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Rapport « Ce que nous avons entendu » : Consultation sur les exigences proposées concernant l'enregistrement des agents de détoxification des mycotoxines (ADM)

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Introduction

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) poursuit ses efforts afin d'offrir davantage de solutions flexibles pour la commercialisation d'aliments pour animaux tout en garantissant des normes strictes en matière de salubrité des aliments destinés aux humains et aux animaux et de protection des animaux et de l'environnement en vue d'améliorer la santé et le bien-être de la population canadienne et de préserver l'environnement et l'économie. La classification des aliments pour animaux de ferme et des médicaments vétérinaires constitue un aspect important de ces solutions. Les efforts de classification entrepris par la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada ont notamment mené à la création de l'Annexe E-1 sur les agents de détoxification des mycotoxines (ADM), qui a été intégrée au Document d'orientation sur la classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail.

Plus précisément, l'Annexe E-1 donne les lignes directrices et les critères servant à clarifier les différences réglementaires qui existent entre les médicaments et les aliments pour animaux et aide à définir les mesures de surveillance réglementaire appropriées pour les produits devant être utilisés comme ADM chez les différentes espèces d'animaux de ferme.

Aperçu de la consultation

Après avoir classifié les fins alimentaires prévues pour les ADM, l'ACIA a conçu un document d'orientation exposant les exigences liées aux données qui doivent figurer dans la demande d'approbation préalable à la mise en marché d'un nouvel ingrédient ou produit d'aliments pour animaux agissant comme ADM. Le grand public pouvait consulter ce document d'orientation provisoire sur le site Web de l'ACIA jusqu'au 10 mai 2019.

10 séries de commentaires écrits ont été reçues dans le cadre de la consultation. Le présent rapport rassemble et résume les commentaires recueillis au sujet de la proposition et indique la réponse de l'ACIA à ces derniers.

L'ACIA tient à remercier tous ceux et celles qui ont pris le temps de participer au processus de consultation et de faire part de leur point de vue.

Ce que nous avons entendu

Profil des répondants

Tableau 1 : Profil des répondants
Catégorie de répondants Répartition
Industrie des aliments pour animaux – individus 3
Industrie des aliments pour animaux – associations 2
Éleveurs – associations 3
Autres intervenants du domaine des aliments pour animaux 1 (établissement universitaire)
Gouvernement (fédéral canadien/provinciaux) 1
Total 10

Principaux messages des répondants

Tandis que des intervenants ont proposé la modification de certaines exigences, la majorité a convenu que l'ajout d'ADM aux aliments pour animaux est nécessaire et bénéfique pour l'industrie. Les répondants conviennent qu'il est nécessaire de prouver l'efficacité des produits, mais que le processus doit tout de même garantir l'accessibilité.

3 principaux thèmes sont ressortis des commentaires obtenus, qui ont pu être définis.

  1. Nécessité de respecter les limites maximales réglementaires

    Plusieurs répondants estiment qu'on devrait mener des essais de recherche qui comprennent des concentrations de mycotoxines excédant les limites maximales actuellement établies en vertu des directives réglementaires afin de démontrer l'efficacité des ADM. Les limites imposées à la recherche dans la proposition initiale ne permettraient pas d'établir clairement l'efficacité du produit.

    • L'ACIA est d'accord avec les commentaires reçus et a modifié les restrictions de manière à autoriser l'utilisation de plus grandes concentrations de mycotoxines dans les essais de recherche. L'ensemble de données devra aussi comprendre des concentrations de mycotoxines inférieures à la concentration maximale figurant dans les directives réglementaires.

    Les répondants ont aussi demandé à l'ACIA de reconnaître l'importance d'avoir des outils permettant d'ajouter des ADM aux aliments pour animaux dont la concentration de mycotoxines dépasse les limites maximales réglementaires. Ils estiment que davantage de souplesse serait nécessaire quant à l'utilisation des ADM dans les aliments pour animaux dont la concentration de mycotoxines dépasse les limites maximales permises par la réglementation.

    • Les aliments pour animaux dont la concentration de mycotoxines dépasse les limites maximales réglementaires sont considérés comme contaminés. Comme il est peu probable que les champignons et les mycotoxines soient répartis uniformément dans les aliments et que des poches à forte teneur en toxines risquent de se former dans ces derniers, il est très difficile d'évaluer les effets du traitement aux ADM à l'échelle de l'aliment. Un traitement inégal pourrait causer l'apparition de poches de mycotoxines dont les concentrations excéderaient les normes d'innocuité et donc, une éventuelle consommation d'aliments nocifs. De plus, certaines mycotoxines, comme les aflatoxines, sont produites pendant l'entreposage, c'est-à-dire que, lorsque les conditions favorables sont réunies, les champignons poursuivent leur croissance et continuent de produire des mycotoxines même après la récolte et lors de l'entreposage. Certaines toxines pourraient aussi ressurgir si les aliments pour animaux sont entreposés pendant une période prolongée après avoir subi un traitement aux ADM. Ainsi, l'ACIA n'autorisera pas l'utilisation d'ADM pour le traitement d'aliments pour animaux dont les concentrations de mycotoxines excèdent les limites maximales autorisées par la réglementation. En conséquence, l'ajout d'ADM aux aliments pour animaux à titre préventif demeure une mesure proactive visant à limiter l'apparition de mycotoxines. De multiples ouvrages traitent de la répartition des mycotoxines et des techniques d'échantillonnage; une courte bibliographie est fournie ci-dessous.

    Ni l'Union européenne (UE) ni la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'autorisent l'utilisation d'ADM dans les aliments pour animaux dont la quantité de mycotoxines dépasse les limites maximales établies.

  2. Exigences relatives aux essais d'efficacité

    Les répondants ont soumis des commentaires quant au type et au nombre d'essais requis pour établir l'efficacité des ADM. Certains n'étaient pas d'accord avec la nécessité de mener des essais in vivo pour confirmer les allégations concernant les ADM. D'autres ont proposé de recourir aux essais de production et de rendement habituels pour appuyer l'efficacité des ADM, principalement lorsque ceux-ci agissent dans les aliments plutôt que dans l'animal. Le document d'orientation initial affirmait qu'un minimum de trois essais d'efficacité par espèce serait nécessaire. Bon nombre de répondants ont indiqué que cette exigence devrait être mieux harmonisée à celle de l'UE et de la FDA, et que certaines espèces pourraient être regroupées afin d'éviter un nombre d'essais excessif.

    • L'ACIA a reconsidéré la nécessité de mener des essais in vivo pour tous les modes d'action des ADM et a actualisé le document d'orientation pour offrir des clarifications. Dans le cas des ADM agissant dans les aliments pour animaux, les essais in vitro peuvent suffire à démontrer la dégradation irréversible des mycotoxines en composés non toxiques, moyennant que l'innocuité des produits de dégradation soit établie. Cela dit, la sécurité des produits de dégradation doit être démontrée. Les conditions devront satisfaire aux conditions canadiennes attendues en matière d'environnement et de production d'aliments pour animaux.
    • Les ADM ayant un autre mode d'action, y compris ceux qui fixent les mycotoxines, sont toujours assujettis aux essais in vivo afin de confirmer que les mycotoxines ne sont pas libérées dans l'animal (in vivo).
    • L'absence de toxicose ou la prévention d'une toxicose ne peuvent pas servir d'indicateurs dans une étude scientifique, et les indicateurs de production ou de rendement d'un animal ne sont pas reconnus comme des indicateurs acceptables de l'efficacité des ADM. Il est donc nécessaire de mesurer des biomarqueurs pertinents dans l'urine, les excréments et la circulation générale.
    • L'ACIA ne croit pas que les essais sur le rendement peuvent à eux seuls soutenir les allégations des ADM. Un résultat indiquant une production ou un rendement accru ne peut pas être attribué à la détoxification des mycotoxines sans que le mode d'action n'ait été démontré. Certains composants des ADM pris isolément peuvent avoir une incidence sur d'autres parties de l'animal de manière à améliorer son rendement, sans que ce soit dû aux effets de l'ADM dans son entièreté. De plus, les essais de production et de rendement exigent d'étudier un grand nombre d'animaux pour observer de légères différences. Puisque le recours aux biomarqueurs pertinents dans l'urine, les excréments et la circulation générale permet de démontrer le mode d'action des ADM de façon beaucoup plus précise, il n'est pas nécessaire d'étudier autant d'animaux.
    • En ce qui concerne le nombre minimal d'essais exigés, l'ACIA a modifié ses exigences, qui correspondent maintenant à celles de l'UE et de la FDA. Les documents d'orientation indiqueront qu'il est désormais nécessaire de présenter au moins 3 essais in vivo par espèce animale ciblée pour soutenir l'efficacité d'un produit, et ce, pour chacune des mycotoxines visées.
      • En ce concerne les produits devant être ajoutés aux aliments de toutes les espèces d'animaux d'élevage, à l'exception des poissons, il est possible de présenter des études représentant chacun des trois systèmes digestifs majeurs chez les animaux de ferme (c'est-à-dire. la volaille, les mammifères non ruminants [porcs] et les espèces ruminantes).
      • En ce qui concerne les produits destinés aux aliments pour poissons, trois études doivent être réalisées chez les salmonidés ou les espèces concernées.
    • Ces considérations concordent avec la réglementation des ADM de l'UE et de la FDA.
  3. Exigences relatives aux essais d'innocuité

    Les répondants ont demandé des clarifications sur les exigences liées aux essais sur la fixation des éléments nutritifs essentiels et des médicaments. Plus précisément, ils souhaitaient connaître les attentes de l'ACIA en matière d'essai.

    • L'ACIA estime qu'il serait trop prescriptif de définir les éléments nutritifs et les médicaments à cibler comme indicateurs, puisque ceux-ci peuvent changer selon la matrice alimentaire et l'ADM utilisés. Il va sans dire que le mode d'action de certains aluminosilicates, argiles et bentonites, entre autres, permet la fixation de médicaments. Le demandeur doit tenir compte de la nature et des propriétés de son produit. Se référer aux descriptions des ingrédients figurant à l'annexe IV et dans le Recueil des notices sur les substances médicatrices, et tenir compte de la compatibilité entre les ingrédients existants et les aliments médicamenteux ainsi que des incompatibilités propres à certains médicaments.

    Les répondants ont demandé des clarifications quant à la nécessité de fournir des données sur l'efficacité des ingrédients plutôt que sur celle des aliments mélangés.

    • L'ACIA estime que les ingrédients pris individuellement peuvent être des agents actifs ou que l'action peut résulter d'un produit mélangé, en fonction du produit lui-même et de son mode d'action. Les exigences relatives à l'efficacité seront les mêmes et le document d'orientation s'appliquera dans tous les cas.

Prochaines étapes

L'ACIA a mis à jour le document d'orientation proposé concernant les exigences d'enregistrement applicables aux agents de détoxification des mycotoxines, et le document sera ajouté au chapitre 3 des RG-1.

Références

  1. Occurrence, prevention and remediation of toxigenic fungi and mycotoxins in silage: a review (en anglais seulement)
    Eva Wambacq Ilse Vanhoutte Kris Audenaert Leen De Gelder Geert Haesaert
    Publication initiale : 17 décembre 2015.
  2. A Contribution to Reduce Sampling Variability in the Evaluation of Deoxynivalenol Contamination of Organic Wheat Grain (en anglais seulement), Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2013;30(12):2159-64. DOI : 10.1080/19440049.2013.853227. EPUB, 7 décembre 2013.
  3. Getting the Measure of Mycotoxins: Testing controls grain quality along every step of the supply chain (en anglais seulement)
  4. Mycotoxins in the grain market C. R. Hurburgh, Jr. (en anglais seulement)
  5. Grain Fungal Diseases and Mycotoxin Reference, September 2006 - PDF (610 ko) (en anglais seulement)
  6. The 6 biggest challenges in mycotoxin and how to overcome them (en anglais seulement), September 2017
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