Directive Dir 2000-07 : La conduite d'essais de recherche au champ en conditions confinées de végétaux à caractères nouveaux au Canada

La présente directive sera mise à jour au besoin. Pour de plus amples renseignements, contactez-nous.

Sur cette page

• 1. Renseignements généraux
  • 1.1 Introduction
  • 1.2 Portée
  • 1.3 Gestion du risque
  • 1.4 Planifier à l'avance les évaluations de pré-commercialisation
• 2. Demande d'essai de recherche au champ en conditions confinées de VCN
  • 2.1 Information à soumettre pour un nouvel essai de recherche au champ en conditions confinées
  • 2.2 Présence d'une espèce en danger de disparition au champ d'essai
  • 2.3 Renouvellement d'un essai de recherche au champ en conditions confinées de VCN
  • 2.4 Où envoyer sa demande
  • 2.5 Dates limites
  • 2.6 Droits
  • 2.7 Renseignements jugés confidentiels
    • 2.7.1 Avis au gouvernement provincial
    • 2.7.2 Publication sur le site Web du résumé des essais de recherche approuvés au champ en conditions confinées
• 3. Conditions d'autorisation des essais de recherche au champ en conditions confinées
  • 3.1 Conformité aux conditions d'autorisation
  • 3.2 Restrictions quant au nombre et à la superficie des champs d'essais
  • 3.3 Isolement reproductif des essais de recherche au champ
    • 3.3.1 Périmètres d'isolement et zones de destruction
    • 3.3.2 Autres méthodes d'isolement reproductif
  • 3.4 Cartes et coordonnées GPS
    • 3.4.1 Cartes
    • 3.4.2 Coordonnées GPS et marqueurs de champ d'essai
  • 3.5 Avis de traitement chimique
  • 3.6 Vérification et nettoyage de l'équipement
  • 3.7 La tenue des registres
  • 3.8 Récolte, élimination, et entreposage du matériel végétal
    • 3.8.1 Notification de récolte
    • 3.8.2 Élimination et entreposage des semences et du matériel végétal capable de se propager
    • 3.8.3 Élimination du matériel végétal résiduel
  • 3.9 Restrictions d'utilisation du sol après la récolte
  • 3.10 Gestion de la faune locale
  • 3.11 Inspection des essais de recherche au champ en conditions confinées
    • 3.11.1 Inspection des sites d'essai de recherche au champ
    • 3.11.2 Inspection des registres, des méthodes d'élimination et d'entreposage
  • 3.12 Cas spéciaux
    • 3.12.1 VCN utilisés pour la moléculture végétale
    • 3.12.2 Produits végétaux à caractères combinés
    • 3.12.3 Études de pollinisation croisée
    • 3.12.4 Étude sur l'efficacité des herbicides
    • 3.12.5 Pépinières de pathologie
    • 3.12.6 Levée des restrictions après autorisation de dissémination en milieu ouvert
• 4. Autres exigences
  • 4.1 Importation des VCN
  • 4.2 Avis au Programme des aliments du bétail
    • 4.2.1 VCN utilisés pour la recherche en alimentation du bétail
    • 4.2.2 Espèces de cultures fourragères traditionnelles destinées à être utilisées à d'autres fins que la production d'aliments de bétail
  • 4.3 Avis à Santé Canada
    • 4.3.1 Avis de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
    • 4.3.2 Espèces de cultures vivrières traditionnelles destinées à être utilisées à d'autres fins que la production d'aliments
• Annexe I Conditions particulières de champs décrites pour chaque espèce
• Annexe II Plan d'un site d'essai de recherche au champ en conditions confinées
• Annexe III Non-conformité et mesures correctives
• Annexe IV Définitions

1. Renseignements généraux

La Loi sur les semences autorise à réglementer la qualité, les essais, l'inspection et la vente des semences au Canada. La Partie V du Règlement sur les semences - dissémination de semences, définit les exigences réglementaires s'appliquant à la dissémination des végétaux à caractères nouveaux (VCN) au Canada.

Un VCN s'entend d'un végétal qui contient un caractère nouveau pour l'espèce et pour l'environnement canadien, lequel est susceptible de compromettre l'utilisation spécifique et la sécurité de la plante, sur le plan de l'environnement et de la santé humaine. Ces caractéristiques peuvent être introduites par les techniques de la biotechnologie, de la mutagenèse ou par des méthodes de reproduction traditionnelles et peuvent potentiellement avoir un impact sur la capacité de la plante à se comporter comme une mauvaise herbe, sur les conséquences de son flux génétique, sur la possibilité que le VCN devienne nuisible, sur les organismes non ciblés ou sur la biodiversité. Pour de plus amples renseignements sur la façon de déterminer si un végétal est un VCN, veuillez consulter la Directive 2009-09 : Végétaux à caractères nouveaux réglementés par la partie V du Règlement sur les semences : Notes d'orientation pour déterminer quand aviser l'ACIA.

Le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) exécute des programmes concernant l'introduction intentionnelle de VCN dans l'environnement au Canada. Les VCN dont la dissémination en milieu ouvert n'est pas autorisée peuvent uniquement être disséminés en conditions confinées.

1.1 Introduction

Un essai de recherche au champ en conditions confinées consiste en la dissémination d'un VCN, aux fins de recherche, dans des conditions de confinement. Celles-ci incluent un isolement reproductif, une surveillance du lieu et des restrictions d'utilisation du sol après la récolte.

Le programme offre aux développeurs l'occasion de :

• évaluer la performance des VCN
• étudier les risques que ces végétaux modifiés présentent pour l'environnement
• rassembler des données à prendre en compte dans les évaluations de sécurité préalables à la commercialisation des VCN
• produire des données en vue de l'enregistrement des variétés

1.2 Portée

La présente directive fournit une orientation aux demandeurs concernant les exigences réglementaires pour les essais de recherche au champ en conditions confinées. Elle résume également les exigences en matière d'information ainsi que les méthodes utilisées par le BBV et, le cas échéant, par d'autres organismes fédéraux et provinciaux. L'information que renferme la présente directive n'empêche aucunement les autres sections de l'ACIA ainsi que les autres organismes publics d'imposer des exigences réglementaires additionnelles.

1.3 Gestion du risque

Des conditions générales et particulières d'autorisation, au cas par cas, sur les essais de recherche au champ en conditions confinées sont imposées dans le but de maintenir le confinement du matériel végétal (voir Essais de recherche au champ en conditions confinées approuvés et conditions particulières). Ces conditions sont conçues pour limiter l'exposition environnementale et sont élaborées en tenant compte de ce qui suit :

• la biologie des espèces
• le caractère nouveau
• les méthodes de confinement choisies par le promoteur
• les antécédents de conformité du promoteur

Un essai en conditions confinées peut être refusé ou limité dans sa portée lorsque la dissémination proposée pose un risque inacceptable pour l'environnement, la santé des animaux ou la santé humaine, ou s'il y a un risque raisonnable de ne pas respecter les conditions de confinement.

1.4 Planifier à l'avance les évaluations de pré-commercialisation

Le demandeur qui envisage une commercialisation est encouragé à examiner les exigences en matière d'informations pour :

• dissémination dans l'environnement en milieu ouvert (Directive 94-08 (Dir 94-08) : Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux)
• aliments nouveaux du bétail (Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale)
• aliments nouveaux (Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux)

Les essais au champ en conditions confinées peuvent être utilisés pour des études qui répondent aux 5 critères clés des évaluations de la sécurité environnementale :

• possibilité que le VCN se comporte comme une mauvaise herbe
• conséquences du flux génétique
• possibilité que le VCN devienne nuisible
• impact sur les organismes non visés
• autres impacts sur la biodiversité

Une bonne conception des essais aidera également à assurer que les produits de la récolte des essais au champ soient convenables aux fins d'études sur la salubrité des aliments et des aliments du bétail. Par exemple, cela peut comprendre des études sur l'expression du caractère nouveau, la stabilité et la composition nutritionnelle des aliments et des aliments du bétail dérivés du VCN.

2. Demande d'essai de recherche au champ en conditions confinées de VCN

Remplir le Formulaire de demande d'essai de recherche au champ en conditions confinées (CFIA/ACIA 5707).

Vous pouvez accéder à ce formulaire par l'intermédiaire de Mon ACIA. Le demandeur doit être un résident permanent ou un citoyen du Canada. Le formulaire de demande doit être rempli au complet pour assurer une évaluation opportune et réduire au minimum les demandes de renseignements supplémentaires. Des formulaires de demande distincts sont requis pour de nouveaux essais de recherche au champ en conditions confinées et pour les renouvellements d'essais autorisés précédemment.

2.1 Information à soumettre pour un nouvel essai de recherche au champ en conditions confinées

Les impacts potentiellement néfastes sur l'environnement associés aux essais au champ en conditions confinées du VCN doivent être indiqués dans la demande. L'évaluation des risques de l'ACIA de l'essai au champ proposé tient compte de ce qui suit :

• la méthode de mise au point
• les caractéristiques du nouveau caractère
• les caractéristiques modifiées du VCN
• tout produit génique nouveau (toxicité et allergénicité)
• l'écosystème et l'emplacement géographique de la dissémination (incluant les espèces présentes au site d'essai au champ ou à proximité de celui-ci)
• le protocole d'essai

Le demandeur doit s'assurer que l'essai de recherche au champ en conditions confinées n'aura pas d'effet négatif sur l'environnement, y compris sur tout autre essai ou culture. Le BBV exige que chaque demandeur :

• détermine quel matériel végétal, le cas échéant, se trouvera à proximité de chaque site (y compris dans la distance d'isolement) avant la plantation ou l'ensemencement l'essai de recherche au champ en conditions confinées; et,
• envisage des plans d'intervention au cas où le matériel serait disséminé accidentellement, ou l'isolement reproductif serait rompu par inadvertance (ces plans doivent prévoir la notification immédiate des autorités réglementaires et des personnes qui manipulent les produits, ainsi que la surveillance, le suivi, le rappel, et la destruction des végétaux accidentellement introduits dans l'environnement ou la filière alimentaire humaine ou animale).

2.2 Présence d'une espèce en danger de disparition au champ d'essai

Il est important de savoir s'il existe des espèces en voie de disparition dans le champ ou à proximité qui pourraient être affectées par l'essai de recherche au champ en conditions confinées. Pour obtenir des informations sur les espèces en voie de disparition, contactez :

Service canadien de la faune
Secrétariat du COSEPAC (Comité sur la situation des espèces en péril au Canada)
351 boul. St-Joseph, 14ème étage
Gatineau, QC K1A 0H3

Téléphone : 819-307-7600
Courriel : cosewic-cosepac@ec.gc.ca

2.3 Renouvellement d'un essai de recherche au champ en conditions confinées de VCN

Des renouvellements peuvent être accordés pour des essais confinés identiques à ceux autorisés les années antérieures (c'est-à-dire des essais sur le terrain en cours de VCN vivaces, ou un essai sur le terrain de la même espèce, de la même construction génétique et exactement au même endroit).

Le BBV doit être avisé par écrit à l'intention du demandeur de renouveler chaque année après l'autorisation initiale de l'essai sur le terrain en conditions confinées. Le Formulaire de demande d'essai de recherche au champ en conditions confinées (CFIA/ACIA 5707) doit être soumis au BBV pour examen.

Les modalités et conditions d'autorisation originales resteront généralement en vigueur. Cependant, l'ACIA peut modifier, ajouter ou supprimer toute condition d'autorisation lors du renouvellement, et tout changement sera communiqué aux autres autorités provinciales et fédérales.

2.4 Où envoyer sa demande

Les formulaires de demande d'essai de recherche au champ en conditions confinées doivent être soumis par l'intermédiaire de la plateforme électronique Mon ACIA ou par la poste. Les soumissions seront traitées dans l'ordre de leur réception.

Les formulaires envoyés par voie postale doivent être envoyés directement au Bureau de présentation de demandes préalables à la mise en marché (BPDPM) de l'ACIA :

Bureau d'approbation préalable à la mise en marché
Agence canadienne d'inspection des aliments
1400 chemin Merivale
Ottawa, ON K1A 0Y9

2.5 Dates limites

Toute demande concernant de nouveaux essais de recherche au champ en conditions confinées doit parvenir au BBV au plus tard 30 jours avant la date d'ensemencement prévue, mais il est recommandé de présenter la demande plus tôt. On encourage les demandeurs à consulter le BBV tôt dans le processus de demande et à se préparer à fournir tous les renseignements nécessaires au moins 90 jours avant la date d'ensemencement prévue, pour éviter les délais d'ensemencement. Le BBV confère aux homologues des gouvernements provinciaux une période de commentaire minimale de 30 jours. Pour cette raison, le délai de traitement minimal absolu des demandes est de trente jours. Selon la complexité et le volume des demandes reçues, les délais de traitement peuvent varier. En raison de la nature saisonnière de ce programme, le volume de demandes a tendance à être à son plus haut au début du printemps, on recommande donc aux demandeurs de présenter leur demande le plus tôt possible.

Les demandes de renouvellement doivent être reçues avant la date anniversaire de la demande initiale.

Les demandes d'essais de recherche au champ en conditions confinées de VCN non destinées à l'alimentation humaine ou animale (par exemple, la moléculture végétale) exigent une période additionnelle pour évaluer les risques potentiels pour la filière alimentaire humaine et animale. Veuillez consulter la section 3.12.1 pour plus de détails. Notez qu'un minimum de 60 jours est requis pour cette évaluation. Cependant, lorsque les données soumises sont incomplètes, des données supplémentaires seront demandées et une nouvelle période d'évaluation de 60 jours commencera une fois les données supplémentaires reçues. Les demandeurs sont encouragés à consulter le BBV le plus tôt possible pour éviter délais d'ensemencement.

Dans tous les cas, les demandes incomplètes peuvent nécessiter un temps de traitement supplémentaire en raison de l'obligation de requérir des renseignements additionnels. Si tous les renseignements exigés ne sont pas fournis, l'autorisation risque de ne pas être reçue à temps pour l'ensemencement.

2.6 Droits

Consultez l'Avis sur les prix de l'ACIA pour droits exigés à jour des frais pour les essais de recherche au champ en conditions confinées. Pour une nouvelle demande, les frais applicables sont calculés en fonction du nombre de soumissions et du nombre de sites d'essai dans la demande. Les frais peuvent être payés en ligne via Mon ACIA. Les informations de paiement ne seront pas acceptées par e-mail.

Pour un renouvellement d'autorisation, les droits applicables sont calculés et exigés chaque année où le renouvellement est demandé. Des frais de renouvellement par soumission s'appliqueront en plus des frais par champ d'essai.

2.7 Renseignements jugés confidentiels

Les renseignements personnels et confidentiels seront protégés en vertu des dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels. D'autres renseignements seront protégés ou fournis conformément aux exigences énoncées dans les dispositions de la Loi sur l'accès à l'information et de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Pour obtenir des renseignements supplémentaires, communiquez avec les services de l'accès à l'information et protection des renseignements personnels (AIPRP) de l'ACIA au ATIP-CFIA-AIPRP@inspection.gc.ca ou par l'intermédiaire de la ligne des demandes de renseignements générales de l'ACIA au :

• Téléphone : 1-800-442-2342; 613-773-2342
• ATS : 1-800-465-7735

Les renseignements non confidentiels qui seront partagés comprennent le nom de l'organisation, les codes d'essai de l'ACIA, la ou les cultures, une description générale du ou des caractères testés au champ, et la province où les essais ont été effectués.

2.7.1 Avis au gouvernement provincial

Le BBV enverra des informations non confidentielles sur chaque essai de recherche au champ en conditions confinées aux personnes-ressources désignées des gouvernements provinciaux où des sites de recherche au champ sont menés. Les gouvernements provinciaux disposent d'une période de 30 jours pour transmettre leur commentaire qui seront pris en considération par le BBV lors de l'évaluation finale de la demande.

Si les représentants du gouvernement provincial demandent des renseignements supplémentaires sur la demande, le BBV communiquera avec le demandeur pour déterminer quelles informations peuvent être partagées avec les gouvernements provinciaux.

2.7.2 Publication sur le site Web du résumé des essais de recherche approuvés au champ en conditions confinées

Des renseignements non confidentiels concernant les essais de recherche au champ en conditions confinées sont mis à la disposition du public sur demande ainsi que sur le site Web du BBV à Essais de recherche au champ en conditions confinées approuvés et conditions particulières. L'ACIA s'efforce de mettre à jour ces renseignements peu après la conclusion de chaque période de travail sur le terrain.

3. Conditions d'autorisation des essais de recherche au champ en conditions confinées

3.1 Conformité aux conditions d'autorisation

Les conditions d'autorisation comprennent l'isolement reproductif, la surveillance des sites et les restrictions d'utilisation du sol après la récolte. Les conditions générales et particulières sont accessibles à Essais de recherche au champ en conditions confinées approuvés et conditions particulières. Se référer aux renseignements les plus récents disponibles en ligne lors de la planification des essais. Lors de l'autorisation, on remettra au demandeur une version actualisée des conditions.

Les demandeurs sont priés de considérer ces conditions comme des exigences minimales. Le BBV peut modifier d'une année à l'autre les conditions imposées, celles-ci étant basées sur les données scientifiques les plus récentes. Le BBV peut renforcer ses exigences ou ajouter des conditions au cas-par-cas pour tenir compte des risques particuliers associés à une dissémination.

Il revient au demandeur de veiller au respect de toutes les conditions d'autorisation, y compris le travail délégué à des tierces parties. Le demandeur doit s'assurer que les responsables de l'essai au champ connaissent les conditions et qu'ils ont un exemplaire du document dans lequel elles sont stipulées. Chaque cas de non-conformité sera traité individuellement par le BBV. Des exemples illustrant le type de mesures correctives que le BBV peut exiger sont présentés à l'Annexe III.

Le ministre peut refuser d'autoriser des essais de recherche au champ en conditions confinées si des raisons le portent à croire que le demandeur pourrait ne pas se conformer aux conditions exigées pour ces essais. Par exemple, dans le cas où un demandeur a des antécédents de violation des termes et conditions, les autorisations pourraient être refusées, ou la taille, le nombre ou la superficie de champs d'essais pourraient être restreints.

3.2 Restrictions quant au nombre et à la superficie des champs d'essais

Le système des essais au champ en conditions confinées ne doit servir qu'aux fins de recherches et ne vise aucunement à faciliter d'autres activités telles que la multiplication commerciale des semences. Pour maintenir l'intégrité de ce système, on impose des limites quant au nombre et à la superficie de chaque site par province. Ainsi, les sites d'essai sont soumis aux restrictions suivantes :

• 1 hectare par champ d'essai
• 10 champs d'essais par soumission, par province (comprend les sites d'essai soumis dans les nouvelles demandes et les renouvellements d'autorisations antérieures)
• 5 hectares en tout, par soumission, par province (comprend les sites d'essai soumis dans les nouvelles demandes et les renouvellements d'autorisations antérieures)

Par exemple, dans 1 province donnée, un demandeur peut décider de cultiver :

• 1 soumission à 5 sites d'essai au champ
  • les sites d'essai au champ sont d'une superficie de 1 hectare ou moins par site d'essai, et la soumission ne dépasse pas une superficie totale de 5 hectares
• 1 soumission à 10 sites d'essai au champ
  • les sites d'essai au champ sont d'une superficie de 0,5 hectare ou moins par site d'essai, et la soumission ne dépasse pas une superficie totale de 5 hectares
• 10 soumissions à 5 sites d'essai au champ
  • chaque site d'essai au champ est d'une superficie de 1 hectare moins, ensemencé à 0,1 hectare de chaque soumission (cela permet d'atteindre la superficie maximale de 1 hectare par site d'essai au champ, mais arrive bien en deçà de la superficie cumulative de moins de 5 hectares par soumission)

Les végétaux de même espèce cultivés dans un site d'essai, tels que des parcelles témoins et des lignes de bordure, sont considérés comme des VCN. Ces végétaux sont assujettis aux conditions d'autorisation de l'essai et sont pris en compte dans le calcul de la superficie totale du site d'essai au champ.

Ces restrictions peuvent faire l'objet d'exemptions au cas-par-cas. Le demandeur doit indiquer, au moment de soumettre sa demande, les raisons pour lesquelles l'exception est nécessaire ainsi qu'une description détaillée des pratiques de gestion qui seront mises en œuvre pour atténuer l'exposition additionnelle des végétaux à l'essai sur l'environnement. Pour parvenir à une décision sur l'octroi d'une exemption, l'ACIA examinera ce qui suit :

• une justification fournie par le demandeur qui décrit la raison pour laquelle une exemption serait raisonnable en ce qui a trait au risque environnemental
• une justification fournie par le demandeur qui décrit pour quelle raison une exemption est nécessaire pour atteindre un objectif de recherche
• si les pratiques de gestion proposées par le demandeur seraient efficaces pour atténuer toute exposition environnementale accrue
• l'expérience et les antécédents de conformité du demandeur
• la biologie du type de culture, incluant tous les traits ou variations pertinents pour le risque environnemental
• les facteurs géographiques, tels que les utilisations habituelles des terres avoisinantes
• l'augmentation de la superficie ou du nombre, demandée par rapport aux limites du programme
• la capacité pratique de l'ACIA d'inspecter les sites

Si l'exemption quant au nombre et à la superficie du site d'essai est accordée, le BBV peut exiger que le demandeur conserve du matériel de référence pour chaque lignée de l'essai pour une durée de 7 ans après la levée de toutes les restrictions. Des exemptions accordées quant à la limite relative à la superficie du site d'essai au champ peuvent comprendre des restrictions supplémentaires quant au nombre de sites d'essai au champ qui seront autorisés.

3.3 Isolement reproductif des essais de recherche au champ

Pour minimiser le risque de flux génétique, il faut maintenir un isolement reproductif entre tout VCN et les cultures commerciales, les pépinières de sélection, les parcelles de multiplication de semence, d'autres sites d'essais ainsi que de toute espèce sauvage apparentée sexuellement compatible. Ceci est possible en ayant recours à des périmètres d'isolement ou d'autres méthodes.

Le BBV recommande fortement d'aviser les voisins possédant une terre entourant le champ d'essai qu'ils pourraient être affectés en cas de défaillance des mesures d'isolement.

3.3.1 Périmètres d'isolement et zones de destruction

Il revient au demandeur de veiller à ce que les conditions d'isolement reproductif soient respectées pour tous les essais.

La méthode la plus communément utilisée pour assurer l'isolement reproductif consiste à maintenir une distance physique entre les plants de l'essai et les végétaux sexuellement compatibles croissant à proximité. Les distances nécessaires ont été établies en consultation avec des professeurs, des chercheurs et d'autres intervenants. Elles sont inspirées des règles établies par l'Association canadienne des producteurs de semence pour la production de semence de généalogie contrôlée.

Si des espèces identiques ou apparentées sont détectées à l'intérieur du périmètre d'isolement, le demandeur doit faire enlever et détruire ces plantes immédiatement. Des restrictions supplémentaires de surveillance ou d'utilisation du sol après la récolte seront imposées en cas de pollinisation ou d'hybridation accidentelle, ou encore si la grenaison survient.

Comme condition d'autorisation, le BBV imposera des distances minimales par rapport aux cultures vivrières ou fourragères, aux pâturages et à la production de semences. Le BBV peut imposer des distances minimales d'isolement plus élevées pour les essais de VCN exprimant des caractères qui pourraient potentiellement poser de graves problèmes de sécurité environnementale ou alimentaire en cas de dissémination.

3.3.2 Autres méthodes d'isolement reproductif

Le demandeur qui décide d'assurer l'isolement reproductif autrement que par une distance physique doit être en mesure de maintenir une telle distance physique autour des champs d'essais, dans l'éventualité où l'autre méthode échouerait. Il doit notamment prendre en considération les champs avoisinants ainsi que les répercussions financières du périmètre d'isolement pour le propriétaire de ces champs.

Les méthodes suivantes peuvent également être utilisées pour assurer l'isolement reproductif de certains VCN :

• la récolte des plantes avant leur floraison exige une surveillance étroite à l'approche de la floraison
• utilisation de sacs, de filets ou de cages placés sur les plantes en fleurs pour empêcher l'échange de pollen, à condition que l'efficacité de cette méthode soit démontrée par écrit lors de la demande au moyen d'un exposé scientifique rigoureux
• enlèvement des organes floraux avant la maturité du pollen

Dans le cas où le demandeur choisit une méthode d'isolement reproductif approuvée autre que la distance d'isolement minimale requise et que cette méthode ne parvient pas à prévenir l'hybridation avec des végétaux présents à l'extérieur du site d'essai et que la grenaison survient, les exigences de surveillance et les restrictions s'appliquant à l'essai et à la période de restriction d'utilisation du sol après la récolte peuvent également être imposées à la distance d'isolement.

Par exemple, si le demandeur décide d'assurer l'isolement reproductif d'un champ essai de Brassica rapa en plaçant un filet sur le VCN et que ce filet n'empêche pas le transfert du pollen, un périmètre d'isolement de 400 m autour du champ est exigé. Il revient au demandeur de veiller au respect de toutes les conditions reliées à ce périmètre d'isolement, dont la destruction de tout B. rapa et de toutes espèces apparentées.

3.4 Cartes et coordonnées GPS

Le BBV reconnaît que l'emplacement exact des champs d'essais n'est peut-être pas définitif au moment où le demandeur soumet sa demande. En pareil cas, la demande pourra quand même être acceptée si les conditions suivantes sont satisfaites :

• la demande indique la localité générale (nom de la ville la plus proche), la date prévue d'ensemencement ou de plantation ainsi que le nombre de sites d'essai se trouvant dans cette localité
• la position cadastrale exacte des essais est fournie par la suite (Remarque : Le BBV n'accordera pas d'autorisation avant d'avoir obtenu la position cadastrale exacte de chaque site d'essai. Le BBV n'autorisera pas un essai de recherche au champ en conditions confinées avant que les renseignements détaillant la position cadastrale exacte ou l'adresse municipale la plus près de chaque site d'essai au champ n'aient été fournis.)
• une carte et des coordonnées GPS sont présentées dans les sept jours suivant l'ensemencement, conformément à la section 3.4.1 du présent document

Des facteurs géographiques devraient être pris en compte dans le choix de l'emplacement champ d'essai. Par exemple, la tendance à l'érosion d'un sol et la proximité d'écosystèmes et de voies d'eau naturelles doivent être prises en compte afin de minimiser le risque de dissémination des caractères nouveaux dans l'environnement.

Toute modification apportée à un site d'essai après l'autorisation des essais doit être signalée au BBV au plus tard le 15 mai (plantation ou ensemencement au printemps) ou le 1er août (ensemencement ou plantation en automne). Des exemples comprennent un changement dans l'emplacement ou la superficie du site d'essai au champ prévu, ou des entrées aux essais supplémentaires. Après ces dates, les seules modifications acceptées sont les annulations. Tout matériel planté ou ensemencé avant l'autorisation (ou une modification acceptée) pourrait devoir être détruit.

3.4.1 Cartes

Il incombe au demandeur de fournir une carte précise du site d'essai de recherche et de la région avoisinante, de même que des indications précises pour se rendre au site, au plus tard 7 jours après que la plantation ou l'ensemencement du site d'essai soit complété. Veuillez ne soumettre aucune carte avant que la plantation ou l'ensemencement du site soit achevé. Dans le cas d'un renouvellement, lorsqu'une carte complète a déjà été soumise avec la demande, le demandeur doit aviser le BBV des dates exactes de plantation ou d'ensemencement des végétaux des essais dans les 7 jours suivant la plantation ou l'ensemencement.

Les cartes du site d'essai de recherche en conditions confinées doivent être lisibles et précises afin que les inspecteurs de l'ACIA n'aient pas de difficulté à repérer les sites d'essai et d'éliminations, particulièrement durant les années suivant la récolte. Les cartes doivent être créées électroniquement, sur fond blanc, au moyen de lignes claires et les indications doivent être en lettres moulées. L'utilisation de couleurs est à éviter. Les cartes dessinées sur papier ligné ou quadrillé ne seront pas acceptées. Les photocopies ou les images numériques de cartes routières peuvent être utilisées seulement comme références pour indiquer comment se rendre au champ. Il est recommandé de soumettre les cartes électroniquement par courriel à pbo@inspection.gc.ca.

Les renseignements suivants doivent être indiqués clairement sur chaque carte :

• numéro d'inspection attribué par le BBV (par exemple, 24-INC1-WHT-SK001-01)
• localité générale des essais (ville et province)
• position cadastrale du terrain ou adresse municipale
• nom et numéro de téléphone du responsable de l'essai au champ (facultatif : fournir l'adresse de courriel également)
• direction de compas ou rosette, avec le Nord au haut de la page
• mesures de distance par rapport à des points de repère permanents du paysage, de manière à permettre une localisation exacte du site d'essai (il est recommandé d'avoir au moins 2 points de repère ou 1 point de repère plus un relèvement)
• coordonnées GPS de tous les coins du site d'essai au champ selon la forme latitude, longitude, décimales, degrés (voir la section 3.4.2 pour les exigences additionnelles de coordonnées GPS)
• dimensions exactes du site d'essai en mètres
• cultures adjacentes, particulièrement si elles se trouvent à l'intérieur du périmètre d'isolement
• les emplacements de tous les sites d'essai de recherche au champ en conditions confinées, passés à proximité, qui sont toujours assujettis à des obligations après la récolte
• dates de plantation ou d'ensemencement du site d'essai

Une carte d'un site d'essai de recherche au champ en conditions confinées est présentée à l'Annexe II.

3.4.2 Coordonnées GPS et marqueurs de champ d'essai

Il incombe à chaque demandeur de soumettre les coordonnées GPS de chaque site au BBV dans les 7 jours suivant la fin de la plantation. L'autorisation peut être retirée si les coordonnées GPS ne sont pas soumises en temps opportun.

Les coordonnées GPS doivent être prises précisément à tous les coins de chaque champ d'essai et exprimées sous la forme de degrés décimaux de latitude et de longitude (forme degrés seulement), par exemple : Lat  N45.42373, Long  W75.69870. Les inspecteurs de l'ACIA utiliseront les coordonnées GPS pour aider à localiser les lieux des essais de l'année en cours et des inspections après la récolte.

Exigences minimales relatives aux unités GPS :

• précision de 1-5 mètres
• système de référence WGS84
• forme de degrés décimaux de latitude et de longitude (forme degrés seulement)
• exigences minimales du système de renforcement à couverture étendue (WAAS)

Des balises devraient être placées dans tous les coins du site d'essai au champ (voir la carte à l'Annexe II) pour faciliter l'identification des limites du site d'essai au champ et la distance d'isolement connexe ainsi que la zone tampon après la récolte. Les balises (par exemple, fanions, piquets etc.) devraient être évidentes, faciles à repérer et identifiables au-dessus de la hauteur maximale de la culture avoisinante, et en place pour les saisons de croissance de l'essai et la période de restriction suivant la récolte.

3.5 Avis de traitement chimique

Lorsque, pour des raisons de sécurité, un délai doit être respecté entre l'application d'un traitement chimique et le l'entrée sur le site, une pancarte indiquant le traitement, la date et l'heure des pulvérisations de même que le délai d'attente à respecter après le traitement doit être placée à l'entrée du site d'essai. Cette condition vise à protéger la santé et la sécurité du personnel d'inspection de l'ACIA.

3.6 Vérification et nettoyage de l'équipement

Pendant l'année de l'essai et pendant les années après la récolte, le matériel servant à l'ensemencement, à la transplantation, à la récolte et à l'entretien des sites d'essai doit être exempt de matières de VCN avant d'être déplacé vers d'autres lieux. Cela comprend une inspection visuelle des vêtements et des chaussures des travailleurs, et le retrait de tout matériel végétal identifié (par exemple, des semences dissimulées dans la boue incrustée), avant de sortir du site. Le nettoyage de la machinerie doit être effectué sur le site d'essai, le cas échéant. Tout matériel végétal prélevé au cours du nettoyage doit être détruit conformément aux conditions prescrites. Cette mesure vise à prévenir la dispersion du matériel végétal, notamment du matériel végétal apte à la propagation et du pollen.

À titre de pratique exemplaire, les travailleurs devraient aussi être conscients de scénarios où la dispersion est plus susceptible de se produire, et prendre des précautions sensibles afin de réduire au minimum les possibilités de disséminer le matériel de VCN. Par exemple, envisager de visiter les sites autres contenant des cultures classiques avant de visiter les sites contenant des VCN, ou de changer de chaussures ou de vêtements d'extérieur lorsque le pollen est abondant ou lorsqu'il y a des semences sur la surface du sol, et éviter de visiter les sites lorsque les champs sont boueux (si possible).

3.7 La tenue des registres

Le demandeur doit tenir des registres de tous les sites d'essai au champ, décrivant les activités pendant la saison et après la récolte. Il devra conserver ce registre pour une durée d'au moins 7 ans après la fin de la période après la récolte. Tout le matériel végétal utilisé sur chaque site d'essai au champ ou récolté dans celui-ci doit être pris en compte. L'ACIA doit avoir accès à ces registres sur demande.

Afin de faciliter l'inspection éventuelle des registres, le BBV recommande d'inclure des renseignements de base à propos du site d'essai au champ, par exemple :

• numéro d'inspection du BBV
• type de plante ou l'espèce végétale cultivée
• position cadastrale exacte du site d'essai
• coordonnées GPS
• dates d'ensemencement ou de plantation
• nom de la personne responsable de l'essai au champ
• méthode utilisée pour assurer l'isolement reproductif
• distance d'isolement (en mètres), s'il y a lieu.
• superficie visée par les conditions de confinement après récolte (par exemple, besoin de 10 m ou de 50 m additionnels basés sur la méthode de récolte ou d'une superficie supplémentaire en restrictions d'utilisation dues à un problème de non-respect des conditions)

Les activités suivantes doivent être documentées pour chaque site d'essai au champ dans l'année en cours (AC) de l'essai ou pendant les années de surveillance après récolte (AR) :

• transport du matériel de plantation (AC)
  • description de la méthode de transport
  • date de transport
  • origine et la destination
  • nom de la partie responsable qui a consigné les renseignements
• l'élimination ou l'entreposage de tout le matériel de plantation en surplus (AC)
  • quantité totale du matériel de plantation en surplus
  • renseignements sur l'élimination et l'entreposage :
    • quantité de matériel éliminé et/ou entreposé
    • méthode d'élimination et/ou d'entreposage
    • date d'élimination
    • lieu(x) d'élimination et/ou d'entreposage
  • nom de la partie responsable qui a consigné les renseignements
• nettoyage de la machinerie et de l'équipement (AC et AR)
  • description de la machinerie
  • date de l'utilisation de la machinerie
  • facultatif : le résultat des vérifications visuelles qui ont été effectuées à l'égard de la machinerie, de l'équipement et des vêtements
  • date, lieu, et la méthode de nettoyage de la machinerie (si un nettoyage était nécessaire)
  • méthode d'élimination du matériel du nettoyage
  • toutes les mesures supplémentaires qui ont été prises pour limiter la dispersion du matériel apte à la propagation
  • nom de la partie responsable qui a consigné les renseignements
• matériel récolté du site d'essai au champ (AC)
  • quantité totale de matériel récolté à partir du site d'essai au champ (ce total devrait comprendre tout le matériel d'essai, et le matériel de référence, s'il y a lieu – il n'est pas nécessaire d'indiquer les sous-totaux pour chaque entrée aux essais)
  • dates de récolte
  • description de la méthode de transport du matériel récolté
  • description de la méthode d'élimination ou d'entreposage
  • dates d'élimination, la quantité de matériel éliminé ou entreposé
  • lieu d'élimination et/ou d'entreposage
  • nom de la partie responsable qui a consigné les renseignements
• élimination de la matière végétale résiduelle (AC)
  • description de la méthode d'élimination
  • date d'élimination
  • nom de la partie responsable qui a consigné les renseignements
• surveillance du site d'essai au champ (AC et AR), de la distance d'isolement (AC) et de la zone tampon de récolte (AR) pour la présence d'espèces apparentées ou de sujets spontanés
  • description de l'activité
  • date à laquelle la surveillance a eu lieu
  • étape de croissance des plantes dans l'essai (s'il y a lieu)
  • emplacement de tous les sujets spontanés ou des espèces apparentées, et leur étape de croissance
  • date à laquelle les plantes ont été éliminés ou détruits
  • méthode de destruction
  • nom de la partie responsable qui a consigné les renseignements
• conformité et mesures correctives (s'il y a lieu – AC et AR)
  • description du problème et des mesures correctives prises pour revenir à la conformité
  • date à laquelle les mesures correctives ont été prises
  • nom de la partie responsable qui a consigné les renseignements

3.8 Récolte, élimination, et entreposage du matériel végétal

Aucun matériel récolté à partir d'un site d'essai de recherche en conditions confinées ne peut servir à l'alimentation humaine ou animale, à moins d'une autorisation préalable de Santé Canada ou de la Division des aliments du bétail de l'ACIA, selon le cas.

3.8.1 Notification de récolte

Les avis de récolte remplis doivent être envoyés au BBV au plus tard 3 semaines suivant la récolte finale de chaque site d'essai au champ. Ces avis aident les inspecteurs de l'ACIA à vérifier que tout le matériel d'essai a été comptabilisé et qu'il a été entreposé ou détruit de manière appropriée. Pour faciliter l'organisation des inspections sur le terrain avant les chutes de neige, on encourage les demandeurs à transmettre au BBV ces avis de récolte dès que tous les renseignements requis ont été recueillies. Les demandeurs doivent fournir des renseignements sur ce qui suit :

• dernière date de récolte dans le site d'essai au champ
  • il n'est pas nécessaire d'informer le BBV d'une récolte partielle, incluant tout achèvement prématuré d'un essai partiel
• matériel conservé :
  • quantité totale conservée et entreposée (par poids, si possible) (Remarque : il n'est pas nécessaire de présenter des sous-totaux pour chaque entrée analysée aux essais)
  • emplacement et la méthode d'entreposage
• matériel récolté non conservé (par exemple, semences, tubercules) :
  • quantité totale récoltée (par poids, si possible) (Remarque : il n'est pas nécessaire de présenter des sous-totaux pour chaque entrée analysée aux essais)
  • emplacement, la méthode et la date d'élimination
  • si une élimination a lieu à un endroit autre que le site d'essai, une carte détaillée et complète de l'emplacement du ou des sites d'élimination et des instructions détaillées pour s'y rendre
• matériel végétatif résiduel :
  • description de ce qui a été éliminé (par exemple, « toutes les paillettes et les tiges »)
  • emplacement, la méthode et la date d'élimination

3.8.2 Élimination et entreposage des semences et du matériel végétal capable de se propager

Les champs d'essai doivent être récoltés le plus tôt possible pour minimiser la perte de graines. Une telle mesure vise à limiter la quantité de matériel végétal capable de se propager qui sera incorporé dans le sol à la fin des essais, limitant ainsi la banque de semences.

Les semences et le matériel végétal aptes à la propagation qui ne seront pas conservés doivent être éliminés au moyen d'une méthode approuvée qui rendra le matériel végétal non viable (par exemple, autoclave, incinération, écrasement ou enfouissement à une profondeur d'au moins un mètre). Les méthodes acceptées sont propres à la biologie des espèces, et sont détaillées dans les modalités d'autorisation de l'essai. Le compostage n'est pas une méthode acceptable d'élimination du matériel végétal.

Les semences récoltées ou le matériel végétal issu des essais de recherche au champ en conditions confinées (y compris le matériel témoin non modifié) qui doivent être conservés, doivent être entreposés adéquatement dans des contenants sûrs clairement étiquetés et gardés séparément des autres semences et de tout autre matériel végétal. Par contenant sûr, on entend tout récipient permettant de contenir les semences et tout matériel végétal capable de se propager en vue du transport et de l'entreposage de manière à éviter toute fuite ou tout déversement de matériel. Chaque étiquette apposée sur les emballages doit indiquer au moins l'information suivante : matériel VCN - Ne pas mélanger.

3.8.3 Élimination du matériel végétal résiduel

Les demandeurs doivent détruire tout le matériel végétal résiduel afin qu'il ne soit pas facilement dispersé par le vent ou la faune locale et d'une manière qui ne favorise pas la dormance des graines. L'incorporation au sol au moyen d'un rotoculteur, d'un pulvériseur tandem ou d'un instrument permettant d'enfouir les végétaux en profondeur est un choix courant. Les instruments qui agissent en surface et les herses peuvent convenir pour les cultures à petites graines telles que Brassica spp., mais on recommande une incorporation plus en profondeur pour les cultures à graines plus grosses. Si le demandeur décide de brûler le matériel végétal, l'incinération doit être complète.

Pour certains essais, par exemple la moléculture végétale, un inspecteur de l'ACIA doit surveiller l'élimination et la destruction de tout matériel végétal résiduel – cela sera précisé dans les conditions d'autorisation de l'essai. Les registres qui assurent le suivi du matériel de la plantation à la récolte et à l'élimination doivent être présentés à l'inspecteur à ce moment.

Dans le cas où les essais de recherche au champ en conditions confinées devraient être arrêtés, le demandeur est responsable des coûts liés à l'élimination du VCN. Le demandeur est également responsable des coûts liés à toutes les mesures correctives qui pourraient se révéler nécessaires dans l'éventualité d'une dissémination accidentelle du VCN. Les demandeurs ne devraient pas entreprendre des essais de recherche au champ en conditions confinées sans en avoir obtenu l'autorisation.

3.9 Restrictions d'utilisation du sol après la récolte

Le demandeur doit fournir au BBV un avis écrit énumérant les espèces semées ou plantées sur les sites d'essai durant la période de restriction d'utilisation du sol après la récolte. Cet avis doit parvenir au BBV au plus tard le 1 juin de chaque année visée.

Les VCN peuvent apparaître en tant que plantes spontanées au cours des années suivant la récolte. Par conséquent, afin que ces sujets spontanés ne puissent pas former des semences ou s'hybrider avec des cultures de la même espèce ou avec toute plante d'une espèce sexuellement compatible, les précautions suivantes doivent être prises :

• surveillance du site et du périmètre tampon après la récolte et au cours des saisons de croissance ultérieure de chaque année où le site est soumis à une surveillance de l'utilisation des terres après la récolte, à une fréquence précisée dans les modalités d'autorisation (voir Végétaux à caractères nouveaux produits (VCN) - Essais de recherche au champ en conditions confinées approuvés et conditions particulières)
  • cela permet d'identifier les plantes spontanées et les espèces apparentées sexuellement compatibles et de garantir qu'elles seront détruites avant la floraison
• il est interdit de planter sur le champ d'essai et autour du périmètre tampon durant chaque année visée par les restrictions d'utilisation du sol après la récolte, toute espèce apparentée au VCN, conformément aux conditions particulières décrites à l'égard de chaque espèce
  • si un demandeur choisit de planter une variété issue d'un essai au champ et de la même espèce dans un lieu soumis à des restrictions d'utilisation du sol après la récolte, il doit présenter une demande au BBV, laquelle sera traitée au cas par cas
• durant la période de restrictions post-récolte, les demandeurs sont encouragés à semer sur les champs d'essai une espèce qui est facilement différentiable, à tous les stades de croissance, du VCN afin de faciliter l'identification et la destruction des plants spontanées
  • pour les VCN avec un taux élevé de plants spontanés, les demandeurs sont encouragés à laisser le site d'essai en jachère durant la première année de la période de restrictions post-récolte

Si la récolte est faite avec du gros matériel de récolte (autre qu'une machine adaptée aux petites parcelles), un périmètre additionnel de 50 mètres doit être surveillé durant chaque année visée par les restrictions d'utilisation du sol après la récolte. Si une association de machines agricoles pour petites et grosses parcelles est utilisée, le périmètre additionnel de 50 mètres doit être surveillé. Pour tous les autres types d'essais, un périmètre tampon de 10 mètres autour de chaque site d'essai doit être surveillé chaque année visée par les restrictions d'utilisation du sol après la récolte. Une carte d'un site d'essai, du périmètre tampon et de la distance d'isolement est présenté à l'Annexe II.

Afin d'éviter l'introduction de matériel réglementé dans la chaîne alimentaire humaine et animale, aucun des champs d'essais visés par les restrictions d'utilisation du sol après la récolte ne peut être utilisé comme pâturage pour les animaux puisque des sujets spontanés risquent d'y croître au cours des saisons subséquentes.

Des restrictions supplémentaires sur l'utilisation du sol après la récolte, y compris des restrictions sur la culture de cultures vivrières ou fourragères, peuvent être imposées dans certains cas à la suite d'essais sur des VCN exprimant des caractères susceptibles de poser de plus grands problèmes potentiels de sécurité environnementale, alimentaire ou animale si elles étaient disséminées.

3.10 Gestion de la faune locale

Le demandeur a la responsabilité de mettre en place des mécanismes qui permettront d'éviter que la faune locale n'ait accès au matériel végétal nouveau des sites d'essai. Si on prévoit une activité importante des animaux sauvages, il est recommandé de mettre en place des mesures pour protéger le site d'essai au champ. Cela pourrait inclure l'utilisation de clôtures, de tentes, de dispositifs d'effarouchement ou une surveillance particulière. Au moment du choix du site d'essai, une évaluation de la présence d'animaux sauvages devrait être effectuée en vue de déterminer la nécessité de prendre des mesures d'atténuation. Dans tous les cas, les demandeurs doivent aviser le BBV immédiatement si une importante activité animale ou une dispersion du matériel de l'essai sont observées.

3.11 Inspection des essais de recherche au champ en conditions confinées

3.11.1 Inspection des sites d'essai de recherche au champ

Les inspecteurs de l'ACIA sont autorisés à inspecter les sites d'essai de recherche au champ afin de s'assurer du respect des conditions d'autorisation, tant durant la saison d'essai que durant la période de restriction d'utilisation du sol après la récolte. Des inspections peuvent être menées sans que le demandeur ou le responsable de l'essai au champ en soient avisés au préalable.

3.11.2 Inspection des registres, des méthodes d'élimination et d'entreposage

Les inspecteurs de l'ACIA sont autorisés à inspecter les registres et les méthodes d'élimination et d'entreposage du matériel végétal issu des essais de recherche au champ en conditions confinées pendant ou après les essais pour s'assurer du respect des conditions d'autorisation. Le responsable de l'essai au champ ou la personne responsable du lieu d'entreposage ou la personne responsable de l'élimination doivent avoir accès aux registres des essais de recherche au champ en conditions confinées (voir la section 3.7). Cette personne doit être disponible durant l'inspection des registres afin de fournir aux inspecteurs la documentation et les renseignements requis. La personne responsable de l'élimination ou de l'entreposage du matériel végétal issu des essais sera avisée du moment de cette inspection et elle devra assister l'inspecteur pendant son inspection.

3.12 Cas spéciaux

3.12.1 VCN utilisés pour la moléculture végétale

Les demandes ayant trait à des essais au champ en conditions confinées de VCN destinés à la moléculture végétale seront traitées au cas par cas. Pour tous les cas, le requérant est prié de porter attention aux recommandations suivantes :

Recommandations concernant les essais au champ pour la moléculture végétale

• Il n'est pas recommandé d'utiliser des cultures vivrières ou fourragères principales pour la moléculture végétale
• Il est également déconseillé d'utiliser pour la moléculture végétale des cultures pollinisées par des abeilles qui contribuent à la production commerciale de miel
• Le demandeur devrait envisager l'utilisation de plantes textiles, de cultures peu utilisées pour l'alimentation humaine ou animale, d'espèces vivrières ou fourragères spéciales peu cultivées ou de nouvelles cultures comme plateformes de production
• L'espèce hôte devrait pouvoir se prêter au confinement autant que possible (ainsi, le demandeur devrait tenir compte du niveau de pollinisation croisée, du mode de pollinisation, de la possibilité de se comporter comme une mauvaise herbe, de la dormance des graines, de la dispersion des graines, de l'efficacité de récolte, de la tendance à former des plants spontanés et de la possibilité de mécanismes de régulation de la reproduction dans le choix d'un végétal hôte)
• Des mécanismes génétiques tels que la fertilité induite, l'expression spécifique des tissus ou l'induction de l'expression du composé après la récolte peuvent être utiles pour réduire l'exposition à l'environnement

Autres conditions des essais au champ pour la moléculture végétale

Dans le cas des VCN d'espèces de culture servant habituellement à l'alimentation humaine ou animale, les distances d'isolement minimales sont 2 fois celles qui sont prescrites pour les espèces à l'Annexe I de cette page. Ces distances peuvent être réduites si d'autres méthodes d'isolement reproductif sont utilisées (voir la section 3.3.2).

Pour toutes les espèces, le site d'essai doit être isolé de tout champ de production de semences de la même espèce ou d'une espèce apparentée par une distance de 4 fois celle prescrite pour cette espèce à l'Annexe I de cette page.

Le sol à moins de 50 m du périmètre de l'essai ne peut pas être utilisé pour la production d'aliments pour les humains ou le bétail, ni comme pâturage. Il n'est pas nécessaire de laisser cet espace inutilisé. Par exemple, il est possible d'y cultiver des plantes ornementales ou tout autre végétal qui ne sera pas brouté par le bétail et qui ne sera pas récolté comme culture vivrière ou fourragère. Les essais de recherche sur des végétaux qui ne pénètrent pas dans la filière alimentaire humaine ou animale sont également autorisés dans cette zone de 50 m.

Le BBV peut, dans certains cas, imposer des restrictions quant à l'utilisation du sol pour des cultures vivrières ou fourragères ou pour le pâturage durant les années suivant la récolte de VCN destinés à la moléculture végétale. Ces restrictions seront imposées au cas par cas. Le demandeur est encouragé de consulter le BBV au tout début du processus d'approbation pour une planification adéquate de l'utilisation du sol après la récolte.

Dans le cas des VCN destinés à l'agriculture moléculaire végétale, un inspecteur de l'ACIA doit surveiller la destruction de tout matériel végétal résiduel.

Autres exigences à l'égard de l'information des essais au champ pour la moléculture végétale

Santé Canada et le Programme des aliments du bétail de l'ACIA exigent une période de 60 jours pour évaluer les risques éventuels pour les chaînes alimentaires humaines et animales dans les cas où des essais au champ pour la moléculture végétale sont menés sur des espèces végétales utilisées traditionnellement comme aliment des humains ou du bétail. Lorsque les données fournies sont incomplètes, d'autres données doivent être fournies et une nouvelle période de 60 jours est calculée à partir de la réception de ces données. Veuillez consulter les sections 4.2.2 et 4.3.2 pour connaître les données exigées pour ces évaluations. Il est recommandé de consulter le BBV le plus tôt possible pour éviter les délais d'ensemencement.

3.12.2 Produits végétaux à caractères combinés

Les produits végétaux à caractères combinés sont créés par croisement classique d'au moins 2 VCN qui ont déjà été autorisés au Canada. Les combinaisons doivent être autorisées par l'ACIA avant la dissémination en milieu ouvert. Cependant, dans les cas où une autorisation de dissémination en milieu ouvert n'a pas encore été accordée, les produits à caractères combinés sont exemptés des exigences de la présente directive :

• si la plantation proposée correspond aux limites pour les essais de recherche au champ en conditions confinées (section 3.2)
• si la plantation proposée est destinée à la recherche scientifique ou à la collecte de données techniques sur la combinaison

Si une plantation est à grande échelle, ou si elle est destinée à des fins autres que la recherche (par exemple, démonstration ou promotion d'un produit ou d'une application), le créateur doit en informer le BBV. Le BBV prend ensuite une décision quant à la question de savoir si une demande d'essai de recherche au champ est nécessaire.

3.12.3 Études de pollinisation croisée

Pour ce type d'étude, il est permis de semer ou de planter dans le champ d'essai des espèces apparentées (modifiées ou non), qui feront partie de l'essai. Cependant, les VCN doivent être séparés, par la distance d'isolement recommandée, des végétaux qui ne font pas directement partie de l'expérience. À la fin de l'essai, les végétaux expérimentaux qui ont été utilisés doivent être traités de la même manière que les VCN.

3.12.4 Étude sur l'efficacité des herbicides

Pour ce type d'étude, les mauvaises herbes apparentées peuvent demeurer dans le champ d'essai, pourvu qu'elles soient enlevées et détruites avant la formation des graines. Toutes les plantes appartenant à la même espèce que le VCN ou à des espèces apparentées sexuellement compatibles doivent être enlevées du périmètre d'isolement.

3.12.5 Pépinières de pathologie

Comme il est parfois nécessaire de réduire les cycles de rotation pour constituer un inoculum pathogène, une exemption partielle peut être accordée aux pépinières de pathologie en ce qui a trait à la restriction à l'égard de l'utilisation du sol après la récolte concernant la séquence culturale. Par exemple, le demandeur peut décider de continuer à cultiver une plante non modifiée apparentée au VCN dans un champ d'essai en conditions confinées qui est soumis aux restrictions d'utilisation du sol après la récolte. Des modalités additionnelles peuvent s'appliquer au cas par cas.

3.12.6 Levée des restrictions après autorisation de dissémination en milieu ouvert

Le demandeur peut s'adresser au BBV pour une levée des restrictions sur certains sites d'essai de recherche au champ en conditions confinées après qu'il aura obtenu l'autorisation d'effectuer des essais au champ en conditions non confinées. Le BBV lèvera toutes les restrictions à condition qu'aucun autre VCN n'ait fait l'objet d'essai sur le site d'essai au champ. Il incombe au demandeur de présenter une demande écrite au BBV, de même qu'une liste des sites pour lesquels les restrictions sont susceptibles d'être levées ainsi qu'une confirmation selon laquelle seul le VCN autorisé a été ensemencé à ces endroits.

4. Autres exigences

Le BBV échangera de l'information avec l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie et le Programme des aliments du bétail de l'ACIA, ainsi qu'avec l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) et la Section des aliments nouveaux de Santé Canada, au besoin. Il revient cependant au demandeur de satisfaire directement aux exigences de ces organismes.

4.1 Importation des VCN

Si le VCN destiné à l'essai doit être importé au Canada, le BBV n'autorisera pas un essai de recherche au champ en conditions confinées tant qu'un permis d'importation n'aura pas été délivré. Les renseignements sur la façon de présenter une demande d'importation d'un VCN sont accessibles en ligne ou peuvent être obtenus auprès de n'importe quel bureau local de l'ACIA. Une évaluation des risques phytosanitaires peut être exigée si l'espèce n'a pas été importée au Canada auparavant ou si elle provient d'un autre point d'origine.

4.2 Avis au Programme des aliments du bétail

En s'appuyant sur la Loi relative aux aliments du bétail, l'ACIA gère un programme national d'alimentation du bétail pour s'assurer que les aliments destinés au bétail fabriqués et vendus au Canada ou importés au Canada sont salubres, efficaces et bien étiquetés. Tous les aliments destinés au bétail, y compris les aliments nouveaux, doivent être approuvés ou homologués par le Programme des Aliments du Bétail avant d'être utilisés.

4.2.1 VCN utilisés pour la recherche en alimentation du bétail

Il est nécessaire d'obtenir l'autorisation du Programme des aliments du bétail avant d'utiliser quelque matériel végétal que ce soit issu des essais au champ en conditions confinées comme aliment du bétail. Le demandeur doit communiquer avec le Programme des aliments du bétail pour obtenir cette autorisation, et doit veiller à ce que toutes les exigences du Règlement sur les aliments du bétail soient respectées. Le demandeur doit consulter le Chapitre 2.6 des Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale »  pour obtenir les lignes directrices sur l'utilisation des VCN comme aliments du bétail. Pour de plus amples renseignements sur l'utilisation des VCN comme aliments du bétail, consulter la page Aliments du bétail.

4.2.2 Espèces de cultures fourragères traditionnelles destinées à être utilisées à d'autres fins que la production d'aliments de bétail

Lorsque des espèces de cultures vivrières traditionnelles sont destinées à être utilisées à d'autres fins que la production d'aliments, par exemple à la moléculture végétale, les renseignements sur l'exposition et le risque doivent être inclus dans la demande d'essai de recherche au champ en conditions confinées. Le BBV enverra ces renseignements au Programme des aliments du bétail pour une période d'évaluation de 60 jours. Lorsque les renseignements fournis sont incomplets, il faut fournir d'autres renseignements, et une nouvelle période d'évaluation de 60 jours est calculée à partir de la réception de la réponse.

Les documents sur l'exposition et le risque doivent fournir des données ou une justification scientifique pour tous les points suivants :

Exposition éventuelle

• Indiquer les tissus végétaux dans lesquels le ou les composés nouveaux sont exprimés et dans quelle mesure ces tissus végétaux peuvent habituellement être présents dans l'alimentation du bétail
• Indiquer le niveau d'expression du ou des composés nouveaux dans les tissus de végétaux qui peuvent servir à l'alimentation du bétail, ou qui peuvent se retrouver par inadvertance dans l'alimentation du bétail
• Indiquer si le ou les composés nouveaux sont présents sous une forme active dans le végétal et/ ou indiquer quel élément ou quelle procédure déclenche l'activation
• Présenter une description de la transformation du matériel végétal en mettant en évidence les zones où des produits dérivés sont produits

Risque éventuel

Toxicité et activité biologique

• Décrire le mode d'action du ou des composés nouveaux chez les humains et les animaux
• Présenter toutes les données toxicologiques disponibles pour le composé exprimé (remarque : ces données ne doivent pas provenir nécessairement du végétal qui exprime le composé, mais si les données proviennent d'une autre source, il faut démontrer que le produit exprimé par le végétal est identique au produit provenant de sources traditionnelles)
• Comparer la séquence d'acides aminés du composé exprimé dans le végétal à celles de toxines connues afin de déceler toute homologie possible

Allergénicité

• Comparer la séquence d'acides aminés du composé exprimé dans le végétal à celles d'allergènes connus afin de déceler toute homologie possible
• En ce qui concerne les allergènes endogènes qui pourraient être présents chez la plante hôte, les lignées parentales ou les organismes donneurs, présenter les données disponibles sur les concentrations de ces allergènes endogènes chez le végétal modifié comparativement à celles que l'on retrouve chez un végétal homologue approprié

Information sur l'organisme donneur

• Présenter toutes les données disponibles sur les antécédents d'utilisation du ou des organismes donneurs dans les aliments du bétail
• Présenter une évaluation critique de la capacité du ou des organismes donneurs de produire des composés potentiellement toxiques, des composés antinutritionnels ou des allergènes endogènes

4.3 Avis à Santé Canada

4.3.1 Avis de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire

L'ARLA de Santé Canada applique la Loi sur les produits antiparasitaires, qui confère les pouvoirs en matière d'utilisation et d'essai des produits antiparasitaires.

Si un protocole d'essai comporte l'utilisation d'un pesticide non visé par une homologation en vigueur, un permis de recherche délivré par l'ARLA peut être requis. Si le demandeur prévoit utiliser un produit non homologué dans son protocole, ou un produit dont l'homologation vise d'autres fins que celles proposées, il doit aviser l'ARLA. Il revient au demandeur de prendre contact avec l'ARLA pour obtenir des renseignements sur l'état d'homologation des pesticides et sur la manière de demander un permis de recherche ou de présenter un avis tenant lieu d'un tel permis. Les directives d'homologation et d'autres renseignements généraux, y compris des renseignements sur la façon de présenter une demande de permis de recherche sur les pesticides, sont accessibles dans la page Web Pesticides et lutte antiparasitaire.

4.3.2 Espèces de cultures vivrières traditionnelles destinées à être utilisées à d'autres fins que la production d'aliments

Lorsque des espèces de cultures vivrières traditionnelles sont destinées à être utilisées à d'autres fins que la production d'aliments du bétail ou d'aliments, par exemple à la moléculture végétale, les renseignements sur l'exposition et le risque doivent être inclus dans la demande d'essai de recherche au champ en conditions confinées. Le BBV transmettra ces renseignements à Santé Canada pour une période d'évaluation de 60 jours. Lorsque les renseignements fournis sont incomplets, il faut fournir d'autres renseignements, et une nouvelle période d'évaluation de 60 jours est calculée à partir de la réception de la réponse.

Les documents sur l'exposition et le risque doivent fournir des données ou une justification scientifique pour tous les points suivants :

Exposition éventuelle

• Indiquer les tissus végétaux dans lesquels le ou les composés nouveaux sont exprimés et dans quelle mesure ces tissus végétaux peuvent habituellement être présents dans l'alimentation humaine
• Indiquer le niveau d'expression du ou des composés nouveaux dans les tissus de végétaux qui peuvent servir à l'alimentation humaine, ou qui peuvent se retrouver par inadvertance dans l'alimentation humaine
• Indiquer si le ou les composés nouveaux sont présents sous une forme active dans le végétal; dans la négative, indiquer quel élément ou quelle procédure déclenche l'activation
• Présenter une description de la transformation du matériel végétal en mettant en évidence les zones où des produits dérivés sont produits

Risque éventuel

Toxicité et activité biologique

Démontrer la toxicité humaine anticipée et/ou l'activité biologique de tout aliment humain dérivé du VCN ou contenant du matériel dérivé du VCN s'il est consommé par inadvertance par des humains, comme suit :

• Dans le cas des produits d'expression de nature protéique, l'évaluation de la toxicité éventuelle devrait porter sur la similarité de la séquence des acides aminés de cette protéine avec celle de toxines protéiques et de facteurs antinutritionnels (par exemple, inhibiteurs de la protéase, lectines) connus ainsi que sur la stabilité à la chaleur, à la transformation et à la dégradation dans des modèles appropriés et représentatifs de digestion gastrique ou intestinale. Des études de toxicité orale aiguë avec des doses de la nouvelle protéine de l'ordre du gramme par kg de poids vif permettent de déterminer la toxicité éventuelle de cette protéine. Les résultats indiquant l'absence d'effets indésirables en utilisant des doses de l'ordre du gramme par kg de masse corporelle ainsi que la preuve que la protéine est digérée en petits peptides et en acides aminés permettent d'assurer que la protéine n'est pas une toxine et qu'elle est digérée en nutriments comme le sont la grande majorité des protéines alimentaires.
• Divers types d'études in vivo ou in vitro seront nécessaires pour déterminer la toxicité de substances autres que des protéines qui seraient introduites à des fins industrielles (par exemple, huiles, plastiques). Ces études varieront selon le cas et en fonction de la source originale des substances introduites et de leur fonction. Ce pourrait être des études sur le métabolisme, la toxicocinétique, la toxicité chronique, la cancérogénicité, l'effet sur la fonction de reproduction et la tératogénicité.

Allergénicité

Il faut déterminer si les produits d'expression de nature protéique peuvent être à l'origine de réactions allergiques. Cette évaluation devrait permettre de déterminer si certaines personnes sont déjà sensibles à la nouvelle protéine exprimée ou si cette dernière peut induire des réactions allergiques chez certaines personnes.

Les étapes de l'évaluation de l'allergénicité éventuelle de toute nouvelle protéine sont les suivantes :

• détermination de certaines propriétés physico-chimiques
• entre autres la sensibilité à la dégradation enzymatique
• certaines propriétés physico-chimiques, incluant mais sans s'y limiter la sensibilité à la dégradation enzymatique

Le but de l'évaluation est de déterminer la probabilité que la protéine exprimée se comporte comme un allergène alimentaire. Pour plus de renseignements sur l'évaluation de l'allergénicité éventuelle, consulter le document de Santé Canada intitulé Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Information sur l'organisme donneur

• Présenter toutes les données disponibles sur les antécédents d'utilisation du ou des organismes donneurs dans les aliments
• Présenter une évaluation critique de la capacité du ou des organismes donneurs de produire des composés potentiellement toxiques, des composés antinutritionnels ou des allergènes endogènes

Annexe I Exigences particulières a l'espèce

Annexe II Plan d'un site d'essai de recherche au champ en conditions confinées

Description pour le plan d'un site d'essai de recherche au champ en conditions confinées

L'image correspond à l'exemple du plan d'un site d'essai au champ, de la zone tampon et de la distance d'isolement vu d'en haut.

Dans le coin supérieur gauche de l'image, il y a une flèche directionnelle comprenant un « N » indiquant le nord. Le centre supérieur de l'image comprend une case contenant les renseignements suivants « Code d'inspection : 24-INC1-WHT-SK001-01, Emplacement : Saskatoon (Saskatchewan), SO 31-35-5 W4, Responsable de l'essai au champ : Robin Johnson 306-123-4567, Date de plantation ou d'ensemencement : 15 mai 2024, NO : N52.36974, O106.01000, NE : N52.36974, O106.02000, SO : N52.36960, O106.01000, SE : N52.36960, O106.02000, Balise permanente : N52.36946, O106.02005. »

Le coin supérieur droit de l'image contient une légende facultative contenant les descripteurs et l'image correspondante. Cela comprend une ligne en traits pour indiquer la limite du site d'essai au champ, une longue ligne en traits longs et pointillés pour indiquer une clôture permanente, une étoile à quatre points pour les coordonnées GPS, un cercle pour indiquer le poteau de clôture de coin et un drapeau pour indiquer la balise de coin.

L'image centrale consiste en un rectangle au centre indiquant l'exemple du site d'essai au champ pour l'année en cours, entouré d'un rectangle externe pour indiquer la distance d'isolement. Le site d'essai au champ pour l'année en cours contient les renseignements suivants « site d'essai au champ pour l'année en cours 24-INC1-WHT-SK001-01 ». Le carré du site d'essai au champ comprend des drapeaux de balise dans les coins ainsi que des étoiles à quatre pointes correspondantes comprenant des étiquettes directionnelles (incluant NO, NE, SO et SE) indiquant les coordonnées GPS. Sur la longueur et la hauteur du carré, des mesures de distance indiquent la superficie du site d'essai au champ (54 m par 47 m). L'espace entre le site d'essai au champ et le carré externe est identifié comme la « distance d'isolement de 30 m ». La distance d'isolement contient le texte « Culture avoisinante : Canola », indiquant l'utilisation des terres entourant le site d'essai au champ. En dehors du carré de la distance d'isolement, dans le coin inférieur gauche de l'image, il y a une ligne horizontale en traits longs et pointillés qui rencontre un petit cercle et une ligne verticale en traits longs et pointillés qui s'étend vers le bas jusqu'au bas de l'image. Cela représente une clôture permanente comprenant un poteau dans le coin. Une étoile à quatre pointes au poteau de clôture de coin comprenant l'étiquette « balise permanente » indique des coordonnées GPS. Une flèche à partir du poteau de clôture dans le coin SO du carré du site d'essai au champ est étiqueté comme 34 m 190°, indiquant la distance entre les deux.

Dans le coin inférieur droit de la distance d'isolement, il y a une zone grise représentant une zone après la récolte d'un site d'essai au champ d'une année antérieure. Le rectangle au centre est étiqueté « site d'essai au champ année après la récolte 23-INC1-BAR-SK001-01 ». Le rectangle qui l'entoure comprend une flèche à deux pointes, qui indique la « zone tampon de 10 m ». Le coin supérieur gauche du site d'essai au champ après la récolte est indiqué au moyen d'un drapeau comme balise de coin. Le site d'essai au champ après la récolte et la zone tampon correspondante s'étendent hors de la carte et sont partiellement inclus dans ce plan, de façon à indiquer la proximité par rapport au site d'essai au champ pour l'année en cours et la distance d'isolement. Le site d'essai au champ après la récolte et la zone tampon combinés sont considérés comme « la zone de restriction pour l'utilisation des terres après la récolte » pour les années d'inspection après la récolte à suivre. Une autre flèche, indiquant 57 m, à partir de la bordure du site d'essai au champ après la récolte s'étend à la gauche du poteau de clôture indiquant la distance entre ces deux points.

Annexe III Non-conformité et mesures correctives

Les renseignements contenus dans la présente annexe sont fournis à titre indicatif seulement. Chaque non-conformité sera gerée au cas par cas. Il incombe au demandeur de veiller à assurer le respect des modalités d'utilisation, y compris le comportement des sous-traitants.

Les réponses aux non-conformités sont souvent fonction des stades de croissance des plantes qui sont trouvées. Afin de maintenir une marge de manœuvre et de minimiser le risque, veuillez prendre note que le BBV considère que toute plante avec des fleurs a une « floraison », peu importe si elle est parvenue à l'anthèse (ouverture de la fleur) ou à la libération du pollen. De la même manière, le BBV considère que toute plante avec des graines a atteint la « grenaison », même si les graines ne sont pas encore matures.

Année courante

Post-récolte

Annexe IV Définitions

Caractère

Caractéristique phénotypique conférée au végétal receveur par des modifications génétiques particulières.

Construction génétique

Fragment d'ADN modifié (par exemple, plasmide) qui comprend entre autres les séquences d'ADN à intégrer dans le génome d'une plante cible.

Contenant sûr

Tout récipient dans lequel des semences ou un matériel végétal capable de se propager peuvent être contenus pendant le transport ou l'entreposage afin d'éviter tout déversement ou dissémination. Le contenant doit être étiqueté.

Demande

Ensemble des données présentées à l'égard de chaque espèce végétale modifiée. Plusieurs soumissions et plus d'un site de terrain peuvent être inclus dans une même demande.

Demandeur

Le demandeur doit être un résident permanent ou un citoyen du Canada. La correspondance concernant la demande sera adressée au demandeur. Le demandeur doit s'engager formellement à respecter toutes les conditions de l'autorisation. Remarque : Si une organisation étrangère a l'intention de mener des essais au champ au Canada, des dispositions doivent être prises avec un résident permanent ou un citoyen du Canada, qui agira en qualité de demandeur. L'entité étrangère doit signer une déclaration autorisant le demandeur à la représenter.

Dissémination en milieu ouvert

Dissémination dans l'environnement d'un végétal à caractères nouveaux non soumis à un isolement reproductif ou physique dans un environnement aménagé ou naturel, mais qui peut être soumis à d'autres restrictions.

Entrée à l'essai

Essai expérimental d'une soumission, cultivée dans un site de champ contigu pendant une seule saison de croissance. Par exemple :

1. Deux différentes lignées, chacune transformée par une variation d'une construction conférant le même type de tolérance aux herbicides, plantée dans le même site d'essai au champ. Il s'agit de deux soumissions dans un site d'essai au champ que l'on compte comme deux entrées aux essais.
2. Plusieurs lignes, chacune transformée avec la même construction, plantées sur le même site. Il s'agit d'une seule soumission et est comptabilisée comme une seule entrée à l'essai.
3. Une culture vivace, telle que la luzerne, mise à l'essai dans un site sur une période de plusieurs années, qui sera compté comme une entrée aux essais pour chaque année où des essais sont menés – une demande de renouvellement est requise chaque année.

Essai de recherche au champ en conditions confinées

Terme global pouvant inclure le site d'essai au champ, la distance d'isolement, la zone tampon, et les demandes, permissions, inspections, mesures correctives et tenue de registres connexes.

Étape de croissance

Aux fins du présent programme, les principales étapes de croissance à souligner comprennent ce qui suit :

• le stade végétatif
• la formation de fleurs
• la grenaison (des renseignements supplémentaires à propos de la maturité des semences peuvent être utiles dans le cas d'une non-conformité)

Flux génétique

Le transfert de matériel génétique par croisement entre des plantes sexuellement compatibles.

Isolement reproductif

Désigne toute méthode utilisée pour limiter le flux génétique entre les végétaux de l'essai et toute autre plante sexuellement compatible, et/ou pour limiter la propagation des plantes d'essai au-delà du champ d'essai.

Moléculture végétale

Utilisation de nouveaux végétaux pour la production de composés pharmaceutiques ou industriels susceptibles de rendre ces végétaux impropres à leur utilisation traditionnelle (par exemple, l'alimentation des humains et du bétail). Ces composés sont reconnus comme étant des produits industriels issus de plantes (PIIP) ou des médicaments issus de plantes (MIP).

Périmètre tampon

Périmètre de 10 mètres (50 mètres si le demandeur utilise un équipement commercial pour la culture) autour du site d'essai doit être surveillé durant la période de restrictions après la récolte.

Semence

Tel qu'indiqué dans la Loi sur les semences, tout organe ou fragment de végétal, de quelque espèce que ce soit, qui est offert, mis en vente ou utilisé pour produire une nouvelle plante.

Site d'essai au champ

Zone confinée dans laquelle les végétaux des essais sont disséminés dans l'environnement. Le site d'essai au champ est un lieu géographique unique et ininterrompu. Ne comprend pas la distance d'isolement ou la zone tampon.

Soumission

Toutes les lignées dérivées d'une construction d'ADN, ou d'un événement de sélection végétale. Par exemple :

1. Une espèce végétale transformée par une construction correspond à une soumission, y compris les cas où une construction est destinée à modifier plusieurs gènes cibles qui ne sont pas génétiquement liés.
2. Une espèce végétale transformée au moyen de deux constructions différentes simultanées pour créer une seule lignée correspond à deux soumissions.
3. Une espèce végétale transformée au moyen d'une construction, où cinq événements de transformation différents seront mis à l'essai, correspond à une soumission, à condition que les cinq événements expriment les caractéristiques d'une manière similaire.
4. Une plante sélectionnée dans le cadre d'un programme de sélection végétale pour développer une lignée à caractère nouveau, est une soumission.

Végétal à caractère nouveau (VCN)

Végétal dans lequel on a intentionnellement introduit un caractère nouveau pour des végétaux de la même espèce cultivés au Canada et qui est susceptible de compromettre l'utilisation spécifique et l'innocuité de la plante sur le plan de l'environnement et de la santé humaine.