Des mises à jour temporaires du site Web sont en cours pour résoudre des problèmes techniques. Pour obtenir de l’aide, visitez notre page Contactez-nous.

Transformation des produits laitiers : Systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques

Sur cette page

Introduction

Voici des pratiques recommandées en matière de conditionnement et d'emballage aseptiques des produits laitiers.

Le conditionnement et l'emballage aseptiques consistent à mettre un produit commercialement stérile dans des contenants stériles et à sceller hermétiquement ces derniers dans un milieu stérile. Lorsqu'il s'applique au secteur laitier, le traitement consiste à atteindre des températures supérieures au point d'ébullition pendant très peu de temps pour stériliser les produits du lait. Le traitement est suivi d'une opération d'emballage aseptique afin d'obtenir un produit commercialement stérile de longue conservation. Les étapes du conditionnement et du remplissage comportent un certain nombre de variables régies par des spécifications de conception (le traitement programmé).

Tenue de registres

Dans un plan de contrôle préventif (PCP), il est important de maintenir et tenir des registres des activités qui démontrent que le PCP est mis en œuvre et fonctionne efficacement. Les enregistrements peuvent être en copie papier ou électronique. Consulter la Tenue de registres pour votre plan de contrôle préventif pour plus d'informations

Systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques (SCEA) – Circuit d'acheminement

Bien qu'il ressemble à un pasteurisateur haute température courte durée (HTST), le système de conditionnement et d'emballage aseptiques (SCEA) fonctionne à des températures et à des pressions encore plus élevées. Il recourt également au scellement à la vapeur et à d'autres moyens pour garantir un produit commercialement stérile.

  • Aviser la personne responsable du traitement programmé (par exemple, autorité reconnue en matière de procédés thermiques) lorsqu'une modification est apportée au système de traitement.
    • même une très légère modification du SCEA peut avoir une incidence sur son fonctionnement et sa sécurité.

Précis et à jour

  • Conserver dans les dossiers un circuit d'acheminement qui décrit le SCEA et tous ses éléments (par exemple, réservoir à niveau constant, pompe d'alimentation, échangeur-récupérateur, régulateur enregistreur de pression différentielle, régulateur de débit, échangeurs de chaleur, thermomètres, tube de retenue, enregistreur du seuil thermique de sécurité, dispositif de déviation de l'écoulement, barrières aseptiques, conditionnement aseptique).
  • Actualiser le circuit d'acheminement après avoir installé ou remplacé du matériel ou des conduites.

Aucun raccordement croisé

On entend par « raccordement croisé » un raccordement direct permettant à un produit d'en contaminer un autre.

  • Séparer les produits incompatibles, comme les produits crus et les produits alimentaires pasteurisés ou stérilisés, les produits de nettoyage et les produits alimentaires, les déchets ou les matériaux utilitaires et les produits alimentaires.
  • Empêcher la contamination croisée par inadvertance avec des produits alimentaires indépendants (par exemple, boissons de soya et lait) qui peuvent poser des problèmes d'allergies.

Pour séparer les produits incompatibles :

  • employer des canalisations et des cuves distinctes pour les produits incompatibles;
  • établir des barrières physiques efficaces aux points de raccordement entre les produits incompatibles.

L'installation de vannes d'isolement destinées à séparer les solutions de nettoyage et les produits alimentaires ne constitue pas une barrière physique acceptable. On peut toutefois recourir à un ensemble bien conçu de vannes (côté cru) ou à une barrière aseptique (côté stérilisé) [par exemple, lors du nettoyage de la chaîne de conditionnement et d'emballage ou du réservoir tampon pendant le traitement du produit].

  • Une barrière aseptique bien conçue peut comprendre, par exemple, une ou plusieurs vannes à barrière de vapeur munies d'une alarme à capteur thermique pour signaler une défaillance causée par des fuites ou une perte de vapeur.

Le réservoir à niveau constant et les conduites ainsi que le dispositif de déviation du produit sont des endroits où l'on risque de voir des raccordements croisés si la conception ou l'installation a été mal faite. Consulter les sections Réservoir à niveau constant et Dispositif de déviation de l'écoulement pour obtenir de plus amples renseignements.

Consulter le document intitulé La prévention de la contamination croisée et l'Annexe G : Prévention des raccordements croisés pour obtenir des renseignements supplémentaires sur la prévention de la contamination croisée dans les établissements laitiers.

Traitement programmé

  • Faire appel à une personne compétente qui possède des connaissances scientifiques et de l'expérience dans ce domaine (par exemple, autorité reconnue en matière de procédés thermiques) pour élaborer, valider et documenter le traitement programmé.
    • tenir compte des divers écarts qui se produisent dans la production commerciale.
  • Inclure dans les documents relatifs au traitement programmé :
    • les fondements scientifiques permettant de choisir certaines spécifications et exigences, les calculs dont sont tirées les valeurs numériques des spécifications, un examen de la réglementation et des directives pertinentes, ainsi qu'un commentaire descriptif portant sur l'utilisation et les fonctions du matériel et des mesures de contrôle;
    • tout facteur critique susceptible d'influencer l'obtention de la stérilité commerciale;
    • les modalités d'essai et les instructions à l'intention de l'exploitant.
  • Assurer la stérilité commerciale en concevant le traitement de manière à obtenir une valeur minimale de Fo = 3,0 (voir l'explication donnée de la valeur Fo à l'annexe K - Valeur Fo).
    • si le traitement est conçu de manière à satisfaire aux exigences du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada (RSAC) en matière de stérilité commerciale, mais qu'il ne permet pas d'obtenir la valeur minimale Fo = 3,0, d'autres paramètres liés au temps et à la température peuvent être utilisés à la condition qu'une évaluation du traitement ait permis de valider que celui-ci offre un niveau de sécurité équivalent.
  • Procéder à des essais d'incubation et à des analyses pour confirmer la validité du traitement :
    • au moment de la mise en service initiale de l'appareil de traitement;
    • après avoir apporté des modifications importantes au système ou au traitement programmé.
  • Demander à la personne responsable du traitement programmé d'évaluer toute modification du SCEA afin de déterminer les répercussions possibles sur la salubrité du produit.

Instructions d'exploitation

  • Transmettre des instructions d'exploitation détaillées à l'opérateur du SCEA pour s'assurer que le procédé fonctionne conformément au traitement programmé.
    • faire état des méthodes de surveillance des facteurs critiques au cours de la phase de préstérilisation au démarrage ainsi qu'en cours de production, et donner des directives sur les mesures à prendre si les limites des facteurs critiques ne sont pas respectées (procédures en cas de non-conformité au traitement).

Respect des facteurs critiques

On entend par « facteurs critiques » les facteurs qui, dans le traitement programmé, sont considérés comme nécessaires pour assurer la stérilité commerciale du produit. Si l'un de ces facteurs ne respecte pas les limites établies dans le traitement programmé, il s'agit alors d'un écart par rapport au traitement prévu, et le produit ne peut être considéré comme commercialement stérile.

  • Retenir le produit touché en attendant qu'une enquête approfondie et documentée soit menée.
  • Demander à une personne compétente d'examiner les résultats de l'enquête.
    • cette personne démontre la stérilité commerciale du produit au moyen d'essais de stérilité documentés;
      • l'absence de détérioration des échantillons incubés ne peut, en elle même, démontrer que le produit est commercialement stérile; elle indique plutôt seulement l'absence d'autres problèmes (par exemple, bas niveau de défaut de serti).
    • si cette personne confirme par écrit que les résultats de l'enquête démontrent scientifiquement que le produit est commercialement stérile, le produit touché peut être mis en circulation.

Registres des facteurs critiques

Les registres de traitement font partie du plan de contrôle préventif. Ils indiquent si les produits ont été traités dans les limites acceptables des facteurs critiques (aucun écart par rapport au traitement prévu). La documentation détaillée des écarts par rapport au traitement prévu permet d'effectuer un suivi pour déterminer la cause de l'écart et les mesures à prendre pour s'assurer que tout produit touché est correctement identifié et manipulé de façon à empêcher sa distribution ou sa vente.

Les graphes d'enregistrement font partie des registres des facteurs critiques. Ces documents peuvent être en format papier ou électronique, mais ils doivent constituer un enregistrement permanent. Consulter la tenue de registres pour votre plan de contrôle préventif pour obtenir des informations supplémentaires sur les meilleures pratiques à propos de l'enregistrement de l'information

  • Examiner tous les registres de production en temps voulu.
    • évaluer toute remarque de l'exploitant au sujet d'anomalies pour s'assurer qu'aucun paramètre critique du traitement n'a été violé (par exemple, pour s'assurer qu'une anomalie n'était pas en réalité un écart par rapport au traitement nécessitant la mise en quarantaine du produit).

1. Tous les graphes d'enregistrement des SCEA comprennent les données suivantes (si les activités se poursuivent pendant plus de 12 heures, utiliser un graphe de 24 heures si le niveau de précision et de clarté équivaut à celui d'un graphe de 12 heures) :

  • nom et adresse de l'établissement ou son numéro de permis;
  • date, quart de travail et numéro de lot, le cas échéant;
  • numéro d'identification de l'enregistreur lorsque plusieurs enregistreurs sont utilisés;
  • type de produit et quantité de produit traité (ces données peuvent être consignées dans le registre de production);
  • indication des cycles de stérilisation (indiquer s'il s'agit d'eau ou de produit);
  • indication d'un mini lavage en mode nettoyage en place (NEP), le cas échéant;
  • anomalies et observations de l'opérateur;
  • signature ou initiales de l'opérateur;
  • lignes tracées sur les graphes (il ne doit y avoir aucun chevauchement).

2. Dans le cas de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité (ESTS) :

  • la lecture du thermomètre indicateur officiel pendant le traitement;
    • assurez-vous que cette lecture n'est pas inférieure à celle du thermomètre enregistreur;
  • l'enregistrement de la durée d'ouverture du dispositif de déviation en position d'écoulement normal, comme l'indique la plume de référence;
  • le tracé du thermomètre enregistreur;
  • le tracé des points de consigne, s'il y en a plusieurs;
  • tous les renseignements mentionnés au point 1 ci-dessus.

3. Dans le cas des systèmes équipés d'un système de minuterie asservi à un débitmètre :

  • le temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité;
  • l'enregistrement de la durée d'activation de l'alarme de débit, telle qu'elle est indiquée par la plume de référence;
  • le tracé du débit;
  • tous les renseignements mentionnés au point 1 ci-dessus.

4. Dans le cas du régulateur enregistreur de pression différentielle :

  • le temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité;
  • le relevé de la pression du produit cru ou du fluide de transfert de chaleur;
  • le relevé de la pression du produit stérilisé;
  • au lieu du relevé de la pression du produit cru ou du fluide de transfert de chaleur et du relevé de la pression du produit stérilisé, le relevé de la pression différentielle entre les deux;
  • tous les renseignements mentionnés au point 1 ci-dessus.

5. Dans le cas de l'enregistreur-régulateur de pression :

  • le temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité;
  • la pression du tube de retenue, en fonctionnement;
  • tous les renseignements mentionnés au point 1 ci-dessus.

6. Dans le cas du ou des réservoirs tampons aseptiques :

  • le registre du cycle de stérilisation du réservoir (durée et température), comme il est indiqué dans le traitement programmé;
  • le registre de la pression utilisée dans le réservoir tampon aseptique durant l'opération de remplissage aseptique, comme il est indiqué dans le traitement programmé;
  • tous les renseignements mentionnés au point 1 ci-dessus.

7. Dans le cas d'un système muni d'un régulateur enregistreur de température optionnel :

  • le temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité;
  • le relevé du thermomètre enregistreur;
  • tous les renseignements mentionnés au point 1 ci-dessus; noter tout particulièrement l'identification des cycles de stérilisation.

8. Éléments des registres concernant les écarts par rapport au traitement prévu :

  • date et heure de l'écart;
  • quantité de produit touché;
  • mise en quarantaine du produit et mise en circulation du produit touché;
  • enquête sur la cause de l'écart par rapport au traitement prévu (par exemple, défaillance du matériel, panne de courant, basse température à la sortie du tube de retenue);
  • mesures prises (par exemple, dégorger les lignes, effectuer des réparations, stériliser le système de nouveau);
  • examen effectué par du personnel compétent.

Conserver tous les registres de traitement pertinents dans le cadre du plan de contrôle préventif. Ces registres contribueront à déterminer si les produits sont considérés comme commercialement stériles.

Réservoir à niveau constant (RNC)

Le réservoir à niveau constant est une cuve qui alimente le stérilisateur en produit cru, à la pression atmosphérique, assurant ainsi le fonctionnement continu du système de conditionnement et d'emballage aseptiques. Ce réservoir se trouve au début du système. Il permet la régulation du niveau du lait et assure une pression uniforme du produit à sa sortie.

Conditions générales

  • Être fabriqué en acier inoxydable.
  • Être en bon état mécanique et salubre.

Conception

  • Veiller à ce que la conception et la capacité du réservoir soient telles que l'air ne sera pas aspiré dans le système avec le produit lorsque le dispositif régulateur de débit fonctionne à capacité scellée maximale.
  • S'assurer que le produit cru sera évacué par la sortie avant que celle-ci soit à découvert.
    • par exemple, le fond du réservoir doit être incliné vers la sortie selon une pente descendante minimale d'au moins 2 % (0,2 cm aux 10 cm), et la partie supérieure de la canalisation de sortie doit être plus basse que le point le plus bas du réservoir (voir l'annexe B : Réservoirs à niveau constant).

Couvercle

  • S'assurer que le réservoir est pourvu d'un couvercle amovible ou d'une ouverture d'inspection munie d'un couvercle amovible, conçus pour maintenir la pression atmosphérique et réduire au minimum les risques de contamination.
    • faire en sorte que le couvercle soit incliné vers l'extérieur afin d'empêcher l'accumulation de liquides;
    • s'assurer que toutes les ouvertures dans le couvercle font saillie vers le haut et sont recouvertes;
    • munir les canalisations qui passent à travers le couvercle (sauf celles raccordées directement) d'un déflecteur conique sanitaire qui recouvre les bords de l'ouverture et qui est situé le plus près possible du couvercle.
  • S'assurer que le couvercle est en place durant le traitement.

Espace d'air et trop plein

  • Le cas échéant, installer les canalisations de déviation, de recyclage et d'eau pénétrant dans le réservoir à niveau constant de manière à empêcher l'aspiration du lait cru ou des produits de nettoyage dans les canalisations d'eau potable ou du produit fini (raccordement croisé). Par exemple :
    • installer un trop-plein d'un diamètre égal à au moins deux fois celui de la plus grosse canalisation d'entrée dans le réservoir;
    • faire en sorte que les canalisations de déviation, de recyclage et d'eau aboutissent à l'air libre à une distance égale à au moins deux fois le diamètre de la plus grosse canalisation d'entrée au-dessus du niveau de débordement maximal du réservoir à niveau constant.

Régulateur de niveau

Ce dispositif sert à régler le débit du lait vers le réservoir à niveau constant, assurant ainsi une pression uniforme du produit à la sortie du réservoir.

  • Munir le réservoir à niveau constant d'un régulateur automatique de conception et de construction sanitaires afin de contrôler le niveau de produit cru.

Pompe d'alimentation

La pompe d'alimentation sert à accroître le débit du circuit lait cru de la section récupération et à alimenter le régulateur de débit en lait provenant du réservoir à niveau constant pour éviter que le débit soit insuffisant, en particulier si le régulateur de débit est un homogénéisateur. Elle contribue également à éliminer la pression négative et à prévenir les réactions subites ou la vaporisation subséquente dans la section récupération. Dans le cas des SCEA, la pompe d'alimentation fonctionne en position d'écoulement direct et d'écoulement dévié, tant que le régulateur de débit fonctionne.

Conditions générales

  • Être de conception sanitaire.
  • Être propre et en bon état mécanique.

Lors de la mise en service, le circuit du produit cru de la section récupération peut être contourné.

  • Éviter que le produit ne se trouve piégé dans la canalisation de contournement lorsque la pompe d'alimentation fonctionne. Par exemple :
    • utiliser des raccordements de contournement à couplage direct (par exemple, couplage aussi court que possible, soit environ 2,5 fois le diamètre de la canalisation);
    • concevoir la valve à commande manuelle ou automatique de manière à permettre un léger mouvement du produit dans la conduit de dérivation.

Emplacement

  • Situer la pompe d'alimentation entre le réservoir à niveau constant et l'entrée du récupérateur de produit cru.

Interconnexions

  • Utiliser une pompe d'alimentation conjointement avec un régulateur enregistreur de pression différentielle.
  • Asservir la pompe d'alimentation de façon à ce qu'elle puisse fonctionner seulement lorsque le régulateur de débit fonctionne, c'est-à-dire lorsque ce dernier a été mis en marche par l'opérateur ou par le système d'exploitation, et que le système de verrouillage qui peut être installé sur le système de conditionnement et d'emballage aseptiques n'empêche pas le régulateur de débit de fonctionner.
  • Vérifier les interconnexions de la pompe d'alimentation au moment de l'installation et au moins tous les six mois par la suite ou après toute modification de la pompe d'alimentation ou des circuits dérivés.
    • tenir des registres attestant que des essais ont été réalisés.

Section de récupération

Dans le cas des systèmes aseptiques, la section de récupération peut être de type lait-lait ou de type lait-fluide d'échange thermique-lait. Le produit cru froid est réchauffé par un produit chaud et stérile qui circule à contre-courant, de l'autre côté de plaques ou de tubes de faible épaisseur en acier inoxydable. Le produit stérile sera en retour partiellement refroidi.

Conditions générales

Puisque la distance réelle entre les divers liquides se trouvant dans les tubes ou les plaques de stérilisation est extrêmement faible, les liquides risquent de traverser les plaques ou les tubes et de contaminer le produit s'il y a des perforations, des fissures ou des fuites.

  • Les plaques ou les tubes doivent être de conception sanitaire et fabriqués en acier inoxydable ou en tout autre matériau anticorrosion, et ne doivent présenter ni perforations, ni fissures, ni fuites.
  • Les plaques ou les tubes doivent être propres et exempts de résidus de lait, de pierre de lait, de tartre ou de matières étrangères.
  • Si des plaques sont utilisées, les joints d'étanchéité doivent être munis de rainures antifuite, en plus de ne pas être comprimés ou ni de présenter d'autres signes d'usure.
  • Établir un programme de surveillance de routine des plaques et des tubes (par exemple, perforations, état des joints d'étanchéité, fissures), lequel tient compte des spécifications de conception, des conditions d'utilisation, du nombre d'heures de fonctionnement, de l'usure et de l'historique des plaques et joints d'étanchéité.
  • Vérifier l'intégrité de toutes les surfaces de l'échangeur thermique en contact avec des produits alimentaires au moins une fois par année (par exemple, recirculation avec teinture, test de teinture, aptitude à maintenir une pression, essai à l'hélium).
    • si l'intégrité de l'échangeur thermique fait défaut (problèmes liés aux plaques ou aux joints d'étanchéité), procéder à des inspections plus fréquentes pour s'assurer que les problèmes sont réglés.
    • si la présence de trous d'épingle a été constatée dans les plaques de n'importe quelle section, vérifier toutes les plaques de la même section.
    • documenter la cause de toute défectuosité (par exemple, âge du matériel, compression et fatigue du métal).
  • Tenir des registres attestant que les essais nécessaires ont été réalisés.

Pression différentielle

  • S'assurer que la pression du côté stérilisé de l'échangeur récupérateur est toujours supérieure d'au moins 14 kPa (2 lb/po2) à celle du coté cru ou du fluide d'échange thermique durant les conditions suivantes :
    • écoulement direct
    • écoulement dévié
    • arrêt du cycle de traitement

La protection est ainsi assurée du côté lait stérilisé du système, car le produit stérilisé s'écoulera du côté du lait cru (ou du fluide d'échange thermique) en cas de défaillance d'une plaque ou d'un tube dans la section récupération.

  • Dans le cas des échangeurs-récupérateurs lait-fluide de transfert thermique-lait :
    • veiller à utiliser un fluide d'échange thermique (par exemple, eau potable chaude) provenant d'une source sûre;
    • placer les capteurs de pression des régulateurs :
      • à l'entrée du fluide d'échange thermique du côté aseptique de l'échangeur-récupérateur;
      • à la sortie du produit stérilisé de l'échangeur-récupérateur.

Le dispositif de déviation de l'écoulement passe en position d'écoulement dévié dès que les rapports de pression différentielle sont déséquilibrés, dans la partie lait stérilisé de l'échangeur-récupérateur.

Régulateur de débit

Le régulateur de débit permet d'obtenir un débit constant dans le tube de retenue pour assurer la retenue de chaque particule de produit pendant la période nécessaire, comme l'exige le traitement programmé. Ce dispositif est une pompe volumétrique ou un homogénéisateur. D'autres dispositifs tout aussi efficaces peuvent être utilisés comme régulateurs de débit, notamment un système de minuterie asservi à un débitmètre muni des composants appropriés (par exemple, pompe centrifugeuse, vanne de régulation du débit ou moteur à vitesse variable, dispositif de mesure, relais, alarmes et régulateur-enregistreur de débit). Consulter l'annexe C : Système de minuterie asservi à un débitmètre pour obtenir d'autres renseignements à ce sujet.

Conditions générales

  • Être fabriqué en acier inoxydable et être en bon état mécanique et sanitaire.
  • Le mécanisme d'entraînement est conçu de façon qu'en cas d'usure ou d'élongation des courroies, notamment, la capacité d'écoulement ne soit pas augmentée.
  • Le régulateur de débit ne peut être isolé du système pendant le fonctionnement du SCEA.
  • Situé en amont du tube de retenue; se trouve normalement entre la sortie du circuit du lait cru du récupérateur et l'entrée de la section de chauffage du SCEA.

Réglage et scellage

  • Régler la capacité de fonctionnement maximale du régulateur de débit de manière à assurer le débit et le temps de retenue appropriés, conformément aux calculs effectués dans le cadre du traitement programmé (consulter le document Vérification du temps de retenue).

Lorsque des homogénéisateurs sont intégrés au système aseptique :

  • effectuer des évaluations du débit pendant que ces éléments fonctionnent (sans pression de vanne sur l'homogénéisateur) et en les contournant afin de déterminer le débit le plus rapide (temps de retenue minimal).

Lorsque les dispositifs facilitateurs d'écoulement sont situés en aval du régulateur de débit :

  • mesurer le débit pendant que le régulateur de débit fonctionne à sa capacité maximale et que les facilitateurs d'écoulement sont en marche.

S'il s'agit d'un régulateur à vitesse variable ou à vitesse unique pouvant être modifié par l'emploi de diverses combinaisons de courroies et de poulies :

  • sceller le régulateur de débit afin de l'empêcher de fonctionner à un débit supérieur à celui correspondant au temps de retenue adéquat.
    • s'il s'agit d'un système de minuterie asservi à un débitmètre, sceller également les réglages d'alarme des points de consigne de déviation.
    • un dispositif de scellage n'est pas nécessaire si la vitesse d'écoulement maximale assure le temps de retenue exigé.

Tout changement de résistance à l'écoulement du système, une fois que la vitesse maximale de la pompe est réglée, modifie le débit ainsi que le temps de retenue correspondant. L'augmentation de la résistance à l'écoulement, par l'ajout de plaques ou de canalisations, diminue le débit et augmente le temps de retenue. En fait, l'augmentation de la résistance à l'écoulement réduit l'efficacité du stérilisateur. La diminution de la résistance à l'écoulement par l'enlèvement de plaques, de canalisations ou d'appareils auxiliaires provoque une augmentation du débit et une diminution du temps de retenue. L'usure des courroies d'entraînement et des turbines de la pompe, attribuable au fonctionnement normal, diminue de façon graduelle le débit du système et, par conséquent, augmente le temps de retenue.

  • Évaluer et sceller (au besoin) le régulateur de débit au moment de l'installation et ensuite une fois par an, de même qu'en cas de bris du scellé du régulateur de débit ou de tout autre changement influant sur le temps de retenue, la vitesse d'écoulement (notamment l'ajout ou le retrait de plaques, de canalisations ou d'appareils auxiliaires) ou la capacité du tube de retenue, ou encore lorsqu'une vérification du débit indique une augmentation de la vitesse.
  • Conserver les registres des modifications et des réévaluations du système dans les dossiers.

Sécurité intégrée

  • S'assurer qu'aucune canalisation de contournement (conduite de recirculation) n'est utilisée avec le régulateur de débit pendant le traitement.
    • recourir à un détecteur de proximité qui empêchera le dispositif de déviation de l'écoulement de fonctionner en position d'écoulement direct;
    • une canalisation de contournement peut servir au nettoyage en place, mais elle doit être démontée et retirée durant le traitement.

Lorsqu'un système de minuterie asservi à un débitmètre remplace le régulateur de débit volumétrique :

  • s'assurer que celui-ci est muni des instruments et dispositifs de commande appropriés, comme il est indiqué à l'annexe C : Système de minuterie asservi à un débitmètre;
  • évaluer le système :
    • au moment de l'installation et au moins une fois tous les six mois par la suite;
    • lorsque le scellé de l'alarme de débit est brisé;
    • lorsque toute autre modification influant sur le temps de retenue, la vitesse d'écoulement ou la capacité du tube de retenue est apportée;
    • lorsqu'une vérification du débit indique une augmentation de la vitesse.
  • Tenir des registres attestant que les essais nécessaires ont été réalisés.

Section de chauffage

La section de chauffage du SCEA assure un chauffage rapide, uniforme et contrôlé du produit pour le porter à la température de stérilisation. Le produit cru est généralement introduit sous pression dans cette section par le régulateur de débit. Le chauffage peut être effectué directement par injection ou infusion de vapeur, ou indirectement par le chauffage du produit à l'aide de tubes ou de plaques ou à l'aide d'échangeurs thermiques à surface raclée.

Conditions générales

  • Être de conception sanitaire.
  • Être propre et en bon état.
  • Être fabriquée en acier inoxydable ou en un autre matériau résistant à la corrosion.

Chauffage indirect

  • S'assurer que la section de chauffage ne présente aucune fuite aux joints d'étanchéité ou aux joints de raccordement durant le fonctionnement.

Chauffage direct

Dans le cas d'une installation à chauffage direct, le procédé d'injection de vapeur est essentiellement instable. Lorsque la vapeur est injectée dans un fluide, il se peut qu'elle ne se condense pas complètement à l'intérieur de l'injecteur, ce qui entraînera des variations de température dans le tube de retenue, et certaines particules de lait pourraient ne pas atteindre la température de traitement requise.

  • Utiliser un injecteur de vapeur direct conçu pour favoriser la condensation complète de la vapeur à l'intérieur de l'injecteur.

Fluide caloporteur

La vapeur utilisée comme fluide caloporteur est exempte de substances nocives ou étrangères.

  • Employer des produits chimiques et d'autres additifs utilisés pour le conditionnement de la chaudière et le traitement de l'eau qui ne présentent aucun danger et qui conviennent à une utilisation dans la transformation des produits laitiers.
  • Dans le cas de l'infusion ou de l'injection directe de vapeur, utiliser de la vapeur alimentaire (voir les contrôles préventifs relatifs à la vapeur alimentaire).

La présence de vapeur dans le tube de retenue aura pour conséquence de déplacer le produit, ce qui se traduira par un temps de retenue plus court.

  • Veiller à ce que la vapeur soit exempte le plus possible de gaz non condensables.
    • l'installation d'un dégazeur sur la chaudière contribuera à garder le tube de retenue exempt de gaz non condensables.

Enregistreurs-régulateurs de pression

Que ce soit dans les systèmes à chauffage direct ou à chauffage indirect, la pression du produit dans le tube de retenue est surveillée et régulée pour que le produit reste en phase liquide et pour s'assurer que la chambre d'injection est suffisamment isolée.

Dans le cas des systèmes pouvant fonctionner à des pressions inférieures à 518 kPa (75 lb/po2) dans le tube de retenue :

  • utiliser un enregistreur-régulateur de pression pour surveiller la pression du produit dans le tube de retenue;
    • cet instrument est muni d'un pressostat qui provoque le passage du dispositif de déviation à la position d'écoulement dévié lorsque la pression du produit descend au-dessous d'une valeur spécifique; par exemple, si la température de fonctionnement est de 100 °C (212 °F), le pressostat doit être réglé à 69 kPa (10 lb/po2); si la température de fonctionnement est de 116 °C (240 °F), le pressostat doit être réglé à 140 kPa (20 lb/po2);
  • déterminer les réglages du pressostat au cours des procédures de montage et d'essai (voir l'essai 30 dans les Méthodes d'essai des procédés critiques).
  • l'annexe N : Casse vide de type NEP présente les réglages du pressostat associés aux températures de fonctionnement correspondantes.

Dans le cas des systèmes à chauffage direct par injection de vapeur uniquement :

  • installer un indicateur limiteur de pression différentielle pour s'assurer que la chambre d'injection est bien isolée (orifices supplémentaires) et que le produit est chauffé de manière uniforme dans la chambre;
    • s'assurer que cet instrument est muni d'un pressostat réglé de façon que le dispositif de déviation de l'écoulement passe en position d'écoulement dévié si la chute de pression aux injecteurs est inférieure à 69 kPa (10 lb/po2);
  • tenir des registres indiquant les pressions de fonctionnement dans le tube de retenue, les réglages du pressostat et les résultats des essais.
    • faire un suivi en cas d'écarts par rapport aux spécifications.

Scellage des régulateurs et des réglages

  • Une fois les essais requis terminés, sceller les régulateurs et leurs points d'ajustement de façon à les protéger contre les réglages non autorisés.

Contrôleur de ratio (systèmes à chauffage direct)

  • Utiliser un contrôleur de ratio pour les systèmes à chauffage direct afin d'empêcher que le produit traité soit falsifié par l'eau.
  • Installer un premier capteur immédiatement avant le point d'injection de vapeur (produit à l'entrée) et placer l'autre immédiatement après la chambre sous vide, à la sortie du produit (produit à la sortie).
  • Déterminer la différence optimale de température entre le produit à l'entrée et le produit à la sortie par l'analyse des matières solides totales.
    • régler celle-ci sur le contrôleur de ratio.
  • Faire en sorte que le contrôleur de ratio agisse automatiquement sur l'alimentation en vapeur de préchauffage ou le vide dans la chambre de vaporisation afin d'empêcher la falsification du produit par l'eau.
    • le contrôleur de ratio est asservi à la pompe à vide ou au régulateur de vapeur; il surveille et contrôle automatiquement la quantité de vapeur appliquée ou injectée.
  • Apporter les modifications nécessaires lorsqu'une canalisation d'alimentation en eau est raccordée à un condensateur sous vide et que la chambre sous vide n'est pas séparée physiquement du condensateur sous vide afin d'empêcher le reflux et le trop-plein d'eau du condensateur sous vide à la chambre sous vide.
    • ces mesures sont prises pour empêcher la falsification du produit par l'eau.

Section de retenue

Il s'agit de la partie du SCEA dans laquelle le produit chauffé est maintenu pendant la durée précisée dans le traitement programmé. Cette section se trouve en aval de la section de chauffage final du SCEA et peut comprendre la chambre de détection de température, en fin de circuit. La chambre de détection est la partie qui renferme le thermomètre indicateur officiel et les capteurs de température du lait chaud de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité.

Conditions générales

Le tube de retenue ainsi que tous ses raccordements doivent :

  • être de conception et de construction sanitaires;
  • être propres et en bon état mécanique.
  • le tube de retenue est situé :
    • en aval du régulateur de débit et il ne doit comporter aucun facilitateur d'écoulement;
    • en aval de la section de chauffage final;
    • en amont du dispositif de déviation de l'écoulement ou d'une section de refroidissement.
  • il est interdit d'utiliser un dispositif permettant de court-circuiter une partie du tube de retenue ou d'enlever une section du tube.
    • de tels dispositifs pourraient réduire le temps de retenue au-dessous de la durée prévue dans le traitement programmé.
  • ne jamais chauffer aucune partie du tube de retenue comprise entre l'entrée et la chambre de détection.

Pente et supports

La disposition concernant la pente vise à empêcher que de l'air soit emprisonné dans le tube, ce qui aurait pour conséquence de déplacer le produit et de réduire le temps de retenue.

  • Positionner le tube de retenue de façon qu'il présente une pente montante continue (notamment aux changements de direction) d'au moins 2 % (2 cm aux 100 cm).
    • afin d'éviter toute variation de la pente, fixer le tube de retenue en permanence par des moyens mécaniques.

Vérification du temps de retenue

Le temps de retenue est déterminé par calculs et il est spécifié dans le traitement programmé. Si l'installation utilise un chauffage direct à la vapeur, le volume de condensat supplémentaire provenant de la vapeur ajoutée est inclus dans ces calculs.

On utilise le temps de retenue calculé pour déterminer la longueur requise du tube pour assurer un temps de retenue adéquat, en fonction du débit utilisé.

  • Calculer la longueur appropriée du tube de retenue au moment de l'installation, et la calculer de nouveau si des changements susceptibles de modifier le débit, et par conséquent le temps de retenue, sont apportés.
    • s'assurer que la longueur réelle du tube de retenue n'est pas inférieure à la longueur calculée.
  • Vérifier le débit une fois par année ou chaque fois que le scellé du régulateur de débit est brisé, et après chaque changement au système susceptible de modifier le temps de retenue.
    • mesurer le débit du système selon les conditions précisées à la section Réglage et scellage.
    • vérifier que le débit mesuré est égal ou inférieur à la valeur utilisée pour les calculs indiqués dans le traitement programmé.
  • Conserver dans les dossiers les registres pertinents, notamment tous les calculs justificatifs.

Dispositif de déviation de l'écoulement

Le dispositif de déviation de l'écoulement contrôle le sens d'écoulement du produit, conformément aux conditions sécuritaires établies par l'établissement à l'intérieur du système de traitement. Il est situé en aval de la section de refroidissement et en amont de la remplisseuse ou du réservoir tampon aseptique, et il est conçu pour empêcher automatiquement le produit de s'écouler vers la remplisseuse ou le réservoir tampon.

Conditions générales

  • Le dispositif de déviation de l'écoulement est conçu de manière à assurer le caractère stérile des opérations et à empêcher qu'un produit potentiellement non stérilisé contamine les remplisseuses ou le(s) réservoir(s) tampon(s).
  • Les dispositifs de déviation de l'écoulement ainsi que les canalisations de retour sont fabriqués en acier inoxydable, et sont propres et en bon état mécanique.
  • Les vannes, les joints des pistons ainsi que les joints toriques sont également propres et en bon état mécanique.
  • Les vannes sont munies de tiges de longueur non réglable pour éviter de compromettre l'étanchéité de la fermeture des obturateurs sur les sièges.
    • dans le cas d'une tige filetée, insérer une goupille de blocage ou un mécanisme de blocage équivalent dans cette dernière afin d'empêcher tout défaut d'alignement.
  • L'air acheminé dans le dispositif de déviation est propre et circule librement.
  • Le dispositif de déviation est commandé à partir d'un panneau adéquat réunissant les fonctions de commande et les relais nécessaires.
    • ce panneau de contrôle peut faire partie d'un panneau général;
    • il ne doit comporter aucun dispositif ou interrupteur susceptible de prendre la relève d'une fonction de commande et de compromettre ainsi la salubrité du produit stérilisé;
    • dans le cas des dispositifs équipés de solénoïdes extérieurs, les canalisations d'air ne doivent pas être munies de raccords rapides.

Les dispositifs de déviation installés sur des SCEA fonctionnent souvent selon des paramètres opérationnels complexes que seuls un microprocesseur ou un contrôleur programmable peuvent piloter.

  • Un contrôleur programmable ou un microprocesseur utilisé uniquement pour le contrôle des fonctions d'un dispositif de déviation n'a pas à être conforme aux critères énoncés dans la section Contrôleurs programmables et ordinateurs; cependant, toutes les fonctions des vannes doivent respecter les normes d'essai.

Canalisation de retour

  • Le dispositif de déviation de l'écoulement est raccordé à une canalisation qui éloigne des remplisseuses ou des réservoirs tampons aseptiques le produit potentiellement non stérile.
    • toute autre vanne sur la canalisation de retour, en aval du dispositif de déviation, est installée de manière à permettre l'écoulement libre du produit, depuis le dispositif de déviation, sans nuire à cet écoulement et sans créer de contre-pression excessive au dispositif de déviation.
  • Installer un refroidisseur instantané sur la canalisation de retour afin d'empêcher que des personnes à proximité soient blessées, en cas de déviation, durant la préstérilisation du système.

Emplacement

  • Le dispositif de déviation de l'écoulement est situé en aval de la section de refroidissement final, mais avant les remplisseuses ou les réservoirs tampons aseptiques.
    • cette disposition est nécessaire, car la déviation du produit chaud juste après le tube de retenue pourrait entraîner une vaporisation instantanée dans la conduite de déviation.

Capacité de déviation avec sécurité intégrée

Systèmes à chauffage indirect

  • S'assurer que le dispositif de déviation de l'écoulement passe automatiquement en position d'écoulement dévié (pour que le produit ne s'écoule pas vers les remplisseuses ou les réservoirs tampons aseptiques) lorsque l'une des conditions suivantes survient :
    • la température du produit dans la chambre de détection descend au-dessous de la valeur spécifiée dans le traitement programmé;
    • l'écart entre la pression du produit stérilisé et la pression du produit non stérilisé ou du fluide d'échange thermique est inférieur à 14 kPa (2 lb/po2) dans le récupérateur;
    • une pression adéquate du produit n'est pas maintenue dans le tube de retenue pour empêcher l'ébullition (moins de 69 kPa [10 lb/po2] au-dessus de la pression d'ébullition du produit dans le tube de retenue);
    • les solénoïdes du dispositif de déviation de l'écoulement ne sont plus alimentés en énergie électrique ou en air comprimé;
    • le débit, dans le cas des systèmes dont la régulation est assurée par un débitmètre électromagnétique, est trop élevé;
    • la pression dans le réservoir tampon tombe en dessous de la valeur prescrite dans le traitement programmé, dans le cas des systèmes dotés d'un seul réservoir tampon ou ne permettant pas d'envoyer le produit directement vers une remplisseuse (ce qui empêche l'entrée de produit stérile dans un réservoir non stérile). Remarque : dans le cas des systèmes comportant plus d'un réservoir tampon, le produit ne devrait pas être dévié, mais il pourrait être acheminé vers le réservoir tampon stérile.

Systèmes à chauffage direct

  • S'assurer que le dispositif de déviation de l'écoulement passe automatiquement en position d'écoulement dévié (pour que le produit ne s'écoule pas vers les remplisseuses ou les réservoirs tampons aseptiques) lorsque l'une des situations ci-après survient :
    • la température dans le tube de retenue descend au-dessous de la valeur spécifiée dans le traitement programmé;
    • l'écart entre la pression du produit stérilisé et la pression du produit non stérilisé ou du fluide d'échange thermique est inférieur à 14 kPa (2 lb/po2) dans le récupérateur;
    • une pression adéquate du produit n'est pas maintenue dans le tube de retenue pour empêcher l'ébullition (moins de 69 kPa [10 lb/po2] au-dessus de la pression d'ébullition du produit dans le tube de retenue);
    • les solénoïdes du dispositif de déviation de l'écoulement ne sont plus alimentés en énergie électrique ou en air comprimé;
    • dans le cas des systèmes à infusion de vapeur, il y a perte des paramètres prédéterminés (température, pression, etc., établis dans le traitement programmé) aux sorties de la chambre d'infusion de vapeur;
    • dans le cas des systèmes à injection de vapeur, la pression différentielle dans les injecteurs de vapeur est inadéquate au tube de retenue (une chute de moins de 69 kPa [10 lb/po2] dans l'injecteur);
    • le débit, dans le cas des systèmes dont la régulation est assurée par un débitmètre électromagnétique, est trop élevé;
    • la pression dans le réservoir tampon tombe en dessous de la valeur prescrite dans le traitement programmé, dans le cas des systèmes dotés d'un seul réservoir tampon ou ne permettant pas d'envoyer le produit directement vers une remplisseuse (ce qui empêche l'entrée de produit stérile dans un réservoir non stérile). Remarque : dans le cas des systèmes comportant plus d'un réservoir tampon, le produit ne devrait pas être dévié, mais il pourrait être acheminé vers le réservoir tampon stérile.
  • Munir le dispositif de déviation de l'écoulement de capteurs de position permettant de fournir un signal électrique aux voyants indicateurs et à la plume de fréquence de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité.
  • À la suite d'une déviation de l'écoulement, stériliser de nouveau toutes les surfaces de contact avec le produit en aval du tube de retenue, conformément au traitement programmé (consulter également la section Logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique).
    • le processus de restérilisation vise également les remplisseuses et les réservoirs tampons aseptiques, sauf si une barrière aseptique sert à contenir les fuites (consulter également la section Détection des fuites [insérer lien vers la section Dispositif de déviation de l'écoulement, sous-section Détection des fuites] et l'annexe G : Prévention des raccordements croisés).
  • Vérifier le fonctionnement des vannes à l'aide des procédures décrites dans les méthodes d'essai des procédés critiques - Vanne de dérivation.
    • tenir des registres attestant que des essais ont eu lieu;
    • faire un suivi en cas d'écarts par rapport aux spécifications.

Détection des fuites

Dans le cas des SCEA avec maintien du fonctionnement de la remplisseuse à partir d'un réservoir tampon aseptique lorsque le dispositif de déviation est en position d'écoulement dévié :

  • prévoir une barrière aseptique appropriée pour isoler le produit stérile du produit potentiellement non stérile (consulter l'annexe G : Prévention des raccordements croisés);
  • placer la barrière aseptique entre le dispositif de déviation de l'écoulement et la vanne d'isolement du réservoir tampon aseptique;
    • la ou les barrières peuvent comprendre une ou plusieurs barrières de vapeur;
  • prévoir une résistance thermique ou un autre capteur de température acceptable au point le plus bas de la barrière pour détecter toute défaillance causée par une perte de vapeur ou une fuite de liquide dans la barrière;
  • toute défaillance détectée par le capteur de température déclenchera une alarme qui avertira l'opérateur de la situation afin que soit immédiatement amorcée une séquence d'arrêt du système de conditionnement, conformément au traitement programmé

Après une défaillance :

  • vider complètement les remplisseuses, les réservoirs tampons aseptiques et les canalisations, ainsi que le système de conditionnement aseptique;
  • stériliser de nouveau tout le matériel avant de pouvoir procéder au remplissage et de reprendre le traitement;
    • les produits touchés devraient être retenus jusqu'à ce que leur stérilité soit évaluée;
    • consigner la défaillance dans le registre de l'opérateur et établir un constat d'écart par rapport aux spécifications qui précisera la date et l'heure de l'écart, les recherches faites pour en trouver la cause, de même que les mesures correctives qui ont été prises, tant celles qui concernent les produits que les autres.

Scellage

  • Protéger le panneau de contrôle du dispositif de déviation de l'écoulement ainsi que les couvercles des détecteurs de positionnement des vannes contre les manipulations ou les réglages inopportuns.
  • Sceller également les détecteurs de positionnement des vannes, les solénoïdes d'actionnement des vannes ainsi que les relais.
  • Si un contrôleur programmable ou un microprocesseur est utilisé pour contrôler les fonctions des vannes, sceller l'accès aux fonctions de programmation.

Thermomètre indicateur

Ce thermomètre indique la température officielle de traitement du produit, facteur critique du traitement programmé.

Conditions générales

  • Être propre et en bon état de fonctionnement.
  • Utiliser un thermomètre au mercure ou un thermomètre équivalent, ou un détecteur de température à résistance (DTR) dont l'exactitude et la précision sont adéquates.
  • Le thermomètre au mercure ou le thermomètre équivalent :
    • doit être à lecture directe;
    • doit être placé dans un boîtier résistant à la corrosion qui protège contre le bris et permet l'observation facile de la colonne de mercure et de l'échelle graduée;
    • l'espace au-dessus de la colonne de mercure doit être rempli d'azote ou d'un autre gaz acceptable;
    • le réservoir du thermomètre doit être en verre Corning normal ou l'équivalent.
  • Les thermomètres de type DTR :

Emplacement et accessibilité

  • Le thermomètre indicateur officiel se trouve dans la chambre de détection, avec la sonde de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité.
    • s'assurer que la sonde du thermomètre indicateur se trouve après la sonde de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité;
    • veiller à ce que la distance entre les deux sondes ne dépasse pas 30 cm (12 po).
  • S'assurer que l'opérateur peut accéder facilement et sans danger au thermomètre indicateur pour y faire une lecture précise de la température de traitement.

Spécifications

  • L'échelle du thermomètre est graduée en divisions de 0,5 °C (1 °F). Un intervalle de 25 mm (1 pouce) sur l'échelle graduée ne doit pas correspondre à plus de 9,4 °C (17 °F).
  • S'assurer que le raccord de tige est inséré fermement contre la paroi interne du raccord de manière à être étanche; aucun filet ne doit être en contact avec le produit.

Étalonnage

  • Vérifier la précision de la température et la réponse thermométrique du thermomètre indicateur au moment de l'installation et au moins tous les six mois par la suite.
  • Vérifier la salubrité du produit qui a été obtenu avec de l'équipement hors étalonnage.
    • par exemple, si le thermomètre indicateur à la sortie du tube de retenue affiche une valeur plus élevée que la norme d'étalonnage, le produit risque d'avoir subi un traitement insuffisant.
  • Augmenter la fréquence des essais en cas de déréglages constants.
    • s'il y a des déréglages réguliers, déterminer immédiatement les problèmes d'étalonnage et y remédier.
  • Conserver des registres des essais d'étalonnage du thermomètre.

Scellage

  • Une fois le thermomètre étalonné, sceller les réglages.
    • sceller le couvercle ou la plaque d'échelle des thermomètres au mercure en verre;
    • dans le cas des thermomètres à résistance, sceller le panneau du thermomètre et le logement du capteur à résistances thermométriques.

Enregistreur du seuil thermique de sécurité (ESTS)

L'enregistreur du seuil thermique de sécurité assure les fonctions suivantes :

  • enregistrer automatiquement la température du produit dans la chambre de détection, sur un graphe qui indique également l'heure de la journée, et fournir un registre du procédé;
  • indiquer et enregistrer la position du dispositif de déviation de l'écoulement (écoulement direct ou dévié);
  • transmettre au contrôleur limiteur thermique un signal de température pour commander l'écoulement dévié.

Conditions générales

  • L'enregistreur du seuil thermique de sécurité respecte les critères établis par le fabricant du dispositif.
  • Les dispositifs sont fabriqués en vue d'une utilisation spécifique comme enregistreur du seuil thermique de sécurité.
    • toute modification d'un enregistreur du seuil thermique de sécurité est effectuée ou autorisée par le fabricant.
    • l'enregistreur du seuil thermique de sécurité doit être placé dans un boîtier étanche à l'humidité en condition normale de fonctionnement.
  • L'enregistreur du seuil thermique de sécurité est utilisé conformément aux instructions du fabricant.
  • Maintenir en place tous les couvercles qui empêchent d'avoir accès aux réglages pouvant avoir une incidence sur la salubrité des aliments, par exemple le point de consigne de la déviation.
  • Installer la sonde unique de température reliée à la plume de l'enregistreur de température et à la commande d'écoulement direct ou dévié de manière à obtenir un ajustement étanche contre la paroi intérieure du tuyau; aucun filet ne doit être exposé au lait ou à des produits du lait.
  • Identifier clairement tous les contacts de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité et toutes les commandes reliées au fonctionnement de l'appareil aseptique.
    • aucun dispositif ne permet de contourner, de court-circuiter ou de modifier un contrôle susceptible d'avoir une incidence sur la salubrité des aliments.
  • Faire l'entretien de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité au moins une fois par année et l'entretenir régulièrement pour qu'il fonctionne selon les spécifications.
    • conserver dans les dossiers les registres de service et d'entretien.

Emplacement

  • Installer la sonde unique servant à capter la température et reliée à la plume de l'enregistreur de température et à la commande d'écoulement direct ou dévié à l'extrémité du tube de retenue dans la chambre de détection, avant la sonde du thermomètre indicateur.
    • la distance entre les deux sondes ne doit pas excéder 30 cm (12 po).

Spécifications

  • Utiliser un graphe circulaire qui accomplit une révolution en au plus 12 heures et qui est gradué pour un enregistrement couvrant une période d'au plus 12 heures.
    • si le cycle de traitement dépasse 12 heures, utiliser un graphe de 24 heures dont le degré de précision et de clarté équivaut à celui d'un graphe de 12 heures.
  • S'assurer que le mécanisme d'entraînement direct du graphe est équipé d'un système empêchant le glissement ou la rotation manuelle (par exemple, pointe servant à perforer le graphe).
  • Employer des graphes qui correspondent au numéro de graphe inscrit sur la plaque signalétique de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité.
  • S'assurer que les traits de graduation des graphes ne dépassent pas 1 °C (2 °F) dans la plage de température de 5,5 °C (10 °F) au-dessous et au dessous de la température de traitement.
  • S'assurer que l'échelle de température sur le graphe ne couvre pas plus de 30 °C (55 °F) aux 25 mm (1 pouce), dans la plage de température de 11 °C (20 °F) au-dessus et au-dessous de la température de traitement.

Plume d'enregistrement de la température

  • Régler la lecture de la plume pour qu'elle corresponde à celle du thermomètre indicateur.

Plume de fréquence (déviation)

Cette plume enregistre la position du dispositif de déviation de l'écoulement en traçant une ligne sur le bord extérieur du graphe. Certains systèmes peuvent être conçus de manière que la plume d'enregistrement d'événement indique les facteurs critiques requis pour permettre un écoulement direct ou dévié. Dans ce cas, la plume d'événement indiquera quand au moins l'un de ces facteurs critiques n'est pas respecté.

Ces deux plumes tracent ensemble ou respectent la même ligne de temps. Sur certains modèles, un arc de référence sert à aligner les deux plumes.

Troisième plume

Si l'enregistreur du seuil thermique de sécurité nécessite une troisième plume, notamment pour un dispositif de déviation à températures multiples, cette troisième plume ne peut suivre les 2 autres.

  • Régler cette plume de façon à diriger ou à suivre les autres plumes selon un facteur de temps spécifique. Cette valeur est affichée sur le dispositif d'enregistreur du seuil thermique de sécurité.
  • Utiliser 1 couleur d'encre différente de celle des 2 autres plumes.

Logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique

Comme le dispositif de déviation de l'écoulement se trouve en aval de la section de refroidissement des systèmes aseptiques, il ne peut y avoir d'écoulement direct avant que toutes les surfaces de contact avec le produit entre le tube de retenue et le dispositif de déviation de l'écoulement soient maintenues à une température égale ou supérieure à la température de stérilisation du système pendant la durée précisée dans le traitement programmé.

Le contrôleur limiteur thermique utilise une séquence de signaux électriques et de temporisations pour s'assurer que le SCEA est stérilisé avant que le dispositif de déviation de l'écoulement passe en position d'écoulement direct.

Systèmes à chauffage indirect

L'écoulement direct débute seulement après que :

  • toutes les conditions précisées dans le traitement programmé sont respectées;
  • les capteurs du dispositif de déviation de l'écoulement et du tube de retenue ont atteint la température requise pendant la durée spécifiée pour la stérilisation du système, conformément au traitement programmé.

Systèmes à chauffage direct

L'écoulement direct débute seulement après que :

  • les capteurs situés aux endroits suivants ont atteint la température requise pendant la durée spécifiée pour la stérilisation du système, conformément au traitement programmé :
    • tube de retenue;
    • partie la plus froide de la chambre sous vide ou autres points les plus froids définis par la personne qui a élaboré le traitement programmé;
    • dispositif de déviation de l'écoulement.

Cette disposition garantit que toutes les parties du système ont été correctement stérilisées avant de permettre au dispositif de déviation de l'écoulement de passer en position d'écoulement direct. Une fois que les durées et les températures minimales requises pour la stérilisation du système ont été respectées, les deux régulateurs auxiliaires (voir Régulateurs enregistreurs de température auxiliaires) au dispositif de déviation de l'écoulement et à la chambre sous vide dans le cas des systèmes à chauffage direct « sortent » de la boucle de commande, et le régulateur-enregistreur primaire (enregistreur du seuil thermique de sécurité) à la sortie du tube de retenue (chambre de détection) reprend ses fonctions normales de contrôle de la température de traitement du produit.

En cas de non-respect de toute condition de l'écoulement direct, le dispositif de déviation de l'écoulement passe immédiatement en position d'écoulement dévié, sans être entravé par le contrôleur limiteur thermique. Par exemple, dans les situations suivantes :

  • la température est inférieure à la température de déviation;
  • la pression différentielle à l'échangeur-récupérateur est incorrecte;
  • la pression du tube de retenue est incorrecte;
  • il y a une baisse du niveau de liquide prédéterminé à la chambre d'infusion de vapeur;
  • il y a une chute de la pression différentielle à l'injecteur.

À la suite d'une déviation, le dispositif de déviation de l'écoulement ne se remet pas en mode d'écoulement direct tant que le système n'est pas stérilisé de nouveau et que la logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique n'est pas de nouveau respectée.

  • Isoler et sceller les réglages et les ajustements de la logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique afin d'empêcher toute manipulation non autorisée.

Étalonnage

  • Vérifier la performance de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité et du contrôleur limiteur thermique au moment de l'installation, au moins tous les six mois par la suite, et chaque fois qu'un scellé se brise.
  • Conserver les registres des essais réalisés pour déterminer la précision dans les dossiers.

Procéder aux essais suivants :

  • précision de la température de l'enregistreur;
  • précision du temps d'enregistrement;
  • température d'écoulement direct ou dévié;
  • logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique;
  • comparaison de la température du thermomètre enregistreur et de la température du thermomètre indicateur (1 fois par jour);
    • vérifier que la température indiquée au thermomètre enregistreur ne dépasse pas celle du thermomètre indicateur;
    • prendre les mesures correctives qui s'imposent si la température indiquée au thermomètre enregistreur est différente de celle relevée sur le thermomètre indicateur.
  • Recourir aux méthodes décrites dans les méthodes d'essai des procédés critiques - Thermomètres afin de vérifier la précision des thermomètres.
    • faire un suivi en cas d'écarts par rapport aux spécifications.
    • vérifier la salubrité du produit qui a été obtenu avec de l'équipement hors étalonnage.

Scellage

  • Sceller les réglages de température d'écoulement direct ou dévié de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité.
    • le dispositif de scellage devrait être muni d'un sceau témoin d'effraction ou de réglage non autorisé.
  • Sceller également l'enceinte des réglages et des ajustements de la logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique afin d'empêcher tout réglage non autorisé.

Contrôleurs programmables et ordinateurs

Contrôle des fonctions sans incidence sur la salubrité des aliments

Les contrôleurs programmables ou les ordinateurs installés sur les SCEA à des fins opérationnelles et non aux fins de salubrité des aliments devraient respecter les critères suivants :

  • l'ordinateur ne contrôle aucune fonction de salubrité des aliments lorsque le système est en mode de traitement;
  • en mode NEP, lorsque celui-ci a été sélectionné en premier, l'ordinateur peut contrôler n'importe quelle fonction;
  • les contrôles sans incidence sur la salubrité des aliments, par exemple les contrôles des vannes ou des pompes de produit, peuvent être gérés en tout temps par l'ordinateur;
  • le fournisseur met à la disposition un protocole d'essai pour s'assurer que les moyens de protection de la salubrité des aliments ne sont pas gérés par l'ordinateur durant le cycle de production.

Contrôle des fonctions de salubrité des aliments

Les ordinateurs qui gèrent les fonctions de salubrité des aliments des SCEA doivent satisfaire à d'autres conditions. En comparaison des contrôles câblés, les ordinateurs sont différents sous 3 points de vue importants. Pour assurer une protection adéquate de la santé publique, les contrôles informatisés de salubrité des aliments doivent tenir compte de ces 3 différences majeures.

  1. Contrairement aux systèmes câblés classiques, qui assurent une surveillance permanente des contrôles de salubrité des aliments, l'ordinateur exécute ses tâches séquentiellement, et il peut être en liaison avec la vanne de déviation du produit, en temps réel, pendant une milliseconde seulement. Durant les 100 millisecondes suivantes (ou pendant le temps nécessaire à l'ordinateur pour boucler un cycle comprenant toutes ses tâches), le dispositif de déviation du produit reste en position d'écoulement direct sans égard à la température dans le tube de retenue. Ce genre de situation ne pose normalement pas de problème étant donné que la plupart des ordinateurs peuvent en 1 seconde parcourir plusieurs fois une centaine d'étapes prévues par le logiciel. Le problème se pose lorsque l'ordinateur est détourné de ses tâches par un autre ordinateur, lorsque le programme ou le logiciel est changé, ou lorsqu'une instruction ou une commande rarement utilisée comme « Jump », « Branch » ou « Go to » détourne l'ordinateur de ses tâches de contrôle de la salubrité des aliments.
    • installer l'ordinateur ou le contrôleur programmable pour qu'aucune fonction de salubrité des aliments ne soit contournée par l'ordinateur ou le contrôleur programmable durant les activités de production, sauf de la façon prévue à l'annexe D : Critères d'évaluation des fonctions informatisées de salubrité des aliments;
    • le fournisseur s'assure que son système d'ordinateurs et de contrôleurs programmables est conforme aux critères mentionnés à l'annexe D : Critères d'évaluation des fonctions informatisées de salubrité des aliments en s'appuyant sur des documents et les résultats des essais;
    • conserver les documents sur le câblage d'interconnexions, les commandes pneumatiques, la logique de programmation et l'échelle de programmation pertinentes, ainsi que sur les résultats des essais, afin de vérifier la conformité aux critères énoncés à l'annexe D : Critères d'évaluation des fonctions informatisées de salubrité des aliments.
  2. Dans un système informatisé, la logique de commande peut être facilement changée puisque le programme peut être modifié tout aussi facilement. Il suffit d'appuyer sur quelques touches du clavier pour modifier complètement la logique de contrôle du programme informatique.
    • protéger l'accès à la fonction de programmation informatisée.
      • s'assurer que l'ordinateur est muni du programme approprié avant de le mettre en service.
  3. Les programmes informatisés complexes risquent davantage de contenir des erreurs.
    • garder le programme informatique simple et limiter sa portée de contrôle aux fonctions de salubrité des aliments afin de s'assurer qu'il est exempt d'erreurs.

Régulateurs enregistreurs de pression différentielle

La présente section porte sur les dispositifs de pression utilisés afin de maintenir des rapports de pression appropriés. Comme l'expliquent la section de récupération et la section de refroidissement, il doit y avoir une différence de pression appropriée entre tous les liquides afin d'éviter la contamination du produit stérilisé par le produit cru et les fluides d'échange thermique (chauffage et refroidissement). Il faut tenir compte de ces différences de pression dans les situations suivantes : écoulement direct, écoulement dévié et arrêt du cycle de traitement.

  • Le SCEA est muni d'un enregistreur de pression différentielle qui surveille et enregistre les pressions.
    • on peut ainsi s'assurer qu'une pression différentielle adéquate a été maintenue dans l'échangeur récupérateur.

Conditions générales

  • Les capteurs des régulateurs de pression différentielle sont propres et en bon état mécanique.
    • ils devraient être faciles à démonter aux fins d'inspection.
  • L'appareil indicateur et enregistreur est protégé par un boîtier approprié à l'épreuve de l'humidité.
  • Asservir le dispositif de déviation de l'écoulement au régulateur de pression différentielle, de sorte qu'il passe en position d'écoulement dévié lorsque la pression du produit stérilisé dans le récupérateur ne dépasse pas de 14 kPa (2 lb/po2) ou plus la pression dans le côté cru du récupérateur.
    • dans les échangeurs-récupérateurs lait-fluide de transfert thermique-lait, la déviation se produit si la pression du produit stérilisé ne dépasse pas de 14 kPa (2 lb/po2) ou plus la pression du fluide de transfert thermique.

Il est possible d'utiliser un contrôleur programmable pour contrôler la pression différentielle au lieu d'un régulateur de pression différentielle dans la mesure où les mêmes conditions de contrôle sont respectées, comme l'interconnexion avec le dispositif de déviation de l'écoulement, la capacité d'enregistrement et d'indication de la pression et l'indication du point de consigne.

Des manomètres peuvent être utilisés pour vérifier la pression du régulateur de pression différentielle.

  • Les manomètres sont propres et en bon état.

Emplacement

2 types d'échange-récupération sont mis en œuvre dans les SCEA :

  1. échangeurs-récupérateurs produit-produit;
  2. échangeurs-récupérateurs produit-fluide de transfert thermique-produit.

Ce dernier système est plus souvent utilisé pour certains produits parce qu'il permet un transfert thermique plus uniforme et empêche la surchauffe du produit.

Échangeurs-récupérateurs produit-produit :

  • placer le capteur de produit cru des échangeurs-récupérateurs produit-produit entre la pompe d'alimentation et l'entrée du produit cru vers l'échangeur-récupérateur.
  • installer le capteur de produit stérilisé à la sortie du produit stérilisé de l'échangeur-récupérateur ou en aval.

Échangeurs-récupérateurs produit-fluide de transfert thermique-produit :

  • installer le capteur de pression côté cru dans la boucle en aval de la pompe à fluide de transfert thermique (endroit de la boucle correspondant à la pression maximale du fluide de transfert thermique).
  • installer le capteur de pression du côté stérilisé dans la canalisation du produit, à la sortie produit stérilisé de l'échangeur-récupérateur (cet endroit correspond à la pression minimale du produit stérilisé).

Spécifications

  • Utiliser un graphe circulaire qui accomplit une révolution en au plus 12 heures; il doit être gradué pour un enregistrement couvrant une période d'au plus 12 heures.
    • si le cycle de traitement dépasse 12 heures, utiliser un graphe de 24 heures dont le degré de précision et de clarté équivaut à celui d'un graphe de 12 heures.
  • S'assurer que le mécanisme d'entraînement direct du graphe est équipé d'un système empêchant le glissement ou la rotation manuelle (par exemple, pointe servant à perforer le graphe).
  • Utiliser un graphe qui correspond au numéro de graphe inscrit sur la plaque signalétique du régulateur enregistreur de pression différentielle.
  • S'assurer que l'échelle de mesure sur les graphes de l'enregistreur de pression comporte des divisions correspondant au plus à 14 kPa (2 lb/po2); ces divisions ne doivent pas représenter plus de 140 kPa (20 lb/po2) aux 25 mm (1 pouce).
  • Se servir des plumes pour enregistrer la pression côté cru et la pression côté stérilisé ou la pression différentielle.
    • il est possible de recueillir, d'enregistrer et de stocker des données électroniques sur la pression différentielle, avec ou sans copie papier, à condition que ces dossiers électroniques respectent les critères minimaux exigés pour les graphes de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité.

Étalonnage

  • Valider la précision de l'affichage de pression et de l'enregistreur de même que la précision de la valeur de la pression différentielle à laquelle le régulateur commande la fonction déviation au moins tous les 6 mois et chaque fois que le régulateur est réglé ou réparé.
  • Vérifier la précision des manomètres, le cas échéant, au moment de l'installation, au moins tous les 6 mois par la suite et chaque fois que les manomètres sont réglés ou réparés.
  • Utiliser les méthodes d'essai des procédés critiques - Différentiel de pression.
    • tenir des registres des résultats des essais et des mesures correctives prises.

Scellage

  • Sceller les réglages du régulateur de pression différentielle ou du panneau de contrôle.

Régulateurs et enregistreurs de température auxiliaires

Ces appareils peuvent être utilisés à plusieurs endroits dans le SCEA pour obtenir un relevé de la température de préstérilisation au démarrage et de la température de traitement du produit. Ce sont eux qui transmettent les signaux de température au contrôleur limiteur thermique ou aux autres contrôles de traitement. Ces appareils sont souvent installés à la sortie du chauffage final (pour une meilleure rétroaction et un contrôle plus efficace du procédé de chauffage) et à l'entrée du dispositif de déviation de l'écoulement (afin d'assurer l'enregistrement et le contrôle du procédé de préstérilisation).

Conditions générales

  • Être propre et en bon état mécanique.
    • les plumes sont opérationnelles et faciles à étalonner.
  • Être étanche à l'humidité dans des conditions de fonctionnement normales.
  • Le mécanisme d'entraînement direct du graphe doit être équipé d'un système empêchant le glissement et la rotation manuelle (par exemple, pointe servant à perforer le graphe).
  • Fournir un registre permanent et continu de tous les renseignements pertinents (par exemple, heure du jour et température).
  • Utiliser le numéro de graphe indiqué sur l'enregistreur.
  • Soumettre l'appareil à un entretien courant au moins une fois par année.
    • conserver les registres d'entretien dans les dossiers.

Section de refroidissement

Dans cette section du stérilisateur, on utilise de l'eau refroidie ou du glycol pour abaisser la température du produit chaud à une température convenant au conditionnement et au remplissage. Comme le dispositif de déviation de l'écoulement est situé en aval de cette section, la section de refroidissement peut être contaminée par le produit potentiellement non stérile durant l'opération de déviation; après une déviation, la section de refroidissement doit faire l'objet d'une nouvelle stérilisation commandée par la logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique.

Des refroidisseurs instantanés sont parfois installés sur la canalisation de déviation afin d'empêcher que des personnes à proximité soient blessées en cas de déviation durant la stérilisation du tube de retenue et de la section de refroidissement, lorsqu'aucun refroidissement n'a lieu.

Conditions générales

  • Être propre et en bon état.
    • en cours de fonctionnement, il ne doit y avoir aucune fuite aux joints d'étanchéité ou aux joints de raccordement.
  • Être fabriquée en acier inoxydable ou en un autre matériau résistant à la corrosion et facile à nettoyer.
  • Être conçue de manière à faciliter les travaux de nettoyage et à empêcher la retenue du produit dans des fissures, des joints ou toute autre ouverture.
  • Mettre sur pied un programme de surveillance régulière de l'état des plaques de séparation ou des tubes (par exemple, afin de vérifier l'état des joints d'étanchéité et des colliers de serrage des tubes, de déceler la présence de perforations dans les plaques, de fissures).
    • si certaines plaques présentent des perforations, vérifier toutes les plaques de la même section.
  • Vérifier l'intégrité des surfaces de contact alimentaire de l'échangeur de chaleur au moins une fois par année à l'aide d'une méthode éprouvée (par exemple, pénétration de colorant, circulation de permanganate de potassium, aptitude à maintenir de pression, détecteur de fuite à l'hélium).
    • en cas de problèmes d'intégrité de l'échangeur de chaleur, procéder à des inspections plus fréquentes pour s'assurer que les problèmes ont été réglés.
  • Tenir des registres attestant que les essais nécessaires ont été réalisés.
    • indiquer également l'âge de toutes les plaques et préciser lesquelles ont été remplacées, la cause des perforations (par exemple, âge, compression, fatigue du métal).

Pression différentielle

  • Maintenir une pression du côté produit stérilisé des plaques d'au moins 14 kPa (2 lb/po2) supérieure à celle du côté fluide de refroidissement dans les conditions suivantes :
    • écoulement direct;
    • écoulement dévié;
    • arrêt du cycle de traitement.

Cela réduit les risques de contamination advenant la formation de trous d'épingle dans les plaques.

  • Employer un mécanisme automatisé pour obtenir un rapport de pression approprié.
  • Utiliser des manomètres propres et en bon état.
    • vérifier la précision des manomètres au moment de leur installation et au moins une fois par année par la suite.
  • Installer les capteurs des régulateurs de pression différentielle et les manomètres à l'entrée du fluide de refroidissement et à la sortie du produit stérilisé.

Fluide caloporteur de refroidissement

  • Vérifier au moins une fois par mois si le fluide de refroidissement (d'ordinaire de l'eau ou un mélange d'eau et de glycol) contient des microorganismes (par exemple, coliformes, psychotrophes).
    • tenir des registres des résultats des analyses microbiennes.
  • Utiliser des additifs ajoutés à de l'eau glacée ou des produits de refroidissement qui sont sans danger pour le traitement des produits laitiers.
    • conserver des documents qui démontrent que ces produits sont sans danger.

Homogénéisateur

Un homogénéisateur est une pompe à haute pression qui sert à réduire la taille des globules gras en forçant leur passage à travers un orifice de très petit diamètre. Comme la pompe de l'homogénéisateur est de type volumétrique, elle peut être utilisée pour assurer la régulation du débit.

Lorsque l'homogénéisateur est utilisé comme régulateur de débit, consulter la section Régulateur de débit.

Conditions générales

  • Les filtres, vannes d'homogénéisation, pistons, vannes à siège, manomètres et cul-de-sac sont propres et en bon état mécanique.
  • Toutes les surfaces de contact avec le produit sont en acier inoxydable ou en un autre matériau non corrosif, de qualité alimentaire.
  • Les homogénéisateurs sont équipés de manomètres appropriés.
  • Les homogénéisateurs installés en aval du tube de retenue, dans la zone aseptique, sont de conception aseptique afin d'empêcher la contamination du produit stérilisé.

Homogénéisateur de capacité supérieure à celle du régulateur de débit

  • Un homogénéisateur de ce type est conçu et installé de manière que le débit ne soit pas perturbé.
  • Tout homogénéisateur installé en aval n'a aucune incidence sur le débit (par exemple, bris mécanique, capteurs de pression dans le tube de retenue, régulateur de débit faisant office de système de minuterie asservi à un débitmètre).

Si un homogénéisateur situé en aval du régulateur de débit a une capacité supérieure à celle de celui-ci :

  • il ne s'agit pas d'un dispositif facilitant l'écoulement, par exemple :
    • installer une conduite de recirculation entre l'entrée (canalisation d'aspiration) et la sortie (canalisation de pression) de l'homogénéisateur afin d'éviter que ce dernier ne soit pas suffisamment alimenté;
      • cette conduite est exempte de restriction et n'est munie d'aucune vanne d'arrêt, mais elle peut être dotée d'un clapet antiretour permettant le débit dans un seul sens, soit de la sortie vers l'entrée;
      • le diamètre de la conduite de recirculation et celui du clapet antiretour sont égaux ou supérieurs à celui de la conduite d'alimentation vers l'homogénéisateur;
  • l'homogénéisateur ne contribue pas à réduire le temps de retenue ni à réduire la pression requise dans le tube de retenue pour que le produit demeure en phase liquide.

Réservoir tampon aseptique

Le réservoir tampon aseptique agit comme un réservoir d'équilibre du produit stérilisé destiné aux remplisseuses. Ainsi, les remplisseuses et le système de traitement aseptique fonctionnent de manière indépendante, chacun ayant son propre débit.

  • Installer le réservoir tampon aseptique en aval du dispositif de déviation de l'écoulement.
  • Protéger le réservoir tampon par au moins une barrière aseptique au dispositif de déviation de l'écoulement.
    • les opérations de remplissage à partir du réservoir peuvent se poursuivre pendant que le système aseptique est en mode déviation.
  • Si aucune barrière aseptique ne protège le réservoir tampon, et après une déviation, vidanger les remplisseuses et le réservoir tampon aseptique puis les stériliser de nouveau (consulter l'annexe G : Prévention des raccordements croisés).

Une importance particulière doit être accordée à la propreté et au fonctionnement du réservoir tampon aseptique afin d'empêcher que le produit stérilisé soit contaminé.

  • L'espace d'air au-dessus du produit, dans le réservoir, doit être stérile.

Conditions générales

  • Le réservoir tampon aseptique et ses équipements connexes, par exemple les vannes ou les thermomètres, sont propres et en bon état.
  • Des instruments (graphes d'enregistrement de la température) appropriés sont en place pour enregistrer et contrôler le processus de préstérilisation du réservoir avant le début de la production.

Air stérile

Lors de l'emballage, la vidange du produit vers l'emballeuse crée une pression négative dans le réservoir tampon aseptique qui peut entraîner l'introduction d'air non stérile et de bactéries par les joints d'étanchéité.

  • Pressuriser l'air stérile pour éviter une pression négative à l'intérieur du réservoir tampon aseptique.

L'air stérile est produit par incinération ou par filtration.

  • Incinération
    • installer un système de surveillance à l'aide de capteurs de température.
  • Filtration
    • surveiller les spécifications du filtre, le nombre de filtres et les endroits où ils sont installés;
    • changer les filtres aux intervalles recommandés par le fabricant ou la personne responsable du traitement programmé (par exemple, autorité reconnue en matière de procédés thermiques) et documenter cette tâche dans les registres de traitement.
  • Maintenir de l'air stérile en surpression dans le réservoir tampon aseptique pour assurer son bon fonctionnement (c'est-à-dire cheminement du produit vers la remplisseuse).
    • en général, la personne responsable du traitement programmé établit un programme d'alimentation d'air dans le réservoir tampon aseptique.
  • Utiliser un régulateur ou un transmetteur de pression afin de surveiller la pression de l'air stérile dans le réservoir tampon.
    • si la pression d'air devient inférieure à la valeur spécifiée dans le traitement programmé, la ou les remplisseuses cessent de fonctionner et la barrière aseptique située à l'entrée du réservoir non stérile est activée pour empêcher le produit stérile d'entrer dans le réservoir non stérile;
    • ne pas reprendre le remplissage avant d'avoir vidé et stérilisé de nouveau le réservoir tampon aseptique, les remplisseuses et les vannes, à moins d'utiliser plusieurs remplisseuses et réservoirs tampons aseptiques et que la stérilité de ceux ci soit maintenue.
  • Effectuer des essais de précision du régulateur ou du transmetteur au moment de l'installation et tous les 6 mois par la suite.
  • Augmenter la fréquence des essais s'il faut constamment apporter des ajustements à l'étalonnage.
    • s'il faut constamment ajuster l'appareil lors des étalonnages, déterminer immédiatement la source du problème et prendre les mesures nécessaires.

Pompe de remplissage

Des pompes de remplissage peuvent être utilisées pour améliorer l'efficacité d'autres appareils, comme les homogénéisateurs.

Conditions générales

  • Il s'agit habituellement de pompes du type centrifuge.
  • Être fabriquées en acier inoxydable ou en un autre matériau approprié résistant à la corrosion.
  • Être propres et en bon état mécanique.
  • Les surfaces extérieures peintes ne présentent aucune trace d'écaillage et de rouille.
  • Toutes les pompes installées dans la zone stérile sont de conception aseptique.
  • Démonter toutes les pompes qui ne sont pas spécifiquement conçues pour un NEP.
    • enlever également les rotors et les plaques arrière pour le nettoyage.

Installation et fonctionnement

  • Asservir les pompes de remplissage aux commandes du régulateur de débit de manière que les pompes cessent de fonctionner lorsque le régulateur de débit doit s'arrêter.
    • les pompes de remplissage peuvent être configurées pour démarrer avant que l'homogénéisateur se mette en marche, pourvu que le régulateur de débit soit en attente, prêt à démarrer.
  • Installer et faire fonctionner la pompe de remplissage de façon à ne pas :
    • influencer le rapport de pression approprié dans la section de récupération;
    • réduire le temps de retenue en deçà du seuil minimal requis.

Si l'homogénéisateur est utilisé comme un régulateur de débit, une pompe de remplissage de type centrifuge peut être installée entre la sortie du produit cru de l'échangeur-récupérateur et le collecteur d'entrée de l'homogénéisateur, pour fournir à ce dernier la pression requise.

  • Effectuer des essais au moment de l'installation, au moins tous les six mois par la suite, et chaque fois qu'un microcontact fait l'objet d'un nouveau réglage ou est remplacé.
    • tenir des registres attestant que les essais requis ont été réalisés.

Conditionnement aseptique

Le conditionnement aseptique consiste à stériliser le matériau ou le contenant d'emballage, à le remplir d'un produit commercialement stérile dans un milieu stérile et à produire des contenants suffisamment étanches, c'est-à-dire hermétiquement fermés, pour empêcher la recontamination.

Le conditionnement aseptique du lait ultra haute température (UHT) devrait également offrir une protection complète contre la lumière et l'oxygène atmosphérique. Pour cette raison, il devrait être du type barrière ou l'équivalent.

Un produit, un emballage ou une zone « aseptique » est exempt d'organismes indésirables. Le terme « hermétique » désigne des propriétés mécaniques qui empêchent l'entrée de bactéries dans l'emballage ou, plus précisément, le passage de microorganismes et de gaz ou de vapeur dans le contenant ou à partir de celui-ci.

Matériaux d'emballage

  • Établir des procédures pour s'assurer que les matériaux d'emballage reçus sont conformes aux critères énoncés dans le traitement programmé.
    • ces procédures devraient comporter un examen visuel des matériaux d'emballage pour déceler les dommages et les défauts, le cas échéant.
  • Entreposer tous les matériaux d'emballage dans des conditions de propreté et d'hygiène afin de réduire le plus possible les risques de contamination et de dommages physiques.

Stérilisant

La remplisseuse aseptique permet la stérilisation du contenant et crée un milieu stérile pour le remplissage. Les stérilisants les plus utilisés, selon l'application, sont le peroxyde d'hydrogène (H2O2) ou une combinaison de H2O2 et d'acide peracétique.

  • Pour la stérilisation des matériaux d'emballage, se servir de stérilisants qui sont sans danger et dont l'utilisation est approuvée dans les établissements de transformation de produits laitiers.
  • Suivre les recommandations du fabricant s'il faut diluer le stérilisant.

Pendant la stérilisation des matériaux d'emballage au moyen de H2O2 ou de tout autre stérilisant, un résidu chimique pourrait demeurer sur le matériel et éventuellement contaminer le produit contenu dans l'emballage.

  • Rincer à l'eau les emballages aseptiques traités pour éliminer tout résidu de stérilisant, le cas échéant.
    • s'assurer que l'eau utilisée pour le rinçage est suffisamment stérile (c'est-à-dire commercialement stérile) pour ne pas entraîner une perte de l'asepsie pendant toute la durée de conservation du produit.
  • Effectuer des analyses de résidus selon une fréquence appropriée pour vérifier que les concentrations de résidus de stérilisants sont égales ou inférieures au seuil précisé dans le traitement programmé.

Selon le type d'équipement d'emballage utilisé, plusieurs méthodes d'application peuvent être employées, comme la pulvérisation, la vapeur, le système à rouleaux ou le bain d'immersion.

  • Demander à la personne responsable du traitement programmé (par exemple, autorité reconnue en matière de procédés thermiques) de valider que le stérilisant permet d'atteindre la stérilité commerciale.

Espace libre

De l'azote gazeux ou un autre gaz peut être utilisé pour créer un espace libre dans l'emballage formé.

  • Filtrer ou traiter le gaz pour éliminer ou détruire les microorganismes qu'il contient.

Qualité de l'air dans le local d'emballage et de remplissage

Afin de réduire au minimum la contamination provenant d'autres zones de l'usine de traitement :

  • maintenir la zone aseptique d'emballage ou de remplissage en surpression par rapport au reste de l'usine;
  • maintenir la zone aseptique d'emballage ou de remplissage en dépression par rapport à la zone aseptique de la machine d'emballage;
  • procéder à une analyse microbienne de la qualité de l'air selon une fréquence permettant d'attester que la qualité de l'air est acceptable.
    • conserver des registres des résultats dans les dossiers.

Contrôles d'emballage et de remplissage

L'emballage aseptique constitue l'opération la plus délicate de la production d'un produit aseptique, tant sur le plan des contrôles que des mesures de prévention requises.

  • S'assurer que les employés responsables de l'emballage aseptique possèdent les compétences et les qualités nécessaires pour bien exécuter leurs tâches.
  • Définir les contrôles critiques de l'équipement d'emballage et de remplissage qui visent l'obtention et le maintien de la stérilité commerciale dans la zone aseptique.
    • ces contrôles critiques portent notamment sur les circuits d'alimentation en air stérile, la stérilisation des surfaces de la remplisseuse en contact avec le produit stérile et la stérilisation des matériaux d'emballage;
    • les contrôles critiques en matière d'emballage aseptique sont précisés dans le traitement programmé.

Étalonnage des contrôles

  • Étalonner régulièrement les contrôles critiques d'emballage et de remplissage.
    • consigner dans les registres d'étalonnage la date des essais, les méthodes utilisées et le nom de la personne responsable de l'étalonnage.

Réglage des contrôles

Afin d'obtenir un produit fini commercialement stérile, effectuer les contrôles critiques indiqués et respecter les spécifications du traitement programmé pendant la mise en forme et le remplissage des contenants.

  • Au nombre de ces contrôles critiques figurent notamment :
    • la pression positive d'air stérile ou de gaz inerte dans la zone de remplissage et de scellage de la machine;
    • la concentration et la température du peroxyde d'hydrogène;
    • la température de la section de séchage.

En cas de non respect des contrôles critiques, l'équipement s'arrête, ce qui empêche le conditionnement du produit stérile dans des contenants non stériles.

Bien que ces systèmes fonctionnent généralement en mode automatique, la plupart d'entre eux, sinon tous, sont équipés d'une commande de priorité manuelle sur les commandes automatiques.

  • Protéger cette commande manuelle contre les manipulations effectuées par du personnel non autorisé.

Écarts par rapport aux réglages

Les écarts admissibles par rapport aux réglages prescrits des contrôles critiques sont décrits dans le traitement programmé.

  • Décrire les écarts acceptables dans le registre de production de l'opérateur (emballage et remplissage).
    • en cas d'écart critique, arrêter l'emballage, isoler le produit non stérilisé et stériliser de nouveau le système avant la reprise des activités.

Contrôle de qualité

Les essais et les fréquences établis dans un programme de contrôle de qualité peuvent varier en fonction du produit alimentaire, mais ils doivent garantir un niveau élevé d'assurance que le produit fini est commercialement stérile.

Essai du produit fini

Plan d'échantillonnage

  • Prélever des échantillons statistiquement valables des lots de production pour évaluer la salubrité et la qualité du produit.
  • Déterminer le nombre de contenants à recueillir, les essais à réaliser et les normes à respecter pour chaque plan du programme d'échantillonnage, selon les spécifications fournies par la personne responsable du traitement programmé (par exemple, autorité reconnue en matière de procédés thermiques).

Inspection des joints thermoscellés

En général, on distingue 2 types d'essais :

  1. essai non destructif : inspection visuelle des scellés pour détecter des vides, des rides, des plis; d'autres vérifications importantes à effectuer comprennent notamment l'alignement des scellés, les superpositions, la contamination du scellé par le produit ou la séparation des couches du matériel d'emballage;
  2. essai destructif : mode d'activation par filtre polarisant, essai à la bulle sous vide, essai de conductivité et électrolyse, test de pénétration de colorant, essai microbiologique, essai de conservation et de distribution, essai d'éclatement, essai de torsion, essai de sécurité et de résistance des scellés.
  • Procéder à l'inspection des scellés selon une fréquence adéquate pour garantir un scellage hermétique constant et fiable, conformément aux recommandations du fabricant. Par exemple :
    • avant le début de la production et en cours de production;
    • après une courte interruption;
    • conformément aux recommandations du fabricant de l'emballage.
  • Utiliser les méthodes d'inspection précisées par le fournisseur des matériaux d'emballage.

Incubation

  • Effectuer des essais d'incubation à une fréquence statistiquement valable pour vérifier la stérilité commerciale du produit fini.
    • incuber les échantillons à une température donnée pendant une période déterminée pour pouvoir détecter toute croissance de bactéries mésophiles.
    • observer les emballages incubés afin de déceler tout signe de production de gaz (gonflement) et de vérifier si le produit change (odeurs, pH, teneur en oxygène, viscosité) ou s'il présente d'autres signes d'altération (séparation du produit ou formation de grumeaux, par exemple).

Analyse microbienne

  • Réaliser une analyse microbienne permettant de vérifier la stérilité commerciale sur un nombre statistiquement valable de contenants provenant de chaque lot (de chaque bec de remplissage), même s'il n'y a aucun signe de non-stérilité après l'incubation.
  • Examiner plus attentivement toute croissance microbienne provenant de contenants non stériles.
    • retenir le lot en attendant de connaître les résultats de l'examen.
    • noter les mesures prises dans un registre.

Levée de la rétention du produit

  • S'assurer que le produit est mis en circulation seulement lorsque la vérification de l'intégrité du conditionnement, les essais d'incubation, l'examen des registres de traitement et les enquêtes en cas d'écarts par rapport aux spécifications donnent des résultats satisfaisants.

Registres d'emballage

Il importe que le traitement programmé soit bien établi, appliqué correctement et suffisamment surveillé et documenté pour donner l'assurance que les exigences ont été respectées.

  • Inclure dans les dossiers de production un registre de production (emballage et remplissage), ainsi qu'un registre en ligne des essais visant les paramètres critiques.
  • Conserver ces registres dans les dossiers pendant au moins 3 ans.
  • Vérifier que tous les contrôles critiques sont consignés et que les résultats sont conformes aux spécifications.
    • cette vérification devrait avoir lieu avant la mise en circulation du produit.
  • S'assurer que le registre de production (emballage et remplissage) contient les renseignements suivants :
    • date;
    • lot;
    • numéro de la machine d'emballage;
    • produit faisant l'objet du remplissage ou de l'emballage;
    • source du produit (par exemple, réservoir tampon ou stérilisateur);
    • préparatifs nécessaires à la mise en route de l'équipement d'emballage (par exemple, inspection, réparation, remplacement de vannes, de joints d'étanchéité, de manomètres, de témoins lumineux); étapes de nettoyage, de préchauffage et de stérilisation; vérification de la température et de la pression.
  • Assurer la salubrité du produit et créer un document des antécédents du procédé, en consignant les renseignements suivants :
    • date;
    • code de remplissage horaire;
    • numéro de la machine;
    • heure de démarrage de l'emballage;
    • heure d'arrêt de l'emballage;
    • temps d'arrêt de la machine et cause de l'arrêt, mesures correctives prises en vue d'une remise en route;
    • intervalles entre les démontages;
    • types de démontages, classification des défauts constatés, mesures correctives prises;
    • concentration du stérilisant;
    • volume de production;
    • anomalies;
    • signature de l'opérateur;
    • signature de la personne responsable de l'examen.