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Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.16F
Lignes directrices sur l'homologation des suppléments d'immunoglobulines

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Introduction

Les produits de colostrum et les autres suppléments d'immunoglobulines sont classés comme produits biologiques vétérinaires, lesquels sont homologués par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires de l' Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour satisfaire aux exigences d'homologation, les fabricants doivent démontrer que leurs produits sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés selon les recommandations figurant sur l'étiquette. En outre, les fabricants doivent soumettre une description détaillée des méthodes de fabrication et de vérification de contrôle de la qualité, ainsi que les exemplaires d'étiquettes. Lorsque les exigences de l'homologation sont respectées, le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires délivre un Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires pour les fabricants canadiens et un Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires pour les produits importés.

Les exigences d'homologation de l'Agence canadienne d'inspection des aliments concernant les produits biologiques vétérinaires sont en général les mêmes que celles de l'United States Department of Agriculture, Animal and Plant Health Inspection Service, Veterinary Biologics, Center for Veterinary Biologics (USDA-APHIS-VB-CVB), et les données présentées à l'USDA peuvent également en général satisfaire nos exigences. Nous exigeons que les produits provenant des États-Unis soient fabriqués dans des installations agréées par l'USDA et enregistrées auprès de l'USDA-APHIS-VB-CVB. L'USDA-APHIS-VB-CVB délivre un United States Veterinary Biologics Establishment License (l'équivalent de notre Permis d'Établissement de produits biologiques vétérinaires) et un United States Veterinary Biological Product License (l'équivalent de notre Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires) lorsque les exigences d'homologation sont satisfaites. Les importateurs éventuels doivent soumettre une Demande de permis d'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada ainsi qu'une Formule d'information sur les produits biologiques vétérinaires dûment signée, dans laquelle le fabricant étranger désigne le demandeur comme importateur autorisé.

Exigences générales relatives à l'activité et à l'efficacité

Pour satisfaire aux exigences concernant l'activité et l'efficacité, il faut démontrer que les suppléments de colostrum renferment suffisamment d'immunoglobulines pour être d'une quelconque utilité aux animaux privés de colostrum. Les exigences quant à l'homologation et aux épreuves à effectuer varient selon l'allégation figurant sur l'étiquette proposée. La concentration minimale d'anticorps acceptable dépend de la nature du produit et de l'utilisation prévue, mais il existe des lignes directrices générales et certains points de repères que nous allons maintenant expliquer.

Suppléments d'immunoglobulines « non spécifiques »

Les produits destinés à être utilisés comme supplément d'immunoglobulines « non spécifique » doivent renfermer une quantité uniforme d'immunoglobulines qui est absorbée de façon satisfaisante lorsque le produit est administré selon le mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Cela implique habituellement qu'il faut

  1. démontrer que le produit renferme une quantité normalisée d'immunoglobulines mesurée par immunodiffusion radiale ou toute autre méthode approuvée, et
  2. démontrer que les immunoglobulines sont absorbées de façon satisfaisante lorsqu'elles sont administrées à des veaux privés de colostrum selon le mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Suppléments d'anticorps « spécifiques »

Dans le cas des produits comportant une allégation précise à l'égard de la prévention d'une maladie, le dosage de base des immunoglobulines et les données d'absorption devraient être complétées par

  1. une épreuve plus spécifique d'activité permettant de mesurer quantitativement des anticorps spécifiques et
  2. l'obtention de données de protection suite à un test de provocation visant à démontrer que les anticorps confèrent une résistance passive à une infection expérimentale. Par exemple, un produit destiné à contribuer à la prévention de la diarrhée colibacillaire chez les veaux exigerait
    1. une épreuve d'activité permettant de mesurer quantitativement les anticorps K99 spécifiques dans le produit et
    2. des données de protection suite à un test de provocation pour vérifier que le produit confère bien une résistance à la diarrhée colibacillaire lorsqu'il est utilisé selon le mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Supplément de colostrum et substitut de colostrum

On a signalé que le colostrum bovin « normal » renferme habituellement au moins 50 grammes d'immunoglobulines par litre et que des veaux au pis « normaux » consomment habituellement de 100 à 300 grammes d'immunoglobulines, de sorte que la concentration d'immunoglobulines sérique chez les veaux après la tétée est habituellement de 8 à 10 mg/mL ou plus. Étant donné la difficulté de fabriquer des substituts de colostrum renfermant des quantités d'immunoglobulines semblables à celles du colostrum normal, ces produits sont habituellement étiquetés comme suppléments de colostrum plutôt que comme substituts de colostrum. Les produits destinés à être utilisés comme suppléments de colostrum chez les veaux devraient renfermer au moins 24 grammes d'immunoglobulines totales par dose. Les produits destinés à être utilisés comme suppléments de colostrum chez d'autres espèces devraient renfermer des concentrations comparables d'anticorps. Un substitut de colostrum optimal devrait conférer un titre beaucoup plus élevé d'anticorps que ceux qui seraient jugés acceptables pour un supplément de colostrum.

Études d'absorption destinées à démontrer le transfert passif

Dans le cas des veaux, un taux d'immunoblobulines sérique inférieur à 8 mg/mL indiquerait habituellement un échec partiel du transfert passif des immunoglobulines et un taux inférieur à 5 mg/mL indiquerait un échec important. Les études d'absorption devraient donc tenter de démontrer l'obtention de taux d'anticorps sériques après l'administration de l'ordre de 8 mg/mL ou plus.

D'autres renseignements sur les exigences d'homologation des produits biologiques vétérinaires sont donnés dans une série de lignes directrices supplémentaires que l'on peut se procurer au Centre canadien des produits biologiques vétérinaires.

Références

  1. Blood D.C. and O.M. Radostits. Veterinary Medicine, 7th edition. London: Baillaire Tindall, 1989; 107-114.
  2. Gay G.C. and T.E. Besser. Calves: Factors affecting colostral immunoglobulin absorption. Animal Nutrition and Health 1985; 29-32.
  3. Olson D.P. Comparison of two methods for thawing colostrum before supplemental feeding to newborn calves. The Bovine Practitioner 1989; 83-86.
  4. Olson D.P., Duren E.P., et al. Clinical observations and laboratory analysis of factors that affect the survival and performance of beef cattle. The Bovine Practitioner 1989; 4-11.
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