Document de décision DD2025-156 : Détermination de l'innocuité de la tomate Del/Ros1-N de Norfolk Healthy Produce, Inc.

Autorisé à compter du 12 août 2025

Nous avons évalué les renseignements soumis par Norfolk Healthy Produce, Inc. concernant la tomate Del/Ros1-N, qui produit des fruits violets présentant des teneurs élevées en anthocyanes à maturité. Nous avons déterminé que la tomate Del/Ros1-N ne présente pas de risque environnemental modifié au regard des variétés de tomate actuellement cultivées au Canada. La tomate Del/Ros1-N est donc autorisée pour la dissémination en milieu non confiné à compter du 12 août 2025, sous réserve des dispositions énoncées dans le présent document de décision.

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale en consultant la page contactez-nous.

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1. Brève identification de la plante modifiée

Désignation :
Tomate Del/Ros1-N (Identificateur unique de l'OCDE : NPS-01201-8)
Demandeur :
Norfolk Healthy Produce, Inc.
Espèce végétale :
Tomate (Solanum lycopersicum L.)
Caractère nouveau :
Teneurs élevées en anthocyanes conférant une coloration violette à l'ensemble du fruit mûr
Méthode d'introduction du caractère :
Transformation médiée par Agrobacterium
Utilisation finale prévue :
Utilisations traditionnelles comme aliment pour la consommation humaine
Zone de culture prévue :
Non destinée à la culture en dehors des zones habituelles de production de tomate au Canada

2. Renseignements généraux

Norfolk Healthy Produce, Inc. (ci-après, Norfolk) a mis au point une tomate présentant des teneurs élevées en anthocyanes et donnant un fruit entièrement violet à maturité.

Norfolk a fourni des renseignements sur :

  • l'identité de la tomate Del/Ros1-N;
  • une description détaillée des éléments génétiques introduits et des protéines codées par ces éléments génétiques;
  • des renseignements comparant la tomate Del/Ros1-N à d'autres variétés de tomate au regard de son innocuité environnementale.

Nous avons examiné les renseignements susmentionnés au regard des critères d'évaluation servant à déterminer l'innocuité environnementale des végétaux à caractères nouveaux (VCN), tels que décrits dans la Directive 94-08 (Dir94-08). Nous avons considéré :

  • la possibilité que la tomate Del/Ros1-N devienne une mauvaise herbe en agriculture ou envahisse les habitats naturels;
  • le potentiel de flux génique de la tomate Del/Ros1-N vers des plantes sexuellement compatibles dont la descendance hybride pourrait se comporter davantage comme une mauvaise herbe ou une plante envahissante;
  • la possibilité que la tomate Del/Ros1-N devienne une plante nuisible;
  • l'impact potentiel de la tomate Del/Ros1-N et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains;
  • l'impact potentiel de la tomate Del/Ros1-N sur la biodiversité.

3. Description des caractères nouveaux

3.1 Méthode de mise au point

La tomate Del/Ros1-N a été mise au point par transformation médiée par Agrobacterium de la variété MicroTom au moyen d'un plasmide unique contenant un ADN de transfert (ADN-T) unique. L'ADN-T renfermait 3 gènes et leurs éléments régulateurs :

  • les gènes Delila (Del) et Rosea1 (Ros1), tous deux dérivés du muflier commun (Antirrhinum majus), afin de produire deux anthocyanes majeures dans le fruit mûr de la tomate;
  • le gène nptII dérivé de Escherichia coli, conférant une résistance à la kanamycine et utilisé comme marqueur de sélection durant le processus de transformation.

Des disques foliaires de tomate ont été cultivés sur un milieu sélectif contenant de la kanamycine afin de sélectionner les transformants. La présence des transgènes a été confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et par analyses de type Southern blot. La tomate Del/Ros1-N a montré une forte accumulation d'anthocyanes dans les fruits et a été sélectionnée pour un développement ultérieur.

3.2 Pigmentation violette

L'introduction de l'ADN-T décrit à la section 3.1 dans le génome de la tomate entraîne une accumulation d'anthocyanes, qui donnent une coloration violette aux fruits mûrs. Les gènes Del et Ros1 codent 2 facteurs de transcription dérivés du muflier commun (Antirrhinum majus). Ces facteurs de transcription régulent le patron de pigmentation des anthocyanes dans les fleurs de A. majus. Lorsqu'ils sont introduits dans la tomate, les gènes Del et Ros1 activent la voie endogène de biosynthèse des anthocyanes de la tomate. Comme les gènes Del et Ros1 de la tomate Del/Ros1-N sont tous deux contrôlés par un promoteur spécifique au fruit mûr, il en résulte une pigmentation violette limitée au fruit mûr.

Les gènes Del et Ros1 codent respectivement les protéines DEL et ROS1. Les niveaux d'expression des protéines DEL et ROS1 dans le fruit de Del/Ros1-N ont été quantifiés par spectrométrie de masse. Les protéines DEL et ROS1 ont été produites à des niveaux inférieurs à la limite de détection de l'essai. L'expression des protéines DEL et ROS1 dans la tomate Del/Ros1-N a été confirmée par l'observation de la coloration violette des fruits mûrs.

Le potentiel allergénique et toxique des protéines DEL et ROS1 a été évalué. Il est peu probable que ces protéines soient allergènes, puisque les évaluations bioinformatiques des séquences d'acides aminés de DEL et ROS1 ne montrent aucune similarité pertinente avec des allergènes connus.

Il a également été conclu que les protéines DEL et ROS1 sont peu susceptibles d'être toxiques parce que :

  • les deux protéines ne présentent pas de mode d'action laissant supposer une toxicité intrinsèque;
  • les évaluations bioinformatiques des séquences d'acides aminés de DEL et ROS1 ont confirmé l'absence de similarités avec des toxines connues;
  • les niveaux d'expression des protéines DEL et ROS1 dans la tomate Del/Ros1-N sont très faibles (inférieurs à la limite de détection).

3.3 Résistance à la kanamycine

La tomate Del/Ros1-N contient le gène de la néomycine phosphotransférase de type II (nptII) dérivé de la bactérie Escherichia coli. Le gène nptII code la protéine NPTII, qui phosphoryle la kanamycine et l'inactive. La résistance à la kanamycine a servi à sélectionner les cellules transformées lors de la mise au point initiale de la tomate Del/Ros1-N et ne constitue pas un caractère d'intérêt commercial ou agronomique.

La protéine NPTII a déjà fait l'objet d'évaluations par nous puisqu'elle est exprimée dans plusieurs VCN autorisées, notamment :

Les conclusions de ces évaluations, ainsi que les renseignements publiés dans la littérature scientifique (EFSA, 2009), ont établi que la protéine NPTII n'est ni toxique ni allergène.

3.4 Intégration stable dans le génome de la plante

Les analyses des séquences de jonction et le séquençage du génome ont démontré que la tomate Del/Ros1-N contient une copie unique intacte de l'ADN-T correspondant exactement à la séquence attendue. Aucune séquence de squelette plasmidique, liée ou non liée à l'insert intact, n'a été détectée chez la tomate Del/Ros1-N. La stabilité de l'ADN inséré a été démontrée par la présence constante des séquences de jonction sur 6 générations et par l'expression stable du phénotype dans des milliers de plantes cultivées. Le mode de transmission de l'insert a été évalué par des analyses de ségrégation génotypique et phénotypique dans une génération F2 de tomate Del/Ros1-N. Cette analyse a montré que l'insert segrège conformément aux règles mendéliennes d'hérédité pour un locus génétique unique.

4. Critères de l'évaluation environnementale

4.1 Possibilité que la tomate Del/Ros1-N devienne une mauvaise herbe en agriculture ou une plante envahissante des habitats naturels

Comme indiqué dans BIO2025-01 : La biologie de Solanum lycopersicum L. (tomate), la tomate n'envahit pas les habitats naturels au Canada. Bien que des plants de tomate spontanés puissent apparaître dans les champs cultivés pendant la saison suivant une culture de tomate, ils sont généralement éliminés par le gel ou par des applications d'herbicides courants. Rien n'indique que des tomates spontanées soient établies comme mauvaises herbes persistantes au Canada. De plus, aucune mention ne signale que la tomate soit devenue une mauvaise herbe agricole ingérable ou un organisme envahissant en Amérique du Nord ou ailleurs.

Ni la forte teneur en anthocyanes dans le fruit mûr ni la présence du marqueur de sélection NPTII ne devraient modifier la biologie reproductive ou la vigueur végétative de la plante de tomate. Ces caractères nouveaux ne devraient pas conférer de caractéristiques associées aux mauvaises herbes, telles qu'une dormance accrue des graines ou une dissémination des graines plus importante.

On sait que les anthocyanes contribuent à la reponse aux stress biotiques et abiotiques chez les plantes (Li et Ahammed, 2023). Bien que l'augmentation des teneurs en anthocyanes dans les tissus verts ait été associée à une tolérance accrue au stress (Gould, 2004; Ahmadzai et al., 2025), la production d'anthocyanes chez la tomate Del/Ros1-N est limitée au fruit mûr. Ainsi, la tomate Del/Ros1-N ne devrait pas présenter une résistance accrue au stress par rapport aux tomates conventionnelles.

Nous avons donc conclu que la tomate Del/Ros1-N ne présente pas de risque accru de devenir une mauvaise herbe au Canada comparativement aux variétés de tomate actuellement cultivées.

4.2 Potentiel de flux génique de la tomate Del/Ros1-N vers des plantes sexuellement compatibles dont la descendance hybride pourrait se comporter davantage comme une mauvaise herbe ou devenir plus envahissante

Comme indiqué dans BIO2025-01 : La biologie de Solanum lycopersicum L. (tomate), il n'existe au Canada aucune espèce présente naturellement qui soit sexuellement compatible avec S. lycopersicum.

Les caractères nouveaux introduits dans la tomate Del/Ros1-N ne devraient pas modifier la biologie reproductive de la tomate.

Sur la base des renseignements mentionné précédemment, nous avons conclu qu'il n'existe aucun potentiel de transfert génique de la tomate Del/Ros1-N vers des espèces sexuellement compatibles au Canada.

4.3 Possibilité que la tomate Del/Ros1-N devienne une plante nuisible

La tomate n'est pas considérée comme une plante nuisible au Canada. La coloration violette et la teneur élevée en anthocyanes du fruit mûr, ainsi que le marqueur de sélection NPTII, ne devraient pas accroître la sensibilité de la tomate Del/Ros1-N aux ravageurs ou aux agents pathogènes. Par conséquent, il est peu probable que la tomate Del/Ros1-N abrite des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs comparativement aux tomates conventionnelles.

Nous avons donc conclu que la tomate Del/Ros1-N ne présente pas davantage de risque de devenir une plante nuisible comparativement aux variétés de tomate actuellement cultivées au Canada.

4.4 Impact potentiel de la tomate Del/Ros1-N sur les organismes non ciblés, y compris les humains

Nous avons évalué l'impact potentiel des caractères nouveaux exprimés par la tomate Del/Ros1-N, ainsi que des protéines qui confèrent ces caractères nouveaux, sur les organismes non ciblés.

La production d'anthocyanes dans le fruit mûr et la résistance à la kanamycine ne devraient pas entraîner d'interactions différentes entre la tomate Del/Ros1-N et les organismes interagissant avec la tomate, tels que :

  • les insectes ravageurs
  • les agents pathogènes
  • les pollinisateurs
  • les organismes du sol

Il a été déterminé qu'aucune des protéines DEL, ROS1 ou NPTII n'est une toxine ou un allergène (voir sections 3.2 et 3.3).

Sur cette base, nous avons déterminé que la dissémination en milieu non confiné de la tomate Del/Ros1-N au Canada n'entraînera pas d'impacts modifiés sur les organismes non ciblés, y compris les humains, au regard des variétés de tomate actuellement cultivées au Canada.

4.5 Impact potentiel de la tomate Del/Ros1-N sur la biodiversité

La tomate Del/Ros1-N n'exprime aucun caractère phénotypique nouveau qui étendrait son aire de répartition au-delà de l'aire géographique actuelle de production de la tomate au Canada. Il est improbable que tomate Del/Ros1-N cause des effets indésirables sur les organismes non ciblés, devienne une mauvaise herbe, une plante envahissante ou une plante nuisible, par rapport aux variétés de tomate cultivées au Canada. Puisque la tomate n'a pas de parents sauvages avec lesquels elle peut s'hybrider au Canada, il n'y aura aucun transfert des caractères nouveaux à d'autres espèces dans les milieux naturels. Les pratiques agronomiques et de régie agricole associées à la tomate Del/Ros1-N ne devraient pas être différentes de celles actuellement utilisées pour cultiver des tomates conventionnelles.

Nous avons donc conclu qu'il est peu probable que l'impact potentiel sur la biodiversité de la tomate Del/Ros1-N diffère de celui des variétés de tomate actuellement cultivées au Canada.

5. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si, à tout moment, Norfolk prend connaissance de nouveaux renseignements concernant un risque pour l'environnement ou la santé humaine, qui pourrait résulter de la dissémination en milieu non confiné de la tomate Del/Ros1-N (ou de lignées qui en sont issues), Norfolk est tenue de nous fournir immédiatement ces renseignements. Sur la base de ces nouveaux renseignements, nous réévaluerons l'impact potentiel de la tomate Del/Ros1-N sur l'environnement et la santé humaine, et nous pourrions réévaluer notre décision concernant l'autorisation de dissémination en milieu non confiné de la tomate Del/Ros1-N.

6. Décision réglementaire

Dissémination dans l'environnement

Sur la base de l'examen des données et des renseignements soumis par Norfolk, ainsi que d'autres sources scientifiques pertinentes, nous avons conclu que la dissémination en milieu non confiné de la tomate Del/Ros1-N ne présente pas de risque environnemental modifié par rapport aux variétés de tomate actuellement cultivées au Canada.

La dissémination dans l'environnement en milieu non confiné de la tomate Del/Ros1-N est autorisée par nous à compter du 12 août 2025.

Lignées issues de la lignée autorisée

Toute lignée de tomate issue de la tomate Del/Ros1-N peut également être disséminée dans l'environnement, pourvu que :

  • aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
  • les utilisations prévues soient semblables;
  • il soit établi, sur la base d'une caractérisation, que ces plantes ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et qu'elles sont essentiellement équivalentes, au regard de leur impact environnemental potentiel, aux variétés de tomate actuellement cultivées au Canada.

Autres exigences réglementaires

La tomate Del/Ros1-N est assujettie aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que les variétés de tomate non modifiées. La tomate Del/Ros1-N doit respecter les exigences d'autres lois canadiennes applicables, y compris, sans s'y limiter, la Loi sur les aliments et drogues.

L'évaluation environnementale des VCN constitue une étape essentielle pouvant mener à la commercialisation de ces types de végétaux. D'autres exigences, telles que l'évaluation des aliments nouveaux par Santé Canada, ont été traitées séparément de la présente évaluation. Veuillez consulter les Décisions relatives aux aliments nouveaux de Santé Canada pour une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire de la tomate Del/Ros1-N.

7. Contactez-nous

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la présente décision, veuillez communiquer avec notre Bureau de la biosécurité végétale.

8. Références

Ahmadzai, A.S., Hu, C., Zhang, C. et al. (2025) Mechanisms of anthocyanin-mediated salt stress alleviation and cellular homeostasis in plants (en anglais seulement). Plant Growth Regul 105, 655–673.

European Food Safety Authority (2009) Consolidated presentation of the joint Scientific Opinion of the GMO and BIOHAZ Panels on the "Use of Antibiotic Resistance Genes as Marker Genes in Genetically Modified Plants" and the Scientific Opinion of the GMO Panel on "Consequences of the Opinion on the Use of Antibiotic Resistance Genes as Marker Genes in Genetically Modified Plants on Previous EFSA Assessments of Individual GM Plants (en anglais seulement)". EFSA Journal 2009; 7(6):1108, 107 pp.

Gould, K.S. (2004) Nature's Swiss Army Knife: The Diverse Protective Roles of Anthocyanins in Leaves (en anglais seulement). J Biomed Biotechnol. 2004(5), 314-320.

Li, Z. and Ahammed, G.J. (2023) Plant stress response and adaptation via anthocyanins: A review (en anglais seulement). Plant Stress, Volume 10.

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