Exigences d'enregistrement proposées pour les modificateurs gastro-intestinaux

Sur cette page

• Contexte
• Statut réglementaire
• Les étapes du processus d'approbation et d'enregistrement des modificateurs gastro-intestinaux - ingrédient versus produits
• Identification de l'ingrédient du modificateur gastro-intestinal
• Enregistrement d'un produit spécialisé modificateur gastro-intestinal avec des allégations
• Liste de contrôle pour demande d'enregistrement des modificateurs gastro-intestinaux

Contexte

Les modificateurs gastro-intestinaux utilisés dans les aliments pour animaux de ferme sont des produits qui, une fois consommés, ont un mode d'action sur le tractus gastro-intestinal (GI) d'un animal. Ils y parviennent en agissant sur l'aliment lui-même lorsqu'il est dans l'intestin ou en modifiant l'environnement gastro-intestinal pour procurer un avantage à l'animal, qui peut être lié à un effet nutritionnel.

La catégorie des modificateurs gastro-intestinaux peut englober une variété d'ingrédients d'aliments pour animaux, y compris des nouveaux ingrédients d'aliments pour animaux et de nouveaux objectifs pour les ingrédients approuvés existants^{Note de bas de page 1}. Ces types d'ingrédients (sous-catégories) peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des souches microbiennes viables, des prébiotiques, des enzymes, des acides organiques et des huiles essentielles.

Il convient de noter que les produits modificateurs gastro-intestinaux peuvent être réglementés en tant que médicaments vétérinaires ou aliments pour animaux en fonction d'un certain nombre de critères décrits dans le Document d'orientation sur la classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail. Ce document fournit des conseils, des critères et des exemples pour aider à clarifier les différences réglementaires entre les médicaments vétérinaires et les aliments pour animaux, et aide à déterminer la surveillance réglementaire appropriée pour un produit destiné à un usage par voie orale chez les espèces des animaux de ferme.

Les produits modificateurs gastro-intestinaux qui contribuent à la réduction des agents pathogènes ou au traitement ou à l'atténuation des maladies chez l'animal sont considérés comme des médicaments vétérinaires.

Statut réglementaire

Les produits modificateurs gastro-intestinaux réglementés en tant qu'aliments pour animaux ne satisfont pas aux critères d'exemption d'enregistrement, comme indiqué à l'article 5 (2) du Règlement sur les aliments du bétail. Les produits modificateurs gastro-intestinaux sont considérés comme des produits spécialisés et doivent être approuvés et enregistrés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) avant d'être fabriqués, vendus ou importés au Canada.

La catégorie des modificateurs gastro-intestinaux peut être appliquée soit aux ingrédients (aliments à ingrédient unique pour animaux), soit aux aliments mélangés pour animaux (aliments spécialisés pour animaux). La section suivante clarifie le processus global d'approbation d'un ingrédient en tant qu'ingrédient modificateur gastro-intestinal et l'enregistrement ultérieur d'un produit modificateur gastro-intestinal.

Les étapes du processus d'approbation et d'enregistrement des modificateurs gastro-intestinaux - ingrédient versus produits

Étape 1 – Classification d'un ingrédient modificateur gastro-intestinal

Un ingrédient modificateur gastro-intestinal est un ingrédient actif (par exemple, le thymol) ou une source d'un ingrédient actif (poudre de pulpe Yucca schidigera) qui, lorsqu'il est consommé, présente un mode d'action dans ou sur le tractus gastro-intestinal. Une fois qu'un ingrédient est approuvé comme modificateur gastro-intestinal, il sera inscrit à l'annexe IV indiquant son approbation en tant qu'ingrédient à utiliser comme composant dans un produit modificateur gastro-intestinal.

Remarque : Une allégation n'est pas nécessaire à l'étape de classification des ingrédients; cependant, un demandeur peut fournir des données pour appuyer une allégation concernant l'ingrédient lui-même, comme indiqué ci-dessous.

Étape 2 – Enregistrement d'un produit spécialisé modificateur gastro-intestinal avec des allégations

Les produits modificateurs gastro-intestinaux sont des aliments spécialisés pour animaux qui peuvent être un aliment à ingrédient unique pour animaux de la catégorie des modificateurs gastro-intestinaux ou un aliment mélangé pour animaux contenant un ou plusieurs ingrédients modificateurs gastro-intestinaux (c'est-à-dire, en tant qu'actifs et d'autres ingrédients non actifs). Les allégations doivent être appliquées dans les deux situations.

Si un ingrédient est utilisé seul comme modificateur gastro-intestinal, une entreprise peut fournir des données à l'appui du mode d'action du modificateur gastro-intestinal (comme indiqué à l'étape 1) avec une allégation pour l'ingrédient seul. Cet ingrédient pourrait ensuite être ajouté à un aliment mélangé pour animaux en tant que produit modificateur gastro-intestinal selon ses propres mérites. Dans les faits, cela mélange les étapes 1 et 2. L'ingrédient doit répondre aux spécifications énumérées dans la description de l'ingrédient et être utilisé conformément au mode d'emploi approuvé (par exemple, les taux d'incorporation pour les espèces/classes d'animaux de ferme). Cet ingrédient recevrait un numéro d'enregistrement.

Un produit modificateur gastro-intestinal doit être enregistré avec des allégations appuyées par des données démontrant soit :

• des effets typiques de production/performance
• des effets modificateurs du tractus gastro-intestinal, ou
• un mélange des deux.

Remarque : L'étape 1 et l'étape 2 peuvent faire partie de la même soumission et n'ont pas besoin d'être effectuées en 2 étapes/demandes distinctes.

Identification de l'ingrédient du modificateur gastro-intestinal

Un produit modificateur gastro-intestinal doit contenir 1 ou plusieurs ingrédients actifs identifiés qui ont été classés comme ingrédients modificateurs gastro-intestinaux à l'annexe IV.

Le(s) ingrédient(s) qui exerce(nt) l'effet modificateur gastro-intestinal doit(vent) être défini(s) comme ingrédient(s) actif(s). Il existe 3 voies pour avoir des ingrédients identifiés comme modificateurs gastro-intestinaux.

• Si le ou les ingrédients sont déjà inscrits à l'annexe IV dans la sous-catégorie de modificateurs gastro-intestinaux, il n'est pas nécessaire de demander d'autres mesures d'approbation. L'ingrédient doit répondre aux spécifications indiquées dans la description de l'ingrédient, être utilisé conformément à tout mode d'emploi indiqué et satisfaire à toutes les exigences en matière d'étiquetage.
• Si l'ingrédient est un ingrédient approuvé mais non identifié comme un modificateur gastro-intestinal dans l'annexe IV, une demande d'ajout d'un but de modificateur gastro-intestinal, avec des données pour soutenir un mode d'action de modification gastro-intestinale, est requise. Si le taux d'utilisation prévu de modification gastro-intestinale dépasse une limite existante pour l'ingrédient ou concerne une espèce différente, des données sur l'innocuité sont requises afin de modifier les niveaux maximums et les espèces/classes.
• Si l'ingrédient n'est pas répertorié à l'annexe IV ou V, il est considéré comme un ingrédient non approuvé et une demande d'approbation avec une demande séparée est requise. Une évaluation de l'innocuité sera nécessaire ainsi que des informations à l'appui du mode d'action comme modificateur gastro-intestinal. La soumission doit suivre la voie établie pour la présentation d'une demande conformément au RG-1, Chapitre 2 – 2.3 Exigences pour l'évaluation des ingrédients.

Il faut fournir au moins 1 étude, démontrant un effet de modification gastro-intestinale, provenant de recherches internes ou de la littérature scientifique. La recherche doit démontrer qu'un mode d'action se situe dans le tractus gastro-intestinal et qu'il est pertinent pour une action de modification gastro-intestinale.

Les études peuvent être soit in vitro et/ou in vivo. Certains paramètres, comme l'intégrité intestinale et le microbiome, peuvent être mieux soutenus par des études in vivo. Les études in vitro sont utiles pour fournir des données mécanistiques en tenant compte de l'espèce, des taux d'alimentation et de la durée de l'alimentation.

Il n'est pas nécessaire que les études proviennent du produit breveté du demandeur; cependant, chaque étude doit être clairement liée à l'ingrédient qui fait l'objet de la demande. Lorsque des études publiées et évaluées par des pairs sont fournies à l'appui d'une demande, des informations complémentaires doivent être fournies pour montrer la pertinence des études publiées pour la demande en cours d'évaluation. L'identification du ou des ingrédients modificateurs gastro-intestinaux actifs dans les études doit être démontrée comme étant pertinente pour le ou les ingrédients soumis. Des informations complémentaires sur l'applicabilité aux espèces d'animaux de ferme, les taux d'alimentation et la durée de l'alimentation peuvent être nécessaires. Vous trouverez des conseils au RG-1 Chapitre 2.8 Guide sur la transition d'une demande vers des données provenant d'une littérature publiquement accessible et des demandes d'aliments pour animaux précédemment approuvées.

Veuillez noter qu'il n'est pas nécessaire de fournir des données à l'appui d'une allégation spécifique pour qu'un ingrédient soit approuvé et classé comme modificateur gastro-intestinal à l'annexe IV. L'ingrédient ne peut être utilisé qu'en tant que « composant d'un produit spécialisé modificateur gastro-intestinal » qui nécessitera un enregistrement avec des allégations étayées, comme décrit ci-dessous.

Exemples de modes d'action acceptables pour les modificateurs gastro-intestinaux (non exhaustifs)

Améliorer l'intégrité gastro-intestinale :

• augmenter la longueur des microvillosités
• resserrer les jonctions lacunaires
• augmenter la production de mucus intestinal
• réduire l'inflammation intestinale chronique de faible intensité

Modifier l'environnement gastro-intestinal :

• produire des acides gras dans le tractus gastro-intestinal
• modifier le pH dans le tractus gastro-intestinal
• faciliter l'absorption des nutriments

Modifier le microbiome :

• bénéfices indirects pour le microbiome gastro-intestinal après un événement physiologique comme la castration, la vaccination, le stress thermique ou le sevrage

Enregistrement d'un produit spécialisé modificateur gastro-intestinal avec des allégations

Cette section est divisée en 3 parties :

• Partie 1 – Exigences d'enregistrement des nouveaux produits modificateurs gastro-intestinaux
• Partie 2 – Modifications des enregistrements des modificateurs gastro-intestinaux
• Partie 3 – Renouvellement des enregistrements des modificateurs gastro-intestinaux

Il est recommandé d'examiner soigneusement et de respecter les exigences en matière de données décrites ci-dessous avant de soumettre une demande d'enregistrement d'un aliment pour animaux à l'ACIA .

Après avoir examiné tous les documents, si des questions spécifiques relatives aux exigences demeurent, veuillez contacter l'ACIA par courriel à : cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca.

Partie 1 : Exigences d'enregistrement des nouveaux modificateurs gastro-intestinaux

1.1 Exigences administratives

Des informations administratives générales concernant les procédures de demande d'enregistrement des aliments pour animaux peuvent être trouvées dans les Directives Réglementaires : RG-1, Chapitre 1 – Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

Vous trouverez des informations spécifiques dans la Liste de contrôle pour demande d'enregistrement des modificateurs gastro-intestinaux

1.2 Étiquetage

Les étiquettes proposées pour les modificateurs gastro-intestinaux doivent inclure les éléments suivants, en plus des exigences d'étiquetage normalisées énumérées dans RG-1, Chapitre 4.1 – Étiquetage et garanties – Étiquetage des aliments du bétail :

• le nom du produit
• le nom de l'aliment pour animaux sur l'étiquette peut inclure « modificateur gastro-intestinal »
• la liste complète des ingrédients
• une garantie minimale pour chacun des ingrédients actifs du produit de modification gastro-intestinale
• les espèces des animaux de ferme cibles et le type d'aliment pour animaux,
• le mode d'emploi et les taux d'utilisation applicables conformément aux allégations proposées sur l'étiquette du modificateur gastro-intestinal
• l'allégation proposée pour la modification gastro-intestinale ou les effets dans le tractus gastro-intestinal et/ou sur la performance animale (par exemple, peut améliorer le taux de croissance chez les porcs) lorsqu'il est utilisé ou consommé selon les directives
• la date de fabrication
• la durée de conservation (par exemple, 12 mois à partir de la date de fabrication lorsqu'il est stocké dans des conditions appropriées)
• les conditions de stockage recommandées afin de maintenir l'activité jusqu'à la date de péremption

1.3 Identification et description du produit

1.3.1 Renseignements généraux

• une lettre d'accompagnement expliquant l'objectif du produit à enregistrer
• identification du ou des ingrédients actifs du produit modificateur gastro-intestinal (voir Identification de l'ingrédient du modificateur gastro-intestinal)
• un résumé de la documentation et des informations jointes à la demande
• des informations complémentaires concernant les approbations dans d'autres juridictions peuvent être fournies
• le mode d'emploi
• les aliments pour animaux de ferme ciblés
• les allégations proposées sur le produit
• la durée de conservation proposée
• une formulation détaillée du produit et une liste complète des ingrédients identifiés par le nom générique tel qu'il figure dans les annexes du Règlement sur les aliments du bétail, et le numéro d'enregistrement des ingrédients figurant dans la partie II des annexes, ou des aliments mélangés pour animaux
• si le produit est un ingrédient non approuvé, des informations supplémentaires conformément à RG-1, Chapitre 2 – 2.3 Exigences pour l'évaluation des ingrédients

1.3.2 Informations analytiques

• des certificats d'analyse de trois lots différents et récents du produit pour étayer les allégations, l'analyse garantie par l'étiquette et la stabilité de la durée de conservation
• la méthodologie analytique utilisée pour justifier la ou les garanties de l'étiquette (si une méthode accréditée est utilisée, il est possible de fournir le nom de référence de la méthode)
• un ou plusieurs échantillons de produit peuvent être exigés pour vérifier les méthodologies analytiques et/ou les garanties de l'étiquette. Des échantillons seront demandés au cas par cas

Des directives supplémentaires peuvent être trouvées dans le RG 6.4 – Directives sur l'acceptabilité et la préparation des certificats d'analyse pour les demandes relatives aux aliments pour animaux de ferme et les directives de l'ICCF sur les Essais de Stabilité des Ingrédients d'Aliments pour Animaux (en anglais seulement)

1.4 Exigences à l'appui des allégations relatives au produit et autres informations

Les critères généraux pour les études scientifiques acceptables sont décrits dans RG-1, Chapitre 2.2 – Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.

1.4.1 Études à l'appui des allégations des produits modificateurs gastro-intestinaux

Les produits modificateurs gastro-intestinaux sont des aliments spécialisés pour animaux qui doivent faire l'objet d'allégations et nécessitent un enregistrement. Il peut s'agir d'un aliment à ingrédient unique pour animaux de la catégorie des modificateurs gastro-intestinaux ou d'un aliment mixte pour animaux contenant 1 ou plusieurs ingrédients modificateurs gastro-intestinaux (c'est-à-dire des ingrédients actifs et non actifs). Les allégations s'appliquent dans les deux situations. Les données à soumettre doivent étayer les allégations lorsque le produit est utilisé ou consommé comme indiqué sur l'étiquette. Les études doivent être basées sur le ou les produits finaux pour lesquels l'enregistrement est demandé.

Lorsque les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue à comité de lecture, les données brutes et les analyses statistiques doivent être soumises dans leur intégralité pour examen.

Un minimum de 3 études est requis pour démontrer l'efficacité du produit pour chaque effet lorsqu'il est consommé selon les instructions pour l'espèce des animaux de ferme cible et peut inclure la classe de production si l'allégation nécessite cette spécification. En raison des allégations potentielles très différentes associées aux produits modificateurs gastro-intestinaux, il n'est pas possible de prescrire 1 ensemble spécifique d'exigences pour étayer cette catégorie.

Un produit modificateur gastro-intestinal est enregistré avec des allégations appuyées par des données démontrant :

• des effets typiques de production/performance
• des effets de modification gastro-intestinale, ou
• un mélange des deux

1.4.1.1 Études pour les allégations basées sur la production et la performance

Comme les produits modificateurs gastro-intestinaux sont connus pour présenter des résultats variables in vivo, il sera nécessaire de soumettre trois études par espèce et par classe de production. Dans ce cas, les allégations générales de production et de performance peuvent être soutenues par une combinaison de plus d'un paramètre présentant des résultats bénéfiques par étude. Les effets bénéfiques peuvent inclure une amélioration de la croissance, l'ingestion des aliments pour animaux, la prise de poids ou l'efficacité alimentaire.

Voici des exemples de paramètres de production/performance bénéfiques typiques :

• une augmentation de l'efficacité alimentaire ou du ratio de conversion alimentaire
• une augmentation de l'ingestion des aliments pour animaux ou de matières sèches
• une augmentation de la croissance ou du gain moyen quotidien
• une augmentation de la production d'œufs
• une augmentation de la production de lait
• une augmentation du nombre de porcelets sevrés

Notez que le nombre d' études d'efficacité in vivo requises dépend du nombre d'espèces/catégories cibles pour lesquelles la demande est faite ainsi que des allégations à appuyer. On peut extrapoler les données sur l'efficacité disponibles de certaines espèces à d'autres espèces physiologiquement similaires. Il peut s'agir de comparer les espèces en fonction de leur fonction gastro-intestinale et de leur métabolisme. Comparer les effets interespèces peut être appliqué seulement dans les cas où les animaux sont conservés dans le même but. En d'autres mots, on peut raisonablement présumer que le mode d'action peut être le même entre les espèces pour les effets sur la production de viande ou pour la reproduction (y compris la production de lait ou d'œufs).

1.4.1.2 Études à l'appui des allégations fondées sur la modification gastro-intestinale

Les études à l'appui des allégations fondées sur la modification gastro-intestinale peuvent inclure des études in vitro et/ou in vivo. Trois études sont nécessaires pour étayer une allégation souhaitée; au moins une étude in vivo doit être incluse. Si un résultat est fortement corrélé, comme, par exemple, une réponse en acide organique dans les microvillosités, le nombre d'études peut être réduit.

Dans certains cas, les modèles in vitro ayant des ensembles de données robustes et dont la validité in vivo a été démontrée à plusieurs reprises pourraient être considérés à l'appui des allégations.

Certaines considérations pour les études comprennent :

• de bons modèles in vitro existent et pourraient soutenir la réduction des exigences in vivo
• les modèles in vitro doivent être publiés et examinés par des pairs
• les études de méta-analyse pourraient être utiles pour ces types de modes d'action, mais plus de détails seront nécessaires lors de leur utilisation pour remplacer une étude distincte.

Les allégations basées sur la modification gastro-intestinale peuvent comprendre les exemples suivants. Cette liste n'est pas exhaustive :

• améliorer le développement du rumen (veaux)
• stabilisation du pH du rumen
• augmentation de la surface des microvillosités intestinales pour une meilleure absorption des nutriments
• augmentation de la hauteur des villosités et du rapport hauteur des villosités/profondeur des cryptes
• reconstitution de la flore intestinale après un événement physiologique
• améliorateurs de digestibilité
• contrôle des odeurs et potentiel de réduction du méthane.

Selon le mode d'action et l'allégation, il est clair que certaines extrapolations entre espèces peuvent être faites pour réduire le nombre d'essais, comme, par exemple, de ruminant à ruminant ou d'animaux monogastriques à monogastriques. Le passage des ruminants aux espèces monogastriques n'est cependant pas indiqué. La comparaison entre les préruminants et les monogastriques pourrait également être envisagée pour certains paramètres.

Par exemple, pour la modification gastro-intestinale par l'augmentation de la surface des microvillosités, des comparaisons entre des modèles d'intestin grêle d'espèces non ruminantes et d'espèces ruminantes pourraient s'appliquer.

Dans la plupart des cas, les dosages doivent être spécifiques à chaque espèce et dépendent du poids corporel, de l'âge, de l'ingestion d'aliments pour animaux, etc. Ceci est particulièrement vrai pour les ruminants lorsqu'on essaie de comparer les taux d'alimentation de g par tête par jour (g/tête/j) aux taux kg/tonne d'aliments pour animaux. En d'autres termes, cela ne serait pas différent des allégations traditionnelles de type performance/production.

Les traitements in vitro doivent être adaptés aux taux d'inclusion des aliments pour animaux et aux espèces. Des études in vitro pourraient être envisagées; cependant, il peut être difficile d'extrapoler un traitement in vitro à un dosage ou un taux d'inclusion tel qu'il serait indiqué sur l'étiquette.

1.4.2 Stabilité du produit et durée de conservation

Pour certains types de modificateurs gastro-intestinaux, il sera nécessaire de soutenir la stabilité du produit et à la durée de conservation indiquée sur l'étiquette du produit. En général, les produits à base de protéines peuvent se dégrader lorsqu'ils sont exposés à des conditions environnementales; il s'agit notamment des enzymes, des souches microbiennes, des produits de fermentation, des extraits et des huiles, ainsi que des produits chélatés. Il sera important de définir le ou les ingrédients actifs et de déterminer si l'un des types d'ingrédients énumérés ci-dessus s'applique. La stabilité de ces ingrédients actifs doit être évaluée en conséquence.

Les directives de l'ICCF sur les tests de stabilité des ingrédients d'aliments pour animaux (en anglais seulement) fournit des directives très détaillées sur les études sur les exigences minimales pour démontrer le maintien de l'allégation pendant la durée de conservation spécifiée.

Des études de stabilité accélérée peuvent être acceptables. Les détails sont fournis dans un document d'orientation du VICH, comme discuté ici Stability: Stability testing of new veterinary drug substances (revision) – PDF (257 ko) (en anglais seulement)

1.4.2.1 Stabilité du produit dans les aliments granulés pour animaux

De même, il convient de tenir compte du fait que les ingrédients actifs définis ci-dessus ne soient pas affectés après le traitement thermique pendant la granulation. Les études de granulation doivent refléter les conditions recommandées sur l'étiquette.

1.5 Exigences à l'appui de la sécurité des produits

Dans les cas où les ingrédients approuvés sont déjà répertoriés dans les annexes du Règlement sur les aliments du bétail, l'innocuité de l'ingrédient lui-même peut avoir déjà été prouvée au cours du processus d'approbation initial et il n'est pas nécessaire de soumettre de nouvelles études d'innocuité pour appuyer le nouvel objectif en tant que modificateur gastro-intestinal. Toutefois, si l'ingrédient est un nouvel ingrédient ou si son utilisation a changé en fonction des taux d'inclusion, de la durée de consommation ou de l'espèce, une évaluation de l'innocuité sera requise avec la soumission des données comme indiqué dans les Directives Réglementaires :

• RG-1, Chapitre 2 – Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail :
  • 2.4 Données générales nécessaires à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients
  • 2.5 Exigences en matière de données pour l'évaluation de la sécurité des produits : notes explicatives
  • 2.7 Directives relatives à l'évaluation des nouveaux aliments du bétail : produits d'origine microbienne
• RG-1, Chapitre 3.22 – Produits microbiens et levures viables

Partie 2 : Modifications des enregistrements d'un modificateur gastro-intestinal

Les titulaires d'enregistrements qui souhaitent apporter un changement à la formule ou à l'étiquette d'un produit enregistré doivent présenter une Demande d'approbation ou d'enregistrement pour les aliments du bétail (changement significatif/nouvel enregistrement) à l'ACIA (soumission de catégorie 2). Des informations administratives générales concernant les procédures de demande de modification des enregistrements des aliments pour animaux sont disponibles dans RG-1, Chapitre 1 – Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

Les changements significatifs pour les modificateurs gastro-intestinaux peuvent inclure, sans s'y limiter, les changements suivants :

• les garanties de l'étiquette
• la formulation du produit, y compris les ingrédients actifs
• le processus de fabrication
• les allégations sur l'étiquette
• le mode d'emploi et/ou taux d'application
• la durée de conservation du produit
• la stabilité des ingrédients (stabilité à la chaleur ou à la granulation)

Les exigences en matière de données pour les changements significatifs dépendent du type de changements demandés et seraient évaluées au cas par cas. Pour plus d'informations sur les exigences en matière de données pour les modifications d'enregistrements, veuillez consulter le RG-1, Chapitre 2.2 Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.

Partie 3 – Renouvellement des enregistrements d'un modificateur gastro-intestinal

Des informations administratives générales concernant les procédures de demande de renouvellement des enregistrements des aliments pour animaux sont disponibles dans RG-1, Chapitre 1 – Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

Les exigences spécifiques devant accompagner une demande de renouvellement d'enregistrement d'un modificateur gastro-intestinal comprennent :

• une copie de la formulation actuelle du produit
• une copie de l'étiquette du produit
• les certificats d'analyse originaux et signés pour le ou les ingrédients actifs pour 3 lots de production différents et récents du produit final.
  • La méthode d'analyse utilisée et la limite de détection/limite de quantification doivent être notées.
• les certificats d'analyse originaux et signés pour trois lots de production différents et récents du produit final pour les contaminants connus applicables au type de produit.
  • La méthodologie analytique utilisée et la limite de détection/quantification doivent être notées.
• une déclaration signée attestant que le processus de fabrication et l'ensemble des matières premières, les auxiliaires technologiques, les supports, les catalyseurs, les antioxydants, etc. n'ont pas été modifiés depuis l'approbation initiale.

Veuillez noter que des informations supplémentaires peuvent être demandées au moment du renouvellement si des questions d'innocuité ou d'efficacité apparaissent après l'enregistrement initial.

Les modifications apportées à la formulation ou à l'étiquette du produit (par exemple, les ingrédients actifs, les allégations, l'objectif, le mode d'emploi, les aliments pour les espèces des animaux de ferme cibles, etc.) sont considérées comme des modifications significatives des enregistrements existants. Une demande de renouvellement avec un changement significatif serait nécessaire.

Si une modification est apportée au produit est au moment du renouvellement, veuillez utiliser cette liste de contrôle pour décrire les changements, le cas échéant.

Liste de contrôle pour demande d'enregistrement des modificateurs gastro-intestinaux

La liste de contrôle relative aux modificateurs gastro-intestinaux doit être inclue avec chaque demande d'enregistrement d'aliment du bétail. Veuillez indiquer le numéro de la page dans la soumission correspondant à chaque élément de la liste de contrôle. Si l'élément ne s'applique pas, une justification écrite doit être fournie.

Le modificateur gastro-intestinal peut être un aliment à ingrédient unique de la catégorie des modificateurs gastro-intestinaux ou un aliment mixte contenant un ou plusieurs ingrédients modificateurs gastro-intestinaux (c'est-à-dire des ingrédients actifs et non actifs).

Les demandes reçues sans les listes de contrôle complétées seront retournées.

Avec votre dossier à l'appui de la demande d'enregistrement, vous devez inclure l'information suivante (obligatoire).

Dans le cas 2 ou le cas 3 ci-dessus, au moins 1 étude issue de la recherche interne ou de la littérature scientifique pour démontrer un effet de modification intestinale de l'ingrédient. Veuillez considérer tous les critères énumérés à la section II.

Dans le cas 3 ci-dessus, La soumission doit suivre la voie établie pour la présentation d'une demande conformément au RG-1, Chapitre 2 – 2.3 Exigences pour l'évaluation des ingrédients.

Exigences d'enregistrement pour les nouveaux modificateurs gastro-intestinaux

• Exigences administratives
• Étiquetage
• Identification et description du produit
• Exigences à l'appui des allégations du produit et autre information
• Exigences des données pour appuyer l'innocuité du produit
• Modification d'un enregistrement
• Renouvellement d'un enregistrement

Exigences administratives

Des informations administratives générales concernant les procédures de demande d'enregistrement des aliments pour animaux peuvent être trouvées dans les Directives Réglementaires : RG-1 Chapitre 1 : Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

Étiquetage

Identification et description du produit

Exigences à l'appui des allégations du produit et autre information

Exigences des données pour appuyer l'innocuité du produit

Modification d'un enregistrement

Renouvellement d'un enregistrement