Politique sur l'importation au Canada d'agents pathogènes causant des maladies animales exotiques ou émergentes chez les animaux terrestres par des établissements externes

1.0 Portée

La présente politique s'applique aux demandes présentées par des établissements autres que des laboratoires du gouvernement fédéral qui souhaitent importer au Canada des agents pathogènes susceptibles de causer des maladies animales exotiques ou des maladies animales émergentes chez les animaux terrestres aux fins de recherche ou pour toute autre fin.

2.0 Objet

Le présent document a pour but de fournir des orientations au Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité de l'Agence Canadienne d'Inspection des aliments (ACIA) pour répondre aux demandes d'importation au Canada des agents pathogènes de maladies animales exotiques ou émergentes chez les animaux terrestres par des établissements externes.

3.0 Fondement juridique

Les textes suivants confèrent à l'ACIA le pouvoir de restreindre l'importation d'agents pathogènes de maladies animales exotiques ou émergentes :

Article 14 et paragraphe 64(1) de la Loi sur la santé des animaux :

14. Le ministre peut, par règlement, interdire l'importation d'animaux ou de choses soit sur tout ou partie du territoire canadien, soit à certains points d'entrée seulement; l'interdiction, qui peut être générale ou viser uniquement des provenances précises, est en vigueur le temps qu'il juge nécessaire pour prévenir l'introduction ou la propagation au Canada d'une maladie ou d'une substance toxique.
64. (1) Le gouverneur en conseil peut, par règlement, prendre des mesures visant à protéger la santé des personnes et des animaux par la lutte contre les maladies et les substances toxiques ou leur élimination, ainsi que toute autre mesure d'application de la présente loi et, notamment :
- a) régir ou interdire l'importation, l'exportation ou la possession d'animaux ou de choses, afin d'empêcher l'introduction de vecteurs, de maladies ou de substances toxiques soit au Canada, soit dans tout autre pays en provenance du Canada.

Les articles 51 et 160 du Règlement sur la santé des animaux qui stipulent ce qui suit :

51. Sous réserve de l'article 51.2, il est interdit d'importer, à moins de détenir un permis délivré par le ministre en vertu de l'article 160 et de s'y conformer :
a) tout agent zoopathogène;
160. (1.1) Sous réserve de l'alinéa 37(1)b) de la Loi canadienne sur l'évaluation environnementale, le ministre délivre tout permis ou licence exigé par le présent règlement s'il est d'avis que, autant qu'il sache, l'activité visée par le permis ou la licence n'entraînera pas ou qu'il est peu probable qu'elle entraîne l'introduction ou la propagation de vecteurs, de maladies, ou de substances toxiques au Canada ou leur introduction dans tout autre pays, en provenance du Canada.

(2) Le permis ou la licence qu'exige le présent règlement
b) renferme les conditions que le ministre juge appropriées pour empêcher l'introduction et la propagation de maladies transmissibles au Canada ou leur introduction dans tout autre pays, en provenance du Canada.

Le paragraphe 51.1 du Règlement sur la santé des animaux confère à l'ACIA le pouvoir de de restreindre le déplacement et l'utilisation subséquents des agents pathogènes de maladies animales exotiques ou émergentes importés :

51.1 Il est interdit d'exercer les activités suivantes à l'égard d'un agent zoopathogène, d'un animal ou autre organisme ou du sang ou sérum animal visés à l'article 51 qui sont importés aux termes d'un permis
- a) les déplacer de l'endroit ou des endroits mentionnés dans le permis vers un autre endroit, à moins d'y être autorisé par le permis ou tout autre permis délivré à cette fin par le ministre en vertu de l'article 160;
- b) les inoculer à un animal, à moins d'y être autorisé par le permis ou tout autre permis délivré à cette fin par le ministre en vertu de l'article 160.

Le décret suivant définit les pouvoirs de l'ACIA relativement aux permis visant les agents pathogènes des animaux terrestres :

Sur recommandation du premier ministre et en vertu de l'alinéa 2a) de la Loi sur les restructurations et les transferts d'attributions dans l'administration publique, Son Excellence le Gouverneur général en conseil

a) transfère au ministre de la Santé les attributions du ministre de l'Agriculture et de l'Agroalimentaire prévues à l'article 160 du Règlement sur la santé des animaux relativement aux permis visés aux alinéas 51a) et 51.1a) et b) de ce règlement à l'égard d'agents zoopathogènes terrestres, y compris ceux des animaux aviaires et amphibiens, à l'exception des agents zoopathogènes terrestres qui, selon le cas :
- (i) causent une maladie animale figurant sur la liste établie par l'Organisation mondiale de la santé animale (OMSA, fondée en tant qu'Office international des épizooties (OIE)) intitulée Maladies, infections et infestations de la Liste de l'OMSA, avec ses modifications successives, qui n'est pas indigène au Canada,
- (ii) causent une maladie animale émergente.

4.0 Contexte

Des établissements autres que les laboratoires du gouvernement fédéral (laboratoires privés, provinciaux ou universitaires) pourraient demander l'accès à certains agents pathogènes de maladies animales exotiques ou émergentes à des fins de recherche scientifique ou à d'autres fins. L'intérêt de ces travaux réside dans la possibilité d'accroître les connaissances sur les agents, ce qui pourrait permettre d'élaborer des stratégies de prévention des maladies plus efficaces et d'améliorer le contrôle, l'établissement des diagnostics et le traitement des maladies.

Bien que la certification de confinement des installations de santé animale permette de confirmer que les exigences particulières s'appliquant à la conception physique ont été satisfaites et que les systèmes mécaniques nécessaires sont en place pour empêcher la fuite d'agents biologiques dans l'environnement, des bris de la biosécurité et du bioconfinement peuvent tout de même se produire. Il est déjà arrivé que des matières biologiques à risque élevé se soient échappées d'établissements de confinement de haut niveau et ont entraîné des conséquences importantes sur la santé humaine ou animale ou à l'économie du pays touché. Par exemple, en août 2007, le virus de la fièvre aphteuse s'est accidentellement échappé d'un laboratoire de confinement de niveau élevé au Royaume-Uni et a entraîné des conséquences économiques graves. C'est pourquoi la plupart des pays, incluant le Canada, restreignent les travaux sur certains agents pathogènes à un seul établissement de confinement élevé du gouvernement fédéral.

5.0 Abréviations et définitions

ACIA :: Agence canadienne d'inspection des aliments
ASPC :: Agence de la santé publique du Canada
BCBS :: Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité de l'ACIA.
Établissement externe :: aux fins du présent document, un laboratoire ou autre établissement qui n'est pas exploité par un ministère ou une agence du gouvernement fédéral.
Maladie à déclaration obligatoire :: maladie désignée comme une maladie à déclaration obligatoire par le ministre au sens du paragraphe 2(2) de la Loi sur la santé des animaux et énoncée dans l'Annexe du Règlement sur les maladies déclarables.
Maladie animale émergente :: Une nouvelle maladie infectieuse résultant de l'évolution ou de la modification d'un agent pathogène existant, une infection connue se propageant à une nouvelle aire géographique ou à une nouvelle population, la présence d'un agent pathogène non identifié antérieurement ou encore une maladie dont le diagnostic est posé pour la première fois et qui pourrait avoir des répercussions significatives sur la santé animale selon ce que l'ACIA a déterminé.
Maladie animale exotique :: toute maladie mentionnée dans la Liste de l'Organisation mondiale de la santé animale (OMSA) et qui n'est pas indigène au Canada, ou toute autre maladie animale qui n'est pas indigène au Canada, selon ce que l'ACIA a déterminé.
NCB :: Norme canadienne sur la biosécurité

6.0 Politique

6.1 Agents pathogènes de maladies exotiques d'animaux terrestres à risque élevé (catégorie I)

Les agents pathogènes suivants visant les animaux terrestres peuvent poser un risque grave pour la santé des animaux.

L'introduction ou la propagation de ces agents pathogènes sur le territoire du Canada pourrait également avoir des conséquences économiques graves.

Les critères d'inclusion dans cette catégorie comprennent la transmission rapide au sein d'une espèce ou d'une espèce à l'autre, la stabilité dans l'environnement et/ou des répercussions négatives importantes sur le commerce international.

Certains de ces agents pathogènes n'ont jamais été détectés dans cette partie du monde. C'est pourquoi il est strictement interdit aux établissements autres que les établissements de confinement à niveau élevé approuvés du gouvernement fédéral d'importer ces agents :

Fièvre catarrhale du mouton (sérotypes autres que les 2, 10, 11, 13 et 17)
Mycoplasma mycoides (péripneumonie contagieuse bovine)
Virus de la dermatose nodulaire contagieuse
Virus de la fièvre aphteuse
Virus de la fièvre de la vallée du Rift^{Note de bas de page 1}
Virus de la fièvre hémorragique de Crimée-Congo^{Note de bas de page 1}
Virus de la maladie d'Aujeszky
Virus de la maladie de Newcastle
Virus de la maladie hémorragique épizootique (sérotypes autres que le 1 et le 2)
Virus de la peste des petits ruminants
Virus de la peste équine africaine
Virus de la peste porcine africaine
Virus de la peste porcine classique
Virus de la peste bovine
Virus de Nipah^{Note de bas de page 1}
Virus des varioles ovine et caprine
Virus Hendra^{Note de bas de page 1}
Virus de la maladie vésiculeuse du porc
Tout autre agent pathogène de maladie animale exotique ou émergente qui répond aux critères ci-dessus, selon ce que l'ACIA a déterminé.

6.2 Sélection d'agents pathogènes de maladies exotiques d'animaux terrestres à risque élevé ayant un potentiel zoonotique (catégorie II)^{Note de bas de page 2}

Comme pour la catégorie précédente, les agents pathogènes suivants responsables de maladies exotiques chez les animaux terrestres peuvent représenter une menace grave pour la santé des animaux et l'introduction ou la propagation de ces maladies au Canada pourrait avoir des répercussions économiques graves.

Cependant, comme ces agents pathogènes ont un potentiel zoonotique, les établissements externes qui détiennent une certification de confinement des biorisques au niveau approprié peuvent demander l'accès à ces agents pathogènes appartenant au groupe de risque 3 aux fins de mise au point de vaccins ou pour réaliser d'autres travaux dans le domaine de la santé publique.

Les demandes visant l'importation de ces agents pathogènes appartenant au groupe de risque zoonotique 3 seront évaluées cas par cas en fonction des risques pour la santé des animaux associés au projet de recherche particulier (voir l'annexe A).

Selon les résultats, l'importation de ces agents pathogènes serait permise, assujettie cependant à une surveillance rigoureuse de l'établissement et à une supervision réglementaire accrue (voir l'annexe B), ainsi qu' à la certification à la norme appropriée de confinement des biorisques, selon ce que le BCBS a déterminé :

Burkholderia mallei (morve)^{Note de bas de page 1}
Virus de la stomatite vésiculaire^{Note de bas de page 1}
Virus de l'encéphalite japonaise^{Note de bas de page 1}
Virus de l'encéphalomyélite équine vénézuélienne^{Note de bas de page 1}
Virus de l'influenza aviaire hautement pathogène (VIAHP)^{Note de bas de page 1}

6.3 Agents pathogènes de maladies exotiques d'animaux terrestres à risque moins élevé (catégorie III)

On considère que les agents pathogènes suivants, responsables des maladies animales exotiques chez les animaux terrestres, présentent moins de risques et entraînent moins de conséquences que les agents pathogènes de la catégorie précédente. Certains de ces agents sont transmis principalement par des insectes vecteurs et, par conséquent, ne devraient pas se propager rapidement s'ils sont introduits au pays.

Les demandes visant l'importation de ces agents pathogènes seront évaluées cas par cas en fonction des risques pour la santé des animaux associés au projet de recherche particulier (voir l'annexe A).

Selon les résultats, l'importation de ces agents pathogènes serait permise sous certaines conditions, aussi longtemps que l'établissement détient une certification de confinement des biorisques au niveau approprié, conformément aux exigences du BCBS:

Babesia bovis (babésiose bovine)
Babesia caballi, Theileria equi (piroplasmose équine)
Brucella abortus, B. melitensis et B. suis (brucellose)^{Note de bas de page 1}
Ehrlichia ondiri (fièvre pétéchiale bovine)
Ehrlichia ruminantium (cowdriose)
Métapneumovirus aviaire (rhinotrachéite virale du dindon)
Myiase à Chrysomya bezziana
Myiase à Cochliomyia hominivorax
Mycoplasma agalactiae (agalaxie contagieuse)
Mycoplasma capricolum (pleuropneumonie contagieuse caprine)
Salmonella gallinarum (typhose aviaire)
Salmonella pullorum (pullorose)
Taylorella equigenitalis (métrite contagieuse des équidés)
Teschovirus porcin de sérotype 1 (maladie de Teschen)
Theileria annulata et T. parva (theilériose)
Trypanosoma congolense, T. vivax et T. brucei brucei (trypanosome transmise par la mouche tsé-tsé)^{Note de bas de page 1}
Trypanosoma equiperdium (dourine)
Trypanosoma evansi (surra)
Virus Akabane
Virus d'Aino
Virus de l'hépatite du canard
Virus de l'influenza aviaire à déclaration obligatoire autre que le virus de l'IAHP^{Note de bas de page 1}
Virus de la fièvre éphémère bovine
Virus de la maladie d'Ibaraki
Virus de la maladie de Borna^{Note de bas de page 1}
Virus de la maladie de Nairobi
Virus de l'encéphalomyélite infectieuse ovine
Variole du chameau
Virus de la maladie hémorragique du lapin
Virus de la maladie de Wesselsbron^{Note de bas de page 1}

7.0 Références et ressources

Décret
Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité (NLDCB)
Loi sur la santé des animaux
Règlement sur la santé des animaux
Règlement sur les maladies déclarables
Maladies, infections et infestations de la Liste de l'OMSA en vigueur en 2015

Annexe A – Critères d'évaluation des demandes d'importation au Canada d'agents pathogènes de maladies exotiques ou émergentes d'animaux terrestres de catégorie II et III par des établissements externes

Les demandes présentées par des établissements canadiens souhaitant importer des agents pathogènes de maladies animales exotiques ou émergentes sont envoyées au BCBS aux fins d'examen. Seules les demandes visant les agents pathogènes de catégorie II ou III seront prises en considération, puisque l'importation des agents pathogènes de catégorie I est strictement interdite.

L'établissement d'importation doit inclure l'information suivante dans sa demande :

Intention du programme (par exemple, diagnostic, surveillance, recherche, in vitro ou in vivo, études avec inoculation d'épreuve
Durée du ou des projets
Type d'établissement (par exemple, travail de laboratoire seulement, petits ou grands animaux)
Emplacement de l'établissement
Procédures à suivre, y compris l'identification des répercussions possibles sur la pathogénicité ou la virulence de l'agent pathogène, l'immunité de l'hôte et l'éventail d'hôtes
Caractéristiques de l'agent pathogène (par exemple, type de souche, pays d'origine)
Antécédents, formation et qualifications des personnes qui auront à manipuler l'agent pathogène
Procédures de contrôle pour empêcher l'accès non autorisé à l'agent pathogène

Le BCBS transmet ensuite la demande aux experts en la matière appropriés de l'ACIA aux fins d'examen. Une évaluation officielle des risques peut être effectuée pour appuyer le processus décisionnel. Les points suivants seront pris en considération :

Risques pour le Canada (impact sur la santé animale et sur l'économie canadienne en cas de bris du confinement)
Impact international (répercussions possibles sur le commerce si l'on permet l'importation de l'agent pathogène de maladies animales exotiques ou émergentes au Canada)
Emplacement de l'établissement par rapport aux populations animales vulnérables
Mesures d'atténuation disponibles

Annexe B – Surveillance réglementaire accrue des établissements externes qui importent au Canada des agents pathogènes de maladies exotiques ou émergentes d'animaux terrestres de catégorie II

L'importation d'agents pathogènes de maladies animales exotiques ou émergentes de catégorie II ayant un potentiel zoonotique est réglementée à la fois par l'ACIA et l'Agence de santé publique du Canada (ASPC); elle est assujettie aux exigences opérationnelles et physiques énoncées dans les la Norme canadiennes sur la biosécurité (NCB).

Les pratiques opérationnelles de vérification de la conformité relativement aux agents pathogènes biologiques, y compris les agents zoonotiques, sont généralement les suivantes :

Examen des procédures opérationnelles normalisées (PON) préalable à la certification, durant les inspections sur place, et par le biais des demandes d'examen des documents;
Examen du manuel de biosécurité de l'établissement (comprend l'intention du programme, les documents sur le programme de biosécurité, les PON [voir ci-dessus], le plan de biosécurité, le programme de formation, le programme de surveillance médicale, le plan d'intervention d'urgence et le programme d'entretien de l'établissement);
Examen des dossiers de formation;
Examen des procédures de décontamination et de gestion des déchets infectieux;
Examen de l'évaluation des risques (évaluations locales des risques [ELR], évaluations globales des risques et évaluation des risques de biosécurité);
Examen des dossiers relatifs aux inventaires, aux importations et aux transferts de matériel infectieux.

Les exigences physiques en matière de vérification de la conformité concernant les agents biologiques, y compris les agents zoonotiques, comprennent généralement un examen annuel de la documentation sur les essais de rendement et de vérification et les analyses de certification, tel qu'il est indiqué dans la NCB. Ces activités comprennent l'examen des systèmes de confinement critiques des biorisques, par exemple :

les systèmes de chauffage, ventilation et air climatisé (CVAC);
les systèmes de décontamination (autoclaves, décontamination des effluents, digesteurs de tissus, et systèmes de décontamination des lieux);
les essais annuels des dispositifs de confinement primaire (par exemple enceintes de sécurité biologique), les filtres HEPA, les dispositifs anti-refoulement et les génératrices de secours;
les systèmes de contrôle d'accès;
l'intégrité de la barrière de confinement (y compris l'écoulement d'air directionnel).

À la suite des résultats de l'évaluation cas par cas (voir l'annexe A), les établissements qui sont autorisés par l'ACIA à importer des agents pathogènes de maladies animales exotiques ou émergentes zoonotiques de catégorie II feront l'objet d'une surveillance réglementaire accrue.

Voici une liste non exhaustive de ces mesures accrues :

Augmentation de la fréquence des inspections des lieux;
Augmentation des examens sur place de la documentation et des activités opérationnelles en plus d'une vérification de la conformité par la révision de documents soumis;
Exécution d'examens détaillés des dossiers de formation du personnel qui manipule ces agents pathogènes de de catégorie II avant le début des travaux et durant les inspections sur les lieux par la suite;
Augmentation de la fréquence des examens de dossiers (par exemple inventaires, transferts, importations, etc.) en plus des examens en cours d'inspection;
Examen des registres d'accès (par exemple registre des personnes qui ont accès à l'établissement où ces agents pathogènes de catégorie II sont manipulés ou entreposés);
Inclusion d'un examen de la recherche en cours afin de vérifier qu'elle correspond aux renseignements fournis pour l'examen cas par cas en vertu de l'annexe A;
Augmentation des communications avec l'agent de la sécurité biologique de l'établissement, la haute direction et le Comité de biosécurité de l'établissement grâce à la tenue périodique de réunions et de téléconférences afin de faciliter la conformité aux exigences;
Accroissement de l'échange de renseignements entre l'ASPC et l'ACIA en ce qui concerne les rapports d'incidents ou les infections contractées en laboratoire ainsi que les antécédents en matière de vérification de la conformité;
Ajout de conditions propres aux projets pour le travail avec ces agents pathogènes de catégorie II, selon ce qui est indiqué par l'ACIA (par exemple travaux restreints à certaines zones d'un établissement, à des expériences in vitro seulement, permis pour une seule entrée, etc.).