Période de commentaires fermée : le 23 janvier 2015
Contexte :
L'ACIA et Santé Canada ont reçu de la compagnie Monsanto Canada Inc. une demande d'approbation concernant la sûreté environnementale destinée à la plantation commerciale et l'alimentation humaine et de bétail utilisation d'une variété de maïs portant la désignation MON 87419, qui a été génétiquement modifiée pour tolérance à l'herbicide. La demande reçue conforme aux directives de l'ACIA concernant l'évaluation des végétaux à caractères nouveaux (VCN) pour dissémination en milieu non confiné et pour l'alimentation du bétail et aux directives de Santé Canada au sujet de l'évaluation des aliments nouveaux. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'évaluation environnementale d'un VCN ou d'un aliment nouveau destiné à la consommation animale, prière de consulter le site web de l'ACIA. Pour obtenir plus d'information sur l'évaluation de la sécurité et à l'innocuité d'un aliment nouveau destiné à l'alimentation humaine, prière de consulter le site web de Santé Canada.
Sommaire de l'information fournie dans la demande
Des données scientifiques supplémentaires peuvent être fournies ultérieurement par le concepteur. L'ACIA et Santé Canada peuvent également demander des renseignements scientifiques additionnels auprès du concepteur lors de l'évaluation.
Description de la plante hôte
Se reporter au Document de biologie BIO1994-11 : La biologie de Zea mays L. (Maïs).
Description de la modification
Le VCN MON 87419 a été mis au point par recombinaison de l'ADN. Pour l'évaluation du procédé de modification, le demandeur a fourni les renseignements suivants :
- Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de modification;
- Description de la méthode de transformation;
- Nature et source de l'ADN porteur;
- Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
- Composants du vecteur;
- Sommaire de tous les composants génétiques;
- Description des gènes insérées – dmo et pat;
- Description des promoteurs et des codons de terminaison;
- Portion et taille de la séquence insérée;
- Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
- Fonction des séquences génétiques dans le vegetal;
- Source des séquences génétiques; dmo et pat (organisme donneur);
- Niveau d'expression des protéines dicamba mono-oxygenase (DMO) et phosphinothricin N-acetyltransferase (PAT) dans les grains et le fourrage;
- Évaluation de l'absence de la toxicité et de la pathogénicité des composants génétiques pour les autres végétaux et organismes;
- Étude de l'absence de la toxicité ou de la pathogénicité des organismes donneurs pour les végétaux et les autres organismes;
- Aperçu de l'utilisation antérieure des gènes dmo et pat;
- Carte détaillée du vecteur.
Hérédité et stabilité du caractère introduit
Pour l'évaluation de l'hérédité et de la stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni :
- Analyse de la stabilité durant plusieurs générations du vegetal.
Description des caractères nouveaux
Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :
- Pour toutes les régions codantes, des données sur les copies complètes ou partielles;
- De l'information sur les promoteurs : analyse par transfert de Southern des régions codantes des gènes dmo et pat, ainsi que de leur promoteurs;
- Une analyse de l'ADN pour les introns, les codons de terminaison et les activateurs des cassettes d'expression chez les végétaux;
- De l'information sur les régions non codantes qui n'ont aucune fonction végétale connue et ne sont pas liées à l'expression des régions codantes : une analyse de l'ADN pour une fonction connue;
- Une caractérisation des protéines DMO et PAT exprimées dans les tissus de maïs.
L'absence de toxicité des produits génétiques nouveaux
L'absence de toxicité des composantes génétiques exprimées pour les espèces non visées, humains et animaux. Les documents suivants étaient soit soumises ou soumises, examinés et publiés :
- Analyse bioinformatique des protéines DMO et PAT
- Évaluation de la toxicité aiguë
- L'information sur la digestion des protéines DMO et PAT
Évaluation nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux
Pour l'évaluation des aspects nutritionnels du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :
- La composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux était comparée à celle de maïs non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
- la composition immédiate (protéines, gras, cendres, glucides);
- composition des acides aminés et minéraux;
- fibres de détergent acide et fibres de détergent neutre;
- les éléments micro-nutritifs. (vitamines, etc.).
Allergénicité/Toxicité
Pour l'évaluation de l'allergénicité et la toxicité des composantes génétiques exprimées, le demandeur a fourni ce qui suit :
- Une comparaison de la similitude entre la séquence des acides aminés des protéines DMO et PAT et celle de protéines allergéniques ou toxiques connus par analyse bioinformatique.
Évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux
Pour évaluer l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :
- Étude du comportement potentiel comme mauvaise herbe;
- Étude du rendement grainier;
- Étude des caractéristiques phénotypiques;
- Étude de la dormance et de la germination des semences;
- Étude de la réaction aux stresseurs biotiques et abiotiques;
- Étude du comportement potentiel comme phytoparasite.
Pour plus précisions sur le régime de réglementation, veuillez communiquer avec :
Monsanto Canada Inc.
180, rue Kent, bureau 810
Ottawa (Ontario)
613-234-5121