Avis de demande d’approbation d’innocuité d’un végétal dont la teneur en lignine a été réduite par modification génétique, destiné à l’alimentation des humains et du bétail et à une dissémination environnementale en milieu ouvert, de Monsanto Canada Inc et Forage Genetics International

Période de commentaires fermée : 2013-07-18

Contexte :

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada ont reçu des compagnies Monsanto Canada Inc. et Forage Genetics International LLC une demande d'approbation d ‘innocuité concernant une variété de luzerne portant la désignation KK179, dont la teneur en lignine a été réduite par modification génétique. La luzerne KK179 serait destinée à la plantation commerciale, et servirait à l'alimentation humaine et animale. La demande reçue est conforme aux directives de l'ACIA concernant l'évaluation des végétaux à caractères nouveaux (VCN) pour dissémination en milieu non confiné et pour l'alimentation du bétail et aux directives de Santé Canada au sujet de l'évaluation des aliments nouveaux. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'évaluation environnementale d'un végétal à caractères nouveaux ou d'un aliment du bétail dérivé d'un végétal à caractères nouveaux, prière de consulter le site web de l'ACIA. Pour obtenir plus d'information sur l'évaluation d'innocuité d'un aliment nouveau destiné aux humains, prière de consulter le site web de Santé Canada.

Sommaire de l'information fournie dans la demande

Des données scientifiques supplémentaires peuvent être fournies ultérieurement par le concepteur. L'ACIA et Santé Canada peuvent également demander des renseignements scientifiques additionnels auprès du concepteur lors de l'évaluation.

Description de la plante hôte

Se reporter au Document de biologie BIO2005-02 : La biologie du Medicago sativa L. (luzerne)

Description de la modification

Le VCN a été mis au point par des techniques de l'ADN recombinant. Pour l'évaluation du procédé de modification, le demandeur a fourni les renseignements suivants :

• Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de modification;
• Description de la méthode de transformation;
• Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
• Composants du vecteur;
• Sommaire de tous les composants génétiques;
• Description du gène inséré - Caffeoyl CoA 3-O-methyltransferase (CCOMT)
• Description des promoteurs et des séquences de terminaison;
• Portion et taille de la séquence insérée;
• Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
• Fonction du gène inséré dans la plante
• Source du gène CCOMT
• Évaluation de la toxicité et de la pathogénicité potentielles des composants génétiques pour les végétaux et autres organismes;
• Étude de la toxicité et de la pathogénicité potentielles des organismes donneurs pour les végétaux et autres organismes;
• Aperçu de l'utilisation antérieure de l'ARN;
• Carte détaillée du vecteur.

Hérédité et stabilité du caractère introduit

Pour l'évaluation de l'héritabilité et de la stabilité de la modification génétique, l'étude suivante a été fournie :

• Une analyse de la stabilité sur plusieurs générations du végétal

Description des caractères nouveaux

Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal, les données suivantes ont été fournies :

• De l'information sur toutes les régions codantes
• De l'information sur les promoteurs : analyse par transfert de Southern des régions codantes du gène CCOMT, ainsi que de leur promoteur;
• Une analyse de l'ADN pour les introns, les séquences de terminaison et les activateurs de cassettes d'expression chez les végétaux;
• De l'information sur les régions non codantes qui n'ont aucune fonction connue chez les plantes et qui ne sont pas liées à l'expression des régions codantes : une analyse de l'ADN pour rechercher une fonction connue;

Considérations d'allergénicité/toxicité

Pour l'évaluation de l'allergénicité et toxicité, l'étude suivante a été soumise :

• Une analyse bioinformatique du site d'insertion et des séquences flanquantes.

Évaluation nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux

Pour l'évaluation des aspects nutritionnels du végétal à caractères nouveaux, les données suivantes ont été fournies :

• La composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux comparée à celle d'une luzerne non modifiée. Les aspects suivants ont été analysés :
  • la teneur en macronutriments (protéines, lipides, cendres, glucides);
  • la teneur en lignine, acides aminés et sels minéraux;
  • fibres au détergent acide et fibres au détergent neutre
  • analyse des anti-nutriments

Évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux

Pour l'évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux, les données suivantes ont été fournies:

• Étude de la possibilité que le VCN se comporte comme une mauvaise herbe;
• Étude des caractéristiques reproductives du VCN;
• Étude des caractéristiques phénotypiques du VCN;
• Étude de la dormance et de la germination des semences du VCN;
• Étude de la réaction du VCN aux agresseurs biotiques et abiotiques;
• Étude de la possibilité que le VCN devienne nuisible;

Seuls les commentaires reçus par Internet ou par la poste seront considérés par l'ACIA ou Santé Canada. (Voir leur adresse respective ci-dessous.)

Pour plus d'informations sur ce produit, veuillez communiquer avec :

Monsanto Canada Inc.
180 Kent Street, Suite 810
Ottawa ON K1P 0B6
(613) 234-5121

Pour plus précisions sur le régime de réglementation, veuillez communiquer avec :

L'ACIA et Santé Canada, ainsi que leurs employés, ne sont pas responsables du contenu du présent avis de demande d'approbation, tel que présenté par le concepteur. La responsabilité des avis de demande d'approbation incombe au concepteur et celui-ci les présente à ses risques. La présentation d'un avis de demande d'approbation et son affichage subséquent sur le site web de l'ACIA ne signifient nullement que l'ACIA ou Santé Canada autorisent, approuvent ou certifient les végétaux à caractères nouveaux visés dans l'avis. L'ACIA et Santé Canada se réservent tous les droits en vertu des lois applicables et ne cèdent en aucun cas les droits que leur confèrent les lois qu'ils appliquent ou administrent, lorsqu'ils affichent les avis de demande d'approbation.

Le concepteur n'est pas tenu de fournir un avis de demande d'approbation. L'ACIA  et Santé Canada recueillent l'information fournie volontairement par le concepteur, dans le but de la rendre publique. Les renseignements personnels seront protégés en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels et seront saisis dans la banque de renseignements personnels ACIA   PPU 125. L'information, y compris les renseignements personnels, peuvent être divulgués ou protégés en vertu des dispositions de la Loi sur l'accès à l'information.