Guide pour la présentation des demandes d'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais

La lettre d'accompagnement est un outil de communication important qui aide notre personnel à comprendre le contexte et l'intention de votre demande. Une lettre d'accompagnement claire et bien structurée facilite la classification précise et le traitement efficace des dossiers pendant le processus de présélection et d'examen.

Les demandeurs doivent inclure les informations suivantes dans la lettre d'accompagnement :

• Type de demande par exemple :
  • nouvel enregistrement
  • réenregistrement
  • modification majeure
  • modification mineure
• Niveau d'évaluation de l'innocuité (niveau I, II ou III)
  Remarque : Nous validerons cette catégorisation lors de l'examen initial et pourront la modifier si nécessaire.
• Numéros de référence, y compris les numéros de contrôle de la demande (p. ex. pour une demande de renseignements : 12345IQ) et tout numéro d'enregistrement accordé antérieurement et pertinent pour la demande actuelle
• Utilisation finale prévue du produit par exemple :
  • agriculture
  • serre
  • gazon
  • pelouse résidentielle
  • maison – intérieur
  • inoculation de semences
  • mélange

Important

Il n'y a pas de champ de téléchargement dédié à la lettre d'accompagnement dans Mon ACIA. Les demandeurs peuvent joindre la lettre d'accompagnement en utilisant n'importe quel champ de téléchargement disponible et s'assurer qu'elle est clairement nommée (p. ex. Lettre_d'acompagnement.pdf) afin qu'elle puisse être facilement identifiée par notre personnel.

Avant de procéder à l'enregistrement d'un produit, il est nécessaire d'identifier une personne autorisée à représenter le demandeur/représentant canadien et avec laquelle l'Agence pourra correspondre au sujet de la demande.

Nous ne divulguerons aucune information concernant la demande et ne discutera pas de son statut avec toute personne qui n'est pas un représentant autorisé, un contact du profil ou le demandeur.

Il n'est pas obligatoire que le déclarant/demandeur réside au Canada. Toutefois, pour les demandeurs résidant à l'extérieur du Canada, un agent canadien résident doit également être désigné en remplissant les champs nom et adresse dans Mon ACIA. L'agent canadien peut recevoir toute notification légale ou correspondance, le cas échéant. Un agent canadien doit être une personne physique et non une société et cette personne doit être un résident permanent du Canada.

Le fait d'être désigné comme agent canadien ne signifie pas automatiquement que la personne est un représentant autorisé. L'agent canadien ne recevra des courriels et des notifications automatiques que si cette personne est également un représentant autorisé, un contact du profil ou le demandeur.

Pour initier l'évaluation d'un dossier, les demandeurs doivent payer les frais d'enregistrement applicables, tels qu'indiqués dans la partie 5 de notre avis sur les frais.

Les frais s'appliquent aux demandes présentées en vertu de la Loi sur les engrais aux fins suivantes :

• nouvel enregistrement
• renouvellement
• modification d'un enregistrement existant (majeure ou mineure)
• évaluation de l'innocuité d'un produit

Demandes d'évaluation de l'innocuité uniquement

Si le demandeur sollicite uniquement une évaluation de l'innocuité (c'est-à-dire qu'il ne demande pas d'enregistrement), les frais d'enregistrement ne s'appliquent pas. Ces demandes sont classées dans la catégorie « Données sur l'innocuité » (DS) et seuls les frais d'évaluation de l'innocuité sont payables au moment de la soumission.

Niveaux d'évaluation de l'innocuité

Afin d'assurer la cohérence pour les parties réglementées, les frais d'évaluation de l'innocuité s'appliquent à toutes les évaluations d'innocuité de niveau II et III (voir la section 2.4.1 pour les définitions) telles que définies dans le présent guide.

Type de produit (obligatoire)

Sélectionnez le type de produit approprié dans le menu déroulant.

Les définitions suivantes vous aideront à choisir la catégorie appropriée :

1. Engrais commercial

Toute substance ou mélange de substances contenant de l'azote, du phosphore, du potassium ou d'autres nutriments végétaux, fabriqué, vendu ou présenté pour être utilisé comme nutriment végétal.

2. Engrais -antiparasitaire

Produit combiné qui comprend des allégations relatives à la résistance aux pesticides ou aux maladies. Si le pesticide n'est pas homologué en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires pour l'utilisation et le taux d'application allégués, l'approbation et/ou l'homologation de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) est requise.

3. Engrais domestique et jardinage

Engrais recommandés pour une utilisation exclusive sur les plantes d'intérieur et dans les jardins urbains.

4. Engrais hydroponiques (sans sol)

Engrais destinés à être utilisés dans des systèmes hors sol. Tels que la culture hydroponique.

5. Oligo-éléments

Engrais contenant 1ou plusieurs des oligo-éléments suivants :

• bore (B)
• chlore (Cl)
• cuivre (Cu)
• fer (Fe)
• molybdène (Mo)
• manganèse (Mn)
• zinc (Zn)

6. Supplément

Substance ou mélange de substances, autre qu'un engrais, fabriqué ou vendu pour enrichir les sols ou favoriser la croissance des plantes ou la productivité des récoltes, ou représenté comme pouvant servir à ces fins. Les effets conférés par le produit peuvent être directs ou indirects.

Les suppléments enregistrables peuvent être de nature chimique (par exemple, régulateurs de croissance des plantes, agents mouillants) ou microbienne (contenant des micro-organismes viables).

Il convient de noter que lorsqu'un supplément est inclus dans un engrais, le type de produit est attribué en fonction du type d'engrais.

7. Marque privée

Réservé aux cas où un demandeur souhaite enregistrer un engrais ou un supplément déjà enregistré sous un autre nom et/ou une autre marque. Pour plus d'informations, consultez la ciculaire T-4-122.

Marque de commerce (optionel)

Entrez le nom de marque exactement tel qu'il apparaît sur l'étiquette du produit commercialisé.

La marque désigne toute marque distinctive ou tout nom commercial, autre que le nom et la catégorie exigés par le Règlement sur les engrais, qui est appliqué par le fabricant, le titulaire de l'enregistrement ou le vendeur afin de distinguer l'engrais ou le supplément de tout autre produit.

Remarque : Si le nom de marque diffère en français et en anglais, inscrivez les deux versions.

Nom du produit et/ou catégorie (obligatoire)

Entrez le nom du produit exactement tel qu'il apparaît sur l'étiquette du marché. Si le nom est identique en anglais et en français, entrez-le de manière identique dans les deux champs.

Le cas échéant, le nom du produit doit contenir :

• la catégorie : quantité totale d'azote, d'acide phosphorique disponible et de potasse soluble dans un engrais, exprimée en pourcentage sous forme N-P-K. Les valeurs peuvent être des nombres entiers ou des décimales.
• le pourcentage et le nom de l'ingrédient actif pesticide garanti.

Pour plus d'informations sur le nom et l'identité du produit, veuillez consulter la section 2.6 Étiquette commerciale proposée

Important : Nous nous réservons le droit de refuser une demande si les renseignements fournis sont incomplets.

Tous les ingrédients du produit, actifs et inertes, doivent être clairement identifiés et énumérés dans cette section. Les renseignements soumis sont destinés uniquement aux évaluateurs de l'ACIA et sont traités comme des renseignements commerciaux confidentiels (RCC). Ils sont protégés en vertu des lois sur l'accès à l'information et la protection des renseignements personnels et ne seront pas divulgués sans le consentement écrit du titulaire de l'enregistrement.

Si le demandeur de l'enregistrement n'est pas en mesure d'obtenir les détails relatifs aux ingrédients exclusifs, le distributeur ou le fabricant peut les soumettre directement au BPDPM , à l'adresse cfia.paso-bpdpm.acia@inspection.gc.ca. Ces soumissions seront signalées comme étant la propriété d'un tiers et resteront confidentielles.

Si votre réponse aux exigences d'examen du dossier comprend des RCC de tiers, veuillez l'indiquer clairement dans votre réponse. Ne marquez la tâche comme complète dans Mon ACIA qu'après avoir reçu la confirmation que le tiers nous a soumis les informations requises.

2.2.2.1 - Ingrédients

Pour toutes les matières utilisées dans la production d'un engrais ou d'un supplément enregistrable (à l'exception des inoculums microbiens décrits à la section (2.2.2.2)) les informations suivantes sont requises :

Remarque : Plusieurs sources pour un ingrédient peuvent être identifiées au moment de l'enregistrement du produit et utilisées de manière interchangeable. Toutefois, toute modification apportée aux ingrédients, aux sources, aux fournisseurs ou à la formulation après l'enregistrement nécessite une modification majeure, sauf si nous avons approuvé un changement de source d'ingrédient (voir la section 4.5 de la circulaire T-4-122 pour plus d'informations sur les demandes de changement de source d'ingrédient).

Veuillez consulter le tableau 2 ci-dessous pour connaître la méthode privilégiée pour soumettre les données requises.

2.2.2.2 - Inoculums microbiens

Pour les produits contenant des micro-organismes viables d'origine naturelle, les informations suivantes sont requises :

• utilité de la souche microbienne
• identification taxonomique au niveau du genre et de l'espèce ; sous-espèce et souche (si disponible)
• résultats analytiques appuyant la classification taxonomique (y compris les données brutes)
• relation avec des agents pathogènes connus (par exemple, arbres phylogénétiques ou alignements comparatifs de séquences)
• origine du micro-organisme (source et lieu d'isolement) ou numéro d'accès à la banque de souches et certificat de culture provenant d'une collection de cultures reconnue (par exemple, l'American Type Culture Collection (ATCC)).

Exigences en matière d'identification

Une identification taxonomique solide et défendable, de préférence au niveau de la souche, est essentielle pour la caractérisation des dangers. Nous recommandons une approche polyphasique, combinant :

• analyse phénotypique (p. ex. morphologie, caractéristiques biochimiques)
• outils moléculaires par exemple :
  • méthodes basées sur l'ADN
  • l'ARN
  • les protéines

Les méthodes doivent se compléter mutuellement afin de garantir une identification précise et une différenciation claire des espèces pathogènes ou toxigéniques.

Consortiums microbiens

Pour les consortiums microbiens (définis comme des communautés microbiennes complexes issues d'un seul environnement naturel et maintenues sans autre manipulation), fournir :

• description de l'environnement d'origine (par exemple, consortium associé au sol ou à la rhizosphère)
• détails du traitement confirmant que la composition d'origine est maintenue sans manipulation supplémentaire

Dans la mesure du possible, toutes les espèces individuelles doivent être identifiées. Si une identification précise n'est pas possible, une classification au niveau du genre ou de la famille peut être utilisée. Lorsque des regroupements taxonomiques sont fournis, le consortium doit être soumis à un dépistage des espèces dangereuses pertinentes pour le type de produit envisagé.

Les demandeurs doivent sélectionner des indicateurs appropriés en fonction du type de produit et de la source. Par exemple, le dépistage peut inclure des espèces pathogènes pour l'humain telles que :

• Salmonella spp.
• Listeria monocytogenes
• Vibrio spp.
• Campylobacter spp.
• Clostridium spp.
• Bacillus anthracis
• Pseudomonas aeruginosa
• Yersinia spp.
• Candida albicans
• Aspergillus fumigatus
• Faecal coliforms
• Enterococci
• Rotavirus
• Norovirus
• Ascaris lumbricoides

Veuillez noter que la section de l'innocuité des engrais peut demander des tests de dépistage supplémentaires pendant le processus d'évaluation. Les tests de pathogénicité doivent être effectués sur la formulation finale du produit.

Pour plus d'informations, veuillez consulter T-4-126 – Identification et classification taxonomique des micro-organismes présentés pour usage comme suppléments en vertu de la Loi sur les engrais.

Exigences en matière d'information pour les micro-organismes modifiés par des techniques de biologie moléculaire

Pour les micro-organismes qui ont été génétiquement modifiés à l'aide de techniques de biologie moléculaire, les informations suivantes doivent être fournies :

1. Aperçu de la modification génétique

• Schéma illustrant le processus de modification génétique, comprenant :
  • carte de la construction insérée
  • site d'insertion (chromosomique ou plasmidique)
  • nombre de copies
  • vecteur(s) de clonage utilisé(s)
  • séquences du promoteur
  • gènes marqueurs sélectionnables, y compris tout gène de résistance aux antibiotiques
  • pour les techniques d'édition du génome (par exemple, CRISPR/Cas9 – Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/CRISPR-associated protein 9), fournir :
    • description du mécanisme d'édition
    • site(s) cible(s) et modifications prévues
    • résultats des évaluations des effets non ciblés
    • confirmation de la présence ou non d'ADN étranger dans le produit final

2. Caractérisation génétique et fonctionnelle

• Description détaillée du ou des produits géniques, y compris leurs propriétés et leurs fonctions prévues
• Identification de toute modification des voies métaboliques résultant de l'insertion génétique
• Évaluation des effets indésirables sur l'expression génétique (par exemple, régulation à la hausse ou à la baisse d'autres gènes)
• Évaluation de la stabilité du matériel génétique inséré

3. Considérations environnementales et d'innocuité

• Potentiel de transfert génétique horizontal, y compris :
  • mécanismes de transfert (transformation, transduction, conjugaison)
  • éléments génétiques mobiles impliqués par exemple :
    • plasmides
    • bactériophages
    • éléments conjugatifs intégratifs
    • transposons
    • séquences d'insertion
    • intégrons
    • cassettes génétiques
    • îlots génomiques
• Procédures et tests utilisés pour détecter et quantifier les micro-organismes modifiés
• Pour les endophytes, évaluation de la présence potentielle dans la partie comestible de la culture

4. Pureté de l'inoculum

Les demandeurs doivent fournir des preuves de la pureté de l'inoculum, notamment les éléments suivants :

Contrôle de la qualité de l'inoculum primaire

• Description des paramètres de contrôle de la qualité utilisés pour surveiller, identifier et purifier le micro-organisme à partir de l'inoculum primaire)
• Nom et adresse de l'entreprise qui conserve l'inoculum primaire

Contrôle de la qualité de l'inoculum final

• Description du processus de fabrication
• Paramètres de contrôle de la qualité utilisés pour surveiller l'identité et la pureté de l'inoculum final (généralement mélangé à des ingrédients inertes)

2.2.2.3 - Composition du produit final

L'identité et les proportions relatives en pourcentage poids/poids (totalisant 100 %) doivent être fournies pour tous les ingrédients présents dans le produit final, y compris :

• tous les ingrédients actifs et inertes
• les contaminants
• les résidus
• les sous-produits de réaction et produits de dégradation

Les ingrédients utilisés dans la fabrication du produit peuvent être les mêmes que les ingrédients présents dans le produit final s'il n'y a pas de réaction chimique ou de sous-produits métaboliques générés pendant la fabrication et l'entreposage du produit fini avant la vente et si aucune croissance de nouveaux microorganismes ne survient.

La fiche de données de sécurité du produit final doit être fournie avec la demande, si elle est disponible.

Par exemple :

• granulaire
• liquide
• pH
• couleur
• odeur
• numéro de référence de dimension (NRD)

Les demandeurs doivent fournir une description détaillée du processus de fabrication du produit final, accompagnée d'un organigramme résumant chaque étape. Cette vue d'ensemble sert à évaluer le potentiel de réactions secondaires, de formation de sous-produits et/ou de contamination microbienne.

La description doit inclure :

• chaque étape du processus de production, dans l'ordre séquentiel
• le point auquel chaque ingrédient est incorporée, y compris sa proportion en poids
• les conditions de traitement associées à chaque étape, telles que :
  • température
  • pression
  • durée
  • type d'équipement de transformation utilisé

Afin de démontrer l'uniformité de la production et l'innocuité du produit final, les demandeurs sont tenus de fournir les informations suivantes concernant les procédures d'assurance qualité (AQ) et de contrôle de la qualité (CQ) utilisées pendant le processus de fabrication :

• justification de la conformité des matières premières aux spécifications et aux normes (accompagnée des analyses ou des accréditations, le cas échéant)
• le type de matières analysées (par exemple matières brutes, matières intermédiaires ou produit final)
• les caractéristiques des analyses et la sensibilité des méthodes d'analyse (limites de détection et/ou limites de quantification)
• identification des critères de « passage »
• fréquence des analyses (par exemple, par lot ou par unité de temps) et des points d'échantillonnage pendant la production
• surveillance des conditions de fabrication (par exemple, le temps, la pression, la teneur en humidité); et
• sort des lots non conformes (par exemple, retraitement, élimination)

Les demandeurs doivent fournir le pourcentage minimum ou réel garanti de chaque nutriment pour les plantes ou autre ingrédient actif :

• les éléments nutritifs principaux (c-à-d , N, P, K) et secondaires (c-à-d , Ca, Mg, S) doivent être garantis sur une base minimale.
• les oligo-éléments (c-à-d, B, Cl, Cu, Fe, Mn, Mo, Zn) doivent être garantis sur une base réelle.

Pour obtenir des informations sur les garanties relatives aux autres ingrédients actifs, consultez la circulaire T-4-130 : Exigences en matière d'étiquetage des engrais et des suppléments.

Remarque : seules les garanties qui figurent sur l'étiquette commerciale doivent être incluses dans cette section.

Tous les ingrédients actifs doivent être garantis et les valeurs doivent correspondre à celles figurant sur l'étiquette commerciale.

Pour éviter toute représentation trompeuse :

• les déclarations d'origine et les listes d'ingrédients ne sont pas requises sur les étiquettes des produits enregistrés, car ceux-ci n'ont pas besoin de démontrer leur statut d'exemption.
• si une déclaration d'origine figure sur l'étiquette, elle doit être complète (inclure tous les intrants actifs) et être clairement séparée de la section « Analyse garantie » à l'aide d'une délimitation visuelle (par exemple, un espacement, une ligne ou une bordure).

Afin de réduire la charge pour les parties prenantes et de faciliter l'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais et de son règlement d'application, nous utilisons une approche d'évaluation de l'innocuité à plusieurs niveaux. L'étendue des données d'innocuité requises dépend du type de produit, de sa composition et de son profil de risque.

• Toutes les demandes doivent inclure les informations essentielles sur le produit (niveau d'évaluation de l'innocuité I).
• Certaines demandes nécessitent des données analytiques (niveau d'évaluation de l'innocuité II) afin de vérifier l'uniformité de la production, l'efficacité du traitement et la pureté en ce qui concerne les niveaux de contaminants.
• Les produits à risque élevé ou à risque inconnu nécessitent une évaluation complète de l'innocuité (niveau d'évaluation de l'innocuité III), comprenant des justifications scientifiques, des données supplémentaires sur l'innocuité et/ou des résultats analytiques supplémentaires.

Le niveau d'évaluation de l'innocuité approprié (I, II ou III) est déterminé en fonction :

• les ingrédients du produit (actifs et inertes) et leurs sources
• les résidus, contaminants et sous-produits de dégradation potentiels
• méthode de fabrication
• le mode d'utilisation, le taux d'application et la fréquence

Reportez-vous au tableau 3 pour connaître les exigences en matière d'information pour chaque niveau d'évaluation de la sécurité.

Un résumé des informations requises pour divers ingrédients figure à l'annexe 2.

Remarques supplémentaires

• Nous nous réservons le droit de demander des données supplémentaires sur l'innocuité, des justifications ou des analyses pour tout produit réglementé en vertu de la Loi sur les engrais, si des préoccupations en matière d'innocuité surgissent pendant l'examen de la demande.
• Les demandeurs sont encouragés à utiliser le processus demande d'information sur un produit spécifique (IQ) spécifique au produit pour clarifier les exigences en matière d'information avant de soumettre une demande.
• Si, après le processus de demande d'information, des questions subsistent, une consultation préalable à la présentation peut être demandée afin d'obtenir des conseils en matière de réglementation. Pour plus de détails, consultez Lignes directrices concernant les consultations préparatoires à une demande d'enregistrement pour les engrais et suppléments réglementés en vertu de la Loi sur les engrais et son règlement d'application.

Les résultats d'analyse requis à l'appui d'une demande d'enregistrement varient selon le type de produit et la source des ingrédients. Des exemples de résultats d'analyse spécifiques aux ingrédients qui doivent être inclus dans une demande sont fournis à l'annexe 2.

Décrites à l'annexe 3 sont les normes d'innocuité et les limites utilisées par l'ACIA pour évaluer l'innocuité des produits et l'efficacité du traitement ou de la transformation en ce qui concerne

• les métaux
• les dioxines et les composés de type dioxine
• les organismes indicateurs

Cette annexe comprend également les tolérances maximales pour les garanties relatives à la teneur en oligo-éléments des engrais.

Guide de soumission des échantillons et des analyses de laboratoire

Les échantillons de produits doivent être prélevés à  des intervalles permettant d'évaluer l'uniformité de la production. Voici quelques exemples :

• à intervalles réguliers
• à la réception des matières premières
• par lot ou par série

Les demandeurs doivent indiquer le nombre de lots produits chaque année.

Tous les résultats d'analyse que nous exigeons doivent répondre aux critères suivants :

• pmprimés sur papier à en-tête du laboratoire
• signés par l'analyste
• inclure :
  • l'identification de l'échantillon
  • méthode(s) de préparation de l'échantillon
  • méthode(s) d'essai utilisée(s), y compris les seuils de détection (SD) et/ou les limites de quantification (LQ)
  • identification de l'organisme de certification ou d'accréditation du laboratoire

2.4.2.1 - Exigences en matière d'analyse des métaux

Pour démontrer leur conformité à  nos normes relatives aux métaux, les demandeurs doivent soumettre les résultats d'analyse des 11 métaux préoccupants suivants :

• arsenic (As)
• cadmium (Cd)
• cobalt (Co)
• cuivre (Cu)
• chrome (Cr)
• mercure (Hg)
• molybdène (Mo)
• nickel (Ni)
• plomb (Pb)
• sélénium (Se)
• zinc (Zn)

Nombre d'analyses requises

Le nombre d'analyses requises pour les métaux dépend du nombre total de lots produits au cours des 5 années précédant la demande (pour les nouveaux enregistrements ou les réenregistrements). Les exigences en matière d'échantillonnage sont présentées dans le tableau 4 ci-dessous.

Les analyses doivent refléter la production réelle sur la période de 5 ans. Par exemple, si 5 analyses sont requises, il est recommandé de soumettre 1 analyse pour chaque année civile.

Pour les produits fabriqués selon des procédés en continus, 6 séries d'analyses doivent être soumises, réparties de manière égale sur la période de 5 ans. Si le produit n'est pas encore fabriqué et que les résultats ne sont pas disponibles, veuillez contacter la Section de l'innocuité des engrais pour obtenir des conseils. Ces cas seront évalués individuellement.

2.4.2.2 - Exigences en matière d'analyse pour les dioxines et composés de type dioxine

Pour démontrer leur conformité aux normes de l'ACIA relatives aux dioxines et aux composés de type dioxine, les demandeurs doivent soumettre 1 ensemble d'analyses des équivalents toxiques (TEQ) des dioxines et furanes (voir les tableaux 7 et 8, à l'annexe 3).

Remarque : la soumission d'analyses des dioxines et des composés de type dioxine n'est pas requise pour tous les produits.

2.4.2.3 - Exigences relatives à l'analyse des organismes indicateurs

Nous utilisons Salmonella et les coliformes fécaux comme organismes indicateurs pour évaluer la contamination par des agents pathogènes et l'efficacité du processus de traitement.

Pour démontrer leur conformité, les demandeurs doivent soumettre 4 séries de résultats d'analyse provenant de 4 lots distincts du produit final, testés à  la fois pour les coliformes fécaux et Salmonella.

Dans le cas d'une production continue ou semi-continue, les échantillons doivent être prélevés à  des intervalles d'au moins 2 semaines. Dans le cas d'une production par lots, les intervalles d'échantillonnage doivent refléter le calendrier de fabrication réel (voir le tableau 9, à l'annexe 3).

2.4.2.4 - Tolérances supérieures des garanties nutritionnelles dans les engrais d'oligo-éléments

Pour démontrer la conformité aux tolérances supérieures de l'ACIA pour les engrais représentés comme contenant des oligo-éléments, les demandeurs doivent soumettre les résultats d'analyse pour :

• Tout oligo-éléments garanti :
  • bore (B)
  • chlore (Cl)
  • cuivre (Cu)
  • fer (Fe)
  • manganèse (Mn)
  • molybdène (Mo)
  • zinc (Zn)

Remarque : cette exigence relative à l'analyse des oligo-éléments s'ajoute à l'analyse des métaux décrite à la section 2.4.2.1.

Les résultats d'analyse doivent être soumis au moment de l'enregistrement et du réenregistrement afin de confirmer que la teneur réelle en oligo-éléments ne dépasse pas la quantité garantie au-delà  de la tolérance admissible. Les limites de tolérance sont indiquées dans le tableau 10, à l'annexe 3.

Le nombre d'analyses requises est basé sur le nombre de lots produits au cours des cinq années précédant la demande, comme indiqué dans le tableau 4.

2.4.2.5 - Norme relative aux substances per- et polyfluoroalkyles (SPFA) pour les biosolides commerciaux

En vertu de la norme provisoire sur les SPFA, les engrais biosolides qui doivent être enregistrés doivent démontrer leur conformité à  nos spécifications pour le sulfonate de perfluorooctane (SPFO).

Pour être importés ou vendus au Canada, ces produits doivent contenir moins de 50 parties par milliard (ppb) de SPFO sur la base du poids sec. Le SPFO est utilisé comme indicateur de contamination par les SPFA.

Documents requis

Les demandeurs doivent joindre les documents suivants à  leur demande d'enregistrement :

• un rapport de laboratoire (certificat d'analyse) indiquant les résultats des tests de SPFO.
• un formulaire d'attestation dûment rempli

Pour le formulaire d'attestation, les directives d'échantillonnage et d'analyse, veuillez-vous reporter à la circulaire T-4-132 – Norme pour les substances per - et polyfluoroalkyles (SPFA) dans les biosolides commerciaux importés ou vendus au Canada comme engrai

Pour les produits nécessitant une évaluation complète de l'innocuité de niveau III, les demandeurs doivent fournir une justification scientifique de l'innocuité et toutes les données complémentaires nécessaires pour étayer l'innocuité du produit lorsqu'il est utilisé comme prévu. Ces évaluations suivent le cadre d'évaluation des risques en 4 étapes que nous utilisons ainsi que d'autres organismes de réglementation par exemple :

• Santé Canada
• Environnement Canada
• Agence de règlementation de la lutte antiparasitaire
• Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis

Les 4 étapes de l'évaluation des risques

1. Identification du danger
   Identification des effets néfastes potentiels sur la santé humaine ou l'environnement.
2. Évaluation de la relation dose-réponse
   Évaluation de la relation entre la dose administré et la réponse biologique observée chez les individus ou les populations.
3. Évaluation de l'exposition
   Estimation du niveau d'exposition des êtres humains, des animaux ou de l'environnement résultant de l'utilisation du produit, y compris l'absorption et les concentrations dans les milieux environnementaux.
4. Caractérisation des risques
   Intégration des données relatives aux dangers et à l'exposition afin d'estimer la probabilité et la gravité des effets indésirables.
   Risque = danger × exposition

Objectif de la justification de l'innocuité

La justification de l'innocuité doit démontrer que le produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions et sans dépasser son usage prévu, ne présente aucun risque inacceptable pour :

• la santé humaine
• la santé des plantes et des animaux
• l'environnement

Nous pouvons demander des renseignements supplémentaires en fonction du profil de risque du produit.

La justification relative à l'innocuité peut comporter jusqu'à 3 parties :

• profil de risque toxicologique
• profil de risque microbien
• références et documentation supplémentaire

Les demandeurs doivent fournir des informations scientifiques détaillées dans chaque section afin l'innocuité et la qualité de leur produit. Le niveau de détail requis doit être proportionnel au profil de risque du produit. Les produits à  haut risque peuvent nécessiter des données et des justifications plus approfondies. Afin de s'assurer que la demande est complète et scientifiquement fondée, les demandeurs sont vivement encouragés à consulter des professionnels qualifiés en toxicologie et/ou en microbiologie avant de la soumettre.

Demandes de dérogation

S'il existe des raisons scientifiques de croire qu'une exigence d'information spécifique n'est ni nécessaire ni pertinente à  l'évaluation de l'innocuité d'un produit ou d'un ingrédient, les demandeurs peuvent demander une dérogation.

Les demandes de dérogation doivent être accompagnées d'une justification scientifique solide.

2.4.3.1 - Profil de risque toxicologique

2.4.3.1.1 - Caractérisation des dangers toxicologiques

Pour les produits ou ingrédients dont l'innocuité n'est pas bien établie dans les engrais ou les suppléments, les demandeurs doivent remplir le tableau de caractérisation des dangers figurant à  l'annexe 4.

Si certains éléments du tableau ne sont pas applicables ou pertinents, les demandeurs doivent fournir une justification scientifiquement fondée, avec des références bibliographiques, pour justifier leur exclusion.

Sources d'information

La caractérisation des dangers peut être fondée sur :

• la littérature scientifique évaluée par des pairs
• des bases de données réglementaires internationales
• études de toxicité in vitro ou in vivo
• modélisation prédictive (si les données expérimentales ne sont pas disponibles)
• des données de substitution (provenant de substances similaires), accompagnées d'une justification démontrant la similitude des propriétés physiques, chimiques et toxicologiques

Voir l'annexe 10 pour des sources d'informations utiles à l'appui de la détermination des dangers.

Considérations supplémentaires

Les demandeurs doivent identifier tout ce qui est connu :

• autres paramètres de danger (par exemple, l'allergénicité)
• dangers spécifiques à  une voie d'exposition (par exemple, cancérogénicité pulmonaire due à  une inhalation chronique)
• dangers spécifiques à  certaines espèces (par exemple, la toxicité aviaire)

Nous pouvons demander des données supplémentaires en fonction des risques identifiés.

Ingrédients à risque élevé

Un ingrédient est considéré comme présentant un risque élevé s'il répond à 1 ou plusieurs des critères suivants (voir l'annexe 4 pour les définitions complètes) :

• toxicité aiguë élevée
  • DL₅₀ ≤ 500 mg/kg (par voie orale)
  • CL₅₀ ≤ 1 500 mg/m³ (inhalation)
• toxicité subchronique
  • DSE(N)O ≤ 30 mg/kg p.c./jour
  • DME(N)O ≤ 90 mg/kg p.c./jour
• toxicité chronique
  • DSE(N)O ≤ 10 mg/kg p.c./jour
  • DME(N)O ≤ 30 mg/kg p.c./jour
• résultats positifs pour:
  • Cancérogénicité
  • Clastogénicité
  • Mutagénicité
  • Toxicité pour la reproduction ou le développement
  • Tératogénicité
  • Perturbation endocrinienne
• toxicité aquatique aiguë élevée
  • Plus faible CE₅₀/CL₅₀ moins de 0,1 ppm

Si l'un de ces critères est rempli, une évaluation toxicologique de l'exposition et une évaluation des risques doivent être réalisées (voir sections 2.4.3.1.2 et 2.4.3.1.3).

Ingrédients à faible risque

Les ingrédients qui ne répondent à  aucun des critères de danger ne nécessitent pas d'évaluation de l'exposition ou des risques. Il n'est pas nécessaire de remplir les sections 2.4.3.1.2 et 2.4.3.1.3 pour ces ingrédients.

2.4.3.1.2 - Évaluation de l'exposition toxicologique

Les demandeurs doivent remplir l'annexe 5 pour tous les matériaux qui répondent aux critères de danger élevé décrits à l'annexe 4. Cela comprend :

• les ingrédients actifs et inertes
• les résidus
• les contaminants
• les produits de dégradation

Voies d'exposition à prendre en compte

Les voies d'exposition directes et indirectes doivent être prises en compte :

• Exposition directe :
  • mélangeur professionnel
  • chargeur
  • applicateur/utilisateur
• Exposition indirecte:
  • passant
  • contamination des eaux souterraines
  • résidus sur les cultures vivrières ou fourragères
  • contact avec ou ingestion de sol contaminé

Facteurs influençant l'exposition

La pertinence de chaque voie d'exposition dépend :

• du mode d'utilisation prévu (par exemple, champ agricole ou terreau)
• les espèces cibles (par exemple, cultures ornementales ou cultures vivrières)
• la fréquence et le taux d'application
• les propriétés physicochimiques du produit et de ses composants

Ces facteurs doivent être clairement identifiés dans l'annexe 5 et utilisés pour définir des scénarios d'exposition réalistes.

Scénarios les plus défavorables et considérations relatives à l'étiquetage

Les demandeurs doivent tenir compte des pires scénarios d'exposition, notamment :

• utilisation par des applicateurs professionnels (considérée comme la fréquence d'exposition la plus élevée par l'ACIA)
• mentions sur l'étiquette qui limitent l'exposition, telles que :
  • recommandations relatives à  l'équipement de protection individuelle (EPI)
  • instructions pour une manipulation et une élimination sécuritaire
  • mentions de précaution
  • restrictions d'utilisation (p. ex. « Ne pas utiliser sur les cultures vivrières ou les pâturages »)
  • intervalles post-entrée, le cas échéant

Ces éléments figurant sur l'étiquette doivent être intégrés dans les estimations d'exposition afin de refléter des stratégies d'atténuation réalistes.

2.4.3.1.3 - Évaluation des risques toxicologiques

Les demandeurs doivent caractériser le risque toxicologique pour chaque ingrédient à risque élevé en intégrant la caractérisation des dangers et l'évaluation de l'exposition dans tous les scénarios d'exposition pertinents. La caractérisation des risques doit être documentée à l'annexe 5.

Nous examinerons et validerons les caractérisations des risques soumises. Si nécessaire, des données supplémentaires pourront être demandées afin de préciser les évaluations de danger ou d'exposition. Nous pourrons également exiger des mesures d'atténuation des risques afin de garantir une utilisation sécuritaire du produit, notamment :

• l'utilisation d'équipements de protection individuelle (EPI)
• des procédures de manipulation et d'élimination sécuritaires
• des mentions de précaution sur l'étiquette
• des restrictions d'utilisation (par exemple, cultures vivrières et cultures non vivrières )
• intervalles postérieurs à l'entrée, le cas échéant

2.4.3.2 - Profil de risque microbiologique

2.4.3.2.1 - Évaluation du danger microbiologique

Pour les produits ou ingrédients dont l'innocuité dans les engrais ou les suppléments n'est pas bien établie, les demandeurs doivent procéder à une évaluation des risques microbiologiques. L'objectif est de caractériser chaque micro-organisme et d'identifier les effets néfastes potentiels de sur les humains, les animaux, les plantes et l'environnement. Ces effets peuvent inclure, sans s'y limiter :

• la pathogénicité
• la toxicité
• la sensibilisation
• la toxigénicité
• la résistance aux antimicrobiens

Les dangers peuvent provenir du micro-organisme lui-même, de ses métabolites ou toxines, ou de son matériel génétique.

Pour appuyer l'évaluation des risques, les demandeurs doivent recueillir des informations auprès de sources fiables, telles que :

• données d'essais expérimentaux
• études de cas
• littérature scientifique évaluée par des pairs
• projets de recherche achevées ou en cours

Si les données sur un micro-organisme sont limitées, les demandeurs peuvent utiliser un organisme de substitution scientifiquement justifié, à condition que la justification soit clairement documentée.

L'évaluation doit tenir compte des facteurs spécifiques à  la souche et de tous les stades de vie du micro-organisme, car ceux-ci peuvent influencer la gravité du danger.

Dans la mesure du possible, les demandeurs doivent fonder leur évaluation des effets indésirables sur des données d'essais ou d'études spécifiques au micro-organisme. Conformément au Cadre d'évaluation des risques microbiens (CERM) en vertu du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999), les essais doivent commencer à  la dose maximale indiquée sur l'étiquette. Si des effets indésirables sont observés, les demandeurs doivent effectuer des essais supplémentaires à  des doses plus faibles afin d'établir une relation dose-réponse et de déterminer les principaux critères d'évaluation statistiques, tels que :

• DI₅₀/CI₅₀– Dose Infectieuse médiane / Concentration Infectieuse médiane
• DE₅₀/CE₅₀– Dose Efficace médiane / Concentration Efficace médiane
• DL₅₀/CL₅₀– Dose Létale médiane / Concentration Létale médiane

Les demandeurs sont invités à  consulter le guide d'Environnement Canada intitulé Guide des essais de pathogénicité et de toxicité de nouvelles substances microbiennes pour les organismes aquatiques et terrestres (deuxième édition, 2016) pour connaître les méthodologies recommandées.

Les demandeurs doivent se reporter à  l'annexe 6 pour obtenir une liste détaillée des données requises pour la caractérisation des dangers microbiens. Il est recommandé d'utiliser l'annexe 6 comme liste de contrôle afin de s'assurer que le dossier est complet. Toutes les informations présentées doivent être correctement référencées et des copies des publications, documents ou rapports d'étude cités doivent être incluses dans la soumission.

L'annexe 11 fournit les références citées dans cette section et des ressources supplémentaires à l'appui de l'évaluation des dangers.

2.4.3.2.2 - Évaluation de l'exposition microbiologique

Les demandeurs doivent réaliser une évaluation de l'exposition afin de déterminer comment le micro-organisme peut pénétrer dans l'environnement récepteur et de caractériser son devenir et son comportement dans l'environnement. L'évaluation doit déterminer l'exposition potentielle pour l'homme et l'environnement en termes de :

• la probabilité
• l'ampleur
• la fréquence
• la durée
• l'étendue

L'exposition directe (p. ex. le contact avec le produit) et l'exposition indirecte (p. ex. le rejet dans l'environnement lors des utilisations prévues) doivent être évaluées.

Pour l'exposition indirecte, les demandeurs doivent évaluer :

• le devenir du micro-organisme
• son matériel génétique, ses toxines et ses métabolites
• son potentiel endophyte
• la probabilité d'apparition dans la partie comestible de la culture

Si les données sur le micro-organisme spécifique sont limitées, les demandeurs peuvent utiliser un substitut scientifiquement justifié, en documentant clairement leur raisonnement et en l'appuyant par des références.

Les demandeurs doivent se reporter à l'annexe 7, qui présente les principaux éléments à prendre en considération pour caractériser l'exposition microbiologique. Il est recommandé d'utiliser l'annexe 7 comme liste de contrôle afin de s'assurer que tous les facteurs pertinents liés à l'exposition sont pris en compte.

2.4.3.2.3 - Évaluation des risques microbiologiques

Les demandeurs doivent fonder la conclusion de l'évaluation des risques à la fois sur le danger caractérisé et sur les informations disponibles concernant l'exposition.

Pour faciliter ce processus, l'annexe 8 résume les considérations clés pour classer la gravité des dangers microbiologiques et le niveau d'exposition.

Lorsque la caractérisation des risques indique un risque potentiel pour la santé humaine ou l'environnement, des mesures d'atténuation des risques peuvent être nécessaires. Ces mesures peuvent inclure, sans s'y limiter :

• l'utilisation d'équipements de protection individuelle (EPI)
• la mise en œuvre de procédures de manipulation et d'élimination sûres
• l'ajout de mentions de précaution sur les étiquettes
• des restrictions d'utilisation, telles que :
  • l'interdiction d'application sur les cultures vivrières
  • les pâturages
  • les zones de pâturage
• l'établissement d'intervalles post-entrées afin de réduire l'exposition des travailleurs et des personnes présentes

Les demandeurs doivent identifier et proposer des mesures d'atténuation appropriées en fonction de la nature et de la gravité du risque. Nous examinerons les mesures proposées et pourra demander des contrôles supplémentaires afin de garantir l'utilisation sécuritaire du produit.

2.4.3.3 - Références et documentation supplémentaire

Toutes les informations publiées utilisées pour satisfaire aux exigences en matière d'évaluation des risques pour l'innocuité, justification de l'innocuité (onglet 5) doivent être :

• citées dans le texte en indiquant l'auteur/la source et l'année
• répertoriées dans une section de références sous cet onglet, avec les détails complets de la citation
  • auteurs
  • nom du document
  • source
  • date
  • numéros de page

Les demandeurs doivent également fournir :

• des copies de tous les documents référencés qui ne sont pas accessibles au public (c'est-à -dire qui ne sont pas accessibles via des liens en libre accès)
• des liens directs vers les sources en libre accès, lorsqu'elles sont disponibles – le téléchargement n'est pas nécessaire pour les documents accessibles au public
• les résultats analytiques utilisés ou mentionnés dans les onglets 4 et 5
• références de tous les modèles ou logiciels de modélisation utilisés pour appuyer le raisonnement en matière d'innocuité (y compris le nom et la version du modèle), à la fois dans le texte et dans la liste de références sous cet onglet