T-4- 122 – Normes de prestation de services s'appliquant aux demandes d'enregistrement des engrais et suppléments en vertu de la Loi sur les engrais et son règlement d'application

1. Objectif

L'objectif du présent document consiste à décrire de façon générale les normes de prestation de services s'appliquant aux demandes d'enregistrement des engrais et suppléments réglementé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) en vertu de la Loi sur les engrais et de son règlement d'application. Les normes de prestation de services constituent un outil important de gestion permettant de mesurer, d'évaluer et d'améliorer le rendement en ce qui a trait au service d'enregistrement des engrais et suppléments, et de communiquer de l'information sur le sujet. Ces normes de temps de traitement des demandes offrent aux promoteurs une prévisibilité du délai pour la mise en marché de leurs produits afin qu'ils puissent planifier leur plan d'affaires en conséquence.

2. Élaboration des normes de prestation de services

Le Conseil du Trésor a énoncé les principes qui doivent être respectés par les ministères et les organismes fédéraux au moment de l'élaboration de normes de prestation de services. Une bonne norme de service est pertinente du point de vue des clients, fondée sur des consultations, mesurable, uniforme à l'échelle du gouvernement, ambitieuse mais réaliste, appuyée par la direction, communiquée, transparente et régulièrement mise à jour.

Les Normes de prestation de services (NPS) ont été élaborées en consultation avec la communauté d'intervenants et mises en œuvre en 2008. Elles reposaient sur plusieurs hypothèses :

• le nombre moyen de dossiers actifs dans la file d'attente des évaluations ne dépasse pas de beaucoup les 300 à 400 demandes;
• la proportion de chaque type de dossier à l'examen initial et dans les différents volets d'évaluation correspond aux tendances antérieures;
• environ la moitié des dossiers se trouvant à l'étape de la première évaluation nécessite aussi une deuxième ou une troisième évaluation; les normes de temps présentées à l'annexe A n'ont pas été modifiées depuis leur mise en œuvre en 2008.

Vous trouverez à l'annexe A le tableau qui présente les normes de prestation de services qui s'appliquent à l'évaluation, par l'ACIA, des demandes d'autorisation en vertu de la Loi sur les engrais et à l'annexe B, les temps de réponse des demandeurs pour répondre aux demandes de l'ACIA.

3. Aperçu des procédures d'évaluation des dossiers et des normes de prestation de services connexes

Les procédures d'évaluation des dossiers comprennent un examen initial/vérification de la complétude de la soumission, suivi d'au plus trois cycles d'évaluation. Les normes de temps connexes sont indiquées en jours ouvrables et comprennent la période réelle de l'évaluation par l'ACIA et la période d'attente, puisque tous les dossiers sont traités dans l'ordre où ils sont reçus. Les NPS varient en fonction du type de demande, selon la nature et la complexité de l'évaluation requise. À la fin de chaque phase d'évaluation, l'ACIA prend l'une des mesures suivantes :

• elle approuve la demande
• elle rejette la demande
• elle demande des changements sur l'étiquette du produit et/ou des renseignements supplémentaires aux demandeurs.

À noter qu'à moins que des lacunes n'aient été relevées dans la demande, il se peut que le dossier ne nécessite pas les 3 évaluations. Une demande complète peut être approuvée et le produit peut être enregistré à la fin de la première évaluation. Il est donc extrêmement important que les demandeurs investissent du temps et des efforts afin de se familiariser avec les exigences liées à l'enregistrement avant de présenter une demande à l'ACIA.

Il est obligatoire que toutes les demandes soient soumises via MonACIA. MonACIA est la plateforme de soumission électronique pour les demandeurs souhaitant s'enregistrer en vertu de la Loi sur les engrais. La plateforme de prestation numérique des services Mon ACIA vous permet de demander des services en ligne, de les payer et de suivre le statut du service, partout et en tout temps, grâce à un compte sécurisé qui peut être adapté à votre modèle de gestion. Pour présenter une demande, vous devez d'abord créer un profil Mon ACIA. Après votre inscription, vous verrez les services du BPDPM qui sont disponibles. Des documents d'orientation, des vidéos et des explications détaillées sur la manière d'ouvrir un compte, de gérer un compte et de demander des services en ligne se trouvent à cette adresse : Mon ACIA – Orientation de l'utilisateur.

4. Types de demandes

Les normes de prestation de services décrites dans le présent document s'appliquent aux nouveaux enregistrements, aux renouvellements d'enregistrements, aux enregistrements de produits semblables « me too », aux modifications majeures et aux modifications mineures.

4.1 Nouvel enregistrement

En vertu de la Loi sur les engrais, tous les produits devant être enregistrés doivent obtenir cet enregistrement avant de pouvoir être importés ou mis en vente au Canada. Afin d'obtenir un enregistrement pour la première fois, il faut demander un nouvel enregistrement du produit. Dans le but de simplifier les renseignements exigés pour appuyer l'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais et son règlement d'application, l'ACIA a mis en place une approche progressive selon laquelle l'étendue des exigences concernant les données d'innocuité varie en fonction du type de demande, de la nature du produit et de son profil de risque.

Toutes les demandes d'enregistrement nécessitent la présentation des renseignements de base sur le produit (évaluation de l'innocuité de niveau I), certaines requièrent également des résultats d'analyse (évaluation de l'innocuité de niveau II) afin de permettre la vérification de l'uniformité au niveau de la production ou de l'efficacité des processus de traitement ainsi que de la pureté du produit final relativement aux niveaux de contaminants. Les produits ayant un profil de risque plus élevé ou inconnu nécessitent une évaluation de l'innocuité complète (évaluation de l'innocuité de niveau III), pour laquelle les demandeurs doivent fournir des justifications scientifiques, des données d'innocuité complémentaires et/ou des résultats d'analyse supplémentaires. Le niveau d'évaluation requis (I, II ou III) est déterminé en fonction des ingrédients du produit (à la fois actifs et inertes) et de leurs sources, des résidus potentiels, des contaminants et des sous-produits de dégradation, ainsi que du processus de fabrication, du mode d'emploi et des taux et fréquences d'application. Pour plus de renseignements concernant les exigences liées aux données d'innocuité, veuillez consulter le Guide.

4.2 Enregistrement de produits semblables « me too » (marque privée)

Les enregistrements de produits semblables « me too » sont réservés à des cas particuliers, lorsqu'un demandeur souhaite enregistrer un engrais ou un supplément déjà enregistré sous un autre nom et/ou une autre marque de commerce.

Le produit semblable peut être mis en marché par une autre entreprise (ce n'est pas une exigence). Pour être considérés comme un enregistrement de produits semblables, les changements apportés à un produit se limitent aux suivants :

• le nom et/ou la marque
• le nom et l'adresse du requérant et/ou du fabricant
• le poids net
• la couleur et le format de l'étiquette

Le produit semblable doit comporter les mêmes compositions, garanties, modes d'emploi et allégations sur l'étiquette que le produit enregistré et toutes les données nécessaires pour appuyer une demande d'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais doivent être présentées au moment où la demande est faite – il n'est pas acceptable de faire simplement référence à une ancienne demande et de déclarer que tous les paramètres demeurent les mêmes.

Remarque : Dans Mon ACIA, les demandes me-too peuvent être identifiées à l'aide du type de soumission « marque privée ».

4.3 Renouvellement de l'enregistrement

L'enregistrement d'un produit doit être renouvelé aux 5 ans pour que le produit puisse continuer d'être vendu et/ou importé en toute légalité au Canada. Les demandes de renouvellement d'enregistrement de produits font l'objet d'un examen visant à vérifier que les produits demeurent conformes aux exigences de la Loi sur les engrais et de son règlement d'application.

D'autres données d'innocuité peuvent être exigées dans l'une ou l'autre des circonstances suivantes :

• le titulaire de l'enregistrement apporte des changements aux substances constituantes, à leurs sources, aux méthodes de fabrication ou au mode d'emploi
• en raison de nouveaux risques pour l'innocuité, l'ACIA peut demander des renseignements ou des données supplémentaires à mesure que de nouveaux renseignements scientifiques ou de nouvelles sources d'inquiétude émergent

4.4 Modifications

L'article 7 du Règlement sur les engrais énonce qu'il est interdit de changer l'étiquette, la composition chimique ou les composants d'un engrais ou supplément enregistré sans modifier l'enregistrement en conséquence, si le changement risque vraisemblablement d'avoir une incidence sur son rendement en tant qu'engrais ou supplément, selon le cas, ou sur son innocuité ou son usage(une modification majeure ou mineure est nécessaire). Tout changement à un produit ou à son étiquette, qui nécessite une modification de l'enregistrement, peut être apporté uniquement après que l'ACIA a approuvé la demande. Autrement, ce genre de changement peut être apporté au moment du renouvellement de l'enregistrement. Les changements qui n'ont pas d'incidence sur l'identité d'un produit à titre d'engrais ou de supplément, son innocuité ou son usage, peuvent être faits sans l'approbation préalable de l'ACIA et ne requièrent aucune notification. Communiquez avec l'ACIA si vous avez des questions, à savoir si les changements que vous avez l'intention d'apporter à votre ou vos produits vous obligent à présenter une modification.

Les demandes de modification de l'enregistrement de produits peuvent être présentées en tout temps et se divisent en deux grandes catégories :

Les modifications mineures sont réservées aux changements concernant :

• le nom ou l'adresse du titulaire de l'enregistrement;
• le nom du produit.

Les frais associés aux modifications mineures s'appliquent seulement si le promoteur désire effectuer des modifications à un produit entre deux périodes d'enregistrement, car les modifications mineures peuvent être faites au moment du renouvellement de l'enregistrement, sans frais supplémentaires. Le traitement d'une modification mineure entre deux périodes d'enregistrement ne prolonge pas la durée de l'enregistrement du produit.

Des modifications majeures sont nécessaires pour tous les changements qui risque vraisemblablement d'avoir une incidence sur le rendement d'un produit en tant qu'engrais ou supplément, sur son innocuité ou son usage, autrement que ce qui est autorisé par une modification mineure (comme il est indiqué ci-dessus). Puisqu'une évaluation de l'innocuité est habituellement nécessaire pour approuver une modification majeure, les frais d'évaluation de l'innocuité sont généralement exigés pour ce genre de demande (p. ex. si le taux d'application augmente, un nouveau scénario d'application est mis en place ou les ingrédients actifs sont modifiés).

Lorsqu'une modification majeure est accordée, la date d'expiration de l'enregistrement du produit est également prolongée (de 60 mois à partir de la date d'approbation de la modification). Des frais de modification majeure sont imposés pour les modifications majeures faites au moment du renouvellement de l'enregistrement au lieu des frais de renouvellement (habituellement, les frais d'évaluation de l'innocuité sont aussi appliqués).

Note : L'avis sur les prix de l'ACIA, partie 5, identifie actuellement certains changements supplémentaires à ceux mentionnés ci-dessus qui nécessiteraient une modification de l'enregistrement (par exemple, des changements de couleur ou de format de l'étiquette et de la déclaration du poids net). Conformément au Règlement sur les engrais modernisé (10 novembre 2020), ces changements ne déclenchent plus l'obligation de modifier l'enregistrement, car ils n'ont pas d'incidence sur l'identité du produit, sur son rendement à titre d'engrais ou de supplément, son innocuité ou son usage.

4.5 Demande de changement de source d'un ingrédient

L'article 7 du règlement sur les engrais stipule qu'il est interdit de changer l'étiquette, la composition chimique ou les composants d'un engrais ou supplément enregistré sans modifier l'enregistrement en conséquence, si le changement risque vraisemblablement d'avoir une incidence sur son rendement en tant qu'engrais ou supplément, selon le cas, ou sur son innocuité ou son usage. Un promoteur peut souhaiter changer la source d'un ingrédient de son produit (et non l'ingrédient lui-même), mais il n'est pas certain que ce changement puisse affecter l'innocuité du produit. Dans ce cas, il est conseillé au promoteur de soumettre une demande à l'ACIA qui détaille le changement proposé et demande des conseils. Ces demandes sont traitées sans frais et selon une norme de prestation de services de 30 jours. Le résultat de l'examen d'une demande de changement de source d'un ingrédient peut être l'un des suivants :

• Approbation
  • L'approbation de la demande de changement de source de l'ingrédient sans autre évaluation si le changement de la source de l'ingrédient ou des ingrédients ne suscite aucune inquiétude en ce qui a trait à l'innocuité de l'engrais ou du supplément fini. Une note est ajoutée au dossier du produit pour préciser que la nouvelle source a été évaluée et jugée acceptable.
• Demande de modification majeure
  • Les changements de source des ingrédients qui peuvent avoir une incidence sur l'innocuité ou l'identité de l'engrais ou du supplément (par exemple, passer d'une source minière à une source recyclée ayant des antécédents de contamination) doivent faire l'objet d'une évaluation plus détaillée par l'ACIA. Dans de telles circonstances, les promoteurs sont avisés de présenter une demande de modification avant de changer la source.

5. Processus de gestion des demandes

Le Bureau de présentation des demandes préalables à la mise en marché (BPDPM) coordonne tous les services administratifs et les activités associées aux évaluations préalables à la mise en marché et à l'enregistrement de produits.

5.1 Examen initial

Le processus d'examen initial se divise en 2 parties :

1. La vérification de la complétude de la soumission

   Les demandes qui renferment des renseignements incomplets ou de mauvaise qualité (par exemple, seulement des informations relatives à l'emplacement réservé ont été fournie plutôt que de répondre à l'exigence d'information spécifique) dans les champs obligatoires sont repérées lors de l'examen initial et fermées à ce moment – les frais applicables à la demande ne sont pas remboursés.

2. La première réponse

   Cette étape est l'analyse non technique qui suit l'entrée de la demande dans le système de suivi des dossiers de l'ACIA pour s'assurer que tous les renseignements obligatoires semblent avoir été inscrits dans la demande. Cette analyse ne porte pas sur la qualité des renseignements soumis. Toute lacune relevée à cette étape sera décrite au requérant dans une lettre de première réponse (notification électronique dans Mon ACIA; le requéranta 30 jours pour y répondre. Si la réponse du requérant ne règle pas chacune des lacunes ou si elle n'est pas reçue avant la date limite indiquée, la demande est fermée et les frais d'innocuité payés sont remboursés (aucune évaluation de l'innocuité ne commence tant que la demande n'a pas atteint l'étape de la première évaluation). Si aucun renseignement supplémentaire n'est exigé, le requérant est avisé que sa demande est entrée dans la file d'attente de la première évaluation; on l'informe également de la date limite (date calendaire) de la première évaluation de l'ACIA.

5.2 Évaluation technique des demandes d'autorisation

Pendant les étapes de l'évaluation technique, les évaluateurs vérifient les renseignements de la demande en fonction des exigences de la Loi sur les engrais, de son règlement d'application et des politiques connexes. Toutes les exigences administratives sont également traitées au cours de cette étape. L'évaluation de la demande (tant pour la conformité de l'étiquette que l'innocuité) se divise en 3 évaluations itératives possibles (qui ne sont pas toutes obligatoires) :

5.2.1 Première évaluation

Selon le type de demande et la complexité des données à l'appui, il se peut que le dossier fasse l'objet de plus d'un type d'évaluation pendant la première évaluation (évaluation de l'étiquette, évaluation de l'innocuité biologique et/ou évaluation de l'innocuité toxicologique).

Une fois la première évaluation terminée, le produit peut être enregistré en vertu de la Loi sur les engrais. Si la demande ne renferme pas les détails nécessaires aux fins de l'évaluation de l'innocuité ou s'il faut changer l'étiquette du produit pour qu'elle soit conforme à la réglementation, une lettre décrivant les lacunes est envoyée au requérant pour l'aviser des renseignements manquants ou des changements à apporter à l'étiquette.

Lorsque le requérant reçoit une lettre de première évaluation de l'ACIA (sur le portail Mon ACIA, par courriel ou par la poste), il doit y répondre dans le délai précisé dans la lettre et corriger comme il se doit toutes les lacunes. Si l'ACIA reçoit tous les renseignements demandés au plus tard à la date limite indiquée, la demande est placée dans la file d'attente de l'évaluation suivante et le compte à rebours de la prestation des services de l'ACIA commence (normes de temps de l'ACIA). Si la réponse est incomplète ou si elle est reçue après la date limite indiquée, la demande est fermée (rejetée) et les frais ne sont pas remboursés.

5.2.2 Deuxième évaluation

De nombreuses demandes nécessitent une deuxième évaluation afin de régler les problèmes liés aux changements de l'étiquette et/ou à l'innocuité avant l'enregistrement. Une fois la deuxième évaluation terminée, une lettre décrivant en détail les lacunes qui restent est envoyée au requérant ou, si la réponse à la lettre de la première évaluation a corrigé les lacunes relevées, le produit est enregistré en vertu de la Loi sur les engrais.

Tout comme pour la première évaluation, si l'ACIA reçoit tous les renseignements demandés au plus tard à la date limite indiquée, la demande est placée dans la file d'attente de l'évaluation suivante et le compte à rebours de la prestation des services de l'ACIA commence (norme te temps de l'ACIA). Si la réponse est incomplète ou si elle est reçue après la date limite indiquée, la demande est fermée (rejetée) et les frais ne sont pas remboursés.

5.2.3 Troisième évaluation

Certaines demandes requièrent une troisième évaluation si les renseignements fournis lors de la première ou de la deuxième évaluation ont soulevé d'autres inquiétudes liées à l'innocuité ou ont entraîné d'autres changements de l'étiquette. Une fois la troisième évaluation terminée, si le requérant n'a pas dûment réglé tous les problèmes, la demande est fermée. Si le requérant a rempli les exigences formulées dans la lettre de la deuxième évaluation, le produit est enregistré en vertu de la Loi sur les engrais.

Note : Si un requérant veut une extension à la date prévue pour présenter sa réponse, il doit en faire la demande par écrit (par courriel ou dans une lettre adressée au BPDPM). Veuillez noter qu'une demande d'extension exclut le produit des normes de prestation de services. Des détails sur les appels sont décrits dans la section 6.

6. Mécanisme d'appel, de plainte et de recours

L'ACIA cherche à gérer toute manifestation d'insatisfaction à l'égard du processus d'enregistrement, de façon positive et constructive, afin d'améliorer les normes de prestation de services. De plus, les promoteurs de produits qui souhaitent interjeter appel d'une exigence ou d'un élément précis ou encore de l'issue de l'évaluation peuvent le faire auprès de la Section de l'innocuité des engrais en suivant le processus que voici.

Processus pour interjeter appel ou déposer une plainte

Les plaintes et les appels liés aux normes de prestation de services devraient être transmis par la poste ou par courriel au Bureau de présentation des demandes préalables à la mise en marché (BPDPM).

Étape 1 : Lorsque le BPDPM reçoit un appel ou une plainte, il envoie un accusé de réception au client et l'appel ou la plainte est transmis au gestionnaire national de la Section de l'innocuité des engrais aux fins de suivi.

Étape 2 : Le gestionnaire national doit ensuite mener une enquête approfondie et objective sur la plainte. Si l'appel ou la plainte est lié à un dossier ou à un produit particulier et si la question peut être réglée immédiatement, le gestionnaire national évalue le problème et informe le client du résultat.

Étape 3 : Au besoin, le directeur peut évaluer tous les renseignements fournis par le gestionnaire national et traiter l'appel ou la plainte du client en choisissant l'une des options suivantes : une enquête plus poussée, la conciliation, la médiation ou l'atténuation. Il doit déterminer quelles mesures prendre pour corriger le problème et éviter qu'il ne se reproduise. Le temps de réponse varie selon la complexité et la gravité de la situation. Il se peut que l'ACIA ne puisse pas donner suite à certains appels ou plaintes en raison de la nature du problème (p. ex. non-respect des exigences) ou que les mesures correctives requièrent plus de temps. Quel que soit le résultat, une réponse finale doit être donnée au client.

Étape 4 : Si le promoteur d'un produit n'est toujours pas satisfait à la suite des étapes 1, 2 et 3, on l'invite à déposer une plainte officielle par écrit au Bureau des plaintes et des appels. Une fois qu'il a reçu la plainte, le Bureau des plaintes et des appels procède à un examen impartial et transparent du dossier.

Il est important de souligner que le fait d'interjeter appel d'une lettre d'évaluation exclut le dossier de l'obligation de l'Agence de respecter les normes de prestation de service.

7. Plan d'amélioration des services de qualité

L'objectif clé du Programme des engrais de l'ACIA est de garantir l'innocuité et le bon étiquetage de tous les engrais et suppléments importés et mis en vente au Canada. Voici les principales activités liées au mandat du Programme des engrais : l'évaluation des produits, l'examen des demandes, la supervision de l'exécution des programmes de surveillance du marché, l'élaboration de politiques et l'examen périodique des politiques, des procédures et des formulaires, l'établissement de normes, l'examen réglementaire systématique et la restructuration des programmes. En consultant les clients, en surveillant le rendement de la prestation des services et en instaurant des améliorations de la prestation des programmes, la Section de l'innocuité des engrais est en mesure de fournir des services de meilleure qualité et d'améliorer l'accès au marché pour des produits innovants.

L'ACIA continue de surveiller de près les tendances en matière de volumes de demandes et de complexité des examens de l'innocuité afin de permettre des améliorations continues du modèle des normes de prestation de services afin d'optimiser l'efficacité et de réduire le temps de mise en marché, dans la mesure du possible.

La plateforme de soumission électronique (sur le portail Mon ACIA) a également pour but de rationaliser et d'accélérer le traitement des dossiers, tout en fournissant aux requérants un outil pratique, rapide et sécuritaire pour présenter des demandes d'autorisation et obtenir des autorisations en vertu de la Loi sur les engrais.

8. Coordonnées

Section de l'innocuité des engrais
Agence canadienne d'inspection des aliments
Téléphone : 1-855-212-7695
cfia.paso-bpdpm.acia@inspection.gc.ca

Annexe A : Normes de temps actuelles pour l'examen des demandes d'enregistrement par l'ACIA

Note : La cible de rendement est de 90 % pour tous les types de demandes d'enregistrement évaluées dans les normes de temps indiqués (il se peut que toutes les évaluations ne soient pas exigées pour une demande donnée). Le respect des NPS est surveillé selon le type de demande et l'étape de l'évaluation. Si un dossier ne respecte pas une des échéances à l'une de ces étapes, il est considéré comme ayant dépassé les NPS générales.

Annexe B : Normes de temps actuelles accordés aux requérants pour répondre aux demandes de l'ACIA suivant l'évaluation d'une demande d'enregistrement

Note : Si la réponse à une demande de l'ACIA n'est pas reçue dans le délai applicable, la demande est fermée.