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Annexe E-3 : Produits à base d'acide

Ce document est à l'état d'ébauche et fait partie de la consultation relatives à produits à base d'acide qui sera ouverte jusqu'au 5 octobre, 2020. Visitez la page principale de la consultation pour partager vos commentaires.

1. Introduction

1.1 Contexte

Les produits à base d'acide et leurs sels (que l'on qualifie souvent d'« acidifieurs ») sont des produits qui contiennent une ou des substances présentant des propriétés acides et dont l'usage a été reconnu dans les aliments pour la réduction du pH des aliments solides lorsqu'ils sont ajoutés à la matrice d'aliment, pour l'acidification de l'eau dans les zones comportant des sources d'eau alcaline et pour la conservation des aliments solides et liquides (dans le lait de remplacement, par exemple). Les produits aux propriétés acidifiantes peuvent être destinés à agir dans l'animal afin de prévenir la maladie ou de cibler et de réduire un agent pathogène précis, ce qui en ferait davantage un médicament vétérinaire. Auparavant, si un produit modifiait l'environnement intestinal, il se voyait classé dans la catégorie des médicaments vétérinaires. Avec l'ajout de la catégorie de modificateurs gastro-intestinaux dans les aliments, un produit à base d'acide peut être reconnu pour sa capacité à modifier localement l'environnement intestinal, et, donc, être classé comme aliment.

1.2 Objet et portée

La présente annexe vise à fournir des directives et des précisions sur la classification des produits à base d'acide administrés par voie orale et destinés aux animaux de ferme, entre les médicaments vétérinaires, y compris les produits de santé animale (PSA), et aliments du bétail. Auparavant, tous les produits à base d'acide de la catégorie d'aliment étaient enregistrés sous le nom collectif « acidifieur ». Afin de tenir compte de différents objectifs d'alimentation, les produits à base d'acide seront répartis dans les 3 catégories suivantes : régulateur de pH; agent de conservation et inhibiteur de moisissure; et acidifieur (en tant que modificateurs gastro-intestinaux). Chaque catégorie est définie ci-après.

Les produits à base d'acide présentant des allégations liées à la désinfection ou à l'assainissement d'objets inanimés ou de surfaces sont exclus de la portée de la présente annexe, car ils ne se situent pas à l'interface médicament-aliment.

2. Catégories de produits à base d'acide dans les aliments pour animaux

Régulateurs de pH

Ces acides sont ajoutés aux aliments du bétail, y compris les aliments liquides ou l'eau, pour ajuster le pH ou pour préserver le pH en raison de leur pouvoir d'absorption. L'acidification des aliments permet de réduire considérablement le pH nutritionnel, ce qui, en retour, permet d'améliorer la digestibilité des nutriments dans les aliments.

Agents de conservation et inhibiteurs de moisissure

Les produits à base d'acide peuvent être ajoutés aux aliments avant et pendant leur transformation pour réduire le pH à des niveaux défavorables à la croissance d'organismes putréfiants (microbiens ou fongiques) ou prévenir d'autres changements chimiques indésirables dans l'aliment comme tel plutôt que dans l'animal.

Acidifieurs (en tant que modificateurs gastro-intestinaux)

Ces produits, lorsqu'ils sont ajoutés aux aliments ou à l'eau du bétail, induisent leurs effets bénéfiques en agissant dans le tractus gastro-intestinal, ce qui fait augmenter l'absorption et la digestibilité des nutriments. Les acidifieurs (en tant que modificateurs gastro-intestinaux) peuvent être protégés (encapsulés, par exemple) afin de pouvoir traverser les voies intestinales et atteindre la cible prévue.

3. Critères de classification pertinents

Comme pour toute classification de produit à l'interface médicament-aliment, les critères décrits dans le document d'orientation devraient être consultés. L'examen des critères additionnels ci-après pourrait s'avérer utile pour orienter la classification des produits à base d'acide.

3.1 Caractéristiques des acides

Une caractéristique essentielle des acides consiste en leur capacité à se dissocier et à modifier leur charge, ce qui donne lieu à différents modes d'action et associations métaboliques. Par conséquent, une discussion sur la formule moléculaire et la valeur de la constante de dissociation acide (pKa) des acides pourrait devenir des critères importants à la classification des produits en question.

Combinée au mode d'action du produit, la capacité d'un acide à se dissocier peut en déterminer l'acceptabilité fonctionnelle.

3.2 Lieu de l'action

Le lieu de l'action doit être examiné aux fins de classification. Les mesures appliquées aux aliments (à l'extérieur de l'animal) sont susceptibles de donner lieu à une classification de régulateur de pH, d'agent de conservation ou d'inhibiteur de moisissure. Les actions localisées dans le tractus gastro-intestinal (TGI) laissent entrevoir la possibilité d'une classification à titre de modificateur gastro-intestinal. Par exemple, le fait de protéger le produit au moyen de l'encapsulation permet de cibler un lieu précis dans le TGI; cela ne concorderait pas avec un régulateur de pH.

Le fait qu'un produit donne lieu à l'absorption systémique et à une action dans l'animal dans un lieu autre que le TGI peut indiquer qu'il s'agit d'une action qui concorde davantage avec une fin thérapeutique ou de santé générale; donc, il vaudrait mieux classer le produit comme médicament vétérinaire, ce qui inclut les produits de santé animale (PSA). Un autre niveau de classification dans la voie de notification des médicaments vétérinaires dépendra du mode d'action, des ingrédients et de l'usage auquel le produit est destiné.

3.3 Usage auquel le produit est destiné et indications (allégations)

Une indication (ou une allégation) doit être fournie pour tous les produits à base d'acide, indépendamment de leur classification. Ces allégations doivent être fondées sur un résultat mesurable et appuyées par des données scientifiques valables. L'allégation proposée est un facteur considéré au moment de la classification, comme suit :

Des exemples d'allégations sont fournis dans le tableau ci-après.

Tableau E-3.1 – Exemples d'allégations
Loi sur les aliments et drogues et son règlement Loi sur les aliments et drogues et son règlement Loi relative aux aliments du bétail et son règlement
Allégations thérapeutiques – Nouveau médicament (numéro d'identification du médicament) Allégations de santé générale – PSA Note de tableau 1 (numéro de notification) Allégations concernant les aliments – Aliments (numéro d'enregistrement)

Traitement/prévention des maladies :

  • Réduit l'incidence de la diarrhée post-sevrage chez le porcelet
  • Pour la prévention ou le traitement de la diarrhée causée par E. coli
  • Réduit l'incidence ou la gravité de l'entérite nécrotique chez les poulets à griller

Réduction des pathogènes :

  • Limitation de la propagation de maladie en réduisant l'excrétion de Salmonella spp.
  • Réduit l'excrétion d'E. coli dans les matières fécales, ce qui réduit les risques de contamination des carcasses au moment de l'abattage

Autre :

  • Réduit le taux de morbitidé ou de mortalité
  • Favorise une flore intestinale saine
  • Pour une bonne santé intestinale
  • Maintient l'équilibre de la microflore saine
  • Fournit de bonnes bactéries qui jouent un rôle important dans la digestion de base, un bon métabolisme et le bien-être général
  • Aide à la fonction du système immunitaire
  • Favorise un microbiote intestinal sain

Modificateur gastro-intestinal :

  • Reconstitue (ou maintient) la flore intestinale après un événement physiologique Note de tableau 2
  • Accroît la longueur/surface des microvillosités intestinales pour l'absorption des nutriments
  • Stimule le développement intestinal chez les porcelets néonataux
  • Réduit le pH du tractus gastro-intestinal

Production et rendement :

  • Améliore l'apport alimentaire/améliore l'appétibilité
  • Améliore l'efficacité/la conversion alimentaire
  • Améliore le gain de poids quotidien
  • Améliore le gain de poids vif (PV)

Digestion :

  • Améliore la digestibilité des nutriments

Agent de conservation ou inhibiteur de moisissure :

  • Freine la croissance des microbes putréfiants tels que les bactéries, les champignons, les levures et les moisissures dans les aliments
  • Réduit la croissance de bactéries dans les aliments, y compris Salmonella
  • Agent de conservation d'aliments
  • Aide à prévenir l'altération ou la contamination des aliments
  • Prolonge la durée de conservation et d'entreposage des aliments

Régulateur de pH :

  • Acidifie les aliments
  • Régulateur d'acidité des aliments ou de l'eau
  • Améliore le pouvoir d'absorption des aliments

Autre :

  • Aide au contrôle des odeurs

Notes de tableau

Note de tableau 1

Les produits de santé animale sont des médicaments vétérinaires sous forme posologique utilisés pour maintenir ou promouvoir la santé et le bien-être des animaux. Les PSA ne peuvent être vendus ou présentés pour être utilisés dans le diagnostic, le traitement et l'atténuation d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal, ou de ses symptômes. À l'heure actuelle, les PSA déclarés ne peuvent être mélangés aux aliments pour lesquels s'applique le Règlement sur les aliments du bétail. Cependant, ils peuvent être ajoutés à de l'eau.

Plus amples renseignements sur les PSA et la voie de notification de PSA.

Retour à la référence de la note de tableau 1

Note de tableau 2

Voici quelques exemples d'événements physiologiques : castration, vaccination, stress dû à la chaleur, sevrage.

Retour à la référence de la note de tableau 2

Remarque

À noter que ce tableau n'est proposé qu'à titre indicatif et qu'il ne constitue pas une liste exhaustive. Si l'allégation ou l'indication d'un produit ne figure pas dans la liste ci-dessus, veuillez communiquer avec la Direction des médicaments vétérinaires (qui sert de guichet unique pour la classification) afin de procéder à une évaluation approfondie.

3.4 Formes posologiques

Conformément au document d'orientation, les formes posologiques qui nécessitent une administration forcée (par exemple, bolus et comprimés) sont réglementées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Les formes posologiques qui ne nécessitent pas une administration forcée peuvent être réglementées, soit en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, soit en vertu du Règlement sur les aliments du bétail, selon les autres critères de classification. Dans le but d'assurer une surveillance réglementaire et une application des normes uniformes en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité, les produits administrés sous forme posologique orale seront réglementés tel qu'il est illustré au Tableau E-3.2.

Tableau E-3.2 : Voies réglementaires potentielles des PMV sous formes posologiques orales réparties selon le règlement en vigueur et les processus d'approbation réglementaire
Loi sur les aliments et drogues; Règlement sur les aliments et drogues Loi sur les aliments et drogues; Règlement sur les aliments et drogues Loi relative aux aliments du bétail; Règlement sur les aliments du bétail
Allégations thérapeutiques – Nouveau médicament (numéro d'identification du médicament) Allégations de santé générale – PSA (numéro de notification) Allégations concernant les aliments – Aliments (numéro d'enregistrement)
Administration forcée
(par exemple, bolus, comprimé, breuvage)
Oui Oui Non
Mélangé dans les aliments Oui Non Note de tableau 3 Oui
Répandu sur les aliments Oui Oui Oui
Dans l'eau Oui Oui Oui

Note de tableau

Note de tableau 3

En vertu du Règlement sur les aliments du bétail, les PSA ne peuvent pas être mélangés dans les aliments. À mesure que le règlement sera modernisé, il pourrait devenir permis de mélanger certains PSA déclarés dans les aliments du bétail.

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Pour de plus amples renseignements sur les PSA et la voie de notification de PSA :

4. Autres facteurs à considérer

Il est important de noter que le type d'acide (l'acide citrique, acétique ou formique par exemple) ne permet pas de déterminer la classification des produits. Il est possible que les produits contenant des acides similaires (ou leurs sels) soient destinés à des usages différents ou affichent des teneurs ou des compositions différentes, ce qui pourrait modifier leur classification respective ou leur classification en tant qu'aliments.

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