Contexte
L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada ont reçu de la compagnie Bayer CropScience Inc. une demande d'approbation concernant la sûreté environnementale destinée à la plantation commerciale et l'alimentation humaine et de bétail utilisation d'une variété de maïs portant la désignation MON 95275, qui a été génétiquement modifiée pour la rendre résistante aux insectes. La demande reçue est conforme aux directives de l'ACIA concernant l'évaluation des végétaux à caractères nouveaux pour dissémination en milieu non confiné et de l'alimentation du bétail, ainsi qu'aux directives de Santé Canada au sujet de l'évaluation des aliments nouveaux.
Sommaire de l'information fournie dans la demande
Des données scientifiques supplémentaires peuvent être fournies ultérieurement par le concepteur. L'ACIA et Santé Canada peuvent également demander des renseignements scientifiques additionnels auprès du concepteur lors de l'évaluation.
Description de la plante hôte
Se reporter au Document de biologie BIO2020-01 : Biologie du Zea mays L. (Maïs)
Description de la modification
La lignée de maïs MON 95275 a été développée par l'utilisation de la technologie de l'ADN recombinant. Pour évaluer le processus de modification, les éléments suivants ont été soumis :
- Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de modification;
- Description de la méthode de transformation;
- Nature et source de l'ADN porteur;
- Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
- Composants du vecteur;
- Sommaire de tous les composants génétiques;
- Description du gène insérées – mpp75Aa1.1, vpb4Da2 et Snf 7 (Séquence codante partielle du gène Snf7)
- Description des promoteurs et des codons de terminaison;
- Portion et taille de la séquence insérée;
- Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
- Fonction des séquences génétiques dans le végétal;
- Source de les séquence génétiques;
- Évaluation de l'absence de la toxicité et de la pathogénicité des composants génétiques pour les autres végétaux et organismes;
- Historique d'utilisation des gènes associés à mpp et vpb
- Carte détaillée du vecteur.
Hérédité et stabilité du caractère introduit
Pour l'évaluation de l'hérédité et de la stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni :
- Analyse de la stabilité durant plusieurs générations du végétal.
Description des caractères nouveaux
Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :
- De l'information pour toutes les régions codantes;
- De l'information sur les promoteurs de plantes;
- Une analyse de l'ADN des introns, des séquences de terminaison et des activateurs des cassettes d'expression chez les végétaux;
- De l'information sur les régions non codantes qui n'ont aucune fonction végétale connue et ne sont pas liées à l'expression des régions codantes : une analyse de l'ADN pour une fonction connué;
- Histoire de l'utilisation sûre de l'acide ribonucléique (ARN)
- Caractérisation des composants génétiques exprimés dans les tissus du maïs
Évaluation nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux
Pour l'évaluation des aspects nutritionnels du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :
- La composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux était comparée à celle du maïs non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
- La composition immédiate (protéines, gras, cendres, glucides);
- Composition des acides aminés et minéraux;
- Fibre de détergent acide et fibre de détergent neutre
- Les éléments micro-nutritifs. (vitamines);
Allergénicité/Toxicité
Pour l'évaluation de l'allergénicité et la toxicité des composantes génétiques exprimées, le demandeur a fourni ce qui suit :
- Etudes de toxicité aiguë
- Digestibilité des protéines Mpp75Aa1.1 et Vpb4Da2
- Stabilité thermique de la Mpp75Aa1.1 et Vpb4Da2
- Analyse de l'acide aminé similitude de séquence des protéines Mpp75Aa1.1 et Vpb4Da2 avec des allergènes protéiques connus ou des toxines par analyse bioinformatique
Évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux
Pour évaluer l'impact environnemental de la plante nouvelle, les éléments suivants ont été soumis ou précédemment soumis, examinés et publiés :
- Comportement potentiel comme mauvaise herbe;
- Caractéristiques phénotypiques;
- La dormance et de la germination des semences;
- La réaction aux stresseurs biotiques et abiotiques;
- Comportement potentiel comme phytoparasite.
- Impacts potentiels non ciblés
Pour plus précisions sur le régime de réglementation, veuillez communiquer avec :
Bayer CropScience Inc.
180, rue Kent, bureau 810
Ottawa (Ontario)
bcscanra@bayer.com
L'ACIA et Santé Canada, ainsi que leurs employés, ne sont pas responsables du contenu du présent avis de demande d'approbation, tel que présenté par le concepteur. La responsabilité des avis de demande d'approbation incombe au concepteur et celui-ci les présente à ses risques. La présentation d'un avis de demande d'approbation et son affichage subséquent sur le site Web de l'ACIA ne signifient nullement que l'ACIA ou SC autorisent, approuvent ou certifient les végétaux à caractères nouveaux visés dans l'avis. L'ACIA et SC se réservent tous les droits en vertu des lois applicables et ne cèdent en aucun cas les droits que leur confèrent les lois qu'ils appliquent ou administrent, lorsqu'ils affichent les avis de demande d'approbation.
Le concepteur n'est pas tenu de fournir de l'information et choisit les renseignements qui seront publiés. L'ACIA et SC recueillent l'information fournie volontairement par le concepteur, dans le but de la rendre publique. Les renseignements personnels seront protégés en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels et seront saisis dans la banque de renseignements personnels ACIA PPU 125. L'information, y compris les renseignements personnels, peuvent être divulgués ou protégés en vertu des dispositions de la Loi sur l'accès à l'information.
Communications publiques
L'ACIA et Santé Canada sollicitent des commentaires sur l'Avis de demande d'approbation de MON 95275. Si vous avez une question scientifique ou toute information qui pourrait être utile aux évaluateurs de l'ACIA et de Santé Canada dans le cadre de l'évaluation de MON 95275, nous vous encourageons à participer. Les questions scientifiques ou les renseignements que vous fournissez seront transmis aux évaluateurs de l'ACIA et de Santé Canada dans le cadre de l'évaluation. Les contributions non scientifiques seront également évaluées et des moyens pertinents de les intégrer seront étudiés. Nous ne répondrons pas directement aux commentaires, à moins que l'ACIA n'ait besoin de plus de renseignements.
En outre, sous réserve de votre consentement, l'ACIA transmettra vos commentaires aux concepteurs dont les produits sont en cours d'évaluation et pourra les publier sur les sites Web de l'ACIA et de Santé Canada. Les concepteurs n'auront pas accès à votre nom ou votre courriel, aucun renseignement personnel ne sera affiché sur le site Web de l'ACIA ou de Santé Canada.
En formulant vos commentaires, vous reconnaissez que les fonctionnaires du gouvernement du Canada et les concepteurs peuvent utiliser vos observations dans la cadre de l'évaluation de MON 95275.
Nous vous invitons à nous faire part de vos commentaires par courriel ou par la poste avant le 13 août, 2023.
Agence canadienne d'inspection des aliments
Bureau de la biosécurité végétale
59 Camelot Drive
Ottawa, Ontario
K1A 0Y9