsenic, cadmium, plomb, chrome, mercure et aluminium) présents dans chaque source;
  • l'analyse des solvants résiduels dans chaque source, le cas échéant, et l'analyse de tout autre composé chimique pouvant être considéré comme un contaminant dans l'agent de coloration à base de caroténoïde;
  • chaque certificat d'analyse indique la limite de quantification ou la limite de détection, les unités de mesure appropriées, la date ainsi que le nom et la signature de la personne chargée de réaliser les analyses;
  • le nom des méthodes utilisées pour générer les certificats d'analyse des métaux lourds et des solvants résiduels provenant du procédé de fabrication et de tout autre composé chimique pouvant être considéré un contaminant dans l'agent de coloration à base de caroténoïde.

Renseignements supplémentaires tels que demandés par la DAA

• Tous les renseignements et documents supplémentaires requis et demandés antérieurement par la DAA à soumettre au moment du renouvellement de l'enregistrement ont été inclus.

3.26 Produits de la caméline

Réglementation sur l'utilisation des produits de la caméline dans les aliments du bétail

Au Canada, les aliments du bétail sont régis par le gouvernement fédéral en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application, par l'ACIA. Tous les aliments à ingrédient unique fabriqués, vendus ou importés au Canada doivent être approuvés et figurer à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Chaque produit destiné à servir d'ingrédient unique dans l'alimentation du bétail ( pâté de caméline, huile de caméline, grains) nécessite une approbation séparée.

Pour qu'une demande soit acceptée, le demandeur doit tout d'abord déterminer la personne ayant le pouvoir de signature s'il n'a jamais soumis de demande à la Division des aliments pour animaux auparavant. Veuillez vous reporter au Chapitre 1 pour tout renseignement supplémentaire concernant le pouvoir de signature.

Si une entreprise ou un particulier souhaite obtenir l'approbation d'un nouvel aliment à ingrédient unique à base de Camelina sativa ou de produits dérivés de la caméline, les renseignements suivants doivent être soumis pour chaque ingrédient :

Renseignement administratif

1. Formulaire de demande, lettre d'accompagnement et les frais applicables.

Étiquetage

2. L'étiquette proposée doit préciser le rôle de l'ingrédient, les espèces visées et le taux d'utilisation suggéré et maximal, y compris les normes et les exigences d'emballage et d'étiquetage prévues par la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application.

Description de l'ingrédient

3. Une description précise des caractéristiques du produit de la caméline ou du sous-produit dérivé, y compris les impuretés inhérentes au produit ( la concentration maximale présente), est nécessaire en vue de préparer une description exacte de l'ingrédient visé à l'annexe IV.

Composition des ingrédients

4. Préciser la composition du produit dérivé de la caméline évalué pour servir dans l'alimentation du bétail, y compris les impuretés ou les contaminants chimiques. On sait que la caméline contient des glucosinolates, donc il faut fournir des certificats d'analyse indiquant les niveaux des glucosinolates pour 3 différents lots de chaque produit dérivé de la caméline faisant l'objet d'une évaluation à titre de nouvel ingrédient qui sera utilisé dans les aliments du bétail.

Procédé de fabrication

5. On doit fournir l'ensemble des détails concernant le procédé de fabrication pour l'ingrédient en question, y compris : la nature du matériel de départ; les traitements physiques et chimiques ( la température de traitement, les solvants et les réactifs utilisés); les auxiliaires de fabrication, enzymes, supports, et agents de contrôle des poussières qui sont ajoutés; ainsi que les procédures de contrôle de la qualité. Il faut également fournir, le cas échéant, des renseignements sur tout autre dérivé ( huile, criblures) fabriqué dans le cadre du processus de fabrication.

Noter : Si les renseignements demandés ne peuvent pas être obtenus parce qu'ils sont exclusifs au fabricant, demander que celui-ci soumette l'information à la Division des aliments pour animaux jointe à une lettre signée déclarant que la Division des aliments pour animaux peut utiliser ces renseignements ou d'autres renseignements exclusifs au sujet de la fabrication de la caméline jugés nécessaires à l'évaluation.

Exigences relatives aux données sur la sécurité

6. Déterminer les pesticides qui servent ou qui interviennent dans la culture et la production de la caméline à l'origine du produit ou du sous-produit. Il faut fournir des certificats d'analyse (signés) pour 3 différents lots de la source du produit dérivé de la caméline pour des analyses sur les pesticides, y compris tous les pesticides qui peuvent être utilisés et appliqués dans la production et culture de la caméline au Canada. Veuillez fournir le nom de la méthode d'analyse en laboratoire utilisée pour les analyses sur les pesticides, ainsi que la limite de détection pour chaque pesticide analysé.

7. Fournir des certificats d'analyse (signés) pour 3 lots de chaque ingrédient dérivé de la caméline faisant l'objet de l'évaluation, y compris l'analyse de tout contaminant connu, comme les glucosinolates et les métaux lourds (au moins l'aluminium, l'arsenic, le cadmium, le chrome et le plomb). Indiquer la concentration maximale permise pour chacun des composés mentionnés ci-dessus qui sont présents dans le produit ou le sous-produit de la caméline, conformément aux procédures de contrôle de la qualité de l'entreprise. Préciser la limite de détection propre à la méthode d'analyse utilisée pour mesurer chaque contaminant.

8. Fournir un exposé des substances toxiques connues associées à l'origine de la caméline ou de son produit dérivé ( la plante en question), y compris le niveau maximal de glucosinolates susceptible d'être présent dans le produit ou le dérivé de la caméline. Si des impuretés ou des contaminants sont présents, on exigera des données supplémentaires sur la toxicité de chaque élément afin de connaître les niveaux susceptibles d'être présents dans les aliments du bétail.

Noter : On peut obtenir des données sur la toxicité dans les articles exhaustifs de revues évaluées par des pairs, les bases de données sur la toxicité ou de véritables études sur la toxicité et toutes les données s'y rattachant. Les études sur la toxicité doivent se concentrer au moins sur l'exposition aiguë et à long terme (étude de 28 ou de 90 jours) par voie orale et l'étude de la mutagénicité (avec ou sans activité métabolique).

9. Des données concernant l'alimentation sécuritaire du bétail ou des animaux de laboratoire ( données sur la toxicité chez les rongeurs) sont exigées. Ces renseignements doivent au moins comprendre des études sur l'alimentation par voie orale représentatives du mode d'utilisation du produit de la caméline; c'est-à-dire que l'étude doit avoir recours aux espèces de bétail en question, et l'un des taux d'alimentation doit correspondre au taux d'inclusion maximal proposé. Les résultats doivent être tirés d'articles de revues à comité de lecture ou de véritables études fondées sur toutes les données fournies (y compris une analyse statistique, etc.).

10. On peut soumettre de l'information complémentaire pertinente à l'utilisation des produits ou dérivés de la caméline tirée d'autres publications (p. ex. la Loi sur les aliments et drogues canadienne, l'Association of American Feed Control Officials, la National Feed Ingredients Association, le Red Book, le Code of Federal Regulations des États-Unis, le Conseil de l'Europe).

Exigences relatives aux données d'efficacité

11. On exige une description de chaque produit ou dérivé qui comprend la valeur nutritive, l'aspect physique et le procédé de fabrication de la production de l'ingrédient. Si ces ingrédients sont destinés à nourrir les espèces de bétail cibles à toutes les étapes de leur vie, des études pertinentes doivent être menées en fonction des phases de croissance en question (c.-à-d. de la naissance à l'abattoir). Ces études doivent démontrer que l'état de santé des animaux traités n'est pas menacé par les aliments durant la période en question (c.-à-d. que le bétail consommant le nouvel ingrédient devrait se porter aussi bien ou mieux que celui nourri d'une ration classique durant la période d'alimentation en question).

12. On doit fournir des Certificats d'analyse pour des analyses immédiates et pour l'analyse de toute autre substance nutritive garantie sur l'étiquette. Les analyses doivent être réalisées sur 3 lots de chaque ingrédient dérivé de la caméline faisant l'objet de l'évaluation.

13. Les étiquettes doivent afficher les directives pour l'utilisation appuyées par des études sur l'efficacité (se reporter au point 14). Ces étiquettes doivent également mentionner l'analyse garantie de la principale substance nutritive découlant du produit (c.-à-d. des garanties pour les protéines brutes minimales, le gras minimal, les fibres brutes maximales et l'humidité maximale). Afin de garantir les éléments nutritifs qui ne figurent pas dans le tableau 3 de l'annexe I du Règlement sur les aliments du bétail, il faut inclure des données d'efficacité appuyant la nécessité de tels « éléments nutritifs » (une garantie pour les acides gras oméga-3 n'est pas permise à moins de fournir des données indiquant la nécessité nutritionnelle de ces acides gras pour les espèces cibles).

14. L'étiquette devrait indiquer l'intérêt d'ajouter cet ingrédient au régime du bétail ( pour le gain de poids chez la volaille à griller ou comme une source additionnelle de protéines brutes dans l'alimentation des porcs). Chaque demande doit être appuyée par les renseignements exigés au point 15.

15. Au moins 3 études sur l'efficacité à partir des données sur la production et le rendement sont exigées pour appuyer l'efficacité du produit en question dans le cas de chaque espèce cible (les bovins, les poules pondeuses, les poulets à griller ou les porcs, lorsqu'ils sont destinés à l'usage mentionné au point 10).

Noter : Des études sur l'efficacité peuvent servir à appuyer le caractère sécuritaire des produits ou des dérivés de la caméline à condition qu'un des taux d'alimentation soit égal au taux d'inclusion maximal proposé destiné à nourrir les espèces cibles.

16. Pour être admissibles, les renseignements destinés à appuyer l'utilisation des produits de la caméline dans les rations du bétail devraient être scientifiques conformément à la section 2.2, « Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés ». En somme, les études scientifiques destinées à appuyer la demande doivent :

• être conduites par des chercheurs qualifiés;
• être conduites en utilisant des méthodes appropriées;
• avoir été conçues pour faciliter l'analyse statistique;
• être analysées à l'aide de méthodes statistiques pertinentes;
• être réalisées dans des conditions semblables à celles qui peuvent exister au Canada;
• faire usage d'une importante différence statistique (P<0,05) entre le groupe témoin et le groupe expérimental.

Lorsque la conception d'études visant à évaluer l'efficacité d'un produit dont les directives indiquent une gamme de taux d'inclusion, le protocole d'enquête doit évaluer le taux d'inclusion le plus faible. De plus, si les conclusions de ces études ne sont pas publiées dans des revues approuvées par des pairs, la Division des aliments pour animaux exige d'avoir des copies des données brutes et des analyses statistiques.

Noter : La Division des aliments pour animaux peut juger nécessaire d'avoir recours à de l'information supplémentaire après l'examen de la demande préliminaire.

3.27 Exigences d'enregistrement liées aux aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés

Les suppléments de gras sont utilisés comme des sources d'énergie afin d'élever la densité énergétique de l'alimentation du bétail. La division de ces nutriments dans les tissus peut toutefois varier selon la longueur de chaîne des acides gras. Plus particulièrement, les sels calciques d'acides gras et les produits de graisse renfermant des niveaux élevés de certains acides gras, tels que l'acide palmitique (C16:0) et l'acide stéarique (C18:0), sont utilisés dans les aliments du bétail pour les vaches laitières de haute production. Les produits à teneur élevée en acides gras saturés et les sels calciques d'acides gras ne se dégradent pas rapidement dans le rumen et peuvent donc influencer la productivité en début de lactation ainsi que changer la composition ou le profil des tissus et des acides gras du lait. Les sels des acides gras et les produits de graisse physiquement ou chimiquement modifiés de manière à changer la composition et/ou le profil des acides gras et/ou obtenir une plus forte concentration de certains acides gras sont nommés « aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés » dans le présent document.

Les aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés peuvent être obtenus par la transformation ultérieure d'huiles végétales comestibles destinées à la consommation humaine et/ou de leurs sous-produits (p. ex. distillats d'acides gras). Les étapes de la transformation ultérieure peuvent comprendre la formation de sels, la filtration, le raffinage, le fractionnement, la distillation, l'hydrogénation ou des combinaisons de ces procédés durant lesquels certains acides gras (p. ex. les acides palmitiques et stéariques) sont concentrés, enrichis et purifiés. Ainsi, la composition chimique, le profil d'acides gras et/ou les propriétés physiques de ces aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés sont distincts de ceux des huiles végétales comestibles approuvées énumérées à la partie I de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Certains sous-produits issus du procédé de fabrication de l'huile végétale, tels que les distillats d'acides gras de palme (DAGP), peuvent être des sources de contaminants (p. ex. dioxines et furannes) dans les aliments du bétail lorsqu'ils sont utilisés comme source d'acides gras de départ pour la production de sels calciques d'acides gras et d'autres aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés. Vu ces préoccupations de sécurité potentielles, toutes les sources d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés devront être enregistrées à titre d'aliments du bétail avant leur importation, leur vente ou leur fabrication au Canada.

Cette directive s'applique aux ingrédients suivants :

• Sels calciques d'acides gras (annexe IV; partie II no 4.2)
• Distillat d'acides gras de palme fractionnés (annexe IV; partie II no 4.12)
• Distillat d'acides gras d'huile de palme hydrogénée (annexe IV; partie II no 4.16)
• Acide palmitique de palme (C16:0) (annexe IV; partie II no 4.17)
• Aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés ne figurant pas à l'annexe IV.

La section 1 énonce les exigences d'enregistrement liées aux nouvelles sources d'aliments du bétail à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés existants, ainsi qu'aux nouveaux ingrédients qui ne correspondent pas aux définitions existantes à l'annexe IV ou ceux qui ont une nouvelle fonction autre que celle de source d'énergie.

La section 2 fournit des orientations sur les exigences d'enregistrement liées aux aliments mélangés contenant des sources enregistrées d'aliments à ingrédient unique y compris des acides gras modifiés, dont les sels calciques d'acides gras, utilisés comme sources d'énergie pour le bétail.

La section 3 fournit des orientations sur les modifications de l'enregistrement de produits d'acides gras modifiés enregistrés (aliments à ingrédient unique et aliments mélangés).

La section 4 fournit des orientations sur le renouvellement de l'enregistrement des produits d'acides gras modifiés (aliments à ingrédient unique et aliments mélangés).

Il est recommandé que les exigences en matière de données énoncées ci-dessous soient attentivement examinées et suivies avant la soumission d'une demande d'enregistrement d'aliment du bétail à la Division des aliments pour animaux (DAA). Comme pour toutes les autres soumissions, un examen préalable a lieu afin de déterminer si la soumission est acceptable aux fins d'examen. Les soumissions auxquelles manquent les éléments de données obligatoires seront renvoyées au demandeur.

Section 1 : Exigences d'enregistrement liées aux aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés (non énumérés à l'annexe IV) et aux nouvelles sources d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés existants

1.1 Exigences administratives

Des renseignements administratifs généraux concernant la demande de procédures d'enregistrement d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 de RG-1. Des renseignements précis se trouvent dans la liste de vérification ci-jointe.
Cette section porte sur ce qui suit :

• Nouveaux ingrédients non énumérés à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail – demande de catégorie 3 (code de soumission 3256)
• Nouvelles sources d'ingrédients de la partie II existants – demande de catégorie 2 (code de soumission 3255)

1.2 Étiquetage

• Nom de la marque (facultatif)
• Nom du produit (y compris la source de l'acide gras libre [p. ex. palme, soya, canola, etc.])
• But du produit pour les espèces de bétail ciblées
• Composition garantie
• Antioxydants utilisés, le cas échéant
• Mode d'emploi afin de permettre une utilisation sécuritaire et efficace du produit à la fin prévue
• Déclarations de mise en garde et/ou d'avertissement (le cas échéant)
• Poids net (en unités métriques)
• Nom et adresse du demandeur

1.3 Identification et caractérisation des ingrédients

• Une caractérisation appropriée de l'ingrédient d'acide gras (c.-à-d. les renseignements sur les matières premières utilisées dans sa fabrication ainsi que des spécifications [dont la pureté et le grade] pour la source d'acide gras) seront fournies.
• L'identification claire de l'origine des acides gras (c.-à-d. s'ils proviennent d'une huile végétale comestible et/ou constituent un sous-produit issu de la fabrication d'huile végétale).
• L'identification de l'espèce végétale (p. ex. maïs, soya, palme, etc.) dont la source d'acide gras dérive.
• L'indication du grade du produit final (p. ex. alimentaire, technique, industriel, cosmétique ou pharmaceutique) destiné à l'utilisation dans les aliments du bétail.

1.4 Procédé de fabrication

• Un organigramme ou un diagramme et une description écrite détaillée du procédé de fabrication du produit réel soumis pour enregistrement, dont l'origine et la source et les spécifications (p. ex. pureté, grade, niveaux de contaminants connus) de chaque matière première (p. ex. source d'acide gras) et les spécifications de tout auxiliaire technologique, catalyseur, vecteur, antioxydant, etc. utilisé pendant le procédé de fabrication doivent être mentionnés. Pour chaque étape physique, chimique et/ou biologique du procédé de fabrication, les paramètres de temps, de température et de pression doivent être clairement indiqués.
• Les détails particuliers sur la fabrication de l'ingrédient d'acide gras, dont toutes les étapes de raffinage, d'extraction, de distillation, de fractionnement, d'hydrogénation et de purification à suivre (le cas échéant), doivent être fournis.
• La formulation et la composition du produit final ainsi que la quantité ou le pourcentage de toutes les matières premières employées dans la fabrication du produit final doivent être indiqués, le cas échéant.

1.5 Certificat d'analyse et méthodes d'analyse

• Les certificats d'analyse originaux et signés de 3 différents et récents lots de production du produit final (tels qu'ils ont été ajoutés aux aliments du bétail) à l'appui des garanties de l'étiquette proposées et du profil complet des acides gras.
• Les certificats d'analyse originaux et signés de 3 différents et récents lots de production du produit final relatifs aux contaminants connus (p. ex. résidus de pesticides, métaux lourds dont l'arsenic, l'aluminium, le plomb, le cadmium, le chrome, à tout le moins, et les solvants résiduels s'ils sont utilisés dans le procédé de fabrication). La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisée et la limite de détection et de quantification doivent être consignées.
• Les certificats d'analyse originaux et signés de 3 différents et récents lots de production du produit final relatifs aux 7 congénères de dioxines, aux 10 congénères de furannes et aux 12 congénères de BPC de type dioxine seront soumis avec la demande. La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisée et la limite de détection et de quantification doivent être consignées. Le tableau suivant énumère les congénères requis pour l'analyse du produit final.

• Remarque : Tous les certificats doivent comprendre le nom et l'adresse du laboratoire d'essais, la signature de la personne effectuant les analyses, la méthode d'essai employée, le numéro du lot et la date de fabrication du produit testé. La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisées pour chaque analyte figurant sur le certificat d'analyse doivent être indiquées. Si les méthodes de la Association of Official Analytical Chemists (AOAC) ou d'autres méthodes d'analyse officielles sont utilisées, il est nécessaire de mentionner chaque méthode sur les certificats. Dans le cas où les méthodes n'ont pas été évaluées par les pairs, d'autres renseignements sont requis afin de valider la méthode de laboratoire de la façon indiquée au chapitre 6.2 du RG-1. Un échantillon peut également être demandé dans le cadre du processus de validation.

1.6 Échantillon de référence

• Un échantillon de référence (50 grammes) est exigé pour tous les nouveaux aliments comportant des ingrédients d'acides gras modifiés non-inscrits à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1.7 Données à l'appui de l'évaluation de la fonction des nouveaux aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés et/ou de la nouvelle fonction alimentaire

Des études fournissant des données à l'appui de l'évaluation de la fonction sont uniquement requises pour les nouveaux ingrédients uniques comportant des acides gras modifiés non-inscrits à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail ou les ingrédients comportant des acides gras modifiés existants nouvellement destinés à l'alimentation.

• 3 études scientifiques (par espèce de bétail ciblée) sont requises à l'appui de l'utilisation prévue des nouveaux aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés ou d'un ingrédient unique comportant des acides gras modifiés nouvellement destiné à l'alimentation. Par exemple, si un nouvel ingrédient se destine à être utilisé comme source d'énergie diététique dans les aliments destinés à une ou plusieurs espèces de bétail, les études soumises à l'appui de la demande d'enregistrement du produit en question devraient clairement démontrer l'efficacité et la valeur nutritionnelle de l'ingrédient comme source d'énergie diététique dans les aliments destinés aux espèces de bétail ciblées.
• Lorsque les nouveaux ingrédients sont utilisés conformément aux directives, le rendement de l'espèce de bétail devrait être statistiquement similaire à ceux qui consomment les sources de lipides de contrôle.
• Remarque : La documentation ou les articles scientifiques ou examinés par les pairs publiés sur les nouveaux aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés peuvent servir de données de rapprochement pour étayer l'efficacité du nouvel ingrédient présenté aux fins d'enregistrement. Pour plus d'information sur la conception des études sur l'efficacité pour le bétail étayant l'efficacité des aliments à ingrédient unique, veuillez consulter le chapitre 2.3 du RG-1.

1.8 Données à l'appui des allégations liées aux aliments sur les étiquettes

Les exigences en matière de données supplémentaires ci-dessous s'appliquent à l'enregistrement des nouveaux aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés accompagnés d'allégations liées aux aliments sur les étiquettes.

Allégations de protection de la digestion ruminale

• Au moins une (1) étude scientifique acceptable (in situ ou in vivo) (par espèce de bétail ciblée) est requise à l'appui des allégations de protection de la digestion ruminale. L'étude doit démontrer une digestibilité post-ruminale statistiquement améliorée et une biodisponibilité accrue de l'aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés comparativement aux groupes témoins. Pour davantage de renseignements sur la conception des études sur le bétail à l'appui des allégations de protection de la digestion ruminale, veuillez consulter le chapitre 3.20 du RG-1.

Allégations liées à la production

• 3 études scientifiques par espèce de bétail ciblée (p. ex. 3 études sur l'alimentation des bovins laitiers) sont requises à l'appui des allégations sur le rendement du bétail liées à l'aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés en question, lorsqu'il est utilisé selon les taux d'inclusion indiqués sur l'étiquette proposée. Les études doivent démontrer un rendement du bétail statistiquement amélioré par les régimes composés de l'aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés comparativement aux groupes témoins. Pour davantage de renseignements sur la conception des études sur le bétail à l'appui des allégations liées à la production, veuillez consulter le chapitre 2.2 du RG-1.

Section 2 : Exigences d'enregistrement liées aux aliments mélangés contenant des sources enregistrées d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés

Les demandeurs qui souhaitent fabriquer, vendre ou importer des aliments mélangés contenant des aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés sont tenus d'utiliser uniquement des sources enregistrées de ces aliments à ingrédient unique.

Tous les ingrédients mélangés soulignant ou alléguant la présence d'une source enregistrée d'un aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés sur l'étiquette (que ce soit dans le nom de la marque, le nom du produit ou l'ajout de garanties de l'ingrédient d'acide gras enregistré) sont subordonnés à l'enregistrement en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et de son Règlement à titre d'aliment mélangé de spécialité (produit de catégorie 2).

Les aliments mélangés fabriqués au Canada contenant des sources enregistrées d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés peuvent être exemptés d'enregistrement tant qu'aucune allégation ne souligne la présence des aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés (autre que dans la liste d'ingrédients). L'étiquette ne peut comporter aucune garantie additionnelle pour l'aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés. Tous les autres critères d'exemption d'enregistrement en vertu du Règlement sur les aliments du bétail doivent également être respectés.

2.1 Exigences administratives

Des renseignements administratifs généraux concernant la demande de procédures d'enregistrement d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 du RG-1. Des détails se trouvent dans la liste de vérification.

2.2 Étiquetage

• Pour les aliments mélangés de spécialité, l'étiquette proposée doit comprendre une liste complète de tous les ingrédients conformément aux annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement des ingrédients de la partie II. Les aliments mélangés ne peuvent contenir aucun ingrédient non approuvé ou inscrit à l'annexe IV et V du Règlement sur les aliments du bétail.
•  Si l'aliment mélangé contient un aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés enregistré assorti d'une allégation liée à l'aliment sur l'étiquette, l'allégation liée à l'aliment approuvé peut être ajoutée à l'étiquette de l'aliment mélangé en faisant uniquement référence à l'aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés, sans fournir de données à l'appui. Par exemple, « Cet aliment contient de l'acide palmitique de palme (C16:0) (no  d'enregistrement), une graisse hautement digestible dans l'intestin grêle » ou « Cet aliment contient des distillats d'acides gras de palme fractionnés (no d'enregistrement) qui accroît la production laitière. »
•  Si le but est de faire une allégation liée aux aliments sur l'étiquette pour l'ensemble de l'« aliment mélangé », cet aliment mélangé devra être évalué par rapport à cette allégation liée aux aliments sur l'étiquette, conformément aux exigences en matière d'allégation liée aux aliments sur l'étiquette énoncées à la section 1.8 du présent document.

2.3 Formule du produit

• La formule du produit mentionnant la quantité ou le taux d'inclusion de chaque ingrédient dans le produit final.

Section 3 : Modifications de l'enregistrement des produits d'acides gras modifiés (aliments à ingrédient unique et aliments mélangés)

Les titulaires d'enregistrements qui souhaitent apporter un changement à un produit enregistré doivent soumettre une demande de modification de l'enregistrement (changement important ou réenregistrement) à la DAA pour approbation (demande de catégorie 2). Les changements importants proposés peuvent comprendre (sans toutefois s'y limiter) des changements au mode d'emploi, aux garanties de l'étiquette, aux matières premières utilisées, au procédé de fabrication, aux fournisseurs, aux fabricants, etc. Ils peuvent nécessiter la présentation de données sur l'efficacité et/ou la sécurité. Veuillez vous reporter aux exigences en matière de données à la section 1 du présent document.

3.1 Exigences administratives

Des renseignements administratifs généraux concernant la demande de procédures d'enregistrement d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 du RG-1. Des détails se trouvent dans la liste de vérification.

3.2 Exigences en matière de données pour les modifications à un enregistrement

Les exigences en matière de données liées aux changements importants aux aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés et des aliments mélangés contenant des sources enregistrées d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés dépendront des changements demandés et seront évaluées au cas par cas. Vous trouverez ci-dessous des exemples des exigences en matière de données pour différents types de modifications.

3.3 Aliments à ingrédient unique

Changements aux fournisseurs de matières premières ou à la composition des produits ou au nom du fabricant ou du fournisseur ou au procédé de fabrication, etc.

• Identification et caractérisation des ingrédients
• Procédé de fabrication et composition des produits
• Certificat d'analyse et méthodes d'analyse (garanties sur l'étiquette et profil des acides gras)
• Certificat d'analyse et méthodes d'analyse pour les contaminants (p. ex. dioxines, furannes, BPC de type dioxine, résidus de pesticides, métaux lourds, solvants résiduels, etc.).

Changements au mode d'emploi, ajout d'espèces de bétail, nouvelle fonction, ajout d'allégations liées aux aliments sur les étiquettes, etc.

• Données appuyant la fonction des nouveaux taux d'inclusion ou l'utilisation d'espèces de bétail additionnelles
• Données appuyant la nouvelle fonction
• Données à l'appui des allégations liées aux aliments sur les étiquettes

3.4 Aliments mélangés

Changements à la formulation des produits, liste des ingrédients, nouvelle source d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés enregistrés, mode d'emploi, ajout d'allégations liées aux aliments sur les étiquettes, etc.

• Nouvelle formule de produit (ainsi que le numéro d'enregistrement des aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés enregistrés).

Pour de plus amples renseignements concernant ces exigences d'enregistrement, veuillez consulter les sections 1 et 2 du présent document.

Section 4 : Renouvellement des produits d'acides gras modifiés enregistrés (aliments à ingrédient unique et aliments mélangés)

4.1 Exigences administratives

Des renseignements administratifs généraux concernant la demande de procédures d'enregistrements d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 du RG-1. Des détails se trouvent dans la liste de vérification.

4.2 Aliments à ingrédient unique

Veuillez noter qu'il faut soumettre des renseignements supplémentaires au moment du renouvellement de l'enregistrement des aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés.

• Les certificats d'analyse originaux et signés de 3 différents et récents lots de production du produit final relatifs aux 7 congénères de dioxines, aux 10 congénères de furannes et aux 12 congénères de BPC de type dioxine seront soumis pour chaque produit final. La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisée et la limite de détection et de quantification doivent être consignées.
• Les certificats d'analyse originaux et signés de 3 différents et récents lots de production du produit final relativement aux contaminants connus (p. ex. métaux lourds, dont l'arsenic, le plomb, l'aluminium, le chrome, le mercure et le cadmium et les solvants résiduels le cas échéant). La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisée et la limite de détection et de quantification doivent être consignées.
• Une déclaration signée selon laquelle le procédé de fabrication et toutes les matières premières (source et origine de la source d'acide gras), tous les auxiliaires technologiques, les porteurs, les catalystes, les antioxydants, etc., n'ont pas changé depuis l'approbation initiale. Cela comprendrait une déclaration selon laquelle aucune modification aux paramètres de temps, de pression et de température employés durant le procédé de fabrication n'a été apportée.

Si le procédé de fabrication et/ou l'origine et la source des matières premières ont changé depuis l'approbation initiale, le titulaire de l'enregistrement doit fournir ce qui suit :

• une description écrite détaillée du procédé de fabrication et un diagramme ou un organigramme;
• les certificats signés, originaux et récents de 3 lots de production du produit final à l'appui du profil des acides gras, des garanties de l'étiquette ainsi que des spécificités concernant le produit final.

Remarque : Des frais appropriés pour un changement important à l'enregistrement outre les frais de renouvellement pour l'enregistrement sont exigés.

4.3 Aliments mélangés

• Une copie de la formulation du produit actuelle.

Pour des questions ou des précisions, veuillez envoyer un courriel à la Division des aliments pour animaux.

Liste de Contrôle pour la Présentation d'Aliments à Ingrédient Unique Comportant des Acides Gras Modifiés

Version imprimable en format PDF (349 ko).

Remarque : Les présentations reçues sans listes de contrôle remplies seront renvoyées. Les demandeurs doivent indiquer si chaque élément est (O) ou sans objet (S.O.).

Exigences administratives : (Veuillez vous reporter aux Exigences d'administration pour demandes d'enregistrement pour aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients)

Les nouvelles entreprises doivent inclure ce qui suit :

• Pouvoir de signature et/ou documents d'entreprise
• Déclaration de l'agent canadien en résidence (requise lorsque le produit est importé)

Toutes les présentations doivent comprendre ce qui suit :

• Lettre de présentation (détaillant le but du produit, tout changement demandé si le produit est déjà enregistré et l'adresse courriel du représentant autorisé)
• Formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) rempli; un (1) formulaire de demande par produit est requis)
• Frais relatifs aux demandes (chèque, mandat-poste, Visa, MasterCard ou American Express payable en dollars canadiens)
  • Nouvelles demandes :
    • Ingrédients non-inscrits à l'annexe IV (code 3256, catégorie 3)
    • Nouvelles sources d'ingrédients de la partie II existants (code 3255, catégorie 2)
    • Les aliments mélangés affirmant/soulignant la présence d'une source enregistré des acides gras modifiés sur l'étiquette (Code 3253 catégorie 2)
  • Changements importants à un enregistrement existant (besoin d'efficacité ou de sécurité) :
    • Aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés (code 3255, catégorie 2)
    • Aliment mélangé contenant des sources enregistrées d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés (code 3253, catégorie 2)
  • Renouvellement d'un enregistrement :
    • Aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés ou aliment mélangé contenant des sources enregistrées d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés (code 3259)

Remarque : Tout changement proposé apporté à l'enregistrement initial nécessite, en plus de la demande de renouvellement, une demande à la DAA concernant un changement important ou une modification administrative. Veuillez noter que ces 2 demandes seront faites sur le même formulaire de demande et que les frais correspondants devront être payés pour l'évaluation de l'étiquette du produit révisé en plus des frais de renouvellement.

Le cas échéant

• Documents à l'appui pour tout changement au pouvoir de signature
• Nouvelle formule de déclaration d'un agent canadien en résidence en cas de changement d'agent canadien
• Si un examen de votre produit a déjà été réalisé par la DAA et que le dossier a été clos en raison de lacunes relevées, veuillez joindre une copie de la lettre de retour à la nouvelle demande et détailler dans la lettre de présentation la façon dont les lacunes ont été corrigées.

Aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés

• Étiquette proposée (3 copies)
• Identification et caractérisation des ingrédients
  • Une caractérisation appropriée des aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés (spécifications de la source d'acide gras).
  • Une identification claire de l'origine des acides gras (c.-à-d. s'ils proviennent d'une huile végétale comestible ou constituent un sous-produit issu de la fabrication d'huile végétale).
  • Identification de l'espèce végétale (p. ex. maïs, soya, palme, etc.) dont la source d'acide gras dérive.
  • Indiquer le grade du produit final destiné à l'utilisation dans les aliments du bétail.
• Procédé de fabrication
  • Organigramme ou diagramme du procédé de fabrication
  • Description écrite détaillée du procédé de fabrication comprenant l'origine ou la source et les spécificités de chaque matière première, ainsi que les spécificités de tout auxiliaire technologique, catalyseur, porteur, antioxydant, etc. Des détails précis sur chaque étape biologique, chimique ou physique sont requis.
  • Formulation du produit et quantité ou pourcentage de toutes les matières premières utilisées dans la fabrication du produit final.
• Certificats d'analyse et méthodes d'analyse
  • Certificats d'analyse originaux et signés de 3 différents et récents lots de production du produit final à l'appui des garanties de l'étiquette proposées et du profil complet des acides gras, ainsi que la méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisée pour chaque analyte.
  • Les certificats d'analyse originaux et signés de 3 différents et récents lots de production du produit final relatifs aux contaminants connus (p. ex. résidus de pesticides, métaux lourds dont l'arsenic, l'aluminium, le plomb, le cadmium, le chrome et les solvants résiduels s'ils sont utilisés dans le procédé de fabrication). La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisées et la limite de détection et de quantification doivent être consignées.
  • Les certificats d'analyse originaux et signés de 3 différents et récents lots de production du produit final relatifs aux 7 congénères de dioxines, aux 10 congénères de furannes et aux 12 congénères de BPC de type dioxine seront soumis avec la demande. La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisées et la limite de détection et de quantification doivent être consignées.
• Échantillon de référence
  • Un échantillon de référence (50 grammes) est exigé pour tous les nouveaux aliments à ingrédient unique modifiés non-inscrits à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

• Exigences en matière de données liées aux nouveaux aliments à ingrédient unique modifiés et/ou à une nouvelle fonction alimentaire.
  • 3 études scientifiques (par espèce de bétail ciblée) sont requises à l'appui de l'utilisation prévue du nouvel aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés ou d'un ingrédient existant comportant des acides gras modifiés ayant une nouvelle fonction.
• Exigences en matière de données à l'appui des allégations liées aux aliments sur les étiquettes
  • Allégations de protection de la digestion ruminale
    • Au moins une étude scientifique acceptable (in situ ou in vivo) (par espèce de bétail ciblée) est requise à l'appui des allégations de protection de la digestion ruminale.
  • Allégations liées à la production
    • 3 études scientifiques par espèce de bétail ciblée (p. ex. 3 études sur l'alimentation des bovins laitiers) sont requises à l'appui des allégations sur le rendement du bétail liées aux aliments à ingrédient unique comportant les acides gras modifiés en question, lorsqu'il est utilisé selon les taux d'inclusion indiqués sur l'étiquette proposée.

Aliments mélangés contenant des sources enregistrées d'ingrédients uniques comportant des acides gras modifiés

• Étiquette proposée (3 copies)
  • L'étiquette doit comprendre une liste complète de tous les ingrédients inscrits à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que le numéro d'enregistrement des ingrédients de la partie II.

Remarque : La source de l'ingrédient unique comportant des acides gras modifiés doit être approuvée et enregistrée par la DAA avant utilisation dans l'aliment mélangé.

• Formulation du produit
  • La formule du produit mentionnant la quantité ou le taux d'inclusion de chaque ingrédient utilisé.

Demandes de renouvellement de l'enregistrement des aliments du bétail

• Aliments à ingrédient unique
  • Les certificats d'analyse originaux et signés de 3 différents et récents lots de production du produit final relatifs aux 7 congénères de dioxines, aux 10 congénères de furannes et aux 12 congénères de BPC de type dioxine pour chaque produit final. La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisées et la limite de détection et de quantification doivent être consignées.
  • Les certificats d'analyse originaux et signés de 3 différents et récents lots de production du produit final relatifs aux contaminants connus (p. ex. métaux lourds, dont l'arsenic, le plomb, l'aluminium, le chrome, le mercure et le cadmium et les solvants résiduels le cas échéant). La méthodologie d'analyse utilisée et la limite de détection et de quantification doivent être consignées.
  • Une déclaration signée selon laquelle le procédé de fabrication n'a pas changé et que toutes les matières premières (source et origine de la source d'acide gras), tous les auxiliaires technologiques, les porteurs, les catalyseurs, les antioxydants, etc. n'ont pas changé depuis l'approbation initiale.
• Aliments mélangés
  • Une copie de la formulation actuelle du produit.

3.28 Exigences relatives à l'enregistrement des agents de détoxification des mycotoxines (ADM)

Contexte

Les agents de détoxification des mycotoxines (ADM) sont des substances ou des mélanges de substances intégrés dans une matrice d'aliments du bétail en vue d'atténuer la toxicité de mycotoxines connues, en réduisant l'exposition des animaux aux mycotoxines. Les effets de ces substances peuvent s'exercer en réduisant l'absorption gastro-intestinale, en réduisant la biodisponibilité, en favorisant l'excrétion ou en modifiant la structure de la mycotoxine.

On peut régulariser les ADM comme des médicaments ou des aliments du bétail selon un certain nombre de facteurs décrits dans le Document d'orientation sur la classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail. Ce document fournit l'orientation et les critères qui aident à différencier sur le plan de la réglementation les termes « médicaments » et « aliments du bétail » et à déterminer le niveau de supervision réglementaire approprié pour un produit destiné à l'usage chez les espèces de bétail. L'annexe E-1 du document porte tout particulièrement sur la classification des ADM.

Les ADM qui peuvent être classifiés à l'usage d'aliments du bétail incluent ceux qui exercent leurs effets soit avant l'ingestion, soit dans le tractus gastro-intestinal, et qui fonctionnent pour :

1. s'agglomérer directement à la mycotoxine
2. causer la dégradation de la mycotoxine
3. rendre la mycotoxine inactive

Les ADM qui contribuent à réduire les effets négatifs ou toxicose des mycotoxines en provoquant des changements au niveau des fonctions physiologiques de l'animal peuvent être considérés comme des médicaments.

Statut réglementaire

Les ADM qui sont réglementés comme des aliments pour animaux sont considérés comme des produits spécialisés et doivent être approuvés et enregistrés par l'Agence Canadienne d'inspection des aliments (ACIA) avant d'être importés, fabriqués ou vendus au Canada.

Les MDA ne peuvent être utilisés que dans les aliments pour animaux qui sont considérés comme sans danger pour la consommation d'animaux de ferme conformément aux normes canadiennes relatives aux mycotoxines et ne doivent pas être utilisées pour remédier aux aliments pour animaux de ferme qui ne sont pas conformes aux normes canadiennes relatives aux mycotoxines. » (RG-8, Section 1 : Mycotoxines dans les aliments du bétail. Les MDA peuvent atténuer la production supplémentaire de mycotoxines en stockant les mycotoxines (par exemple, l'aflatoxine) et peuvent agir comme aide préventive contre les effets additifs ou synergiques de multiples mycotoxines.

Conforme aux objectifs et à l'efficacité en tant que ADM

Pour être classé en tant que ADM, l'ingrédient actif doit avoir démontré une adéquation aux effets, c'est-à-dire un mode d'action compatible avec un effet de ADM, tel que mentionné plus haut, lorsqu'il est utilisé ou administré selon le mode d'emploi. Les données justificatives doivent être fournies par des études internes ou des publications évaluées par des pairs reflétant l'ingrédient nourri à des taux et à une durée d'alimentation similaire à ceux indiqués sur l'étiquette. De plus, la formulation du marché (produit mélangé ou à ingrédient unique) doit avoir une allégation qui est appuyée par des études démontrant l'efficacité.

Le présent document compte 3 parties :

• Partie 1 – Exigences en matière d'enregistrement de nouveaux ADM
• Partie 2 – Modifications de l'enregistrement des ADM
• Partie 3 – Renouvellement de l'enregistrement des ADM

On recommande d'examiner et de suivre attentivement les exigences en matière de données décrites ci-dessous avant de présenter une demande d'enregistrement d'aliments du bétail à l'ACIA.

Après avoir examiné tous les documents, s'il reste des questions sur les exigences, veuillez contacter l'ACIA au cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca.

Partie 1 : Exigences en matière d'enregistrement de nouveaux ADM

1.1 Exigences administratives

On peut obtenir de l'information générale de nature administrative au sujet des procédures de demande d'enregistrement d'un aliment du bétail dans le RG-1, Chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

On retrouve de l'information spécifique dans la liste de vérification ci-jointe.

1.2 Étiquetage

Les étiquettes proposées pour les ADM doivent comprendre ce qui suit, outre les exigences d'étiquetage ordinaires décrites dans le RG-1, Chapitre 4.1 – Étiquetage et garanties :

• Nom du produit
• Liste complète des ingrédients
• Une garantie minimale pour chacun des ingrédients actifs se retrouvant dans le produit
• Chaque mycotoxine spécifique ciblé par le MDA
• Espèces de bétail ciblés et type d'aliments du bétail
• Directives d'utilisation et taux d'utilisation applicables pour l'ADM
• Date de fabrication
• Durée de conservation (par exemple. 12 mois à partir de la date de fabrication si le Produit est entreposé dans des conditions acceptables)
• Conditions d'entreposage recommandées afin de maintenir l'activité jusqu'à la date de péremption
• Précautions ou énoncés à cet effet, le cas échéant
• Énoncé des interactions avec les médicaments vétérinaires, le cas échéant

1.3 Identification et description du produit

Le dossier doit contenir les informations suivantes :

1.3.1 Information générale

• Lettre d'accompagnement dans laquelle on explique à quoi sert le produit à enregistrer
• Résumé de la documentation/information comprise dans la demande
• Spécification pour les mycotoxine(s) ciblées(s) et les espèces de bétail
• Information détaillée sur le produit et liste complète d'ingrédients identifiés par nom générique, comme il est indiqué dans l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail et le numéro d'enregistrement des ingrédients énumérés dans l'annexe IV, partie II, ou d'autres aliments du bétail enregistrés dans la formulation.
• Caractérisation complète du produit et des ingrédients actifs s'il s'agit d'un produit mixte
  • Si le produit contient des ingrédients qui ne figurent pas dans l'annexe IV ou V , fournir l'information supplémentaire décrite dans le RG-1 chapitre 2 - 2.3 Exigences pour l'évaluation des ingrédients et Chapitre 2.7 Directives relatives à l'évaluation des nouveaux aliments du bétail : produits d'origine microbienne
  • Pour les produits dont les ingrédients actifs sont des minéraux argileux, la caractérisation élémentaire et minéralogique et l'identité de chaque minéral argileux ainsi que des informations sur la structure doivent être fournies avec vérification des propriétés physiques obtenues à partir d'analyses telles que la diffraction des rayons X, l'analyse thermique différentielle, Spectroscopie infrarouge et spectrophotométrie d'absorption atomique.
• Informations de base sur les approbations dans d'autres juridictions, le cas échéant
• Processus de fabrication détaillé
• Nom de chaque mycotoxine spécifique ciblée par le MDA
• Espèces d'élevage prévues
• Directives d'utilisation
• Aliments du bétail ciblés (par exemple, pour une utilisation dans des aliments complets, pour une utilisation dans les céréales avant le mélange)
• Allégation(s) proposée(s) pour le produit
• Durée de conservation proposée

1.3.2 Information sur les analyses

• Certificats d'analyse (CA) pour l'agent actif de 3 lots différents et récents du produit
• La méthodologie analytique utilisée pour appuyer la garantie ou les garanties apparaissant sur l'étiquette
• Méthodologie analytique pour la détection de la mycotoxine ciblée spécifique dans chaque matrice d'alimentation cible (par exemple, dans le prémélange, l'aliment complet et les ingrédients)
  • Cela doit inclure des preuves que l'action de la MDA n'interfère pas avec la capacité de déterminer les niveaux de mycotoxines dans les aliments pour animaux. Ceci est particulièrement important pour les argiles et autres substances qui agissent en se liant ou en réduisant autrement les niveaux de mycotoxines.
• La méthode de préparation des échantillons (par exemple. broyage, etc.) utilisée dans la méthode analytique doit refléter la forme de l'aliment dans l'utilisation proposée de la MDA (par exemple., Maïs entier contre le maïs moulu).
• Il faudra peut-être un ou plusieurs échantillons de produits pour vérifier les méthodes d'analyse ou les garanties apparaissant sur l'étiquette. On demandera des échantillons au cas par cas

1.4 Exigences pour étayer les allégations liées au produit et autre information pertinente

Les critères pour les études scientifiques acceptables sont décrits dans le RG-1, chapitre 2.2 - Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.

1.4.1 Études pour appuyer les allégations

Une batterie d'études in vitro doit être présentée pour fournir la preuve de l'effet escompté de l'additif.

Bien que les études in vitro puissent aider à élaborer la mode d'action, ils n'imitent pas suffisamment les conditions du tube digestif et les différences entre les animaux cibles et leur métabolisme dans des conditions pratiques. La démonstration de l'efficacité de la plupart des MDA ne peut être pleinement établie que par des études in vivo qui montrent :

• réduction de l'absorption des mycotoxines
• excrétion accrue de mycotoxines
• dégradation / transformation des mycotoxines, ou
• concentration réduite de mycotoxines dans les aliments d'origine animale

De plus, les critères particuliers suivants devraient être considérés à concevoir des études adaptées pour appuyer les allégations des produits ADM :

• Le mode d'action doit être déclaré et démontré avec au moins une étude pour chaque mycotoxine cible identifiée conformément au mode d'emploi spécifié sur l'étiquette.
  • Peut être fourni sous forme d'étude in vitro.
• L'espèce animale cible est spécifiée.
• La concentration de mycotoxines dans les aliments du bétail utilisés dans les études pour appuyer l'efficacité ne doit pas dépasser les concentrations maximales décrites dans le RG-8, Section 1 : Mycotoxins dans les aliments du bétail.
  • Si cela est justifié, un traitement supplémentaire qui inclut des concentrations de mycotoxines dans les aliments dépassant les limites maximales peut être ajouté, cependant, une justification doit être fournie^{Note de bas de page 7}.
  • Les témoins positifs ne peuvent pas dépasser les limites maximales.
• Une analyse et une méthode qui reflètent le mode d'action avec des paramètres appropriés dans les aliments et les tissus cibles sont fournies.
• Pour les MDA qui agissent par liaison (par exemple, les argiles), la capacité de liaison des mycotoxines doit être fournie.
• Pour les MDA qui agissent dans l'alimentation en dégradant la mycotoxine en composés non toxiques, et peuvent démontrer que cette action n'est pas réversible, une étude in vitro peut être utilisée. La sécurité des produits de dégradation doit être démontrée. Des études doivent être entreprises sur la fabrication d'aliments commerciaux à l'échelle de la ferme et doivent répondre aux conditions environnementales canadiennes prévues.
• Pour démontrer pleinement l'efficacité du MDA pour les modes d'action, autres que par dégradation comme décrit dans la puce précédente, les études in vivo permettent le plus précisément de valider l'effet recherché chez l'animal. Pour ces études :
  • Un minimum de 3 études in vivo complètes par espèce animale cible doivent être présentées à l'appui de l'efficacité du produit pour chaque mycotoxine cible.
  • Pour les produits destinés à être utilisés dans les aliments pour toutes les espèces d'animaux d'élevage, à l'exclusion des poissons, au moins une étude pour chacun des 3 principaux systèmes digestifs représentatifs de la production animale (c'est-à-dire volailles, mammifères non ruminants (porcs) et espèces de ruminants) doit fournir.
  • Pour les produits destinés à être utilisés dans les aliments pour poissons, 3 études réalisées sur des salmonidés ou des espèces pertinentes sont requises.
• Si le produit est destiné à être utilisé à différents taux pour l'ajout aux aliments, il faut fournir les résultats d'études in vivo montrant des effets significatifs afin de démontrer l'efficacité au taux le plus bas recommandé.
• Les études devraient porter sur les produits finaux pour lesquels l'enregistrement est demandé en tenant compte de la matrice d'alimentation
• Les études utilisées pour démontrer l'efficacité des ADM devraient mesurer les biomarqueurs pertinents comme résultats finaux, tels que les mycotoxines ou l'excrétion de métabolites de mycotoxines dans les selles ou l'urine ou la concentration dans la circulation périphérique (plasma, sang et sérum), les produits ou les tissus d'animaux
  • Bien que les critères d'évaluation de la performance animale ne soient pas considérés comme acceptables, les indicateurs des effets de l'efficacité de la MDA sur la performance doivent être mesurés et rapportés dans l'étude.
• Les études devraient démontrer une différence significative (p≤0,05) au niveau des biomarqueurs des résultats finaux pertinents entre les groupes de contrôle et de traitement.

Lorsque les conclusions de ces études ne sont pas publiées dans une revue évaluée par des pairs, une copie des données brutes et de l'analyse statistique doivent être fournie à des fins d'examen.

1.4.2 Stabilité et durée de conservation du produit

Pour appuyer la stabilité et la durée de conservation d'un produit, telle qu'elle est alléguée sur l'étiquette du produit, il faut :

• Démontrer que les effets de détoxification des mycotoxines se maintiennent pendant toute la durée de conservation indiquée.
  • Si un ingrédient actif ou une substance active a été identifié(e), vérifier la stabilité du mode d'action spécifique du MDA. Par exemple :
    • pour les MDA qui agissent par liaison, la stabilité de la capacité de liaison.
    • pour les MDA enzymatiques, la stabilité de l'activité enzymatique.
    • pour les MDA à base chimique, la stabilité du produit chimique.
  • Si aucun ingrédient actif spécifique ne peut être mesuré, la valeur par défaut serait la démonstration de l'efficacité maintenue (c'est-à-dire une autre étude d'efficacité après le stockage du MDA).
• Si les aliments traités au MDA sont destinés à être stockés avant leur utilisation, le demandeur doit démontrer que les aliments traités au MDA restent stables (c'est-à-dire la forme liée, dégradée ou modifiée est stable) pendant la durée de stockage et les conditions des aliments traités au MDA.
• Présenter des certificats d'analyse (CA) pour les ingrédients actifs ou les substances actives pour appuyer la durée de conservation garantie (c'est-à-dire à la date de fabrication et à la date de péremption).
  • Un minimum de 3 lots du produit différents.
  • Les CA pour le niveau/la concentration/l'activité des ingrédients actifs ou des substances actives à la date de fabrication et à la date de péremption doivent être pour le même lot du produit.
  • Les conditions d'entreposage utilisées au cours de l'étude sur la durée de conservation doivent correspondre aux conditions d'entreposage recommandées, tel qu'il est indiqué sur l'étiquette du produit.

1.4.3 Stabilité du produit dans les aliments du bétail granulés

Démontrer que l'activité des ADM n'est aucunement touchée de façon négative au cours de la transformation des aliments du bétail, par exemple. stable à la chaleur après la granulation. Si le produit doit être appliqué avant la granulation des aliments du bétail, il faut fournir les certificats d'analyse originaux signés pour les ingrédients actifs pour 3 échantillons prélevés avant et après la granulation pour appuyer la stabilité du produit. Les données doivent démontrer que la granulation n'a pas un effet négatif sur la capacité détoxifiante de l'ADM. Les conditions de granulation utilisées dans l'étude doivent refléter les conditions recommandées sur l'étiquette.

À défaut de CA, au moins un des énoncés suivants doit figurer sur l'étiquette :

• « Ne pas granuler. » ou
• « Appliquer après la granulation. » ou
• « La granulation peut diminuer l'efficacité de ce produit. »

1.5 Exigences pour appuyer l'innocuité du produit

Lorsque des ingrédients approuvés ont été utilisés comme ADM (comme il est indiqué dans l'annexe IV et V), il est possible qu'on ait déjà étayé l'innocuité de l'ingrédient en soi pendant le processus d'approbation; il est possible qu'on n'ait pas à présenter de nouvelles études d'innocuité. Si le produit ADM est un nouvel ingrédient, il faudra pour l'évaluation de l'innocuité présenter les données décrites dans le RG-1, Chapitre 2 – Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail :

• 2.4 Données générales nécessaire à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients
• 2.5 Exigences en matière de données pour l'évaluation de la sécurité des produits : notes explicatives

L'information particulière suivante doit être fournie pour l'ensemble des produits ADM.

1.5.1 Production de nouveaux métabolites et produits de dégradation

Si le mode d'action de l'ADM implique la modification de la mycotoxine par sa dégradation ou le métabolisme, la production de nouveaux métabolites ou de produits de dégradation peut donner naissance à des produits chimiques qui sont plus toxiques que le composé d'origine.

• Tout métabolite et produit de dégradation doit être démontré, et il faut réaliser pour chacun une évaluation de sa toxicité inhérente pour les animaux, les êtres humains et l'environnement.
  • Les effets combinés de l'ADM et de tout métabolite doivent être pris en compte dans cette analyse.
• Il faut discuter du transfert aux aliments d'origine animale qui s'ensuit, et on pourrait devoir réaliser des études pour déterminer le taux métabolique et les résidus.
• Si la toxicité du nouveau métabolite ou du produit de dégradation est inconnue, il faudra peut-être réaliser des tests de toxicité pour évaluer l'innocuité.

1.5.2 Potentiel d'interactions

Puisque le mode d'action d'un grand nombre d'ADM implique une agglomération directe de la mycotoxine, il est possible que le produit agisse sur d'autres composants des aliments du bétail, tels que les éléments nutritifs et les médicaments vétérinaires. Un examen de la capacité de l'ADM à réduire la disponibilité des principaux nutriments et médicaments doit être inclus dans la soumission et des données scientifiques peuvent être requises.

Les nutriments et les médicaments vétérinaires à prendre en compte doivent être basés sur la matrice alimentaire et le produit d'ADM. Les candidats doivent savoir comment les composants du flux cible peuvent interagir avec leur produit particulier.

Partie 2 : Modifications de l'enregistrement des ADM

Si le titulaire de l'enregistrement souhaite modifier la formule ou l'étiquette d'un produit enregistré, il doit présenter une demande de modification d'enregistrement (changement important/renouvellement d'enregistrement) à l'ACIA (présentation de catégorie 2). On peut obtenir de l'information générale de nature administrative au sujet des procédures de demande de modification des enregistrements des aliments du bétail dans le RG-1 - Chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

Les changements importants proposés peuvent inclure, entre autres, les changements à ce qui suit :

• Les garanties inscrites sur l'étiquette
• La formulation du produit
• Le processus de fabrication
• De nouvelles allégations inscrites sur une étiquette
• Des directives d'utilisation ou des taux d'application
• La durée de conservation du produit
• La stabilité de l'ingrédient (stabilité à la chaleur ou pendant la granulation)

Les exigences en matière de données pour les changements importants aux ADM seront en fonction des changements demandés et seraient évaluées au cas par cas. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences en matière de données pour la modification des enregistrements, veuillez consulter le RG-1, section 2.2, Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.

Partie 3 : Renouvellement de l'enregistrement des ADM

On peut obtenir de l'information générale de nature administrative au sujet des procédures de demande de renouvellement de l'enregistrement pour les aliments du bétail dans le RG-1, chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

On retrouve de l'information particulière dans la liste de vérification ci-jointe.

Veuillez noter que des informations supplémentaires peuvent être demandées au moment du renouvellement si des questions d'innocuité et / ou d'efficacité se posent après la date d'enregistrement initiale.

Les changements apportés à la formulation ou à l'étiquette d'un produit (par exemple. les allégations, la raison d'être, les directives d'utilisation, les aliments du bétail cibles, etc.) sont considérés comme des changements importants à un enregistrement. Une demande de renouvellement avec un changement important serait requise.

Liste de contrôle pour demande d'enregistrement sur les agents de détoxification des mycotoxines (ADM) :

• Liste de contrôle imprimable - PDF (213 ko)

La liste de contrôle relative aux agents de détoxification des mycotoxines (ADM) doit être inclue avec chaque demande d'enregistrement d'aliment du bétail. Les demandes reçues sans les listes de contrôle complétées seront retournées.

Veuillez indiquer le numéro de la page dans la soumission correspondant à chaque élément de la liste de contrôle. Si l'élément ne s'applique pas, une justification écrite doit être fournie.

1.1 Exigences administratives pour chaque produit

Information à fournir : RG-1 Chapitre 1 : Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail

• Demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail – Formulaire disponible : 1.3.1 Demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (ACIA/CFIA 0009)
• Frais total de/des demande(s) (chèque, mandat, Visa, MasterCard, ou American Express payable en fonds canadiens) : RG-1 Chapitre 1 : Annexe A pour frais relatifs aux demandes
• Pour une nouvelle compagnie ou une compagnie existante nécessitant des changements à apporter à la liste des signataires, inclure les documents à l'appui pour créer un dossier d'entreprise et établir un pouvoir de signature.
• Pour un nouveau demandeur demeurant à l'extérieur du Canada ou une compagnie existante nécessitant des changements à l'agent résident au Canada, inclure les documents à l'appui et une Déclaration agent résidant au Canada (CFIA/ACIA ).
• Lettre d'accompagnement et un sommaire de la documentation inclus avec la demande, et l'adresse courriel de la personne contact clairement identifiée.

1.2 Étiquetage

• Étiquette proposée incluant l'information requise selon la section 1.2.

1.3 Identification et description du produit

Pour les produits présentant des déficiences précédemment identifiées par l'ACIA, veuillez joindre le numéro de référence de la lettre de retour ou de la lettre de rejet de la demande et expliquer comment vous avez adressé les points de rejet dans votre nouvelle demande.

• Description et identification complète du produit selon les détails à la section 1.3.1.
• Spécifier les mycotoxines visées et les espèces de bétail destinées.
• Formulation complète détaillée (soit en poids ou en pourcentage de composition) :
  • indiquer la quantité de chaque ingrédient par nom générique, conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail
  • Indiquez les numéros d'enregistrement des ingrédients de la partie II ou des aliments mélangés
• Remarque : La source de tous les ingrédients énumérés à la partie II de l'annexe IV doit être approuvée et enregistrée par l'ACIA avant toute utilisation dans l'aliment mélangé.
• Pour les nouveaux ingrédients, fournir une description détaillée du processus de fabrication. Un organigramme de production est également recommandé.
• Des certificats d'analyse (originaux et signés) pour 3 lots de production récents et différents du produit pour appuyer les garanties pour chaque ingrédient actif proposé sur l'étiquette.
• Méthode analytique utilisée à l'appui des garanties proposées sur l'étiquette pour chaque ingrédient actif, tel que ci-dessus.
• Échantillon(s) du produit, si nécessaire. L'échantillon sera utilisé pour valider la méthodologie analytique par le laboratoire de l'ACIA.
• Garder en inventaire un échantillon de 500 g du produit final. Lorsque votre demande sera acceptée, nous vous contacterons pour envoyer l'échantillon directement au laboratoire de l'ACIA.

1.4 Exigences à l'appui des allégations du produit et autre information

• Études acceptables à l'appui des allégations. Veuillez considérer tous les critères énumérés à la section 1.4.1.
• Certificats d'analyse et méthode analytique des études utilisées pour appuyer l'allégation proposée sur l'étiquette.
• Démontrer la stabilité du produit et la période de conservation pour appuyer les effets maintenus de détoxification des mycotoxines selon la section 1.4.2.
• Certificats d'analyse (originaux et signés) de 3 lots différents de produit final sont requis pour appuyer la stabilité et la période de conservation ci-dessus. Veuillez fournir 3 certificats d'analyse au début de la durée de conservation et 3 certificats d'analyse des 3 mêmes lots du produit à la fin de la période de conservation souhaitée. Les échantillons des 3 lots doivent être conservés dans des conditions d'entreposage similaires jusqu'à la période de conservation la fin de proposée.
• Méthode analytique/instrumentation utilisée pour les analyses ci-dessus doivent être incluses sur les certificats.
• Données à l'appui pour démontrer que l'activité des ADM ne sont pas affectées lors du traitement des aliments du bétail tel que défini à la section 1.4.3. Ce qui devrait inclure des certificats d'analyse (originaux et singés) pour au moins 3 lots différents de produits.
• Si des certificats d'analyse ne sont pas fournis, ajouter les énoncés requis à l'étiquette selon la section 1.4.3

1.5 Exigences des données pour appuyer l'innocuité

• Données détaillées pour appuyer l'innocuité du produit selon la section 1.5. Cette information est requise pour les nouveaux ingrédients ou pour un nouvel usage d'un ingrédient existant.
• Si le mode d'action résulte en la production de nouveaux métabolites ou produits de dégradations, l'innocuité de ceux-ci doit être démontrée. Fournir des données selon la section 1.5.1.
• Données scientifiques démontrant que l'ADM ne réduit pas la disponibilité des nutriments clés et des médicaments dans l'aliment du bétail. Voir section 1.5.2.

Partie 4 : Renouvellement d'un enregistrement

S'il y a un changement à votre produit au renouvellement, utiliser cette liste de contrôle pour décrire les changements applicables.

Si aucun changement n'est apporté à votre produit, utiliser la liste de vérifications des renouvellements disponible dans le RG1 - Chapitre 1 à Annexe B : Liste de vérification pour les renouvellements.

• Précédente
• Suivant

3.29 Produits à base d'acide

Liste de contrôle pour les acidifiants

Exigences administratives d'enregistrement

• Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

• Nom de marque (facultatif)
• Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
• Énoncé de l'allégation du produit
• Analyse garantie (ingrédient(s) actif(s) majeur(s))
• Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
• Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
• Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
• Quantité nette (unité métrique)
• Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

• Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
• Formulation/ingrédients - S'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées aux annexes IV et V.

Études scientifiques

• Études scientifiques nécessaires pour confirmer l'utilisation prévue de ces produits
• Études effectuées par des employés compétents
• Études faisant appel à des méthodes appropriées
• Études conçues pour faciliter l'analyse statistique
• Données analysées au moyen de méthodes statistiques reconnues
• Études effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada
• Études scientifiques indiquant que les produits, utilisés conformément au mode d'emploi, ont réduit considérablement le pH des aliments pour chaque espèce ou catégorie pour laquelle ils sont conçus. Quand le mode d'emploi indique plusieurs taux pour l'ajout aux aliments, le protocole d'essai doit évaluer le taux le plus bas.
• Études indiquant une différence importante (P<0,05) entre les groupes témoins et les groupes traités
• Quand les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue scientifique, des copies des données brutes et des copies papier des analyses statistiques sont demandées aux fins d'examen de notre part.

Méthodes de laboratoire

• Copies originales signées du certificat d'analyse pour au moins 3 lots de ces produits à l'appui des garanties données sur l'étiquette en ce qui a trait aux principaux ingrédients acidifiants.
• Information sur les méthodologies utilisées pour analyser les niveaux d'acidité, p. ex. une copie de l'AOAC International ou d'une autre méthode officielle est exigée. Si ces méthodes n'ont pas fait l'objet d'un examen par les pairs, des renseignements supplémentaires sont exigés pour valider la méthode de laboratoire, comme le précise section 6.2
• Méthodologie analytique étayant les garanties (p. ex. nouvelle garantie ou méthode) - fournie pour les laboratoires de l'ACIA

Échantillon

• Fourni (si nécessaire pour valider la méthodologie de laboratoire)

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

• Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.30 Directives relatives aux demandes d'évaluation de données concernant les additifs indirects dans les aliments pour animaux (AIA)

1. Objectif

Les présentes directives ont été élaborées pour aider les fabricants à préparer des demandes d'évaluation de données  concernant les additifs indirects dans les aliments pour animaux (AIA) destinés à être utilisés dans les établissements où des aliments pour animaux de ferme sont fabriqués.

2. Introduction

Bien qu'ils ne soient pas définis dans la Loi relative aux aliments du bétail ou dans ses règlements, les AIAs sont toute substance, à l'exclusion des appareils ou instruments, non consommée en soi comme ingrédient d'aliments pour animaux et utilisée délibérément dans la transformation des matières premières, des aliments pour animaux ou de leurs ingrédients, pour remplir une fonction technologique donnée pendant le traitement ou la transformation et pouvant résulter en la présence non intentionnelle, mais inévitable de résidus de cette substance ou de ses dérivés dans l'ingrédient d'aliments pour animaux ou sa (ses) formulation(s) commerciale(s), à condition que ces résidus et dérivés n'aient pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Les AIAs n'ont aucune fonction nutritionnelle ou technique dans les aliments pour animaux à ingrédient unique ou mélangés.

Voici quelques exemples d'AIAs :

• Produits chimiques pour chaudières où la vapeur entre en contact avec des aliments pour animaux de ferme, y compris la vapeur utilisée pour la granulation.
• Les substance utilisés dans la production d'aliments pour animaux à ingrédient unique. Par exemple, les agents antimicrobiens, les enzymes, les levures et les produits chimiques utilisés dans la production industrielle d'éthanol où les sous-produits des drêches de distillerie provenant du processus de production sont ensuite utilisés comme ingrédients d'aliments pour animaux. (voir RG-6 Directives réglementaires : Drêches de distillerie provenant de la production d'éthanol utilisées dans les aliments du bétail).
• Produits chimiques de traitement de l'eau utilisés dans les établissements de fabrication d'aliments pour animaux et de fabrication des produits alimentaires pour récupérer les solides, lorsque les solides récupérés sont ensuite utilisés comme matières premières afin de produire des ingrédients d'aliments pour animaux.
• Dénaturants et colorants utilisés pour marquer les matières non comestibles et interdites dans le traitement et l'équarrissage de la viande.

Les présentes directives couvrent tous les établissements fabriquant des aliments pour animaux de ferme, y compris les meuneries produisant des aliments mélangés, les fabricants d'aliments pour animaux à ingrédient unique, et les établissements où les ingrédients des aliments pour animaux sont fabriqués en tant que produit secondaire, coproduit ou sous-produit. Pendant la vérification de la conformité, les fabricants d'aliments pour animaux sont responsables de démontrer aux inspecteurs de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) que les substances utilisées dans leurs établissements sont sans danger. Il s'agit d'un élément essentiel des bonnes pratiques de fabrication pour éviter la contamination des aliments pour animaux de ferme.

Il n'y a pas d'articles de la Loi relative aux aliments du bétail et de ses règlements exigeant spécifiquement l'approbation des AIA pour une utilisation lors de la fabrication des aliments pour animaux. Toutefois, leur mauvaise utilisation pourrait entraîner la contamination des aliments pour animaux de ferme, créant ainsi un risque potentiel pour la santé animale ou humaine. Une telle action serait considérée comme une violation de :

• L'article 3(3) de la Loi relative aux aliments du bétail, qui stipule : « il est interdit à toute personne de fabriquer, de vendre, d'importer ou d'exporter, en contravention avec les règlements, des aliments qui présentent un risque de préjudice à la santé humaine ou animale ou à l'environnement. »
• L'articles 19(1) [alinéas j) et k)] du Règlement sur les aliments du bétail qui stipule : « un aliment ne doit pas contenir...
  • j) des substances qui, servies dans les proportions courantes ou selon le mode d'emploi indiqué, donneraient un aliment dont la vente est interdite en vertu de l'article 4 de la Loi des aliments et drogues; ni
  • k) des substances, autres que celles visées aux alinéas a) à j), qui sont susceptibles d'avoir un effet délétère sur le bétail lorsqu'elles sont servies dans les proportions couramment en usage ou selon le mode d'emploi indiqué. »

En vertu des dispositions de l'article 3 (3) de la Loi sur les aliments du bétail et de l'article 19(1) [alinéas j) et k)] du Règlement sur les aliments du bétail, et avec l'intention expresse d'aider les fabricants d'aliments pour animaux à éviter d'y contrevenir, l'ACIA évalue, au cas par cas, l'acceptabilité de divers produits AIAs dont les demandes sont volontairement soumises par des fabricants souhaitant fournir leurs produits aux fabricants d'aliments pour animaux. Les demandes de telles évaluations sont appelées « demandes d'évaluation de données » et les lettres exprimant des avis favorables « lettres de non-objection (LNO) ». Les fabricants de produits peuvent ensuite les présenter aux clients potentiels de fabricants d'aliments pour animaux à titre de lettre de garantie à inclure dans un plan de contrôle préventif. Il n'y a pas de frais liés à l'obtention d'une LNO pour un AIA.

Une LNO ne constitue pas une approbation du produit en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et de ses règlements. Il s'agit simplement d'une opinion exprimée par l'ACIA sur l'acceptabilité du produit, en fonction des renseignements disponibles au moment de son évaluation. La délivrance d'une LNO ne dégage pas l'utilisateur du produit (c'est-à-dire le fabricant d'aliments pour animaux) de ses responsabilités relatives à l'article 3 (3) de la Loi relative aux aliments du bétailou à l'article 19(1) [alinéas j) et k)] du Règlement sur les aliments du bétail.

Une LNO n'a pas de date d'expiration. Elle est considérée comme valable tant que la composition, l'utilisation prévue et le contenu de l'étiquetage restent tels qu'ils sont décrits dans la demande  d'évaluation de données initiale. Il incombe aux demandeurs d'informer l'ACIA de tout changement susceptible de modifier la validité du statut de non-objection. Toutefois, l'ACIA se réserve le droit de retirer le statut de non-objection d'un produit donné si des renseignements sont disponibles montrant que son utilisation peut potentiellement comporter un risque pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement.

3. Informations requises pour les soumissions d'AIA

Afin d'évaluer l'innocuité de l'utilisation des AIAs dans les établissements de fabrication d'aliments pour animaux, l'ACIA exige que les demandeurs soumettent les renseignements indiqués ci-après. Ce ne sont que des exigences initiales. L'évaluation des renseignements soumis déterminera si des clarifications ou des renseignements supplémentaires sont nécessaires. Les renseignements ou les données d'un tiers concernant un ingrédient particulier de l'AIA qui ne sont pas mis à la disposition du demandeur peuvent être transmis directement par le tiers à l'ACIA. Tous ces renseignements sont tenus confidentiels et ne sont utilisés qu'à des fins d'évaluation.

3.1 Exigences administratives

• Soumettre le dossier de demande pour une évaluation de données pour additifs indirects dans les aliments pour animaux conformément à la section 1.3.1 Demandes en ligne d'aliments pour animaux de ferme via Mon ACIA du RG-1 chapitre 1
• Liste de vérification (incluse dans l'annexe 1)

3.2 Guide d'étiquetage des produits AIAs utilisés dans les établissements de fabrication d'aliments pour animaux

L'étiquette proposée doit inclure les renseignements suivants :

• Marque (facultatif)
• Nom descriptif du produit et mention indiquant la fonction et l'utilisation spécifique prévue du produit dans les établissements fabriquant des aliments pour animaux de ferme
• Une liste des principaux ingrédients (actifs et non actifs)
• L'état physique du produit (par exemple, liquide, poudre, spray, aérosol)
• Mode d'emploi de l'AIA pour l'usage prévu, y compris :
  • Les utilisations du produit dans les établissements fabriquant des aliments pour animaux;
  • Le(s) facteur(s) de dilution (par exemple, millilitre [ml] du produit par litre [L] d'eau);
  • Un rinçage à l'eau potable (le cas échéant);
  • Le temps de contact avec les surfaces à traiter;
  • Le type de surfaces (par exemple, non poreuse, poreuse, surfaces en contact avec les aliments pour animaux, sols, etc.), le cas échéant;
    • Une mention telle que « ce produit doit être utilisé conformément aux recommandations d'un représentant responsable de l'entreprise », et toutes les mises en garde ou avertissement nécessaires pour éviter la contamination des aliments pour animaux de ferme, comme suit : « Éviter la contamination des aliments pour animaux de ferme pendant l'application et l'entreposage ».
• Autres mises en garde et avertissements (le cas échéant)
• Nom et adresse du fabricant ou du distributeur
• Contenu net – unités métriques requises (autres unités facultatives)
• Durée de conservation du produit
• Date de fabrication

3.3 Composition des AIAs

Divulgation complète de la composition du produit, y compris les ingrédients chimiques et microbiens (le cas échéant). Les formulations sont tenues strictement confidentielles. Ces renseignements doivent être présentés sous forme d'une liste quantitative complète de tous les ingrédients utilisés dans sa fabrication (formule avant la réaction) ainsi que ceux de la formule du produit final (formule après la réaction chimique, le cas échéant), en tenant compte du fait que le pourcentage des composants de la formulation complète doit atteindre 100 %.

• Chaque ingrédient chimique doit être clairement identifié par sa propre nomenclature chimique, le numéro de registre CAS (Chemical Abstracts Service), l'appellation commerciale ou la marque et le fournisseur.
• Si l'AIA contient un polymère, la concentration de monomère résiduel doit être déterminée et la spécification fournie.
• Pour les AIA d'origine microbiologique (par exemple, les microbes et enzymes viables ou non viables)
  • Chaque micro-organisme et chaque source de micro-organisme doit être identifié par le nom scientifique de l'organisme ou de l'organisme de production (c'est à dire, Genus species), la source ou l'origine et la désignation de la souche.
  • La caractérisation du produit microbien doit être conforme au chapitre 2 du RG-1 2.7 – Directives relatives à l'évaluation des nouveaux aliments du bétail : produits d'origine microbienne.

3.4 Utilisation des AIAs et conditions de transformation entraînant un contact indirect avec les aliments pour animaux de ferme

Fournir des détails sur l'utilisation finale prévue et la fonction technique du produit AIA, en indiquant qu'il y a un contact indirect dans la fabrication des aliments pour animaux de ferme. Recenser les ingrédients d'aliments pour animaux ou d'aliments pour animaux mélangés dans lesquels l'AIA peut produire un résidu en raison de son utilisation. Décrire l'utilisation de l'AIA, y compris :

• Un organigramme détaillé et une description écrite du processus de fabrication de l'aliment pour animaux indiquant où et en quelles quantités l'AIA est appliqué dans le processus;
• Des renseignements sur la stabilité de l'AIA pendant le processus, y compris des considérations sur la stabilité thermique, etc.;
• Pour les AIAs microbiens ou à base d'enzymes, une ou plusieurs étapes de destruction ou d'inactivation définitive doivent être incluses, car les AIAs ne doivent pas apporter de micro-organismes viables, d'enzymes actives, d'activité antimicrobienne ou de déterminants de résistance aux aliments pour animaux de ferme.

Compte tenu de la formulation du produit, de son utilisation dans la fabrication d'aliments pour animaux de ferme et, le cas échéant, de la stabilité de l'AIA, fournir des estimations de la concentration de l'AIA, de ses composants, des impuretés et des produits de dégradation dans les aliments pour animaux de ferme. Le cas échéant, les calculs doivent intégrer un bilan massique avec des facteurs de concentration et/ou de dilution. Toute réduction de l'exposition liée à la stabilité ou à la répartition d'un AIA ou à la destruction ou à l'inactivation d'un AIA microbien ou enzymatique doit être accompagnée d'une description claire et de données empiriques.

3.5 Estimations de l'exposition des animaux de ferme aux résidus des AIAs

Les estimations de l'ingestion par les animaux de ferme des résidus d'AIA dans les aliments pour animaux de ferme résultant de l'utilisation du produit doivent être présentées. Ces renseignements doivent prendre la forme de données analytiques réelles ou d'estimations théoriques fondées sur l'utilisation proposée du produit AIA et des aliments pour animaux de ferme qui en résultent.

3.6 Données pour l'évaluation de l'innocuité

Les données doivent être suffisantes pour démontrer l'innocuité de l'AIA dans les conditions d'utilisation proposées liées à l'innocuité de l'aliment pour animaux de ferme. Cette dernière doit être prise en compte pour toutes les espèces des animaux de ferme pour lesquelles l'utilisation des aliments pour animaux de ferme. La soumission de nouvelles formulations ou utilisations qui augmentent considérablement les expositions potentielles devrait inclure toutes les études publiées et inédites pertinentes pour l'évaluation de l'innocuité de l'AIA lorsqu'il est utilisé dans les mêmes conditions ou, sinon, permettrait quand même de tirer des conclusions sur l'AIA faisant l'objet de la demande.

• Dans le cas des études inédites, les rapports complets avec les données primaires doivent être joints à la demande, lorsqu'ils sont accessibles.
• Des détails suffisants devraient aussi être fournis pour confirmer que les protocoles d'étude sont conformes aux directives d'essai publiées telles que celles de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Les études réalisées selon les bonnes pratiques de laboratoire sont privilégiées.

Données toxicologiques : Dans le cas des AIAs chimiques, la toxicité de l'AIA et/ou de ses composants doit être caractérisée. Dans le cas d'un AIA ayant un mode d'action fondamentalement toxique comme les assainissants et les désinfectants, un ensemble complet d'études toxicologiques serait habituellement requis, à moins que la formulation en question n'ait été préalablement évaluée par Santé Canada.

• Ceci pourrait comprendre des études de toxicité orale aiguë, à doses répétées et chroniques, des études de cancérogénicité, des études de toxicité sur l'appareil reproducteur et le développement ainsi que des études de génotoxicité. Des études complémentaires sur le métabolisme et la pharmacocinétique ou pour évaluer des types particuliers d'effets toxiques peuvent aussi être exigées pour compléter l'évaluation de l'innocuité.

Données microbiologiques : Dans le cas des AIAs composés ou dérivés de micro-organismes, des données sont requises pour caractériser les composants et soutenir l'innocuité. Comme les AIAs ne peuvent pas avoir d'effet sur ou dans l'aliment pour animaux de ferme, ils ne doivent pas apporter de micro-organismes viables, d'enzymes actives ou d'activité antimicrobienne aux aliments pour animaux de ferme.

Bien que les AIAs ne soient pas considérés comme des aliments pour animaux de ferme, les demandeurs de formulations contenant des ingrédients d'origine microbiologique doivent caractériser les composantes de l'innocuité animale et humaine dans la section 4 du chapitre 2.7 du RG-1 - Directives relatives à l'évaluation des nouveaux aliments du bétail : produits d'origine microbienne.

3.7 Approbations dans d'autres juridictions ou autres renseignements supplémentaires

Les références réglementaires de conformité avec d'autres organismes gouvernementaux ou d'autres organismes d'homologation peuvent être utiles mais ne suffisent pas à elles seules à des fins d'évaluation.

le Bureau d'innocuité des produits chimiques de Santé Canada, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA), la Direction des médicaments vétérinaires, Environnement et Changement climatique Canada), le titre 21 du Code of Federal Regulation (CFR) des Étas.-Unis., le Règlement concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) de l'Union européenne (UE), la liste intérieure des substances (LIS), la Food Contact Premarket Notification (FCN)], ou les fiches de données de sécurité (FDS).

Voici quelques exemples de références à des listes chimiques et microbiennes qui peuvent être pertinentes pour une soumission de demande :

Les produits chimiques :

1. Approuvés comme ingrédients d'aliments pour animaux figurant dans le Règlement sur les aliments du bétail (annexe IV ou V), qui est disponible sur demande auprès de l'ACIA;
2. Conformes au Règlement sur les aliments et drogues (RAD)
   • figurant dans le titre 16 du Règlement sur les aliments et drogues;
   • font l'objet d'une « lettre de non-objection » de Santé Canada pour les surfaces entrant en contact avec les aliments; ou
   • font l'objet d'une autorisation de mise en marché provisoire de Santé Canada concernant l'utilisation dans les aliments;
3. figurant dans la « Base de données de la liste de référence pour les matériaux de construction, les matériaux d'emballage, et les produits chimiques non alimentaires acceptés » avec une approbation incluant le contact alimentaire;
4. figurant au titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis de la Food and Drug Administration (FDA), en particulier :
   • ceux figurant dans la partie 573 du titre 21, aux mêmes fins que ceux figurant dans le CFR;
   • ceux figurant ailleurs dans le titre 21, où le Center for Veterinary Medicine (CVM) a remis une lettre autorisant leur utilisation à l'alimentation animale;
   • ceux figurant dans la partie 584 du titre 21 et pour lesquels la FDA a affirmé par écrit qu'ils sont généralement reconnus pour être sans danger;
   • ceux figurant dans la partie 582 du titre 21 et que la FDA a inscrits comme étant généralement reconnus pour être sans danger (GRAS) en se fondant sur un historique d'utilisation sûre dans l'alimentation humaine ou animale.

Les produits microbiens :

1. Des sources homologuées d'ingrédients d'aliments pour animaux figurant dans le Règlement sur les aliments du bétail (annexe IV, partie II), qui est disponible sur demande auprès de l'ACIA;
2. Conformes au Règlement sur les aliments et drogues (RAD);
   • considérés comme un additif alimentaire et figurant dans le titre 16 du Règlement sur les aliments et drogues;
   • considérés comme un aliment, mais pas comme un aliment nouveau (conformément au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues);
3. Considérés comme un aliment nouveau conformément au titre 28, et ayant reçu une « lettre de non-objection » pour l'utilisation dans les aliments;
4. Considérés comme un additif alimentaire et faisant l'objet d'une autorisation de mise en marché provisoire de Santé Canada concernant l'utilisation dans les aliments;
5. Une enzyme qui est considérée comme un auxiliaire de fabrication et fait l'objet d'une « lettre de non-objection » émise par Santé Canada;
6. Conformes au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères, et organismes)
   • Des enzymes et souches de Saccharomyces cerevisiae figurant sur la Liste intérieure des substances (LIS) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement; ou
7. Figurant au titre 21 du Code of Federal Regulations des États-Unis par la FDA et utilisés aux mêmes fins indiquées, en particulier :
   • ceux figurant dans la partie 573 du titre 21;
   • ceux figurant ailleurs dans le titre 21, où le Center for Veterinary Medicine (CVM) a remis une lettre autorisant leur utilisation d à l'alimentation animale;
   • ceux figurant dans la partie 584 du titre 21 et pour lesquels la FDA a affirmé par écrit qu'ils sont généralement reconnus pour être sans danger;
   • ceux figurant dans la partie 582 du titre 21 et que la FDA a inscrits comme étant généralement reconnus pour être sans danger en se fondant sur un historique d'utilisation sûre dans l'alimentation humaine ou animale.

L'ACIA ne considère pas comme acceptables les additifs dont le statut GRAS a été déterminé sur la base d'une auto-affirmation et n'a pas fait l'objet d'une évaluation ou d'une confirmation officielles par la FDA.

Note : Des renseignements supplémentaires peuvent être requis après une évaluation de la demande préliminaire. Une justification scientifique valable peut être fournie à la place des exigences en matière de renseignements.

Annexe 1 : Liste de contrôle pour les demandes d'évaluation de données concernant les additifs indirects dans les aliments pour animaux (AIA)

3.1 Exigences administratives

3.2 Guide d'étiquetage des produits AIAs utilisés dans les établissements de fabrication d'aliments pour animaux

3.3 Composition des AIAs

3.4 Utilisation des AIA et conditions de transformation entraînant un contact indirect avec les aliments pour animaux de ferme

3.5 Estimations de l'exposition des animaux de ferme aux résidus des AIAs

3.6 Données pour l'évaluation de l'innocuité

3.7 Approbations dans d'autres juridictions ou autres renseignements supplémentaires

3.31 Exigences d'enregistrement pour les modificateurs gastro-intestinaux

• Contexte
• Statut réglementaire
• Les étapes du processus d'approbation et d'enregistrement des modificateurs gastro-intestinaux - ingrédients versus produits
• Identification de l'ingrédient ou des ingrédients du modificateur gastro-intestinal
• Enregistrement d'un produit spécialisé modificateur gastro-intestinal avec des allégations

Contexte

Les modificateurs gastro-intestinaux utilisés dans les aliments pour animaux de ferme sont des produits qui, une fois consommés, ont un mode d'action sur le tractus gastro-intestinal (GI) d'un animal. Ils y parviennent en agissant sur l'aliment lui-même lorsqu'il est dans l'intestin ou en modifiant l'environnement GI pour procurer un avantage à l'animal ou l'environnement qui peut être lié à un effet nutritionnel.

La catégorie des modificateurs gastro-intestinaux peut englober une variété d'ingrédients d'aliments pour animaux, y compris des nouveaux ingrédients d'aliments pour animaux et de nouveaux objectifs pour les ingrédients approuvés existants^{Note de bas de page 8}. Ces types d'ingrédients (sous-catégories) peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des :

• souches microbiennes viables
• prébiotiques
• postbiotiques
• enzymes
• acides organiques
• huiles essentielles

Il convient de noter que les produits modificateurs gastro-intestinaux peuvent être réglementés en tant que médicaments vétérinaires ou aliments pour animaux en fonction d'un certain nombre de critères décrits dans le Document d'orientation sur la classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail. Ce document fournit des conseils, des critères et des exemples pour aider à clarifier les différences réglementaires entre les médicaments vétérinaires et les aliments pour animaux, et aide à déterminer la surveillance réglementaire appropriée pour un produit destiné à un usage par voie orale chez les espèces des animaux de ferme.

Les produits modificateurs gastro-intestinaux qui visent directement la réduction des agents pathogènes ou qui contribuent au traitement ou à l'atténuation des maladies chez l'animal sont considérés comme des médicaments vétérinaires.

Statut réglementaire

La catégorie des modificateurs gastro-intestinaux peut être appliquée soit aux ingrédients (aliments à ingrédient unique pour animaux), soit aux aliments mélangés pour animaux (aliments spécialisés pour animaux). Les ingrédients approuvés doivent être classés comme modificateurs intestinaux. Comme les produits spécialisés ne satisfont pas aux critères d'exemption d'enregistrement, comme indiqué à l'article 5 (2) du Règlement sur les aliments du bétail, ces produits doivent être enregistrés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) avant d'être fabriqués, vendus ou importés au Canada.

La section suivante clarifie le processus global d'approbation d'un ingrédient en tant qu'ingrédient modificateur gastro-intestinal et l'enregistrement d'un produit spécialisé modificateur gastro-intestinal.

Les étapes du processus d'approbation et d'enregistrement des modificateurs gastro-intestinaux - ingrédients versus produits

Étape 1 – Catégorisation d'un ingrédient modificateur gastro-intestinal

Un ingrédient modificateur gastro-intestinal est un ingrédient actif (par exemple, le thymol) ou une source d'un ingrédient actif (poudre de pulpe Yucca schidigera) qui, lorsqu'il est consommé, présente un mode d'action dans ou sur le tractus gastro-intestinal. Une fois qu'un ingrédient est approuvé comme modificateur gastro-intestinal, il sera inscrit à l'annexe IV indiquant son approbation en tant qu'ingrédient à utiliser comme composant dans un produit modificateur gastro-intestinal.

Remarque : Une allégation n'est pas nécessaire à l'étape de catégorisation des ingrédients; cependant, un demandeur peut fournir des données pour appuyer une allégation concernant l'ingrédient lui-même, comme indiqué ci-dessous.

Étape 2 – Enregistrement d'un produit modificateur gastro-intestinal avec des allégations

Les produits modificateurs gastro-intestinaux peuvent être un aliment à ingrédient unique pour animaux de la catégorie des modificateurs gastro-intestinaux ou un aliment mélangé pour animaux contenant 1 ou plusieurs ingrédients modificateurs gastro-intestinaux (c'est-à-dire, en tant qu'actifs) et d'autres ingrédients non actifs.

Veuillez noter que dans certaines situations, un ingrédient actif de la catégorie des modificateurs gastro-intestinaux peut également être considéré pour l'enregistrement en tant qu'aliment à ingrédient unique pour animaux, comme décrit ci-dessous.

Si un ingrédient est utilisé seul comme modificateur gastro-intestinal, une entreprise doit fournir des données à l'appui du mode d'action du modificateur gastro-intestinal (comme indiqué à l'étape 1) avec une ou des allégations pour l'ingrédient seul. Cet ingrédient pourrait ensuite être ajouté à un aliment mélangé pour animaux en tant que produit modificateur gastro-intestinal selon ses propres mérites. Dans les faits, cela mélange les étapes 1 et 2. L'ingrédient doit répondre aux spécifications énumérées dans la description de l'ingrédient et être utilisé conformément au mode d'emploi approuvé (par exemple, les taux d'incorporation pour les espèces/classes d'animaux de ferme). Cet ingrédient recevrait un numéro d'enregistrement.

Pour l'une ou l'autre situation, un produit modificateur gastro-intestinal doit être enregistré avec des allégations appuyées par des données démontrant soit :

• des effets typiques de production/performance
• des effets modificateurs du tractus gastro-intestinal, ou
• un mélange des deux

Remarque : 2 demandes distinctes peuvent être soumises en même temps pour les étapes 1 et 2

Identification de l'ingrédient ou des ingrédients du modificateur gastro-intestinal

Un produit modificateur gastro-intestinal doit contenir un ou plusieurs ingrédients actifs identifiés qui ont été classés comme ingrédients modificateurs gastro-intestinaux à l'annexe IV.

Le(s) ingrédient(s) qui exerce(nt) l'effet modificateur gastro-intestinal doit(vent) être défini(s) comme ingrédient(s) actif(s). Il existe 3 voies pour avoir un ingrédient identifié comme un modificateur gastro-intestinal.

1. Si l' ingrédient est déjà inscrits à l'annexe IV dans la sous-catégorie de modificateurs gastro-intestinaux, il n'est pas nécessaire de demander d'autres mesures d'approbation. L'ingrédient doit répondre aux spécifications indiquées dans la description de l'ingrédient, être utilisé conformément à tout mode d'emploi indiqué et satisfaire à toutes les exigences en matière d'étiquetage.
2. Si l'ingrédient est un ingrédient approuvé mais non identifié comme un modificateur gastro-intestinal dans l'annexe IV, une demande d'ajout d'un but de modificateur gastro-intestinal, avec des données pour soutenir un mode d'action de modificateur gastro-intestinal, est requise. Si le taux d'utilisation prévu de modification gastro-intestinale dépasse une limite existante pour l'ingrédient ou concerne une espèce différente, des données sur l'innocuité sont requises afin de modifier les niveaux maximums et les espèces/classes.
3. Si l'ingrédient n'est pas répertorié à l'annexe IV ou V, il est considéré comme un ingrédient non approuvé et une demande d'approbation avec une demande séparée est requise. Une évaluation de l'innocuité sera nécessaire ainsi que des informations à l'appui du mode d'action comme modificateur gastro-intestinal. La soumission doit suivre la voie établie pour la présentation d'une demande conformément au RG-1, Chapitre 2 – 2.3 Exigences pour l'évaluation des ingrédients.

Il faut fournir au moins 1 étude pour cet ingrédient, démontrant un effet de modification gastro-intestinale, provenant de recherches internes ou de la littérature scientifique. La recherche doit démontrer qu'un mode d'action se situe dans le tractus gastro-intestinal.

Les études peuvent être soit in vitro et/ou in vivo. Certains paramètres, comme l'intégrité intestinale et le microbiome, peuvent être mieux soutenus par des études in vivo. Les études in vitro sont utiles pour fournir des données mécanistiques en tenant compte de l'espèce, des taux d'alimentation et de la durée de l'alimentation.

Il n'est pas nécessaire que les études portent sur le produit exclusif du demandeur; cependant, chaque étude doit être clairement liée à l'ingrédient qui fait l'objet de la demande. Lorsque des études publiées et évaluées par des pairs sont fournies à l'appui d'une demande, des informations complémentaires doivent être fournies pour montrer la pertinence des études publiées par rapport à la demande en cours d'évaluation. L'identité du ou des ingrédients modificateurs gastro-intestinaux actifs dans les études doit être démontrée comme étant pertinente pour le ou les ingrédients soumis. Vous trouverez des conseils au RG-1 Chapitre 2.8 Guide sur la transition d'une demande vers des données provenant d'une littérature publiquement accessible et des demandes d'aliments pour animaux précédemment approuvées.

Veuillez noter qu'il n'est pas nécessaire de fournir des données à l'appui d'une allégation spécifique pour qu'un ingrédient soit approuvé et classé comme modificateur gastro-intestinal à l'annexe IV. L'ingrédient ne peut être utilisé qu'en tant que « composant d'un produit spécialisé modificateur gastro-intestinal » qui nécessitera un enregistrement avec des allégations étayées, comme décrit ci-dessous.

Enregistrement d'un produit spécialisé modificateur gastro-intestinal avec des allégations

Cette section est divisée en 3 parties :

• Partie 1 – Exigences d'enregistrement des nouveaux produits modificateurs gastro-intestinaux
• Partie 2 – Modifications des enregistrements des modificateurs gastro-intestinaux
• Partie 3 – Renouvellement des enregistrements des modificateurs gastro-intestinaux

Il est recommandé d'examiner soigneusement et de respecter les exigences en matière de données décrites ci-dessous avant de soumettre une demande d'enregistrement d'un aliment pour animaux à l'ACIA.

Après avoir examiné tous les documents, si des questions spécifiques relatives aux exigences demeurent, veuillez contacter l'ACIA par courriel à : cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca.

Partie 1 : Exigences d'enregistrement des nouveaux modificateurs gastro-intestinaux

1.1 Exigences administratives

• Soumettre le dossier de demande d'enregistrement ou d'approbation conformément à la section 1.3.1 Mon ACIA en ligne pour demandes d'aliments pour animaux de ferme du  RG-1 chapitre 1.
• Pour chaque demande, les données doivent être soumises avec votre demande via Mon ACIA.
  • Téléchargez les documents justificatifs suivants dans Mon ACIA à la section appropriée pendant le processus de demande.

Si vous ne pouvez pas vous inscrire à Mon ACIA, référez-vous à comment présenter une demande par voie postale.

1.2 Étiquetage

Les étiquettes proposées pour les modificateurs gastro-intestinaux doivent inclure les éléments suivants, en plus des exigences d'étiquetage normalisées énumérées dans le RG-1 Chapitre 4.1 – Étiquetage et garanties – Étiquetage des aliments du bétail :

• le nom du produit
• le nom de l'aliment pour animaux sur l'étiquette peut inclure « modificateur gastro-intestinal »
• la liste complète des ingrédients
• une garantie minimale pour chacun des ingrédients actifs du produit modificateur gastro-intestinal
• les espèces des animaux de ferme cibles et le type d'aliment pour animaux,
• le mode d'emploi et les taux d'utilisation applicables conformément aux allégations proposées sur l'étiquette du modificateur gastro-intestinal
• l'allégation proposée pour la modification gastro-intestinale ou les effets dans le tractus gastro-intestinal et/ou sur la performance animale (par exemple, peut améliorer le taux de croissance chez les porcs) lorsqu'il est utilisé ou consommé selon les directives
• la date de fabrication
• la durée de conservation
• les conditions d'entreposage recommandées afin de maintenir l'activité jusqu'à la date de péremption

1.3 Identification et description du produit

1.3.1 Renseignements généraux

• une courte description expliquant l'objectif du produit à enregistrer
• identification du ou des ingrédients actifs du modificateur gastro-intestinal dans le produit (voir Identification de l'ingrédient du modificateur gastro-intestinal ci-dessus)
• inclure un résumé de la documentation et des informations à la demande
• des informations complémentaires concernant les approbations dans d'autres juridictions peuvent être fournies
• le mode d'emploi
• les aliments pour animaux de ferme ciblés
• allégation(s) proposée(s) sur le produit
• la durée de conservation proposée
• une formulation détaillée du produit et une liste complète des ingrédients identifiés par le nom générique tel qu'il figure dans les annexes du Règlement sur les aliments du bétail, et le numéro d'enregistrement des ingrédients figurant dans la partie II des annexes, ou des aliments mélangés pour animaux
• si le produit est, ou contient, un ingrédient non approuvé, des informations supplémentaires conformément à
• RG-1, Chapitre 2 – 2.3 Exigences pour l'évaluation des ingrédients

1.3.2 Informations analytiques

• des certificats d'analyse de 3 lots différents et récents du produit pour étayer les allégations, l'analyse garantie étiquettée et la stabilité de la durée de conservation,
• la méthodologie analytique utilisée pour justifier la ou les garanties de l'étiquette (si une méthode accréditée est utilisée, il sera acceptable de fournir le nom de référence de la méthode),
• un ou plusieurs échantillons de produit peuvent être exigés pour vérifier les méthodologies analytiques et/ou les garanties de l'étiquette.
  • Des échantillons seront demandés au cas par cas.

Des directives supplémentaires peuvent être trouvées dans le RG 6.4 – Directives sur l'acceptabilité et la préparation des certificats d'analyse pour les demandes relatives aux aliments pour animaux de ferme et les directives de l'International Cooperation for Convergence of Technical Requirements for the Assessment of Feed Ingredients (ICCF) sur les Essais de Stabilité des Ingrédients d'Aliments pour Animaux.

1.4 Exigences à l'appui des allégations relatives au produit et autres informations

Les critères généraux pour les études scientifiques acceptables sont décrits dans RG-1, Chapitre 2.2 – Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés

1.4.1 Études à l'appui des allégations relatives aux produits modificateurs gastro-intestinaux

Les produits modificateurs gastro-intestinaux sont des aliments spécialisés pour animaux qui doivent faire l'objet d'allégations et nécessitent un enregistrement. Il peut s'agir d'un aliment à ingrédient unique pour animaux de la catégorie des modificateurs gastro-intestinaux ou d'un aliment mixte pour animaux contenant un ou plusieurs ingrédients modificateurs gastro-intestinaux (c'est-à-dire des ingrédients actifs et non actifs). Les allégations s'appliquent dans les 2 situations. Les données à soumettre doivent étayer les allégations lorsque le produit est utilisé ou consommé conformément aux instructions sur l'étiquette. Les études doivent être basées sur le ou les produits finaux pour lesquels l'enregistrement est demandé.

Lorsque les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue à comité de lecture, les données brutes et les analyses statistiques doivent être soumises dans leur intégralité pour examen.

Un minimum de 3 études est requis pour démontrer l'efficacité du produit pour chaque effet lorsqu'il est consommé selon les instructions pour l'espèce des animaux de ferme cible et peut inclure la classe de production si l'allégation nécessite cette spécification. En raison des allégations potentielles très différentes associées aux produits modificateurs gastro-intestinaux, il n'est pas possible de prescrire un ensemble spécifique d'exigences pour étayer cette catégorie.

1.4.1.1 Études pour les allégations basées sur la production et la performance

Comme les produits modificateurs gastro-intestinaux sont connus pour présenter des résultats variables in vivo, il sera nécessaire de soumettre 3 études par espèce et par classe de production. Dans ce cas, les allégations générales de production et de performance peuvent être soutenues par une combinaison de plus d'un paramètre présentant des résultats bénéfiques par étude. Les effets bénéfiques peuvent inclure une amélioration de la croissance, le taux d'ingestion d'aliments pour animaux, la prise de poids ou l'efficacité alimentaire. Plus de détails sur les flexibilités concernant le nombre et les types d'études de performance de production sont décrits dans le RG-1 Chapitre 2.9. Flexibilité des données pour les paramètres de performance de production et les allégations associées.

Notez que le nombre d'études indépendantes d'efficacité in vivo requises dépend du nombre d'espèces/catégories cibles pour lesquelles la demande est faite et des allégations à étayer. L'extrapolation des données d'efficacité de certaines espèces à d'autres espèces physiologiquement apparentées est possible car, en principe, les données peuvent être extrapolées entre des espèces physiologiquement similaires. Le degré de parenté physiologique des espèces est jugé principalement en termes de fonction gastro-intestinale. Des similitudes dans le métabolisme peuvent également être envisagées. L'extrapolation interspécifique ne peut toutefois être appliquée que dans le cas où les animaux sont élevés dans le même but, c'est-à-dire la production de viande ou la reproduction (y compris la production de lait ou d'œufs), le mode d'action peut raisonnablement être présumé le même entre les espèces et les effets allégués sont les mêmes. Plus de détails sur les flexibilités concernant le nombre et les types d'études de performance de production sont décrits dans le RG-1 Chapitre 2.9 Flexibilité des données pour les paramètres de performance de production et les allégations associées.

1.4.1.2 Études à l'appui des allégations fondées sur la modification gastro-intestinale:

Un minimum de 3 études par espèce et classe de production sont nécessaires pour étayer une allégation basée sur la modification gastro-intestinale souhaitée. Les études doivent inclure au moins une étude in vivo et peuvent également inclure des études in vitro. Si un résultat est fortement corrélé, comme, par exemple, une réponse en acide organique dans les microvillosités, le nombre d'études requises peut être réduit sur la base d'une justifications scientifique.

Dans certains cas, des modèles in vitro ayant des ensembles de données robustes et dont la validité in vivo a été démontrée à plusieurs reprises pourraient être considérés à l'appui des allégations.

Certaines considérations pour les études comprennent :

• des modèles in vitro validés pourraient soutenir la réduction des exigences in vivo
• les modèles in vitro doivent être publiés et examinés par des pairs
• des études de méta-analyse pourraient être utiles pour ces types de modes d'action, mais plus de détails seront nécessaires lors de leur utilisation pour remplacer une étude distincte.

Selon le mode d'action et l'allégation, il est clair que certaines extrapolations entre espèces peuvent être faites pour réduire le nombre d'essais dans les cas où une justification scientifique étayée est fournie.

Tandis que les extrapolations de ruminant à ruminant ou d'animaux monogastriques à monogastriques pourraient être indiqués, les extrapolations des ruminants à des espèces monogastriques peuvent ne pas l'être. Une extrapolation des monogastriques aux classes de ruminants pendant la période de pré-rumination peut être envisagée. Un exemple serait un effet de modification intestinale qui augmente la surface des microvillosités dans les modèles d'intestin grêle.

Dans la plupart des cas, les dosages devront être spécifiques à chaque espèce et dépendront du poids corporel, de l'âge, du taux d'ingestion d'aliments pour animaux, etc. Ceci est particulièrement vrai pour les ruminants lorsqu'on essaie de comparer les taux d'alimentation de g par tête par jour (g/tête/j) aux taux en kg/tonne d'aliments pour animaux. En d'autres termes, cela ne serait pas différent des allégations traditionnelles de type performance/production.

Les traitements in vitro doivent être adaptés aux taux d'inclusion des aliments pour animaux et aux espèces. Des études in vitro pourraient être envisagées; cependant, il peut être difficile d'extrapoler un traitement in vitro à un dosage ou un taux d'inclusion tel qu'il serait indiqué sur l'étiquette.

1.4.2 Stabilité du produit et durée de conservation

Pour certains types de produits modificateurs gastro-intestinaux, il sera nécessaire de soutenir la stabilité et la durée de conservation du produit comme indiqué sur l'étiquette du produit. En général, les produits à base de protéines peuvent se dégrader lorsqu'ils sont exposés à des conditions environnementales; il s'agit notamment des enzymes, des souches microbiennes, des produits de fermentation, des extraits et des huiles, ainsi que des produits chélatés. Il sera important d'identifier le ou les ingrédients actifs et de déterminer si l'un des types d'ingrédients énumérés ci-dessus s'applique. La stabilité de ces ingrédients actifs doit être évaluée en conséquence.

Les directives de l'ICCF sur les essais de stabilité des ingrédients d'aliments pour animaux fournit des directives très détaillées sur les études. Toutefois, voici les exigences minimales pour démontrer le maintien de l'allégation pendant la durée de conservation spécifiée.

Des études de stabilité accélérée peuvent être acceptables. Les détails sont fournis dans un document d'orientation du VICH, comme discuté ici Stability: Stability testing of new veterinary drug substances (revision) (en anglais seulement).

1.4.2.1 Stabilité du produit dans les aliments granulés pour animaux

De même, il convient de tenir compte du fait que les ingrédients actifs définis ci-dessus ne soient pas affectés après le traitement thermique pendant la granulation. Les études de granulation doivent refléter les conditions recommandées sur l'étiquette.

1.5 Exigences à l'appui de la sécurité des produits

Dans les cas où des ingrédients approuvés sont déjà répertoriés dans les annexes du Règlement sur les aliments du bétail, l'innocuité de l'ingrédient lui-même peut avoir déjà été prouvée au cours du processus d'approbation initial et il peut ne pas être nécessaire de soumettre de nouvelles études d'innocuité pour appuyer le nouvel objectif en tant que modificateur gastro-intestinal. Toutefois, si l'ingrédient est un nouvel ingrédient ou si son utilisation a changé en fonction des taux d'inclusion, de la durée de consommation ou de l'espèce, une évaluation de l'innocuité sera requise avec la soumission des données comme indiqué dans les directives réglementaires :

• RG-1, Chapitre 2 – Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail :
  • 2.4 Données générales nécessaires à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients
  • 2.5 Exigences en matière de données pour l'évaluation de la sécurité des produits : notes explicatives
  • 2.7 Directives relatives à l'évaluation des nouveaux aliments du bétail : produits d'origine microbienne
• RG-1, Chapitre 3.22 – Produits microbiens et levures viables

Partie 2 : Modifications des enregistrements d'un modificateur gastro-intestinal

Les titulaires d'enregistrements qui souhaitent apporter un changement à la formule ou à l'étiquette d'un produit enregistré doivent soumettre un dossier de demande de modification pour enregistrement ou approbation conformément à la section 1.3.1 Mon ACIA en ligne pour demandes d'aliments pour animaux de ferme du RG-1 chapitre 1.

Les exigences en matière de données pour les changements dépendent du type de modifications demandées. Reportez-vous aux exigences en matière de données pour ce type d'aliment pour animaux. Soumettez les documents à l'appui des changements avec votre demande via Mon ACIA. Téléchargez les documents justificatifs dans Mon ACIA à la section appropriée pendant le processus de demande.

Chaque modification apportée à un enregistrement existant doit être détaillée dans la boîte modifications demandées à la dernière page de la soumission réviser et soumettre.

Partie 3 – Renouvellement des enregistrements d'un modificateur gastro-intestinal

Vous devez soumettre un dossier de renouvellement avant la date d'expiration pour une demande d'enregistrement ou de l'approbation conformément à la section 1.3.1 Mon ACIA en ligne pour demandes d'aliments pour animaux de ferme du RG-1 chapitre 1.

Si votre enregistrement comporte des exigences particulières pour le renouvellement, l'ACIA vous indiquera les informations que vous devrez soumettre au moment du renouvellement.