Ancien règlement : Guide pour la présentation des demandes d'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais
1. Introduction

1.1 Enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais

Les engrais et les suppléments importés ou vendus au Canada sont réglementés en vertu de la Loi sur les engrais et son Règlement d'application. La Loi sur les engrais et son Règlement d'application sont administrés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). En vertu de cette Loi et son Règlement d'application, tous les engrais et les suppléments doivent être sécuritaires du point de vue de la santé humaine, animale et végétale ainsi que de l'environnement, en plus d'être correctement étiquetés pour éviter toute mauvaise interprétation sur le marché. Certains engrais et la plupart des suppléments requièrent une évaluation et un enregistrement préalables à la mise en marché ou à l'importation au Canada. Tous les enregistrements sont valides pour une période de 36 mois à partir de leur date d'émission. Le requérant qui désire vendre ou importer un produit après ce délai doit déposer une demande auprès de l'ACIA afin de renouveler son enregistrement (réenregistrement). Aussi, il est interdit d'apporter un changement à l'étiquette, aux ingrédients ou à la composition d'un produit enregistré sans soumettre à l'ACIA une demande de modification de son enregistrement (modification mineure ou majeure). Toutefois, ces changements peuvent être apportés au moment du réenregistrement.

L'ACIA surveille également les engrais et les suppléments qui sont déjà présents sur le marché, afin de vérifier leur conformité aux normes prescrites. Les inspecteurs de l'ACIA visitent les installations, échantillonnent les produits et examinent les étiquettes à travers le pays. Des mesures d'application de la Loi sont prises dans le cas des produits non conformes, lesquelles peuvent inclure la rétention des produits (arrêt de la vente) et, dans les cas graves, des poursuites judiciaires.

1.2 Normes de prestation de services pour les demandes d'enregistrement

Les demandes d'enregistrement doivent être présentées à l'ACIA – toutes les demandes doivent être envoyées au Bureau de présentation de demandes préalable à la mise en marché (BPDPM). Les normes de prestation de services (étapes d'évaluation des dossiers et délais) associés aux différents types de demandes d'enregistrement (nouveaux enregistrements, réenregistrements, modifications majeures ou mineures) sont décrites dans la circulaire à la profession T-4-122 – Normes de prestation de services, s'appliquant aux demandes d'enregistrement des engrais et suppléments régies par la Loi et le Règlement sur les engrais. Ces normes de prestation de services incluent le temps nécessaire à l'évaluation par l'ACIA, le temps de réponse du requérant et le temps d'attente du dossier dans la « file d'attente » puisque tous les dossiers sont traités dans l'ordre dans lequel ils sont reçus. Les normes de prestation de services varient en fonction du type de demandes d'enregistrement, dépendamment de la nature et de la complexité des analyses, et incluent jusqu'à trois cycles d'évaluation. Veuillez prendre note qu'à moins que l'on n'ait décelé des lacunes, le dossier de demande d'enregistrement pourrait nécessiter un seul ou deux cycles d'évaluation. Par exemple, un nouvel enregistrement avec données pourrait être émis dans un délai de 245 jours au lieu des 530 jours planifiés, même si les trois évaluations sont nécessaires. Par conséquent, il est essentiel que les requérants investissent du temps et des efforts afin de se familiariser avec les exigences liées à l'enregistrement AVANT de soumettre une demande à l'ACIA.

Lorsque l'on décèle des lacunes dans la demande à l'étape de la première évaluation, les requérants doivent répondre à chaque question posée par l'ACIA de façon complète et avec suffisamment de renseignements pour résoudre la lacune. Les réponses partielles et les réponses reçues après le délai prescrit sont considérées comme incomplètes et le dossier sera fermé. Un dossier fermé ne franchit pas la prochaine étape d'évaluation et sera renvoyé au requérant ou détruit. Le requérant devra alors soumettre à nouveau sa demande d'enregistrement. De plus, un dossier de demande d'enregistrement pourrait être fermé si un requérant soumet de nouveaux renseignements (sur la composition de son produit ou sa méthode de fabrication) qui nécessite un examen ou une évaluation supplémentaires.

1.3 Objectif du guide

Plusieurs documents disponibles sur le site Web de l'ACIA ont pour but de présenter et d'expliquer les exigences réglementaires relatives aux engrais et aux suppléments importés ou vendus au Canada. Ce Guide est spécialement conçu pour aider les requérants à effectuer une demande bien organisée afin de faciliter le processus d'évaluation, et, ultimement, la mise en marché. Ce Guide est accompagné d'un Formation pour la présentation des demandes qui « conduira » les nouveaux requérants dans le processus d'examen des dossiers.

1.4 Format de la demande

Les renseignements compris dans le dossier de demande d'enregistrement doivent être classés dans des onglets (sections) spécifiques, afin d'en faciliter l'accès et l'évaluation par les évaluateurs de l'ACIA (toxicologues, microbiologistes, agronomes, etc.). Tous les renseignements requis selon le type de produit et/ou des ingrédients doivent être fournis dans les onglets correspondant. Ces onglets comprennent : 1) les formulaires administratifs et les frais, 2) l'étiquette du produit, 3) les caractéristiques du produit, 4) les résultats d'analyses, 5) les justificatifs de l'innocuité et données complémentaires (telles qu'indiquées à l'annexe 1). Si les renseignements nécessaires ont déjà été présentés à l'ACIA, les requérants doivent inclure un énoncé à cet effet dans l'onglet approprié, et, le cas échéant, faire référence à tous les numéros de dossier (p. ex., 12345IQ) ou numéros d'enregistrement (p. ex., 1901001A) pertinents précédemment émis par l'ACIA. De plus, les requérants doivent fournir les justifications décrivant la raison pour laquelle ces renseignements sont pertinents à la demande d'enregistrement en cours.

Bien que les requérants peuvent faire référence à des renseignements déjà présentés dans d'autres dossiers, il est préférable de soumettre des dossiers individuels complets, puisqu'ils facilitent et accélèrent l'évaluation. Il est inacceptable d'omettre un onglet. Si un onglet ou un sous-onglet n'est pas pertinent à la demande, les requérants doivent présenter un bref énoncé écrit (par exemple, « Ce produit ne nécessite que les renseignements de base sur le produit. Par conséquent, tous les renseignements nécessaires à son enregistrement se trouvent sous les onglets 1, 2 et 3 »). Les demandes qui ne contiennent pas de renseignements ou un bref énoncé sous chaque onglet seront considérées comme incomplètes et seront fermées et renvoyées au requérant.

1.5 Exigences concernant les données d'innocuité

Afin de réduire le fardeau des intervenants et de simplifier les renseignements nécessaires pour appuyer l'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais et son Règlement d'application, l'ACIA a mis en place une approche graduelle où l'étendue des exigences concernant les données d'innocuité varient en fonction du type de demande, de la nature du produit et de son profil de risque. Toutes les demandes d'enregistrement nécessitent la présentation des renseignements de base sur le produit (évaluation de l'innocuité de niveau I). Certaines nécessitent également des résultats d'analyses (évaluation de l'innocuité de niveau II) afin de permettre la vérification de l'uniformité au niveau de la production, de l'efficacité des processus de traitement ainsi que de la pureté du produit final relativement aux niveaux de contamination. Les produits ayant un profil de risque plus élevé ou inconnu nécessitent une évaluation de l'innocuité complète (évaluation de l'innocuité de niveau III) pour laquelle les requérants doivent fournir des justifications scientifiques, des données complémentaires sur l'innocuité et des résultats d'analyses additionnels. Le niveau d'évaluation requis (I, II ou II) est déterminé en fonction des ingrédients du produit (ingrédients actifs et inertes) et de leurs sources, des résidus potentiels, des contaminants et sous-produits de dégradation ainsi que du processus de fabrication, du mode d'emploi et des taux et fréquences d'application. Le Tableau 1 présente les trois niveaux d'évaluation de l'innocuité et les t onglets requis pour chacun de ces niveaux d'évaluation.

Des exemples de résultats d'analyses exigés lorsqu'un produit contient un ingrédient spécifique sont fournis à l'annexe 2.

Remarque : Si de nouvelles préoccupations ou questions sont soulevées pendant l'évaluation de la demande, l'ACIA se réserve le droit d'exiger d'autres renseignements, données, justifications ou résultats d'analyses afin d'appuyer l'enregistrement de tout produit réglementé en vertu de la Loi sur les engrais et son Règlement d'applications.

La Section de l'innocuité des engrais encourage les requérants à se familiariser avec ce guide. Les requérants sont aussi encouragés à démarrer le processus d'enregistrement par la présentation d'une demande de renseignements. Ceci particulièrement pour ceux qui ont des doutes sur les exigences réglementaires relatives à leur produit. De plus, les requérants peuvent solliciter une consultation (rencontre avec l'ACIA) préalablement à la soumission de leur demande, en particulier pendant les premières étapes de l'élaboration de leur produit, afin d'obtenir des directives, des conseils et une clarification sur les exigences réglementaires. Les demandes de renseignements et les consultations préparatoires peuvent aider les requérants à générer des données et des renseignements appropriés pour appuyer l'enregistrement de leur produit. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les Lignes directrices concernant les consultations préparatoires à une demande d'enregistrement pour les engrais et suppléments réglementés en vertu de la Loi sur les engrais et son règlement d'application.