15 décembre 2020
Contexte
L'ACIA et Santé Canada ont reçu, de la part de la compagnie Monsanto Canada ULC (maintenant Bayer CropScience Inc.), une demande d'approbation d'une variété de maïs, portant la désignation MON 95379 et qui a été génétiquement modifiée pour résister aux insectes, aux fins de plantation commerciale et d'utilisation dans l'alimentation humaine et du bétail, Le maïs MON 95379 représente une nouvelle option pour les producteurs de maïs en matière de gestion des insectes ravageurs puisqu'il protège le maïs contre certains lépidoptères. La demande reçue est conforme aux directives de l'ACIA concernant l'évaluation des végétaux à caractères nouveaux pour dissémination en milieu non confiné et pour l'alimentation du bétail et aux directives de Santé Canada au sujet de l'évaluation des aliments nouveaux.
Sommaire de l'information fournie dans la demande
Des données scientifiques supplémentaires pourront être fournies ultérieurement par le concepteur. L'ACIA et Santé Canada pourront également demander des renseignements scientifiques additionnels auprès du demandeur lors de l'évaluation.
Description de la plante hôte
Prière de se reporter au Document de biologie BIO1994-11 : La biologie de Zea mays L. (Maïs).
Description de la modification
La variété de maïs MON 95379 a été mise au point par recombinaison de l'ADN. Pour l'évaluation du procédé de modification, les renseignements suivants ont été fournis :
- Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de modification;
- Description de la méthode de transformation;
- Nature et source de l'ADN porteur;
- Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
- Composants du vecteur;
- Sommaire de tous les composants génétiques;
- Description des gènes insérés – Cry1B.868 et Cry1Da_7;
- Description des promoteurs et des séquences terminatrices;
- Portion et taille de la séquence insérée;
- Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
- Fonction du gène inséré dans le végétal;
- Source des gènes Cry1B.868 et Cry1Da_7 (organisme donneur);
- Niveau d'expression des protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 dans des échantillons de tissus de feuilles, de soie, de pollen, de fourrage, de racines et de grains;
- Évaluation de l'absence de toxicité et de la pathogénicité des composants génétiques pour les autres végétaux et organismes;
- Étude de l'absence de toxicité et de pathogénicité des organismes donneurs pour les végétaux et autres organismes;
- Aperçu de l'utilisation antérieure des gènes Cry;
- Carte détaillée du vecteur.
Hérédité et stabilité du caractère introduit
Pour l'évaluation de l'hérédité et de la stabilité de la modification génétique, le demandeura fourni :
- Une analyse de la stabilité sur plusieurs générations du végétal.
Description des caractères nouveaux
Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :
- Information pour toutes les régions codantes;
- Information sur les promoteurs, codons de terminaison et autres séquences encadrant l'ADN inséré: analyse de séquençage nouvelle génération, analyse PCR, analyse bioinformatique des régions codantes des gènes Cry1B.868 et Cry1Da_7 et des séquences les encadrant;
- Information sur les régions non codantes qui n'ont aucune fonction connue chez les plantes et ne sont pas liées à l'expression des régions codantes : recherche de fonction connue par analyse bio-informatique de l'ADN Caractérisation des protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 exprimées dans le maïs.
Évaluation nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux
Pour l'évaluation des aspects nutritionnels du végétal à caractères nouveaux, les demandeurs ont fourni ce qui suit :
- Composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux comparée à celle du maïs non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
- Composition en macro-nutriments (protéines, gras, cendres, glucides)
- Composition en acides aminés, acides gras, hydrates de carbone et minéraux
- Fibres de détergents acides et neutres
- Éléments micro-nutritifs (vitamines, etc.)
Evaluation de l'allergénicité et de la toxicité potentielles
Pour l'évaluation de l'allergénicité et de la toxicité des nouvelles protéines, les études suivantes ont été soumises:
- Étude de toxicité aiguë
- Digestibilité des protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7
- Stabilité thermique des protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7
- Comparaison par analyse bio-informatique des séquences d'acides aminés des protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 et des séquences de protéines allergénes et de toxines connues
Évaluation de l'impact environnemental
Pour évaluer l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux, les informations suivantes ont été fournies, certaines ayant déjà été évaluées ou publiées :
- la possibilité que le végétal se comporte comme une mauvaise herbe;
- ses caractéristiques phénotypiques;
- la dormance et la germination de ses semences;
- sa réaction aux stresseurs biotiques et abiotiques;
- la possibilité qu'il se comporte comme une plante nuisible
- son impact potentiel sur les organismes non ciblés.
Communications publiques
L'ACIA et Santé Canada sollicitent des commentaires sur l'Avis de demande d'approbation de MON 95379. Si vous avez une question scientifique ou toute information qui pourrait être utile aux évaluateurs de l'ACIA et de Santé Canada dans le cadre de l'évaluation de MON 95379, nous vous encourageons à participer. Les questions scientifiques ou les renseignements que vous fournissez seront transmis aux évaluateurs de l'ACIA et de Santé Canada dans le cadre de l'évaluation. Les contributions non scientifiques seront également évaluées et des moyens pertinents de les intégrer seront étudiés. Nous ne répondrons pas directement aux commentaires, à moins que l'ACIA n'ait besoin de plus de renseignements.
En outre, sous réserve de votre consentement, l'ACIA transmettra vos commentaires aux concepteurs dont les produits sont en cours d'évaluation et pourra les publier sur les sites Web de l'ACIA et de Santé Canada. Les concepteurs n'auront pas accès à votre nom ou votre courriel, aucun renseignement personnel ne sera affiché sur le site Web de l'ACIA ou de Santé Canada.
En formulant vos commentaires, vous reconnaissez que les fonctionnaires du gouvernement du Canada et les concepteurs peuvent utiliser vos observations dans la cadre de l'évaluation de MON 95379.
Nous vous invitons à nous faire part de vos commentaires par courriel ou par la poste avant le 15 février 2021.
Agence canadienne d'inspection des aliments
Bureau de la biosécurité végétale
59 Camelot Drive
Ottawa, Ontario
K1A 0Y9
Courriel : cfia.infobiotech-infobiotech.acia@inspection.gc.ca
Pour obtenir plus de renseignements sur ce produit, prière de contacter :
Bayer CropScience Inc.
180, rue Kent, bureau 810
Ottawa (Ontario) K1P 0B6
613-234-5121
L'ACIA et Santé Canada, ainsi que leurs employés, ne sont pas responsables du contenu du présent avis de demande d'approbation, tel que présenté par le concepteur. La responsabilité des avis de demande d'approbation incombe au concepteur et celui-ci les présente à ses risques. La présentation d'un avis de demande d'approbation et son affichage subséquent sur le site Web de l'ACIA ne signifient nullement que l'ACIA ou SC autorisent, approuvent ou certifient les végétaux à caractères nouveaux visés dans l'avis. L'ACIA et SC se réservent tous les droits en vertu des lois applicables et ne cèdent en aucun cas les droits que leur confèrent les lois qu'ils appliquent ou administrent, lorsqu'ils affichent les avis de demande d'approbation.
Le concepteur n'est pas tenu de fournir de l'information et choisit les renseignements qui seront publiés. L'ACIA et SC recueillent l'information fournie volontairement par le concepteur, dans le but de la rendre publique. Les renseignements personnels seront protégés en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels et seront saisis dans la banque de renseignements personnels ACIA PPU 125. L'information, y compris les renseignements personnels, peuvent être divulgués ou protégés en vertu des dispositions de la Loi sur l'accès à l'information.