Les aliments médicamentés et le séquencement de production

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But

Certaines installations de fabrication d'aliments pour animaux d'élevage ajoutent des médicaments aux aliments pour animaux qu'elles produisent. Le présent document décrit la politique que suivra l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) pour déterminer si ces installations ont élaboré et suivent les procédures et les contrôles nécessaires destinés à atténuer les risques liés à l'utilisation de médicaments dans leurs installations, tels que le transfert involontaire de médicaments entre lots d'aliments pour animaux.

Applicabilité et portée

Installations fabriquant ou manipulant des aliments du bétail et des substances médicatrices ou des aliments médicamentés pour le bétail.

Exigences réglementaires

Au Canada, l'inclusion de médicaments dans les aliments du bétail est réglementée par deux groupes de lois et règlements : Loi sur les aliments et drogues et son Règlement sur les aliments et drogues, qui sont administrés par la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada, la Loi relative aux aliments du bétail et son Règlement d'application relative aux aliments du bétail, qui sont administrés par l'ACIA. Les animaux d'élevage sont définis comme étant les bovins, les moutons, les chevaux, les poulets, les dindes, des oies, les canards, les porcs, les lapins, les poissons, les visons et les renards.

Le Recueil des notices sur les substances médicatrices (RNSM) dresse la liste des prémélanges médicamentés qui sont homologués et auxquels un Numéro d'identification du médicament (DIN) a été assigné par Santé Canada. Ces prémélanges peuvent être utilisés sans supervision vétérinaire dans les aliments pour animaux d'élevage, pourvu qu'ils soient utilisés conformément au RNSM (p. ex., homologué pour l'espèce visée, à la concentration approuvée).

Résultat visé

Le contrôle et la gestion des résidus de médicament dans les aliments pour animaux qui ne sont pas sensés en contenir contribuent à la salubrité des aliments pour animaux, à l'utilisation prudente des médicaments, ainsi qu'à la salubrité des aliments. Cela comprend des contrôles visant à assurer la dose appropriée des médicaments voulus dans les aliments médicamentés pour animaux d'élevage et à contrôler la contamination croisée d'autres aliments du bétail par des aliments médicamentés pour animaux d'élevage.
La contamination croisée d'aliments pour animaux d'élevage, dont la formulation ne comporte pas de médicament intentionnellement inclus, se produit lorsque des substances ont été entraînées suite à leur utilisation antérieure dans le même équipement. Il est possible de minimiser cette propagation en employant de l'équipement efficace et de bonnes pratiques de fabrication, mais on ne peut pas l'éliminer complètement sans effectuer un nettoyage mécanique de l'équipement.
Si le transfert involontaire n'est pas correctement géré, la contamination croisée par des aliments médicamentés pour animaux pourrait :

• nuire aux espèces qui sont sensibles aux résidus de médicament qu'elles consomment
• contribuer à la résistance aux antimicrobiens
• mener à la présence de résidus de médicament dans les produits alimentaires

L'ACIA reconnait qu'il n'est pas toujours pratique de prévenir le mélange ou la contamination croisée des aliments pour animaux avec des médicaments lors de l'utilisation d'équipement réservé à une fin précise ou de son nettoyage. L'Agence tient également compte des risques liés aux résidus de médicament involontaires qui sont acceptables dans les cas où il n'y a aucune conséquence négative sur la santé animale ou humaine.

L'ACIA a élaboré des lignes directrices tenant compte de ces facteurs pour permettre la production d'aliments médicamentés et non médicamentés pour animaux d'élevage dans de l'équipement polyvalent dans lequel des aliments pour animaux contenant des médicaments ne sont suivis que par des aliments pour animaux destinés à renfermer ces mêmes médicaments, ou par des aliments pour animaux dont les concentrations résiduelles des médicaments entraînés présentent un risque de contamination acceptable. L'évaluation par l'ACIA de l'ordre de production acceptable comprenant des médicaments tient compte du fait que leur ou leurs résidus de médicaments conviennent à l'espèce et à la catégorie d'animaux touchés.

Guide de séquencement pour la gestion du transfert involontaire de médicaments

Les Lignes directrices sur le séquencement de production des aliments médicamentés pour le transfert involontaire de résidus de médicaments sont utilisées par le personnel d'inspection de l'ACIA pour évaluer l'acceptabilité de l'ordre de production (séquencement de production) des aliments pour animaux faisant intervenir l'inclusion de médicaments. Les lignes directrices tiennent compte du fait que le ou les résidus de médicament conviennent ou non à l'espèce ou à la catégorie d'aliments pour animaux touchés. Elles dressent une liste de chaque médicament homologué et identifie les types d'aliments pour animaux (par espèce et par catégorie d'animaux) dans lesquels la présence de concentrations résiduelles dudit médicament est acceptable.

À quelques exceptions près, l'information contenue dans les lignes directrices reflète les utilisations prévues dans le RNSM. Le groupe d'exceptions le plus remarquable découle d'un projet conjoint mené par l'ACIA et Santé Canada, conçu pour quantifier les risques liés au transfert involontaire de résidus de médicament individuel et pour identifier les flexibilités ou les restrictions s'appliquant à la production séquentielle s'il y a lieu.

Dans les cas où le séquencement de production d'un aliment pour animaux dans de l'équipement commun est faite dans un ordre acceptable, il n'est pas nécessaire de faire un nettoyage spécifique de l'équipement. Dans les cas où l'aliment pour animaux ne peut pas être fabriqué dans un ordre de production acceptable, il faut nettoyer l'équipement en cause (en rinçant ou en effectuant un autre type de nettoyage mécanique) en suivant des procédures validées. L'information portant sur les procédures acceptables de validation du nettoyage de l'équipement se trouve dans les Procédures relatives aux épreuves de validation acceptables des procédures de nettoyage d'équipement.

Documents connexes

Les documents suivants sont employés conjointement avec le Guide de séquencement pour la gestion du transfert involontaire de médicaments :

• loi relative aux aliments du bétail et à son règlement d'application relative aux aliments du bétail
• manuel des procédures du système de vérification de la conformité des aliments du bétail
• recueil des notices sur les substances médicatrices
• liste de contrôle des prescriptions vétérinaires
• directives réglementaires
• études de validation des lignes directrices sur la modification du séquencement de production
• mesures du niveau de contamination par transfert involontaire dans les aliments pour animaux d'élevage
• procédures relatives aux épreuves de validation acceptables des procédures de nettoyage d'équipement

Guide de séquencement pour la gestion du transfert des médicaments résiduels

Le présent guide s'adresse aux inspecteurs de l'ACIA responsables de l'évaluation des procédures écrites de nettoyage de l'équipement à utilisation mixte servant à fabriquer et à manutentionner des aliments médicamenteux du bétail contenant différents médicaments ou des aliments médicamenteux et non médicamenteux du bétail dans les installations de fabrication d'aliments du bétail commerciales ou à la ferme et dans les points de vente au détail d'aliments du bétail. Ce document est un outil de gestion des risques utilisé par le personnel d'inspection de l 'ACIA pour vérifier la conformité aux exigences nationales en vertu de la Loi sur les aliments du bétail et des règlements associés à la gestion de la contamination croisée des résidus de médicaments (14 (b) 19 (1) (j)&(k) ). Les exigences de séquencement liées à d'autres programmes tels que l'exportation (par exemple le Programme canadien de certification des porcs exempts de ractopamine) ou la certification privée ne sont pas incluses dans ce guide et peuvent être plus rigoureuses.

Il reflète en majeure partie les utilisations prévues dans le Recueil des notices sur les substances médicatrices (RNSM) qui sont basées sur les présentations de médicaments soumises par les fabricants de médicaments à Santé Canada aux fins d'homologation, sauf pour ce qui est des points décrits ci-après.

1. En ce qui concerne les résidus de sulfaméthazine dans les porcs à barbecue, le séquencement limité aux aliments début porc (porc < 20 kg) étiquetés avec la mise en garde d'une période de retrait du médicament d'au moins 7 jours avant l'abattage devient une stratégie de gestion acceptable des médicaments dans les installations de fabrication d'aliments du bétail commerciales et les points de vente au détail d'aliments du bétail. Sur les fermes, une plus grande souplesse du séquencement s'applique puisque les producteurs de bétail ont accès aux renseignements sur les pratiques d'alimentation des animaux à la ferme et sont aptes à déterminer la présence de résidus du médicament dans les animaux nourris avec un aliment du bétail contenant des teneurs résiduelles de sulfaméthazine.
2. Santé Canada et l'ACIA mènent conjointement le « Projet du risque de transfert des médicaments résiduels »  pour évaluer les risques associés au transfert des médicaments résiduels afin d'obtenir des renseignements additionnels sur les stratégies de gestion à l'appui de l'élaboration de séquences de production qui assureront la fabrication d'aliments du bétail n'ayant aucun impact négatif sur la santé des animaux et des humains. La présente version du guide comprend les résultats des évaluations à ce jour, p. ex., lorsque cela est justifié scientifiquement, les résidus de transfert des médicaments tels que chlorhydrate de chlortétracycline, de lasalocide sodique, et de lincomycine sont maintenant considérés acceptables dans certaines espèces ou catégories de production d'animaux additionnelles pour lesquelles le médicament n'est pas approuvé dans le RNSM. Des mises à jour du présent guide seront effectuées au fur et à mesure de l'évaluation d'autres médicaments.
3. En l'absence d'un examen de la salubrité, un aliment fabriqué suivant l'ordonnance d'un vétérinaire contenant une drogue autorisé aux fins de la distribution de médicaments d'urgence (DMU), peut seulement être suivi par un aliment fabriqué suivant l'ordonnance d'un vétérinaire contenant le même médicament d'urgence (DMU).

Remarques

1. Les inspecteurs doivent tenir compte de la concentration des médicaments dans les aliments du bétail lorsqu'ils évaluent les procédures de séquencement. Ils peuvent ainsi s'assurer que le transfert des médicaments résiduels n'occasionne pas la présence de doses de traitement dans les aliments (p. ex. un aliment complet peut suivre de façon sécuritaire un aliment complet médicamenteux, mais ce même aliment complet ne devrait pas suivre un prémélange médicamenteux ou tout autre aliment médicamenteux affichant une concentration élevée d'un même médicament).
2. Prêt à la mise en marché est défini comme suit :
   • pour les aliments fabriqués dans des installations de fabrication d'aliments du bétail commerciales – Aliments étiquetés pour la consommation par des animaux de finition, des porcs en croissance, des pondeuses et des animaux en lactation produisant du lait pour la consommation humaine ou dont l'étiquette ne précise pas le stade de production (p. ex. ration pour porcs)
   • pour les aliments fabriqués dans des installations de fabrication d'aliments du bétail à la ferme – Aliments utilisés pour nourrir des animaux qui produisent des aliments pour la consommation humaine (viande, lait, œufs) en respectant le délai d'attente pour le médicament utilisé. Il faut faire preuve d'une attention particulière au moment de la mise à la réforme des truies ou de la sélection des porcs à barbecue, etc. pour s'assurer que les animaux qui ont consommé un aliment contenant un médicament assujetti à un délai d'attente sont nourris avant leur expédition d'aliments non médicamentés pendant une période égale au délai d'attente applicable au médicament en question