Ce document est à l'état d'ébauche et fait partie de la consultation actuelle des exigences relatives à l'enregistrement des ingrédients d'aliments du bétail dérivés d'insectes, qui sera ouverte jusqu'au 17 Août, 2019. Visitez la page principale de la consultation pour partager vos commentaires.
Contexte
Les ingrédients d'aliments du bétail dérivés d'insectes peuvent être des sources de nutriments appropriées pour l'alimentation de diverses bétail. Dans certains cas,les insectes ont le potentiel d'être utilisés pour la production d'ingrédients d'aliments du bétail, d'une biomasse qui contient de 40 à 45 pour cent de protéines et jusqu'à 35 pour cent de matières grasses. Toutefois, ces produits peuvent varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs, dont les espèces d'insectes, le mode d'élevage, le substrat de croissance, le produit provenant de l'insect, etc. Ces facteurs peuvent influer l'innocuité et l'efficacité des ingrédients destinés à l'alimentation du bétail.
Innocuité et efficacité des ingrédients d'aliments du bétail dérivés d'insectes
Étant donné la variation possible des produits dérivés d'insectes, chaque source doit faire l'objet d'une évaluation complète de l'innocuité et/ou de l'efficacité de son utilisation dans l'alimentation des animaux d'élevage visés. L'évaluation tient compte des éléments suivants :
- l'insecte lui-même
- le procédé de fabrication, y compris une évaluation complète de l'élevage de l'insecte
- l'ingrédient alimentaire final produit
Les dangers physiques, chimiques et biologiques des ingrédients d'aliments du bétail dérivés d'insectes doivent être identifiés pour chaque produit et dépendent de l'espèce d'insecte, le produit spécifique, du substrat de croissance, du procédé de fabrication, de l'emballage et des conditions de stockage.
- Dangers physiques – matériaux d'emballage, métal, verre, etc. éventuellement introduits dans le processus par le substrat de croissance lors de l'utilisation de produits alimentaires ou d'aliments pour animaux recyclés
- Dangers chimiques – peuvent inclure les toxines ou les allergènes de l'insecte lui-même, les métaux lourds, les pesticides, les facteurs antinutritionnels, les mycotoxines et les contaminants environnementaux comme les dioxines, les furannes et les biphényles polychlorés (BPC)
- Dangers biologiques – pathogènes microbiens, vecteurs de maladies et autres contaminants bactériens introduits par le substrat de croissance ou présents dans le stockage de produits et le produit final
Le but des évaluations des aliments du bétail est de s'assurer que l'ingrédient est sans danger en terme de la santé des animaux, de la santé des humains (salubrité des aliments dérivés du bétail ayant consommé l'ingrédient et pour les humains qui travaillent dans cette industrie ou qui sont exposés aux produits de façon fortuite), et l'environnement. L'objectif nutritionnel de l'ingrédient est aussi évalué pour déterminer son effet sur la performance de croissance et de production de l'espèce d'élevage visée.
L'évaluation de l'exposition est un élément clé de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité. Il faut porter une attention particulière à la capacité des dangers chimiques de s'accumuler dans les insectes eux-mêmes et, par conséquent, de produire des résidus dans l'ingrédient alimentaire dérivé d'insectes. Elle vise également à faire en sorte que les aliments du bétail soient définis avec exactitude dans le Règlement sur les aliments du bétail et qu'ils soient étiquetés de façon appropriée pour indiquer leur innocuité et leur efficacité et pour assurer la protection des consommateurs.
Statut réglementaire
Les ingrédients du bétail dérivés d'insectes destinés à être utilisés comme sources de macronutriments dans l'alimentation du bétail sont énumérés à la partie II de l'annexe IV et ne répondent pas aux critères d'exemption d'enregistrement prévus au paragraphe 5(2) du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail. Une évaluation préalable à la mise en marché est requise pour chaque nouvel ingrédient, car il peut y avoir des variations inhérentes à l'innocuité et/ou à l'efficacité liée aux sources inhérentes associées à différentes espèces d'insectes, substrats de croissance et/ou procédés de fabrication. Chaque source de ces ingrédients doit être approuvée et enregistrée avant leur importation, leur fabrication ou leur vente au Canada.
Le présent document compte trois parties :
Partie 1 – Exigences d'enregistrement pour les ingrédients d'aliments du bétail dérivés d'insectes
Partie 2 – Modifications apportées à l'enregistrement des ingrédients d'aliments du bétail dérivés d'insectes
Partie 3 – Renouvellement des enregistrements d'ingrédients d'aliments du bétail dérivés d'insectes
On recommande d'examiner et de suivre attentivement les exigences en matière de données décrites ci-dessous avant de présenter une demande d'enregistrement d'aliments du bétail à la Division des aliments pour animaux (DAA).
Après avoir examiné tous les documents, s'il reste des questions précises sur les exigences, veuillez communiquer avec la DAA au : cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca.
Partie 1 : Exigences d'enregistrement pour les ingrédients d'aliments du bétail dérivés d'insectes
1.1 Exigences administratives
Les renseignements administratifs généraux concernant les procédures de demande d'enregistrement d'un aliment du bétail se trouvent dans la directive réglementaire suivante : RG-1, chapitre 1 – Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail
On retrouve de l'information particulière dans la liste de vérification ci-jointe.
1.2 Étiquetage
En plus des exigences d'étiquetage normalisées énumérées à la RG-1, chapitre 4.1 – Étiquetage et garanties – Étiquetage des aliments du bétail, les étiquettes proposées pour les ingrédients d'aliments du bétail dérivés d'insectes doivent comprendre les éléments suivants :
- le nom et l'objectif de l'ingrédient dérivé d'insectes dans l'aliment du bétail
- la liste des ingrédients, s'il y a lieu
- les espèces de bétail visées
- mode d'emploi pour chacune des espèces visées
- une analyse garantie pour les composants suivants, applicable à l'ingrédient :
- matières grasses brutes (minimum)
- protéine brute (minimum)
- cendres (maximum)
- humidité (maximum)
- fibre brute (maximum)
- d'autres garanties pour décrire l'utilité de l'ingrédient alimentaire dérivé d'insectes
- la date de fabrication
- la durée de conservation (par exemple, 12 mois à partir de la date de fabrication si le produit est entreposé dans des conditions acceptables)
- les conditions d'entreposage recommandées
- les précautions ou énoncés à cet effet, le cas échéant
1.3 Identification et description du produit
1.3.1 Information générale
- la lettre d'accompagnement expliquant le but du produit aux fins d'approbation et d'enregistrement
- le résumé de la documentation/information comprise dans la demande
- la description précise de l'ingrédient afin de faciliter la vérification et la définition précise de l'ingrédient à l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail
- les renseignements généraux à l'appui des approbations dans d'autres provinces ou territoires
- le mode d'emploi
- les aliments du bétail ciblés
- la ou les allégations proposées pour le produit
- la durée de conservation proposée
1.3.2 Information d'analyse
- les certificats d'analyse de 3 lots différents et récents de produits pour l'analyse garantie et d'autres garanties décrivant l'utilité de l'ingrédient alimentaire dérivé d'insectes
- la description de la méthode d'analyse utilisée pour étayer les garanties requises comme ci-dessus: par exemple, matières grasses brutes, humidité, protéines brutes, cendres, fibres brutes, minéraux et toute autre garantie quant à la teneur figurant sur l'étiquette proposée
- un ou plusieurs échantillons de produits peuvent être demandés au cas par cas pour vérifier les méthodes d'analyse et/ou les garanties d'étiquetage
1.4 Exigences à l'appui des allégations liées au produit et autre information pertinente
Les exigences minimales en matière de données confirmant l'efficacité des aliments du bétail à ingrédient unique sont décrites dans la RG-1, chapitre 2 – Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail.
1.4.1 Études pour appuyer les allégations
L'utilisation prévue ou l'utilité nutritive de l'ingrédient alimentaire dérivé d'insectes pour l'espèce de bétail visée doit être démontrée. Les critères d'acceptabilité des études scientifiques sont énoncés dans l'article 5 du chapitre 2.2 de la RG-1, Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.
Une étude scientifique interne utilisant l'ingrédient alimentaire dérivé d'insectes ou un minimum de 3 études publiées dans une revue scientifique évaluée par des pairs est nécessaire pour confirmer l'efficacité nutritionnelle du produit comme source de protéines et/ou d'énergie ou d'autres utilisations pour les espèces animales visées.
Les études devraient montrer que la croissance, l'utilisation des aliments et l'ingestion d'aliments du bétail lorsqu'il est nourri de l'ingrédient alimentaire sont similaires ou supérieures à celles du régime alimentaire ou du ou des ingrédients témoins.
Remarque : Si des articles publiés dans des revues approuvées par des pairs sont présentés pour étayer l'innocuité ou l'efficacité de l'ingrédient alimentaire dérivé d'insectes, le demandeur doit fournir des renseignements scientifiques à l'appui et une justification de la pertinence des données qu'ils contiennent pour le produit destiné à l'enregistrement.
1.4.2 Stabilité et durée de conservation du produit
Fournir les données d'une étude de stabilité pour appuyer la durée de conservation proposée du produit final, y compris les certificats d'analyse (CA) pour les contaminants microbiens (voir la section 1.5.3.1 ci-dessous) du début à la fin de la durée de conservation pour les 3 mêmes lots de production. Les conditions utilisées dans l'étude devraient être similaires aux conditions d'entreposage du produit final.
1.5 Exigences des données pour appuyer l'innocuité des produits
Les exigences minimales en matière de données confirmant l'innocuité des aliments du bétail à ingrédient unique sont décrites dans la RG-1, chapitre 2 – Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail.
- 2.4 Données générales nécessaires à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients
- 2.5 Exigences en matière de données pour l'évaluation de la sécurité des produits : Notes explicatives
Les informations spécifiques suivantes doivent être fournies pour tous les produits pour aliments du bétail dérivés d'insectes.
1.5.1 Caractérisation de l'insecte
Une caractérisation complète de l'insecte appuyée par une documentation scientifique évaluée par des pairs, y compris une description des éléments suivants :
- la biologie, les espèces et sous-espèces et le cycle de vie de l'insecte
- la source originale de l'insecte et la façon dont il a été obtenu par le fabricant
- ses implications en tant que vecteur de transmission d'agents pathogènes
1.5.2 Caractérisation de la production du produit
Décrire comment les insectes sont cultivés de l'insecte parent jusqu'à la récolte. Inscrivez, entre autres :
- le type de substrat de croissance utilisé, l'origine des matières premières pour aliments du bétail ou denrées alimentaires utilisées dans le substrat de croissance, y compris une liste détaillée des sources/fournisseurs :
- les taux d'inclusion habituels des divers matériaux dans le substrat de croissance
- les conditions d'entreposage et la fréquence d'utilisation du substrat de croissance
- pour toute matière provenant de produits emballés (par exemple, les déchets de préconsommation), fournir des détails sur le déballage et les mesures en place pour assurer l'élimination des portions non comestibles
- celles-ci pourraient entraîner la présence de matières étrangères (par exemple, plastique, verre, métal, polystyrène, papier) dans le produit final
- les spécifications et les mesures de contrôle de la qualité en place pour filtrer le substrat de croissance entrant et tout produit chimique utilisé dans le processus de fabrication
- des détails sur la façon dont les insectes sont récoltés
- une description du processus de production final :
- les étapes du traitement final pour fabriquer le produit final, y compris les temps et les températures
- une liste des produits chimiques utilisés
1.5.3 Dangers
Identifier tout danger physique, chimique ou biologique inhérent à l'insecte ou pouvant être introduit par le substrat de croissance ou le procédé de production.
Un examen attentif de l'ensemble du processus devrait permettre de déterminer les contaminants potentiels qui peuvent être inhérents aux insectes, au substrat de croissance ou introduits par les étapes de production et de transformation. Celles-ci varieront en fonction des sources de tout ce qui précède.
Les CA originaux signés pour 3 lots de production différents et récents doivent être fournis pour les contaminants suivants, le cas échéant. Fournir les détails de toute méthode d'analyse utilisée ainsi que les limites de détection et les limites de quantification.
Il peut s'agir, entre autres :
1.5.3.1 Dangers biologiques
Il peut s'agir, entre autres, d'agents pathogènes et d'autres contaminants bactériens, énumérés ci-dessous. Dans certains cas, des tests supplémentaires peuvent être nécessaires.
- activité de l'eau
- pH
- nombre total de plaques
- levures et moisissures (sans détection d'espèces Aspergillus flavus ou Fusarium)
- coliformes totaux
- coliformes fécaux totaux
- E. coli
- Salmonella spp.
- Listeria monocytogenes
- Bacillus cereus
- Clostridium spp.
- Pseudomonas spp.
- Staphylococcus aureus
1.5.3.2 Dangers chimiques
Le cas échéant :
- contaminants métalliques comme au minimum le chrome, le plomb, l'arsenic, le cadmium et le mercure
- pesticides, à partir de résidus dans le substrat de croissance
- mycotoxines tels que l'aflatoxine, le désoxynivalénol, les fumonisines, l'ochratoxine A, la zéaralénone, les toxines HT-2 et T-2
- congénères de dioxines (7), congénères de furannes (10), BPC de type dioxine (12) dans le produit final
- Voir l'annexe 1 (ci-dessous) pour une liste des congénères requis pour l'analyse.
- BPC autres que les BPC de type dioxine/indicateurs (BPC 28, BPC 52, BPC 101, BPC 138, BPC 153 et BPC 180)
- adjuvants de fabrication introduits par les étapes de transformation
1.5.3.3 Autres dangers
- Dangers physiques – matières étrangères telles que plastique, verre, métal, polystyrène, papier, etc. pour tout autre toxine, contaminant ou allergène inhérent à l'organisme connu par sa biologie
1.5.4 Mesures de contrôle de la qualité
Décrire les spécifications du produit (y compris les niveaux de contaminants microbiens), le contrôle de la qualité et les procédures de surveillance qui sont en place pour maintenir l'uniformité du produit ainsi que pour prévenir l'introduction de niveaux inacceptables de contaminants.
- fournir les mesures en place pour contenir les insectes sur le site
- décrire clairement la composition du produit final
1.5.5 Études de toxicité et d'innocuité
- fournir la preuve que l'ajout de l'ingrédient alimentaire dérivé d'insectes dans le régime alimentaire des espèces d'animaux d'élevage visées aux taux d'inclusion maximaux proposés ne causera pas d'effets néfastes. Les données probantes devraient comprendre des études scientifiques lorsque le produit dont l'enregistrement est envisagé est donné à l'espèce animale visée
- les études pertinentes portant sur un produit équivalent peuvent être présentées à l'appui de cette demande. Les études doivent tenir compte du substrat de croissance, du procédé de fabrication, des insectes à différents stades de développement, etc. et indiquer clairement que les différences dans les produits n'auront pas d'incidence sur l'innocuité de l'utilisation de ce produit dans l'alimentation des espèces animales visées
- dans certains cas, une justification scientifique étayée par des données appropriées peut être utilisée pour traiter les questions d'innocuité alimentaire lorsque des études sur l'alimentation ne sont pas disponibles
- si des impuretés ou des contaminants connus sont présents dans l'ingrédient alimentaire dérivé d'insectes, des données supplémentaires sur la toxicité sont requises afin de garantir leur innocuité
- le potentiel d'allergénicité ou de réactions de sensibilité à l'insecte et à ses sous-produits (nymphes, œufs, excréments, etc.) doit être pris en considération pour la sécurité du bétail et des humains
Les données justificatives doivent être des articles scientifiques évalués par des pairs ou des essais internes accompagnés de toutes les données complémentaires.
Partie 2 – Modifications apportées à l'enregistrement des ingrédients d'aliments du bétail dérivés d'insectes
Si le titulaire de l'enregistrement souhaite modifier un produit enregistré, il doit présenter une demande de modification d'enregistrement (changement important/renouvellement d'enregistrement) à la DAA (présentation de catégorie 2 ou 3). Les renseignements administratifs généraux concernant les procédures de demande d'enregistrement d'un aliment du bétail se trouvent dans la directive réglementaire suivante : RG-1, chapitre 1 – Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail
Les changements importants proposés peuvent inclure, entre autres, les changements à ce qui suit :
- les garanties inscrites sur l'étiquette
- le procédé de fabrication (y compris les changements apportés au substrat de croissance)
- les allégations inscrites sur une étiquette
- le mode d'emploi
- les espèces de bétail visées
- la durée de conservation du produit
- la stabilité de l'ingrédient (stabilité à la chaleur ou pendant la granulation)
Les exigences en matière de données pour les changements importants aux ingrédients d'aliments du bétail dérivés d'insectes dépenderont des changements demandés et seraient évaluées au cas par cas. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences en matière de données pour la modification des enregistrements, consulter la RG-1, section 2.2, Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.
Partie 3 – Renouvellement des enregistrements d'ingrédients d'aliments du bétail dérivés d'insectes
On peut obtenir de l'information générale de nature administrative au sujet des procédures de demande de renouvellement de l'enregistrement pour les aliments du bétail à la section 1.6 de la RG-1, chapitre 1 – Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.
On retrouve de l'information particulière dans la liste de vérification ci-jointe.
Les changements apportés à la formulation ou à l'étiquette d'un produit (par exemple, les allégations, les directives d'utilisation, les espèces du bétail visées, etc.) sont considérés comme des changements importants aux enregistrements existants. Ces changements ne peuvent pas être soumis pour examen et approbation au moment du renouvellement de l'enregistrement à moins que des renseignements et des données scientifiques (s'il y a lieu) ne soient fournis avec la demande de renouvellement de l'enregistrement, ce qui ne serait plus considéré comme un changement, mais serait assujetti aux frais appropriés conformément à la partie 2, ci-dessus.
Veuillez noter qu'on pourrait vous demander des détails supplémentaires au moment du renouvellement si des questions au sujet de l'innocuité ou de l'efficacité du produit sont soulevées après la date d'enregistrement initiale.
Annexe 1 : Liste des congénères requis pour l'analyse des dioxines conformément à la section 1.5.3.2
| Congénères de dioxines | Congénères de BPC de type dioxine BPC non-ortho substitués |
|---|---|
| 2,3,7,8-TCDD 1,2,3,7,8-PeCDD 1,2,3,4,7,8-HxCDD 1,2,3,6,7,8-HxCDD 1,2,3,7,8,9-HxCDD 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD OCDD |
BPC 77 BPC 81 BPC 126 BPC 169 |
| Congénères de furannes | Congénères de BPC de type dioxine BPC mono-ortho substitués |
| 2,3,7,8-TCDF 1,2,3,7,8-PeCDF 2,3,4,7,8-PeCDF 1,2,3,4,7,8-HxCDF 1,2,3,6,7,8-HxCDF 1,2,3,7,8,9-HxCDF 2,3,4,6,7,8-HxCDF 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF OCDF |
BPC 105 BPC 114 BPC 118 BPC 123 BPC 156 BPC 157 BPC 167 BPC 189 |
Liste de contrôle imprimable – PDF (113 ko)
Liste de contrôle pour demande d'enregistrement des ingrédients d'aliments du bétail dérivés d'insectes
La liste de contrôle relative aux ingrédients d'aliments du bétail dérivés d'insectes doit être inclue avec chaque demande d'enregistrement d'aliment du bétail.
Veuillez indiquer le numéro de la page dans la soumission correspondant à chaque élément de la liste de contrôle. Si l'élément ne s'applique pas, une justification écrite doit être fournie.
Les demandes reçues sans les listes de contrôle complétées seront retournées.
Avec votre dossier à l'appui de la demande d'enregistrement, vous devez inclure l'information suivante (obligatoire)
| Information à fournir | Numéro de page de la demande ou sans objet (S/O) |
|---|---|
Demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail Formulaire disponible : 1.3.1 Demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (ACIA/CFIA 0009) |
|
Frais total de/des demande(s) (chèque, mandat, Visa, MasterCard, ou American Express payable en fonds canadiens) |
|
Pour une nouvelle compagnie ou une compagnie existante nécessitant des changements à apporter à la liste des signataires, inclure les documents à l'appui pour Créer un dossier d'entreprise et établir un pouvoir de signature |
|
Pour un nouveau demandeur demeurant à l'extérieur du Canada ou une compagnie existante nécessitant des changements à l'agent résident au Canada, inclure les documents à l'appui et une Déclaration agent résidant au Canada, Formule II (ACIA/CFIA 1194) |
|
Lettre d'accompagnement et un sommaire de la documentation inclus avec la demande, et l'adresse courriel de la personne contact clairement identifiée |
| Information à fournir | Numéro de page de la demande ou sans objet (S/O) |
|---|---|
Étiquette proposée incluant l'information requise selon la section 1.2 |
| Information à fournir | Numéro de page de la demande ou sans objet (S/O) |
|---|---|
Pour les produits présentant des déficiences précédemment identifiées par la DAA, veuillez joindre le numéro de référence de la lettre de retour ou de la lettre de rejet de la demande et expliquer comment vous avez adressé les points de rejet dans votre nouvelle demande |
|
Description et identification complète du produit final selon les détails à la section 1.3.1 |
|
Spécifier les espèces de bétail visées et un mode d'emploi proposé pour chacune des espèces. |
|
Des certificats d'analyse pour 3 lots de production récents et différents du produit pour appuyer les garanties proposées sur l'étiquette et autres garanties décrivant l'utilité de l'ingrédient alimentaire dérivé d'insectes. Voir section 1.3.2 |
|
Méthodes analytiques utilisées à l'appui des garanties proposées sur l'étiquette ci-dessus. |
|
Échantillon(s) du produit, si nécessaire. L'échantillon pourrait être utilisé pour valider les méthodes d'analyse par le laboratoire de l'ACIA. Garder en inventaire un échantillon de 500 g du produit final. Lorsque votre demande sera acceptée, nous vous contacterons pour envoyer l'échantillon directement au laboratoire de l'ACIA. |
| Information à fournir | Numéro de page de la demande ou sans objet (S/O) |
|---|---|
Études acceptables à l'appui des allégations. Veuillez considérer tous les critères énumérés à la section 1.4.1. |
|
Certificats d'analyse et méthodes analytiques des études utilisées pour appuyer l'allégation proposée sur l'étiquette. |
|
Démontrer la stabilité du produit et la période de conservation pour la préservation de l'ingrédient d'aliments du bétail dérivés d'insectes selon la section 1.4.2 incluant les contaminants microbiens listés à la section 1.5.3.1. |
|
Certificats d'analyse (originaux signés) de 3 lots différents du produit final sont requis pour appuyer la stabilité et la période de conservation ci-dessus. Veuillez fournir trois (3) certificats d'analyse au début de la durée de conservation et trois (3) des trois mêmes lots du produit à la fin de la période de conservation souhaitée. Les échantillons des 3 lots doivent être conservés dans les conditions d'entreposage similaires jusqu'à la fin de la période de conservation proposée. |
|
Les méthodes analytiques utilisées pour les analyses ci-dessus doivent être incluses sur les certificats. |
| Information à fournir | Numéro de page de la demande ou sans objet (S/O) |
|---|---|
Données détaillées pour appuyer l'innocuité du produit selon la section 1.5. Cette information est requise pour les nouvelles sources d'ingrédients d'aliments du bétail dérivés d'insectes nouveaux ingrédients ou pour un taux d'inclusion excédant le taux approuvé pour une espèce visée. Fournir des données selon la section 1.5.5. |
|
Caractérisation de l'insecte sur sa biologie, les espèces et sous-espèces et le cycle de vie de l'insecte, la source originale de l'insecte, la façon dont il a été obtenu par le fabricant et ses implications en tant que vecteur de transmission d'agents pathogènes. Fournir des données selon la section 1.5.1. |
|
Décrire comment les insectes sont cultivés et récoltés, le type de substrat de croissance utilisé et le processus de fabrication détaillé du produit final. Voir section 1.5.2 |
|
Identifier tout danger physique, chimique ou biologique inhérent à l'insecte ou pouvant être introduit par le substrat de croissance ou le procédé de fabrication. Fournir des données selon la section 1.5.3. |
|
Certificats d'analyse (originaux signés) de 3 lots différents du produit final sont requis sur la concentration des contaminants identifiés aux sections 1.5.3.1, 1.5.3.2 et 1.5.3.3. |
|
Méthodes analytiques utilisées ainsi que les limites de détections et les limites de quantification pour les contaminants ci-dessus. |
|
Décrire les spécifications du produit (y compris les niveaux de contaminants microbiens), le contrôle de la qualité et les procédures de surveillance qui sont en place pour maintenir l'uniformité du produit ainsi que pour prévenir l'introduction de niveaux inacceptables de contaminants. Voir section 1.5.4. |
| Information à fournir | Numéro de page de la demande ou sans objet (S/O) |
|---|---|
S'il y a un changement à votre produit au renouvellement, utiliser cette liste de contrôle pour décrire les changements applicables. Voir section Partie 2. Si aucun changement n'est apporté à votre produit, utiliser la liste de vérifications des renouvellements disponible dans le RG1 – Chapitre 1 à: Annexe B : Liste de vérification pour les renouvellements |