Période de commentaires fermée : le 3 septembre 2014
Contexte :
L'ACIA et Santé Canada ont reçu de la compagnie Monsanto Canada Inc. une demande d'approbation concernant la sûreté environnementale destinée à la plantation commerciale et l'alimentation humain et de bétail d'une variété de maïs portant la désignation MON 87411, qui ont été génétiquement modifiée pour la rendre résistante aux insectes et tolérante à l'herbicide. La demande reçue conforme aux directives de l'ACIA concernant l'évaluation des végétaux à caractères nouveaux (VCN) pour dissémination en milieu non confiné et pour l'alimentation du bétail et aux directives de Santé Canada au sujet de l'évaluation des aliments nouveaux. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'évaluation environnementale d'un VCN ou d'un aliment nouveau destiné à la consommation animale, prière de consulter le site web de l'ACIA. Pour obtenir plus d'information sur l'évaluation de la sécurité et à l'innocuité d'un aliment nouveau destiné à l'alimentation humaine, prière de consulter le site web de Santé Canada.
Sommaire de l'information fournie dans la demande
Des données scientifiques supplémentaires peuvent être fournies ultérieurement par le concepteur. L'ACIA et Santé Canada peuvent également demander des renseignements scientifiques additionnels auprès du concepteur lors de l'évaluation.
Description de la plante hôte
Se reporter au Document de biologie BIO1994-11 : La biologie de Zea mays L. (Maïs).
Description de la modification
Le VCN a été mis au point par recombinaison de l'acide désoxyribonucléique (ADN). Pour l'évaluation du procédé de modification, le demandeur a fourni les renseignements suivants :
- Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de modification;
- Description de la méthode de transformation;
- Nature et source de l'ADN porteur;
- Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
- Composants du vecteur;
- Sommaire de tous les composants génétiques;
- Description des gènes cry, epsps et snf 7 (sous-unité de la machinerie de transport endosomale ESCRT-III);
- Description du promoteur et des codons de terminaison;
- Portion et taille de la séquence insérée;
- Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
- Fonction des séquences génétiques dans le vegetal;
- Source des séquences génétiques;
- Niveau d'expression dans le grain et le fourrage;
- Évaluation de l'absence de la toxicité et de la pathogénicité des composants génétiques pour d'autres végétaux et organismes;
- Étude de l'absence de la toxicité ou de la pathogénicité des organismes donneurs pour les végétaux et autres organismes;
- Aperçu de l'utilisation antérieure du vecteur;
- Carte détaillée du vecteur.
Hérédité et stabilité du caractère introduit
Pour l'évaluation de l'hérédité et de la stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni :
- Analyse de la stabilité durant plusieurs générations du végétal.
Description des caractères nouveaux
Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :
- Information concernant toutes les régions codantes;
- Information concernant les promoteurs végétaux: analyse par e-Southern des séquences génétiques et leurs promoteurs;
- Une analyse de l'ADN pour les introns, les codons de terminaison et les activateurs des cassettes d'expression chez les végétaux;
- Une analyse des autres promoteurs et des régions associés aux cassettes d'expression chez les bactéries;
- Information concernant les régions non codantes qui n'ont aucun fonction végétale connue et ne sont pas associés avec l'expression des régions codantes : une analyse de l'ADN pour une fonction connue;
- Aperçu de l'utilisation antérieure sécuritaire de l'acide ribonucléique (ARN);
- Caractérisation de composantes génétiques exprimées dans les tissus de maïs.
L'absence de toxicité des produits génétiques nouveaux
L'absence de toxicité des composantes génétiques exprimées pour les espèces non visées, humaines et animaux. Les documents suivants étaient soit soumises ou soumises, examinés et publiés :
- L'évaluation bioinformatique du site de l'insertion et les séquences flanquantes
- Document de décision DD2003-43 : Détermination de l'innocuité de la lignée MON 863 de maïs (Zea mays L.) résistant à un insecte de Monsanto Canada Inc.
- Document de décision DD2006-57 : Détermination de l'innocuité du maïs MON 88017 (Zea mays L.) résistant à la chrysomèle des racines du maïs et tolérant le glyphosate de Monsanto Canada Inc.
Évaluation nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux
Pour l'évaluation des aspects nutritionnels du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :
- La composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux était comparée à celle de maïs non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
- la composition immédiate (protéines, gras, cendres, glucides);
- composition en acides aminés et minéraux;
- fibres de détergent acide et fibres de détergent neutre;
- les éléments micro-nutritifs. (vitamines, etc.).
Allergénicité
Pour l'évaluation de l'allergénicité des composantes génétiques exprimées, le demandeur a fourni ce qui suit :
- Une comparaison de la similitude entre la séquence des acides aminés des protéines cry et epsps exprimées en MON 87411 et ceux de protéines allergéniques ou toxiques connus par analyse bioinformatique.
Évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux
Pour l'évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :
- Étude sur la possibilité que le VCN se comporte comme une mauvaise herbe;
- Étude des caractéristiques reproductives du VCN;
- Étude des caractéristiques phénotypiques du VCN;
- Étude de la morphologie et de la viabilité du pollen du VCN;
- Étude de la dormance et de la germination des semences du VCN;
- Étude de la réaction du VCN aux agresseurs biotiques et abiotiques;
- Étude du comportement potentiel du VCN comme phytoparasite;
- Étude du flux génique du VCN vers des espèces sauvages apparentées;
- Étude de l'impact possible du VCN sur des espèces non visés.
Pour plus précisions sur le régime de réglementation, veuillez communiquer avec :
Monsanto Canada Inc.
180, rue Kent, bureau 810
Ottawa (Ontario)
613-234-5121
L'ACIA et Santé Canada, ainsi que leurs employés, ne sont pas responsables du contenu du présent avis de demande d'approbation, tel que présenté par le concepteur. La responsabilité des avis de demande d'approbation incombe au concepteur et celui-ci les présente à ses risques. La présentation d'un avis de demande d'approbation et son affichage subséquent sur le site web de l'ACIA ne signifient nullement que l'ACIA ou Santé Canada autorisent, approuvent ou certifient les végétaux à caractères nouveaux visés dans l'avis. L'ACIA et Santé Canada se réservent tous les droits en vertu des lois applicables et ne cèdent en aucun cas les droits que leur confèrent les lois qu'ils appliquent ou administrent, lorsqu'ils affichent les avis de demande d'approbation.
Le concepteur n'est pas tenu de fournir un avis de demande d'approbation. L'ACIA et Santé Canada recueillent l'information fournie volontairement par le concepteur, dans le but de la rendre publique. Les renseignements personnels seront protégés en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels et seront saisis dans la banque de renseignements personnels ACIA PPU 125. L'information, y compris les renseignements personnels, peuvent être divulgués ou protégés en vertu des dispositions de la Loi sur l'accès à l'information.