15 décembre 2020
Contexte
L'ACIA et Santé Canada ont reçu, de la part de la compagnie Monsanto Canada ULC (maintenant Bayer CropScience Inc.), une demande d'approbation d'une variété de canola, portant la désignation MON 94100, qui a été génétiquement modifiée pour être tolérante à un herbicide, aux fins de plantation commerciale et d'utilisation dans l'alimentation humaine et du bétail. La demande reçue est conforme aux directives de l'ACIA concernant l'évaluation des végétaux à caractères nouveaux pour dissémination en milieu non confiné et pour l'alimentation du bétail et aux directives de Santé Canada au sujet de l'évaluation des aliments nouveaux.
Sommaire de l'information fournie dans la demande
Des données scientifiques supplémentaires pourront être fournies ultérieurement par le demandeur. L'ACIA et Santé Canada pourront également demander des renseignements scientifiques additionnels auprès du demandeur lors de l'évaluation.
Description de la plante hôte
Prière de se reporter au Document de biologie BIO1994-11 : La biologie de Brassica napus L. (Colza/canola)
Description de la modification
Le canola MON 94100 a été mis au point par recombinaison de l'ADN. Pour l'évaluation du procédé de modification, le demandeur a fourni les renseignements suivants :
- Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de modification;
- Description de la méthode de transformation;
- Nature et source de l'ADN porteur;
- Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
- Composants du vecteur;
- Sommaire de tous les composants génétiques;
- Description du gène inséré – dmo;
- Description des promoteurs et des séquences de terminaison;
- Portion et taille de la séquence insérée;
- Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
- Fonction des séquences génétiques dans le végétal;
- Source du gène dmo (organisme donneur);
- Niveau d'expression de la protéine dicamba mono-oxygenase (DMO) dans le grain et le fourrage;
- Évaluation de l'absence de la toxicité et de pathogénicité des composants génétiques pour les autres végétaux et organismes;
- Étude de l'absence de toxicité et de pathogénicité des organismes donneurs pour les végétaux et les autres organismes;
- Utilisation antérieure du gène dmo;
- Carte détaillée du vecteur.
Hérédité et stabilité du caractère introduit
Pour l'évaluation de l'hérédité et de la stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni :
- Analyse de la stabilité durant plusieurs générations du végétal.
Description des caractères nouveaux
Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :
- Une description des régions codantes;
- Une description des promoteurs;
- Une analyse de l'ADN des introns, des séquences de terminaison et des activateurs des cassettes d'expression chez les végétaux;
- De l'information sur les régions non codantes qui n'ont aucune fonction connues chez les plantes et qui ne sont pas associées à l'expression de régions codantes: recherche de fonction connue par analyse de l'ADN
- Une caractérisation de la protéine DMO dans les tissus du canola.
Absence de toxicité des produits génétiques nouveaux
Afin d'évaluer la toxicité des composantes génétiques exprimées pour les espèces non visées, les humains et animaux, les informations suivantes ont été fournies, certaines ayant déjà été évaluées ou publiées:
- Une évaluation, par analyse bio-informatique, de la similitude entre la séquence des acides aminés de la protéine DMO, et les séquences d'acides aminés de protéines toxiques connues.
- Stabilité de la protéine DMO à la chaleur
- Digestibilité de la protéine DMO
Évaluation nutritionnelle du végétal à caractère nouveau
Pour l'évaluation du végétal à caractères nouveaux sous l'angle nutritionnel, le demandeur a fourni:
- Une description de la composition nutritionnelle du végétal à caractère nouveau par rapport au canola non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
- les macro-nutriments (protéines, gras, cendres, glucides);
- les acides aminés et les sels minéraux;
- les éléments micro-nutritifs (vitamines);
- les anti-nutriments (glucosinates, acide phytique, sinapine, tanins)
Allergénicité
Pour l'évaluation de l'allergénicité des composantes génétiques exprimées, le demandeur a fourni :
- Une évaluation, par analyse bio-informatique, de la similitude entre la séquence des acides aminés de la protéine DMO, et les séquences d'acides aminés de protéines allergènes connues.
Évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractère nouveau
Pour évaluer l'impact environnemental du végétal à caractère nouveau, le demandeur a étudié :
- la possibilité qu'il se comporte comme une mauvaise herbe;
- son rendement grainier;
- ses caractéristiques phénotypiques;
- la dormance et la germination de ses semences;
- sa réaction aux stresseurs biotiques et abiotiques;
- la possibilité qu'il se comporte comme une plante nuisible.
Communications publiques
L'ACIA et Santé Canada sollicitent des commentaires sur l'Avis de demande d'approbation de MON 95379. Si vous avez une question scientifique ou toute information qui pourrait être utile aux évaluateurs de l'ACIA et de Santé Canada dans le cadre de l'évaluation de MON 94100, nous vous encourageons à participer. Les questions scientifiques ou les renseignements que vous fournissez seront transmis aux évaluateurs de l'ACIA et de Santé Canada dans le cadre de l'évaluation. Les contributions non scientifiques seront également évaluées et des moyens pertinents de les intégrer seront étudiés. Nous ne répondrons pas directement aux commentaires, à moins que l'ACIA n'ait besoin de plus de renseignements.
En outre, sous réserve de votre consentement, l'ACIA transmettra vos commentaires aux concepteurs dont les produits sont en cours d'évaluation et pourra les publier sur les sites Web de l'ACIA et de Santé Canada. Les concepteurs n'auront pas accès à votre nom ou votre courriel, aucun renseignement personnel ne sera affiché sur le site Web de l'ACIA ou de Santé Canada.
En formulant vos commentaires, vous reconnaissez que les fonctionnaires du gouvernement du Canada et les concepteurs peuvent utiliser vos observations dans la cadre de l'évaluation de MON 94100.
Nous vous invitons à nous faire part de vos commentaires par courriel ou par la poste avant le 15 février 2021.
Agence canadienne d'inspection des aliments
Bureau de la biosécurité végétale
59 Camelot Drive
Ottawa, Ontario
K1A 0Y9
Courriel : cfia.infobiotech-infobiotech.acia@inspection.gc.ca
Pour obtenir plus de renseignements sur ce produit, prière de contacter :
Bayer CropScience Inc.
180, rue Kent, bureau 810
Ottawa (Ontario) K1P 0B6
613-234-5121
L'ACIA et Santé Canada, ainsi que leurs employés, ne sont pas responsables du contenu du présent avis de demande d'approbation, tel que présenté par le concepteur. La responsabilité des avis de demande d'approbation incombe au concepteur et celui-ci les présente à ses risques. La présentation d'un avis de demande d'approbation et son affichage subséquent sur le site Web de l'ACIA ne signifient nullement que l'ACIA ou SC autorisent, approuvent ou certifient les végétaux à caractères nouveaux visés dans l'avis. L'ACIA et SC se réservent tous les droits en vertu des lois applicables et ne cèdent en aucun cas les droits que leur confèrent les lois qu'ils appliquent ou administrent, lorsqu'ils affichent les avis de demande d'approbation.
Le concepteur n'est pas tenu de fournir de l'information et choisit les renseignements qui seront publiés. L'ACIA et SC recueillent l'information fournie volontairement par le concepteur, dans le but de la rendre publique. Les renseignements personnels seront protégés en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels et seront saisis dans la banque de renseignements personnels ACIA PPU 125. L'information, y compris les renseignements personnels, peuvent être divulgués ou protégés en vertu des dispositions de la Loi sur l'accès à l'information.