Période de transition et mise en œuvre du nouveau RNSM

Contexte

Le Recueil des notices sur les substances médicatrices (RNSM) fait actuellement l'objet d'une mise à jour qui sera publiée le 1^er avril 2018, pour appuyer les politiques et les activités du gouvernement du Canada en vue de réduire la résistance aux antimicrobiens. Les trois principaux changements qui ont été apportés au RNSM sont les suivants : 

1. Élimination des allégations relatives à la stimulation de la croissance pour les médicaments antimicrobiens importants sur le plan médical.
2. Les médicaments énumérés ci-dessous figurent désormais sur la Liste des drogues d'ordonnance (LDO), de sorte qu'ils nécessitent maintenant une ordonnance vétérinaire au lieu d'être en vente libre.
   • bacitracine, lincomycine, néomycine, pénicilline G, spectinomycine, sulfonamides, tétracycline-chlortétracycline-oxytétracycline, tiamuline, tilmicosine, tylosine-tylvalosine, virginiamycine, ou leurs sels ou dérivés
3. Ajout des cinq médicaments suivants au RNSM. À partir du 1^er avril 2018, les aliments contenant ces médicaments pourront être vendus sur présentation d'une ordonnance vétérinaire (au lieu que l'ordonnance doive être présentée avant que les aliments contenant ces médicaments ne puissent être fabriqués) :
   • avilamycine, benzoate d'émamectine, florfénicol, ormétoprime, triméthoprime

La présentation du RNSM a également été améliorée.

• Quatre index ont été ajoutés pour permettre la recherche par ingrédient actif, par nom de marque, par espèce animale et par nom de compagnie.
• Le numéro d'identification des médicaments (DIN) figure également dans un des nouveaux index.
• La numéro de la Notice sur les substances médicatrices (NSM) a été éliminé et remplacé par une code semblable à celui utilisés dans les programmes d'échantillonnage de l'ACIA.

Principales dates de transition à connaître

Le 1^er avril 2018 : Publication du nouveau RNSM

• Le nouveau RNSM (2018) sera publié sur le site Web de l'ACIA. À ce moment, la version précédente (2017) ne sera plus accessible sur le site de l'ACIA.

Du 1^er avril au 30 novembre 2018^{Note de bas de page 1} (période de transition) : Activités de conformité de l'ACIA

• Pendant la période de transition, les fabricants d'aliments pour le bétail pourront utiliser soit l'ancienne version du RNSM soit la nouvelle pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour le bétail.
• Pendant la période de transition, l'une ou l'autre des versions doit être utilisée pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour le bétail à être utilisés conformément aux directives de l'étiquette.
• Les inspecteurs de l'ACIA utiliseront la version précédente du RNSM pour vérifier la conformité des produits fabriqués avant le 1er avril 2018.
• Le nouveau RNSM sera utilisé pour vérifier la conformité des produits fabriqués après le 1^er avril 2018.
• Pour les aliments contenant des médicaments qui étaient en vente libre, mais qui sont désormais considérés comme des médicaments d'ordonnance :
  • Les inspecteurs rappelleront aux intervenants qu'à compter du 1er décembre 2018, il faudra une ordonnance vétérinaire valide pour vendre des aliments contenant ces médicaments.
• Pour les produits dont l'étiquette comporte des allégations de stimulation de la croissance qui ne figurent plus dans le RNSM ou dont l'étiquette ne comprend pas toutes les informations requises par le nouveau RNSM :
  • Les inspecteurs prendront note de ces cas et rappelleront aux intervenants les exigences du nouveau RNSM et qu'à compter du 1er décembre 2018, de tels produits seront assujettis à des mesures d'application de la réglementation.
  • Aucune demande d'action corrective (DAC) ne sera déposée.
• Pour les aliments contenant les cinq médicaments qui ont toujours figuré sur la Liste des drogues d'ordonnance et qui sont assujettis à la présentation d'une ordonnance vétérinaire :
  • Les inspecteurs vérifieront si les produits en stock qui contiennent ces médicaments ont été fabriqués et étiquetés conformément au nouveau RNSM. Les non-conformités feront l'objet de mesures d'application de la réglementation.
  • Les inspecteurs s'assureront qu'une ordonnance vétérinaire valide a été présentée lors de la vente d'aliments pour animaux contenant l'un ou l'autre de ces cinq médicaments. Les écarts relevés observés seront communiqués à Santé Canada.

Le 1^er décembre 2018 : Activités de conformité de l'ACIA

• La période de transition sera terminée et les changements seront en vigueur.
• Les inspecteurs examineront tous les aliments médicamenteux pour le bétail en fonction du nouveau RNSM.
• Toutes les étiquettes d'aliments médicamenteux doivent être conformes au nouveau RNSM, peu importe quand le produit a été fabriqué. Les aliments médicamenteux fabriqués avant le 1er décembre 2018 peuvent être réétiquetés pour être conformes au nouveau RNSM.
• Quant aux aliments médicamenteux pour le bétail qui étaient auparavant en vente libre, mais dont la vente nécessite maintenant une ordonnance :
  • Les inspecteurs doivent s'assurer que les produits en stock ont été fabriqués et étiquetés conformément au nouveau RNSM. Les non-conformités feront l'objet de mesures d'application de la réglementation.
  • Les inspecteurs doivent s'assurer qu'une ordonnance vétérinaire valide a été présentée avant qu'un aliment contenant ces médicaments ait été vendu. Les écarts seront communiqués à Santé Canada.
• Pour les produits dont l'étiquette comporte des allégations de stimulation de la croissance qui ne figurent pas dans le nouveau RNSM ou dont l'étiquette ne comprend pas toutes les informations requises par le nouveau RNSM :
  • Les non-conformités feront l'objet de mesures d'application de la réglementation.
• Les produits nécessitant un numéro d'identification de médicament (produits DIN) portant une vieille étiquette et dont la date de péremption n'est pas passée ne peuvent pas être vendus (ni à des producteurs ni à d'autres fabricants d'aliments pour animaux), mais ils peuvent être réutilisés par le fabricant pour fabriquer des aliments médicamenteux. Ces aliments doivent toutefois être fabriqués et étiquetés conformément au nouveau RNSM, et non selon les indications de l'ancienne étiquette.

Remarque : Guide de séquençage

Le guide de séquencement des médicaments sera encore valide et pourra être utilisé par les fabricants d'aliments pour le bétail. Des modifications seront apportées au document afin qu'il soit conforme au nouveau RNSM.

Pour de plus amples renseignements

Suivez le lien pour savoir comment l'ACIA contribue à une utilisation responsable des antimicrobiens d'importance médicale chez les animaux.

Pour obtenir de plus amples renseignements ou si vous avez des questions, communiquez avec votre bureau local de l'ACIA.