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Avis à l'industrie : Mise à jour sur le projet pilote visant à permettre l'utilisation de produits de santé animale dans les aliments du bétail

2021-03-02

À la suite d'un avis à l'industrie, du 11 janvier 2021, portant sur le projet pilote qui vise à permettre l'utilisation de produits de santé animale (PSA) dans les aliments du bétail, des renseignements au sujet des produits de santé animale (PSA) en question qui peuvent être ajoutés dans les aliments du bétail ainsi que des détails sur la mise en œuvre du projet, sont fournis ci-dessous. Le projet pilote est le fruit d'une collaboration entre l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada (SC).

Éligibilité des produits

Ce projet pilote prendra en considération les PSA qui ne contiennent que les ingrédients suivants (ingrédients actifs et non médicinaux) :

Tableau 1 : List des ingrédients actifs
# Ingrédient actif # de l'ingrédient (aliments du bétail) # de l'ingrédient (PSA) Concentration maximale dans l'aliment (mg/kg d'aliment ou ppm Note de tableau 1)
1 Acide acétique Ann IV, 8.1 3  
2 Acide butyrique Ann IV, 8.151 8198 1000 ppm
3 Acide citrique Ann IV, 8.15 207 
4 Acide formique Ann IV, 8.20 6968 
5 Acide lactique Ann IV, 8.27 6969 
6 Acide propionique Ann IV, 8.41 7696 
7 Acide sorbique Ann IV, 8.58 7691  
8 Acide fumarique Ann IV, 8.83 5129 20,000 ppm
9 Acide malique Ann IV, 8.124 8201 6,600 ppm
10 Cinnamaldéhyde Ann V, 3.8 7602 17.5 ppm, de toutes les sources
11 Cinnamomum verum (Ceylan) – écorce, huile essentielle Ann V, 3.11 205 17.5 ppm de cinnamaldéhyde, de toutes les sources
12 Cinnamomum verum (Zeylanicum) – feuille, huile essentielle Ann V, 3.1 206 17.5 ppm de cinnamaldéhyde, de toutes les sources
13 Curcuma longa (Curcuma) – racine, oléorésine Ann V, 20.17 761 100 ppm
14 Eucalyptus globulus – feuille, huile essentielle Ann V, 5.37 5577 1 ppm
15 Allium sativum (Ail) – bulbe, séchée Ann V, 7.1 333 100 ppm
16 Allium sativum (Ail) – bulbe, huile essentielle Ann V, 7.2 333 100 ppm
17 Glycyrrhiza glabra (réglisse) – racine, stolon, séchée Ann V, 7.12 447 100 ppm
18 Glycyrrhiza glabra (réglisse) – racine, stolon, extrait Ann V, 7.13 447 100 ppm
19 Illicium verum (Anis étoilé) – fruit, graine, huile essentielle Ann V, 1.12 721 62.5 ppm d'anéthole, de toutes les sources
20 Origanum vulgare (Origan) – parties aériennes, huile essentielle Ann V, 15.1 5436 110 ppm
21 Mentha piperita (Menthe poivrée) – feuille, brindilles, huile essentielle Ann V, 16.20 567 100 ppm
22 Rosmarinus officinalis (Romarin) – parties aériennes, huile essentielle Ann V, 18.4 635 100 ppm
23 Thymol, isolat Ann V, 20.11 750 25 ppm
24 Thymus vulgaris (Thym) – parties aériennes, séchée Ann V, 20.4 749 40 ppm
25 Thymus vulgaris (Thym) – parties aériennes, huile essentielle Ann V, 20.5 749 40 ppm
26 Syzygium aromaticum (Eugenia caryophyllus, Girofle) – bourgeons floraux, séchée Ann V, 3.25 213 62.5 ppm d'eugénol, de toutes les sources
27 Syzygium aromaticum (Eugenia caryophyllus, Girofle) – bourgeons floraux, huile essentielle Ann V, 3.17 213 62.5 ppm d'eugénol, de toutes les sources
28 Eugénol, isolat Ann V, 5.28 5649 62.5 ppm, de toutes les sources
29 Carum carvi (Carvi) – graine, séchée Ann V, 3.4 151 100 ppm
30 Carum carvi (Carvi) – graine, huile essentielle Ann V, 3.3 151 100 ppm
31 Trigonella foenum-graecum (Fenugrec) – graine, séchée Ann V, 6.3 854 62.5 ppm d'anéthole, de toutes les sources
32 Trigonella foenum-graecum (Fenugrec) – graine, extrait Ann V, 6.4 854 62.5 ppm d'anéthole, de toutes les sources
33 Trigonella foenum-graecum (Fenugrec) – graine, oléorésine Ann V, 6.2 854 62.5 ppm d'anéthole, de toutes les sources
34 Capsicum annuum – fruit, séchée Ann V, 3.1 149 100 ppm
35 Capsicum annuum – fruit, oléorésine Ann V, 3.29 149 100 ppm
36 Piper nigrum – fruit, extrait Ann V, 16.16 5506 100 ppm
37 Piper nigrum – fruit, oléorésine Ann V, 16.17 5506 100 ppm

Note de tableau

Note de tableau 1

ppm = parties par million, 10−6 (1 milligramme /1 kilogramme)

Retour à la référence de la note de tableau 1

Table 2: List of inactive ingredients
# Ingrédient non-médicinal (INM) # de l'ingrédient (aliments du bétail, Annexe IV) # de l'ingrédient (LSP Note de tableau 2 PSA) Concentration maximale dans l'aliment (mg/kg d'aliment ou ppm Note de tableau 3)
1 Éthanol 8.79 10  
2 Cire d'abeilles 8.84 77 
3 Hydroxyanisole butylé (BHA) 8.9 121 200 ppm de la teneur en matières grasses ou en huile (BHA et HTB)
4 Hydroxytoluène butylé (HTB) 8.10 4927 200 ppm de la teneur en matières grasses ou en huile (BHA et HTB)
5 Stéarate de calcium 8.14 142  
6 Huile de noix de coco 4.5.4 225 
7 Sirop de maïs 4.6.11 251 
8 Eau déionisée S/O 274 
9 Eau (ou Eau purifiée (RO); Eau purifiée par osmose inverse) S/O 5307 
10 Eau (ou Aqua; Eau distillée; Eau purifiée; Eau stérile) S/O 5360 
11Huile végétale 4.5.8 383 
12 Huile végétale hydrogénée 4.5.19 383 
13 Méthylparabène8.32 519 1000 ppm
14 Huile minérale 8.33 524 600 ppm
15 Polysorbate 80 8.38 4928 
16 Mélasse de sucre de betterave 4.4.1 79 
17 Mélasse de canne à sucre 4.4.6 145 
18 Povidone (Polyvinylpyrrolidone) 8.39 584 
19 Propylène glycol 8.43 607 
20 Gel de silice 8.48 678 
21 Carboxyméthyl cellulose de sodium 8.53 687 20,000 ppm (2 %)
22 Sorbitol 8.60 711 
23 Huile de graine de tournesol 4.5.8 731 
24 Huile de canola 4.5.3 5179 
25 Gomme de xanthane 8.67 795 Ne pas dépasser 0,1 % dans les aliments d'allaitement pour veaux et 0,25 % dans les suppléments liquides pour ruminants.
26 Stéarate de magnésium 8.31 4902 
27 Mono et diglycérides 8.34 531 
28 Monoglycérides acétylés distillés 8.125 4920 
29 Sel de sodium d'acides gras 8.101 7091 
30 Tocophérols mélangés 8.133 5142 
31 Vitamine C 7.1.2 5151 
32 Cellulose 1.7 5188 
33 Dextrose 4.6.15 5212 
34 Glycérine 4.6.44 ou 8.21 5238 
35 Sucrose 4.6.14 ou 4.6.17 5329 
36 Miel 4.6.16 5248 
37 Gomme de Guar 8.24 5244 
38 Maltodextrine 4.6.10 5273 
39 Sorbate de potassium 8.40 5301 
40 Carbonate de potassium 6.122 7546 
41 Fécule de pomme de terre 4.6.39 5303 
42 Dioxyde de silicium 8.49 5320 20,000 ppm (2 %)
43 Huile de fève de soja 4.5.6 5327 
44 Grain de blé 4.1.17 5340 
45 Ricinoléate de glycéryl-polyéthylèneglycol 8.145 5480 500 ppm
46 Bleu brilliant FCF 8.72 5554 

Notes de tableau

Note de tableau 2

LSP – Liste des substances permises

Note de tableau 2

Note de tableau 3

ppm = parties par million, 10−6 (1 milligramme /1 kilogramme)

Note de tableau 3

Tous les produits considérés dans le cadre de ce projet pilote doivent continuer à respecter les exigences existantes relatives aux PSA. Les allégations pour les PSA commercialisés doivent se limiter aux allégations générales de santé et ne doivent pas inclure d'allégations antiparasitaires, thérapeutiques ou de remplacement d'agents antimicrobiens.

Comment participer au projet pilote

Processus de présélection

Pour participer au projet pilote, les entreprises intéressées ayant des produits éligibles devraient :

  1. Demander un formulaire de présélection en envoyant un courriel à l'adresse de l'équipe des PSA de Santé Canada à hc.vhp-psa.sc@canada.ca.
  2. Remplir un formulaire pour chaque produit devant être considéré et l'envoyer par courriel à l'adresse de l'équipe des PSA de Santé Canada entre le 15 mars 2021 et le 2 avril 2021.

Comme il s'agit d'un projet pilote, le nombre de produits acceptés sera limité. Une entreprise peut présenter au plus 2 produits pour considération, en utilisant un formulaire distinct pour chaque produit. Pour permettre une participation équitable, un produit par entreprise sera considéré avant que le deuxième produit des entreprises ayant soumis 2 produits puisse être accepté.

Les soumissions se feront selon le principe du « premier arrivé, premier servi ». Par conséquent, les entreprises sont encouragées à soumettre dès que possible à Santé Canada leurs formulaires de présélection entièrement remplis.

La soumission d'un formulaire de présélection ne garantit pas en soi que le produit sera notifié ou qu'il soit inclus dans le projet pilote.

SC et l'ACIA examineront conjointement les demandes pour déterminer l'éligibilité. Les demandeurs seront avisés du résultat du processus de présélection.

Processus de notification

SC avisera les demandeurs dont les produits sont éligibles pour le projet pilote.

Les entreprises seront invitées à remplir et à soumettre un formulaire de notification pour le produit à l'aide de l'application Web des PSA. Les entreprises ne devraient soumettre cette notification qu'après avoir reçu la confirmation de SC que leur produit est éligible pour le projet pilote.

Des informations sur les directives, le traitement et les frais relatifs aux PSA sont disponibles à la page « À Propos du Programme de Notification PSA ». Le défaut de fournir tous les renseignements demandés pourrait entraîner des retards dans le traitement de la demande ou son rejet.

Les fabricants de PSA doivent respecter la Partie 3 – Bonnes pratiques de fabrication (BPF) du Règlement sur les produits de santé naturels. Bien que les entreprises ne soient pas tenues de fournir les informations sur la fabrication dans le cadre du processus de notification, elles doivent néanmoins disposer de toutes les données en question au cas où SC en ferait la demande.

Les demandes reconnues conformes à toutes les exigences à la suite d'une vérification seront acceptées pour notification. Ces produits seront inclus dans la liste des produits notifiés sur le site Web de Santé Canada et se verront attribuer un numéro de notification.

Publication d'un recueil

L'ACIA préparera et publiera sur son site Web le Recueil des PSA dans les aliments du bétail (le Recueil) contenant tous les produits qui ont été notifiés avec succès dans le cadre de ce projet pilote à des fins d'utilisation dans les aliments du bétail.

Une fois que les produits sont répertoriés dans le Recueil, ils peuvent commencer à être utilisés dans la fabrication d'aliments du bétail. Le Recueil comprendra des informations devant figurer sur l'étiquette des aliments du bétail qui contiennent un PSA.

La publication du Recueil est prévue pour le mois de juillet 2021.

Renseignements supplémentaires

Dans le cadre du Programme de notification des PSA, la personne-ressource principale du déclarant (par exemple le président-directeur général ou un directeur de l'entreprise) devra attester de ce qui suit :

Comme ces PSA sont destinés à être utilisés dans les aliments du bétail, il convient de vérifier si les pratiques communes de fabrication des aliments pour animaux, telles que l'agglomération et l'extrusion, pourraient nuire à la disponibilité ou à la stabilité des ingrédients actifs des PSA, ainsi qu'à leur efficacité.

La dose recommandée de PSA devrait également indiquer les types d'aliments dans lesquels le produit en question peut être utilisé (granulés, purée, etc.). Si les fabricants indiquent que leur produit peut être utilisé dans des aliments en granulés, le déclarant devrait pouvoir le démontrer si SC en fait la demande.

Les produits qui sont déjà homologués en tant qu'aliments pour animaux ou qui ont déjà été notifiés en tant que PSA (par exemple, à des fins d'utilisation dans l'eau potable) peuvent être soumis dans le cadre de ce projet pilote s'ils respectent toutes les conditions d'éligibilité. Ces produits devront être notifiés à nouveau, avec des instructions spécifiques relatives à l'incorporation dans les aliments du bétail et à la forme pharmaceutique, le cas échéant.

L'étiquette d'un aliment du bétail qui comprend un PSA notifié comprendra les informations tirées du Recueil, y compris le numéro de notification du produit.

Aux fins du projet pilote, les aliments pour bétail ne peuvent contenir que des PSA conformément au niveau et à la durée d'utilisation indiqués dans le Recueil. Les aliments pour bétail ne peuvent pas contenir un mélange de différents PSA, ni un PSA combiné à une substance médicatrice conventionnelle (ayant un numéro d'identification de drogue ou DIN), dans un même aliment.

Échéancier

Le calendrier du projet est le suivant :

Questions

Si vous avez des questions, communiquez avec la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada par courriel à l'adresse hc.vhp-psa.sc@canada.ca en indiquant « Projet pilote pour PSA dans les aliments du bétail » comme objet du courriel.

Renseignements supplémentaires

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