L'objectif de ce document est de fournir des conseils sur les évaluations de innocuité menées sur les produits réglementés en vertu de la Loi sur les engrais et sur le type d'informations à soumettre pour démontrer l'inocuité des produits.
1. Évaluations de l'innocuité des produits par l'Agence canadienne de l'inspection des aliments (ACIA)
La Section de l'inocuité des engrais de l'ACIA entreprend des évaluations de l'innocuité des engrais et des suppléments en vertu de la Loi sur les engrais. Ces évaluations portent sur les trois aspects essentiels suivants :
- la salubrité des aliments;
- la protection des utilisateurs et du voisinage;
- l'environnement.
Les questions abordées au cours de l'évaluation de l'innocuité d'un produit donné dépendent des composantes de ce produit et de son profil d'emploi recommandé.
Les évaluations de l'innocuité comprennent généralement un examen préliminaire et un suivi. L'examen préliminaire, fondé essentiellement sur l'identification, la composition et l'usage prévu d'un produit, détermine le(s)quel(s) des trois aspects susmentionnés (aliments, utilisateurs et environnement) doit(vent) être abordé(s). De même, en l'absence d'un dossier complet (c'est-à-dire, de données suffisantes sur TOUS les points de l'annexe 1, examiné plus bas), cet examen préliminaire permet également de dégager un ensemble plus restreint « d'exigences minimales en matière de données à fournir ». Le suivi est effectué lorsque l'ACIA reçoit un dossier complet ou contenant les exigences minimales.
2. Renseignements fournir l'appui de l'innocuité des produits – Responsabilité du demandeur
2.1 Renseignements techniques et administratifs
L'annexe 1 ci-jointe est une liste de renseignements techniques et administratifs qui sont examinés lorsque vient le temps d'évaluer l'innocuité d'un produit. Les fabricants doivent soumettre toutes les données existantes relatives aux points figurant sur cette liste, et ce, pour les produits formulés, les ingrédients et les contaminants.
Pour compiler les renseignements techniques nécessaires, nous recommandons de consulter plusieurs sources d'information, tels les fournisseurs et les fabricants des produits en question, les publications et les bases de données comme celles disponibles par l'entremise de la National Library of Medicine et l'Environmental Protection Agency des États-Unis, du Centre canadien d'hygiène et de sécurité au travail (CCHST), etc.
2.2 Résumé des renseignements techniques et bibliographie
Les fabricants doivent soumettre à la Division de la production des végétaux un résumé des renseignements compilés selon la section 2.1 ci-dessus et présentés dans l'ordre où les points apparaissent à l'annexe 1.
Tous les renseignements figurant dans ce résumé doivent être étayés par des documents à l'appui (nom, date et nombre de page du document, etc.) et le matériel de référence doit être inclus dans l'ordre où les points apparaissent à l'annexe 1; en outre, une bibliographie des documents à l'appui serait grandement appréciée.
Au lieu de renseignements sur un ingrédient en particulier, les fabricants peuvent fournir, au besoin et là où c'est propice, des données sur une substance analogue, mais s'ils choisissent de procéder ainsi, ils doivent également justifier la similarité des substances en question, et donc de leurs caractéristiques (physiques, chimiques ou toxicologiques).
En l'absence de renseignements techniques et lorsqu'il a des raisons scientifiques valables de croire que de tels renseignements ne sont pas nécessaires ni applicables à l'évaluation de l'innocuité d'un produit, le fabricant peut faire une demande d'exemption relative à la présentation de ces renseignements. Cette demande doit s'appuyer sur des motifs scientifiques valables et est intégrée au résumé susmentionné par ordre de présentation (voir l'annexe 1).
Pour que l'ACIAexamine les renseignements techniques présentés dans le matériel de référence, il doit en être fait mention dans le résumé.
2.3 Démonstration de l'innocuité d'un produit
Pour démontrer l'innocuité d'un produit, les données fournies conformément à la section 2.2 sont examinés et des conclusions concernant la salubrité des aliments, la protection des utilisateurs et l'environnement sont tirées. Encore une fois, les aspects particuliers d'un produit à examiner dépendent de son profil d'emploi recommandé. Cette démonstration de l'innocuité du produit relève de la responsabilité du demandeur.
Remarque : Lorsque des mesures préventives servent à réduire l'exposition des utilisateurs et à tirer des conclusions sur leur protection, ces mesures sont clairement identifiées.
3. Note
Nous recommandons de faire appel à un toxicologue pour compiler et examiner les données, ainsi que pour préparer la trousse d'information qu'ils feront parvenir à l'ACIA.
Veuillez noter que les présentes lignes directrices et exigences sur les renseignements à fournir peuvent s'appliquer aux produits formulés, aux ingrédients (par example, matières actives ou formulants), aux produits de décomposition, aux contaminants, etc.
Annexe 1
1. Identification et utilisation du produit
- Nom
- Autres noms
- Usages et profils d'emploi
- Quantité unitaire
- Étiquette du produit et fiche signalétique (FS) du produit et des ingrédients
2. Constituants chimiques et impuretés
- Nom chimique et synonyme
- Formule chimique (moléculaire et structurale)
- Numéro du « Chemical Abstract Service » (CAS)
- Préciser la présence ou l'absence d'ingrédients sur (de) la Liste des substances à usage domestique d'Environnement Canada
- Concentration dans le produit fini (% ou ppm)
- Aperçu du procédé de fabrication du produit
- Mode d'action des constituants
- Pour les produits biochimiques et les biopolymères : description taxonomique de l'organisme de production et des impuretés biologiques dans le produit, concentrations de ceux-ci dans le produit final (UFC/g), méthodes utilisées pour éliminer l'organisme de production, description de tout matériel génétique introduit, biologique connu (par exemple, enzymatique) et les effets néfastes sur la santé humaine ou environnementale associés aux produits du matériel génétique introduit.
3. Données physico-chimiques
- Poids moléculaire
- État physique
- Apparence (par example, granuleux, gélatineux)
- Granulométrie
- Couleur et odeur
- Densité et poids spécifique
- Point de fusion
- Point d'ébullition
- Pression de vapeur
- pH
- Solubilité dans l'eau
- Coefficient de partage octanol-eau
- Limite de détection olfactive
- Point d'éclair
- Température d'allumage spontané
- Densité de la vapeur
- Solubilité dans d'autres solvants
- Incompatibilité
- Polymérisation
4. Données sur la toxicité
- Toxicité aigu :
- DL50
- irritation cutanée et oculaire
- sensibilisation cutanée
- Mutagénicité (par example, mutation ponctuelle, aberrations chromosomiques, réparation de l'ADN, avec et sans activation)
- Toxicité à court terme à doses répétées (par exemple, études de 28 et 90 jours)
- Toxicité à long terme (par exemple, études de un et deux ans)
- Tératogénicité
- Cancérogénicité
- Neurotoxicité retardée (pour tous les composés organophosphorés)
- Effets sur le développement
- Effets sur la reproduction (étude sur plusieurs générations)
- Études épidémiologiques
- Taux et niveau d'absorption
- Données sur la distribution, le métabolisme et l'excrétion
- Interactions chimiques
- Études spéciales
5. Données sur l'exposition et estimation du degré d'exposition des humains
- Principales voies d'exposition selon la formulation, la méthode d'application et les usages
- Quantité de produit manipulé par les utilisateurs et les consommateurs
- Fréquence et durée d'exposition
- Concentrations d'exposition (facteur de dilution du produit, s'il y a lieu)
- Vêtements de protection ou autres mesures recommandées aux utilisateurs
- Études sur l'exposition, s'il y a lieu
6. Données sur la salubrité des aliments
- Cultures auxquelles est destinée la substance
- Taux, calendrier et intervalles d'application avant la récolte
- Études sur les résidus du produit, ses métabolites et ses contaminants, pour chaque plante comestible
- Méthodes d'analyse utilisées dans les études sur le métabolisme et les résidus (y compris les limites de récupération et de détection)
- Données sur le devenir dans l'environnement vis-à-vis la possibilité de résidus dans les aliments (par exemple, rémanence et dégradation dans le sol)
- Données sur le métabolisme dans les végétaux (si les teneurs en résidus sont décelables) précisant les concentrations et la nature des métabolites, les voies de dégradation, etc. (par exemple, études sur les résidus radio-marqués, voies de dégradation des principaux métabolites)
- Limite maximale des résidus (LMR) ou tolérance suggérée d'après les données sur la toxicité
7. Devenir dans l'environnement
- Pression de vapeur et volatilisation
- Hydrolyse
- Photodégradation (spectre ultraviolet)
- Solubilité dans l'eau
- Coefficient de partage octanol-eau
- Biodégradation rapide (à moins que des essais plus spécialisés ne soient disponibles)
- Adsorption-désorption
- Constante de dissociation
- Lessivage
- Biotransformation dans le sol (aérobie et anaérobie)
- Biotransformation dans les systèmes aquatiques (aérobie et anaérobie)
8. Effets sur l'environnement
- Toxicité pour les organismes aquatiques :
- CL50 pour poissons
- CL50 pour daphnies
- CL50 pour algues
- CE50, CSEO (NOEL) et CPPEO (LOEL) pour poissons et daphnies
- Toxicité pour les oiseaux et les mammifères
- Toxicité pour les organismes du sol
Note : Des données additionnelles peuvent être nécessaires à l'occasion.
9. Coordonnées
Section de l'innocuité des engrais
Agence canadienne d' inspection des aliments
Téléphone : 1-855-212-7695
Adresse courriel : cfia.paso-bpdpm.acia@inspection.gc.ca