Enregistrement ou agrément des établissements pour l'exportation vers l'Union européenne de produits intermédiaires destinés à un usage technique

TAHD-DSAT-IE-2007-2-5
Octobre 2021

Modifications : suite à la mise en œuvre de la nouvelle liste de contrôle d'inspection des produits et sous-produits animaux et de ses annexes à utiliser pour l'enregistrement ou agrément d'établissement pour l'exportation de sous-produits animaux non destinés à la consommation animale vers l'Union Européenne (UE), les anciennes annexes de cette directive ont été retirées.

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Sur cette page

1. But

Le présent document a pour but :

  • d'expliquer les exigences de l'Union européenne (UE) relatives aux importations de produits intermédiaires canadiens destinés à un usage technique comme médicaments, médicaments vétérinaires, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux implantables actifs, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et comme réactifs de laboratoire; et
  • de normaliser les inspections des établissements de transformation de ces produits, par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Le présent document ne vise pas :

  • le sang et les produits sanguins;
  • le sérum d'équidés;
  • les installations agréées par la Section des produits biologiques vétérinaires; ou
  • les matières exportées dans leur emballage final. (Les matières prêtes à être envoyées à l'utilisateur définitif ne sont pas visées par le règlement [CE] no 1774/2002.)

2. Contexte

Les exigences relatives à l'importation vers l'UE de sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine sont énoncées dans le règlement (CE) no 142/2011.

Ces exigences pour les produits intermédiaires sont énoncées à :

Se référer à la directive TAHD-DSAT-IE-2009-8 pour des informations additionnelles sur la réglementation de l'UE.

3. Définitions

Produit intermédiaire : Selon la définition 35 de l'annexe I du règlement (UE) no 142/2011, ce terme signifie un produit dérivé :

  1. qui est destiné à la fabrication de médicaments, de médicaments vétérinaires, de dispositifs médicaux, de dispositifs médicaux implantables actifs, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de réactifs de laboratoire;
  2. dont les phases de conception, de transformation et de fabrication sont suffisamment abouties pour qu'il soit considéré comme un produit dérivé et pour rendre la matière, en tant que telle ou en tant que composant d'un produit, utilisable à cette fin;
  3. qui nécessite néanmoins une manipulation ou une transformation supplémentaire, telle qu'un mélange, un enrobage, un assemblage, un emballage ou un étiquetage, pour pouvoir être mis sur le marché ou mis en service, selon le cas, en tant que médicament, médicament vétérinaire, dispositif médical, dispositif médical implantable actif, dispositif médical de diagnostic in vitro ou réactif de laboratoire.

Se référer à la directive TAHD-DSAT-IE-2009-8 pour les autres définitions.

4. Enregistrement ou agrément des établissements pour l'exportation en Union Européenne

Des informations additionnelles sur l'enregistrement ou l'agrément d'établissement pour l'exportation de sous-produits animaux non destinés à la consommation animale vers l'Union Européenne (UE) est disponible à TAHD-DSAT-IE-2009 :

5. Exigences précises relatives aux produits intermédiaires exportés en UE

De manière générale, les produits intermédiaires destinés à l'importation en UE doivent dériver :

  1. de produits énumérer à l'annexe XV, chapitre 20, et
  2. transportées et entreposées à l'état réfrigéré ou congelé à moins qu'ils ne soient transformés dans les 24 heures suivant leur retrait des carcasses.

6. Certification à l'exportation produits intermédiaires vers l'Union Européenne

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