RG-1 Directives réglementaires :
Chapitre 2 – Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail
2.9 Flexibilité des données pour les paramètres de performance de production et les allégations associées
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L'ACIA introduit des approches flexibles pour les données requises pour remplir la partie efficacité d'une demande préalable à la mise en marché. Ce document d'orientation explique la flexibilité accordée en ce qui concerne les études requises pour soutenir les allégations de performance de production.
Auparavant, pour faire une allégation de performance de production spécifique pour un aliment pour animaux, un demandeur devait fournir des données pour appuyer les allégations d'au moins trois études indépendantes par espèce et classe de production. Voici quelques exemples (liste non exhaustive) de paramètres spécifiques pour lesquels des allégations de performance de production peuvent être faites :
- efficacité alimentaire ou taux de conversion alimentaire
- taux d'ingestion d'aliments pour animaux ou de matières sèches
- croissance ou gain moyen quotidien
- production d'œufs
- production de lait
- performance de reproduction (retour à l'œstrus, % de gestation; % de mises bas)
- porcelets sevrés (nombre de porcelets sevrés; poids de la portée)
- proportion d'animaux en croissance en dessous du poids corporel cible
- poids de la carcasse; qualité de la carcasse et/ou de la viande
Il existe maintenant trois façons de gagner en flexibilité pour soutenir ces types d'allégations sans compromettre l'innocuité d'un produit.
- Combinaison de paramètres spécifiques pour faire une allégation générale de performance de production
- Extrapolation des données entre des espèces physiologiquement semblables
- Force de l'allégation – ajouter davantage de flexibilité avec la valeur p
Dans tous les cas, il incombe au demandeur de décrire clairement à l'ACIA comment ses données en matière d'efficacité utiliseront ces flexibilités. Cela signifie que le dossier de soumission doit comprendre un résumé détaillant tout lien entre les études soumises et les allégations proposées. En aucun cas, ces flexibilités ne peuvent être envisagées à la place de la soumission des études/données d'innocuité requises.
I. Combinaison de paramètres spécifiques pour faire une allégation générale de performance de production
La cohérence dans la déclaration ou l'importance des paramètres spécifiques dans différentes études (internes ou publiées) portant sur des espèces et/ou des classes de production d'animaux de ferme pertinentes peut rendre difficile le respect du seuil de trois études pour une allégation particulière. Cependant, il est maintenant possible de faire une allégation générale de performance de production. Lorsqu'au moins trois études indépendantes démontrent des paramètres bénéfiques significatifs, même s'ils sont différents, une allégation générale de performance de production peut être faite. Le tableau 1 présente quelques exemples de la manière dont les allégations spécifiques/générales peuvent être évaluées.
| Données fournies sur l'efficacité | Allégation |
|---|---|
Une demande pour un supplément d'aliment pour vaches laitières
|
Augmentation de la production de lait et du taux d'ingestion d'aliments chez les vaches laitières |
Une demande pour un supplément d'aliment pour vaches laitières
|
Augmentation de la production de lait chez les vaches laitières |
Une demande pour un supplément d'aliment pour vaches laitières
|
Augmentation des performances de production chez les vaches laitières |
Une demande pour un supplément d'aliment pour les porcs en croissance
|
Augmentation du gain moyen quotidien et du taux d'ingestion d'aliments chez les porcs en croissance |
Une demande pour un supplément d'aliment pour les porcs en croissance
|
Augmentation du gain moyen quotidien chez les porcs en croissance |
Une demande pour un supplément d'aliment pour les porcs en croissance
|
Augmentation des performances de production chez les porcs en croissance |
II. Extrapolation des données entre des espèces physiologiquement semblables
Une approche pour certaines allégations relatives aux aliments pour animaux où l'extrapolation des données d'efficacité à partir de certaines espèces à d'autres espèces physiologiquement apparentées pourrait être utilisée afin de réduire le nombre total d'études nécessaires pour étayer une allégation pour plusieurs espèces physiologiquement similaires.
En général, les conclusions tirées des études sur les animaux élevés pour la viande peuvent être étendues aux animaux de la même espèce élevés pour la reproduction, mais avant que la reproduction n'ait lieu (par exemple, des poulets de chair aux poulets de remplacement élevés pour la ponte/la reproduction (pré-ponte/poules de remplacement avant la reproduction), des bovins de boucherie aux génisses de remplacement destinées à la reproduction ou à la production laitière, mais avant que la reproduction ou la production de lait n'ait lieu). Les données sur l'efficacité ne peuvent généralement pas être extrapolées entre les catégories de la même espèce à différentes classes de production (par exemple, des poulets de chair aux poules pondeuses ou reproductrices).
Lorsqu'une demande d'aliments pour animaux couvre plusieurs espèces cibles dans la même classe de production, il est reconnu qu'il peut être irréaliste de s'attendre à des études sur toutes les espèces cibles potentielles pour lesquelles une demande est faite. Par conséquent, l'extrapolation interspécifique des données peut être appliquée.
En principe, les données peuvent être extrapolées entre des espèces physiologiquement semblables (tableau 2) dans la même classe de production. Le degré de parenté physiologique des espèces est estimé principalement en termes de physiologie et fonction gastro-intestinale. Les similitudes dans le métabolisme sont également prises en compte. L'extrapolation interspécifique peut être appliquée dans les cas où :
- les animaux sont élevés dans le même but, c'est-à-dire la production de viande ou la reproduction (y compris la production de lait ou d'œufs)
- le mode d'action du produit peut raisonnablement être présumé le même entre les espèces;
- le ou les effets allégués sont les mêmes
- la concentration efficace minimale chez les espèce physiologiquement apparentées doit être la même que celle établie chez l'espèce/la catégorie à partir de laquelle les données ont été extrapolées
| Principales espèces | Caractéristiques | Espèces physiologiquement apparentées |
|---|---|---|
| Poulets de chair | Poulets élevés pour la production de viande | Autres volailles (par exemple, dindes, canards, oies, faisans, cailles, pintades, etc.) élevées pour la viande et volailles de ponte/de reproduction avant la ponte (poules de remplacement avant la reproduction/pré-ponte) |
| Poules pondeuses | Volailles femelles productives détenues à des fins de production d'œufs | Autres volailles pondeuses utilisées pour la production d'œufs et la reproduction (par exemple, dindes, canards, oies, faisans, cailles, pintades, etc.) |
| Porcelets sevrés | Jeunes animaux ayant terminé la période d'allaitement | Autres Suidae sevrés |
| Porcs en croissance | Animaux destinés à la production de viande jusqu'au jour du transport à l'abattoir | Autres Suidae en croissance |
| Truies | Animaux femelles ayant été inséminées ou accouplées | Autres Suidae reproductrices |
| Veaux | Veaux élevés pour reproduction, la production de viande de veau ou de viande bovine avant la rumination | Autres jeunes ruminants avant la rumination (par exemple, moutons (agneaux), chèvres (chevreaux), buffle) |
| Bovins en croissance | Bovins ayant terminé la période de sevrage avec un rumen pleinement développé | Autres ruminants en croissance (par exemple, moutons, chèvres, buffles) |
| Vache laitière | Bovin femelle en lactation ou pré-partum | Autres ruminants laitiers (par exemple, chèvre, mouton, buffle) au stade de développement correspondant |
| Saumon | Salmonidés en croissance | Autres salmonidés (par exemple, la truite, l'omble chevalier) |
| Chevaux | Chevaux élevés pour la performance ou la production de viande | Autres Equidae |
| Juments reproductrices | Juments qui sont devenues gestantes au moins une fois | Autres Equidae reproductrices |
| Lapins | Lapins élevés pour la reproduction ou la production de viande | Autres Leporidae |
| Lapines reproductrices | Lapines qui sont devenues gestantes au moins une fois | Autres Leporidae reproductrices |
Lorsque la demande couvre plusieurs espèces/classes, le nombre minimum d'études indépendantes montrant l'effet recherché est indiqué dans le tableau 3. Pour les demandes couvrant toutes les espèces animales productrices d'aliments, l'efficacité doit être démontrée chez des espèces ayant des systèmes digestifs différents. Par conséquent, des études doivent être fournies pour étayer l'efficacité pour tous les porcs, toutes les volailles, tous les ruminants et tous les poissons à nageoires, selon le tableau 3. Les entreprises peuvent demander à ce que les demandes soient étendues au fil du temps pour ajouter des espèces/classes supplémentaires d'animaux de ferme au fur et à mesure que les données deviennent disponibles.
| Demandes pour | Nombre d'études requises et espèces |
|---|---|
| Toutes les espèces de viande et de volaille en croissance | 3 pour les poulets de chair Note de tableau a |
| Toutes les espèces de volailles pondeuses et reproductrices | 3 pour les poules pondeuses Note de tableau a |
| Toutes les espèces de volailles | 3 pour les poulets élevés pour la viande Note de tableau a + 3 pour les poules pondeuses Note de tableau a |
| Tous les porcs en croissance | 3 pour les porcelets sevrés Note de tableau a + 3 pour les porcs en croissance Note de tableau a |
| Tous les porcs | 3 pour les porcelets sevrés Note de tableau a + 3 pour les truies Note de tableau a |
| Tous les ruminants en croissance (voir ci-dessous) | 3 pour les veaux (pré-ruminants) Note de tableau a + 3 pour les bovins en croissance Note de tableau a |
| Tous les ruminants | 3 pour les veaux Note de tableau a + 3 pour les vaches Note de tableau a |
| Tous les poissons à nageoires | 3 pour les salmonidés + 3 pour (1 chacune) les autres espèces |
| Tous les chevaux | 3 couvrant à la fois les animaux en croissance et les animaux reproducteurs |
| Tous les lapins | 3 couvrant à la fois les animaux en croissance et les animaux reproducteurs |
III. Force de l'allégation – ajouter davantage de flexibilité avec la valeur p
Historiquement, l'ACIA a suivi la norme utilisée par les revues scientifiques évaluées par les pairs pour la recherche lors de la définition de la signification statistique p ≤ 0,05 (α=0,05). La prise en compte des points suivants permettra une flexibilité dans le degré de signification et une réduction de la spécificité réduite des paramètres d'évaluation et permettra une approche prévisible de la force de l'allégation.
- Une signification statistique à p ≤ 0,05 dans chacune des trois études permettra d'établir des allégations définitives.
- Les revues scientifiques impliquées dans la science animale permettent aux chercheurs de caractériser les résultats avec 0,05 < p ≤ 0,10 comme une ou des tendances. Ces résultats permettront de formuler des allégations moins définies faisant usage du terme « peut ».
- La flexibilité offerte par la force de l'allégation peut être renforcée par la flexibilité offerte par la combinaison de paramètres de production spécifiques pour faire une allégation générale de performance de production, comme indiqué dans la section I ci-dessus.
| Valeur p | Trois études pour des paramètres spécifiques de performance de production | Trois études avec différents paramètres de performance de production (voir section I ci-dessus) |
|---|---|---|
| p ≤ 0,05 | Améliore le paramètre spécifique | Améliore la performance de production |
| 0,05 < p ≤ 0,10 | Peut améliorer le paramètre spécifiques | Peut améliorer la performance de production |
| p > 0,10 | Non acceptable | Non acceptable |
| Aperçu de l'étude | Valeurs p | Allégation |
|---|---|---|
| 3 études montrant une amélioration du taux de conversion chez les bovins de boucherie | Toutes les études p ≤ 0,05 | Améliore le taux de conversion chez les bovins de boucherie |
| 3 études montrant une augmentation du taux de d'ingestion d'aliments chez les porcs en croissance et de finition | Toutes les études p ≤ 0,10 (certaines pourraient être ≤ 0,05) | Peut augmenter le taux d'ingestion d'aliments chez les porcs en croissance et de finition |
| 2 études montrant une augmentation du gain journalier chez des porcs en croissance, et 1 étude montrant une augmentation du taux d'ingestion d'aliments chez les porcs en croissance |
Toutes les études p ≤ 0,05 | Améliore la performance de production des porcs en croissance |
| 2 études montrant une augmentation du gain journalier chez les bovins de boucherie, et 1 étude montrant une augmentation du taux d'ingestion d'aliments chez les bovins de boucherie |
Toutes les études p ≤ 0,10 | Peut améliorer la performance de production des bovins de boucherie |
| 3 études montrant une augmentation du taux d'ingestion d'aliments chez les poules pondeuses | Une étude p ≤ 0,05 Deux études p ≤ 0,10 |
Peut augmenter le taux d'ingestion d'aliments chez les poules pondeuses |
| 2 études montrant une augmentation du gain journalier, et 1 étude montrant une augmentation du taux d'ingestion d'aliments chez les porcs en croissance. |
Deux études p ≤ 0,05 Une étude p ≤ 0,10 |
Peut améliorer la performance de production des porcs en croissance |
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