Mises à jour des exigences pour les engrais et les suppléments qui sont ou contiennent des polymères

Les produits qui sont ou contiennent des polymères sont eux-mêmes considérés comme des suppléments et doivent être enregistrés avant d'être importés ou vendus au Canada. Ce changement s'applique aux produits indépendants et à ceux utilisés en combinaison avec un engrais ou un supplément (comme un enrobage, par exemple).

Auparavant, la définition d'un « supplément » était limitée aux matières ayant des effets directs seulement. Selon cette ancienne interprétation, les polymères destinés à être utilisés avec des engrais et des suppléments devaient faire l'objet d'une évaluation complète de leur innocuité avant d'être mis en marché, mais ils n'avaient pas besoin d'être enregistrés lorsqu'ils étaient vendus ou importés au Canada comme produits indépendants.

Les polymères sont des matières composées de longues chaînes de molécules répétées. Les matières ont des propriétés uniques variant selon le type de monomères étant liés et la façon dont ceux-ci sont liés. Pour un polymère donné, la présence de monomères résiduels non liés, de produits chimiques de polymérisation, d'additifs et d'impuretés, ainsi que le type et la quantité de produits de dégradation, peuvent avoir un impact significatif sur l'innocuité du produit final. Par conséquent, il est important de s'assurer que les engrais et les suppléments qui sont ou contiennent des polymères ne présentent pas de risque de préjudice pour les humains, les plantes, les animaux ou l'environnement grâce aux évaluations d'innocuité obligatoires qui sont un aspect clé de l'enregistrement des produits.

Avantages de l'enregistrement de produits qui sont ou contiennent des polymères :

fait la promotion d'un marché sûr et équitable
veille à ce que tous les suppléments polymériques fassent l'objet d'une évaluation complète de leur innocuité avant leur importation et leur vente au Canada, ce qui réduit au minimum tout risque pour la santé des humains, des végétaux, des animaux ou de l'environnement
veille à ce que les suppléments polymériques, vendus comme additifs indépendants ou mélangés avec des ingrédients exemptés ou enregistrés, respectent toutes les exigences réglementaires prescrites, y compris l'étiquetage
assure la clarté et la transparence des exigences réglementaires
s'alignent sur l'engagement du gouvernement du Canada à protéger les Canadiens et l'environnement contre les risques potentiels de sécurité posés par divers produits chimiques

Chronologie

Une future circulaire à la profession fournira des orientations sur les exigences réglementaires après la période de mise en œuvre progressive (du 1 avril 2021 au 26 octobre 2023).

La mise en œuvre progressive et le calendrier d'application de la loi est basé sur une consultation approfondie avec les principales associations sectorielles au Canada (Fertilisants Canada et le Comité consultatif sur les engrais et les suppléments). Cette approche laisse le temps aux fabricants de polymères d'obtenir des enregistrements en vertu de la Loi sur les engrais, et pour les fabricants et les mélangeurs en aval pour imprimer des étiquettes et des emballages modifiés en utilisant les nouveaux numéros d'enregistrement.

Cette mise en œuvre progressive ne s'applique qu'aux produits actuellement vendus ou importés au Canada après avoir fait l'objet d'une évaluation complète de l'innocuité par l'ACIA. Tant qu'aucun changement n'a été apporté aux ingrédients actifs, à leurs sources, au processus de fabrication ou au modèle d'utilisation finale prévue (cultures non vivrières ou cultures vivrières) depuis que l'évaluation de l'innocuité a été effectuée, les résultats de l'évaluation de l'innocuité existants seront considérés comme valides et aucune donnée nouvelle ou supplémentaire ne sera requise pour appuyer l'enregistrement du produit en vertu de la Loi sur les engrais.

Ces enregistrements seront traités conformément aux normes de prestation de services pour les modifications mineures, qui prévoient un délai d'examen maximal de 75 jours ouvrables (consulter la Circulaire à la profession T-4-122 pour plus d'informations sur les normes de service de l'ACIA pour les demandes liées à l'enregistrement).

Ce processus vise à permettre aux promoteurs des suppléments polymériques de faire rapidement la transition vers un statut d'enregistrement (incluant l'impression d'étiquettes commerciales qui sont conformes au Règlement sur les engrais), la plus grande partie de la période de transition progressive restant alors aux producteurs et aux mélangeurs en aval pour ajuster leurs produits sur le marché et les rendre conformes d'ici le 26 octobre 2023.

Pour promouvoir la transparence et la sensibilisation au sein du secteur, il est recommandé que les producteurs de polymères informent leurs clients et leur fournissent une confirmation une fois qu'ils ont présenté une demande d'enregistrement à l'ACIA. Les clients pourront ainsi conserver cette documentation dans leur dossier et la consulter pour répondre aux demandes de renseignements au sein de leur chaîne de distribution.

Tous les autres suppléments polymériques (ceux commercialisés qui n'ont pas fait l'objet d'une évaluation de l'innocuité ou qui sont nouveaux sur le marché canadien) doivent être enregistrés avant de pouvoir être légalement vendus ou importés au Canada.

Information supplémentaire

Les informations ci-dessous décrivent les exigences pour les fabricants/promoteurs de polymères et les producteurs en aval pendant la période de transition (du 1 avril 2021 au 26 octobre 2023) ainsi que les mesures que l'ACIA prendra en fonction du statut d'un produit donné.

Suppléments polymériques qui ont fait l'objet d'une évaluation complète de l'innocuité dans le passé et aucun changement n'a été apporté aux ingrédients actifs, à leurs sources, au processus de fabrication ou au modèle d'utilisation finale prévu (cultures non vivrières ou cultures vivrières) depuis ce temps.

Fabricants de polymères
- Soumettez le dossier d'enregistrement à l'ACIA avant le 30 septembre 2021.
- Informez vos clients (producteurs en aval qui utilisent votre produit) du statut.
Producteurs en aval
- Préparez de nouvelles étiquettes conformément au Règlement sur les engrais modifié - commencez à imprimer de nouvelles étiquettes une fois qu'un numéro d'enregistrement valide est obtenu (1 janvier 2022).
ACIA
- Traitez les demandes d'enregistrement conformément à la norme de prestation de services pour les modifications mineures (jusqu'à 75 jours). Considérez que les évaluations de l'innocuité menées dans le passé sont valides (aucune nouvelle donnée de l'innocuité requise) et ne facturez pas de frais d'examen de l'innocuité.
- Mener une enquête sur le marché pour mieux évaluer la taille du secteur, y compris le nombre et le type de produits polymères et de technologies actuellement commercialisés.
- Envoyer des lettres d'information aux entreprises individuelles qui vendent des produits non enregistrés qui sont ou contiennent des polymères.
- Reportez les mesures d'application de la loi au 26 octobre 2023.
Suppléments polymériques qui ont fait l'objet d'une évaluation de l'innocuité par l'ACIA dans le passé mais, depuis lors, des changements ont été apportés aux ingrédients actifs, à leurs sources, au processus de fabrication ou à l'utilisation finale prévue (cultures non vivrières ou cultures vivrières)

Fabricants de polymères
- Le fait d'apporter des modifications importantes au produit une fois l'évaluation de l'innocuité terminée remet les résultats de l'évaluation en question et l'ACIA aurait dû être informée des changements avant l'importation et la vente. Le produit doit être enregistré en vertu de la Loi sur les engrais avant toute autre importation ou vente.
Producteurs en aval
- Épuisez l'ancien stock de produits tout au long de la chaîne de distribution. Obtenez un numéro d'enregistrement valide pour imprimer de nouvelles étiquettes.
ACIA
- Traiter les demandes d'enregistrement conformément aux normes de prestation de services pour les nouveaux enregistrements (jusqu'à 380 jours). Effectuer une évaluation complète de l'innocuité (niveau III) et facturer des frais d'innocuité. Reportez les mesures d'application de la loi au 26 octobre 2023, dans la mesure où une demande d'enregistrement est en cours d'examen par l'ACIA.
Le supplément polymérique a été vendu ou importé au Canada sans une évaluation valide de l'innocuité de l'ACIA.

Fabricants de polymères
- Le produit n'est pas conforme à la Loi sur les engrais et son règlement d'application et ne devrait pas avoir été vendu ou importé. Il doit être enregistré en vertu de la Loi sur les engrais avant toute autre importation ou vente.
Producteurs en aval
- Épuisez l'ancien stock de produits tout au long de la chaîne de distribution. Obtenez un numéro d'enregistrement valide pour imprimer de nouvelles étiquettes.
ACIA
- Traiter les demandes d'enregistrement conformément aux normes de prestation de services pour les nouveaux enregistrements (jusqu'à 380 jours). Effectuer une évaluation complète de l'innocuité (niveau III) et facturer des frais d'innocuité. Des mesures d'exécution seront prises contre ces produits lorsqu'ils seront trouvés non enregistrés sur le marché.
Suppléments polymériques qui sont nouveaux et qui n'ont pas atteint le marché canadien.

Fabricants de polymères
- Soumettre et obtenir un enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais avant que le produit ne soit importé ou vendu au Canada.
Producteurs en aval
- Exigez que les numéros d'enregistrement soient fournis par votre fournisseur de polymères avant de les utiliser dans vos mélanges, sur des semences ou dans des milieux de culture.
ACIA
- Traiter les demandes d'enregistrement conformément aux normes de prestation de services pour les nouveaux enregistrements (jusqu'à 380 jours). Effectuer une évaluation complète de l'innocuité (niveau III) et facturer des frais d'innocuité. Des mesures d'exécution seront prises contre ces produits lorsqu'ils seront trouvés non enregistrés sur le marché.

Calendrier pour l'enregistrement des produits polymères dont l'innocuité a déjà été examinée par l'ACIA.

Demande d'enregistrement

Lorsque vous préparez une demande d'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais, veuillez noter que les polymères qui sont des ingrédients actifs doivent être garantis sur l'étiquette commerciale comme représentant un pourcentage minimal de la formulation finale du produit en fonction du poids. La description du polymère doit correspondre au numéro d'enregistrement du Chemical Abstract Service (en anglais seulement) (NE CAS).

Il n'y a pas d'exigences en matière de données d'innocuité propres aux polymères/produits contenant des polymères; les mêmes points finaux d'évaluation des risques sont évalués comme pour tout autre produit devant être enregistré en vertu de la Loi sur les engrais. Mentionnons notamment :

Caractérisation des dangers toxicologiques :
- pour les polymères;
- pour les autres ingrédients actifs et inertes;
- pour les monomères résiduels, les agents de réticulation, les catalyseurs et tout produit de dégradation potentiel (le cas échéant)
Processus de fabrication ou d'extraction :
- les proportions relatives des monomères, des agents de réticulation et des catalyseurs utilisés dans le processus de fabrication
- les résultats d'analyse pour démontrer les niveaux résiduels de ces composés dans le produit final
Évaluation de la salubrité des aliments :
- Fournir une justification scientifique ou des données pour traiter le risque d'absorption et d'incorporation de monomères, d'agent de réticulation et de tout produit de dégradation dans la portion comestible des cultures vivrières
- Le cas échéant, les tolérances supérieures existantes pour les aliments (par exemple, l'acrylamide) doivent être prises en compte par l'inclusion dans la justification ou l'évaluation des risques

Remarques :
Si le polymère, l'un de ses ingrédients ou l'un de ses produits de dégradation répond aux critères de risque énoncés à l'annexe 4 du Guide pour la présentation de demandes d'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais, ou s'il est reconnu pour exposer :

cancérogénicité (potentielle),
mutagénicité,
toxicité pour la reproduction,
toxicité pour le développement,
tératogénicité ou sa perturbation endocrinienne

Une évaluation de l'exposition pour l'utilisation prévue doit être fournie. Les facteurs atténuants comme l'équipement de protection individuelle recommandé et les mises en garde devraient être inclus dans l'évaluation de l'exposition.

Si le produit contient un supplément polymérique qui n'est pas destiné à être utilisé dans les cultures vivrières, ou si la salubrité des aliments n'est pas suffisamment démontrée, l'énoncé « à ne pas utiliser dans les cultures vivrières » doit figurer en évidence sur l'étiquette commerciale.

Mélanges contenant des suppléments polymériques

Les mélanges contenant des suppléments polymériques sont exemptés de l'enregistrement si tous les ingrédients actifs du mélange sont enregistrés pour l'usage proposé du mélange (culture cible, mode d'utilisation, taux, fréquence et méthode d'application) ou sont exemptés de l'enregistrement (par exemple, les matériaux figurant sur la liste des composants de base des engrais et suppléments).

Si :

le mode d'emploi d'un produit enregistré inclus dans un mélange ne correspond pas à l'usage proposé du mélange, le produit mélangé final doit être enregistré;
un mélange contient un produit qui doit être enregistré, mais qui ne l'est pas, alors le produit mélangé final doit être enregistré.

Tenue de documents vs étiquetage

Des informations sur la tenue de documents et l'étiquetage peuvent être trouvées dans :