Norme de service pour l'examen d'une présentation de licence de nouveau produit pour les produits biologiques vétérinaires

Évaluation de la demande initiale et préparation d'une réponse.

Le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires termine l'examen initial de la nouvelle soumission de licence et prépare une réponse dans les 150 jours (peu importe le pays d'origine). Les nouvelles soumissions de licences de produits biologiques vétérinaires présentant des omissions majeures ne seront pas examinées.

Cible de rendement

L'objectif pour la réalisation de cette norme est fixé à 90 %.

Information sur le rendement

Rendement annuel :

• 2018-2019 : l'Agence a évalué et préparé des réponses pour 100 % des demandes initiales dans le cadre de la norme de service.

Demande de l'évaluation du dossier d'homologation d'un nouveau produit de la modification de la formulation du produit ou de la modification des allégations sur l'étiquette d'un produit fabriqué aux États-Unis (É.-U.) (évaluation avec une emphase sur les exigences canadiennes)

Les demandes d'homologation doivent être conformes aux documents suivants :

• Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.1-2 – Lignes directrices pour la préparation des demandes d'homologation (d'enregistrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires fabriqués et/ou homologués aux États-Unis
• Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.3 – Lignes directrices pour l'étiquetage des produits biologiques vétérinaires
• Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.7 – Lignes directrices pour la préparation des protocoles de production, protocoles spéciaux, et du sommaire des changements pour les produits biologiques vétérinaires

Mécanisme de rétroaction

Si vous souhaitez formuler une plainte relative au service, veuillez remplir une feuille de réponse ou communiquez avec une de nos personnes-ressources.

Les demandes de licence doivent être conformes aux exigences en matière de documentation du Centre canadien pour les produits biologiques vétérinaires (CCPB), comme spécifié dans la Ligne directrice 3.1: Lignes directrices pour la préparation de demandes de licence de produit (enregistrement) pour les produits biologiques vétérinaires et dans les lignes directrices supplémentaires. Les soumissions comportant des omissions majeures ne seront pas examinées.

Pour de plus amples renseignements

• Gestion et modernisation de la réglementation fédérale
• Plans prospectifs de la réglementation à l'échelle du gouvernement
• Conseil de coopération en matière de réglementation Canada–États-Unis

Pour de plus amples renseignements concernant les consultations actuelles ou à venir sur les projets de règlement fédéraux, veuillez consulter la Gazette du Canada ou le site Web Consultations auprès des Canadiens.