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T-4- 113 - Directives sur l'évaluation de l'innocuité des engrais et des suppléments, et sur les renseignements à fournir à l'appui de leur innocuité

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Septembre 1997

Le présent document a pour objet d'orienter l'industrie sur l'évaluation de l'innocuité des produits régis par la Loi sur les engrais, le type de renseignements à fournir à l'appui de cette innocuité et la présentation de ces données.

1.0 Évaluations de l'innocuité des produits par l'Agence canadienne de l'inspection des aliments (ACIA).

La Section des engrais de la Division d'intrants des cultures de l'ACIA entreprend des évaluations de l'innocuité de suppléments, d'engrais non-traditionnels, de nouveaux formulants, etc., aux termes de la Loi sur les engrais. Ces évaluations portent sur les trois aspects essentiels suivants :

Les questions abordées au cours de l'évaluation de l'innocuité d'un produit donné dépendent des composantes de ce produit et de son profil d'emploi recommandé.

Les évaluations de l'innocuité comprennent généralement un examen préliminaire et un suivi. L'examen préliminaire, fondé essentiellement sur l'identification, la composition et l'usage prévu d'un produit, détermine le(s)quel(s) des trois aspects susmentionnés (aliments, utilisateurs et environnement) doit(vent) être abordé(s). De même, en l'absence d'un dossier complet (c'est-à-dire, de données suffisantes sur TOUS les points de l'annexe 1, examiné plus bas), cet examen préliminaire permet également de dégager un ensemble plus restreint « d'exigences minimales en matière de données à fournir ». Le suivi est effectué lorsque la Division de la production des végétaux reçoit un dossier complet ou contenant les exigences minimales.

Pour faire ces évaluations, la Division d'intrants des cultures reçoit l'aide de Santé Canada et d'Environnement Canada. L'aspect salubrité des aliments de l'évaluation globale de l'innocuité d'un produit est coordonné par la Division de la production des végétaux et effectué par Santé Canada.

2.0 Renseignements fournir l'appui de l'innocuité des produits - Responsabilité de la société

2.1 Renseignements techniques et administratifs

L'annexe 1 ci-jointe est une liste de renseignements techniques et administratifs qui sont examinés lorsque vient le temps d'évaluer l'innocuité d'un produit. Les fabricants doivent soumettre toutes les données existantes relatives aux points figurant sur cette liste, et ce, pour les produits formulés, les ingrédients et les contaminants.

Pour compiler les renseignements techniques nécessaires, nous recommandons de consulter plusieurs sources d'information, tels les fournisseurs et les fabricants des produits en question, les publications et les bases de données comme celles disponibles par l'entremise de la National Library of Medicine et l'Environmental Protection Agency des États-Unis, du Centre canadien d'hygiène et de sécurité au travail (CCHST), etc.

2.2 Résumé des renseignements techniques et bibliographie

Les fabricants doivent soumettre à la Division de la production des végétaux un résumé des renseignements compilés selon la section 2.1 ci-dessus et présentés dans l'ordre où les points apparaissent à l'annexe 1.

Tous les renseignements figurant dans ce résumé doivent être étayés par des documents à l'appui (nom, date et nombre de page du document, etc.) et le matériel de référence doit être inclus dans l'ordre où les points apparaissent à l'annexe 1; en outre, une bibliographie des documents à l'appui serait grandement appréciée.

Au lieu de renseignements sur un ingrédient en particulier, les fabricants peuvent fournir, au besoin et là où c'est propice, des données sur une substance analogue, mais s'ils choisissent de procéder ainsi, ils doivent également justifier la similarité des substances en question, et donc de leurs caractéristiques (physiques, chimiques ou toxicologiques).

En l'absence de renseignements techniques et lorsqu'il a des raisons scientifiques valables de croire que de tels renseignements ne sont pas nécessaires ni applicables à l'évaluation de l'innocuité d'un produit, le fabricant peut faire une demande d'exemption relative à la présentation de ces renseignements. Cette demande doit s'appuyer sur des motifs scientifiques valables et est intégrée au résumé susmentionné par ordre de présentation (voir l'annexe 1).

Pour que la Division de la production des végétaux examine les renseignements techniques présentés dans le matériel de référence, il doit en être fait mention dans le résumé.

2.3 Démonstration de l'innocuité d'un produit

Pour démontrer l'innocuité d'un produit, les données fournies conformément à la section 2.2 sont examinés et des conclusions concernant la salubrité des aliments, la protection des utilisateurs et l'environnement sont tirées. (Encore une fois, les aspects particuliers d'un produit à examiner dépendent de son profil d'emploi recommandé.) Cette démonstration de l'innocuité du produit relève d'industrie.

Remarque : Lorsque des mesures préventives servent à réduire l'exposition des utilisateurs et à tirer des conclusions sur leur protection, ces mesures sont clairement identifiées.

3.0 Note

Nous recommandons à l'industrie de faire appel à un toxicologue pour compiler et examiner les données, ainsi que pour préparer la trousse d'information qu'ils feront parvenir à la Division de la production des végétaux.

Veuillez noter que les présentes lignes directrices et exigences sur les renseignements à fournir peuvent s'appliquer aux produits formulés, aux ingrédients (p. ex. , matières actives ou formulants), aux produits de décomposition, aux contaminants, etc.

Les présentes lignes directrices devraient être utilisées, au besoin, avec d'autres documents d'orientation comme la circulaire à la profession T-4-107 intitulée, Enregistrement des suppléments en vertu de la Loi sur les engrais, et la circulaire à la profession T-4-103 intitulée, Lignes directrices sur les autorisations de recherche pour l'essai de suppléments nouveaux.

La présente circulaire T-4-113 remplace celle d'avril 1994.

(Des changements administratifs ont dû être apportés en septembre 1997 à la suite de la création de l'Agence canadienne d'inspection des aliments, le 1er avril 1997.)

Annexe 1

1.0 Identification et utilisation du produit

2.0 Constituants chimiques et impuretés

3.0 Données Physico-Chimiques

4.0 Données sur la toxicité

5.0 Données sur l'exposition et estimation du degré d'exposition des humains

6.0 Données sur la salubrité des aliments

7.0 Devenir dans l'environnement

8.0 Effets sur l'environnement

Note : Des données additionnelles peuvent être nécessaires à l'occasion.

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