RG-1 Directives réglementaires :
Chapitre 2 – Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail

2.1 Processus de simplification des approbations pour l'enregistrement des aliments du bétail de catégorie 1

Objet

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et l'industrie de l'alimentation animale continuent de chercher des moyens de simplifier les processus afin de réduire le temps total nécessaire à l'approbation des produits d'aliments pour animaux nécessitant un enregistrement.

Contexte

L'enregistrement des aliments pour animaux de catégorie 1 concerne des aliments standard qui ne nécessitent pas d'examen des données sur l'innocuité ou l'efficacité. Ses exigences sont assez simples et le procédé d'approbation est direct. Cependant l'évaluation de ces aliments peut prendre beaucoup de temps en raison du niveau de qualité des demandes et des interactions qui suivent pour s'assurer que tous les renseignements nécessaires à l'évaluation des produits sont fournis. Cela entraîne des retards qui ont un effet sur toutes les autres demandes d'enregistrement dans la file d'attente et contribue à créer un arriéré.

Les étapes de l'examen préliminaire sont actuellement intégrées au procédé d'approbation de l'enregistrement des aliments pour animaux, de sorte que les examinateurs de l'ACIA reçoivent des dossiers de demande complets. Ces étapes supplémentaires dans le procédé peuvent augmenter le délai global pour l'enregistrement d'une demande.

Le procédé simplifié décrit dans le présent document est axé sur l'amélioration de la qualité des demandes d'enregistrement des aliments pour animaux de catégorie 1 afin de réduire le délai total d'examen pour ces produits. Les demandes identifiées comme étant simplifiées ne feront pas l'objet d'un examen technique préliminaire et passeront directement à l'examen technique, conformément aux exigences de simplification.

Avantages

• Les exigences à respecter pour présenter un dossier de demande (complet) de qualité seront plus claires pour l'industrie, ce qui augmentera la probabilité que la demande soit acceptée sans suivi supplémentaire de l'ACIA.
• La priorité sera accordée aux produits répondant aux exigences simplifiées de la catégorie 1.
• Ces produits seront approuvés plus rapidement, car les échanges nécessaires pour clarifier certains points seront réduits et leur examen ne sera pas retardé par les dossiers complexes non clôturés qui les précèdent dans la file d'attente.
• Ce procédé serait plus efficace pour l'industrie et le gouvernement.

Éligibilité du produit

Les produits éligibles au processus simplifié incluent :

• nouveautés et changements importants apportés aux aliments mélangés standard énumérés aux articles 1 à 6 du tableau 3 de l'annexe I du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail - aliments complets (aliments d'allaitement compris), suppléments, macro-prémélanges, aliments minéraux, micro-prémélanges, sels enrichis d'oligo-éléments ou aliments modificateurs
• mélanges simples et dilutions d'aliments pour animaux à ingrédient unique ne contenant que des ingrédients figurant à l'annexe IV, partie I, classes 1 à 7.1

Les types de produits suivants ne sont pas admissibles au procédé simplifié :

• produits comportant des garanties à déclaration volontaire supplémentaires ou des allégations sur les étiquettes autres que celles autorisées par les directives réglementaires RG-1 Chapitre 4.12 – Politique sur les allégations permises dans les aliments pour animaux de ferme
• aliments pour animaux médicamenteux importés
• sels minéralisés et aliments minéraux à libre choix pour ruminants avec du sélénium ajouté
• aliments pour visons, renards et poissons autres que le saumon
• les mélanges simples d'aliments pour animaux qui comprennent des produits à base de levure de classe 7.2 de l'annexe IV sont exclus du processus simplifié car ces produits ne sont pas de simples mélanges et sont des suppléments de levure qui sont des aliments de catégorie 2.

Exigences

Le procédé est conçu pour répondre aux exigences du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail. Les aliments de catégorie 1 admissibles doivent être étiquetés et comporter les garanties d'éléments nutritifs comprises dans le tableau 3 de l'annexe I. Les garanties relatives aux vitamines et aux minéraux seront comparées aux minimums et aux maximums indiqués dans le tableau 4 de l'annexe I.

Les exigences du processus simplifié ont été organisées en listes de contrôle que vous trouverez ci-dessous :

Exigences et liste de contrôle pour la simplification des approbations des aliments du bétail de catégorie 1

Des outils ont été développés pour aider l'industrie à démontrer que les exigences ont été respectées et sont disponibles sur le site Web de l'Association de nutrition animale du Canada (ANAC) - Simplification des approbations pour les enregistrements d'aliments pour animaux de catégorie 1

• Outil de vérification et de calcul de la garantie sur l'étiquette
• Garanties en éléments nutritifs requises sur les étiquettes des aliments pour animaux par espèce
• Exemples de trousses d'enregistrement entières pour divers produits
  • Prémélange minéral médicamenté pour porcs
  • Prémélange minéral pour porcs
  • Rations pour vache laitière tarie de 12 % – Aliments complet importés
  • Prémélange minéral médicamenté pour vache laitière
  • Mélange d'ingrédients – Maïs et tourteau de soja
• Annexes IV et V, version administrative – Liste des ingrédients approuvés des aliments pour animaux

Remarque : les demandeurs doivent s'assurer que leur demande répond aux exigences du processus simplifié. Les demandes qui ne contiennent pas tous les renseignements nécessaires ou qui ne respectent pas les exigences du processus simplifié seront retournés au demandeur, qui devra déposer une nouvelle demande d'enregistrement. Les demandes ne seront pas mises en attente le temps de recevoir des informations supplémentaires ou révisées.

Processus

Le processus d'enregistrement serait le suivant :

1. le dossier d'enregistrement est complet et le demandeur a vérifié qu'il respectait bien les exigences.
2. il s'agit notamment de vérifier que chaque élément requis (selon la liste de contrôle de l'ACIA) est complet, répond aux exigences réglementaires, est inclus dans le dossier et est présenté dans le même ordre tel que proposé dans la liste de contrôle.
3. le demandeur doit :
   • envoyer une demande via le service en ligne Mon ACIA
   • soumettre le dossier à l'appui de la demande selon le chapitre 1.3
   • sélectionner le type d'autorisation dans Mon ACIA : Enregistrement ou approbation
   • inscrire dans le nom de la demande en ligne « Demande simplifiée catégorie 1… »
     • omettre d'ajouter cette information au nom de la demande pourrait entraîner un processus d'évaluation plus long
   • télécharger l'étiquette, la liste de contrôle remplie et signée, les feuilles de calcul et toutes les autres informations requises dans les sections appropriées
4. l'ACIA examinera le dossier et :
   • délivrera un enregistrement pour les demandes qui sont complètes et qui répondent aux exigences du processus simplifié,
   • retournera le dossier si la demande est incomplète.
5. la décision d'enregistrement sera ensuite envoyée au demandeur et les frais de demande seront conservés par l'ACIA

Remarque : il s'agit d'une démarche volontaire. Les produits peuvent toujours être soumis à l'enregistrement sans utiliser le processus simplifié, auquel cas les processus et délais d'approbation habituels s'appliqueront. Avant de soumettre leur dossier d'enregistrement à l'ACIA pour évaluation, les membres de l'ANAC peuvent le faire vérifier par l'ANAC – consultez le site Simplification des approbations pour les enregistrements d'aliments pour animaux de catégorie 1 pour en savoir plus.

Exigences et liste de contrôle pour la simplification des approbations des aliments pour animaux de catégorie 1

1. Nouveautés et changements importants apportés aux aliments mélangés standard énumérés aux articles 1 à 6 du tableau 3 de l'annexe I du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail –aliments complets (aliments d'allaitement compris), suppléments, macro-prémélanges, aliments minéraux, micro-prémélanges, sels enrichis d'oligo-éléments ou aliments modificateurs

2. Mélanges simples et dilutions d'aliments pour animaux à ingrédient unique ne contenant que des ingrédients figurant à l'annexe IV, partie I, classes 1 à 7.1

Les produits admissibles pour les approbations simplifiées sont les suivants :

• produits destinés à faciliter l'ajout d'ingrédients généralement inclus en petites quantités dans les aliments pour animaux lorsqu'ils sont ajoutés seuls, comme les vitamines et les minéraux.
• mélanges simples d'ingrédients d'aliments pour animaux comme les grains, les céréales et/ou les farines qui fournissent des protéines et de l'énergie (glucides et lipides), c'est-à-dire des macronutriments.

Annexe 1 – Exigences en matière d'étiquetage pour les changements nouveaux et importants apportés aux aliments mélangés standard énumérés aux articles 1 à 6 de l'annexe I, tableau 3, du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail

Proposed label

• Marque (facultatif)
• Nom de l'aliment pour animaux/nom du produit tenant compte de l'utilisation prévue du produit et des espèces visées
• Forme de l'aliment pour animaux, si l'aliment contient une substance médicatrice et est sous une forme autre que moulu
• Concentration de la substance médicatrice dans l'aliment et allégation prévue dans le Recueil des notices sur les substances médicatrices (RNSM) (le cas échéant)
• Déclaration à l'égard du sélénium placée immédiatement au-dessus de la déclaration de l'analyse garantie (s'il y a lieu) : « Cet aliment contient mg/kg de sélénium »
• Analyse garantie : garanties requises conformément au tableau 3 pour le type d'aliment visé
• La liste complète des ingrédients identifiés par nom générique figurant à l'annexe IV ou V du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés qui figurent dans la partie II, le cas échéant, ou l'énoncé suivant : « Une liste des ingrédients utilisés dans cet aliment peut être obtenue du fabricant ou du titulaire de l'enregistrement »
• Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment pour animaux
• Mises en garde (dans le cas d'ajout du sélénium) : pour toutes les espèces - « Suivre soigneusement le mode d'emploi ». Pour les ruminants uniquement - « Ne pas utiliser en association avec un autre aliment renfermant du sélénium ajouté »
• Précautions / mises en garde (selon le RNSM, s'il y a lieu)
• Notes (si requises dans le RNSM)
• Déclaration relative à l'Encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) si l'aliment renferme des « matières interdites » : « Il est interdit d'en nourrir des bovins, moutons, cerfs ou d'autres ruminants et des amendes ou autres peines sont prévues à cet égard par la Loi sur la santé des animaux. »
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
• Pour les aliments pour animaux importés : Pays d'origine ou « Importé par ou Importé pour » suivi du nom et de l'adresse de la personne ou de l'entreprise canadienne pour laquelle l'aliment pour animaux a été fabriqué ou produit pour la revente.
• Quantité nette (poids ou volume - mesure métrique requise - autres unités facultatives)
• Numéro d'enregistrement (à ajouter une fois que l'aliment pour animaux est enregistré)
• Numéro de lot (si applicable)

Annexe 2 – Exigences en matière d'étiquetage pour mélanges simples et les dilutions d'aliments pour animaux à ingrédient unique contenant uniquement des ingrédients figurant à l'annexe IV, partie I, classes 1 à 7.1

Étiquette proposée

• Marque (facultatif)
• Nom de de l'aliment pour animaux/nom du produit tenant compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
• Analyse garantie : garanties fusionnées conformément aux définitions des ingrédients de l'annexe IV, directement liées aux aliments individuels à ingrédient unique contenus dans le produit
• La liste complète des ingrédients par nom générique figurant à l'annexe IV ou V du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail
• Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment pour animaux
• Mises en garde (dans le cas de l'ajout du sélénium) : pour toutes les espèces - « Le mode d'emploi doit être scrupuleusement suivi ». Pour les ruminants uniquement - « Ne pas utiliser en association avec un autre aliment renfermant du sélénium supplémentaire »
• Déclarations d'étiquetage conformément aux définitions des ingrédients de l'annexe IV, directement liées aux aliments individuels à ingrédient unique contenus dans le produit
• Déclaration relative à l'ESB si l'aliment renferme des « matières interdites » : « Il est interdit d'en nourrir des bovins, moutons, cerfs ou d'autres ruminants et des amendes ou autres peines sont prévues à cet égard par la Loi sur la santé des animaux »
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
• Pour les aliments pour animaux importés : Pays d'origine ou « Importé par ou Importé pour » suivi du nom et de l'adresse de la personne ou de l'entreprise canadienne pour laquelle l'aliment pour animaux a été fabriqué ou produit pour la revente
• Quantité nette (poids ou volume - mesure métrique requise - autres unités facultatives)
• Numéro d'enregistrement (à ajouter une fois l'aliment pour animaux est enregistré)
• Numéro de lot (si applicable)

2.2 Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés

Pour plus d'informations sur l'enregistrement de certains produits d'aliments pour animaux spécialisés, reportez-vous au chapitre 3.

Exigences administratives

1. Les exigences administratives générales par rapport aux demandes d'enregistrement telles qu'indiquées au Chapitre 1 s'appliquent aux produits spécialisés.

2. L'étiquette proposée doit faire état du rôle du produit et être conforme aux normes, et exigences d'emballage et d'étiquetage de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement. Elle doit comporter les garanties pour les éléments nutritifs ou les ingrédients actifs. Cinq exemplaires de l'étiquette proposée du produit ainsi qu'une copie de la formule de composition du produit (p. ex., en pourcentages) sont exigés pour l'enregistrement.

Description du produit et information pertinente

3. Il faut fournir la liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique, tel qu'apparaissant à l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. On doit également inclure les numéros d'enregistrement de tous les ingrédients répertoriés dans la Partie II, des aliments pour animaux de ferme mélangés et d'autres produits enregistrés.

Les aliments pour animaux de ferme mélangés peuvent renfermer des ingrédients qui ne sont pas répertoriés à l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Si le demandeur compte utiliser un ingrédient qui n'a pas encore été approuvé dans la formule de composition du produit en question, il doit présenter aussi une demande d'enregistrement pour que cet ingrédient soit approuvé dans la composition des aliments pour animaux de ferme au Canada avant de présenter le dossier de demande pour le produit spécialisé dont il est question. Les renseignements concernant le processus de demande relative aux nouveaux ingrédients se trouvent dans la section 2.3, « Exigences pour l'évaluation des ingrédients ». Veuillez prendre note que la demande d'enregistrement pour le produit spécialisé ne sera approuvée que si tous les ingrédients de la formule de composition du produit sont approuvés et énumérés à l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail (c'est-à-dire, la soumission sera mise en attente).

4. Il faut également préciser l'usage prévu de l'aliment (en vue de le classer dans une catégorie, par exemple, équilibre cationique et anionique des aliments, aromatisant, antioxydant, additif pour fourrages).

5. Il faut présenter les résultats d'études scientifiques pour étayer chacune des allégations nutritionnelles de chaque étiquette. Ces études doivent satisfaire aux critères suivants :

• elles sont menées par des chercheurs compétents
• elles sont fondées sur les espèces cibles d'animaux de ferme
• elles utilisent des méthodes et des protocoles scientifiques reconnus ou convenables
• elles sont conçues pour faciliter l'analyse statistique (c'est-à-dire, à l'aide d'un modèle statistique convenable, d'un protocole d'échantillonnage approprié et d'un échantillon de taille suffisante)
• les données scientifiques sont analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées
• elles comprennent au moins un groupe de contrôle et un groupe expérimental
• elles montrent une différence significative (P<0,05) entre les groupes de contrôle et expérimentaux
• elles indiquent que le produit, lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi, donne lieu a une amélioration importante d'au moins un des aspects liés à la nutrition ou à la production animale visés par l'allégation nutritionnelle
• lorsque le mode d'emploi indique une gamme de taux d'inclusion, le protocole d'étude doit évaluer le taux d'inclusion le plus faible
• elles sont menées dans des conditions (c'est-à-dire, climat, pratiques d'alimentation et de gestion) analogues à celles qu'on peut prévoir au Canada
• si les conclusions de ces études n'ont pas été publiées dans des revues approuvées par des pairs, le Programme des aliments pour animaux exige d'avoir des exemplaires des données brutes et des analyses statistiques.

6. Il faut fournir les certificats d'analyse de trois lots de produits différents et récents et une méthode analytique s'y rattachant pour étayer les garanties qui apparaissent sur l'étiquette du produit.

7. S'il y a lieu, on doit fournir une description des méthodes de contrôle de la qualité pour maintenir l'uniformité du produit.

8. L'agent d'évaluation ou le Laboratoire des aliments pour animaux de ferme peut demander des échantillons du produit (pour des produits comme les additifs pour fourrages, les produits microbiens viables à administration orale pour les animaux de ferme et les suppléments enzymatiques) en vue de vérifier les méthodes analytiques ou les garanties de l'étiquette.

9. S'il y a lieu, on doit fournir les renseignements sur la stabilité (c'est-à-dire, durée de conservation). Il sera nécessaire de présenter des certificats d'analyse étayant la durée de conservation garantie de l'étiquette du produit et sa stabilité (c'est-à-dire, à la date de fabrication et à la date d'expiration) au moins pour trois lots différents du produit. Pour le même lot de produits, il faut fournir les certificats d'analyse pour le niveau ou la concentration des ingrédients actifs à la date de fabrication et à la date d'expiration. Les conditions d'entreposage utilisées dans l'étude de la durée de conservation doivent témoigner des conditions d'entreposage recommandées telles que mentionnées sur l'étiquette du produit.

Renseignements sur l'innocuité

10. Ainsi qu'il est décrit dans les sections 2.3 et 2.4, les études scientifiques étayant l'innocuité du produit peuvent comprendre, entre autres, des analyses chimiques ou de résidus toxiques, des évaluations de la toxicité, des tests nutritionnels, des analyses de résidus dans les tissus. Les études scientifiques présentées pour étayer l'innocuité du produit doivent satisfaire aux critères suivants :

• être menées par des chercheurs compétents
• utiliser des méthodes et des protocoles scientifiques reconnus ou convenables
• être conçues pour faciliter l'analyse statistique (c'est-à-dire, à l'aide d'un modèle statistique convenable, d'un protocole d'échantillonnage approprié et d'un échantillon de taille suffisante)
• être analysées à l'aide des méthodes statistiques appropriées.

11. Il faut également fournir la description des méthodes convenables de détection de concentrations importantes de tout ingrédient, élément nutritif, composé, substance ou organisme incorporé intentionnellement dans l'aliment ou qui s'y trouve comme contaminant.

Exigences pour les modifications importantes concernant l'enregistrement des produits spécialisés

Les demandes de modification importante seront évaluées au cas par cas. On exige les données sur l'innocuité ou l'efficacité (qui satisfont aux critères mentionnés ci-dessus) dans les demandes de modification d'enregistrement pour les changements qui touchent les caractéristiques de produit suivantes, sans toutefois s'y limiter :

• modifications des garanties de l'étiquette pour les éléments nutritifs ou les ingrédients actifs;
• modifications de la formule de composition d'un produit qui augmentent l'efficacité ou la teneur en éléments nutritifs du produit (par exemple, ajout ou suppression d'une culture bactérienne, modifications des ingrédients qui sont la principale source d'éléments nutritifs ou ajout ou suppression d'un agglomérant de granulés);
• modifications du procédé de fabrication qui peuvent modifier la nature du produit ou contribuer à introduire des éléments chimiques (comme contaminants ou additifs) ou modifications des matières de départ, des auxiliaires de fabrication, etc. utilisés dans le procédé de fabrication;
• modifications des allégations de l'étiquette ou ajout d'allégations;
• ajout d'espèces d'animaux de ferme sur l'étiquette du produit (c'est-à-dire, dans les cas où un produit est approuvé seulement pour certaines espèces);
• modifications au mode d'emploi;
• modifications à la durée de conservation du produit.

Veuillez consulter Chapitre 1 pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les modifications importantes concernant les produits enregistrés. Les droits à payer pour ces modifications sont les mêmes que pour une nouvelle demande d'enregistrement pour un produit de catégorie 2.

Les modifications de la formule de composition concernant des ingrédients non actifs ou qui ne constituent pas une source importante d'éléments nutritifs (par exemple, arômes, supports) seront évaluées au cas par cas, et peuvent ou non exiger la présentation des données sur l'innocuité ou l'efficacité. Toutefois, il est recommandé de communiquer à l'avance avec le Programme des aliments pour animaux en vue de connaître les renseignements et les documents qui seront exigés avec la demande proposée pour la modification de l'enregistrement.

Critères d'enregistrement pour les produits sous étiquette privée

Le processus d'enregistrement sous étiquette privée a été mis en place afin de permettre aux compagnies de commercialiser un produit déjà enregistré par une autre compagnie sous leur propre nom commercial. On évalue ces demandes pour des aliments courants, pour lesquels aucune évaluation d'efficacité ou d'innocuité n'est nécessaire. Les demandes d'enregistrement d'une étiquette privée doivent aussi inclure une lettre de la compagnie détentrice de l'enregistrement original, signée par une personne autorisée par cette compagnie, autorisant le demandeur à utiliser les renseignements du dossier de la compagnie pour enregistrer ses produits sous étiquette privée.

Comme la formulation du produit sous étiquette privée doit correspondre exactement à la formule de composition approuvée pour le produit original, tout renseignement obligatoire présent sur l'étiquette originale (p. ex. liste des ingrédients, analyse garantie, mode d'emploi, mises en garde) doit l'être sur l'étiquette privée. Si la compagnie détentrice de l'étiquette privée fabrique également l'aliment, la formule de composition et les certificats d'analyse peuvent être demandés.

Les demandes de modification aux enregistrements d'étiquette privée seront évaluées au cas par cas selon les critères suivants :

1. Modifications obligatoires

   Lorsque la modification de l'enregistrement est obligatoire (c'est-à-dire, les modifications introduites par la Division des aliments pour animaux), la Division informera tous les détenteurs d'un enregistrement pour le type de produit visé par la modification, y compris les détenteurs d'étiquettes privées. Les étiquettes originales et privées doivent être modifiées. Il n'y a pas de frais pour ces modifications.

   Dans les cas d'une demande d'étiquette privée pour un produit original dont le statut d'enregistrement ne satisfait pas aux nouvelles exigences obligatoires (en raison de préoccupations liées aux données sur l'innocuité ou l'efficacité), la demande d'étiquette privée sera refusée jusqu'à ce que le produit original satisfasse à toutes les exigences d'enregistrement. Le détenteur d'enregistrement original sera avisé de la situation.

   Les modifications obligatoires mineures requises par la Division seront apportées au produit de l'étiquette privée au moment même de l'enregistrement ou du renouvellement de l'enregistrement, même si l'étiquette du produit original n'est pas encore conforme à la nouvelle modification. Dans ce cas, on corrigera l'étiquette privée avant l'étiquette du produit original. Les modifications obligatoires mineures apportées à l'étiquette originale seront apportées au moment du renouvellement ou lorsqu'une demande de modification importante sera présentée à la Division des aliments pour animaux.

2. Modifications volontaires

   Lorsqu'une modification est approuvée pour le détenteur de l'enregistrement original (par exemple, garantie révisée, ajout d'une allégation, modification de la formule de composition), celui-ci doit en aviser les détenteurs d'étiquette privée. Ces derniers ne sont pas tenus de modifier leur enregistrement en conséquence, pourvu que leurs étiquettes privées soient toujours conformes au Règlement sur les aliments du bétail. Toutefois, si les détenteurs d'étiquette privée choisissent d'indiquer les nouveaux renseignements, ils doivent présenter un dossier de demande de modification importante.

3. Renouvellement de l'enregistrement

   Pour chaque demande de renouvellement, il faut présenter un exemplaire de la formule de composition du produit (notamment les numéros d'enregistrement pour les ingrédients répertoriés dans la Partie II, les arômes, les aliments pour animaux de ferme mélangés enregistrés, etc.) et une lettre de la compagnie qui détient l'enregistrement du produit original, autorisant le détenteur de l'étiquette privée à continuer d'utiliser les renseignements du dossier de cette compagnie pour renouveler ce produit sous étiquette privée.

   À noter : si un produit original est assorti d'un enregistrement temporaire, on accordera également un enregistrement temporaire au produit sous étiquette privée. La date d'expiration sera la même pour les deux produits. Le statut d'enregistrement permanent sera accordé à un produit sous étiquette privée qui avait un statut temporaire seulement si on accorde un statut d'enregistrement permanent au produit original. Si la demande d'enregistrement permanent est présentée au moment du renouvellement, les frais d'enregistrement s'ajouteront aux frais de renouvellement. Si la demande est présentée avant la date d'expiration de l'enregistrement temporaire, les frais d'enregistrement sont les mêmes que ceux d'une nouvelle demande d'enregistrement.

2.3 Exigences pour l'évaluation des ingrédients

L'évaluation d'un ingrédient se fait (sans s'y restreindre) à partir des informations suivantes :

• Si nécessaire, les conditions normales d'enregistrement notamment le pouvoir de signature, l'agent canadien, la demande d'enregistrement dûment remplie et les frais d'enregistrement.
• Étiquetage

  Ébauche d'étiquette faisant état du rôle de l'ingrédient et se conformant aux normes et exigences d'emballage et d'étiquetage de la Loi et du Règlement sur les aliments du bétail.

• Description de l'ingrédient

  Une description précise de l'ingrédient en vue de préparer une description exacte pour de l'annexe IV ou V (p. ex. 4.2.3 Son de maïs - enveloppe extérieure de grain de maïs, sans la partie amylacée du germe ou avec seulement une très faible quantité de cette dernière).

• Les détails complets de la méthode de fabrication décrivant, si nécessaire, le matériel de départ, les traitements chimiques et/ou physiques et le produit fini (p. ex. 5.3.7. Fin gluten de maïs - résidu séché du maïs après l'extraction du gros de l'amidon et des germes et la séparation du son par les procédés de mouture humide servant à la préparation de l'amidon ou du sirop de maïs, ou par le traitement enzymatique de l'endosperme).
• L'efficacité de l'ingrédient pour l'usage prévu (pour aider à la classification de l'ingrédient aux annexes IV et V).
• Des données documentaires pertinentes provenant d'autres publications (p. ex. les listes de l'Association of American Feed Control Officials, de la National Feed Ingredients Association, du Red Book, du Code of Federal Regulations, du Conseil de l'Europe, etc.).
• Résultats d'enquêtes scientifiques présentés pour étayer les allégations nutritionnelles de l'étiquette devant provenir de recherches : conduites par des chercheurs qualifiés; utilisant des méthodes appropriées; conçues pour faciliter l'analyse statistique; soumises aux analyses statistiques pertinentes; et réalisées dans des conditions semblables à celles qui peuvent exister au Canada.
• Certificat d'analyse permettant d'étayer la garantie, de même que la description des méthodes d'analyse utilisées pour l'ingrédient ou pour un mélange le contenant (p. ex. garantie ou méthode nouvelle).
• S'il y a lieu, une description des méthodes de contrôle de la qualité pour maintenir l'uniformité du produit.
• Description des spécifications du produit, analyses chimiques, concentration en contaminants.
• Échantillon (si nécessaire).
• Renseignements sur l'innocuité (selon le cas)

  Les enquêtes scientifiques consistant entre autres, en des analyses chimiques ou de résidus toxiques, des évaluations de la toxicité, des tests nutritionnels, des analyses de résidus dans les tissus, etc., qui sont présentées pour étayer la demande doivent être: conduites par des chercheurs qualifiés; utilisant des méthodes appropriées; conçues pour faciliter l'analyse statistique; soumises aux analyses statistiques pertinentes; et réalisées dans des conditions semblables à celles qui peuvent exister au Canada.

• Des renseignements sur la stabilité du produit, s'il y a lieu.
• Description de méthodes appropriées de détection de concentrations importantes de tout ingrédient, composé, substance ou organisme incorporé intentionnellement ou qui s'y trouve comme contaminant.

2.4 Données générales nécessaire à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients

Pour faciliter l'évaluation de l'innocuité des ingrédients et de leur impact sur la santé, en vertu de la section 2.3, voici la liste des données qui seront nécessaires.

Ces exigences s'appliquent tout aliment simple qui n'a pas encore été accepté pour usage au Canada. Les fabricants et détenteurs d'homologation devraient être en mesure de fournir ces renseignements plus spécifiques pourraient être exigés.

Les ingrédients simples déjà approuvés pourraient aussi être sujet à une telle évaluation si un doute sur leur sécurité ou si un usage inapproprié est suspecté.

Ces renseignements sont exigés pour les substances actives, les métabolites importants et tout contaminant d'intérêt.

1. Identification et usage du produit
   • Nom
   • Autres noms (p. ex., nom international, nom chimique, nom botanique, etc.)
   • Taux, rythme, intervalles de l'alimentation, et période de retraite suggérés
   • Identification des espèces visées
   • Quantité unitaire
   • Étiquette du produit et fiches signalétiques du produit ou des ingrédients
   • Description du procédé de fabrication
2. Constituants chimiques et impuretés
   • Nom chimique et synonymes
   • Formule chimique (moléculaire st structurale)
   • Numéro du « Chemical Abstract Service » (CAS)
   • Concentration dans le produit fini (% du ppm)
   • Critères d'identification chimique et du pureté
   • Durée estimée de conservation
3. Méthode(s) d'analyse, limite(s) de récupération et de détection des analyses (voir section 6.2)
4. Données physico-chimiques (s'il y a lieu)
   • Masse moléculaire
   • État Physique
   • Apparence (p. ex. granuleux, gélatineux)
   • Grosseur des particules
   • Couleur et odeur
   • Limite de détection olfactive
   • Densité/masse spécifique
   • Index de réfraction
   • Point de fusion
   • Point d'ébullition
   • Point d'éclair
   • Température d'allumage spontané
   • Pression de vapeur
   • Densité de vapeur
   • pH
   • Solubilité dans l'eau
   • Coefficient de partage octanol-eau
   • Solubilité dans d'autres solvants
   • Incompatibilité
   • Polymérisation
5. Donnés toxicologiques pour le bétail
6. Études du métabolisme et des résidus pour le bétail
   • Étude du métabolisme, y compris les méthodes analytiques avec limites de récupération et de détection
   • Études des résidus du composé mère et de ses métabolites possible, y compris les méthodes analytiques avec limites de récupération et de détection
   • Données sur l'excrétion
   • Limite maximale de résidu(s) ou tolérance suggérée
7. Toxicité pour les mammifères

   Les données minimales requises pour les mammifères sont soulignées. Pour certains produits ou constituants, les données additionnelles pourraient être exigées.

   • Voies d'entrée
   • Taux et degré d'absorption
   • Données sur la distribution, le métabolisme et l'excrétion
   • Estimation de l'exposition
   • Toxicité aiguë : DL50, irritation cutanée/oculaire, sensibilisation de la peau, mutagénicité (avec et sans activation)
   • Toxicité à court terme (p. ex., étude de 28 jours)
   • Teratogénicité
   • Cancérogénicité
   • Effets sur le développement
   • Effets sur la reproduction
   • Études épidémiologiques
   • Interactions chimiques
8. Devenir et effets dans l'environnement
   • Pression de vapeur et volatilisation
   • Hydrolyse
   • Photodégradation
   • Solubilité dans l'eau
   • Coefficient de partage octanol-eau
   • Adsorption-désorption
   • Lessivage
   • Biotransformation dans le sol (aérobique/anaérobique)
   • Biotransformation dans les systèmes aquatiques (aérobique/anaérobique)
   • Toxicologie de la faune
   • Toxicologie des organismes aquatiques
   • Toxicologie des organismes du sol

À noter : Si les évaluation révélaient la présence de résidus dans les tissus en quantité supérieure aux normes admises, la Direction des aliments de Santé Canada pourrait exiger des données plus élaborées avant l'approbation du produit.

2.5 Exigences en matière de données pour l'évaluation de la sécurité des produits : notes explicatives

Cette section explique les exigences relatives aux données pour l'évaluation de la sécurité des aliments du bétail. Elle doit être utilisée en conjonction avec la Section 2.3 « Exigences pour l'évaluation des ingrédients » et la Section 2.4 « Données générales nécessaires à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients simples » du document des Directives réglementaires RG-1.

Nous avons tenté de rendre ce guide utile pour ceux qui souhaitent avoir une connaissance générale des données requises, et pour aider avec l'élaboration d'une présentation de données plus complètes. Nous citons les protocoles normalisés utilisés pour calculer chaque type de donnée et présentons dans la bibliographie une liste complète de ces protocoles et des autres sources consultées.

Les questions devraient être adressées à la :

Division des aliments pour animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, Promenade Camelot
Ottawa ON  K1A 0Y9
Télécopieur : 613-773-7565 ou 613-773-7566

1.0 Identification et utilisation du produit

Pour chaque ingrédient ou produit, veuillez identifier les renseignements suivants :

A) Nom et synonymes

Nom du produit tel qu'il apparaît sur son étiquette ou sur son connaissement. Autres noms ou acronymes communément utilisés, incluant les noms utilisés dans d'autres pays, la plupart des noms chimiques communs, l'identification d'espèces botaniques ou animales, etc.

B) Description de l'utilisation

Décrire l'utilisation prévue du produit dans les aliments du bétail. Les types de renseignements exigés comprennent les suivants :

• une description détaillée de l'utilisation prévue du produit
• le taux d'utilisation suggéré et maximal, le rythme et la fréquence d'alimentation, et les méthodes d'application
• renseignements sur le mélange, si le produit est utilisé en conjonction avec d'autres produits
• « délais d'attente » (c.-à-d., lorsque l'utilisation du produit doit être réduite ou interrompue)
• renseignements relatifs à la distribution, à l'entreposage et à la manutention, y compris les mesures d'urgence recommandées
• stratégies relatives à la réutilisation, à la revente ou à la mise au rebut du produit inutilisé.

C) Espèces auxquelles est destiné le produit

Nommer tous les types de bétail auxquels le produit est destiné.

D) Quantités

Identifier les quantités de produit qu'on prévoit vendre, transporter et entreposager (p. ex., fût métallique de 50 L ou sac de toile à revêtement intérieur de plastique de 20 kg).

E) Étiquette du produit

Fournir cinq copies de l'étiquette du produit ou du connaissement. On peut trouver les directives pour les exigences concernant l'étiquetage dans la Section 4.1 du document Directives réglementaires RG-1.

F) Fiche signalétique (FS) du produit et de ses ingrédients

Une fiche signalétique est un bulletin technique exhaustif contenant des renseignements détaillés sur une substance ou un produit. Il s'agit d'une source de renseignements fondamentale pour les évaluations préliminaires en matière de sécurité qui souligne les points susceptibles de nécessiter un examen plus approfondi. Le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) spécifie les critères applicables pour l'élaboration d'une FS. Veuillez consulter la Section 8.1 du document Directives réglementaires RG-1, « Responsabilités concernant l'étiquetage des aliments du bétail selon le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) ».

G) Description du procédé de fabrication

Veuillez fournir une description détaillée des procédés de production et de formulation, répertoriant toutes les matières premières, les durées et les températures du traitement, les traitements chimiques et physiques y compris les étapes de transformation additionnelles, et tout autre paramètre susceptible d'influencer les spécifications, la qualité ou la sécurité d'un produit.

Il est conseillé de joindre un ordinogramme à la description.

2.0 Constituants chimiques, incluant les contaminants et les impuretés

A) Nom et synonymes

Doivent figurer dans la liste les noms chimiques et synonymes de tous les ingrédients.

Ressources

• CEPA "Guidelines for the Notification and Testing of New Substances: Chemicals and Polymers" (Appendix 5) (anglais seulement)
• Chemical Abstracts Services (CAS) Registry (anglais seulement)
• International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) (anglais seulement)
• Combined Chemical Dictionary (anglais seulement)

B) Contaminants et impuretés

Des contaminants et impuretés inhérents au produit ou introduit durant la transformation doivent être identifiés et caractérisés.

C) Numéro du Chemical Abstracts Service Registry

Un numéro d'identification est attribué par le Chemical Abstracts Service (CAS) à chaque substance chimique connue afin de la différencier des autres. Ce numéro constitue une référence utile lorsque l'on recherche des informations techniques et doit être indiqué pour chaque ingrédient.

Ressources

• Chemical Abstracts Services (CAS) Registry (anglais seulement)

D) Formule chimique (moléculaire et développée)

La formule moléculaire identifie les éléments fondamentaux (atomes) des molécules. La formule développée est un schéma des liaisons existant entre les atomes. La comparaison de ces formules avec celles de substances dont les propriétés sont connues est utile pour prévoir les dangers des composés qui n'ont pas fait l'objet d'essais. Lorsqu'il existe des mélanges isomériques, il faut inclure le ratio des isomères, car les différents isomères peuvent avoir des toxicités différentes. En ce qui concerne les polymères (longues chaînes de molécules), les formules développées doivent montrer les unités récurrentes, tout en montrant les liaisons intramoléculaires et les réticulations.

Ressources

• ChemBioFinder.com (anglais seulement)
• LCPE « Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères » (Appendice 5) (anglais seulement)

E) Concentration des composants

La quantité de tous les ingrédients et contaminants et de toutes les impuretés doit être exprimée sous forme de pourcentage en poids du produit final, ou en parties par millions (ppm).

F) Critères d'identification et de pureté

La formulation exacte d'un produit donné peut varier d'un fabricant à l'autre. Il est nécessaire de disposer d'une description précise des ingrédients, incluant les propriétés physiques et chimiques et les contaminants ou impuretés, afin d'évaluer adéquatement la sécurité du produit. Les méthodes pour mesurer les ingrédients ou les contaminants dans le produit doivent être énoncées. Parmi les méthodes analytiques acceptables pour détecter les composants, mentionnons l'analyse immédiate, la résonance magnétique nucléaire, la spectrographie de masse et la chromatographie, etc.

Veuillez consulter la Section 6.2 du document des Directives réglementaire RG-1 pour les renseignements exigés concernant les méthodes analytiques appliqués par le requérant ou titulaire de l'homologation.

Ressources

• AOAC Methods of Analysis (anglais seulement)

G) Durée limite d'entreposage prévue

Il s'agit de la période pendant laquelle le produit peut être entreposé sans atteinte significative à sa constitution chimique et biologique. Ceci comprend les durées de vie de stockage sous des conditions idéales, une description des facteurs influant sur la durée limite d'entreposage, ce qui se passe lorsque le produit est soumis à la dégradation ou la transformation, comment savoir si la dégradation a eu lieu, les dangers associés au dépassement de la durée limite d'entreposage, et sur la base de quels essais le fabricant a estimé ces paramètres.

La durée limite d'entreposage peut être déterminée selon les normes de l'industrie, une évaluation de la qualité et une évaluation de la constitution.

Ressources

• Manitoba Agriculture, Food and Rural Initiatives, Shelf-life Studies (anglais seulement) - (Agriculture, Alimentation et Initiatives rurales Manitoba)

3.0 Méthode(s) d'analyse, récupération et données relatives aux limites de détection des analyses

Des méthodes d'analyse acceptables sont exigées pour établir la pureté des ingrédients (y compris la présence des contaminants), et pour la capacité de détecter l'ingrédient dans les aliments du bétail au taux d'utilisation prévue. Ces méthodes doivent établir des données statistiquement pertinentes en ce qui concerne la récupération et les limites de détection et doivent permettre à des laboratoires tiers d'identifier et de quantifier les ingrédients actifs. Pour ce qui est des exigences particulières et méthodes analytiques, veuillez consulter la Section 6.2 du document des Directives réglementaires RG-1.

Autres Ressources

• AOAC Methods of Analysis (anglais seulement)
• Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

4.0 Données physico-chimiques

Les données physico-chimiques sont utilisées pour identifier les substances ou les produits, les différencier, ainsi que pour aider à prévoir ou à déterminer le comportement des substances dans le corps humain, dans des organismes visés et non-visés, et dans l'environnement. Veuillez noter les protocoles de référence associés à chaque type de donnée.

A) Masse moléculaire

Tout produit chimique possède une « masse moléculaire caractéristique ». Dans le cas des polymères (des chaînes de molécules longues et récurrents), on donne une valeur moyenne.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 118 : Détermination de la masse moléculaire moyenne en nombre et de la distribution des masses moléculaires des polymères par chromatographie sur gel perméable

B) État physique

Indique si une substance ou un produit est solide, liquide ou gazeux à la température de la pièce.

C) Aspect

Décrit la forme physique du produit. Exemples : solide granulaire, liquide gélatineux, ou poudre fine.

D) Dimension des particules

Si la substance est solide veuillez décrire la dimension moyenne de ces particules. Veuillez fournir l'étendue des dimensions des particules et leur proportion de distribution. Cette propriété peut être un facteur significatif pour déterminer la distribution physique et l'absorption biologique d'une substance.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 110 : Distribution de la Taille des Particules/Distributions de la Longueur et du Diamètre des Fibres

ASTM International

• ASTM E122-09 – Standard Practice for Calculating Sample Size to Estimate, With Specified Precision, the Average for Characteristic of a Lot or Process (anglais seulement)

E) Couleur et odeur

Inclure cette description pour chaque ingrédient ainsi que pour le produit formulé.

F) Limite de détection olfactive

Concentration minimale (p. ex., parties par million par volume dans l'air) à laquelle il est possible de reconnaître une substance à son odeur. Cette limite est importante pour déterminer si l'odeur d'une substance peut ou non servir d'avertissement valable de sa présence.

G) Masse volumique ou densité

La densité des solides est mesuré en masse par volume (c.-à-d. g/mL). Pour les liquides, la densité compare leur masse volumique à celle de l'eau, à laquelle on a attribué la valeur 1 (c.-à-d., une substance ayant une densité de 2,0 est deux fois plus dense que l'eau). La masse volumique n'a pas d'unités et est mesurée aux températures de
15,6 °C, 20 °C et 25 °C. Ces mesures sont utiles à de nombreux égards, en particuliers lorsqu'il faut prévoir le comportement d'une substance dans l'environnement, et la comptabilisation des concentrations d'emploi dans les aliments du bétail.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 109 : Densité des liquides et des solides

H) Indice de réfraction

Lorsque la lumière passe d'un milieu à l'autre, la vitesse de la lumière change. Changer la vitesse de la lumière peut provoquer une « déviation » des rayons lumineux. L'indice de réfraction varie d'une substance à l'autre et est parfois utile pour identifier les substances par une technique simple et précise.

Ressources

• ASTM D1747-09 – Standard Test Method for Refractive Index of Viscous Materials (anglais seulement)

I) Point de fusion

Il s'agit de la température (à une pression donnée, 101,325 kPa : 1 atm) à laquelle un solide devient un liquide. Dans les cas où la substance subit une réaction chimique (p. ex., dégradation, décomposition, réarrangement) autre que la fusion, la température à laquelle se produit la réaction doit alors être déclarée. Autrement, un point d'écoulement, un point de ramollissement, ou un point de sublimation peut être fourni lorsqu'approprié.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 102 : Point de fusion/Intervalle de fusion

J) Point d'ébullition

Il s'agit de la température (à une pression donnée, 101,325 kPa : 1 atm) à laquelle un liquide devient gazeux. Dans les cas où la substance subit une réaction chimique (p. ex. dégradation, décomposition, réarrangement) autre que l'ébullition, la température à laquelle la réaction se produit doit être déclarée.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 103 : Point d'ébullition

K) Point d'éclair

Le point d'éclair est la température minimale à laquelle un liquide peut s'enflammer au contact d'une flamme ou d'une étincelle en présence d'oxygène. Le point d'éclair a des conséquences évidentes pour la sécurité des travailleurs durant la manutention et l'entreposage.

Ressources

• ISO 2592:2000 – Détermination des points d'éclair et de feu – Méthode Cleveland à vase ouvert
• ISO 1523:2002 – Détermination du point d'éclair – Méthode à l'équilibre en vase clos

L) Point d'auto-inflammation

Le point d'auto-inflammation est la température minimale à laquelle un liquide inflammable s'enflamme spontanément en l'absence de source d'inflammation.

Ressources

• ASTM E659-78(2005) – Standard Test Method for Autoignition Temperature of Liquid Chemicals (anglais seulement)

M) Pression de vapeur

Il s'agit d'une mesure de la capacité d'un liquide de s'évaporer ou de libérer des vapeurs à une température donnée. D'ordinaire, elle s'exprime en millimètres de mercure (mm Hg); il s'agit en outre d'un indicateur essentiel du comportement d'un produit liquide, qui indique notamment si le produit aura tendance à se libérer dans l'atmosphère ou à rester dans le sol.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 104 : Pression de vapeur

N) Densité de vapeur

La densité de vapeur est le rapport entre la masse d'un gaz et celle de l'air sec (auquel on attribue la valeur 1). Par exemple, une substance ayant une densité de vapeur de 2,0 est deux fois plus dense que l'air. Les gaz moins denses ont tendance à s'élever et sont rapidement transportés dans l'environnement; les gaz plus lourds demeurent plus près du sol et se dissipent moins rapidement.

O) Constante de la loi d'Henry

Il s'agit d'une mesure de la solubilité d'un gaz dans les liquides. Ce paramètre indique la tendance d'une substance à se déplacer de l'eau vers l'air, ou vice-versa.

Ressources

• US EPA – Estimated Henry's Law Constants (anglais seulement)

P) Potentiel hydrogène (pH)

Cette propriété indique si une substance est acide, neutre ou basique et quantifie la force d'acidité ou d'alkalinité. Le pH d'une substance peut avoir un effet majeur sur ses interactions avec les organismes vivants, par exemple le degré auquel celle-ci est absorbée ou ingérée.

Ressources

• ASTM E70-07 – Standard Test Method for pH of Aqueous Solutions with the Glass Electrode (anglais seulement)

Q) Solubilité

i) L'eau

La solubilité décrit la quantité d'une substance qui se dissoudra dans l'eau à une température donnée. Puisque beaucoup de substances chimiques se dissolvent dans l'eau à un degré significatif, il s'agit souvent de la voie par laquelle les substances chimiques sont absorbées par les organismes. Ce paramètre est également utilisé pour prévoir le devenir des substances dans l'environnement.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 105 : Solubilité dans l'eau

ii) Autres solvants

La solubilité décrit la quantité d'une substance qui se dissoudra dans des solvants autres que l'eau. Cette mesure de la solubilité sert de guide dans le choix d'un solvant pour extraire une substance des matrices complexes (c.-à-d., un tissu ou un sol).

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 116 : Liposolubilité des substances solides et liquides

R) Coefficient de partage octanol/eau

Ce paramètre mesure la tendance d'une substance à se séparer dans des solvants organiques ou dans l'eau. Il est utilisé pour prédire si une substance est susceptible de s'accumuler dans les tissus adipeux d'un organisme, ainsi que pour évaluer sa tendance à adhérer aux particules du sol.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 107 : Coefficient de partage (n-octanol/eau) – méthode par agitation en flacon
• Essai N^o 117 : Coefficient de partage (n-octanol/eau) – méthode chromatographie liquide à haute performance (CLHP)
• Essai N^o 123 : Coefficient de partage (1-octanol/eau) – méthode du brassage lent

S) Constante de dissociation

La dissociation est un type particulier de décomposition chimique par lequel une molécule se décompose en particules chargées appelées ions. Les ions participent souvent eux-mêmes à d'autres réactions chimiques ultérieures et peuvent être absorbés ou distribués à un taux différent. Dans des conditions données, le taux de dissociation (la constante de dissociation, ou K_d) est constant.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 112 : Constante de dissociation dans l'eau

T) Incompatibilité

Certaines substances réagissent avec d'autres substances. Si le produit formulé, ou l'un ou l'autre de ses ingrédients, entre en contact avec d'autres substances, il convient de le préciser.

U) Polymérisation

Dans certaines conditions, certaines substances peuvent spontanément se polymériser (former de longues chaînes moléculaires). Bon nombre de ces réactions peuvent produire des quantités de chaleur dangereuses ou explosives. Toute substance de cette catégorie contenue dans le produit formulé doit être mentionnée, ainsi qu'une description des conditions dans lesquelles on sait qu'une polymérisation spontanée se produit.

5.0 Données toxicologiques chez les mammifères

Pour évaluer les effets néfastes possibles d'une substance chez les mammifères, il est nécessaire de disposer de données fournies par des essais en laboratoire. Les doses doivent être administrées aux animaux expérimentaux en utilisant la ou les mêmes voies devant être la ou les plus importantes voies d'exposition chez le bétail et possiblement chez les humains (p. ex., par voie orale ou cutanée, ou encore par inhalation). Veuillez noter que les voies d'exposition à une substance pour l'ensemble de la population humaine et celles pour les ouvriers dans un milieu de travail peuvent varier.

Les types de données sur la toxicité généralement considérés sont décrits ci-dessous.

A) Études toxicocinétiques (absorption, distribution, métabolisme et élimination)

Pour chaque voie susceptible d'être empruntée par une substance pour pénétrer dans l'organisme (par voie cutanée, orale, respiratoire, etc.), les essais d'absorption déterminent dans quelle mesure et à quelle vitesse elle peut être absorbée.

Les données relatives à la distribution, au métabolisme et à l'élimination décrivent le devenir d'une substance, une fois absorbée dans l'organisme. Les questions auxquelles ces renseignements peuvent répondre comprennent : Quel est le sort métabolique de la substance? S'accumule-t-elle? Est-elle décomposée ou transformée? Quels métabolites sont produits? Par quelle voie et à quelle vitesse les substances sont-elles éliminées? Ces renseignements fournissent une indication de la capacité d'un organisme de tolérer une exposition à court ou à long terme, et à une concentration élevée ou faible de produit. Il permet aussi de concevoir des essais de toxicité (p. ex., le choix des doses), et l'extrapolation des données des modèles animaux appliqués à l'exposition chez les humains.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 417 : Toxicocinétique

B) Études sur la toxicité aiguë

Les essais d'exposition aiguë examinent les effets d'une exposition unique à des concentrations élevées d'une substance. Dans ces essais, l'exposition dure en général 24 heures ou moins et ses effets sont surveillés d'au plus deux semaines. Il s'agit de la première étape dans l'établissement de la relation cruciale entre la dose et l'effet, pour classer les substances par ordre de toxicité aiguë relative, à des fins de classification, ainsi que pour les mises en garde sur l'étiquette. Les données sur la toxicité aiguë sont utilisées pour obtenir des informations préliminaires sur les effets toxiques particuliers des substances, ainsi que sur les modalités d'apparition de ces effets toxiques (mode d'action). Certains essais d'exposition aiguë spécialisés sont décrits ci-dessous.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 402 : Toxicité cutanée aiguë
• Essai N^o 403 : Toxicité aiguë par inhalation
• Essai N^o 420 : Toxicité aiguë orale – Méthode de la dose prédéterminée
• Essai N^o 423 : Toxicité aiguë par voie orale – Méthode par classe de toxicité aiguë
• Essai N^o 425 : Toxicité aiguë par voie orale – Méthode de l'ajustement des doses
• Essai N^o 436 : Toxicité aiguë par inhalation – Méthode par classe de toxicité

United States Code of Federal Regulations

• United States Code of Federal Regulations (anglais seulement)
  Dermal Toxicity (40CFR798.2250)
  Inhalation Toxicity (40CFR798.2450)
  Oral Toxicity (40CFR798.2650)

i) Études sur la dose létale moyenne (aiguë)

Concentration d'une substance qui, lorsqu'elle est administrée une fois à un groupe d'animaux pendant une brève période, cause la mort de la moitié des animaux. Elle est exprimée sous forme de DL₅₀ (dose létale, en mg/kg de poids corporel), ou de CL₅₀ (concentration létale, en parties par million).

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 402 : Toxicité cutanée aiguë
• Essai N^o 403 : Toxicité aiguë par inhalation

ii) Études sur l'irritation cutanée ou oculaire

Détermine si une substance a le potentiel de causer une irritation ou la mort cellulaire (nécrose) au contact de la peau ou des yeux.

Des nouvelles méthodes doivent être évaluées par l'ACIA pour déterminer si elles fournissent suffisamment d'information. Nous vous conseillons donc de contacter la Division des aliments pour animaux concernant la validité des méthodes utilisées comme solutions possibles à l'expérimentation sur les animaux.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 404 : Effet irritant/corrosif aigu sur la peau
• Essai N^o 405 : Effet irritant/corrosif aigu sur les yeux
• Essai N^o 427 : Absorption cutanée : méthode in vivo
• Essai N^o 428 : Absorption cutanée : méthode in vitro
• Essai N^o 430 : Corrosion cutanée in vitro : Essai de résistance électrique transcutanée (RET)
• Essai N^o 431 : Corrosion cutanée in vitro : Essai sur modèle de peau humaine
• Essai N^o 435 : Méthode d'essai in vitro sur membrane d'étanchéité pour la corrosion cutanée
• Essai N^o 437 : Méthode d'essai d'opacité et de perméabilité de la cornée bovine pour l'identification de substances corrosives et fortement irritantes pour l'œil
• Essai N^o 438 : Méthode d'essai sur œil de poulet isolé pour l'identification de substances corrosives et fortement irritantes pour les yeux
• Essai N^o 439 : Irritation cutanée in vitro : Essai sur épiderme humain reconstitué

United States Code of Federal Regulations

• United States Code of Federal Regulations, Dermal Toxicity (40CFR798.2250) (anglais seulement)

iii) Études sur la sensibilisation cutanée

Ceci consiste à évaluer le potentiel d'une substance de rendre « plus sensible » les organismes. Après une exposition initiale, les organismes peuvent devenir plus sensibles à cette substance et des réactions allergiques peuvent se manifester lors des expositions ultérieures.

Les tests épicutanés effectués correctement (que la réaction soit positive ou négative) peuvent être une solution possible acceptable à l'expérimentation sur les animaux. La concentration d'une substance pour les sujets exposés constituera un facteur critique quant à l'évaluation de l'acceptabilité des tests épicutanés. De plus, l'information pour l'évaluation de l'irritation cutanée ou oculaire peut être obtenue à partir des relations quantitatives structure-activité (QSAR), avec une justification scientifique suffisante fournie par le demandeur concernant le domaine de validitation et l'applicabilité du modèle.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 406 : Sensibilisation de la peau
• Essai N^o 429 : Sensibilisation cutanée : Essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques
• Essai N^o 442A : Sensibilisation cutanée: Essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques : DA
• Essai N^o 442B : Sensibilisation cutanée: Essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques : BrdU -ELISA

United States Code of Federal Regulations

• United States Code of Federal Regulations, Dermal Sensitization (40CFR798.4100) (anglais seulement)

C) Études sur la mutagénicité ou la génotoxicité

Des mutations de l'ADN peuvent mener à l'apparition d'un cancer ou d'une malformation causé par les gènes chez la progéniture. Des essais de dépistage sont utilisés pour déterminer le potentiel d'une substance d'engendrer des mutations génétiques. Au moins deux types d'essais sont effectués en général, l'un sur des cultures bactériennes et l'autre sur des cultures de cellules mammaliennes. Il est également nécessaire d'effectuer les essais avec et sans activation métabolique, c'est-à-dire de déterminer si les interactions avec les processus métaboliques dans l'organisme produirait une substance mutagène.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 471 : Essai de mutation réverse sur des bactéries
• Essai N^o 473 : Essai d'aberration chromosomique in vitro chez les mammifères
• Essai N^o 474 : Le test de micronoyaux sur les érythrocytes de mammifères
• Essai N^o 475 : Essai d'aberration chromosomique sur moelle osseuse de mammifères
• Essai N^o 476 : Essai in vitro de mutation génique sur des cellules de mammifères
• Essai N^o 477 : Toxicologie génétique : Essai de mutation létale récessive liée au sexe chez Drosophilia melanogaster
• Essai N^o 478 : Toxicologie génétique : Essai de mutation létale dominante chez le rongeur
• Essai N^o 479 : Toxicologie génétique : Essai in vitro d'échange de chromatides-soeurs sur cellules de mammifère
• Essai N^o 480 : Toxicologie génétique : Saccharomyces cerevisiae, essai de mutation génique
• Essai N^o 481 : Toxicologie génétique : Saccharomyces cerevisiae, essai de recombinaison mitotique
• Essai N^o 482 : Toxicologie génétique : Lésion et réparation d'ADN - Synthèse non programmée de l'ADN (UDS) sur cellules de mammifère – in vitro
• Essai N^o 483 : Toxicologie génétique : Essai cytogénétique sur cellules germinales de mammifère
• Essai N^o 484 : Toxicologie génétique : Spot test chez la souris
• Essai N^o 485 : Toxicologie génétique : Essai de translocation héréditaire chez la souris
• Essai N^o 486 : Essai de synthèse non programmée de l'ADN (UDS) sur des hépatocytes de mammifères in vivo
• Essai N^o 487 : Essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères

Santé Canada

• Santé Canada - S2(R1) : Directive sur l'évaluation de la génotoxicité des produits pharmaceutiques destinés à l'utilisation humaine et interprétation des données

United States Code of Federal Regulations

• United States Code of Federal Regulations, Genetic Toxicity (40CFR798 – Subpart F) (anglais seulement)

D) Études sur la de toxicité à court terme

Les études de toxicité à court terme consistent en une exposition répétée à une substance durant une période plus longue (c.-à-d. 14 à 90 jours). Elles sont utiles pour détecter des effets nocifs pour la santé long terme, pour établir la dose sans effet observé, pour déterminer les effets cumulatifs possibles de l'exposition, de variation de l'espèce, ainsi que pour déterminer les conditions appropriées pour les essais chroniques, s'il y a lieu. On procède en général à une étude de 90 jours par voie orale, et les études par inhalation ou par voie cutanée sont parfois appropriées, selon l'exposition typique chez l'humain.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 407 : Toxicité orale à doses répétées - pendant 28 jours sur les rongeurs
• Essai N^o 408 : Toxicité orale à doses répétées - rongeurs : 90 jours
• Essai N^o 409 : Toxicité orale à doses répétées - non-rongeurs : 90 jours
• Essai N^o 410 : Toxicité cutanée à doses répétées: 21/28 jours
• Essai N^o 411 : Toxicité cutanée subchronique : 90 jours
• Essai N^o 412 : Toxicité subaigüe par inhalation : étude sur 28 jours
• Essai N^o 413 : Toxicité subchronique par inhalation : 90 jours
• Essai N^o 419 : Neurotoxicité différée de substances organophosphorées: Étude à dose répétée sur 28 jours

E) Études sur la toxicité chronique

En divers cas, des études sur la toxicité chronique peuvent être nécessaires pour évaluer la sécurité d'une substance sur une période plus longue, comme la durée de vie de l'animal (p. ex., 120 jours jusqu'à 2 ans). Ces études sont utiles pour détecter les effets nocifs subtils, comme la carcinogenèse et les effets sur la reproduction. Quelques études sur la toxicité chronique sont décrites dans les sections suivantes.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 452 : Études de toxicité chronique
• Essai N^o 453 : Études combinées de toxicité chronique et de cancérogenèse

F) Études sur la tératogénicité et la toxicité développementale

Les études sur la tératogénicité examinent les effets nocifs induits durant le développement, de la conception jusqu'à la naissance.

Les essais sur la toxicité développementale examinent les effets nocifs durant la vie d'un organisme avant la conception, durant le développement prénatal ou jusqu'à la maturité sexuelle, découlant de l'exposition de l'un ou l'autre des parents à une substance.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 414 : Étude de la toxicité pour le développement prénatal
• Essai N^o 421 : Essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement
• Essai N^o 422 : Étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement

United States Code of Federal Regulations

• United States Code of Federal Regulations (anglais seulement)
  Inhalation Developmental Toxicity Study (40CFR798.4350)
  Developmental Toxicity Study (40CFR798.4900)

G) Toxicité pour la reproduction

Ces études examinent les effets nocifs des substances sur l'appareil reproducteur mâle ou femelle ainsi que sur leur capacité de reproduction (de l'accouplement à la lactation). D'ordinaire, elles constituent des études portant sur plusieurs générations.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 414 : Étude de la toxicité pour le développement prénatal
• Essai N^o 415 : Étude de toxicité pour la reproduction sur une génération
• Essai N^o 416 : Étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations

United States Code of Federal Regulations

• United States Code of Federal Regulations, Reproduction and Fertility Effects (40CFR798.4700) (anglais seulement)

H) Neurotoxicité

Ces études examinent les effets nocifs des substances sur le système nerveux (le système nerveux central et le système nerveux périphérique).

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 418 : Neurotoxicité différée de substances organophosphorées à la suite d'une exposition aiguë
• Essai N^o 419 : Neurotoxicité différée de substances organophosphorées : Étude à dose répétée sur 28 jours
• Essai N^o 424 : Étude de neurotoxicité
• Essai N^o 426 : Étude de neurotoxicité pour le développement

I) Cancérogénicité

Lorsque d'autres données ou des essais antérieurs l'indiquent, on examine la capacité d'une substance d'induire le cancer (tumeurs) chez les animaux. En général, les essais sont menés sur une longue période de la durée de vie de l'animal, et sont souvent combinés à des essais de toxicité chronique.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 451 : Études de cancérogenèse
• Essai N^o 453 : Études combinées de toxicité chronique et de cancérogenèse

United States Code of Federal Regulations

• United States Code of Federal Regulations (anglais seulement)
  Oncogenicity (40CFR798.3300)
  Combined Chronic Toxicity/Oncogenicity (40CFR798.3320)

J) Études sur la œstrogénicité

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 440 : Bio-essai utérotrophique chez les rongeurs: Essai de dépistage à court terme des propriétés œstrogéniques
• Essai N^o 441 : Bio-essai de Hershberger sur le rat : Essai de dépistage à court terme de propriétés (anti)androgéniques
• Essai N^o 455 : Essai d'activation transcriptionnelle faisant intervenir le récepteur d'œstrogène alpha humain transfecté de façon stable pour la détection de l'activité œstrogénique agoniste des substances testées

K) Études épidémiologiques

Dans ce type d'étude, on compile et on analyse les informations sur les humains qui ont été exposés à une substance, soit par leur travail, soit par accident.

6.0 Limite maximale de résidus (LMR) ou tolérance suggérée

Une limite maximale de résidus (LMR) régit la concentration d'une substance chimique susceptible de s'accumuler dans les tissus des plantes ou du bétail sans avoir d'effet nocif chez la plante ou l'animal en question, ou chez l'humain qui consomme leurs produits. Cette limite doit être fondée sur une évaluation des informations telles que données sur la toxicité chez les mammifères, estimations de l'apport alimentaire et données sur le métabolisme du bétail.

7.0 Données sur l'exposition humaine et estimation de l'exposition

Les informations qui suivent sont importantes pour évaluer le degré d'exposition des travailleurs et des utilisateurs à une substance donnée.

A) Principales voies d'exposition

L'exposition humaine à une substance dépend en partie de la voie empruntée par celle-ci pour pénétrer dans l'organisme (c.-à-d., par la voie respiratoire, de l'absorption cutanée, de l'ingestion orale, etc.) Selon les propriétés des ingrédients d'un produit, sa formulation et ses méthodes d'utilisation, veuillez décrire comment les utilisateurs pourraient être exposés.

B) Quantité de produit manipulé par les travailleurs et les consommateurs

Veuillez fournir la quantité totale de produit qui serait généralement utilisée par les travailleurs à la journée (p. ex., 50 litres/jour).

C) Fréquence et durée de l'exposition

Indiquez combien de temps et à quelle fréquence ce produit sera normalement utilisé. Dénotez la durée de l'exposition pour chaque période d'utilisation.

D) Concentration du produit lors de l'exposition

Indiquez la concentration du produit lorsqu'il est transporté, entreposé et utilisé. Veuillez décrire toutes les étapes intermédiaires de préparation, notamment le mélange et la dilution.

E) Études sur l'exposition

Inclure toutes les données sur l'exposition humaine, l'absorption dans l'organisme et les études médicales portant sur les travailleurs qui ont été exposés au produit pendant une longue période. Dans certains cas, les études sur l'exposition peuvent être utiles pour établir le degré d'absorption et la distribution de la substance dans les conditions prévues d'utilisation.

8.0 Études sur les résidus et le devenir métabolique chez le bétail

Les données sur la toxicité chez les mammifères obtenues par des essais sur la souris et le rat fournissent des indications limitées du risque d'une substance particulière pour le bétail. Les exigences suivantes en matière de données font intervenir des essais directs sur le bétail.

Ressources

• Organisation mondiale de la Santé
  Guidelines for the Study of Dietary Intakes of Chemical Contaminants (anglais seulement)

A) Études toxicocinétiques dans les espèces du bétail

Ces essais décrivent exactement les étapes par lesquelles passe une substance, une fois ingérée par le bétail. Les objectifs consistent à établir la vitesse et le mode d'absorption dans la grande circulation, la distribution dans le corps, la vitesse de métabolisme, des voies métaboliques possibles et tous les métabolites. Les paramètres métaboliques à être évalués comprennent la vitesse et les voies d'élimination et la demi-vie biologique (t_½). Doivent également être incluses les techniques d'analyse statistiquement significatives pour la récupération et les limites de détection dans tous les tissus examinés.

Ressources

• AOAC Methods of Analysis (anglais seulement)
• PubMed (U.S. National Library of Medicine, National Institutes of Health) (anglais seulement)

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 417 : Toxicocinétique
• Essai N^o 503 : Métabolisme dans les animaux d'élevage

B) Études sur les résidus de la substance mère et de ses métabolites

Les résidus présents dans les tissus du bétail ont le potentiel de pénétrer dans la chaîne alimentaire humaine. Par conséquent, il est important de déterminer dans quelle mesure une substance persiste chez les animaux exposés et dans quels tissus on la retrouve. Doivent également être incluses dans ces exigences en matière de données les techniques analytiques statistiquement significatives pour la récupération et les limites de détection dans les tissus animaux.

Ressources

• AOAC Methods of Analysis (anglais seulement)
• PubMed (U.S. National Library of Medicine, National Institutes of Health) (anglais seulement)

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 505 : Résidus dans les animaux d'élevage

9.0 Effets et devenir dans l'environnement

Les exigences suivantes en matière de données, combinées aux données physico-chimiques, forment la base permettant de prédire ou de déterminer quels milieux environnementaux seront exposés à une substance consécutivement à son rejet (ou au rejet de ses métabolites) et de quelle manière les organismes qu'il contient seront touchés.

A) Tension de vapeur et volatilisation

Il s'agit d'une mesure de la capacité d'un liquide de s'évaporer ou de libérer des vapeurs à une température donnée. D'ordinaire exprimée en millimètres de mercure (mmHg), il s'agit d'un indicateur essentiel du comportement d'un produit liquide, qui indique notamment si le produit aura tendance à se libérer dans l'atmosphère ou à rester dans le sol.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 104 : Pression de vapeur

United States Code of Federal Regulations

• United States Code of Federal Regulations, Vapour Pressure (40CFR796.1950) (anglais seulement)

B) Hydrolyse

L'un des principaux mécanismes de dégradation des substances dans l'environnement est l'hydrolyse. La mesure dans laquelle cette réaction a lieu dans les conditions normales et les produits de ce type de réaction doivent être décrits.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 111 : Hydrolyse en fonction du pH

C) Photodégradation

Un autre mécanisme important par lequel les substances sont dégradées est leur interaction avec la lumière. On a recours à des essais pour déterminer le potentiel d'une telle dégradation, ainsi que les dérivés possibles formés après ce type de réaction.

Ressources

• AOAC Methods of Analysis (anglais seulement)
• ASTM E896-92(2005)e1 – Standard Test Method for Conducting Aqueous Direct Photolysis Tests (anglais seulement)

D) Adsorption-Désorption

La capacité d'une substance de s'adsorber ou de se « fixer à », puis de se désorber ou détacher d'autres particules ou molécules, a une influence sur sa vitesse de passage ou son temps de séjour dans un milieu environnemental donné. Le sol est un milieu d'adsorption important pour beaucoup de substances.

L'adsorption et la desorption sont souvent facilitées par le pH. Veuillez prendre en considération le pH du sol ou d'un autre milieu.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 106 : Adsorption/désorption selon une méthode d'équilibres successifs
• Essai N^o 121 : Estimation du coefficient d'adsorption (Koc) sur le sol et les boues d'épuration par chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP)

United States Code of Federal Regulations

• United States Code of Federal Regulations, Sediment and soil adsorption isotherm (40CFR796.2750) (anglais seulement)

AOAC Methods of Analysis

• AOAC Methods of Analysis (anglais seulement)

E) Essais simples de biodégradabilité

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 301 : Biodégradabilité Facile
• Essai N^o 310 : Biodégradabilité facile - dégagement de CO₂ dans des flacons hermétiquement clos (essai de l'espace libre au-dessus du liquide)

F) Biotransformation dans le sol

Certaines substances subissent des modifications sous l'effet de la transformation opérée par les micro-organismes (c.-à-d., les activités microbiennes). Ces essais déterminent le potentiel pour la biodégradation, la bioactivation ou la biotransformation de se manifester. Les données obtenues en conditions tant aérobies qu'anaérobies (en présence ou absence d'oxygène) sont utiles, car différents micro-organismes sont concernés dans les processus de biotransformation.

Ressources

• ISO 11266:1994 – Qualité du sol – Lignes directrices relatives aux essais en laboratoire pour la biodégradation de produits chimiques organiques dans le sol sous conditions aérobies
• ISO 15473:2002 – Qualité du sol – Lignes directrices relatives aux essais en laboratoire pour la biodégradation de produits chimiques organiques dans le sol sous conditions anaérobies

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 304A : Biodégradabilité intrinsèque dans le sol
• Essai N^o 307 : Transformation aérobie et anaérobie dans le sol
• Essai N^o 308 : Transformation aérobie et anaérobie dans les sédiments aquatiques
• Essai N^o 312 : Lixiviation sur des colonnes de sol

AOAC Methods of Analysis

• AOAC Methods of Analysis (anglais seulement)

G) Biotransformation dans les systèmes aquatiques

Outre la biotransformation dans le sol, les substances peuvent être transformées par des microbes dans le milieu aquatique. Les données obtenues en conditions tant aérobies qu'anaérobies sont utiles, car différents micro-organismes sont concernés dans les processus de biotransformation.

Ressources

• ISO 14592-1:2002 – Qualité de l'eau – Évaluation de la biodégradabilité aérobie des composés organiques présents en faibles concentrations – Partie 1 : Essai en lots de flacons agités avec des eaux de surface ou des suspensions eaux de surface/sédiments
• ISO 14592-2:2002 – Qualité de l'eau – Évaluation de la biodégradabilité aérobie des composés organiques présents en faibles concentrations – Partie 2 : Modèle de cours d'eau à courant continu avec biomasse associée

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 306 : Biodégradabilité dans l'eau de mer

AOAC Methods of Analysis

• AOAC Methods of Analysis (anglais seulement)

H) Demande biochimique en oxygène

Quantité d'oxygène requise par les micro-organismes pour oxyder les composés organiques dans l'eau. Les résultats sont mesurés comme oxygène dissous (OD) en mg d'oxygène par litre (mg O₂/L), ou mg d'oxygène par gramme (mg O₂/g) de composé. La présence de contaminants organiques peut altérer la qualité de l'eau en réduisant les teneurs en oxygène, ce qui peut nuire aux organismes aquatiques.

Ressources

• ISO 5815-1:2003 – Qualité de l'eau – Détermination de la demande biochimique en oxygène après n jours (DBOn) – Partie 1 : Méthode par dilution et ensemencement avec apport d'allylthiourée
• ISO 5815-2:2003 – Qualité de l'eau – Détermination de la demande biochimique en oxygène après n jours (DBOn) – Partie 2 : Méthode pour échantillons non dilués
• ISO 6060:1989 – Qualité de l'eau – Détermination de la demande chimique en oxygène

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 302C : Biodégradabilité dite intrinsèque: Essai MITI modifié (II)

I) Toxicité pour les organismes aquatiques

Il est important d'établir quels sont les effets nocifs des substances sur les organismes aquatiques. Bien souvent, les mécanismes de ces effets sont propres aux environnements aquatiques et il est impossible de prédire la toxicité par des essais sur des mammifères en laboratoire. Par ailleurs, les répercussions dues à la perturbation des organismes du bas de la chaîne alimentaire peuvent être très inquiétantes pour l'ensemble de l'écosystème.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 201 : Algues, Essai d'inhibition de la croissance
• Essai N^o 202 : Daphnia spp. essai d'immobilisation immédiate
• Essai N^o 203 : Poisson, essai de toxicité aiguë
• Essai N^o 204 : Poisson, toxicité prolongée étude sur 14 jours
• Essai N^o 210 : Poisson, essai de toxicité aux premiers stades de la vie
• Essai N^o 211 : Daphnia magna essai de reproduction
• Essai N^o 212 : Poisson, essai de toxicité à court terme aux stades de l'embryon et de l'alevin
• Essai N^o 215 : Poisson, essai sur la croissance des juvéniles
• Essai N^o 218 : Essai de toxicité sur les chironomes dans un système eau-sédiment chargé
• Essai N^o 219 : Essai de toxicité sur les chironomes dans un système eau chargée-sédiment
• Essai N^o 221 : Lemna sp. Essais d'inhibition de la croissance
• Essai N^o 225 : Essai de toxicité sur Lumbriculus dans un système eau-sédiment chargé
• Essai N^o 229 : Essai à court terme de reproduction des poissons
• Essai N^o 230 : Essai de 21 jours sur les poissons: un dépistage à court terme de l'activité œstrogénique, et androgénique et de l'inhibition de l'aromatase
• Essai N^o 231 : Essai de métamorphose des amphibiens
• Essai N^o 233 : Essai de toxicité sur le cycle de vie des chironomes dans un système eau-sédiment chargé ou eau chargée-sédiment

United States Code of Federal Regulations

• United States Code of Federal Regulations, Part 797 (Subpart B) (40CFR797) (anglais seulement)

J) Toxicité pour les organismes du sol

Les effets nocifs des substances sur les organismes du sol sont importants car l'intégrité à long terme des sols agricoles peut être compromise par la perturbation des populations et communautés.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 207 : Ver de terre, essais de toxicité aiguë
• Essai N^o 216 : Micro-organismes du sol : essai de transformation de l'azote
• Essai N^o 217 : Micro-organismes du sol : essai de transformation du carbone
• Essai N^o 222 : Essai de reproduction chez le lombric (Eisenia fetida/Eisenia andrei)
• Essai N^o 226 : Essai de reproduction d'un acarien prédateur (Hypoaspis (Geolaelaps) Aculeifer) dans le sol
• Essai N^o 232 : Essai de reproduction de collemboles dans le sol

Documents de l'ISO

• Documents de l'ISO

K) Toxicité pour les oiseaux

Les effets nocifs des substances sur les oiseaux peuvent être importants. Les oiseaux peuvent être plus vulnérables aux quelques substances chimiques que les animaux de laboratoire, donc des essais spécifiques peuvent être nécessaires. Cette différence sur le plan de la tolérance s'explique en partie par des conditions de vie et des agressions environnementales différentes, ainsi que par des différences métaboliques et comportementales.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 205 : Oiseaux, essai de toxicité liée au régime alimentaire
• Essai N^o 206 : Oiseaux, essai de reproduction
• Essai N^o 223 : Oiseaux, essai de toxicité orale aiguë

L) Toxicité pour la faume

Ces essais de toxicité sont importants pour déterminer les effets nocifs qu'une substance chimique aura sur les animaux dans les conditions environnementales réelles. Dans le cas de la faune mammifère, les données sur le bétail peut être suffisantes.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

• Essai N^o 213 : Abeille domestique, essai de toxicité aiguë par voie orale
• Essai N^o 214 : Abeille domestique, essai de toxicité aiguë par contact
• Essai N^o 228 : Détermination de la toxicité d'une substance d'essai pour le développement des mouches du fumier Scathophaga Stercoraria L. (Scathophagidae) et Musca automnalis De Geer (Muscidae)

ASTM International

• ASTM E2385-04 – Standard Guide for Estimating Wildlife Exposure Using Measures of Habitat Quality (anglais seulement)

2.6 Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale

1.0 Introduction

1.1 Portée

Ces présentes lignes directrices (section 2.6 Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale) s'appliquent aux aliments nouveaux du bétail issus de végétaux, ou de leurs parties ou produits, qui n'ont pas d'antécédents d'utilisation au Canada comme aliments du bétail (c'est-à-dire non mentionnés à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail) et/ou qui présentent un caractère nouveau qui fait qu'ils ne sont essentiellement équivalents à aucun produit déjà approuvé et offert sur le marché canadien.

La Division des aliments pour animaux de L'agence canadienne d'inspection des aliments (l'ACIA) doit donner son autorisation avant la dissémination de tout aliment nouveau du bétail (c'est-à-dire avant sa fabrication, sa mise en vente, son importation ou son utilisation).

Ces lignes directrices sont un guide pour la préparation d'une demande d'autorisation de la dissémination d'un aliment nouveau du bétail. Il englobe les critères qui seront pris en considération dans l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un aliment nouveau du bétail. La directive ne vise pas à définir explicitement toutes les données qui pourraient être exigées pour l'évaluation.

Pour plus de renseignements sur les aliments nouveaux du bétail, les démarches relatives aux demandes et les activités de la Division des aliments pour animaux, veuillez consulter le site web.

Ces lignes directrices servent de guide pour la présentation d'une demande d'autorisation en vue de la dissémination d'un aliment nouveau du bétail, aux termes du Règlement sur les aliments du bétail. Il est à noter que les renseignements diffusés dans ces lignes directrices ne sont pas exhaustifs et seront mis à jour, s'il y a lieu, à la lumière des connaissances scientifiques les plus récentes. Pour obtenir de plus amples renseignements, on recommande fortement aux demandeurs de consulter la Division des aliments pour animaux de l'ACIA. Aux fins de l'interprétation et de l'application de la loi, les demandeurs sont invités à consulter les versions officielles des lois et des règlements pertinents.

1.2 Fondement juridique

La Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application régissent la fabrication, la vente et l'importation des aliments du bétail au Canada. Tous les aliments doivent être sans danger pour la santé animale, pour la santé humaine (consommation d'aliments renfermant des résidus (à cause du transfert possible de résidus dans l'alimentation humaine, c'est-à-dire la viande, le lait et les œufs, et des humains qui travaillent dans cette industrie ou qui sont exposés aux produits de façons fortuite) et pour l'environnement. Ils doivent également se révéler efficaces pour l'utilisation que l'on prévoit en faire. Les ingrédients d'aliments du bétail approuvés sont énumérés et définis aux annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail. Ces annexes contiennent également les garanties, les normes et les exigences relatives à l'étiquetage se rapportant à ces ingrédients. Les aliments du bétail importés et canadiens doivent satisfaire aux mêmes normes.

Voici le fondements juridique qu'utilise l'ACIA pour réglementer les aliments nouveaux du bétail :

Réglementation des aliments nouveaux du bétail :

Loi relative aux aliments du bétail, L.R. 1985, chapitre F-9
Règlement sur les aliments du bétail, 1983 F-9, DORS/83-593

Recouvrement des coûts :

Avis sur les prix de l'Agence canadienne d'inspection des aliments, Partie I de la Gazette du Canada (05/13/2000)

1.3 Réglementation des aliments nouveaux du bétail

L'ACIA évalue et réglemente de la même manière tous les ingrédients des aliments du bétail, y compris les aliments nouveaux du bétail. Tout ingrédient nouveau (c'est-à-dire non mentionné à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail) ou modifié de telle sorte qu'il diffère de beaucoup d'un ingrédient classique fait l'objet d'une évaluation et d'une autorisation préalable à la mise en marché. Le but de toutes les évaluations des aliments du bétail est le même : s'assurer avant la mise en marché d'un aliment du bétail que celui-ci sans danger (pour la santé animale, pour la santé humaine [consommation d'aliments renfermant des résidus et exposition professionnelle/fortuite] ainsi que pour l'environnement) et qu'il est efficace pour l'utilisation que l'on prévoit en faire. L'évaluation permet également de s'assurer que les aliments du bétail sont définis avec exactitude dans le Règlement sur les aliments du bétail et qu'ils sont étiquetés de façon appropriée pour indiquer leur innocuité et leur efficacité ainsi que pour assurer la protection des consommateurs.

On considère que les aliments nouveaux du bétail sont des aliments constitués d'un ou de plusieurs organismes, ou de leurs parties ou produits, et qui, selon le cas :

1. ne sont pas approuvés en tant qu'aliments du bétail au Canada (c'est-à-dire non mentionnés à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail);
2. présentent un caractère nouveau.

Les annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail énumèrent tous les ingrédients dont on a approuvé l'utilisation pour la fabrication d'aliments du bétail au Canada. L'annexe IV décrit un éventail d'ingrédients tels que les foins et fourrages, les aliments énergétiques, les aliments protéiques, les produits vitaminés, les produits minéraux, les produits de fermentation et d'autres produits, tandis que l'annexe V se limite aux ingrédients aromatisants.

Par caractère nouveau, on entend une caractéristique transmissible d'un aliment qui n'est pas essentiellement équivalente sur le plan de son usage particulier et de son innocuité à une caractéristique d'un aliment du bétail similaire qui est mentionné à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Autrement dit, dans le cas des aliments nouveaux du bétail d'origine végétale, un caractère nouveau est une caractéristique transmissible qui est nouvelle dans l'espèce végétale ou un caractère endogène qui a été modifié de façon à être différent des paramètres classiques reconnus pour cette espèce végétale.

Il convient de noter que pour les aliments du bétail à caractères nouveaux, c'est la présence d'un caractère nouveau qui déclenche l'évaluation réglementaire en vertu du Règlement sur les aliments du bétail et non la méthode utilisée pour l'insertion du caractère; ainsi, c'est le végétal et non la méthode qui fait l'objet de l'examen réglementaire. Les aliments nouveaux du bétail peuvent être créés par sélection classique, mutagenèse, fusion cellulaire ou au moyen de techniques de l'ADN recombinant.

Soulignons également que ce qui déclenche l'évaluation réglementaire, c'est la nouveauté et non le risque. Les risques éventuels, tant sur le plan de l'innocuité que de l'efficacité, sont établis pendant l'évaluation du produit.

Les demandeurs qui veulent obtenir des conseils sur la façon de déterminer si leur produit est effectivement un aliment nouveau du bétail peuvent consulter l'annexe II des présentes lignes directrices ou communiquer directement avec les responsables de la Division des aliments pour animaux. Il est fortement recommandé à tout demandeur ayant des difficultés à déterminer la nouveauté de son produit de consulter la Division des aliments pour animaux.

1.4 Principes de l'évaluation

L'objectif des évaluations préalables à la mise en marché des aliments du bétail est de s'assurer que les ingrédients sont sans danger (pour la santé animale, pour la santé humaine [consommation d'aliments renfermant des résidus et exposition professionnelle/fortuite] ainsi que pour l'environnement) et qu'ils sont efficaces pour l'utilisation que l'on prévoit en faire. La Division des aliments pour animaux mène des évaluations d'aliments du bétail en se fondant sur plusieurs principes reconnus à l'échelle internationale.

1. Évaluations menées sur une base individuelle

   Les aliments nouveaux peuvent varier grandement sur le plan de leurs caractéristiques individuelles. C'est pourquoi il serait peu pratique et coûteux pour les demandeurs d'avoir à appliquer, pour toutes les évaluations, 1 seul et unique ensemble d'exigences en matière de données pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de leurs produits. Comme les exigences en matière de données sont plutôt établies d'après les caractéristiques propres à chaque produit, le demandeur peut se concentrer uniquement sur l'atteinte d'exigences pertinentes à son produit.

2. Familiarité

   Le degré de soutien scientifique requis dans un ensemble de données est fonction de la complexité du produit en question et du degré de familiarité associé au produit/caractère. Si la Division des aliments pour animaux est très familière avec les caractéristiques d'un produit et/ou d'un caractère donné en ce qui concerne son utilisation comme aliment du bétail, la quantité de données nécessaires pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du produit pourra être moins élevée ou être définie de manière plus concise.

3. Approche comparative

   Les évaluations d'aliments nouveaux du bétail sont effectuées à l'aide d'une approche comparative. La comparaison d'un aliment nouveau du bétail avec des produits ayant des antécédents d'utilisation comme aliments du bétail fait ressortir les similitudes et les différences qui existent entre l'aliment nouveau du bétail et des aliments déjà présents sur le marché.

   Les comparaisons de données faites à l'intérieur de l'ensemble de données présenté doivent être effectuées à l'aide d'au moins un homologue approprié. Des homologues appropriés doivent avoir des antécédents d'utilisation au Canada comme aliments du bétail. Pour les aliments du bétail à caractères nouveaux, les demandeurs doivent typiquement effectuer des comparaisons à l'aide d'un homologue non modifié. Autrement dit, les demandeurs doivent utiliser pour leurs comparaisons des variétés souches classiques et/ou des ségrégants négatifs, lorsqu'il y a lieu dans le cas de végétaux obtenus à l'aide de techniques de l'ADN recombinant.

4. Justification scientifique valable

   La présentation d'une justification scientifique valable (soutenue par des données appropriées ou des renvois à la littérature) peut annuler l'obligation d'effectuer certaines des études dont il est question dans ces présentes lignes directrices ou permettre un rapprochement avec d'autres études scientifiques valables.

5. Poids de la preuve

   Le processus d'évaluation est fondé sur le poids de la preuve. Cela signifie que la somme des données fournies sert à déterminer si un aliment nouveau du bétail doit être autorisé ou ne doit pas l'être.

6. Définition et étiquetage des aliments du bétail

   Une des étapes du processus d'approbation des aliments nouveaux du bétail est de s'assurer qu'ils sont définis avec exactitude dans le Règlement sur les aliments du bétail et qu'ils sont étiquetés de façon appropriée pour indiquer leur innocuité et leur efficacité et pour assurer la protection des consommateurs. Dans certains cas, un aliment nouveau du bétail peut correspondre à une définition déjà établie et dans d'autres cas, on doit modifier une définition déjà établie ou élaborer une nouvelle définition.

   Principes supplémentaires s'appliquant aux aliments du bétail à caractères nouveaux :

7. Équivalence substantielle

   L'équivalence substantielle repose sur la comparaison des propriétés du végétal modifié dont est dérivé un aliment du bétail présentant un caractère nouveau à celles d'un homologue approprié. En tenant compte des effets intentionnels et non intentionnels, on identifie les similitudes et les différences qui existent entre le végétal modifié et son homologue. Les aspects du végétal modifié qui se révèlent équivalents à ceux de l'homologue sont acceptés, et l'évaluation de l'innocuité se concentre sur les différences. La notion d'équivalence substantielle est canalisée par des organismes internationaux tels que L'organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et pour L'organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO)/L'organisation mondiale de la Santé (OMS).

   Dans le cadre de l'évaluation d'un aliment du bétail, on compare ses données moléculaires, nutritionnelles et toxicologiques à celles d'un homologue approprié. L'identification et la détermination ultérieure des concentrations en principaux éléments nutritifs, en facteurs antinutritionnels, en toxines et en allergènes endogènes sont un aspect important de la détermination de l'équivalence substantielle. Les documents de consensus de l'OCDE relatifs à chaque culture végétale (anglais seulement) peuvent être des références utiles dans la détermination des principaux éléments à examiner.

8. Effets non intentionnels

   Le processus d'évaluation tient compte de la probabilité que des effets non intentionnels puissent survenir dans le végétal modifié et que ces effets aient une incidence sur l'efficacité et/ou l'innocuité de l'aliment du bétail dérivé de ce végétal.

1.5 Détermination des exigences à remplir en matière de données

Les sections 2 à 8 des présentes lignes directrices décrivent les catégories d'exigences en matière de données à remplir par les demandeurs qui présentent une demande concernant un aliment nouveau du bétail. Les demandeurs doivent tenir compte de chaque section, mais la manière de remplir les exigences peut varier. Il leur faudra dans certains cas procéder à la collecte et à l'analyse de données brutes, mais il suffira parfois de présenter une justification scientifique valable soutenue par des publications scientifiques.

Les demandeurs devraient communiquer avec les responsables de la Division des aliments pour animaux dès les premières étapes de mise au point d'un aliment nouveau du bétail pour obtenir des éclaircissements sur les besoins en information particuliers à satisfaire pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un produit. Il convient de noter que d'autres exigences réglementaires s'appliquent lorsqu'un demandeur souhaite faire des allégations concernant un aliment du bétail une fois qu'il a été autorisé. On peut trouver les directives concernant les allégations relatives aux aliments du bétail au chapitre 2, section 2.2, des Directives réglementaires : procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

1.6 Qualité des données

Les données fournies à l'appui d'une demande doivent être d'un niveau acceptable pour publication dans une revue scientifique examinée par des pairs. Les études doivent être conçues et menées conformément aux concepts et principes scientifiques reconnus et, lorsque cela est pertinent, aux bonnes pratiques de laboratoire. Toutes les substances d'essais utilisées pour la production des données doivent être représentatives de la forme finale de l'aliment du bétail. Les témoins doivent également convenir à l'atteinte des objectifs de l'étude. Les études doivent être menées par du personnel de recherche qualifié qui utilise des méthodes validées. Il faut également fournir des descriptions complètes des méthodes utilisées pour produire les données présentées, y compris des procédures d'assurance de la qualité/contrôle de la qualité et de la sensibilité. Le cas échéant, les données doivent être analysées à l'aide de techniques d'analyse statistique appropriées. Les données primaires doivent être disponibles sur demande. Toutes les parties de la demande doivent être bien lisibles, et une attention particulière doit être accordée aux gels et aux transferts analytiques (par exemple, L'électrophorèse en gel de polyacrylamide contenant du laurylsulfate de sodium (SDS-PAGE) gels, transferts Northern, transferts Southern et transferts Western). Les références scientifiques utilisées pour étayer l'ensemble de données doivent être fournies avec la demande.

Afin d'aider les demandeurs à préparer des données de qualité, l'ACIA a élaboré, en collaboration avec Santé Canada et l'Animal and Plant Health Inspection Services de l'USDA (United States Department of Agriculture), une liste de contrôle à l'intention des vérificateurs concernant les techniques analytiques utilisées.

À la lumière de l'adoption précipité en cours sur le séquençage du génome entier (SGE) dans les dossiers de soumission préalables à la mise sur le marché, un document d'orientation a été développé décrivant les principes et les bonnes pratiques que les promoteurs devraient considérer pour organiser et présenter leurs données. Les promoteurs sont encouragés à consulter les « Lignes directrices sur la présentation des données issues du séquençage du génome entier (SGE) au soutien de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux destinés à la consommation humaine et animale et aux végétaux à caractères nouveaux » lorsque des analyses utilisant le SGE font parties de leur soumission.

1.7 Présentation de l'information

Les demandeurs doivent élaborer leur demande comme il le ferait pour préparer un document scientifique destiné à être publié. D'ordinaire, une demande comprendra les points suivants.

• introduction générale à la demande.
• pour chaque élément de données
  • introduction
  • description de la collecte des données (remarque : des données brutes sont d'ordinaire requises)
  • résultats
  • conclusions
• conclusion générale de la demande

Il convient de noter que, dans la conclusion, les demandeurs doivent indiquer clairement de quelle façon les résultats renvoient à l'innocuité et à l'efficacité du produit lorsque celui-ci est utilisé comme aliment du bétail.

1.8 Procédures pour présenter une demande

On incite fortement les demandeurs à présenter une demande d'autorisation pour la dissémination d'un aliment nouveau du bétail bien avant la date prévue pour sa mise en marché. Les demandeurs doivent suivre les procédures de dépôt d'une demande exposées au chapitre 1 des Directives réglementaires : procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

Il est à noter que les présentes lignes directrices n'ont pas pour objet de définir explicitement toutes les données qui peuvent être requises dans le cadre de l'évaluation. La Division des aliments pour animaux pourrait, au besoin, demander que des renseignements supplémentaires lui soient fournis. Les demandeurs devraient communiquer avec les responsables de la Division des aliments pour animaux dès les premières étapes de mise au point d'un aliment nouveau du bétail pour obtenir des éclaircissements sur les renseignements particuliers dont la Division des aliments pour animaux a besoin pour effectuer une évaluation.

Les demandeurs doivent déposer une version papier de leur demande et sont incités à également déposer celle-ci sur support informatique (disque compact).

1.9 Harmonisation avec d'autres organismes de réglementation

Lorsqu'un aliment nouveau du bétail issu d'un végétal est raisonnablement susceptible d'être disséminé dans l'environnement canadien et/ou d'être utilisé dans l'alimentation humaine, le Bureau de la biosécurité végétale de l'ACIA et/ou la Section des aliments nouveaux de Santé Canada peuvent également exiger une demande pour l'autorisation de cet aliment en tant que végétal doté d'un caractère nouveau (VCN) et/ou qu'aliment nouveau destiné l'alimentation humaine. Il revient alors au demandeur, et non à la Division des aliments pour animaux, d'entrer en contact avec ces bureaux et de déterminer si une demande doit être déposée.

On conseille aux demandeurs souhaitant obtenir une autorisation de dissémination d'un aliment nouveau du bétail au Canada de demander simultanément l'autorisation de leur produit au Canada et aux États-Unis, si ce produit y est aussi réglementé. L'obtention de telles autorisations peut réduire au minimum les mouvements transfrontaliers de matériel non autorisé.

Lorsqu'un aliment nouveau du bétail est issu d'un végétal que l'on considère également comme un VCN et/ou un aliment nouveau qui pourrait être utilisé pour l'alimentation humaine, les autorisations pour son utilisation dans l'alimentation humaine, son utilisation dans l'alimentation animale et sa dissémination dans l'environnement seront accordées d'une manière harmonisée. On pourra ainsi limiter les possibilités que des produits non approuvés n'entrent dans l'environnement canadien ou dans les chaînes canadiennes de production d'aliments destinés à l'alimentation animale ou humaine. Les demandeurs ainsi que les importateurs doivent savoir que, le cas échéant, des approbations sont requises de la part des 3 organismes de réglementation concernés avant la dissémination d'un produit dans l'environnement ou son utilisation dans l'alimentation humaine ou animale. Notez que l'harmonisation est seulement requise lorsque le produit déclenche plus 1 type d'évaluation. Autrement dit, une autorisation harmonisée n'est pas requise lorsqu'un aliment nouveau du bétail n'est pas un aliment nouveau pour la consommation humaine ou un VCN.

Lorsque des produits issus de végétaux sont conçus pour être utilisés soit pour l'alimentation humaine, soit pour l'alimentation animale, soit pour la moléculture végétale, les organismes de réglementation doivent quand même se consulter afin d'évaluer les risques associés à la dissémination du produit dans une chaîne de production d'aliments à laquelle il n'est pas destiné.

Soulignons qu'une fois les évaluations terminées, le demandeur est avisé par écrit par l'ACIA et Santé Canada (lettres distinctes) de leurs décisions respectives concernant la demande.

1.10 Renseignements confidentiels

Les renseignements fournis à l'ACIA par les demandeurs pour obtenir l'autorisation de la dissémination des aliments du bétail nouveaux peuvent être protégés conformément à l'article 20 de la Loi sur l'accès à l'information.

Toutes les demandes de tierces parties concernant des renseignements sont assujetties à la Loi sur l'accès à l'information et à la Loi sur la protection des renseignements personnels du gouvernement fédéral. Pour de plus amples renseignements, il suffit de consulter le service de l'Accès à l'information et protection des renseignements personnels (AIPRP) de l'ACIA, en composant le 613-773-2342.

2.0 Caractérisation de la source végétale

Les données doivent être présentées en quantités suffisantes pour que l'on puisse caractériser l'aliment nouveau du bétail ainsi que le végétal duquel cet aliment est issu, puis effectuer des comparaisons avec des homologues appropriés.

On peut répondre à la plupart des questions concernant la caractérisation du produit en utilisant les données obtenues pendant la phase de mise au point du produit.

2.1 Organismes sources, hôtes et donneurs

Pour les aliments du bétail dérivés d'une source végétale qui n'a pas d'antécédents d'utilisation pour l'alimentation du bétail, il est essentiel de procéder à la caractérisation de la source végétale si l'on veut évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aliment nouveau du bétail.

Pour les aliments du bétail à caractères nouveaux, l'information concernant les organismes hôtes et donneurs utilisés dans la mise au point du végétal modifié peut nous aider à un peu mieux comprendre ce qu'il faut évaluer. Dans certains cas, la caractérisation de ces organismes est assez simple, notamment lorsqu'il s'agit d'espèces végétales classiques. Par contre, les organismes donneurs qui n'ont pas d'antécédents d'utilisation pour l'alimentation du bétail ou ceux qui contiennent des toxines, des substances allergènes ou des facteurs antinutritionnel doivent faire l'objet d'une caractérisation plus détaillée.

L'information à fournir pour les organismes sources, hôtes et donneurs comprend notamment, sans y être limitée, ce qui suit.

1. noms vernaculaires ou usuels; noms scientifiques et taxonomie.
2. évaluation critique de la capacité de l'organisme de produire/contenir des composés potentiellement toxiques (par exemple, métaux lourds, pesticides), des composés antinutritionnels et des substances allergènes endogènes.
3. données toxicologiques disponibles sur l'organisme.
4. renseignements sur les antécédents d'utilisation de l'organisme ou d'organismes apparentés pour l'alimentation du bétail.

2.2 Caractérisation du végétal

Les renseignements concernant les caractéristiques et l'utilisation d'un végétal pour l'alimentation du bétail sont des composants essentiels de la demande.

Fournir les renseignements suivants :

• désignations du végétal utilisées dans la demande.
• description de l'utilisation prévue du végétal pour l'alimentation du bétail.
• liste des autres organismes gouvernementaux, au Canada et à l'étranger, qui ont été avertis de la mise au point de l'aliment nouveau du bétail; description de l'objet de l'avis; liste des pays dans lesquels l'aliment nouveau du bétail a obtenu une autorisation réglementaire.

  Pour ce qui est des aliments du bétail à caractères nouveaux, fournir également les renseignements suivants :

• description du caractère nouveau.
• description de l'utilisation prévue du caractère nouveau.
• description de l'évaluation de la part du demandeur pour déterminer s'il y a des effets secondaires prévus ou des effets non intentionnels sur la plante hôte.

  Cette évaluation tient compte de l'occurrence possible d'effets non intentionnels dans le végétal modifié, qu'ils découlent du processus de modification ou qu'ils surviennent en raison de la modification proprement dite. La caractérisation phénotypique globale du végétal modifié peut être utilisée comme preuve pour démontrer l'absence d'effets non intentionnels ou pour identifier de tels effets.

  Les 2 méthodes suivantes sont souvent utilisées pour caractériser les végétaux :

  1. comparaison de profils compositionnels avec un homologue approprié, et
  2. comparaison de paramètres phénotypiques/agronomiques avec un homologue approprié.

  Il est à noter que les demandeurs ne sont pas tenus de fournir des données phénotypiques ou agronomiques à la Division des aliments pour animaux si ces renseignements ont déjà été fournis à l'ACIA dans le cadre de l'évaluation d'un VCN.

  Afin de respecter cette exigence, les demandeurs peuvent se référer aux données qu'ils ont fournies pour adresser la section 3 des présentes lignes directrices (données compositionnelles) et aux données qu'ils ont fournies dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité environnementale du végétal modifié.

• Caractérisation et évaluation des effets secondaires et des effets non intentionnels qui ont été observés dans le végétal hôte (relativement à l'innocuité et à l'efficacité de l'aliment du bétail qui en est dérivé).

2.3 Historique des modifications et du développement

Pour ce qui est des aliments du bétail à caractères nouveaux, fournir l'information suivante :

1. description de la méthode de sélection/d'insertion du caractère.

   Les diverses méthodes d'insertion de caractères présentent des caractéristiques différentes pour ce qui est des effets intentionnels et non intentionnels. En connaissant la méthode utilisée pour insérer un caractère, on peut mieux comprendre ce qui doit faire l'objet d'une évaluation dans le végétal modifié.

2. description de la généalogie du végétal modifié. Indiquer quelles générations ont été utilisées pour produire les données fournies.
3. description des critères de sélection utilisés tant aux étapes initiales de mise au point que pendant le processus de croisement subséquent.
4. preuves à l'appui de la transmission héréditaire et de la stabilité de chaque modification génétique des végétaux.
   • Pour les végétaux qui possèdent une fertilité mâle, femelle ou les 2, fournir des données démontrant les formes et la stabilité de la transmission et de l'expression des caractères nouveaux. Si le nouveau caractère ne peut pas être directement mesuré par un essai, il est parfois nécessaire d'examiner a) la transmission de l'insert d'ADN et b) l'expression de l'ARN.
   • Pour les végétaux qui sont infertiles ou pour lesquels il est difficile de produire des semences (par exemple, les pommes de terre androstériles multipliées par voie végétative), fournir des données qui démontrent que le caractère transgénique se maintient de façon stable et s'exprime au cours de la multiplication végétative, et ce, sur un certain nombre de cycles appropriés pour la culture.
5. dans le cas d'un végétal allopolyploïde, désignation du génome parental dans lequel la modification génétique se manifeste.

2.4 Description du caractère nouveau

Pour ce qui est des aliments du bétail à caractères nouveaux, il faut fournir les renseignements suivants en ce qui concerne le caractère nouveau et tout matériel nouvellement exprimé, qu'il s'agisse de matériel exogène ou de matériel indigène modifié :

1. description des antécédents d'utilisation du caractère nouveau.
2. caractérisation du fonctionnement du caractère nouveau.

   Les renseignements concernant le fonctionnement du caractère nouveau peuvent nous amener à un peu mieux comprendre ce qui doit faire l'objet d'une évaluation. Il faut définir le fondement génétique du caractère (par exemple, le gène inséré ou la mutation) et décrire les effets en aval de cette modification génétique qui entraîne l'apparition du caractère nouveau. Pour les produits issus de techniques de l'ADN, tenir compte de tout le matériel génétique potentiellement transféré au génome du plan hôte et caractériser l'ADN à transférer (voir annexe I).

3. renseignements détaillés sur le ou les produits géniques, y compris leur activité, leurs produits de dégradation, leurs sous-produits et les voies métaboliques affectées (y compris les processus altérés d'accumulation et de stockage) découlant de l'insertion du caractère nouveau.
4. indication à savoir si l'expression génique est constitutive ou inductible et description des agents d'induction. Indiquer si le caractère s'exprime dans les tissus appropriés, d'une façon et à des niveaux qui correspondent aux séquences régulatrices commandant l'expression.
5. caractérisation de l'expression du produit génique dans toutes les parties végétales qui peuvent être consommées par le bétail. Il est parfois nécessaire de déterminer les niveaux des métabolites du produit génique.
   • Si la concentration protéique est inférieure à la limite de détection : fournir des données sur l'ARNm.
   • Pour les végétaux résistants aux virus, où les transgènes proviennent d'un génome viral : outre l'analyse des protéines transgéniques, indiquer les concentrations d'ARN transgéniques dans les tissus qui correspondent aux régions régulatrices commandant l'expression du transgène.
   • Pour les végétaux modifiés pour altérer spécifiquement l'accumulation d'une protéine ou d'un ARNm : fournir des données sur la concentration de la protéine cible uniquement. Si la concentration de cette dernière est inférieure à la limite de détection, indiquer les concentrations d'ARNm.
6. probabilité d'exposition de l'homme, du bétail et de l'environnement, y compris les concentrations estimées et la voie la plus probable d'exposition aux produits nouveaux, aux produits de leur dégradation et à leurs sous-produits.
7. potentiel d'effets négatifs pour l'homme et le bétail, y compris l'exposition aux toxines et aux facteurs antinutritionnels, ainsi que l'action irritante et le pouvoir allergène pour l'homme (par rapport à l'exposition fortuite/professionnelle).
8. risque de transfert de tout produit nouveau dans le fumier et les effets éventuels de ce transfert.

2.5 Gènes marqueurs

Il faut identifier et caractériser tous les marqueurs de transformation utilisés dans la mise au point du végétal relativement aux caractères nouveaux (section 2.4 des présentes lignes directrices). Les effets secondaires de ces marqueurs sur la biochimie, la physiologie et le métabolisme secondaire du végétal hôte doivent également être caractérisés; il faut aussi donner des renseignements sur les conséquences relatives à l'efficacité et à l'innocuité.

Comme on ajoute fréquemment des antibiotiques aux aliments du bétail, il faut déterminer la probabilité de leur inactivation pendant l'entreposage par suite de l'activité de tout gène marqueur de résistance à un antibiotique.

On doit éviter d'utiliser des gènes marqueurs conférant une résistance aux antibiotiques qui ont une importance clinique.

3.0 Données nutritionnelles

Les ingrédients des aliments nouveaux du bétail produits à partir du végétal doivent être décrits, y compris les données relatives à la transformation et les taux d'alimentation estimatifs pour l'ingrédient et ses sous-produits.

La composition en éléments nutritifs et en facteurs antinutritionnels des principaux éléments et sous-produits du végétal utilisé pour alimenter le bétail doit être prise en considération. Par exemple, outre la composition des grains, on devrait déterminer celle du plant entier de maïs ou de l'ensilage de maïs. On devrait aussi s'arrêter aux différents sous-produits dans lesquels sont concentrés les éléments nutritifs ou les facteurs antinutritionnels.

Il faut comparer la composition de l'ingrédient de l'aliment nouveau du bétail à celle du même ingrédient provenant d'un homologue approprié. Ces comparaisons doivent être fondées sur l'analyse d'échantillons représentatifs obtenus de parcelles appropriées au cours 1 ou de plusieurs saisons de croissance. Il est également acceptable de comparer la composition nutritionnelle publiée des équivalents génétiques ou des homologues les plus rapprochés. Les données doivent démontrer l'uniformité ou la variabilité de la composition du produit final et doivent comprendre l'analyse ou la caractérisation des produits géniques ou des métabolites qui ont été modifiés (par exemple, dans le cas des protéines, toute modification postérieure à la traduction est digne d'intérêt).

Les études scientifiques présentées à l'appui de l'évaluation nutritionnelle doivent être : conçues pour faciliter l'analyse statistique; analysées au moyen de méthodes statistiques convenables; dans le cas des aliments pouvant être cultivés au Canada, effectuées dans des conditions semblables à celles que l'on s'attend de trouver au Canada. Le plan expérimental doit comprendre au moins 3 emplacements, 2 groupes (le végétal doté d'un caractère nouveau et un témoin) et 3 réplicats. Les échantillons représentatifs ne doivent pas être regroupés pour l'analyse. L'analyse des éléments nutritifs et des facteurs antinutritionnels doit être faite en double, conformément aux méthodes de l'AOAC International ou à d'autres méthodes reconnues.

Les données brutes et les imprimés d'analyse statistique doivent accompagner la demande. Il faut évaluer les différences statistiques de composition quant à leur signification biologique.

3.1 Composition nutritionnelle

Fournir au moins les renseignements suivants :

1. teneur en protéines brutes
2. teneur en matières grasses brutes et en cendre
3. teneur en fibres brutes ou en fibres au détergent acide (FDA) ou en fibres au détergent neutre (FDN).
4. présence naturelle ou fortuite de facteurs antinutritionnels dont on peut raisonnablement prévoir la présence (par exemple, phytates, inhibiteurs de trypsine, alcaloïdes et pigments, etc.)

   en fonction de l'évaluation précédente et de l'utilisation prévue de l'aliment du bétail, les données suivantes peuvent également être requises :

5. teneur en protéines vraies, composés azotés non protéiques et acides aminés
6. composition quantitative et qualitative en lipides totaux, c'est-à-dire en composés saponifiables et non saponifiables, et teneur en acides gras
7. composition en glucides, par exemple, teneur en glucides, en tanins, en polysaccharides non glucidiques et en lignines.
8. teneur en vitamines
9. teneur en minéraux

Pour les aliments du bétail à caractère nouveaux, documents de consensus de l'OCDE sur les éléments nutritifs et les facteurs antinutritionnels clés que l'on doit analyser dans diverses espèces végétales devraient être consultés.

Les résultats inhabituels ou imprévus des analyses des éléments nutritifs ou des facteurs antinutritionnels doivent faire l'objet d'une analyse plus approfondie.

Dans le cas des aliments nouveaux du bétail dont la composition nutritionnelle (par exemple, les acides aminés ou les acides gras) ou la fonctionnalité (par exemple, la digestibilité et la biodisponibilité) a été intentionnellement modifiée, il faut effectuer des analyses et des comparaisons des éléments nutritifs et des facteurs antinutritionnels ainsi que des comparaisons avec des témoins appropriés de la façon décrite susmentionnée. Les données à l'appui des allégations liées à la modification doivent également être fournies. Il faut également traiter des conséquences potentielles sur l'innocuité et l'efficacité que peuvent avoir les modifications nutritionnelles intentionnelles.

4.0 Expositions alimentaires

Il faut fournir des détails complets sur la quantité prévue de l'aliment nouveau dans le régime complet du bétail. Les estimations de l'exposition alimentaire à l'aliment nouveau peuvent jouer un rôle capital dans la détermination des données nécessaires à l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité. En outre, il peut être nécessaire d'ajouter des données sur les effets de l'âge des animaux et de l'espèce animale en ce qui concerne l'utilisation prévue de l'aliment nouveau. Les aliments présents en faibles concentrations dans un régime complet peuvent être moins préoccupants que ceux que l'on destine à être des composants importants du régime. Les demandeurs doivent également traiter des impacts que l'aliment nouveau du bétail peut avoir sur la formulation des rations.

Pour ce qui est des aliments du bétail à caractères nouveaux, la quantité prévue de l'aliment dans le régime complet du bétail est d'ordinaire fondée sur l'utilisation habituelle d'un homologue non modifié. Les estimations de l'exposition alimentaire doivent être prudentes en ce sens qu'il faut tenir compte de situations où l'homologue non modifié est remplacé à 100 %.

Si un aliment du bétail doté d'un caractère nouveau est ou peut être utilisé d'une façon qui entraînera une exposition alimentaire différente de celle correspondant à l'homologue non modifié, cette possibilité doit être indiquée et il faut également traiter de l'importance du nouveau profil d'utilisation.

Si un aliment du bétail doté d'un caractère nouveau présente des changements intentionnels au niveau de sa composition, il faut indiquer de quelle façon ce changement affectera la santé et la production animales.

5.0 Données toxicologiques

La toxicité des organismes hôtes et donneurs et/ou du caractère nouveau introduit tant pour le bétail (par l'apport alimentaire) que pour les humains (à la suite de la consommation de produits alimentaires issus du bétail (c'est-à-dire, viande, lait et œufs) et d'une exposition professionnelle/fortuite) doit être prise en considération.

5.1 Toxines endogènes

Dans le cas d'aliments nouveaux qui constituent de nouveaux ingrédients d'aliments du bétail, fournir les données sur les concentrations de toxines endogènes présentes dans le végétal à partir duquel l'aliment nouveau du bétail est fabriqué, puis comparer ces données aux concentrations présentes dans les ingrédients pour aliments du bétail approuvés.

Pour ce qui est des aliments du bétail à caractères nouveaux, comparer le végétal modifié et un homologue approprié en regard des concentrations de toxines endogènes présentes dans les organismes hôtes et donneurs.

5.2 Matériel nouvellement exprimé

Pour les aliments du bétail à caractère nouveaux, fournir les renseignements suivants sur le matériel nouvellement exprimé, qu'il s'agisse de matériel exogène introduit ou de matériel indigène modifié :

1. comparaison des séquences d'acides aminés de la protéine nouvellement exprimée aux séquences d'acides aminés de toxines connues afin de déterminer toute homologie éventuelle. Préciser la ou les bases de données utilisées pour effectuer la recherche.
2. description de toute similitude du matériel nouvellement exprimé découlant de la modification de produits de source traditionnelle.
3. stabilité digestive de la protéine nouvellement exprimée.
4. stabilité thermique de la protéine nouvellement exprimée.
5. si des préoccupations découlent de l'évaluation des données fournies, il peut être nécessaire d'effectuer autres études toxicologique.

Si des protéines d'origine bactérienne sont utilisées à la place de protéines produites par des végétaux dans les études de la toxicité potentielle de la protéine nouvelle, il faut alors démontrer l'équivalence biochimique, structurelle et fonctionnelle des 2 protéines.

Se reporter au chapitre 2, sections 2.3 à 2.5, des Directives réglementaires : procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, pour de plus amples renseignements sur les exigences liées aux évaluations traditionnelles de la toxicité des aliments du bétail.

6.0 Données sur l'allergénicité

Il faut tenir compte de l'allergénicité potentielle des organismes hôtes et donneurs et/ou des caractères nouveaux pour l'humain, à la suite de la consommation de produits alimentaires issus du bétail (c'est-à-dire viande, lait et œufs) ou d'une exposition professionnelle/fortuite.

6.1 Allergènes endogènes

Dans le cas d'aliments nouveaux du bétail qui constituent de nouveaux ingrédients, fournir des données sur les concentrations en allergènes que l'on sait présentes dans le végétal à partir duquel l'aliment nouveau du bétail est fabriqué, puis comparer ces concentrations avec celles présentes dans des ingrédients d'aliments du bétail approuvés.

Pour ce qui est des aliments du bétail à caractères nouveaux, comparer le végétal modifié et un homologue approprié en regard des concentrations en allergènes endogènes que l'on sait présentes dans les organismes hôtes, les organismes donneurs et les lignées parentales.

6.2 Protéines nouvellement exprimées

Actuellement, il n'existe pas d'essais auxquels on pourrait, sans crainte d'erreur, se fier pour prévoir la réaction allergique à une protéine nouvellement exprimée. C'est pourquoi il faut appliquer une approche au cas par cas et par étape (tel l'arbre de décision de 2000 ou de 2001 de la FAO/OMS dans l'évaluation de l'allergénicité possible de protéines nouvellement exprimées.

Fournir les renseignements suivants pour les aliments du bétail à caractères nouveaux en ce qui concerne les protéines nouvellement exprimées, qu'il s'agisse de matériel exogène introduit ou de matériel indigène modifié :

1. comparaison de la séquence des acides aminés de la protéine nouvellement exprimés à celle d'allergènes connus. La portée de la recherche des acides aminés contigus devrait reposer sur des motifs scientifiques pour réduire au minimum le risque de faux négatifs et de faux positifs. On devrait utiliser des méthodes éprouvées de recherche et d'évaluation. Préciser la ou les bases de données utilisées pour effectuer la recherche.
2. séactivité de la protéine nouvelle avec l'immunoglobine-E (IgE) du sérum sanguin d'individus allergiques si la protéine nouvelle est issue d'une source allergène connue ou si elle possède une homologie de séquences importante avec un allergène connu.
3. stabilité digestive de la protéine nouvellement exprimée.
4. stabilité thermique de la protéine nouvellement exprimée.

7.0 Essais alimentaires sur des animaux de ferme et/ou de laboratoire

Il est parfois nécessaire d'effectuer des essais alimentaires sur des animaux de ferme et/ou de laboratoire pour remplir les exigences de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des aliments nouveaux du bétail issus de végétaux. Ces essais doivent être effectués en utilisant du matériel représentatif du matériel qui sera utilisé au Canada. Dans certains cas, dans le cadre d'une évaluation de l'innocuité, il est parfois peu pratique de réaliser des essais alimentaires avec des végétaux entiers en raison de variations dans la composition et de difficultés à administrer des quantités suffisantes de la substance en question à l'animal. Par contre, il faut consentir tous les efforts possibles pour caractériser l'ensemble du végétal, les parties du végétal ou les protéines produites in vitro par rapport à des homologues appropriés ou à des comparateurs équivalents.

Dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité d'un aliment nouveau du bétail issu d'un végétal, il est parfois nécessaire de réaliser des essais alimentaires sur des animaux de ferme et/ou de laboratoire pour répondre à des préoccupations toxicologiques découlant d'une évaluation de données présentées conformément aux exigences des sections 2.1 à 6.0 des présentes lignes directrices, y compris les données sur la toxicité aiguë.

Des essais alimentaires peuvent également être nécessaires pour résoudre des questions liées à l'efficacité de l'aliment nouveau du bétail dérivé de végétaux (par exemple, corroboration de son adéquation nutritionnelle et de la biodisponibilité de ses éléments nutritifs). La nécessité de tels essais peut être déterminée d'après l'évaluation des données présentées pour satisfaire aux exigences des sections 2.1 à 6.0 des présentes lignes directrices.

Dans le cas d'une modification de la composition nutritionnelle ou de la fonctionnalité de l'aliment du bétail, il faut effectuer des études in vitro et/ou in vivo de l'innocuité et de l'efficacité de l'aliment.

Il faut obtenir une autorisation de dissémination d'un aliment nouveau du bétail à des fins de recherche auprès de la Division des aliments pour animaux avant de mener des essais alimentaires en utilisant des aliments nouveaux du bétail au Canada. Pour obtenir les directives concernant les demandes d'autorisation de dissémination à des fins de recherche, consultez le chapitre 5 des Directives réglementaires : procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

8.0 Évaluation de l'innocuité pour l'environnement

Une évaluation de l'impact potentiel de l'aliment nouveau du bétail sur l'environnement est requise si l'un des composants de cet aliment nouveau est disséminé, y compris les excréments du bétail qui consomme l'aliment.

Cette évaluation peut également porter sur les points suivants, s'ils n'ont pas été évalués par l'ACIA dans le cadre d'une revue pour un VCN :

1. possibilité que le végétal se comporte comme une mauvaise herbe agricole ou envahisse des habitats naturels.
2. flux génétique possible du végétal vers des espèces sauvages apparentées dont la descendance hybride pourrait avoir davantage tendance à devenir une mauvaise herbe ou à être envahissante.
3. possibilité que le végétal devienne une mauvaise herbe.
4. incidence possible du végétal ou de ses produits géniques sur des espèces non ciblées, y compris les humains.
5. incidence possible du végétal sur la biodiversité.

9.0 Exigences en matière de méthode de détection et d'identification

Dans certaines situations où il est nécessaire de vérifier la conformité aux conditions d'autorisation, l'ACIA peut demander que les renseignements suivants soient présentés :

• des méthodes appropriées de détection et d'identification de l'aliment du bétail nouveau d'origine végétale;
• un consentement écrit visant à fournir à l'ACIA du matériel de référence pertinent appuyant ces méthodes.

Si l'ACIA détermine qu'une méthode de détection et d'identification est nécessaire dans le cadre de la soumission d'un aliment du bétail nouveau d'origine végétale, elle fournira une orientation sur les renseignements qui doivent être fournis.

Certains renseignements sur la détection et l'identification d'un aliment du bétail nouveau d'origine végétale peuvent être protégés en vertu des dispositions de la Loi sur l'accès à l'information. Toute demande d'accès à ces renseignements est assujettie non seulement à Loi sur l'accès à l'information, mais aussi à la Loi sur la protection des renseignements personnels.

10.0 Décision réglementaire

D'après l'information reçue et après évaluation des répercutions possibles de l'aliment nouveau sur bétail, les humains et l'environnement, la Division des aliments pour animaux procède de la manière suivante. Elle :

• autorise la mise en marché de l'aliment nouveau du bétail lorsque les risques sont minimes (il est à noter que des conditions peuvent s'appliquer aux autorisations relativement à la gestion du risque);
• refuse d'autoriser la dissémination de l'aliment nouveau du bétail lorsque son utilisation pose un risque inacceptable, y compris lorsque l'on ne dispose pas de suffisamment de données pour démontrer l'innocuité et/ou l'efficacité de celui-ci; ou
• s'adresse au demandeur pour obtenir l'information supplémentaire dont elle a besoin pour achever l'évaluation (« lettre de déficiences »), puis prend 1 des décisions susmentionnées. La Division des aliments pour animaux considère que le dossier est clos si la lettre d'observation reste sans réponse 1 an après la date de son envoi.

Lorsqu'un aliment nouveau du bétail, y compris un aliment doté d'un caractère nouveau, est autorisé (c'est-à-dire qu'il est mentionné à l'annexe IV ou V ou que l'on a déterminé qu'il est essentiellement équivalent à un ingrédient déjà mentionné dans les annexes), il n'est plus considéré comme un aliment nouveau.

11.0 Publication de la décision

Lorsqu'une décision réglementaire a été prise afin d'autoriser un aliment nouveau du bétail qui constitue un nouvel ingrédient, on ajoute une définition de l'ingrédient à l'annexe IV ou V ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

Lorsqu'une décision réglementaire a été prise concernant un aliment du bétail à caractère nouveau, qui ne constitue pas un nouvel ingrédient, la Division des aliments pour animaux affiche sur le site Web de l'ACIA un document de décision ou le dossier d'évaluation de l'aliment en question. Ce document explique la décision réglementaire prise par la Division des aliments pour animaux et par le Bureau de la biosécurité végétale (lorsque l'aliment nouveau du bétail issu d'un végétal est également un VCN). Santé Canada publie un document de décision distinct expliquant sa décision réglementaire concernant l'utilisation de l'aliment pour l'alimentation humaine.

12.0 Besoin de nouveaux renseignements

Si, à un moment quelconque, le demandeur apprend l'existence de nouveaux renseignements concernant le risque pour l'environnement, le bétail ou les humains qui pourrait découler de la dissémination de l'aliment nouveau du bétail, celui-ci doit fournir immédiatement cette information à l'ACIA.

D'après cette nouvelle information, peu importe la source, l'ACIA procédera à une réévaluation du risque pour l'environnement et des impacts possibles sur celui-ci – y compris le risque pour la santé humaine ou animale et les impacts possibles sur celle-ci – lié à l'utilisation de l'aliment du bétail. L'ACIA peut : imposer d'autres conditions relativement à la dissémination ou à l'utilisation de l'aliment du bétail; modifier les conditions se rapportant aux autorisations accordées ou les annuler; exiger du demandeur qu'il cesse toute dissémination ou utilisation de l'aliment du bétail et qu'il prenne les mesures nécessaires pour éliminer ou limiter le risque.

13.0 Définitions

ADN porteur

l'ADN utilisé pour accélérer la préparation ou la transformation du matériel génétique dans une plante, mais qui ne fait pas partie de la construction.

Aliment du bétail

Substances ou mélanges de substances renfermant notamment des acides aminés, des produits antioxydants, des glucides, des condiments, des enzymes, des lipides, des éléments minéraux, des produits azotés et non protéiques, des protéines, des vitamines, des liants pour agglomérés, des colorants, des agents moussants ou des aromatisants, lorsque cette substance ou ce mélange est fabriqué ou vendu pour servir, directement ou après adjonction à une autre de ces substances ou de ces mélanges, aux fins suivantes, ou est décrit comme devant servir :

• à la consommation par les animaux de ferme,
• à l'alimentation des animaux de ferme, ou
• à empêcher ou corriger des désordres nutritifs chez les animaux de ferme. (Loi relative aux aliments du bétail).

Aliment nouveau du bétail

Aliment constitué d'un ou de plusieurs organismes, de leurs parties ou de leurs produits et qui, selon le cas :

• n'est pas mentionné aux annexes IV ou V, ou
• présente un caractère nouveau (Règlement sur les aliments du bétail).

Animaux de ferme

Chevaux, bovins, ovins, caprins, porcins, renards, poissons, visons, lapins et volailles, ainsi que les autres animaux désignés animaux de ferme pour l'application de la Loi relative aux aliments du bétail.

Biotechnologie

application des sciences et de l'ingénierie à l'utilisation directe ou indirecte d'organismes vivants ou de leurs parties ou produits, sous leur forme naturelle ou modifiée (Loi canadienne sur la protection de l'environnement).

Caractère

caractéristique ou ensemble de caractéristiques phénotypiques conférées au végétal récepteur par des modifications génétiques précises.

Caractère nouveau

caractère d'un aliment du bétail qui :

• d'une part, a été intentionnellement sélectionné, créé ou incorporé dans celui-ci par une modification génétique particulière, et
• d'autre part, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine et animale, sur la foi d'une justification scientifique valable, n'est essentiellement équivalent à aucun caractère d'un aliment semblable mentionné aux annexes IV ou V (Règlement sur les aliments du bétail).

Citations de bases de données

sources d'information publiquement accessible sur les séquences de nucléotides ou de protéines. Les 5 bases de données couramment utilisées et leur adresse de site Web sont présentées dans la section des références.

Construction

Fragment d'ADN génétiquement manipulé (par exemple, plasmide) qui contient, sans y être limité, des séquences d'ADN à intégrer dans le génome de la plante cible.

Effets non intentionnels

Outre les effets intentionnels causés par une insertion/mutation de séquences définies d'ADN, il peut y avoir des effets non intentionnels causés par l'acquisition de caractères supplémentaires ou la perte ou la modification de caractères existants. Les effets non intentionnels peuvent être bénéfiques, nuisibles ou neutres pour la santé du végétal et l'innocuité pour la santé humaine ou animale.

Environnement

Ensemble des éléments naturels de la terre (y compris l'air, l'eau, le sol, toutes les couches de l'atmosphère, toutes les matières organiques et inorganiques ainsi que les êtres vivants) et les systèmes naturels en interaction qui comprennent les éléments susmentionnés (Règlement sur les aliments du bétail). L'environnement comprend les écosystèmes naturels et aménagés, dont les écosystèmes agricoles.

Équivalence substantielle

Équivalence d'un aliment du bétail dérivé d'un végétal, à l'intérieur d'une espèce végétale donnée, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine et animale, aux caractères de la même espèce qui, actuellement et de façon générale, sont considérés comme sans danger au Canada, d'après des bases scientifiques valables.

Évaluation de l'innocuité

Comprend l'identification, l'estimation, l'évaluation et la gestion du risque.

Familiarité

Connaissance des caractéristiques d'une espèce végétale donnée et expérience basée sur son utilisation au Canada.

Flux génétique

Transfert de matériel génétique par croisement entre individus de 2 populations de la même espèce (ou d'une espèce apparentée), qui modifie la composition du pool génétique de la population réceptrice.

Homologue

Un ou des aliments du bétail sélectionnés par le demandeur et auxquels on comparera l'aliment nouveau. L'homologue choisi devrait, si c'est possible, être l'équivalent génétique le plus rapproché et peut être un aliment nouveau du bétail déjà évalué et autorisé. Comme, parmi les variétés d'une espèce, il existe une gamme de caractéristiques, la comparaison avec plusieurs homologues peut montrer que l'aliment nouveau possède des caractéristiques se situant à l'intérieur de la plage habituelle des variations présentées par l'espèce. Si l'équivalent génétique le plus rapproché n'est pas semblable à l'aliment nouveau (par exemple, végétal dont on a délibérément modifié la composition), on pourra aussi comparer cet aliment avec les produits qu'il est censé imiter.

Insert

Partie d'une construction qui est intégrée au génome de la plante réceptrice.

Irritant

Agent capable de provoquer un état anormal d'excitation ou de sensibilisation dans une partie du corps d'un humain ou d'un animal.

Modification génétique

Toute intervention intentionnelle se traduisant par un changement des caractères héréditaires d'un organisme. Cela comprend, mais non exclusivement, l'amélioration génétique traditionnelle, les techniques de recombinaison des acides nucléiques, la variation somaclonale, l'électroporation, la mutagenèse et d'autres techniques similaires.

Région codante

Séquence d'ADN qui peut être traduite pour produire une protéine.

Région non codante

Séquences d'ADN situées à l'extérieur d'un cadre ouvert de lecture et non traduites pour faire partie d'une protéine. Les régions non codantes peuvent comprendre les régions d'ancrage dites « scaffold attachment regions » ou « SAR », des promoteurs, des séquences de tête, des activateurs, des introns, des terminateurs et toute autre séquence utilisée pour l'expression des gènes, soit dans le végétal, soit dans d'autres hôtes, comme les origines de réplication, les éléments de transposons, les bordures d'ADN transféré (ADN-T), les séquences lox, etc.

Stabilité

Aptitude du caractère à s'exprimer dans la lignée végétale modifiée et les lignées qui en sont issues, de façon constante, fiable et prévisible.

Vecteur

Molécule d'ADN à réplication autonome dans laquelle on insère de l'ADN étranger et que l'on propage ainsi dans une cellule hôte.

Végétal à caractères nouveaux (VCN)

Végétaux possédant des caractéristiques qui ne sont pas présentes chez les végétaux de la même espèce dont il existe déjà en culture au Canada des populations stables ou qui présentent un caractère bien en dehors de la plage habituelle des caractéristiques similaires existantes chez cette espèce végétale dans les populations stables en culture au Canada.

Végétal transgénique

Végétal chez lequel au moins un gène, une construction génétique ou un caractère a été introduit à l'aide de techniques de l'ADN recombinant, y compris l'insertion de matériel génétique provenant de la même espèce ou d'une espèce différente.

14.0 Références

GenBank (anglais seulement) : collection annotée de toutes les séquences d'ADN publiquement accessibles, conservée par la National Institutes of Health (NIH).

Banque de données japonaises sur l'ADN (anglais seulement) : banque d'ADN officiellement certifiée du Japon, qui recueille des séquences d'ADN des chercheurs.

Séquences de nucléotides du EMBL (anglais seulement) : base de données sur des séquences d'ADN et d'ARN prélevées des publications scientifiques, des demandes de brevets et directement présentées par des chercheurs et des groupes de séquençage.

FAO : la FAO dirige des efforts internationaux pour vaincre la famine. La FAO sert de tribune neutre où les nations se rencontrent sur un même pied d'égalité pour négocier des accords et débattre de politiques. La FAO est également une source de connaissances et d'informations.

Banque de données sur les allergènes du FARRP (anglais seulement) : banque de données contenant une liste d'allergènes uniques connus et présumés identifiés grâce à des recherches dans les banques de données sur les protéines qui sont publiquement accessibles.

OCDE : l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) est une organisation internationale qui reconnaît les principes d'une démocratie représentative et d'une économie de libre marché. L'OCDE publie des rapports qui renferment de l'information technique utile à l'évaluation réglementaire des produits issus des biotechnologies. Ces documents sont reconnus par les pays membres de cette organisation.

Banque de données sur les séquences des protéines SWISS-PROT (anglais seulement) : base de données sur des séquences de protéines produites en collaboration par Amos Bairoch (Université de Genève) et l'EBI.

Annexe I : Exigences relatives à la caractérisation moléculaire des aliments pour animaux à caractères nouveaux dérivés de végétaux mis au point à l'aide de techniques de l'ADN recombinant :

Dans le cas de végétaux mis au point à l'aide de techniques de l'ADN recombinant, fournir l'information suivante.

• pour chaque événement issu d'une méthode transgénique, il faut attribuer à chaque lignée un identificateur unique, conformément aux directives figurant dans le document de l'OCDE intitulé OECD Guidance for the Designation of a Unique Identifier for Transgenic Plants - (PDF) (anglais seulement) (ENV/JM/MONO(2002)7).
• décrire l'élément génétique responsable du caractère nouveau.
• préciser l'objectif de la modification, par exemple, tolérance à un herbicide nouveau, androstérilité/restauration.
• décrire la méthode utilisée pour introduire le ou les caractères nouveaux et fournir les références pertinentes.
  • Information sur la nature et la source de l'ADN utilisé pour modifier le végétal (par exemple, ADN porteur, vecteurs, plasmides auxiliaires).
  • Dans le cas des transformations effectuées à l'aide d'Agrobacterium, désignation de la souche d'Agrobacterium utilisée pendant le processus de transformation et la méthode ayant servi à désarmer le vecteur plasmidique Ti; précision à savoir si Agrobacterium a été éliminé du tissu transformé.
  • Dans le cas des systèmes de transformation autre que ceux ayant recours à Agrobacterium :
    • indication à savoir si le système utilise un organisme pathogène ou des séquences d'acide nucléique provenant d'un pathogène;
    • le cas échéant, manière dont les séquences associées à la pathogenèse ont été éliminées avant la transformation.
• décrire le matériel génétique potentiellement dérivé du végétal hôte.
  • Sommaire sur tous les éléments génétiques compris dans le vecteur, y compris les régions codantes et les séquences non codantes de fonction connue. Pour chaque élément génétique, reproduction de citations dans lesquelles ces séquences fonctionnelles ont été décrites, isolées et caractérisées (il est acceptable de fournir des citations provenant de bases de données publiquement accessibles), incluant l'information suivante :
    • taille et identité de l'élément génétique;
    • emplacement et orientation dans le vecteur;
    • fonction dans le végétal;
    • source (nom scientifique et usuel de l'organisme donneur);
    • indication à savoir si l'élément génétique cause des maladies ou des dommages aux végétaux ou à d'autres organismes ou si ses produits sont des intoxicants, des allergènes, des facteurs de pathogénicité ou des irritants connus.
  • Identification de changements particuliers vis-à-vis des acides aminés s'il y a eu une modification importante qui affecte la séquence des acides aminés de la protéine qui doit être exprimée dans le végétal. Indiquer si ces changements sont connus ou si l'on s'attend à ce qu'ils affectent la modification post-traductionnelle ou des sites importants pour la structure ou la fonction du produit génique.
  • Établissement d'une carte du vecteur avec l'emplacement des séquences décrites susmentionnées. Cette carte doit être suffisamment précise pour que l'on puisse l'utiliser dans l'analyse des données à l'appui de la caractérisation de l'ADN. Elle peut notamment indiquer l'emplacement des sites de restriction et des régions utilisées comme sondes et/ou comme amorces pour la réaction en chaîne de la polymérase (PCR).
• caractériser l'ADN inséré dans le végétal, y compris ce qui suit :
  • nombre de sites d'insertion;
  • données qui démontrent si des copies complètes ou partielles ont été insérées dans le génome du végétal
  • pour les régions non codantes associées à l'expression des régions codantes :
    • indication à savoir si oui ou non des promoteurs végétaux ont été insérés de façon intacte dans les régions codantes dont ils sont censés régir l'expression;
    • analyse de l'ADN est parfois nécessaire pour les introns, les séquences de tête, les terminateurs et les améliorateurs de cassettes exprimables par le végétal;
    • analyse de l'ADN est parfois nécessaire pour les promoteurs et les autres régions régulatrices associées aux cassettes exprimées par des bactéries.
  • dans le cas des régions non codantes pour lesquelles on ne connaît aucune fonction végétale et qui ne sont pas associées avec l'expression des régions codantes :
    • analyse de l'ADN est parfois nécessaire pour certaines séquences de fonctions connues (par exemple, ori V et ori-322, bordures de l'ADN-T d'Agrobacterium et éléments bactériens transposables);
    • analyse de l'ADN non requise pour toute séquence restante du squelette plasmidique lorsque le plasmide est bien caractérisé.
  • lorsque c'est pertinent, données sur la séquence du matériel inséré et sur les régions environnantes (l'information sur les séquençages peut être de nature informative dans certains cas et peut servir à caractériser entièrement un insert d'ADN partiel ou réarrangé).

    La caractérisation de la protéine ou de l'ARN peut ne pas être nécessaire pour les fragments de construction génétique non sensés être fonctionnels chez le végétal (par exemple, fragments de gènes marqueurs sélectionnables et commandés par des promoteurs bactériens).

  • tenir compte de la possibilité qu'une protéine de fusion puisse être produite si un fragment d'une région codante conçu pour s'exprimer dans le végétal est détecté et dans quels tissus il peut se situer.

Annexe II : Document d'orientation pour la détermination de la nouveauté

Il incombe au demandeur de déterminer s'il a mis au point un aliment nouveau du bétail ou non. Le demandeur qui souhaite déterminer si un aliment du bétail dérivé d'un végétal est nouveau ou non doit se poser certaines questions fondamentales. Les voici.

Q1. L'aliment du bétail dérivé d'un végétal est-il inscrit à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail

Non, aliment nouveau du bétail.

Pour les aliments du bétail à caractères nouveaux :

Q2. L'aliment du bétail est-il dérivé 1 végétal présentant une ou plusieurs caractéristiques qui sont nouvelles ou hors de la plage habituelle de caractéristiques pour cette espèce végétale

Oui, aliment nouveau du bétail

Les demandeurs doivent se servir de leur expertise et de la littérature scientifique pertinente pour déterminer la nature d'un caractère sélectionné d'après l'expérience acquise au Canada afin d'établir s'ils ont créé un aliment du bétail doté d'un caractère nouveau. Tout changement important dans les caractéristiques agronomiques, nutritionnelles ou compositionnelles d'un végétal qui est nouveau ou hors de la plage de caractéristiques reconnues pour une espèce donnée constitue un caractère nouveau, ce qui oblige le demandeur à présenter une demande d'autorisation de dissémination de l'aliment du bétail dérivé de ce végétal. Ainsi, des aliments dérivés d'une nouvelle lignée de blé dont l'augmentation de rendement est similaire aux augmentations de rendement observées dans les lignées de blé cultivées au Canada ne seraient pas considérés comme des aliments nouveaux du bétail. Des aliments nouveaux du bétail dérivés d'une nouvelle lignée de canola résistant aux insectes et affichant une résistance de beaucoup supérieure à celle que présentent les végétaux cultivés actuellement au Canada constitueraient des aliments du bétail à caractères nouveaux. Des aliments du bétail dérivés d'une nouvelle lignée de soja présentant une augmentation importante de la concentration en méthionine présenteraient un caractère nouveau.

Q3. L'aliment du bétail est-il dérivé d'un végétal qui est un descendant, obtenu par croisement intra-spécifique, d'un végétal déjà autorisé pour servir dans l'alimentation du bétail

Oui, pas nouveau

Lorsqu'un végétal est autorisé comme aliment du bétail, tous les descendants de ce végétal modifié et ses lignées soeurs, lesquelles ont été dérivées du végétal modifié original, sont également autorisés comme aliments du bétail, à la condition que le demandeur prouve que :

• les usages prévus sont similaires;
• d'après la caractérisation, ces végétaux n'affichent aucun caractère nouveau supplémentaire et sont essentiellement équivalents, quant à leur usage particulier et à leur innocuité pour l'environnement ainsi que pour la santé humaine et animale, à des végétaux présentement utilisés comme aliments du bétail; et
• le ou les caractères déjà évalués et autorisés s'expriment dans une mesure similaire à celle des individus de la lignée autorisée.

L'ACIA peut demander au demandeur de fournir des preuves à l'appui de ses conclusions.

Q4. L'aliment du bétail est-il dérivé d'un végétal qui est un descendant, obtenu par croisement inter-spécifique, d'un végétal déjà autorisé pour servir à alimenter le bétail

Oui, vraisemblablement nouveau

Pour les aliments du bétail à caractères nouveaux, c'est la présence du caractère nouveau qui déclenche l'évaluation réglementaire en vertu du Règlement sur les aliments du bétail, et non la méthode utilisée pour insérer le caractère. Ainsi, le transfert d'un caractère qui a déjà été évalué et autorisé dans un végétal récepteur par croisement inter-spécifique peut se traduire par la création d'un aliment nouveau du bétail. Cela signifie que l'espèce réceptrice doit faire l'objet d'une évaluation et d'une autorisation avant que l'on puisse l'utiliser comme aliment du bétail.

Une fois que la Division des aliments pour animaux a donné son autorisation concernant l'utilisation de cet aliment pour le bétail, le demandeur peut être dispensé de l'obligation de présenter une demande auprès de la Division des aliments pour animaux pour obtenir une autorisation concernant des lignées supplémentaires dérivées à l'aide de moyens similaires (c'est-à-dire croisement inter-spécifique), à la condition que le demandeur prouve ce qui suit :

• les usages prévus sont similaires;
• d'après la caractérisation, ces végétaux n'affichent aucun trait nouveau supplémentaire et sont essentiellement équivalents, quant à leur usage particulier et leur innocuité pour l'environnement et pour la santé humaine et animale, à des végétaux présentement utilisés comme aliments du bétail;
• les caractères déjà évalués et ayant été autorisés s'expriment à un degré similaire à celui observé chez d'autres lignées autorisées.

L'ACIA peut demander au demandeur de fournir des preuves à l'appui de ses conclusions.

Q5. L'aliment du bétail est-il dérivé d'un végétal possédant des caractères déjà autorisés et qui ont été empilés intentionnellement

Oui, notification de la Division des aliments pour animaux requise

La Division des aliments pour animaux doit être avisée au moins 60 jours avant l'utilisation prévue comme aliment du bétail des végétaux présentant des caractères empilés découlant de croisements intentionnels intra- ou inter-spécifiques entre des végétaux nouveaux déjà autorisés comme aliments du bétail. À la suite de la réception de l'avis du demandeur, la Division des aliments pour animaux enverra une lettre (dans les 60 jours suivant la réception de l'avis) informant le demandeur des préoccupations qu'elle peut avoir concernant l'utilisation de ce végétal avec caractère empilé pour l'alimentation du bétail. La Division des aliments pour animaux se réserve le droit de demander et de passer en revue des données à l'appui de l'utilisation sécuritaire du végétal modifié comme aliment du bétail. L'empilage de caractères ayant des exigences de gestion potentiellement incompatibles, la présence d'effets synergétiques négatifs possibles ou, encore, l'altération de l'utilisation du végétal comme aliment du bétail sont tous des facteurs qui peuvent rendre une évaluation nécessaire. Tant que toutes les préoccupations concernant l'alimentation du bétail ne sont pas résolues, le végétal modifié ne peut être utilisé en tant qu'aliment du bétail.

Q6. L'aliment du bétail est-il dérivé d'un végétal qui est une re-transformation ou une remutation d'un végétal déjà autorisé à être utilisé pour l'alimentation du bétail

Oui, peut être nouveau

Par re-transformation, on entend la transformation d'un végétal possédant une construction génétique identique à celle d'un végétal déjà autorisé de la même espèce et qui confère le même caractère. La re-mutation est quant à elle considérée comme la mutation du même gène dans un végétal déjà autorisé de la même espèce et qui lui confère le même caractère. De tels végétaux peuvent ne pas exiger le dépôt d'une demande auprès de la Division des aliments pour animaux si :

• la méthode est identique à celle déjà utilisée;
• les utilisations prévues sont similaires;
• selon la caractérisation, ces végétaux n'affichent aucun caractère nouveau supplémentaire et sont essentiellement équivalents - quant à leur utilisation spécifique et à leur innocuité pour l'environnement et pour la santé humaine et animale - à des végétaux présentement utilisés pour l'alimentation du bétail; et
• les caractères déjà évalués et autorisés s'expriment dans une mesure similaire à celle observée dans la lignée autorisée.

Il est à noter que si un demandeur détermine qu'un aliment du bétail n'est pas nouveau, l'information à l'appui de son allégation doit être conservée et présentée sur demande à l'ACIA.

Il est fortement recommandé de consulter la Division des aliments pour animaux pour toute difficulté concernant la détermination de la nouveauté d'un produit.

Annexe III – Document d'orientation : Comment déterminer quand un ingrédient d'aliments pour animaux d'origine végétale nécessite une évaluation préalable à la mise en marché

1. Introduction

1.1 Portée

Ce nouveau document d'orientation clarifie quels ingrédients d'aliments pour animaux d'origine végétale doivent faire l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché, conformément à la Loi relative aux aliments du bétail et au Règlement sur les aliments du bétail, y compris la façon de déterminer la nouveauté des ingrédients issus de techniques de sélection végétale destinés à être utilisés dans les aliments pour animaux de ferme.

Ce document d'orientation est destiné à couvrir tous les cas où un ingrédient d'origine végétale doit faire l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché. Ce document d'orientation complétera le document existant « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale ».

Ce document d'orientation ne modifie pas les exigences réglementaires en ce qui concerne :

• quels aliments doivent faire l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché en vue d'une approbation ou d'un enregistrement.
• les exigences en matière de données sur l'innocuité et l'efficacité à soumettre pour une évaluation préalable à la mise en marché.

Ce document d'orientation n'aborde pas la question de savoir si un produit d'origine végétale est un aliment nouveau, réglementé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, ou un végétal à caractère nouveau (VCN), assujetti à la partie V du Règlement sur les semences. Les informations permettant de déterminer si une plante est considérée comme un aliment nouveau ou un VCN sont disponibles dans ce qui suit :

• Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada
• Directive 2009-09 de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) : Végétaux à caractères nouveaux réglementés par la partie V du Règlement sur les semences : Notes d'orientation pour déterminer quand aviser l'ACIA

1.2 Autorité réglementaire

La fabrication, la vente et l'importation d'aliments pour animaux de ferme sont réglementées par la Loi relative aux aliments du bétail et le Règlement sur les aliments du bétail. Tous les aliments pour animaux doivent être sûrs pour les animaux de ferme, les humains (par le transfert potentiel de résidus dans l'alimentation humaine, c'est-à-dire la viande, le lait et les œufs, et par l'exposition des travailleurs ou de tiers) et l'environnement. Il faut également être démontré que les aliments pour animaux sont efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés. En général, l'innocuité des aliments pour animaux contribue à la production d'animaux de ferme et d'aliments d'origine animale sûrs pour les consommateurs.

Les ingrédients des aliments pour animaux sont énumérés et décrits dans les annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail, avec les garanties, les normes et les exigences d'étiquetage appropriées. Seuls les ingrédients approuvés et décrits dans les annexes peuvent être fabriqués, vendus ou importés au Canada en tant qu'aliments pour animaux de ferme. Tous les aliments pour animaux importés doivent répondre aux mêmes normes que les aliments nationaux.

1.3 Programme national d'aliments pour animaux

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) administre le Programme national d'aliments pour animaux, qui comprend un processus d'évaluation préalable à la mise en marché des aliments pour animaux qui nécessitent une approbation ou un enregistrement. L'objectif de toutes les évaluations préalables à la mise en marché des aliments pour animaux est le même : s'assurer que l'aliment pour animaux est sans danger et efficace pour l'usage auquel il est destiné. L'ACIA vérifie également que les aliments pour animaux sont étiquetés de manière appropriée. Le Règlement sur les aliments du bétail exige qu'un promoteur soumette une demande préalable à la mise en marché et que l'ACIA évalue ces renseignements pour déterminer si l'aliment pour animaux est sûr et efficace avant d'approuver sa fabrication, sa vente ou son importation au Canada.

1.4 Surveillance réglementaire des ingrédients des aliments pour animaux de ferme

L'ACIA est responsable d'évaluer les ingrédients des aliments pour animaux, y compris les aliments nouveaux, et réglemente tous les ingrédients des aliments pour animaux de la même manière. Tout ingrédient qui n'est pas actuellement énuméré ou qui ne répond pas à la description existante de l'ingrédient figurant dans l'annexe IV ou V doit faire l'objet d'une évaluation et d'une approbation préalable à la mise en marché avant de pouvoir être fabriqué, vendu ou importé au Canada en tant qu'ingrédient des aliments pour animaux. Un ingrédient n'est pas considéré comme répondant à la description existante s'il diffère par :

• son objectif,
• sa composition, y compris tout danger inhérent à l'aliment pour animaux, sa structure, sa qualité nutritionnelle ou ses effets physiologiques,
• son processus de fabrication, ou
• son espèce ou classe d'animaux de ferme auxquels l'ingrédient est destiné ou son taux d'utilisation.

Les annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail servent à déterminer quels ingrédients sont approuvés pour les aliments pour animaux de ferme au Canada. Ils font partie intégrante des définitions réglementaires des aliments nouveaux pour animaux et des caractères nouveaux, et doivent être pris en compte lors du processus de détermination de la nouveauté. Ces annexes sont des listes approuvées contenant des descriptions d'ingrédients d'aliments pour animaux qui peuvent être alimentés aux animaux de ferme en fonction de leurs objectifs dans les régimes alimentaires des différentes espèces d'animaux de ferme.

En ce qui concerne l'objectif, chaque ingrédient énuméré dans les annexes a été approuvé pour un objectif précis indiquant sa fonction dans l'animal de ferme ou l'aliment pour animaux. Chaque ingrédient doit avoir un objectif qui peut être nutritionnel (par exemple, aliments énergétiques, aliments protéiques, acides aminés, vitamines et minéraux) ou non nutritionnel (par exemple, ingrédients modificateurs gastro-intestinaux, ingrédients antiagglomérants, ingrédients modifiant les aliments). Dans les annexes, les ingrédients des aliments pour animaux sont classés dans différentes catégories et sous-catégories en fonction de leur objectif, et certains ingrédients peuvent avoir objectifs multiples.

Les descriptions des ingrédients comprennent souvent des exigences relatives aux garanties sur l'étiquette de l'ingrédient concernant l'objectif, la sécurité ou l'utilisation de l'ingrédient et aident à informer les fabricants d'aliments pour animaux sur les éléments importants à prendre en compte lors de la formulation des aliments pour animaux. Les garanties figurant dans la description de l'ingrédient ne constituent pas une liste exhaustive des éléments de composition de l'ingrédient, et les sélectionneurs de plantes et les développeurs d'aliments pour animaux sont censés tenir compte de la composition de l'ingrédient au-delà des garanties requises lorsqu'ils déterminent si leur ingrédient correspond à l'ingrédient conventionnel.

Les aliments pour animaux fabriqués à partir de techniques de transformation qui diffèrent de celles utilisées pour l'ingrédient conventionnel (par exemple, découlant d'un changement, d'un ajout ou de la suppression d'une technique de transformation des aliments pour animaux) sont considérés comme ne répondant pas à la description existante de l'ingrédient.

Les annexes sont divisées en 2 parties :

Les ingrédients des aliments pour animaux de la partie I des annexes IV et V :

• ont été évalués en termes d'innocuité et efficacité;
• sont énumérés et décrits dans les annexes IV et V avec les garanties, normes et exigences d'étiquetage appropriées;
• sont exemptés de l'obligation d'enregistrement et peuvent être importés, vendus et utilisés librement dans la fabrication d'aliments pour animaux au Canada, à condition qu'ils :
  • soient conformes à la description de l'ingrédient telle qu'il est énuméré,
  • soient étiquetés conformément aux prescriptions, y compris les garanties requises, et
  • respectent les normes identifiées dans le Règlement sur les aliments du bétail et définies plus en détail dans les directives réglementaires (par exemple, RG-8 Directives réglementaires : Contaminants dans les aliments du bétail),
• doivent se conformer aux mêmes normes (par exemple, contaminants, descriptions des ingrédients) et dispositions d'étiquetage que les autres aliments pour animaux nécessitant un enregistrement et ne peut pas avoir de garanties ou d'allégations supplémentaires sur l'étiquette.
  • Les ingrédients des aliments pour animaux avec des garanties supplémentaires sur l'étiquette ou des allégations qui ne sont pas prescrites dans le Règlement sur les aliments du bétail ou un ingrédient qui contient un caractère nouveau doivent faire l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché pour approbation et/ou enregistrement.

Ingrédients des aliments pour animaux de la partie II des annexes IV et V :

• ne sont pas exemptés des exigences d'enregistrement du Règlement sur les aliments du bétail, car il peut y avoir des variations inhérentes d'innocuité et/ou d'efficacité associées à une source individuelle de l'ingrédient ou introduites par le processus de fabrication,
• chaque source de ces ingrédients doit être enregistrée avec des renseignements ou données permettant d'étayer l'innocuité et/ou l'efficacité de l'ingrédient.

Les ingrédients d'aliments pour animaux dérivés de plantes qui ne nécessitent pas d'évaluation préalable à la mise en marché sont toujours réglementés en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et le Règlement sur les aliments du bétail s'ils sont fabriqués, vendus ou importés au Canada. Ces aliments pour animaux doivent se conformer aux mêmes normes (par exemple, contaminants et descriptions des ingrédients) et dispositions d'étiquetage que les autres aliments pour animaux nécessitant une évaluation préalable à la mise en marché.

Dans certaines circonstances, il peut être avantageux et avoir une valeur économique pour les parties réglementées de demander l'approbation d'un ingrédient végétal modifié qui n'est pas nouveau (par exemple, possède des niveaux de toxines plus faibles) car elles peuvent vouloir distinguer les ingrédients nouveaux des aliments pour animaux de leurs homologues conventionnels (par exemple, le tourteau et l'huile provenant de Brassica napus de qualité canola par rapport à Brassica napus de qualité autre que canola). Dans ce cas, la charge de demander l'approbation peut ne pas incomber au développeur de la variété^{Note de bas de page 1} mais plutôt aux autres promoteurs comme les fabricants de céréales ou d'ingrédients ou aux associations de l'industrie.

1.5 Exemptions à la Loi relative aux aliments du bétail et du Règlement sur les aliments du bétail

La Loi relative aux aliments du bétail ne s'applique pas à un aliment pour animaux fabriqué par un éleveur d'animaux de ferme s'il n'est pas vendu et ne lui a pas été incorporé un médicament ou une autre substance qui présente un risque de préjudice pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.

En ce qui concerne les aliments nouveaux pour animaux, le Règlement sur les aliments du bétail stipule que nul ne peut disséminer un aliment nouveau pour animaux à moins d'en avoir avisé le ministre et d'avoir reçu l'approbation du ministre.

1.6 Surveillance réglementaire des ingrédients nouveaux des aliments pour animaux – concepts importants pour la détermination de la nouveauté

Le processus de détermination de la nouveauté est délimité par les définitions réglementaires d'un aliment nouveau pour animaux et d'un caractère nouveau. Les annexes IV et V sont des éléments clés du processus de détermination de la nouveauté car elles sont référencées dans ces définitions réglementaires.

L'aliment nouveau est défini dans le Règlement sur les aliments du bétail comme suit :

• Aliment constitué d'un ou de plusieurs organismes, de leurs parties ou de leurs produits et qui, selon le cas :
  • n'est pas mentionné aux annexes IV ou V;
  • présente un caractère nouveau.
• caractère nouveau, en ce qui concerne un aliment pour animaux, signifie un caractère de l'aliment qui :
  • d'une part, a été intentionnellement sélectionné, créé ou incorporé dans celui-ci par une modification génétique particulière
  • d'autre part, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine et animale, sur la foi d'une justification scientifique valable, n'est essentiellement équivalent à aucun caractère d'un aliment semblable mentionné aux annexes IV ou V.

Tout ingrédient dérivé d'un organisme qui n'est pas actuellement énuméré ou qui ne répond pas à la description existante de l'ingrédient dans l'annexe IV ou V est considéré comme nouveau. Pour un ingrédient d'origine végétale susceptible de contenir un caractère nouveau, le processus de détermination de la nouveauté doit prendre en compte l'utilisation et la sécurité de l'ingrédient par rapport à l'aliment pour animaux similaire décrit dans l'annexe IV ou V, conformément à la définition réglementaire d'un caractère nouveau.

Le concept d'utilisation englobe l'objectif de l'ingrédient dans l'animal de ferme ou dans l'aliment pour animaux, l'espèce ou la classe d'animaux de ferme visée et le taux d'utilisation de l'ingrédient dans la formulation du régime alimentaire.

En ce qui concerne le taux d'utilisation, les considérations doivent inclure la teneur et la biodisponibilité des nutriments et autres composants présents dans l'ingrédient (par exemple, les toxines, les allergènes, les anti-nutriments). La biodisponibilité des nutriments fait référence à la fraction d'un nutriment dans un aliment pour animaux qui est absorbée et utilisée et peut être affectée par son taux de digestion, d'absorption, de métabolisme et d'excrétion. Il s'agit d'une mesure de la proportion du nutriment qui est disponible pour l'animal afin de soutenir les fonctions physiologiques normales. Si le niveau d'un ou plusieurs nutriments est modifié dans un ingrédient à caractère nouveau et que le nouvel ingrédient remplace l'ingrédient conventionnel dans une formulation du régime alimentaire sans rajustement approprié de son taux d'utilisation, cela pourrait conduire à un excès ou à une insuffisance de ce nutriment en particulier dans le régime alimentaire de l'animal de ferme ciblé.

Les sélectionneurs de plantes peuvent ne pas avoir intentionnellement pour objectif de modifier l'utilisation de l'ingrédient dans leurs objectifs de sélection. Cependant, une nouvelle caractéristique de la plante pourrait par inadvertance modifier son utilisation ou son innocuité, y compris la manière dont les besoins nutritionnels de l'animal sont pris en compte.

1.7 Procédure d'approbation réglementaire d'un aliment pour animaux nécessitant une évaluation préalable à la mise en marché

Lorsqu'un aliment pour animaux, y compris un aliment nouveau, nécessite une évaluation préalable à sa mise en marché, une demande doit être présentée et une autorisation réglementaire doit être obtenue avant que l'aliment pour animaux ne soit fabriqué, vendu ou importé au Canada. Les exigences en matière de données pour tous les aliments pour animaux, y compris les aliments nouveaux, les ingrédients de la partie II de l'annexe IV ou V et les ingrédients faisant l'objet d'une allégation qui nécessitent une approbation ou un enregistrement, sont décrites dans les directives réglementaires RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage des aliments pour animaux. Les exigences de base en matière de données pour un ingrédient d'aliment pour animaux d'origine végétale sont décrites dans Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale. Il est conseillé aux promoteurs de consulter tous les documents d'orientation réglementaire applicables et pertinents pour préparer leurs demandes préalables à la mise en marché.

Dès la réception d'une demande, l'ACIA procède à une évaluation pour vérifier que l'aliment pour animaux est sûr et efficace pour l'usage auquel il est destiné. Après l'évaluation, l'ACIA prend une décision concernant l'approbation de l'aliment pour animaux, comme décrit dans les directives réglementaires RG-1 : Résultats de l'évaluation d'un ingrédient.

1.8 Responsabilités en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et du Règlement sur les aliments du bétail

Il est interdit de fabriquer, de vendre ou d'importer tout aliment pour animaux qui présente un risque d'atteinte à la santé humaine ou animale ou à l'environnement. Il incombe aux promoteurs de se conformer à la Loi sur les aliments pour animaux et au Règlement sur les aliments pour animaux. Les promoteurs ne sont pas tenus d'aviser l'ACIA s'ils ont déterminé que leur ingrédient d'aliment pour animaux d'origine végétale ne nécessite pas d'évaluation préalable à la mise en marché en vertu du Règlement sur les aliments pour animaux. Cependant, en tant que chargés de l'application de la Loi sur les aliments pour animaux et du Règlement sur les aliments pour animaux, l'ACIA doit être satisfaite de cette détermination et peut demander au promoteur de fournir des preuves scientifiques à l'appui. L'ACIA examinera ces informations et pourrait demander des clarifications ou des données supplémentaires avant de parvenir à une conclusion.

De plus, il incombe au promoteur de communiquer avec l'ACIA si de nouveaux renseignements pertinents au risque de nuire à la santé humaine ou animale ou à l'environnement deviennent disponibles. L'ACIA examinera ces renseignements et fournira une opinion concernant le risque potentiel.

L'ACIA est disponible pour fournir des avis réglementaires au cas par cas. Les promoteurs peuvent demander un avis à l'ACIA pour savoir si un ingrédient d'aliment pour animaux d'origine végétale nécessiterait une évaluation préalable à la mise en marché. L'ACIA examinera attentivement la demande et y répondra par une opinion écrite. En savoir plus sur l'évaluation de données ou demande d'opinion pour un aliment pour animaux de ferme.

Les promoteurs sont encouragés à communiquer avec l'ACIA dans le cas où ils ont des questions ou s'ils ne sont pas sûrs de leur détermination de nouveauté. Les interactions avec l'ACIA sont particulièrement bénéfiques pour les promoteurs qui n'ont pas d'expérience avec le système canadien de réglementation des aliments pour animaux. Pour les questions techniques, veuillez envoyer un courriel au Programme des aliments pour animaux de l'ACIA à : cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca.

Tout renseignement fourni à l'ACIA est assujetti à la Loi sur l'accès à l'information et à la Loi sur la protection des renseignements personnels et sera protégé conformément à ces lois. Veuillez noter que les informations soumises à l'ACIA peuvent être mises à la disposition du public conformément à ces lois.

1.9 Base du document d'orientation proposé

La surveillance réglementaire canadienne des produits végétaux issus de la biotechnologie est basée sur les traits ou caractéristiques du produit, indépendamment de la façon dont il a été élaboré. Jusqu'à présent, cela a été interprété d'une manière qui ne tient pas compte de la question de savoir si la méthode de sélection utilisée pour développer la plante est bien caractérisée comme sûre.

En outre, les avancées technologiques dans le domaine de la biotechnologie végétale ont créé de nouveaux outils de modification génétique (collectivement appelés technologies d'édition génétique^{Note de bas de page 2} technologies)) qui permettent aux développeurs de plantes de produire de nouvelles variétés végétales avec une modification génétique ciblée précise et efficace. En particulier, ces outils peuvent réduire au silence ou modifier le comportement des gènes végétaux endogènes. Au cours des 25 dernières années, l'ACIA a évalué un grand nombre (>130) d'ingrédients nouveaux d'aliments pour animaux dérivés de plantes développées à l'aide de technologies de sélection végétale, y compris la mutagenèse et les techniques transgéniques.

Les parties prenantes du secteur agricole ont souligné la nécessité d'une plus grande clarté et d'une plus grande prévisibilité concernant les produits issus de la sélection végétale, y compris ceux développés à l'aide de technologies d'édition de gènes, qui seraient considérés comme des aliments nouveaux pour animaux soumis à une évaluation préalable à la mise en marché en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et du Règlement sur les aliments du bétail. En se servant de son expérience passée et sur les connaissances scientifiques actuelles en matière de technologies de sélection végétale, l'ACIA propose d'introduire des directives supplémentaires en clarifiant et en définissant les caractéristiques d'un aliment pour animaux qui pourraient donner lieu à un ingrédient nouveau d'aliment pour animaux, conformément au Règlement sur les aliments du bétail (décrit à la section 2, Critères pour déterminer si un ingrédient d'origine végétale nécessiterait une évaluation préalable à la mise en marché).

L'avis de l'ACIA sur la littérature scientifique est que les technologies d'édition génétique ne présentent pas de risques uniques d'atteinte à la santé humaine ou animale ou à l'environnement par rapport à d'autres technologies de sélection végétale. Par conséquent, les ingrédients d'aliments pour animaux dérivés de plantes génétiquement modifiées sont réglementés comme tous les autres produits issus de la sélection végétale en vertu de la Loi sur les aliments pour animaux et du Règlement sur les aliments du bétail, avec une réglementation basée sur les traits ou les caractéristiques du produit, indépendamment de sa méthode de développement.

1.10 Pratiques de sélection végétales qui soutiennent l'innocuité des aliments pour animaux

Pour garantir l'innocuité des aliments pour animaux et la conformité avec la Loi sur les aliments du bétail et le Règlement sur les aliments du bétail, on s'attend à ce que les développeurs de plantes analysent rigoureusement et comprennent leurs nouvelles variétés végétales en ce qui concerne la sécurité des aliments pour animaux pendant le processus de sélection avant la commercialisation et tout au long de la durée de vie commerciale de la variété végétale, y compris celle qui est développée à l'aide de la biotechnologie. Une caractérisation approfondie des plantes est nécessaire pour déterminer et atténuer les risques éventuels non intentionnels ayant des conséquences sur l'innocuité des aliments pour animaux en raison d'une caractéristique développée intentionnellement. Ces caractérisations donnent également à l'ACIA l'assurance que toutes les conséquences des nouvelles caractéristiques sont bien comprises en ce qui concerne la sécurité des aliments pour animaux, y compris le risque potentiel de nuire à la santé humaine ou animale ou à l'environnement.

Les points suivants représentent la compréhension qu'a l'ACIA des pratiques et des compétences des développeurs de plantes en ce qui concerne la caractérisation complète d'un nouveau produit issu de la sélection végétale, quelles que soient les méthodes utilisées pour son élaboration et sa sélection.

1. Les développeurs de plantes sont des experts de la variété végétale qu'ils ont développée. Pour la détermination de la nouveauté, les développeurs considèrent le ou les ingrédients des aliments pour animaux dérivés de la plante modifiée par rapport aux ingrédients des aliments pour animaux approuvés figurant dans la partie I des annexes IV et V en termes d'utilisation et d'innocuité pour les aliments pour animaux de ferme. Cela signifie ce qui suit :
   • les développeurs comprennent la gamme typique d'analytes importants qui constituent les nutriments, les métabolites secondaires, les anti-nutriments, les allergènes et les toxines de la variété végétale qu'ils développent ou ont développée.
   • les développeurs comprennent la ou les caractéristiques recherchées dans leur nouvelle variété végétale et comment elles peuvent influencer l'exposition des animaux de ferme, des humains et de l'environnement aux nutriments, aux métabolites secondaires, aux anti-nutriments, aux allergènes et aux toxines de l'ingrédient d'origine végétale.
   • les développeurs sont conscients des utilisations finales prévues de leurs ingrédients et de la manière dont ces utilisations finales influencent l'exposition des animaux de ferme, des humains et de l'environnement aux nutriments, métabolites secondaires, anti-nutriments, allergènes et toxines des aliments pour animaux d'origine végétale.
2. Les développeurs de plantes sont à jour dans leurs connaissances sur la façon dont la ou les caractéristiques recherchées peuvent avoir une incidence sur l'expression d'autres caractéristiques et comment cela peut affecter l'utilisation et l'innocuité des aliments pour animaux. Par exemple, les considérations peuvent comprendre la façon dont les changements dans une voie métabolique pourraient influencer la biodisponibilité des nutriments ou conduire à l'accumulation d'autres métabolites qui pourraient avoir des propriétés allergènes et/ou toxiques et/ou ant-inutritionnelles.
3. Les développeurs de plantes examinent s'il existe des répercussions possibles sur l'utilisation et l'innocuité des aliments pour animaux relatifs aux nouvelles caractéristiques qu'ils ont ou prévoient d'introduire dans la plante. Dans ce sens, les développeurs de plantes envisagent des hypothèses impliquant la modification des niveaux de nutriments, de métabolites secondaires, d'anti-nutriments, d'allergènes et de toxines.
4. Tout au long du processus de développement de la plante, toutes les plantes présentant des caractéristiques susceptibles de nuire à l'innocuité et l'utilisation de l'aliment pour animaux dérivé de la plante modifiée sont notées et éliminées.
5. Après la commercialisation, les développeurs de plantes observent attentivement leurs variétés végétales pour déceler les caractéristiques qui peuvent avoir des répercussions négatives sur l'innocuité et l'utilisation de l'aliment pour animaux dérivé de la plante modifiée par rapport à la variété végétale avec laquelle ils travaillent. Toutes les plantes dont on observe qu'elles possèdent des caractéristiques susceptibles de nuire à l'innocuité des aliments pour animaux sont éliminées.

1.11 Dissémination des ingrédients non nouveaux d'aliments pour animaux de ferme

Si un ingrédient végétal n'est pas un aliment nouveau pour animaux, le Règlement sur les aliments du bétail n'exige pas qu'il fasse l'objet d'une demande préalable à la mise en marché et d'une approbation réglementaire avant d'être fabriqué, vendu ou importé au Canada. L'ingrédient d'aliments pour animaux peut être disséminé au Canada, à condition qu'il se conforme aux exigences réglementaires des aliments pour animaux ainsi qu'à toute autre exigence applicable, telle que les autorisations de dissémination dans l'alimentation humaine et dans l'environnement ou l'enregistrement des variétés.

Même lorsqu'un ingrédient d'aliment pour animaux n'est pas considéré comme nouveau, l'ACIA s'attend à ce que les promoteurs participent pleinement aux mécanismes disponibles qui favorisent et soutiennent la transparence. Indépendamment de la méthode de sélection utilisée, la transparence concernant les technologies employées pour développer une lignée végétale permet aux producteurs et aux consommateurs de bénéficier des technologies et des systèmes de production qui répondent le mieux à leurs besoins. Ces mécanismes peuvent inclure :

• les meilleures pratiques pour l'introduction de nouvelles lignées de plantes sur le marché, telles qu'établies par les associations de l'industrie et des produits
• les bases de données dirigées par le gouvernement sur les produits non nouveaux, comme l'Initiative de transparence de Santé Canada, et
• bases de données et catalogues de semences dirigés par l'industrie

2. Critères pour déterminer si un ingrédient d'origine végétale nécessiterait une évaluation préalable à la mise en marché

Tout ingrédient d'aliments du bétail qui est nouveau (par exemple qui n'est pas déjà répertorié dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail), ou qui a été modifié de telle sorte qu'il diffère considérablement d'un ingrédient conventionnel doit faire l'objet d'une évaluation et d'une approbation préalables à la mise en marché.

Pour que la Loi relative aux aliments du bétail et le Règlement sur les aliments du bétail s'appliquent, l'ingrédient dérivé de la plante doit :

• répondre à la définition d'un aliment pour animaux en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail, et
• être représenté pour l'utilisation à des espèces d'animaux de ferme telles que définies dans la Loi relative aux aliments du bétail et le Règlement sur les aliments du bétail.

Veuillez noter que le présent document d'orientation comprend une feuille de travail (voir l'annexe 1) afin de faciliter la façon de déterminer si un ingrédient végétal nécessité une évaluation préalable à la mise en marché d'aliments pour animaux.

2.1 Catégories d'ingrédients d'origine végétale qui nécessiteraient une évaluation préalable à la mise en marché des aliments pour animaux au Canada

Les 5 catégories caractéristiques suivantes d'ingrédients d'aliments pour animaux d'origine végétale nécessiteraient une évaluation préalable à la mise en marché afin de déterminer leurs répercussions sur l'innocuité et l'efficacité des aliments pour animaux, y compris les impacts sur la santé animale, la santé humaine et l'environnement.

1. Ingrédient qui n'est pas énuméré dans l'annexe IV ou V
2. Ingrédient qui est énuméré dans la partie II de l'annexe IV ou V
3. Ingrédient qui est énuméré dans la partie I de l'annexe IV ou V, mais qui ne répond pas à la description de l'ingrédient
4. Ingrédient qui est énuméré dans la partie I des annexes IV ou V, mais qui contient un caractère nouveau
   1. 4.1 Ingrédient issu d'une plante contenant de l'acide désoxyribonucléique (ADN)étranger
   2. 4.2 Un nouveau nutriment est exprimé chez la plante
   3. 4.3 Le niveau d'un nutriment endogène est en dehors de la gamme documentée pour cette espèce végétale, de sorte que :
      1. 4.3.1 La modification de la teneur d'un nutriment endogène entraîne le dépassement des valeurs nutritives maximales, et/ou
      2. 4.3.2 La modification de la teneur d'un nutriment endogène affecte le taux d'utilisation de l'ingrédient de telle sorte qu'il diffère de celui de l'ingrédient conventionnel, et/ou
      3. 4.3.3 La modification de la teneur d'un nutriment endogène a une incidence sur les aliments d'origine animale
   4. 4.4 La biodisponibilité d'un nutriment endogène est modifiée, de telle sorte que :
      1. 4.4.1 La modification de la biodisponibilité d'un nutriment entraîne le dépassement des valeurs nutritives maximales, et/ou
      2. 4.4.2 La modification de la biodisponibilité d'un nutriment change le taux d'utilisation de l'ingrédient de telle sorte qu'il diffère de celui de l'ingrédient conventionnel, et/ou
      3. 4.4.3 La modification de la biodisponibilité d'un nutriment a une incidence sur les aliments d'origine animale
   5. 4.5 Un nouveau métabolite secondaire est exprimé dans la plante ou le niveau d'un métabolite secondaire endogène est augmenté, impactant l'innocuité ou l'utilisation de l'ingrédient
   6. 4.6 La modification génétique de la plante altère une protéine endogène d'une manière qui introduit ou augmente la similarité avec un allergène ou une toxine connus et pertinents pour la santé animale ou humaine
   7. 4.7 Une nouvelle toxine, un allergène ou anti-nutriment est exprimé dans la plante, ou le niveau d'une toxine, d'un allergène ou d'un anti-nutriment endogène est augmenté au-delà de la gamme documentée pour cette espèce végétale
5. Ingrédient faisant l'objet d'une allégation.

3. Justification des critères

Pour que la Loi relative aux aliments du bétail et le Règlement sur les aliments du bétail s'appliquent, l'ingrédient d'origine végétale doit :

• correspondre à la définition d'un aliment pour animaux en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail.
• être représenté pour une utilisation pour des espèces d'animaux de ferme telles que définies dans la Loi relative aux aliments du bétail et le Règlement sur les aliments du bétail.

Correspondre à la définition d'un aliment pour animaux en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail

Pour qu'un ingrédient soit évalué et approuvé comme ingrédient d'aliments pour animaux par l'ACIA, il doit d'abord être classé comme aliment pour animaux. Il existe d'autres ingrédients d'origine végétale qui peuvent être consommés par voie orale par les animaux de ferme et qui ne sont pas des aliments pour animaux et sont réglementés différemment. Il s'agit notamment des médicaments vétérinaires (régis par la Loi sur les aliments et drogues), des produits antiparasitaires (Loi sur les produits antiparasitaires) et des produits biologiques vétérinaires (Loi sur la santé des animaux). La surveillance réglementaire d'un ingrédient dépend de son objectif ou de son mode d'action associés. De plus, le taux d'utilisation d'un ingrédient, la méthode d'administration et les types d'allégations qui lui sont associés peuvent tous avoir des répercussions sur la façon dont l'ingrédient est classé au Canada. Cependant, les ingrédients consommés par les espèces d'animaux de ferme sont en grande partie réglementés comme des médicaments vétérinaires ou des aliments pour animaux de ferme. Reconnaissant la nécessité d'un processus de classification clair et transparent pour certains ingrédients et produits destinés aux espèces d'animaux de ferme, un document d'orientation sur la classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail a été élaboré pour aider les demandeurs dans le processus de classification.

Être représenté pour une utilisation pour des espèces d'animaux de ferme telles que définies dans la Loi relative aux aliments du bétail et le Règlement sur les aliments du bétail

Même si un ingrédient végétal primaire n'est pas destiné à être consommé par les animaux de ferme^{Note de bas de page 3}, il est important pour le demandeur de tenir compte de l'ensemble du « cycle de vie » des ingrédients dérivés de leur plante modifiée, car la Loi relative aux aliments du bétail et le Règlement sur les aliments du bétail peuvent s'appliquer à ces ingrédients. Par exemple, les ingrédients des aliments pour animaux peuvent être des produits alimentaires recyclés, qui sont des matériaux qui restent après, ou sont produits pendant, la transformation, la fabrication, la préparation ou la vente de l'alimentation humaine. D'autres exemples incluent des applications industrielles telles que la production d'éthanol à partir de maïs, où les sous-produits tels que les drêches de distillerie de maïs sont couramment vendus comme aliments pour animaux de ferme. Tout ingrédient dérivé d'une plante qui est fabriqué, vendu ou importé au Canada comme aliments pour animaux de ferme est réglementé par la Loi relative aux aliments du bétail et le Règlement sur les aliments du bétail.

Ingrédients d'aliments pour animaux d'origine végétale qui nécessiteraient une évaluation préalable à la mise en marché des aliments pour animaux

3.1 Ingrédient qui n'est pas énuméré dans l'annexe IV ou V

Les ingrédients d'origine végétale qui ne sont pas répertoriés ou décrits dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail sont considérés comme des aliments nouveaux pour animaux et doivent faire l'objet d'une évaluation et d'une approbation avant la mise en marché. Il est important de prendre en compte toutes les parties de la plante ou tous les ingrédients fabriqués (par exemple, grains, fourrages, farine, huile, extraits) à partir de la plante qui peuvent être alimentés aux animaux de ferme et de vérifier s'ils sont approuvés et décrits dans les annexes. Par exemple, les variétés végétales présentant de nouvelles caractéristiques qui font qu'une partie ou des tissus de la plante (qui ne sont pas actuellement utilisés comme ingrédients d'aliments pour animaux) deviennent aptes à être utilisés comme aliments pour animaux sont des « aliments nouveaux pour animaux » et nécessitent une évaluation et une approbation avant la mise en marché.

3.2 Ingrédient qui est énuméré dans la partie II de l'annexe IV ou V

La partie II des annexes IV et V décrit les ingrédients pour lesquels il existe des considérations en matière d'innocuité ou d'efficacité associées à différentes sources. Chaque nouvelle source de tout ingrédient figurant dans la partie II des annexes IV ou V nécessite une évaluation préalable à la mise en marché pour l'enregistrement de l'ingrédient, qu'elle ait été modifiée ou non.

3.3 Ingrédient qui est énuméré dans la partie I de l'annexe IV ou V, mais qui ne répond pas à la définition de l'ingrédient

Les ingrédients des aliments pour animaux qui figurent dans la partie I de l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, mais qui ne correspondent pas aux descriptions tel qu'elles sont énumérées, nécessiteraient une évaluation préalable à la mise en marché. Il convient de noter que tous les aspects de la description de l'ingrédient doivent être respectés, y compris :

• l'objectif de l'ingrédient
• le nom de l'ingrédient de l'aliment pour animaux, et
• la description de l'ingrédient, y compris sa composition, son mode de fabrication, l'analyse garantie, les exigences en matière d'étiquetage, les espèces et classes des animaux de ferme visées, ainsi quelle taux d'utilisation spécifié, le cas échéant.

3.4 Ingrédient qui est énuméré dans la partie I de l'annexe IV ou V, mais qui contient un caractère nouveau

Cette section décrit les ingrédients d'origine végétale qui, comparés aux ingrédients existants de la partie I des annexes IV et V, nécessiteraient une évaluation préalable à la mise en marché en vertu du Règlement sur les aliments du bétail en raison d'un caractère nouveau. La section se concentrera sur les modifications apportées à la plante qui ont des répercussions sur l'innocuité et/ou l'utilisation de l'aliment pour animaux et fournit des clarifications aux demandeurs afin de déterminer si leur ingrédient des aliments pour animaux dérivé de la plante modifiée contient un caractère nouveau et, par conséquent, nécessite une évaluation préalable à la mise en marché.

Dans cette section, les modifications de la composition des plantes sont définies comme des modifications des niveaux de nutriments, d'anti-nutriments, d'allergènes, de toxines ou de métabolites secondaires dans un ingrédient d'aliments pour animaux issu de la sélection végétale, de telle sorte qu'ils se situent en dehors de la gamme documentée que l'on observe généralement pour cette plante.

3.4.1 Ingrédient issu d'une plante contenant de l'ADN étranger

Une évaluation préalable à la mise en marché est requise pour les ingrédients d'aliments pour animaux dérivés d'une plante qui a été génétiquement modifiée de telle sorte que la plante destinée à la commercialisation contient de l'ADN étranger^{Note de bas de page 4}.

Dans le cas des plantes génétiquement modifiées, l'ADN qui code pour la machinerie d'édition génétique (par exemple, la ou les protéines courte répétition palindromique groupée et régulièrement espacée (CRISPR) Cas et les ARN guides associés) est considéré comme un ADN étranger s'il est présent dans l'ingrédient végétal final.

3.4.2 Un nouveau nutriment est exprimé chez la plante

Un ingrédient énuméré dans la partie I de l'annexe IV ou V, mais dont la composition a été modifiée entraînant l'expression d'un nutriment qui n'était pas présent auparavant dans la plante, serait considéré comme un aliment nouveau pour animaux et nécessiterait donc une évaluation et une approbation préalables à la mise en marché.

Une évaluation préalable à la mise en marché serait nécessaire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du nouveau nutriment, y compris ses interactions avec les nutriments endogènes et ses effets sur l'animal cible. Le risque potentiel pour la santé humaine (transfert de résidus dans l'alimentation humaine tels que la viande, le lait et les œufs) et pour l'environnement (excrétion en tant que polluant) doit être évalué. De plus, l'évaluation préalable à la mise en marché de l'ingrédient devrait également examiner si l'expression du nouveau nutriment a une incidence sur son utilisation, ce qui implique de considérer l'objectif de l'ingrédient dans les régimes alimentaires des animaux de ferme (par exemple, s'il sert de source d'énergie ou de source d'acides gras essentiels).

3.4.3 Le niveau d'un nutriment endogène est en dehors de la gamme documentée pour cette espèce végétale

Certains nutriments, tels que les minéraux et les vitamines, sont particulièrement préoccupants dans l'alimentation des animaux de ferme, car ils peuvent avoir des répercussions sur la santé et l'innocuité des animaux de ferme, des humains et de l'environnement. Des niveaux excessifs de ces nutriments peuvent être toxiques pour les animaux de ferme, fonctionner comme des médicaments ou modifier les aliments d'origine animale.

L'ACIA reconnaît que des différences dans la composition des plantes peuvent se produire naturellement en raison d'une variation des conditions environnementales. Les promoteurs doivent se référer à des gammes documentées en matière de composition des plantes afin de faciliter la détermination de la nouveauté. Aux fins de ce document d'orientation, les gammes documentées font référence à celles qui figurent dans les documents de consensus de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) Consensus Documents on Compositional Considerations for New Varieties (en anglais seulement), dans d'autres bases de données sur la composition des cultures (par exemple, Agriculture and Food Systems Institute Crop Composition Database (en anglais seulement)), dans la littérature scientifique publiée et dans les variétés commercialisées.

Les demandeurs doivent tenir compte de l'impact des modifications génétiques sur les changements de composition d'une culture fourragère afin de s'assurer que les valeurs nutritives maximales pour les animaux de ferme ne sont pas dépassées. Il est nécessaire de consulter les tableaux des valeurs nutritives maximales^{Note de bas de page 5} figurant dans les documents du Règlement sur les aliments du bétail et du Nutrient Requirements of Animals Collection (en anglais seulement) pour les différentes espèces comme des sources de référence.

Un ingrédient énuméré dans la partie I de l'annexe IV ou V, ayant un changement de composition de telle sorte que la teneur en nutriment se situe en dehors de la gamme documentée pour la plante, peut être considéré comme un aliment nouveau pour animaux. Dans ce cas, une évaluation préalable à la mise en marché peut être requise si le changement de composition a une incidence sur l'innocuité ou l'utilisation, comme décrit ci-dessous (sections 3.4.3.1, 3.4.3.2 et 3.4.3.3).

3.4.3.1 La modification de la teneur d'un nutriment endogène entraîne le dépassement des valeurs nutritives maximales

Dans les aliments pour animaux de ferme, certains minéraux et vitamines sont particulièrement préoccupants à des niveaux d'apport élevés. Ces nutriments peuvent avoir des répercussions sur la santé des animaux (par exemple, ils peuvent être toxiques ou avoir un effet thérapeutique), sur la santé humaine (ils peuvent avoir le potentiel d'enrichir la nourriture ou transférer des résidus dans la viande, le lait et les œufs) et sur l'environnement (ils peuvent être excrétés comme polluants).

Si la modification entraîne une augmentation des niveaux d'un nutriment préoccupant dans la plante, de sorte que le niveau de nutriment dans la ration totale des espèces ou classes d'animaux de ferme cibles pourrait être supérieur aux valeurs nutritives maximales, une évaluation préalable à la mise en marché serait requise.

Liste des nutriments avec des valeurs nutritives maximales établies dans la ration animale totale :

• macro-minéraux : Calcium (Ca), phosphore (P), magnésium (Mg), sodium (Na), potassium (K) et soufre (S)
• microminéraux : Cobalt (Co), cuivre (Cu), iode (I), fer (Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se) et zinc (Zn)
• vitamines : A, D et E

Afin de déterminer les niveaux de nutriments dans la ration totale, il faut tenir compte du taux d'utilisation typique de l'ingrédient végétal dans les aliments pour les espèces/classes des animaux de ferme cibles. L'ACIA recommande aux développeurs de plantes de consulter les documents de consensus de l'OCDE (en anglais seulement), Nutrient Requirements of Animals Collection (en anglais seulement), la littérature publiée ou les nutritionnistes animaliers qui connaissent bien la formulation des régimes alimentaires au Canada.

La modification peut entraîner une augmentation des niveaux des nutriments qui n'ont pas les valeurs nutritives maximales indiquées. Les développeurs de plantes doivent évaluer si l'augmentation affectera le taux d'utilisation de l'ingrédient dans les régimes alimentaires des animaux de ferme. Voir la section 3.4.3.2 pour plus de détails.

3.4.3.2 La modification de la teneur d'un nutriment endogène affecte le taux d'utilisation de l'ingrédient de telle sorte qu'il diffère de celui de l'ingrédient conventionnel

Contrairement à un régime alimentaire humain plus varié, la composition des régimes alimentaires des animaux de ferme est relativement constante tout au long de la vie de l'animal. Les nutritionnistes animaliers tiennent compte de l'apport nutritif de chaque ingrédient pour développer un aliment pour animaux équilibré qui répond aux besoins nutritionnels de l'animal. Le taux d'utilisation est considéré comme modifié si une quantité supérieure ou inférieure de l'ingrédient est nécessaire par rapport au taux d'utilisation typique de l'ingrédient conventionnel dans le régime alimentaire, ou si d'autres parties de la formulation du régime alimentaire doivent être ajustées pour répondre aux besoins nutritionnels de l'animal. Si le taux d'utilisation diffère de celui de l'ingrédient conventionnel, une évaluation préalable à la mise en marché est nécessaire.

3.4.3.3 La modification de la teneur d'un nutriment endogène a une incidence sur les aliments d'origine animale

Outre les besoins nutritionnels de l'animal, il faut tenir compte des effets sur la physiologie animale et des résidus dans les aliments d'origine animale (viande, lait, œufs), ou de l'enrichissement de ces derniers, résultant d'une modification de la teneur en nutriments. Il est important de noter que le biofortification des aliments d'origine animale par l'apport de nutriments peut donner lieu à un nouvel aliment ou nécessiter une modification réglementaire. L'enrichissement des aliments en vitamines, minéraux ou acides aminés est spécifiquement contrôlé dans le Règlement sur les aliments et drogues. Le Fichier canadien sur les éléments nutritifs pour les aliments doit être utilisé comme référence pour les nutriments présents dans les aliments d'origine animale. Si les aliments d'origine animale sont touchés par la modification de la disponibilité des nutriments provenant de l'ingrédient d'origine végétale, une évaluation préalable à la mise en marché est requise.

3.4.4 La biodisponibilité d'un nutriment endogène est modifiée

Les modifications qui affectent la biodisponibilité des nutriments dans la plante peuvent avoir des répercussions sur l'innocuité ou l'utilisation de l'ingrédient dérivé. Par exemple, si les nutriments deviennent plus disponibles, ils peuvent devenir toxiques pour l'animal, avoir une fonction thérapeutique, devenir des résidus dans les aliments d'origine animale, enrichir les aliments ou être excrétés dans l'environnement. Si les nutriments deviennent moins disponibles, les besoins nutritionnels de l'animal peuvent ne pas être satisfaits.

Un ingrédient énuméré dans la partie I de l'annexe IV ou V, mais contenant un changement de composition qui modifie la biodisponibilité des nutriments^{Note de bas de page 6} et a une incidence sur l'innocuité ou l'utilisation comme décrit ci-dessous (sections 3.4.4.1, 3.4.4.2 et 3.4.4.3) sera considéré comme un aliment nouveau pour animaux et nécessitera une évaluation préalable à la mise en marché.

3.4.4.1 La modification de la biodisponibilité d'un nutriment entraîne un dépassement des valeurs nutritives maximales

Si la modification entraîne une biodisponibilité accrue d'un nutriment préoccupant dans la plante, de telle sorte que la quantité de nutriment disponible pourrait raisonnablement dépasser les valeurs nutritives maximales, une évaluation préalable à la mise en marché serait requise. Voir la section 3.4.3.1 pour plus de détails sur les valeurs nutritives maximales.

La modification peut entraîner une augmentation de la biodisponibilité des nutriments qui n'ont pas des valeurs nutritives maximales indiquées. Les développeurs de plantes doivent évaluer si l'augmentation affectera le taux d'utilisation de l'ingrédient dans les régimes alimentaires des animaux de ferme. Voir la section 3.4.4.2 pour plus de détails.

3.4.4.2 La modification de la biodisponibilité d'un nutriment change le taux d'utilisation de l'ingrédient de telle sorte qu'il diffère de celui de l'ingrédient conventionnel

Pour déterminer les répercussions d'une altération de la biodisponibilité des nutriments dans la ration animale totale, il faut tenir compte du taux d'utilisation typique de l'ingrédient végétal dans les aliments pour les espèces cibles. L'ACIA recommande aux développeurs de plantes de consulter la littérature publiée ou les nutritionnistes animaliers qui formulent les régimes alimentaires au Canada.

Si la biodisponibilité des nutriments est modifiée de telle sorte qu'une quantité supérieure ou inférieure de l'ingrédient est nécessaire par rapport au taux d'utilisation typique de l'ingrédient conventionnel dans le régime alimentaire, ou si d'autres parties de la formulation du régime alimentaire doivent être ajustées pour répondre aux besoins nutritionnels de l'animal, une évaluation préalable à la mise en marché serait requise.

3.4.4.3 La modification de la biodisponibilité d'un nutriment a une incidence sur les aliments d'origine animale

Outre les besoins nutritionnels de l'animal, il faut tenir compte des effets sur la physiologie animale et des résidus dans les aliments d'origine animale (viande, lait, œufs), ou de l'enrichissement de ces derniers, résultant d'une modification de la biodisponibilité des nutriments. Il est important de noter que le bioenrichissement des aliments d'origine animale par l'apport de nutriments peut donner lieu à un nouvel aliment ou nécessiter une modification réglementaire. L'enrichissement des aliments en vitamines, minéraux ou acides aminés est spécifiquement contrôlé par le Règlement sur les aliments et drogues. Le Fichier canadien sur les éléments nutritifs pour les aliments devrait être utilisé comme référence pour les nutriments présents dans les aliments d'origine animale. Si les aliments d'origine animale sont affectés par la modification de la biodisponibilité des nutriments provenant de l'ingrédient d'origine végétale, une évaluation préalable à la mise en marché est requise.

3.4.5 Un nouveau métabolite secondaire est exprimé dans la plante ou le niveau d'un métabolite secondaire endogène est augmenté, impactant l'innocuité ou l'utilisation de l'ingrédient

De nombreux métabolites secondaires de plantes, tels que les alcaloïdes, les anthocyanes, les flavonoïdes, les quinones, les lignanes, les stérols, les caroténoïdes, les cannabinoïdes et les terpénoïdes, ont trouvé des applications commerciales comme médicaments, colorants, arômes, parfums et même insecticides. Pour les principales cultures agricoles, certains de ces composés, mais pas tous, sont considérés comme des nutriments, des anti-nutriments ou des toxines et sont donc traités dans d'autres sections de ce document. Pour les métabolites secondaires qui ne sont pas traités ailleurs, les développeurs de plantes doivent considérer si un nouveau métabolite secondaire est exprimé ou si un métabolite secondaire existant est augmenté dans leur variété végétale comme suit :

• nouveau métabolite : si un nouveau métabolite secondaire est exprimé dans la plante modifiée (par exemple, introduit par un croisement avec un parent sauvage) et a une incidence potentielle sur l'innocuité des aliments pour animaux ou sur l'utilisation de l'ingrédient en tant qu'aliment pour animaux de ferme, les ingrédients dérivés nécessiteraient une évaluation de l'innocuité préalable à la mise en marché.
• métabolite endogène : si le niveau d'un métabolite secondaire endogène est augmenté au-delà de la gamme connue pour cette espèce végétale et a une incidence potentielle sur l'innocuité des aliments pour animaux ou sur l'utilisation de l'ingrédient dans les aliments pour animaux de ferme, les ingrédients dérivés nécessiteraient une évaluation préalable à la mise en marché.

On ne s'attend pas à ce que les promoteurs analysent tous les métabolites secondaires. Toutefois, une analyse devrait être effectuée pour les métabolites végétaux secondaires dont les propriétés et les niveaux sont connus dans les espèces végétales et qui sont associés à des problèmes d'innocuité des aliments pour animaux ou pourraient avoir une incidence sur l'utilisation de l'ingrédient dans les aliments pour animaux de ferme.

Remarque : lorsqu'un nouveau métabolite secondaire est exprimé ou que le niveau d'un métabolite secondaire endogène est augmenté, impactant son objectif (par exemple, propriétés thérapeutiques ou pesticides), le statut réglementaire de la plante peut être impacté. La plante pourrait alors devoir répondre aux exigences d'autres lois canadiennes.

3.4.6 La modification génétique de la plante altère une protéine endogène d'une manière qui introduit ou augmente la similarité avec un allergène ou une toxine connus et pertinents pour la santé animale ou humaine

Les toxines et les allergènes sont des composants potentiellement dangereux des aliments pour animaux qui peuvent avoir des répercussions sur la santé animale ou humaine ou sur l'environnement. Dans les situations où une modification génétique altère une protéine endogène, introduisant ou augmentant une similarité^{Note de bas de page 7} avec une toxine ou un allergène connu, pertinent pour la santé animale ou humaine ou pour l'environnement, les répercussions doivent être évaluées et une évaluation préalable à la mise en marché serait requise.

3.4.7 Une nouvelle toxine, un allergène ou un anti-nutriment est exprimé dans la plante, ou le niveau d'une toxine, d'un allergène ou d'un anti-nutriment endogène est augmenté au-delà de la gamme documentée pour cette espèce végétale

Les allergènes, les toxines et les anti-nutriments sont des composants potentiellement nocifs dans les aliments pour animaux dérivés de plantes qui peuvent avoir des répercussions sur la santé animale et réduire l'utilisation des nutriments par les animaux de ferme. Ces composants peuvent avoir des répercussions négatives sur l'innocuité des aliments pour animaux et limiter l'utilisation de l'ingrédient d'origine végétale dans les aliments pour animaux. La plupart des toxines, allergènes et anti-nutriments sont généralement réduits par la sélection végétale ou par la transformation des aliments pour animaux avant de les alimenter aux animaux de ferme.

Dans les situations où une nouvelle toxine, un nouvel allergène ou anti-nutriment est exprimé dans la plante modifiée, l'ingrédient dérivé nécessiterait une évaluation préalable à la mise en marché. L'innocuité de la nouvelle toxine, du nouvel allergène ou anti-nutriment sera prise en compte dans l'évaluation.

Dans les situations où les niveaux de toxines endogènes, d'allergènes et d'anti-nutriments dans une plante sont supérieurs à la gamme documentée, les ingrédients d'aliments pour animaux dérivés de ces plantes nécessiteraient également une évaluation préalable à la mise en marché.

3.5 Ingrédient faisant l'objet d'une allégation

Ce document d'orientation réglementaire présente les cas où un ingrédient d'origine végétale doit faire l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché, notamment lorsqu'une allégation est faite concernant un aliment pour animaux. Il est important de noter qu'une allégation s'étend au-delà de l'étiquette du produit; elle englobe toute représentation qui affirme, suggère ou implique qu'un aliment pour animaux possède des caractéristiques particulières liées à son origine, ses propriétés nutritionnelles, sa nature, sa production, sa transformation, sa composition ou toute autre qualité. Il n'est pas permis de faire une allégation pour un aliment pour animaux à moins que l'aliment ait été approuvé ou enregistré avec cette allégation associée. Si un demandeur souhaite mettre en marché un aliment pour animaux différemment de l'objectif pour lequel il est approuvé ou décrit dans l'annexe IV ou V, il devra soumettre une demande d'évaluation préalable à la mise en marché aux fins d'approbation ou d'enregistrement de cet aliment pour animaux.

Annexe 1 : Feuille de travail de détermination de la nouveauté pour les ingrédients d'origine végétale

Il faudra répondre aux questions de la fiche de travail pour tous les ingrédients potentiels des aliments pour animaux dérivés de la plante. Pour référence, veuillez consulter la section 3 « Justification des critères » de ce document d'orientation.

2.7 Directives relatives à l'évaluation des nouveaux aliments du bétail : produits d'origine microbienne

1 Introduction

1.1 Portée

Ces lignes directrices (Section 2.7 des directives réglementaires RG-1, Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage) s'appliquent aux nouveaux aliments pour animaux composés de microorganismes et aux produits qui en sont dérivés qui n'étaient auparavant pas autorisées par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) à des fins d'utilisation dans les aliments pour le bétail au Canada ou qui possèdent des caractères nouveaux.

Tous les nouveaux aliments du bétail doivent être autorisés par la Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA avant de ne pouvoir être distribués (c.-à-d., fabriqués, mis en vente, importés ou utilisés comme aliment pour bétail).

Cette section de la RG-1 fournit de l'orientation pour la préparation d'une demande d'autorisation de distribution d'un nouvel aliment microbien. Elle comprend des critères qui seront considérés lors de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un aliment à caractère nouveau. Cette section ne vise pas à définir explicitement toutes les données qui pourraient être nécessaires au cours de l'évaluation.

Pour en savoir davantage, consultez les nouveaux aliments, le processus d'application et les activités de la DAA.

Veuillez noter que les renseignements fournis dans ces lignes directrices ne sont pas exhaustifs et seront mis à jour périodiquement s'il y a lieu afin de représenter les connaissances scientifiques actuelles. Pour plus de détails, les demandeurs sont fortement encouragés à consulter la DAA. Aux fins d'interprétation et d'application de la Loi, nous recommandons aux demandeurs de consulter la version officielle des lois et règlements pertinents.

1.2 Produits d'aliments microbiens

Les produits microbiens communément utilisés dans les aliments du bétail sont classés dans l'une de deux catégories :

• les produits microbiens viables ou PMV (bactéries, levures et moisissures), y compris les inoculants pour ensilage qui aident à la préservation de plantes fourragères par moyen de la fermentation, ou les microbiens alimentés en direct (MAD) qui servent à améliorer le rendement des animaux. Les inoculants pour ensilage et les MAD peuvent être composés d'une souche de microorganismes ou plus. L'innocuité et la viabilité de chaque souche individuelle contenue dans un produit mélangé doivent être évaluées et chacune des souches doit être homologuée avant qu'un produit ne puisse être évalué et homologué. Des renseignements supplémentaires concernant les inoculants pour ensilage sont disponibles dans la Section 3.9, Exigences d'enregistrement des additifs fourragers, et plus de renseignements concernant les MAD sont disponibles dans la Section 3.22, Produits microbiens et levures viables,
• les produits microbiens non viables, y compris les produits dérivés de produits microbiens viables, comme des enzymes, des acides aminés, des vitamines et des ingrédients aromatisants, et les sous-produits et les résidus provenant de processus de fermentation, comme les drêches et la biomasse de levure restantes après la production de bière ou la fabrication d'éthanol. Des renseignements supplémentaires concernant les produits dérivés de produits microbiens sont disponibles dans la Section 3.6, Renseignements sur l'enregistrement pour les suppléments enzymatiques et les aliments mélangés contenant des suppléments enzymatiques. Plus de renseignements concernant les sous-produits de fermentation et les résidus sont disponibles dans la RG-6, Drêches de distillerie provenant de la production d'éthanol utilisées dans les aliments du bétail

1.3 Classification des produits microbiens viables (aliments pour animaux, médicaments ou produits biologiques vétérinaires)

Les produits microbiens viables ou les produits qui en sont dérivés à des fins de consommation directe par des animaux sont classifiés comme étant soit un aliment pour animaux, un médicament ou un produit biologique vétérinaire selon les allégations de l'étiquette du produit. C'est à la compagnie fabriquant le produit qu'il incombe de déterminer et de soutenir la classification adéquate de ses produits de manière satisfaisante.

Lorsque des allégations sur une étiquette, dans des campagnes publicitaires d'entreprises ou dans de la documentation scientifique indiquent que le produit alimentaire microbien viable est un médicament ou un produit vétérinaire biologique, nous recommandons aux demandeurs de consulter l'organisme gouvernemental adéquat (c.-à-d., la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada ou le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires de l'ACIA). Pour plus de renseignements sur la classification de produits microbiens viables, y compris sur les types d'allégations associées à chacune des classifications et sur la façon de communiquer avec les organismes pertinents, veuillez consulter la Section 3.22 du RG-1, Produits microbiens et levures viables.

Plus de renseignements concernant la classification de médicament comparativement à un aliment sont aussi disponibles dans le Document d'orientation sur la classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail, disponible sur le site Web de Santé Canada.

1.4 Réglementation de nouveaux aliments du bétail

La DAA évalue et réglemente tous les ingrédients pour aliments pour animaux, y compris les nouveaux aliments du bétail, selon les mêmes critères. Tout ingrédient qui est nouveau (c.-à-d. qui ne figure pas déjà dans les annexes IV ou V du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail), ou qui a été modifié de sorte qu'il soit très différent d'un ingrédient conventionnel doit subir une évaluation et une autorisation préalables à la mise en marché. L'objectif de toutes les évaluations des aliments du bétail est le même : assurer l'innocuité (pour la santé des animaux; pour la santé des humains, en raison des contacts avec des résidus alimentaires ou l'exposition des travailleurs et l'exposition fortuite; et pour l'environnement) et l'efficacité de l'ingrédient aux fins de son utilisation prévue avant sa mise en marché. L'évaluation assure aussi que les aliments pour animaux soient définis de façon précise dans le Règlement sur les aliments du bétail et étiquetés adéquatement à des fins d'utilisation sécuritaire et efficace et afin de protéger les consommateurs.

1.5 Recherches effectuées à l'aide de nouveaux produits d'aliments microbiens

Si de nouveaux microorganismes, ou des parties ou des produits qui en sont dérivés, ne sont pas prêts à être commercialisés, mais seront utilisés dans des essais d'alimentation du bétail ou dans des projets pilotes d'essai de recherche de mise au point d'aliments du bétail, la DAA doit en être avisée et une demande d'Autorisation pour la dissémination de nouveaux aliments à des fins de recherche doit être soumise. Veuillez consulter le Chapitre 5 de la RG-1 pour plus de renseignements.

1.6 Principes d'évaluation

Pour des renseignements généraux concernant l'évaluation des demandes d'enregistrement de produits d'aliments du bétail, veuillez consulter le Chapitre 1 de la RG-1.

La DAA effectue des évaluations de la salubrité de nouveaux aliments du bétail selon des critères de familiarité et d'équivalence substantielle. La familiarité et l'équivalence substantielle sont deux concepts essentiels qui ont été créés par l'OCDE (1993) et qui ont par la suite été élaborés davantage par la FAO et l'OMS (2000).

La familiarité peut être définie comme étant la connaissance des propriétés et des caractéristiques d'un produit microbien ainsi que de ses utilisations et applications dans les aliments du bétail au Canada, c.-à-d., ceux qui se trouvent dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. L'équivalence substantielle est fondée sur la comparaison d'un nouveau produit à un produit homologue adéquat en tenant compte des effets souhaités et non souhaités. Un degré d'équivalence peut être établi pour de nouveaux produits microbiens si les utilisations prévues, la composition et les propriétés fonctionnelles du produit sont essentiellement équivalentes et que les souches de production sont aussi essentiellement équivalentes en matière de la salubrité envers la santé des animaux, la santé des humains et l'environnement. Une fois que la familiarité et un degré d'équivalence ont été établis, le processus d'évaluation de l'innocuité est concentré sur les différences entre le nouveau produit et son homologue et sur les effets de ces différences sur l'innocuité du nouveau produit.

Des considérations essentielles dans le cadre de l'évaluation de nouveaux aliments de sources microbiennes comprennent l'innocuité du microorganisme de production et des produits microbiens envers les humains, les animaux et l'environnement. Certains points à considérer au cours de l'évaluation comprennent :

• les effets potentiels du transfert horizontal de gènes dans l'estomac de microorganismes et dans l'environnement
• les interactions avec la microflore gastro-intestinale
• la persistance dans l'estomac
• les effets potentiels sur les humains et sur l'environnement par l'excrétion de microorganismes viables dans les matières fécales du bétail
• la capacité de survie dans des microorganismes viables dans le tube digestif, ce qui pourrait affecter la qualité de la viande dérivée des animaux qui consommeront l'aliment

Dans les cas où il est possible que des microorganismes contaminent de la viande, Santé Canada pourrait demander une évaluation de la salubrité du produit en tant que nouvel aliment.

1.7 Processus de demande

Des renseignements administratifs généraux concernant les procédures de demande pour l'enregistrement d'aliments pour animaux peuvent être retrouvés dans le Chapitre 1, de la RG-1, Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail. Des exigences particulières se trouvent dans la partie 2 ci-dessous et dans la liste de vérification se trouvant en pièce jointe.

Certains produits ou ingrédients microbiens possèdent des exigences de données particulières qui sont nécessaires afin d'appuyer des allégations d'innocuité ou d'efficacité. Veuillez consulter les documents d'orientation pertinents pour plus de renseignements :

• Section 3.6 – Renseignements sur l'enregistrement pour les suppléments enzymatiques et les aliments mélangés contenant des suppléments enzymatiques
• Section 3.9: Exigences d'enregistrement des additifs fourragers
• Section 3.22 – Produits microbiens et levures viables
• RG-6 Directives réglementaires : Drêches de distillerie provenant de la production d'éthanol utilisées dans les aliments du bétail

2 Caractérisation du produit microbien

Le dossier de présentation doit comprendre un résumé afin de fournir au lecteur un aperçu du produit, ainsi que son utilisation, ses applications et ses effets sur l'espèce ciblée, l'identité de l'organisme de production et, lorsque possible, l'identité du microorganisme donneur et les méthodes de modification.

Tous les travaux expérimentaux doivent être effectués conformément à des principes scientifiques solides et à de bonnes pratiques de laboratoire. Les méthodes utilisées pour générer les données expérimentales doivent être soumises ou un renvoi doit leur être effectué dans le cas d'une publication.

Toutes les données soumises à l'appui de l'évaluation de l'innocuité, y compris les tableaux, les cartes, les figures, les graphiques ainsi que les gels et transferts analytiques devraient être de haute qualité, comparables à ce qui est acceptable par des journaux scientifiques examinés par des pairs de bonne réputation. Une attention particulière devrait être portée à la sensibilité et aux particularités des méthodes analytiques. Les mesures de contrôle et les documents de référence utilisés au cours des analyses ainsi que les données démontrant la capacité de reproduction, la sensibilité ou la précision d'une méthode doivent être soumis. Les analyses statistiques doivent être menées selon des techniques adéquates et les données brutes doivent être disponibles sur demande. Les études de documentation soumises à l'appui de l'innocuité d'un produit doivent comprendre toutes les références citées dans le texte. Lorsque des données provenant d'un document publié sont citées à l'appui de l'innocuité d'un produit, un exemplaire de la publication ou un site Web du périodique en question comprenant l'intégralité de l'article en format textuel doit être fourni.

Les listes de vérification des examinateurs (veuillez consulter l'annexe II de ce document) fournissent de l'orientation aux demandeurs pour la préparation de données de qualité. Nous recommandons que les demandeurs examinent les listes de vérification appropriées d'analyses techniques lors de l'assemblage d'un ensemble de données à l'appui d'une demande.

Le processus de fabrication doit assurer le maintien d'une souche pure et génétiquement stable ainsi que la production d'un produit uniforme et non contaminé.

Les propriétés toxicologiques et physico-chimiques du produit microbien doivent être bien caractérisées puisque la préparation microbienne pourrait être composée de composés très purifiés tout comme de produits de fermentation bruts, contenant des résidus de milieux, de composés cellulaires et de divers produits et sous-produits de métabolismes microbiens.

Des études sur la toxicité et des essais de génotoxicité pourraient être nécessaires afin de confirmer l'absence de substances nocives qui pourraient être produites comme co-produits au cours du processus de fermentation ou qui pourraient être présentes en tant que contaminants.

Dans les cas où le produit alimentaire pour animaux d'origine microbienne est composé ou est dérivé de microorganismes génétiquement modifiés, d'autres points à considérer comprendraient : l'innocuité de l'organisme donneur (le cas échéant); la caractérisation des modifications génétiques et du caractère nouveau; les propriétés de l'organisme modifié; tous les effets non désirés et les effets secondaires; et la perturbation ou l'altération des voies métaboliques causée par les modifications génétiques. Ces altérations pourraient être avantageuses pour les aliments, pourraient être sans effets ou pourraient introduire des composés toxiques ou allergènes ou même des modifications aux caractéristiques d'innocuité des aliments. Pour un microorganisme vivant, il est nécessaire d'évaluer les propriétés conférées par les modifications génétiques et aussi de déterminer les effets de ces propriétés sur la survie, la compétitivité et l'aptitude de survie du microorganisme dans le tube digestif et dans l'environnement.

2.1 Description et utilisation du produit

Les listes suivantes énumèrent les critères considérés au cours du processus d'évaluation et ont pour objectif de fournir de l'orientation dans la préparation d'une demande d'autorisation. Veuillez soumettre tous les renseignements applicables :

1. L'identité du produit et une description, comprenant :
   • les noms suggérés
   • le type de produit et l'identité de l'ingrédient actif
   • la formule du produit; si le produit consiste d'un mélange, inclure aussi la liste des ingrédients et de leur proportion par poids
   • l'état physique du produit, y compris tous les processus comme la granulation ou l'encapsulation
   • l'objectif du produit ou de l'ingrédient actif
   • les modes d'action de l'ingrédient actif
   • l'identité taxonomique du microorganisme de production, y compris le numéro de la souche
2. Le nombre d'unités et la taille de l'ensemble
3. L'étiquette de produit
4. Le mode d'emploi d'utilisation, y compris :
   • les renseignements concernant le mélange, si utilisé avec d'autres produits
   • les proportions, la synchronisation et les intervalles d'alimentation suggérées
   • l'identification des espèces pour lesquelles l'utilisation est prévue
   • les renseignements sur la distribution, l'entreposage et la manipulation
   • les stratégies pour la réutilisation, la revente et l'élimination des produits non utilisés
5. Les avis et les approbations réglementaires d'autres organismes gouvernementaux et internationaux.
6. Une liste de tous les ingrédients, y compris ceux utilisés dans la fabrication, et une description de leur mode d'action ou de leur objectif.
7. La fiche signalétique (FS) du produit et des ingrédients.
8. Une description détaillée du processus de fabrication, y compris :
   • un ordinogramme du processus de fabrication, de la réactivation des souches à l'emballage du produit, décrivant les étapes de préparation du produit microbien
   • la composition du milieu de culture, des premières étapes d'inoculation jusqu'au bioréacteur à capacité de production
   • les conditions de la fermentation
   • une description détaillée des étapes de séparation et de purification, y compris tous les auxiliaires technologiques qui ont été utilisés au cours du processus de fabrication
   • la variation de la concentration de l'ingrédient actif et des impuretés entre les lots
   • les procédures de contrôle d'assurance de la qualité et les protocoles de pureté des microorganismes de production avant et au cours de la fabrication, les paramètres de production, la contamination, l'uniformité et la conformité du produit final ainsi que les méthodes utilisées pour surveiller la dérive génétique de l'organisme de production
   • les méthodes de traitement et d'élimination des sous-produits et des déchets résultant du processus de fermentation. Les données appuyant l'efficacité du traitement ou les méthodes d'élimination devraient être fournies. Cette exigence est particulière aux fermentations microbiennes effectuées au Canada
   • un énoncé confirmant l'application des Lignes directrices canadiennes sur la biosécurité pour utilisation en laboratoire et des Good Large Scale Practices (GLSP) des National Institutes of Health (NIH) pour la fabrication à grande échelle, le cas échéant. Une description devrait être fournie de comment l'installation respecte tous les points décrits dans les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité (NLDCB) ou par les NIH afin d'assurer des méthodes de confinement adéquates
9. La composition du produit final, y compris :
   • la proportion et la concentration des ingrédients utilisés pour formuler le produit final, y compris la quantité de matériel source dérivé du processus de fermentation (Par exemple, 90% écorce de riz [support] et 10% de fermentât)
   • le pourcentage de pureté du matériel source dérivé du processus de fermentation (Par exemple, le fermentât est composé de 70% d'ingrédient actif et de 30% de résidus de milieu). La pureté des autres ingrédients figurant dans le produit doit aussi être fournie
   • la quantité d'ingrédients actifs dans le produit final en parties par million (ppm), en pourcentage, en unités formatrices de colonies par gramme (UFC/g) ou en cellules viables par gramme (selon la méthode d'énumération) lorsque l'ingrédient actif est un organisme vivant. Lorsque le produit est composé d'un mélange de microorganismes, chaque souche doit être décrite séparément et les dénombrements pour chacune des souches se trouvant dans le produit doivent être fournis
   • l'identification de toutes les matières étrangères probables de se retrouver dans le produit final
10. Des certificats d'analyse de trois lots de production ou de lots à l'échelle préindustrielle pour l'ingrédient actif afin d'en démontrer l'identité et la concentration. Des mesures de contrôle ou des normes adéquates doivent être incluses, le cas échéant. Les méthodes d'analyse doivent être décrites ou un renvoi doit leur être effectué dans le cas d'une publication. Par exemple, pour un acide aminé, les données devraient démontrer les concentrations et l'identité de l'acide aminé comparativement à un mélange de normes d'acides aminés.
11. Des données à l'appui de la présence ou de l'absence, de la viabilité ou non-viabilité de la souche de production présente dans le produit final, selon la nature et les particularités du produit.
12. Des données à l'appui d'une durée de conservation d'au moins 12 mois à compter de la date de fabrication, comme démontré pour au moins 3 lots de production du produit.
13. Une liste de tous les métaux lourds, des contaminants chimiques et biologiques, qui sont présents soit de façon intrinsèque ou par introduction par l'entremise du processus, y compris :
    • des certificats d'analyse pour la présence de contaminants biologiques pour trois lots de production comprenant la numération totale sur plaque, les espèces de Pseudomonas, la bactérie Salmonella, la bactérie Staphylococcus, l'E. coli, les coliformes, les levures et les moisissures (sans détection de la présence d'Aspergillus flavus ou de Fusarium spp.)
    • des certificats d'analyse pour la présence de métaux lourds, de produits chimiques et de mycotoxines, si nécessaire
    • les méthodes d'analyse utilisées pour quantifier les contaminants

2.2 Caractérisation du microorganisme de production

Les renseignements suivants doivent être fournis :

1. La classification taxonomique selon une nomenclature reconnue, ou auxquelles on fait renvoi dans des documents scientifiques, afin de rendre possible l'identification entière du microorganisme, y compris des éléments suivants : le genre, l'espèce, la sous-espèce, la souche ou le type ainsi que toutes modifications corroborées de la classification et les codes numériques d'identification internes, le cas échéant. Des renseignements sur les méthodes utilisées pour corroborer l'identification ainsi que toutes les données d'essais devraient être fournis (des explications détaillées se trouvent dans le paragraphe D ci-dessous). Un certificat d'analyse devrait être compris, confirmant l'identification des microorganismes provenant de trois lots de production récents.
2. Les noms communs, y compris les abréviations et acronymes ainsi que les noms utilisés dans d'autres pays.
3. Les numéros d'enregistrement ou tout autre renseignement provenant d'un dépôt de cultures reconnu, si disponible, et un exemplaire du certificat de dépôt de l'organisme (et de la souche parentale si l'organisme de production a été génétiquement modifié).
4. Les critères, la méthodologie et les données analytiques afin de corroborer l'identification et l'attribution taxonomique du microorganisme, y compris les traits phénotypiques (morphologie, utilisation de substrat, produits de fermentation, etc.) et l'analyse phylogénique (séquençage d'ARN ribosomal 16S ou 23S ou autre méthode de taxonomie moléculaire). Des essais immunologiques (Par exemple, radio-immuno-essai [RIA]) pourraient être nécessaires selon la source du microorganisme. Pour les cultures pures, les renseignements soumis devraient suffire afin de distinguer le microorganisme de microorganismes semblables et pour décrire sa relation aux pathogènes. Pour les cultures mélangées, il est nécessaire de fournir les renseignements sur l'identification et la caractérisation de chacune des souches présentes dans le mélange ainsi que des méthodes et des critères utilisés pour énumérer chacune d'entre elles. Dans le cas de circonstances exceptionnelles, des mélanges complexes pourraient être considérés au cas par cas.
5. L'origine et l'historique de suivi de la souche, de son point d'isolement à son acquisition (Par exemple, habitat original, isolat environnemental, certificat d'origine, isolat clinique, culture de collection) ainsi que son développement (Par exemple, procédures de sélection, maintien de la culture).
6. Rapports et documents concernant tout historique d'utilisation ou dangers associés à la souche dans les domaines de l'agriculture, de la production alimentaire et d'autres pratiques industrielles.
7. D'autres utilisations enregistrées de la souche et des souches ou espèces très apparentées ainsi que des renseignements sur les voies d'exposition.
8. Tous rapports de maladie, de pathogénicité opportuniste, de facteurs de virulence ou de production de toxines associés à la souche ou à des espèces étroitement apparentées. Lorsque des souches ou des espèces de microorganismes apparentées sont capables de causer des effets néfastes, l'absence de tels effets devrait être démontrée dans l'organisme de production : ceci pourrait comprendre des données pour démontrer que les gènes responsables des effets néfastes dans les espèces apparentées ont été identifiés et qu'il est démontré que leur absence ou leur suppression dans la souche de production a été effectuée.
9. Description détaillée de toute activité antimicrobienne intrinsèque.
10. Descriptions détaillées de tous les facteurs intrinsèques de résistance antimicrobienne présents dans la souche et, lorsque nécessaire, la caractérisation des facteurs de détermination génétique de la résistance antimicrobienne (c.-à-d., si cette résistance est associée à des éléments génétiques mobiles ou si elle est intégrée de façon stable dans le chromosome). Des justifications scientifiques, accompagnées de preuves à l'appui, doivent être fournies concernant les préoccupations en matière d'innocuité, ou l'absence de telles préoccupations, des éléments de résistance présents dans la souche.

    Si la présence de résistance aux agents antimicrobiens est détectée, les répercussions potentielles sur la santé des humains et des animaux doivent être décrites. Un examen de la documentation scientifique devrait être effectué afin de documenter toutes les instances de résistance dans d'autres souches de la même espèce contre les médicaments antibiotiques ciblés.

    Une norme nationale devrait être respectée (Par exemple, l'Autorité européenne de sécurité des aliments) lors de l'établissement des valeurs des concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la souche déclarée. Des souches témoins devraient être comprises avec les valeurs de CMI moyennes pour les espèces et les membres pathogéniques du genre.

11. Les renseignements concernant la présence d'éléments génétiques mobiles (Par exemple, séquences d'insertion, transposons, plasmides, prophages).
12. Si l'organisme n'a pas été génétiquement modifié, un énoncé à cet effet doit être soumis.

2.3 Développement du microorganisme modifié

Cette sous-section doit seulement être prise en considération si l'organisme a été génétiquement modifié à l'aide de techniques d'acide nucléique recombinant; par la délétion, la réorganisation ou la suppression d'ADN natif; par des techniques de mutagenèse classiques; par pression sélective; ou à l'aide d'autres techniques.

Des renseignements suffisants concernant le processus utilisé afin d'affecter les modifications génétiques devraient être soumis afin de permettre la caractérisation du microorganisme modifié et d'en permettre la comparaison aux homologues conventionnels ou non modifiés. L'identification de tout le matériel génétique introduit, modifié ou supprimé dans l'organisme récipient et l'analyse des données à l'appui de la caractérisation moléculaire devraient permettre d'évaluer l'innocuité ainsi que les effets secondaires et non désirés. Ces effets pourraient être causés par l'activation ou la désactivation de gènes par insertion, la transcription de séquences de vecteur ou les répercussions causées par des produits génétiques étrangers sur le métabolisme de l'hôte, entraînant des niveaux modifiés de produits génétiques ou de métabolites existants.

Le matériel génétique nouvellement exprimé, causé par le matériel génétique introduit ou par le matériel natif modifié, devrait être entièrement caractérisé et les similitudes aux produits provenant de sources traditionnelles devraient être décrites lorsque cela est approprié. Si de nouveaux composants (autres que ceux résultant de modifications volontaires de matériel génétique) sont identifiés, des études plus approfondies seront nécessaires afin de caractériser les effets non désirés ainsi que leur impact sur l'innocuité de l'organisme de production et du produit microbien. Il devrait être démontré que les modifications introduites ne causent aucun effet néfaste, que les modifications sont stables et que la possibilité de transfert de matériel génétique à d'autres espèces n'a pas été augmentée. Bien que les modifications génétiques altèrent l'expression des métabolites ou des composants traditionnels, des renseignements suffisants concernant les voies anaboliques ou cataboliques devraient être fournis afin de permettre l'évaluation des effets secondaires sur les voies connexes et la production de métabolites.

Les renseignements suivants doivent être fournis:

1. Description des organismes donneurs et des organismes intermédiaires (le cas échéant), y compris :
   • les noms taxonomiques, selon l'organisme de nomenclature le plus reconnu actuellement, ou dont on fait renvoi dans des documents scientifiques, afin de permettre l'identification entière du microorganisme donneur, y compris de tous changements corroborés de la nomenclature et des nomenclatures précédentes
   • les noms communs, y compris les abréviations et acronymes ainsi que les noms utilisés dans d'autres pays
   • les numéros d'enregistrement ou tout autre renseignement provenant d'un dépôt de cultures reconnu, le cas échéant, et un exemplaire du certificat de dépôt
   • les critères et la méthodologie utilisés pour corroborer l'identification et la classification
   • l'origine des organismes donneurs et des organismes intermédiaires, y compris l'historique de développement (Par exemple, procédures de sélection, maintien de la culture)
   • des rapports et de la documentation concernant toutes les utilisations présentes et précédentes de l'organisme donneur ou des organismes étroitement apparentés dans les aliments pour animaux, les aliments ou d'autres applications, ainsi que des renseignements sur les voies d'exposition et les dangers
   • tous rapports de maladie, de pathogénicité opportuniste ou non, de facteurs de virulence ou de production de toxines par l'organisme donneur ou par des organismes étroitement apparentés
2. Description et caractérisation des modifications génétiques, y compris :
   • la description des modifications génétiques, y compris une liste des gènes introduits, modifiés ou supprimés, leurs fonctions et les caractères nouveaux en résultant
   • l'objectif des modifications et les propriétés souhaitées conférées ou les propriétés perdues du microorganisme génétiquement modifié en raison des modifications
   • une description détaillée du processus de construction ou de modification de la souche réceptrice, y compris :
     • a) un ordinogramme indiquant les noms de l'ADN donneur, récepteur et vecteur et les étapes (liées en ordre de leur développement) utilisées pour construire le microorganisme modifié final
     • b) une description des méthodes utilisées pour introduire, supprimer, ou modifier le matériel génétique ainsi que les caractères nouveaux qui en résultent, y compris les renvois et les citations qui les mentionnent
     • c) lorsque des vecteurs sont utilisés au cours des modifications génétiques, les renseignements suivants doivent être fournis :
       • le nom et la source des vecteurs
       • l'origine et la caractérisation des séquences des vecteurs, y compris les éléments réglementaires (Par exemple, les promoteurs, les modificateurs, les amplificateurs, les peptides signaux et les terminateurs), les réplicons, les gènes marqueurs sélectifs et toute instance d'ADN étranger, dans les cas où les vecteurs ou les séquences d'ADN des vecteurs font partie du microorganisme génétiquement modifié. Des citations ou des références devraient être comprises concernant le développement du vecteur
       • la pathogénicité et l'infectiosité naturelles du vecteur
       • la méthode utilisée pour désamorcer le vecteur, comme l'élimination des marqueurs de résistance antimicrobienne ou l'inactivation des transposons ou d'autres éléments mobiles, le cas échéant
     • d) une description des organismes récepteurs intermédiaires utilisés pour produire ou transformer l'ADN avant son introduction dans l'organisme récepteur final
     • e) une carte de restriction de chacune des constructions génétiques, indiquant la taille et les positions de toutes les séquences codantes et non codantes, tous les éléments réglementaires, toutes les origines des répétitions et des transferts, tous les marqueurs génétiques, tous les emplacements des sites de restriction, toutes les amorces utilisées pour les analyses PCR et toutes les régions utilisées comme sonde. Un tableau identifiant et effectuant un renvoi à chacune des composantes devrait être compris avec le diagramme. L'annexe III est fournie comme modèle à suivre pour la soumission de données de caractérisation des vecteurs

• 2) La caractérisation de matériel génétique inséré, supprimé ou autrement modifié dans l'organisme récepteur final, comme suit :
  • a) l'identification des sites d'insertion, de suppression ou de modification;
  • b) la séquence entière du matériel génétique inséré ou modifié;
  • c) la taille, l'identité et le nombre de copies du matériel génétique inséré à chacun des sites;
  • d) l'organisation et l'orientation du matériel génétique modifié à chacun des sites d'insertion ou de modification;
  • e) pour chacune des régions codantes, une démonstration afin de voir si des copies entières ou partielles ont été insérées dans le génome et des données pour démontrer que les promoteurs, les séquences de tête, les terminateurs et les autres régions régulatrices sont insérés de façon intacte avec les régions codantes pour lesquelles ils ont été conçus à en réguler l'expression
  • f) l'identification de tous les cadres de lecture ouverts (ORF) au sein du matériel inséré ou créé par les insertions effectuées à l'aide d'ADN chromosomique contigu ou plasmidique, y compris tous ceux qui pourraient donner lieu à des protéines chimères. Lorsque la transcription de tels ORF survient, l'innocuité des protéines chimères et ses effets sur la salubrité du produit doivent être évalués
  • g) systèmes de gènes marqueurs : si le système de transfert de gènes se sert d'un gène marqueur qui est exprimé, des renseignements à l'appui de l'innocuité du système de gène marqueur doivent être fournis
  • h) la stabilité des modifications génétiques et l'organisation du matériel génétique dans l'organisme récepteur, générés à compter de la fermentation à l'échelle de production ou de projet pilote pour au moins trois répétitions. Les images des électrophorèses sur gel devraient être fournies, démontrant ainsi la stabilité des modifications sur de nombreuses générations

2.4 Caractérisation des caractères nouveaux

Fournir les renseignements suivants concernant les nouvelles modifications, si elles ont été introduites ou si elles sont du matériel génétique natif modifié :

1. une description des caractéristiques morphologiques et physiologiques, des tendances de croissance et des taux de croissance du microorganisme modifié comparativement aux souches parentales non modifiées (ou isogéniques)
2. des données démontrant la stabilité génétique des organismes modifiés et indiquant que tous les caractères nouveaux sont exprimés et hérités de façon stable
3. les produits génétiques, les produits de dégradation, les sous-produits et leurs voies métaboliques et l'analyse des transcriptions ou des produits d'expression pour identifier toutes les nouvelles substances qui pourraient être produites
4. les fonctions des produits génétiques
5. les descriptions phénotypiques des caractères nouveaux
6. les niveaux et les sites d'expression des produits génétiques, y compris ceux des gènes marqueurs, le cas échéant
7. la détermination que l'expression du gène est constitutive ou inductible, accompagnée d'une description des agents d'induction
8. l'activité des produits génétiques, des produits de dégradation et des sous-produits dans le microorganisme hôte et tous les changements aux voies métaboliques existantes en résultant (y compris le mode d'accumulation et de stockage des matières de réserve)
9. pour les microorganismes utilisés dans la transformation ou le traitement d'aliments pour animaux (Par exemple, inoculants pour plantes fourragères, acidifiants), l'activité des produits génétiques, des produits de dégradation et des sous-produits devraient être examinée dans le cadre des conditions d'utilisation
10. pour toutes les régions codantes insérées ou modifiées, fournir les données de caractérisation des protéines exprimées, y compris :
    • toutes les modifications aux séquences d'acides aminés et aux propriétés des protéines ou les modifications après la transposition aux protéines exprimées, comme la glycosylation ou la phosphorylation, qui pourraient s'être produites lorsque la séquence codante a été modifiée ou transférée d'un organisme à un autre
    • dans les cas où la structure des protéines a été modifiée, fournir des données pour démontrer comment les modifications aux acides aminés affectent les sites essentiels à la structure ou à la fonction et les effets de l'homologie des séquences d'acides aminés des nouvelles protéines sur les séquences d'acides aminés de protéines étroitement apparentées de la même famille et sur les protéines natives, en indiquant les emplacements des différences entre les acides aminés et si elles surviennent dans des régions variables ou conservées
    • les données suivantes pourraient être nécessaires pour les nouveaux enzymes :
      • a) le nom chimique, le numéro de classification de la commission des enzymes et le numéro de registre attribué par le Chemical Abstracts Service (CAS)
      • b) une description des fonctions catalytiques et du mode d'action
      • c) la spécificité du substrat pour chacune des fonctions catalytiques
      • d) les cofacteurs connus nécessaires pour l'activité enzymatique
      • e) le pH optimal et le profil de pH
      • f) la température optimale et le profil de température
      • g) les propriétés cinétiques de chacun des substrats analysés, y compris les valeurs de V_max, de K_m et de K_cat. Lorsque les propriétés catalytiques d'un nouvel enzyme diffèrent des propriétés d'un enzyme natif, une interprétation scientifique valide doit être fournie qui explique l'importance de cette différence d'activité selon la variation de l'étendue d'activité démontrée par les enzymes appartenant à la même famille
      • h) pour les enzymes modifiés sur le plan structurel, les effets de la modification sur l'activité du nouvel enzyme, comparativement à l'enzyme natif, dans une étendue de pH, de température et d'autres caractéristiques qui pourraient affecter l'activité de l'enzyme sous les conditions d'utilisation
      • i) la stabilité et le devenir métabolique du nouvel enzyme

3 Inactivation des agents antimicrobiens dans les aliments pour animaux

Les agents antimicrobiens sont régulièrement mélangés à des aliments pour le bétail. Le potentiel d'inactivation au cours de l'entreposage dans un aliment mélangé causé par la résistance antimicrobienne intrinsèque, acquise ou incorporée devrait être déterminé. L'efficacité antimicrobienne, en présence de l'agent antimicrobien, devrait être surveillée sur une période raisonnable. Si des paramètres biochimiques, comme le pH ou le taux d'humidité, de l'aliment empêchent l'expression ou l'activité des protéines de résistance antimicrobienne, cette étude pourrait être délaissée.

4 Innocuité humaine et animale

Des renseignements sur l'innocuité doivent être fournis afin de déterminer le type et la sévérité des risques potentiels à la santé des humains et des animaux que pourraient poser les microorganismes ou les produits. Lorsqu'aucune déclaration d'effet néfaste n'est retrouvée, veuillez décrire les étapes que vous avez entreprises afin de déterminer l'absence de rapports à cet effet (Par exemple, les bases de données recherchées, les périodes identifiées dans vos paramètres de recherche, les stratégies de recherche et les mots-clés utilisés). Les renseignements peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :

• Les relations à tous les microorganismes associés à des effets indésirables
  Veuillez décrire toutes les relations du microorganisme à d'autres microorganismes infectieux, toxiques, pathogéniques ou virulents. Si le microorganisme s'apparente sur le plan taxonomique à des organismes pathogènes, des données doivent être fournies démontrant l'absence de potentiel pathogénique dans le microorganisme en question, y compris l'absence de gènes associés à des effets pathogéniques.
• Effets néfastes potentiels sur la santé
  Il est nécessaire de déterminer la capacité du nouvel aliment pour animaux de causer des maladies chez les humains et les animaux. Les paramètres d'évaluation comprennent la nature et le degré d'infectiosité, de toxicité et de pathogénicité du nouvel aliment pour animaux. Déclarez tous les facteurs qui pourraient prédisposer un animal à l'effet néfaste, fournissez toutes les données épidémiologiques disponibles et fournissez tous les renseignements sur les événements de pathogénicité opportuniste.
• Potentiel de toxicité
  Les toxines potentielles produites par les microorganismes et tous les métabolites qui sont associés aux toxines produites par d'autres microorganismes doivent être identifiées et leur pertinence doit être évaluée. Le devenir et les concentrations de ces toxines dans le produit final doivent être déterminés et des études de toxicité pourraient être nécessaires. Dans des cas où une modification génétique entraîne la production de nouvelles substances (c.-à-d., des protéines) ou la modification de substances existantes, des données doivent être soumises pour appuyer l'innocuité des nouvelles substances ou des substances modifiées. La toxicité potentielle de nouvelles substances protéiques peut être évaluée en comparant les séquences d'acides aminés de la nouvelle protéine à celles de toxines connues et en évaluant la stabilité lors de l'exposition à la chaleur et contre la dégradation dans des modèles gastriques et intestinaux adéquats.
• Potentiel d'allergénicité
  Il est nécessaire d'évaluer le potentiel d'allergénicité de nouvelles protéines envers les animaux et les humains. Actuellement, il n'existe aucun modèle animal fiable ou d'analyses donnant des résultats définitifs pour prédire l'allergénicité. Nous recommandons aux demandeurs de suivre l'approche graduelle cas par cas créée par la FAO et l'OMS et qui est approuvée par le. Pour de l'orientation sur la façon de procéder, veuillez consulter l'ébauche des lignes directrices afin de mener une évaluation de l'innocuité des aliments produits à l'aide de microorganismes à ADN recombinant.

  Les facteurs à considérer dans l'évaluation du potentiel d'allergénicité comprennent l'organisme de production, l'organisme donneur, le degré de ressemblance des acides aminés entre une nouvelle protéine et les allergènes connus, la sensibilité des nouvelles protéines à la dégradation, sa résistance à la chaleur et les acides ainsi que son degré de réactivité à l'IgE du sérum sanguin d'individus sensibles

• Potentiel de transfert de matériel génétique
  Il est nécessaire d'évaluer le potentiel de transfert d'ADN à l'aide d'éléments génétiques transmissibles (Par exemple, plasmides ou transposons de conjugaison) aux microorganismes du tube digestif. Pour les produits microbiens comme les enzymes, les acides aminés et les vitamines, la présence de matériel génétique dans le produit final doit être évaluée et l'importance de ce matériel devrait être évaluée
• Potentiel de persistance dans le tube digestif
  Pour les produits microbiens vivants, il est recommandé d'évaluer la capacité de survie du microorganisme lors du passage dans le tube digestif, sa persistance dans le tube digestif et ses effets potentiels sur la flore gastro-intestinale
• Études sur les animaux
  Des études menées sur des animaux en laboratoire ou des essais d'alimentation du bétail pourraient être nécessaires afin de répondre à toutes les préoccupations en matière de toxicologie qui pourraient survenir d'une évaluation de toutes les données soumises. Les épreuves toxicologiques suivantes sont recommandées, au strict minimum, pour chacun des nouveaux aliments de sources microbiennes :
  • a) Microorganismes viables
    • toxicité et infectiosité orale aiguës
    • toxicité et infectiosité pulmonaire aiguës
    • toxicité cutanée aiguë
    • mutagénicité (Par exemple, génotoxicité, mutation ponctuelle, aberration chromosomique, réparation d'ADN avec ou sans activation métabolique)
    • toxicité à court terme (c.-à-d., essais de 30 à 90 jours)
  • b) Produits de fermentation
    • toxicité et infectiosité orale aiguës
    • toxicité cutanée aiguë
    • mutagénicité (Par exemple, génotoxicité, mutation ponctuelle, aberration chromosomique, réparation de l'ADN avec ou sans activation métabolique)
    • toxicité à court terme (Par exemple, essais de90 jours)

    D'autres épreuves pourraient être nécessaires selon les résultats d'évaluation de ces études. Des justifications scientifiques appropriées devraient être fournies pour toutes les études qui ont été omises. Veuillez consulter l'annexe I pour une description détaillée de chacune des études.

• Potentiel d'exposition des humains
  Des études pourraient être nécessaires afin de pouvoir estimer le potentiel d'exposition des humains. L'évaluation du potentiel d'exposition doit comprendre les microorganismes, les produits génétiques, les produits de dégradation et les autres produits associés. Ces évaluations devraient fournir des renseignements sur les niveaux d'exposition et les voies d'exposition les plus probables. Veuillez prendre en considération la quantité de produits manipulés par les travailleurs, la fréquence et la durée des expositions, les facteurs de dilution et l'utilisation d'équipement de protection puisque ces facteurs pourraient atténuer certains des paramètres d'exposition.

5 Sécurité environnementale

Cette partie des lignes directrices indique les exigences concernant la caractérisation biologique et écologique du nouvel aliment pour animaux. Les renseignements devraient fournir suffisamment de données afin d'évaluer les effets environnementaux potentiels, y compris le sort environnemental des microorganismes, de ses métabolites, de ses produits de dégradation et de tous ses sous-produits. L'objectif est de déterminer et d'évaluer l'étendue de tous les dangers potentiels, c.-à-d. la présence à court et à long terme du nouvel aliment dans l'environnement. Si les facteurs qui contrôlent la survie et la multiplication des microorganismes sont connus, il est plus facile de prédire le degré de survie et de multiplication de l'organisme dans ses conditions d'utilisation. Dans les cas où aucun effet néfaste n'est découvert, veuillez indiquer les raisons pour les possibilités de résultats faussement négatifs ou pour le manque d'information, y compris le manque de recherches publiées, les limites des bases de données dans lesquelles vous avez effectué vos recherches et les limites des paramètres de recherche, y compris l'étendue des périodes, la stratégie de recherche et les mots-clés utilisés. Les résultats doivent être interprétés selon un raisonnement scientifique valide. Les renseignements devraient comprendre ce qui suit, sans toutefois s'y limiter :

• Exigences et caractéristiques des cultures
  Veuillez décrire les conditions de culture pertinentes et les propriétés physiologiques affectant la persistance, la prolifération et la croissance du microorganisme. Ces conditions pourraient comprendre des traits comme la température, le pH, l'humidité du substrat, la dépendance nutritionnelle, les exigences en oxygène, les sources d'énergie et la sensibilité ou la tolérance aux agents antimicrobiens, aux produits désinfectants et aux antiseptiques. La sensibilité aux facteurs environnementaux (Par exemple, la lumière du soleil, le taux d'humidité) devrait aussi être considérée. Cette section devrait aussi comprendre une discussion sur les possibilités de réversion du microorganisme modifié à un type sauvage
• Cycle de vie
  Veuillez décrire les diverses formes du microorganisme au cours de son cycle de vie. Ces renseignements sont importants puisque ces formes peuvent différer en ce qui concerne la persistance, la prolifération ou la dispersion. Ceci pourrait comprendre des formes symbiotiques, des formes viables qui ne peuvent être cultivées, des stades de dormance, des stades de production de spores, etc.
• Distribution géographique et degré d'occurrence
  Veuillez décrire les autres habitats au Canada où l'on peut retrouver le microorganisme. Les niveaux naturels de microorganismes dans ces habitats ainsi que le décalage de la structure ou de la fonction de la communauté microbienne devraient être pris en considération. Dans le cas particulier de microorganismes génétiquement modifiés, tous les nouveaux habitats qui seraient favorables à la prolifération ou à la dissémination du microorganisme modifié doivent être identifiés
• Gamme d'hôtes
  Veuillez décrire la spécificité d'hôte. Toutes les autres espèces non ciblées (soit des végétaux, des invertébrés ou des vertébrés, selon l'objectif du produit) qui pourraient être affectées par le nouvel aliment pour animaux doivent être examinées.
• Mode d'action
  Veuillez décrire de quelle façon le microorganisme exerce ses effets sur l'espèce ciblée si ces renseignements sont connus
• Effets néfastes potentiels sur la santé
  Il est nécessaire d'évaluer la capacité du nouvel aliment de causer des effets néfastes sur la santé de végétaux, d'animaux et de microorganismes non ciblés. Des exemples d'espèces indicatrices non ciblées appropriées peuvent être retrouvés dans les lignes directrices d'Environnement et Changement climatique Canada et de la United States Environmental Protection Agency. Les paramètres comprendront la nature et le degré d'infectiosité, de toxicité et de pathogénicité du nouvel aliment pour animaux. Veuillez déclarer tous les facteurs associés à l'effet ainsi que toutes les données épidémiologiques disponibles
• Production de toxines
  Toutes les toxines produites par le nouvel aliment pour animaux ainsi que tous les métabolites qui s'apparentent à des toxines produites par d'autres microorganismes doivent être identifiées et leur pertinence doit être évaluée. Leur sort et leur concentration dans le produit final doivent aussi être déterminés
• Potentiel de transfert de matériel génétique
  Il est nécessaire d'évaluer le degré de transfert de matériel génétique dans l'environnement (c.-à-d., aux microorganismes du sol, à la faune, etc.) par des plasmides ou des transposons de conjugaison
• Diversité biologique
  Il est nécessaire d'évaluer les effets du nouvel aliment pour animaux sur la diversité biologique (Par exemple, la distance séparant les sites d'utilisation de lieux peuplés ou protégés; l'identification et les effets sur les espèces en péril ou menacées; ou toutes les ressources biologiques d'importance sociale ou économique se trouvant dans la région du lieu d'utilisation prévue)

6 Décision réglementaire

Selon les renseignements reçus et après avoir évalué les effets potentiels du nouvel aliment sur le bétail, les humains et l'environnement, la DAA :

• autorisera la mise en marché du nouvel aliment pour animaux dans les cas où les risques sont minimes (des conditions pourraient être imposées sur les autorisations relativement à la gestion des risques)
• refusera d'autoriser la mise en marché du nouvel aliment pour animaux lorsque son utilisation pose un risque inacceptable
• effectuera un suivi auprès du demandeur (en envoyant un document connu sous le nom de « lettre de déficiences ») pour obtenir l'information supplémentaire dont la DAA a besoin afin d'achever l'évaluation. Il se peut que la DAA considère que le dossier est clos si la lettre de déficiences reste sans réponse après 60 jours de la date de son envoi

Lorsqu'un nouvel aliment du bétail, y compris un aliment doté d'un caractère nouveau, est autorisé (c.-à-d. qu'il est mentionné dans l'annexe IV ou V ou que l'on a déterminé qu'il est essentiellement équivalent à un ingrédient déjà mentionné dans les annexes), il n'est plus considéré comme un aliment nouveau

7 Exigences en matière de nouvelle information

Si, à un moment quelconque, le demandeur apprend l'existence de nouveaux renseignements concernant des risques à l'environnement, au bétail ou aux humains qui pourraient découler de la dissémination du nouvel aliment du bétail, celui-ci doit communiquer immédiatement cette information à l'ACIA. Selon cette nouvelle information, peu importe la source, l'ACIA procédera à une réévaluation des risques pour l'environnement et des impacts possibles sur celui-ci, y compris le risque pour la santé humaine ou animale et les impacts possibles sur celles-ci, liés à l'utilisation de l'aliment du bétail. L'ACIA pourrait imposer d'autres conditions relativement à la dissémination ou à l'utilisation de l'aliment du bétail; modifier les conditions se rapportant aux autorisations accordées ou les annuler; exiger du demandeur qu'il cesse toute dissémination ou utilisation de l'aliment du bétail et qu'il prenne les mesures nécessaires pour éliminer ou limiter le risque.

Ces Directives relatives à l'évaluation des nouveaux aliments du bétail : produits d'origine microbienne ont été préparées afin de fournir de l'orientation pour la présentation de demandes d'autorisation de distribution de nouveaux aliments pour animaux, comme pourrait être exigé en vertu du Règlement sur les aliments du bétail. Veuillez noter que les renseignements fournis dans ces lignes directrices ne sont pas exhaustifs et seront mis à jour périodiquement s'il y a lieu afin de représenter les connaissances scientifiques actuelles. Pour plus de détails, les demandeurs sont fortement encouragés à consulter l'ACIA. Aux fins d'interprétation et d'application de la Loi, nous recommandons aux demandeurs de consulter la version officielle des lois et règlements pertinents.

8 Définitions

Biotechnologie :

application des sciences et de l'ingénierie à l'utilisation directe ou indirecte d'organismes vivants ou de leurs parties ou produits, sous leur forme naturelle ou modifiée (Loi canadienne sur la protection de l'environnement).

ADN porteur :

ADN utilisé pour accélérer la préparation ou l'introduction du matériel génétique dans une plante, mais qui ne fait pas partie de la construction.

Codex Alimentarius:

ou « Code alimentaire » (latin) : organisme international créé en 1963 par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour élaborer des normes, des lignes directrices et des codes d'usages pour les aliments dans le cadre du Programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires. Les objectifs principaux de ce programme sont la protection de la santé des consommateurs, la promotion de pratiques loyales en matière de commerce de denrées alimentaires et la promotion de la coordination entre tous les travaux d'élaboration de normes alimentaires entrepris par des organisations internationales gouvernementales et non gouvernementales (Codex Alimentarius)

Région codante :

Séquence d'ADN qui peut être traduite pour produire une protéine. Cette région est composée du brin codant (brin sens ou brin plus [+]), dont la séquence est complémentaire à celle de l'ARNm, et du brin non codant (brin antisens ou brin négatif [-]), qui est complémentaire au brin codant.

Construction :

Fragment d'ADN génétiquement manipulé (Par exemple, plasmide) qui contient, sans y être limité, des séquences d'ADN à intégrer dans le génome de la plante cible.

Homologue :

Un aliment du bétail sélectionné par le demandeurauquel on comparera l'aliment nouveau. L'homologue choisi devrait, si c'est possible, être l'équivalent génétique le plus rapproché et peut être un aliment nouveau du bétail déjà évalué et autorisé. Si l'équivalent génétique le plus rapproché n'est pas semblable à l'aliment nouveau, on pourra aussi comparer cet aliment avec les produits qu'il est censé imiter.

Citations de bases de données :

Sources d'information publiquement accessible sur les séquences de nucléotides ou de protéines. Voici cinq bases de données couramment utilisées et les adresses de leurs sites Web :

GenBank (anglais seulement) : Collection annotée de toutes les séquences d'ADN publiquement accessibles, conservée par la National Institutes of Health (NIH) – (anglais seulement).

Banque de données japonaise sur l'ADN (anglais seulement) :

Banque d'ADN officiellement certifiée du Japon – (anglais seulement), qui recueille des séquences d'ADN des chercheurs.

Séquences de nucléotides du EMBL – (anglais seulement) :

Base de données sur des séquences d'ADN et d'ARN prélevées des publications scientifiques, des demandes de brevets et directement présentées par des chercheurs et des groupes de séquençage.

Banque de données sur les séquences des protéines SWISS-PROT – (anglais seulement) :

Base de données sur des séquences de protéines produites en collaboration par Amos Bairoch (Université de Genève) et l'EBI.

Banque de données sur les allergènes du FARRP – (anglais seulement) :

Banque de données contenant une liste d'allergènes uniques connus et présumés identifiés grâce à des recherches dans les banques de données sur les protéines qui sont publiquement accessibles. Cette base de données est gérée par un groupe de scientifiques et de cliniciens qui participent activement à l'examen des données pour l'inclusion des protéines dans la base de données en comparant les publications évaluées par des pairs appuyant la classification des protéines en tant qu'allergènes ou allergènes présumés selon des critères prédéterminés.

Drogue :

Comprends les substances ou les mélanges de substances fabriquées, vendues ou présentées comme pouvant servir w:

• au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez les êtres humains ou les animaux
• à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez les êtres humains ou les animaux
• à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés (Loi sur les aliments et drogues)

Un aliment pour animaux à valeur nutritionnelle améliorée est considéré comme étant un aliment pour animaux lorsque celui-ci est préparé aux fins de satisfaction de besoins nutritionnels ou de correction de troubles nutritionnels. Un produit nutraceutique ou un aliment fonctionnel possédant des allégations de bienfaits sur la santé peut être considéré comme étant un aliment ou une drogue selon le mode d'action et la nature de l'ingrédient actif. Dans ces cas, le Programme des aliments du bétail évalue les demandes d'enregistrement au cours de l'étape préalable à l'enregistrement et une décision est prise selon les renseignements fournis par le demandeur.

Environnement :

Ensemble des conditions et des éléments naturels de la Terre, notamment

• air, terre et eau
• toutes les couches de l'atmosphère
• toute matière organique et inorganique ainsi que les organismes vivants;
• les systèmes naturels en interaction qui comprennent les éléments visés aux points a) à c) (Règlement sur les aliments du bétail)

Familiarité :

Connaissance des caractéristiques d'un aliment donné et expérience basée sur son utilisation au Canada.

Aliment du bétail (aliments pour animaux) :

Substances ou mélanges de substances renfermant notamment des acides aminés, des produits antioxydants, des glucides, des condiments, des enzymes, des lipides, des éléments minéraux, des produits azotés non protéiques, des protéines, des vitamines, des liants pour agglomérés, des colorants, des agents moussants ou des aromatisants et toute autre substance fabriquée, vendue ou représentée pour l'utilisation suivante :

• la consommation par des animaux de ferme
• la satisfaction des besoins nutritionnels des animaux de ferme
• la prévention ou la correction des troubles nutritionnels chez les animaux de ferme (Loi relative aux aliments du bétail)

Modification génétique :

Toute intervention intentionnelle se traduisant par un changement des caractères héréditaires d'un organisme. Cela comprend, mais non exclusivement, des changements entrainés par les techniques de recombinaison des acides nucléiques, la variation somaclonale, l'électroporation, la mutagenèse provoquée artificiellement et d'autres techniques similaires.

Microorganismes génétiquement modifiés (OGM) :

Aux fins de ce document, représente les bactéries, les moisissures et les champignons filamenteux dans lesquels le matériel génétique a été modifié par l'entremise d'une modification génétique.

Insert :

Partie d'une construction qui est intégrée au génome de la plante réceptrice.

Irritant :

Agent capable de provoquer un état anormal d'excitation ou de sensibilisation dans une partie du corps d'un humain ou d'un animal.

Animaux de ferme

(bétail): Les chevaux, les bovins, les moutons, les chèvres, les porcs, les renards, les visons, les poissons, les lapins et la volaille, et incluent d'autres bêtes que la réglementation peut considérer comme du bétail aux termes de la Loi sur les aliments du bétail.

Microorganismes :

Généralement considéré comme comprenant les algues, les bactéries, les champignons (levures et moisissures), les protozoaires et les virus.

Région non codante :

Séquences d'ADN situées à l'extérieur d'un cadre ouvert de lecture et non traduites pour faire partie d'une protéine. Les régions non codantes peuvent comprendre les régions d'ancrage, « scaffold attachment regions » ou « SAR », des promoteurs, des séquences de tête, des activateurs, des introns, des terminateurs et toute autre séquence utilisée pour l'expression des gènes, soit dans le végétal ou dans d'autres hôtes, comme les origines de réplication, les éléments de transposons, les bordures d'ADN transféré (ADN-T), les séquences lox, etc.

Aliment nouveau du bétail (nouvel aliment pour animaux/du bétail) :

Aliment constitué d'un ou de plusieurs organismes, de leurs parties ou de leurs produits et qui, selon le cas :

• n'est pas mentionné dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail
• présente un caractère nouveau (Règlement sur les aliments du bétail)

Tous les ingrédients d'aliments pour animaux approuvés au Canada figurent dans l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Un aliment qui n'est pas constitué d'un organisme ou de leurs parties et qui ne figurent pas dans l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail est considéré comme étant un « aliment nouveau » (Par exemple, un ingrédient chimique floculant ou un ingrédient composé de poudre d'écorce) et doit faire l'objet d'évaluations de son innocuité et de son efficacité. Toutefois, un aliment est considéré comme étant un « nouveau produit alimentaire » lorsqu'il est constitué d'un ingrédient approuvé (Par exemple, une source purifiée d'un ingrédient existant). Dans ces cas, une évaluation de l'innocuité pourrait ne pas être nécessaire aux fins de l'approbation de l'aliment. Le Programme des aliments du bétail évalue si un aliment est « nouveau » ou un « nouveau produit alimentaire » selon les renseignements fournis par le demandeur.

Caractère nouveau :

caractère d'un aliment du bétail qui

• d'une part, a été intentionnellement sélectionné, créé ou incorporé dans celui-ci par une modification génétique particulière
• d'autre part, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine et animale, sur la foi d'une justification scientifique valable, n'est essentiellement équivalent à aucun caractère d'un aliment semblable mentionné dans les annexes IV ou V (Règlement sur les aliments du bétail)

Documents de consensus de l'OCDE :

Rapports publiés par l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) qui contiennent des renseignements techniques à utiliser lors de l'évaluation réglementaire de produits biotechnologiques (). Ces documents sont mutuellement reconnus parmi les pays membres de l'OCDE.

Dissémination :

Rejet ou émission dans l'environnement d'un aliment ou d'un produit animal produit de celui-ci, ou l'exposition d'un aliment ou d'un produit à l'environnement (Règlement sur les aliments du bétail) (release).

Stabilité :

Aptitude du caractère à s'exprimer dans la lignée végétale modifiée et les lignées qui en sont issues, de façon constante, fiable et prévisible.

Équivalence substantielle :

Équivalence d'un aliment du bétail dérivé d'un végétal, à l'intérieur d'une espèce végétale donnée, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine et animale, aux caractères de la même espèce qui, actuellement et de façon générale, sont considérés comme sans danger au Canada, d'après des bases scientifiques valables.

Caractère :

caractéristique ou ensemble de caractéristiques phénotypiques conférées au végétal récepteur par des modifications génétiques précises.

Effets non intentionnels :

caractères dont la présence est non intentionnelle et qui sont causés par l'acquisition de caractères supplémentaires ou par la perte ou la modification de caractères existants à la suite de modifications génétiques. Les effets non intentionnels peuvent être bénéfiques, nuisibles ou neutres pour la santé du végétal et l'innocuité pour la santé humaine ou animale.

Vecteur :

Molécule d'ADN à réplication autonome dans laquelle on insère de l'ADN étranger et que l'on propage ainsi dans une cellule hôte.

Produit biologique vétérinaire :

Indique

• un helminthe, un protozoaire ou un microorganisme
• une substance ou un mélange de substances dérivées des animaux, des helminthes, des protozoaires ou des microorganismes
• une substance d'origine synthétique cette substance est fabriquée, vendue ou proposée pour utilisation dans le rétablissement, la correction ou la modification des fonctions organiques des animaux ou dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal des animaux, ou de leurs symptômes (Loi sur la santé des animaux)

Les produits biologiques vétérinaires comprennent les vaccins, les vaccins bactériens, les anatoxines bactériennes, les immunoglobulines, les trousses de diagnostic et tous les produits vétérinaires biologiques biotechnologique.

Annexe I : Description des essais de toxicité, d'infectiosité et de pathogénicité

L'objectif de ces épreuves est d'évaluer la capacité des nouveaux aliments pour bétail de provoquer des signes manifestes de toxicité et de causer des maladies et des blessures de tissus par l'envahissement et la multiplication au sein de tissus humains, animaux ou de l'environnement.

1. Essais de toxicité

Les types de données sur la toxicité qui sont généralement pris en considération sont soulignés ci-dessous. Veuillez remarquer que des témoins positifs et des témoins négatifs adéquats sont nécessaires pour mener des essais dans les cas où de tels témoins sont applicables. La meilleure méthode afin d'assurer que les essais sont menés de façon adéquate et utilisent le modèle in vivo ou in vitro approprié est d'assurer qu'ils sont effectués conformément à des méthodes normalisées d'épreuves sur la toxicité, comme publiées par la U.S. Food & Drug Administration, l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) et l'organisme de normalisation ASTM International.

• Taux et degré d'absorption
  Pour chacune des voies par lesquelles une substance peut pénétrer dans le corps (orale, cutanée, respiratoire, etc.), des épreuves d'absorption déterminent l'étendue et la vitesse de l'absorption
• Données sur la distribution, le métabolisme et l'élimination
  Ces épreuves indiquent le sort du produit chimique après avoir été absorbé dans le corps. Les questions que ces données devraient être en mesure de répondre sont : Où est-il transporté? Est-il accumulé? Comment est-il dégradé ou transformé? Par quelle voie et à quelle vitesse est-il éliminé? Ces renseignements fournissent une indication de la capacité d'un organisme de tolérer des expositions à court ou à long terme et à des concentrations faibles ou élevées. Ces renseignements sont aussi utiles dans la conception d'épreuves de toxicité (Par exemple, épreuves de sélection de la dose). Ils servent aussi à effectuer la transposition de données animales aux humains.
• Toxicité aiguë
  Des épreuves d'exposition aiguë examinent les effets d'expositions uniques à court terme à des concentrations élevées d'une substance. Les périodes d'exposition lors de ces épreuves sont normalement de 24 heures ou moins et les effets sont surveillées pendant jusqu'à deux semaines. Ces données sont pratiques afin d'établir la relation entre la dose et la réponse, pour classer les substances selon leur niveau de toxicité aiguë relatif, à des fins de classification et afin de composer des énoncés de mise en garde pour étiquettes. Des données de toxicité aiguë sont utilisées afin d'obtenir des renseignements préliminaires sur les effets toxiques particuliers de substances et sur comment ces effets pourraient être causés (mode d'action). Les épreuves spécialisées de toxicité aiguë comprennent :
  • i) Létalité aiguë médiane
    La concentration d'une substance qui, après avoir été administrée une fois à un groupe d'animaux pendant une brève période, cause la mort de la moitié des animaux. Ceci est exprimé comme étant la DL₅₀ (la dose létale en mg/kg de poids corporel) ou la CL₅₀ (la concentration létale en parties par millions [ppm]). Les voies d'exposition proposées sont par voie orale, par voie cutanée et par inhalation.
  • ii) Irritation de la peau et des yeux
    Ceci détermine si une substance a le potentiel de causer une irritation ou la mort cellulaire (nécrose) au contact de la peau ou des yeux.

    Veuillez remarquer que des épreuves sur les effets sur les yeux et la peau ne sont pas toujours exigées. Veuillez communiquer avec la DAA pour de l'orientation concernant si vous devez effectuer ces épreuves.

  • iii) Sensibilisation cutanée
    Ceci évalue la propriété de rendre les organismes plus sensibles. Après une exposition initiale, les organismes peuvent devenir plus sensibles à cette substance et des réactions allergiques peuvent se manifester lors des expositions ultérieures.

    Veuillez remarquer que des épreuves de sensibilisation cutanée ne sont pas toujours exigées. Toutefois, si les données de caractérisation indiquent que le microorganisme s'apparente étroitement à une substance dermatophyte, des essais d'infectiosité cutanée pourraient devenir nécessaires. Veuillez communiquer avec la DAA pour de l'orientation concernant si vous devez effectuer ces épreuves.

• Mutagénicité
  Ces épreuves sont des analyses de dépistage permettant de déterminer le potentiel d'une substance d'engendrer des mutations génétiques. Ces mutations du matériel génétique peuvent conduire à l'apparition d'un cancer ou d'une malformation chez la progéniture. Au moins deux types d'essais sont effectués en général, l'un sur des cultures bactériennes et l'autre sur des cultures de cellules mammaliennes. Il est également nécessaire d'effectuer les essais avec et sans activation, c'est-à-dire de déterminer si les interactions avec les processus métaboliques dans l'organisme rendent une substance « mutagène ».
• Toxicité à court terme
  Les études de toxicité à court terme consistent en une exposition répétée à une substance durant une période plus longue (de 30 à 90 jours). Elles sont utiles pour détecter la majorité des effets nocifs pour la santé à plus long terme, pour établir la dose sans effet observé (DSEO), pour déterminer les effets cumulatifs possibles de l'exposition, de l'espèce et d'autres types de variations, ainsi que pour déterminer les conditions appropriées pour les essais chroniques, s'il y a lieu. On procède en général à une étude de 90 jours par voie orale, mais les études par inhalation ou par voie cutanée sont parfois plus appropriées, selon les conditions d'exposition chez les humains.
• Cancérogénicité
  Lorsque d'autres données ou des essais antérieurs l'indiquent, on examine la capacité d'une substance d'induire un cancer (des tumeurs) chez les animaux. En général, les essais sont menés sur une longue période de la durée de vie de l'animal, et sont souvent combinés à des essais de toxicité chronique
• Études épidémiologiques
  Dans ce type d'étude, on compile et on analyse les informations sur les humains qui ont été exposés à une substance, soit par leur travail, soit par accident
• Interaction chimique
  L'effet toxique d'une substance peut parfois être altéré (accru, diminué ou totalement changé) par son interaction avec d'autres substances. Une toxine peut être inactivée par une autre, ou voir son effet amplifié. Les données visant à identifier et à mesurer l'importance de telles interactions facilitent l'évaluation du danger de la substance en question

2. Infectiosité bactérienne ou virale aiguë

Cette épreuve est effectuée par injection intraveineuse d'un éventail de doses uniques de l'ingrédient actif dans un sujet animal adéquat. Cette étude fournit des renseignements sur les dangers à la santé qui peuvent survenir dans le cas d'une exposition unique à une forte dose lorsque la barrière qu'est la peau est contournée. Les résultats de cette étude sont utiles puisqu'ils servent d'indication de l'infectiosité inhérente d'un organisme. Elles sont le plus souvent seulement utilisées sur des bactéries dont le degré d'infectiosité est inconnu et sur des virus.

3. Infectiosité fongique ou protozoaire aiguë

Cette épreuve est effectuée par injection intrapéritonéale (dans le péritonéum, c.-à-d., la cavité abdominale) d'un éventail de doses unique de l'ingrédient actif dans un sujet animal adéquat. Cette étude fournit des renseignements sur les risques pour la santé susceptibles de résulter d'une seule exposition à forte dose lorsque la peau est contournée en tant que barrière. Les résultats de cette étude sont utiles puisqu'ils servent d'indication de l'infectiosité inhérente d'un organisme. Elles sont le plus souvent utilisées pour les champignons et les protozoaires seulement. Si, selon les caractéristiques physiques du microorganisme, les analyses effectuées par voie intraveineuse sont possibles, la voie intraveineuse devrait donc être considérée pour les champignons et les protozoaires au lieu de la voie intrapéritonéale.

Annexe II : Listes de vérification de données moléculaires

Annexe III : Description des vecteurs

Ces renseignements sont extraits du document intitulé « Données de la caractérisation moléculaire » qui a été préparé par l'ACIA en collaboration avec Santé Canada et l'USDA-APHIS en 1998. Le document décrit les éléments essentiels à considérer au cours de l'examen de données de la caractérisation moléculaire de végétaux transgéniques. Le même format devrait être respecté pour la présentation de données de la caractérisation moléculaire de produits microbiens.

Figure 1 : Exemple d'une carte détaillée d'un vecteur plasmidique
(extrait de la demande de l'APHIS n^o 94-257-01p)

Description for images – Figure 1. Carte de vecteur plasmidique du PV-STBT02

Cette figure démontre les sites de restriction et leurs emplacements en paires de bases ayant été utilisés lors des analyses de transfert de Southern. La région de l'ADN-T est indiquée, de même que ses limites droite et gauche qui sont déterminées par des flèches ouvertes. Les régions noircies indiquent l'emplacement de l'homologie des sondes par PCR utilisées lors des analyses de Southern. On peut voir également les sites de restriction des enzymes de restriction HindIII, EcoRI, XhoI, et NotI.

Références

FAO/WHO (2000). Joint FAO/WHO Consultation on Foods Derived from Biotechnology: Safety aspects of genetically modified foods of plant origin. World Health Organization 29 May – 2 June 2000, WHO Headquarters, Geneva, Switzerland

FAO/WHO (2001). Joint FAO/WHO Consultation on Foods Derived from Biotechnology: Evaluation of the allergenicity of genetically modified foods, 22‑25 January 2001, Rome, Italy

OECD (1993). Safety evaluation of foods derived by modern biotechnology: concepts and principles. Organization for Economic Development and Cooperation, Paris.

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2.8 Guide sur la transition d'une demande vers des données provenant d'une littérature publiquement accessible et des demandes d'aliments pour animaux précédemment approuvées

Les données à l'appui de l'efficacité ou l'innocuité d'un aliment pour animaux peuvent être fournies par le demandeur à partir d'études internes, de publications scientifiques évaluées par des pairs ou, dans certains cas, en se référant à des demandes antérieures de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). Lorsque les demandeurs se réfèrent à des données autres que celles provenant d'études internes complètes, une « transition » est nécessaire pour démontrer la pertinence de ces études pour le produit dans la demande actuelle.

Le cas échéant, une transition est effectuée pour appuyer les exigences en matière d'efficacité et/ou d'innocuité en vue de l'approbation et l'enregistrement d'un aliment à ingrédient unique ou de l'enregistrement d'aliments mélangés pour animaux. Les directives sur les exigences en matière d'information à l'appui de l'enregistrement ou l'approbation des aliments pour animaux se trouvent dans l'hyperlien suivant : « DR-1 Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage ».

L'ACIA ne peut prendre en compte les données de la littérature scientifique examinée par des pairs ou les demandes antérieures que si les exigences de transition ci-dessous sont remplies :

• Exigences de transition des données accessibles au public
• Exigences de transition vers les données des demandes précédentes
• Exigences de transition vers des données appartenant à une entreprise tierce

A. Exigences de transition des données accessibles au public

Seule la littérature scientifique examinée par des pairs sera considérée comme acceptable en tant que source de données accessibles au public. L'ensemble des informations, données et résultats contenus dans l'article de recherche sera évalué et pris en compte lors de l'évaluation. L'article de recherche ne doit pas nécessairement être publié par le demandeur. Cependant, la pertinence de l'étude dans le contexte de l'aliment pour animaux à l'étude doit être expliquée dans la demande, comme il est décrit ci-dessous.

Pour chaque article scientifique utilisé pour la transition des données, le demandeur doit fournir une copie de l'article et un résumé qui comprend une explication de toutes les informations et tous les résultats pertinents. Ce résumé doit inclure une justification ou un raisonnement :

• démontrer l'équivalence de l'ingrédient ou du produit utilisé dans l'étude avec le produit examiné. Par exemple, la forme de l'ingrédient (physique, chimique ou biologique) et la méthode de traitement appliquée au produit utilisé dans l'étude doivent être équivalentes à celles de l'ingrédient ou du produit examiné. Si l'ingrédient ou le produit n'est pas identique, la justification de transition doit être suffisante pour permettre de tirer des conclusions sur l'aliment pour animaux faisant l'objet de la demande.
• le taux d'utilisation de l'ingrédient ou du produit dans l'étude publiée, comparé à celui de l'ingrédient ou du produit à l'étude, doit être :
  • équivalent lorsqu'il est utilisé pour soutenir l'efficacité
  • équivalent ou supérieur lorsqu'il est utilisé pour soutenir l'innocuité
• démontrer l'équivalence des animaux utilisés dans l'étude avec ceux destinés à être nourris avec l'ingrédient ou le produit examiné. Cela doit inclure une discussion sur l'espèce, le type et la phase de production des animaux dans l'étude publiée et la pertinence par rapport à l'espèce animale visée. Une justification scientifique de l'extrapolation inter ou intraespèce est requise. Une considération sera accordée à :
  • la similitude physiologique entre les espèces (par exemple, la physiologie digestive et le métabolisme) et
  • leur objectif de production (par exemple, la viande par rapport à la reproduction (c'est-à-dire la production de lait et d'œufs).

Par exemple, une étude sur les bovins de boucherie peut être utilisée pour soutenir des demandes d'aliments pour d'autres ruminants producteurs de viande. Néanmoins, elle peut ne pas être pertinente pour soutenir des demandes d'aliments pour des ruminants en lactation ou en reproduction et ne peut généralement pas être utilisée pour soutenir une demande d'aliment pour les animaux de ferme monogastriques.

La source des données issues de la littérature scientifique examinée par des pairs doit être citée dans la demande (auteur/source, année), et une liste de toutes les références doit être fournie. Chaque référence doit inclure les auteurs, le titre du document, la source, la date et les numéros des pages.

B. Exigences de transition vers les données des demandes précédentes

Les demandeurs peuvent également relier les données des demandes précédemment approuvées en faisant référence à leurs propres données qui ont été précédemment soumises et acceptées pour l'approbation ou l'enregistrement.

1. Le demandeur doit inclure un résumé des données ainsi qu'une justification scientifique expliquant pourquoi les données d'une demande antérieure sont applicables à l'ingrédient ou au produit en cours d'examen.
2. La transition des données d'une demande précédente sera considérée comme acceptable si les expériences ont été conçues et réalisées dans le même but que celui de la nouvelle demande ou, si ce n'est pas le cas, elles permettrait de tirer des conclusions sur l'aliment pour animaux en question.
3. Le demandeur doit fournir des preuves pour démontrer que l'ingrédient ou le produit évalué précédemment est équivalent à l'ingrédient ou au produit en cours d'examen. Par exemple, la forme de l'ingrédient (physique et chimique), les procédés de fabrication et le taux d'utilisation de l'aliment pour animaux précédemment évalué doivent être pertinents pour l'aliment pour animaux à l'étude. S'ils ne sont pas identiques, la justification de transition doit être suffisante pour permettre de tirer des conclusions sur l'aliment pour animaux faisant l'objet de la demande.
4. Pour que l'ACIA prenne en compte les données applicables de d'autres demandes, le demandeur peut:
   • Fournir tous les renseignements de transition applicables à la nouvelle demande dans le dossier de demande actuel sous forme d'annexe, ou
   • Fournir le numéro de référence ou le numéro d'enregistrement de l'aliment et la date d'enregistrement original correspondant à la demande pour laquelle les données originales ont été fournies afin que l'ACIA puisse les localiser efficacement.

C. Exigences de transition vers des données appartenant à une entreprise tierce

Le cas échéant, une demande concernant un ingrédient ou un produit pour animaux peut être reliée aux données soumises par une entreprise tierce qui a déjà obtenu une approbation ou un enregistrement pour un ingrédient ou un produit comparable ou, sous certaines conditions, pour le même ingrédient ou produit inclus dans la nouvelle demande. En plus des informations de la section B, le demandeur doit:

• fournir une attestation d'une personne ayant le pouvoir de signature de l'entreprise qui détient l'enregistrement ou l'approbation
  • L'attestation de l'entreprise tierce doit indiquer qu'elle ne s'oppose pas à ce que son dossier et ses données soient utilisés par l'ACIA pour soutenir les exigences en matière de données pour l'approbation ou l'enregistrement des ingrédients ou produits pour animaux pour la demande actuelle.
• Lorsque les données d'une autre entreprise sont utilisées pour établir la transition et sont considérées comme des informations commerciales confidentielles :
  • les données peuvent être fournies directement à l'ACIA par l'entreprise tierce, ou
  • l'entreprise tierce peut fournir le numéro de référence de la demande originale ou le numéro d'enregistrement de l'aliment pour animaux et la date d'enregistrement originale correspondant à la demande pour laquelle les données originales ont été fournies afin que l'ACIA puisse la localiser efficacement.

Listes de contrôle

• Liste de contrôle pour la transition de la littérature scientifique évaluée par les pairs
• Liste de contrôle pour la transition vers les données d'une demande antérieure ou les informations d'une tierce partie

Liste de contrôle pour la transition de la littérature scientifique évaluée par les pairs

La liste de contrôle ci-dessous peut être utilisée pour vérifier que tous les aspects de la transition sont inclus dans une soumission chaque fois que la littérature scientifique évaluée par des pairs est utilisée pour fournir des informations pertinentes aux exigences de la soumission.

Liste de contrôle pour la transition vers les données d'une demande antérieure ou les informations d'une tierce partie

La liste de contrôle ci-dessous peut être utilisée pour vérifier que tous les aspects de la transition sont inclus dans une soumission chaque fois qu'un demandeur fait référence à des données précédemment soumises et acceptées pour une approbation ou un enregistrement afin de fournir des informations pertinentes en matière d'exigences de soumission.

2.9 Flexibilité des données pour les paramètres de performance de production et les allégations associées

L'ACIA introduit des approches flexibles pour les données requises pour remplir la partie efficacité d'une demande préalable à la mise en marché. Ce document d'orientation explique la flexibilité accordée en ce qui concerne les études requises pour soutenir les allégations de performance de production.

Auparavant, pour faire une allégation de performance de production spécifique pour un aliment pour animaux, un demandeur devait fournir des données pour appuyer les allégations d'au moins trois études indépendantes par espèce et classe de production. Voici quelques exemples (liste non exhaustive) de paramètres spécifiques pour lesquels des allégations de performance de production peuvent être faites :

• efficacité alimentaire ou taux de conversion alimentaire
• taux d'ingestion d'aliments pour animaux ou de matières sèches
• croissance ou gain moyen quotidien
• production d'œufs
• production de lait
• performance de reproduction (retour à l'œstrus, % de gestation; % de mises bas)
• porcelets sevrés (nombre de porcelets sevrés; poids de la portée)
• proportion d'animaux en croissance en dessous du poids corporel cible
• poids de la carcasse; qualité de la carcasse et/ou de la viande

Il existe maintenant trois façons de gagner en flexibilité pour soutenir ces types d'allégations sans compromettre l'innocuité d'un produit.

1. Combinaison de paramètres spécifiques pour faire une allégation générale de performance de production
2. Extrapolation des données entre des espèces physiologiquement semblables
3. Force de l'allégation – ajouter davantage de flexibilité avec la valeur p

Dans tous les cas, il incombe au demandeur de décrire clairement à l'ACIA comment ses données en matière d'efficacité utiliseront ces flexibilités. Cela signifie que le dossier de soumission doit comprendre un résumé détaillant tout lien entre les études soumises et les allégations proposées. En aucun cas, ces flexibilités ne peuvent être envisagées à la place de la soumission des études/données d'innocuité requises.

I. Combinaison de paramètres spécifiques pour faire une allégation générale de performance de production

La cohérence dans la déclaration ou l'importance des paramètres spécifiques dans différentes études (internes ou publiées) portant sur des espèces et/ou des classes de production d'animaux de ferme pertinentes peut rendre difficile le respect du seuil de trois études pour une allégation particulière. Cependant, il est maintenant possible de faire une allégation générale de performance de production. Lorsqu'au moins trois études indépendantes démontrent des paramètres bénéfiques significatifs, même s'ils sont différents, une allégation générale de performance de production peut être faite. Le tableau 1 présente quelques exemples de la manière dont les allégations spécifiques/générales peuvent être évaluées.

II. Extrapolation des données entre des espèces physiologiquement semblables

Une approche pour certaines allégations relatives aux aliments pour animaux où l'extrapolation des données d'efficacité à partir de certaines espèces à d'autres espèces physiologiquement apparentées pourrait être utilisée afin de réduire le nombre total d'études nécessaires pour étayer une allégation pour plusieurs espèces physiologiquement similaires.

En général, les conclusions tirées des études sur les animaux élevés pour la viande peuvent être étendues aux animaux de la même espèce élevés pour la reproduction, mais avant que la reproduction n'ait lieu (par exemple, des poulets de chair aux poulets de remplacement élevés pour la ponte/la reproduction (pré-ponte/poules de remplacement avant la reproduction), des bovins de boucherie aux génisses de remplacement destinées à la reproduction ou à la production laitière, mais avant que la reproduction ou la production de lait n'ait lieu). Les données sur l'efficacité ne peuvent généralement pas être extrapolées entre les catégories de la même espèce à différentes classes de production (par exemple, des poulets de chair aux poules pondeuses ou reproductrices).

Lorsqu'une demande d'aliments pour animaux couvre plusieurs espèces cibles dans la même classe de production, il est reconnu qu'il peut être irréaliste de s'attendre à des études sur toutes les espèces cibles potentielles pour lesquelles une demande est faite. Par conséquent, l'extrapolation interspécifique des données peut être appliquée.

En principe, les données peuvent être extrapolées entre des espèces physiologiquement semblables (tableau 2) dans la même classe de production. Le degré de parenté physiologique des espèces est estimé principalement en termes de physiologie et fonction gastro-intestinale. Les similitudes dans le métabolisme sont également prises en compte. L'extrapolation interspécifique peut être appliquée dans les cas où :

1. les animaux sont élevés dans le même but, c'est-à-dire la production de viande ou la reproduction (y compris la production de lait ou d'œufs)
2. le mode d'action du produit peut raisonnablement être présumé le même entre les espèces;
3. le ou les effets allégués sont les mêmes
4. la concentration efficace minimale chez les espèce physiologiquement apparentées doit être la même que celle établie chez l'espèce/la catégorie à partir de laquelle les données ont été extrapolées

Lorsque la demande couvre plusieurs espèces/classes, le nombre minimum d'études indépendantes montrant l'effet recherché est indiqué dans le tableau 3. Pour les demandes couvrant toutes les espèces animales productrices d'aliments, l'efficacité doit être démontrée chez des espèces ayant des systèmes digestifs différents. Par conséquent, des études doivent être fournies pour étayer l'efficacité pour tous les porcs, toutes les volailles, tous les ruminants et tous les poissons à nageoires, selon le tableau 3. Les entreprises peuvent demander à ce que les demandes soient étendues au fil du temps pour ajouter des espèces/classes supplémentaires d'animaux de ferme au fur et à mesure que les données deviennent disponibles.

III. Force de l'allégation – ajouter davantage de flexibilité avec la valeur p

Historiquement, l'ACIA a suivi la norme utilisée par les revues scientifiques évaluées par les pairs pour la recherche lors de la définition de la signification statistique p ≤ 0,05 (α=0,05). La prise en compte des points suivants permettra une flexibilité dans le degré de signification et une réduction de la spécificité réduite des paramètres d'évaluation et permettra une approche prévisible de la force de l'allégation.

• Une signification statistique à p ≤ 0,05 dans chacune des trois études permettra d'établir des allégations définitives.
• Les revues scientifiques impliquées dans la science animale permettent aux chercheurs de caractériser les résultats avec 0,05 < p ≤ 0,10 comme une ou des tendances. Ces résultats permettront de formuler des allégations moins définies faisant usage du terme « peut ».
• La flexibilité offerte par la force de l'allégation peut être renforcée par la flexibilité offerte par la combinaison de paramètres de production spécifiques pour faire une allégation générale de performance de production, comme indiqué dans la section I ci-dessus.