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Document de décision 2018-123 - Détermination de l'innocuité du coton (Gossypium hirsutum) évènement GHB811 de BASF Canada Inc.

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Le présent document de décision vise à expliquer les décisions réglementaires prises conformément à la section 2.6 - Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 des Directives réglementaires RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, et en fonction des critères environnementaux établis dans la Directive 94-08 - Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), par l'entremise de la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, avec les commentaires de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a évalué les données présentées par BASF Canada Inc. à l'égard du coton évènement GHB811 résistant à deux herbicides. L'ACIA a déterminé que les aliments dérivés de ces végétaux modifiés ne présentent pas de risque important pour l'environnement, et ne présentent aucune préoccupation relative à la salubrité des aliments de bétail comparativement aux variétés de coton actuellement commercialisées au Canada.

Compte tenu de cette évaluation, l'utilisation du coton évènement GHB811 comme aliment du bétail est donc autorisée par la Division des aliments pour animaux de Direction de la santé des animaux à compter du 19 octobre 2018. Toutes les lignées de coton dérivées du coton évènement GHB811 peuvent être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables;
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents au coton actuellement commercialisé et autorisé dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur incidence possible sur l'environnement ainsi qu'à leur salubrité et nutrition en tant qu'aliment du bétail;
  4. que les nouveaux gènes soient exprimés à un niveau semblable à celui des gènes de la lignée autorisée.

Le coton évènement GHB811 est assujettie aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de coton non modifiées, et doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans y être limité, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que la détermination de l'innocuité des nouveaux aliments du bétail est une étape importante de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences, comme l'évaluation de l' innocuité des aliments nouveaux destinés à la consommation humaine par Santé Canada, ont fait l'objet d'un examen distinct.

Le 19 octobre 2018

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments pour animaux en visitant la page Contactez-nous.

Sur cette page

I. Brève description du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : coton évènement GHB811, identificateur unique de l'OCDE : BCS-GH811-4

Demandeur : BASF Canada Inc.

Espèce végétale : Coton (Gossypium hirsutum)

Caractères nouveaux : Résistant à l'herbicide glyphosate et aux herbicides inhibiteurs de la HPPD

Méthode d'introduction du caractère : Transformation au moyen d'Agrobacterium

Utilisation proposée du végétal modifié : Production de coton pour l'obtention de fibres, de graines de coton entières ou broyées, de tourteau (tourteau, graines, flocons, granules) ou de fourrage grossier pour l'alimentation du bétail, ainsi que d'huile de coton pour la consommation humaine. Ce coton sera cultivé à l'extérieur du Canada dans les régions productrices habituelles. Les graines et le tourteau de coton seront importés au Canada comme aliment du bétail seulement.

II. Renseignements de base

BASF Canada Inc. a mis au point un coton évènement qui est résistante à l'herbicide glyphosate et aux herbicides inhibiteurs de la 4-hydroxyphénylpyruvate dioxygénase (HPPD). Le coton évènement GHB811 a été mise au point au moyen de la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr), ce qui a permis d'introduire le gène 2mepsps dérivé de Zea mays et le gène hppdPfW336-1Pa dérivé de Pseudomonas fluorescens. Ces gènes permettent l'expression des enzymes 2mEPSPS et HPPD W336, qui ont une affinité de liaison réduite pour les herbicides, ce qui confère ainsi une résistance au glyphosate et aux inhibiteurs de la HPPD, respectivement.

BASF Canada Inc. a fourni des données sur l'identité du coton évènement GHB811, une description détaillée de la méthode de transformation et des données sur le nombre de copies d'inserts et leur intégrité, sur les niveaux d'expression des protéines dans la plante et sur le rôle des séquences insérées. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. Des données ont également été fournies afin d'évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non visés ainsi que le potentiel d'allergénicité de ces nouvelles protéines pour les humains et le bétail.

Le coton évènement GHB811 a fait l'objet d'essais en champ à huit endroits aux États-Unis au cours des saisons de croissance de 2014 et 2015. Une variété de coton témoin non modifiée (Coker 312) possédant le même patrimoine génétique que le coton évènement GHB811 a été incluse dans les essais à titre comparatif. Sept variétés de coton de référence ont également été incluses dans les essais afin d'établir une gamme de valeurs représentatives du coton pour les paramètres phénotypiques.

Certaines caractéristiques agronomiques du coton évènement GHB811, telles que le dénombrement de la population initiale, le nombre de jours avant la première floraison, le dénombrement de la population finale, la hauteur de la plante, le nombre total de capsules, le rendement en coton-graine, l'indice des semences, les réactions aux stress abiotiques, les dommages causés par les maladies, entre autres, ont été comparées à celles de la variété de coton témoin non modifiée et à la gamme de valeurs établie par les variétés de coton de référence.

Les composantes nutritionnelles des graines du coton évènement GHB811, telles que les protéines, les gras, l'humidité, les cendres, les fibres, les acides aminés, les acides gras, la vitamine E, les minéraux et les éléments antinutritionnels, ont été comparées à celles de la variété de coton témoin non modifiée et à la gamme de valeurs établie par les variétés de coton de référence.

La Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux au sein de l'ACIA, avec les commentaires de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a évalué les données présentées précédemment. Comme l'indique la section 2.6 - Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 des Directives réglementaires RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage (RG-1), ainsi que la Directive 94-08 - Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, les critères d'évaluation qui suivent ont servi à déterminer l'efficacité de l'emploi de ce nouvel aliment et son innocuité pour le bétail et pour l'environnement :

La Division des aliments pour animaux a également examiné si les aliments pour animaux dérivés du coton évènement GHB811 respectaient les définitions et les exigences des aliments du bétail comme prescrit dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le coton évènement GHB811 a été mise au point en transformant des cellules de la variété de coton Coker 312 par Agrobacterium à l'aide d'un vecteur contenant les cassettes d'expression hppdPfW336-1Pa et 2mepsps, le marqueur de sélection de la spectinomycine aadA et d'autres éléments génétiques. Les cellules transformées ont été sélectionnées en fonction de leur résistance au tembotrione (herbicide inhibiteur de la HPPD) et régénérées afin de produire des plantes. Les plantes survivantes exprimant la HPPD W336 se sont alors autopollinisées pour être ensuite sélectionnées en fonction de leur résistance au glyphosate. Le coton évènement GHB811 a été identifiée comme un transformant efficace sur la base d'analyses moléculaires, de l'efficacité de la résistance aux herbicides et d'évaluations agronomiques.

2. Résistance au glyphosate

Le glyphosate cible l'enzyme 5-énolypyruvylshikimate-3-phosphate synthase (EPSPS) dans les végétaux, qui joue un rôle dans la voie shikimique, laquelle est essentielle à la production des acides aminés aromatiques. L'inhibition de l'EPSPS finit par conduire à la suppression de la croissance de la plante ou à sa mort. Le coton évènement GHB811 produit une enzyme EPSPS double-mutante (2mEPSPS) qui est régulée par un promoteur constitutif. L'enzyme modifiée contient deux substitutions d'acides aminés qui confèrent une affinité de liaison réduite pour le glyphosate par rapport à l'enzyme de maïs de type sauvage, transmettant ainsi une résistance au niveau du champ aux herbicides à base de glyphosate.

La protéine 2mEPSPS exprimée par le coton évènement GHB811 est la même que la protéine 2mEPSPS exprimée par les autres cultures tolérantes au glyphosate qui ont été autorisées pour l'alimentation du bétail au Canada, y compris le coton évènement GHB614 (DD2008-72) et la soja évènement FG72 (DD2012-91).

Des échantillons de tissus de coton ont été recueillis à partir de plantes cultivées lors de trois essais en champ aux États-Unis en 2015. Les tissus ont été prélevés sur des plantes pulvérisées et non pulvérisées avec du glyphosate. Les niveaux d'expression de la protéine 2mEPSPS ont été évalués par essai d'immuno-absorption enzymatique (ELISA). La teneur en protéines 2mEPSPS présente dans les feuilles, les racines, les boutons floraux, les capsules, la plante entière et les graines duveteuses du coton évènement GHB811 variait de 76,36 à 1762,54 μg/g de poids sec. La teneur en protéines 2mEPSPS présente dans le pollen du GHB811 variait de 12,86 à 33,47 μg/g de poids frais. Les teneurs en protéines 2mEPSPS observées dans les tissus des plantes traitées aux herbicides et ceux des plantes non traitées étaient très semblables.

Pour évaluer l'innocuité de la protéine modifiée à des fins d'utilisation chez le bétail, il a fallu exprimer la protéine 2mEPSPS dans un système de production d'Escherichia coli (E. coli) pour obtenir une quantité suffisante de protéines modifiées. L'équivalence entre la protéine HPPD W336 produite par le coton évènement GHB811 et celle produite par E. coli a été démontrée en comparant le poids moléculaire apparent des deux protéines, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, l'analyse de leur séquence N-terminale, leur masse moléculaire intacte (par chromatographie liquide à haute performance à détection ultra-violet couplée à la spectrométrie de masse) et leur activité fonctionnelle. Cette équivalence a permis l'utilisation de la protéine 2mEPSPS produite par E. coli dans les études visant à confirmer l'innocuité du coton évènement GHB811.

La toxicité et l'allergénicité possibles de la protéine 2mEPSPS pour le bétail et les organismes non ciblés ont été évalués. Le poids de la preuve indique qu'il est improbable que la protéine 2mEPSPS soit allergène et toxique, sur la base des renseignements suivants. La source du gène 2mepsps, Zea mays, n'est pas communément associée à des réactions allergiques, et la séquence d'acides aminés de la protéine 2mEPSPS ne présente aucune similarité pertinente avec les allergènes connus. Contrairement à de nombreux allergènes, la protéine 2mEPSPS est produite en faible quantité dans le coton évènement GHB811. Il a été démontré de manière expérimentale que la protéine 2mEPSPS produite par E. coli se dégrade rapidement dans le liquide gastrique simulé et n'est pas thermostable. Enfin, il a aussi été démontré de manière expérimentale que, contrairement à de nombreux allergènes, la protéine 2mEPSPS exprimée par le coton évènement GHB811 n'est pas glycosylée.

Il a également été conclu qu'il est improbable que la protéine 2mEPSPS soit toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés parce qu'elle ne possède aucun mode d'action suggérant qu'elle est intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés. De plus, la séquence d'acides aminés de la protéine 2mEPSPS ne présente aucune similarité pertinente avec les toxines connues et aucun effet nocif n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine 2mEPSPS d'origine microbienne à des doses de 2000 mg/kg de poids corporel.

Pour obtenir une explication plus détaillée sur la toxicité et l'allergénicité potentielles de la protéine 2mEPSPS, veuillez consulter la section V, partie 2. Impact potentiel du coton évènement GHB811 sur la santé animale et la sécurité humaine concernant le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et le risque d'exposition professionnelle ou fortuite à ces aliments.

3. Résistance à l'isoxaflutole (IFT) et aux herbicides inhibiteurs de la HPPD

Les herbicides inhibiteurs de la HPPD, tels que l'IFT, ciblent l'enzyme 4-hydroxyphénylpyruvate dioxygénase (HPPD) qui intervient dans le catabolisme de la tyrosine. Lorsque l'IFT est absorbé par un végétal, il est converti en forme active de l'herbicide, le diketonitrile (DKN). Le DKN inhibe l'enzyme HPPD, ce qui perturbe la biosynthèse des caroténoïdes et entraîne ainsi la décoloration et la mort des plantes sensibles. Le coton évènement GHB811 produit une enzyme HPPD mutante (HPPD W336) qui est régulée par un promoteur constitutif. L'enzyme HPPD W336 modifiée contient un seul changement d'acide aminé, contrairement à l'enzyme HPPD de Pseudomonas fluorescens de type sauvage. Cette modification réduit l'interaction entre l'IFT inhibiteur de la HPPD et l'enzyme HPPD W336, ce qui confère une résistance accrue à l'herbicide.

La protéine HPPD W336 exprimée par le coton évènement GHB811 est la même que la protéine HPPD W336 exprimée par la soja évènement FG72 (DD2012-91) dont l'utilisation dans les aliments du bétail a déjà été autorisée au Canada.

Des échantillons de tissus de coton ont été recueillis à partir de plantes cultivées lors de trois essais en champ aux États-Unis en 2015. Les tissus ont été prélevés sur des plantes pulvérisées et non pulvérisées avec de l'IFT. Les niveaux d'expression de la protéine HPPD W336 ont été évalués par essai d'immuno-absorption enzymatique (ELISA). La teneur en protéines HPPD W336 présente dans les feuilles, les racines, les boutons floraux, les capsules, la plante entière et les graines duveteuses du coton évènement GHB811 variait de 10,91 à 1673,89 μg/g de poids sec. La teneur en protéines HPPD W336 présente dans le pollen du coton évènement GHB811 allait de valeurs au-dessous de la limite inférieure de quantification à 0,69 μg/g de poids frais. Les teneurs en protéines HPPD W336 observées dans les tissus des plantes traitées aux herbicides et ceux des plantes non traitées étaient très semblables.

Pour évaluer l'innocuité de la protéine modifiée à des fins d'utilisation chez le bétail, il a fallu exprimer la protéine HPPD W336 dans un système de production par Escherichia coli (E. coli) pour obtenir une quantité suffisante de protéines modifiées. L'équivalence entre la protéine HPPD W336 produite par le coton évènement GHB811 et celle produite par E. coli a été démontrée en comparant le poids moléculaire apparent des deux protéines, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, l'analyse de leur séquence N-terminale, leur masse moléculaire intacte (par chromatographie liquide à haute performance avec détection aux UV couplée à la spectrométrie de masse) et leur activité fonctionnelle. Cette équivalence a permis l'utilisation de la protéine HPPD W336 produite par E. coli dans les études visant à confirmer l'innocuité du coton évènement GHB811.

La toxicité et l'allergénicité possibles de la protéine HPPD W336 pour le bétail et les organismes non ciblés ont été évalués. Le poids de la preuve indique qu'il est improbable que la protéine HPPD W336 soit allergène et toxique, sur la base des renseignements suivants. La source du gène hppd, Pseudomonas fluorescens, n'est pas communément associée à l'allergénicité ou la toxicité, et la séquence d'acides aminés de la protéine HPPD W336 ne présente aucune similarité pertinente avec les allergènes ou les toxines connus. Il a été démontré de manière expérimentale que, contrairement à de nombreux allergènes, la protéine HPPD W336 produite par E. coli se dégrade rapidement dans le liquide gastrique simulé et n'est pas thermostable. Enfin, il a aussi été démontré de manière expérimentale que, contrairement à de nombreux allergènes, la protéine HPPD W336 produite par le coton évènement GHB811 n'est pas glycosylée.

Il a également été conclu qu'il est improbable que la protéine HPPD W336 soit toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés parce qu'elle ne possède aucun mode d'action indiquant qu'elle est intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés. De plus, la séquence d'acides aminés de la protéine HPPD W336 ne présente aucune similarité pertinente avec les toxines connues et aucun effet nocif n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine HPPD W336 d'origine microbienne à des doses de 2000 mg/kg de poids corporel.

Pour obtenir une explication plus détaillée sur la toxicité et l'allergénicité potentielles de la protéine HPPD W336, veuillez consulter la section V, partie 2. Impact potentiel du coton évènement GHB811 sur la santé animale et la sécurité humaine concernant le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et le risque d'exposition professionnelle ou fortuite à ces aliments.

4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

Une caractérisation moléculaire effectuée par une analyse de transfert de Southern ainsi que par une amplification en RCP et un séquençage a démontré que le coton évènement GHB811 contient une copie intacte de la cassette génique réunissant les gènes 2mepsps et hppdPfW336 et leurs éléments régulateurs insérés à un seul site dans le génome du coton. Aucun autre élément, que ce soit des fragments d'ADN intact ou partiel de la cassette des gènes ou des séquences du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non à la cassette intacte, n'a été détecté chez le coton évènement GHB811.

La stabilité de l'insert a été vérifiée par analyse de transfert de Southern sur cinq générations différentes dans l'historique d'amélioration génétique du coton évènement GHB811. Le profil de transmission de l'insert a été étudié par RCP en temps réel sur trois générations du coton évènement GHB811 présentant une ségrégation des caractères. L'analyse combinée a montré que l'insert se transmet de manière stable et présente une ségrégation conforme aux règles de la génétique mendélienne s'appliquant à un locus génétique unique.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

Les lignées dérivées du coton évènement GHB811 ne seront pas cultivées au Canada. Cependant, le Canada importe de la graine de coton, ainsi qu'un large éventail de produits du coton qui sont utilisés dans l'alimentation humaine, l'alimentation du bétail ou d'autres produits industriels.

1. Possibilité que le coton évènement GHB811 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels

Le coton (Gossypium hirsutum) fait partie de la famille des malvacées. Il s'agit d'une plante vivace cultivée comme plante annuelle aux États-Unis, principalement dans les régions allant de la Virginie vers le sud et vers l'ouest jusqu'en Californie. Le coton n'est pas cultivé au Canada, car il n'est pas adapté aux conditions environnementales qu'on retrouve à de telles latitudes.

Le coton n'est pas considéré comme une mauvaise herbe dans les régions où il est cultivé, et il n'envahit pas les habitats naturels au Canada. Le coton évènement GHB811 n'a pas été modifiée pour être plus tolérante au froid, et l'information fournie par BASF Canada Inc. indique que la biologie associée à la reproduction et à la survie du coton évènement GHB811 demeure inchangée par rapport au témoin non modifié.

L'ACIA a donc conclu qu'il est peu probable que le coton évènement GHB811 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'elle envahisse les milieux naturels au Canada.

2. Possibilité de flux génique du coton évènement GHB811 vers les plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Le coton est surtout autogame. Même si l'on observe un faible taux de pollinisation croisée, en particulier en présence de pollinisateurs, comme les abeilles domestiques, le coton ne s'apparente à aucune espèce indigène sexuellement compatible au Canada. Les espèces apparentées sexuellement compatibles avec le coton commercial, comme Gossypium barbadense et G. tomentosum, poussent seulement dans les régions tropicales et subtropicales.

En fonction des renseignements mentionnés ci-dessus et du fait que les caractères nouveaux n'ont pas d'effet délibéré sur la biologie reproductive du coton, l'ACIA a conclu que le flux génétique du coton évènement GHB811 vers des espèces apparentées sexuellement compatibles au Canada est impossible.

3. Possibilité que le coton évènement GHB811 devienne nuisible

Le coton n'est pas un phytoravageur au Canada, et l'effet visé par le nouveau caractère n'a aucun lien avec la possibilité que cette plante devienne nuisible (c.-à-d., la possibilité que la plante abrite des populations nouvelles ou accrues de pathogènes ou d'organismes nuisibles). De plus, les caractéristiques agronomiques du coton évènement GHB811 sont semblables à celles décrites pour les variétés de coton actuellement commercialisées.

L'ACIA a donc conclu que le coton évènement GHB811 n'est pas susceptible de devenir une plante nuisible.

4. Impact potentiel du coton évènement GHB811 sur les organismes non visés

Le caractère de la résistance aux herbicides introduit dans le coton évènement GHB811 ne devrait avoir aucune incidence sur les organismes non visés. Les cassettes d'expression hppdPfW336 et 2mEPSPS introduites dans le coton évènement GHB811 sont les mêmes que celles introduites dans la lignée de soja FG72 (DD2012-91) dont la dissémination en milieu ouvert a déjà été autorisée au Canada.

Une caractérisation détaillée des protéines HPPD W336 et 2mEPSPS exprimées par le coton évènement GHB811 a mené à la conclusion qu'aucune de ces protéines ne présente des caractéristiques liées à une toxine ou à un allergène potentiel (voir la section III. Description des caractères nouveaux). Par conséquent, il n'y a aucune raison de s'attendre à des incidences négatives sur les organismes éventuellement exposés aux protéines HPPD W336 et 2mEPSPS exprimées dans le coton évènement GHB811.

Les analyses de la composition ont montré que les concentrations des principaux éléments nutritifs et facteurs antinutritionnels dans le coton évènement GHB811 sont comparables à celles des variétés traditionnelles de coton (voir la section V, partie 1. Impact potentiel du coton évènement GHB811 sur la nutrition du bétail). Il est donc très peu probable que l'introduction d'un nouveau caractère ait modifié de façon accidentelle la composition des tissus du coton évènement GHB811 susceptibles d'avoir une incidence négative sur les organismes ayant des interactions avec le coton évènement GHB811.

Le coton évènement GHB811 ne sera pas cultivée au Canada. Dans l'éventualité où des semences du coton évènement GHB811 seraient accidentellement disséminées dans l'environnement, les plantes qui résulteraient d'un tel évènement ne devraient pas produire de graines. Par conséquent, l'exposition des organismes non ciblés aux protéines HPPD W336 et 2mEPSPS du coton évènement GHB811 devrait être minime, voire inexistante.

En fonction des renseignements mentionnés ci-dessus, l'ACIA a déterminé que l'utilisation du coton évènement GHB811 n'aura pas plus d'effets sur les organismes en interaction au Canada, y compris sur l'être humain, que les variétés de coton actuellement commercialisées.

5. Impact potentiel du coton évènement GHB811 sur la biodiversité

Aucune variété de coton ni aucune espèce apparentée sexuellement compatible pouvant se croiser facilement avec le coton ne peuvent se développer dans l'environnement canadien, car le coton n'est pas adapté aux conditions environnementales des milieux agricoles canadiens. De plus, le coton évènement GHB811 ne présente aucune modification observée ou prévue qui lui permettrait de survivre dans l'environnement canadien et, par conséquent, elle ne devrait ni pénétrer ni survivre dans les écosystèmes aménagés ou naturels au Canada. En outre, rien n'indique que le coton évènement GHB811 aurait des effets négatifs sur les organismes en interaction.

L'ACIA a donc conclu que le coton évènement GHB811 ne présente aucun risque pour la biodiversité au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La Division des aliments pour animaux a pris en considération les profils nutritionnels et antinutritionnels du coton évènement GHB811. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. Enfin, la Division des aliments pour animaux a examiné si les aliments pour animaux dérivés du coton évènement GHB811respectaient les définitions et les exigences des aliments du bétail tels que prescrits dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact potentiel du coton évènement GHB811 sur la nutrition du bétail

Composition en nutriments et en facteurs antinutritionnels

L'équivalence nutritionnelle entre le coton évènement GHB811 (plantes pulvérisées et non pulvérisées de glyphosate et d'isoxaflutole), la variété de coton témoin non modifiée (Coker 312) et sept variétés de coton de référence, a été déterminée à partir de huit essais répliqués en champ menés aux États-Unis pendant les saisons de croissance de 2014 et 2015. Des échantillons de graines de coton provenant de huit sites d'essai en champ aux États-Unis ont été prélevés à maturité, puis égrenés pour obtenir des graines duveteuses qui ont été analysées pour déterminer la teneur en macronutriments, en fibre, en acides aminés, en acides gras, en minéraux, en le tocophérol alpha et en éléments antinutritionnels (gossypol libre ou total; acide dihydrosterculique, acide sterculique et acide malvalique) tel que le recommande le document de consensus de l'Organisation de coopération et de développement économiques [OCDE] au sujet des nouvelles variétés de coton (OCDE, 2009 (PDF 328 kb) - (en anglais seulement)). Des échantillons provenant d'un site d'essai en champ non répliqué en Argentine ont été transformés en graines duveteuses, en graines délintés, en linters, en capsules, en tourteaux rôtis, en tourteaux non rôtis, en huile brute et en huile désodorisée, puis ont été analysés pour déterminer la teneur en macronutriments, en minéraux, en tocophérols, en éléments antinutritionnels, en acides aminés et en acides gras dans les divers composants également.

Les données relatives à la composition ont fait l'objet d'une analyse statistique par analyse de variance, et les différences statistiques entre le coton évènement GHB811 et la variété de coton témoin non modifiée ont été déterminées (P<0,05). La pertinence biologique des différences significatives entre le coton évènement GHB811 et la variété de coton témoin non modifiée a été évaluée dans la gamme des valeurs obtenues à partir des variétés de coton témoin de référence et de celles publiées dans la littérature scientifique ou dans la base de données de composition des cultures de l'ILSI (BDCC-ILSI - (en anglais seulement)). La moyenne et l'écart type ont été calculés pour les données provenant de l'essai en champ en Argentine. Il n'était donc pas possible de comparer de manière statistique les évènements.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les graines duveteuses de la variété de coton témoin non modifiée et celles du coton évènement GHB811 (pulvérisée et non pulvérisée) en ce qui concerne la teneur en matières grasses brutes, en cendres, en fibres au détergent acide (FDA), en fibres alimentaires totales (FAT) et en glucides (par calcul).

La teneur en protéines brutes était significativement plus faible dans le coton évènement GHB811 (pulvérisée et non pulvérisée) que dans la variété de coton témoin non modifiée; cependant, les moyennes se situaient dans la gamme des variétés de coton de référence cultivées lors des essais aux États-Unis. À l'exception de la cystéine, de la méthionine, dans le coton évènement GHB811 (pulvérisée) et des acides palmitoléique et stéarique (GHB811 [pulvérisée et non pulvérisée]). Aucune différence significative n'a été observée entre la variété de coton témoin non modifiée et le coton évènement GHB811 (pulvérisée et non pulvérisée) en ce qui concerne tous les autres acides aminés et acides gras. Les teneurs en cystéine et en méthionine dans le coton évènement GHB811 (pulvérisée) et en acides palmitoléique et stéarique dans la lignée GHB811 (pulvérisée et non pulvérisée) se situaient toutefois dans la gamme des variétés de coton de référence, et, par conséquent, les différences n'ont pas été considérées comme pertinentes sur le plan biologique. Aucune différence significative n'a été observée entre la variété de coton témoin non modifiée et le coton évènement GHB811 (pulvérisée et non pulvérisée) en ce qui concerne l'ensemble des minéraux analysés.

Bien que des différences statistiquement significatives aient été relevées entre les graines duveteuses du coton évènement GHB811 et celles de la variété de coton témoin non modifiée en ce qui concerne l'alpha-tocophérol, l'acide dihydrosterculique, les gossypols libre et total ainsi que les tocophérols totaux, les valeurs moyennes se situaient dans la gamme des valeurs observées chez les variétés de coton témoin de référence cultivées lors de l'essai; par conséquent, les différences n'ont pas été considérées comme pertinentes sur le plan biologique. Aucune différence significative n'a été observée entre la variété de coton témoin non modifiée et le coton évènement GHB811 (pulvérisée et non pulvérisée) en ce qui concerne les acides sterculique et malvalique.

Conclusion

À la lumière des données fournies par BASF Canada Inc., il a été conclu que la composition nutritionnelle du coton évènement GHB811 est semblable à celle des variétés de coton témoin non modifiées.

2. Impact potentiel du coton évènement GHB811 sur la santé animale et la sécurité humaine concernant le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et le risque d'exposition professionnelle ou fortuite à ces aliments

Le coton évènement GHB811 est résistante à l'herbicide glyphosate et aux herbicides inhibiteurs de la HPPD à la suite de l'insertion de gènes qui codent les protéines 2mEPSPS et HPPD W336, respectivement. Le coton évènement GHB811 a été évaluée quant aux répercussions des dangers potentiels suivants relatifs à l'innocuité des ingrédients des aliments du bétail qui en seraient issus : la présence des protéines 2mEPSPS et HPPD W336.

Protéine 2mEPSPS

Pour obtenir des quantités suffisantes de protéine 2mEPSPS aux fins d'évaluation de l'innocuité pour les aliments du bétail, il a fallu produire la protéine 2mEPSPS dans un système d'expression d'Escherichia coli (E. coli). Les protéines 2mEPSPS produites par le coton évènement GHB811 et celles produites par E. coli se sont révélées équivalentes en comparant le poids moléculaire des deux protéines, leur immunoréactivité et leur activité fonctionnelle. Cela a permis l'utilisation de la protéine 2mEPSPS produite par E. coli dans des études visant à confirmer l'innocuité de la protéine 2mEPSPS du coton évènement GHB811.

Le potentiel allergène de la protéine 2mEPSPS pour le bétail a été évalué. En ce qui concerne le potentiel allergène, aucune méthode expérimentale ne permet à elle seule de fournir des preuves décisives. Une approche fondée sur le poids de la preuve a donc été adoptée, en tenant compte des données obtenues avec diverses méthodes d'essai. La source du gène codant la protéine 2mEPSPS, Zea mays, n'est pas connue pour produire des allergènes, et une évaluation bio-informatique de la séquence des acides aminés de la protéine 2mEPSPS a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre la protéine 2mEPSPS et les allergènes connus. Les études sur l'innocuité de la protéine 2mEPSPS produite par E. coli ont indiqué que, contrairement à de nombreux allergènes, cette protéine se dégrade rapidement dans le liquide gastrique simulé et n'est pas thermostable. Enfin, il a aussi été démontré de manière expérimentale que la protéine 2mEPSPS produite par le coton évènement GHB811 n'est pas glycosylée, et ce, contrairement à de nombreux allergènes. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine 2mEPSPS soit allergène.

En ce qui concerne sa toxicité potentielle pour le bétail, la protéine 2mEPSPS ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine 2mEPSPS a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine 2mEPSPS et les toxines connues. De plus, des études sur l'innocuité de la protéine 2mEPSPS produite par E. coli, en phase aiguë, ont indiqué qu'aucun effet indésirable n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine 2mEPSPS à des doses d'environ 2000 mg/kg de poids corporel. Ces renseignements indiquent qu'il est improbable que la protéine 2mEPSPS soit toxique pour le bétail.

L'exposition du bétail à la protéine 2mEPSPS devrait être négligeable, car le coton évènement GHB811 ne produit qu'une très faible quantité de la protéine 2mEPSPS et celle-ci est rapidement dégradée dans des conditions qui simulent le tube digestif des mammifères.

Protéine HPPD W336

Pour obtenir des quantités suffisantes de protéine HPPD W336 aux fins d'évaluation de l'innocuité pour les aliments du bétail, il a fallu produire la protéine HPPD W336 dans un système d'expression d'E. coli. Les protéines HPPD W336 produites par le coton évènement GHB811 et celles produites par E. coli se sont révélées équivalentes en comparant le poids moléculaire des deux protéines, leur immunoréactivité et leur activité fonctionnelle. Cela a permis l'utilisation de la protéine HPPD W336 produite par E. coli dans des études visant à confirmer l'innocuité de la protéine HPPD W336 du coton évènement GHB811.

Le potentiel allergène de la protéine HPPD W336 pour le bétail a été évalué. En ce qui concerne le potentiel allergène, aucune méthode expérimentale ne permet à elle seule de fournir des preuves décisives. Une approche fondée sur le poids de la preuve a donc été adoptée, en tenant compte des données obtenues avec diverses méthodes d'essai. La source du gène codant la protéine HPPD W336, Pseudomonas fluorescens, n'est pas connue pour produire des allergènes, et une évaluation bio-informatique de la séquence des acides aminés de la protéine HPPD W336 a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre la protéine HPPD W336 et les allergènes connus. Les études sur l'innocuité de la protéine HPPD W336 produite par E. coli ont indiqué que la protéine était thermostable. Toutefois, contrairement à de nombreux allergènes, la protéine produite par E. coli se dégrade rapidement dans le liquide gastrique simulé. Il a aussi été démontré de manière expérimentale que la protéine HPPD W336 produite par le coton évènement GHB811 n'est pas glycosylée. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine HPPD W336 soit allergène.

En ce qui concerne sa toxicité potentielle pour le bétail, la protéine HPPD W336 ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine HPPD W336 a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine HPPD W336 et les toxines connues. De plus, des études sur l'innocuité de la protéine HPPD W336 produite par E. coli, en phase aiguë, ont indiqué qu'aucun effet indésirable n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine HPPD W336 à des doses d'environ 2000 mg/kg de poids corporel. Ces renseignements indiquent qu'il est improbable que la protéine HPPD W336 soit toxique pour le bétail.

L'exposition du bétail à la protéine HPPD W336 devrait être négligeable, car le coton évènement GHB811 ne produit qu'une très faible quantité de la protéine HPPD W336 et celle-ci est rapidement dégradée dans des conditions qui simulent le tube digestif des mammifères.

Conclusion

Sur la base des données fournies par BASF Canada Inc., il a donc été conclu que les nouvelles protéines 2mEPSPS et HPPD W336 qui confèrent une résistance aux herbicides à base de glyphosate et aux inhibiteurs de la HPPD, respectivement, ne transmettront à le coton évènement GHB811 aucune caractéristique susceptible de mettre en question l'innocuité du coton évènement GHB811. On considère que les ingrédients des aliments pour animaux dérivés du coton évènement GHB811 respectent les définitions des ingrédients du coton dans le Règlement sur les aliments du bétail et qu'à ce titre leur utilisation est approuvée pour nourrir le bétail au Canada.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si jamais BASF Canada Inc. prend connaissance de tout nouveau renseignement relatif à un risque, pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail qui pourrait résulter de la dissémination ou de l'utilisation comme aliment du bétail du coton évènement GHB811 ou d'une lignée dérivée, BASF Canada Inc. devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du coton évènement GHB811 sur l'environnement, la santé humaine et la santé animale et pourrait reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du coton évènement GHB811 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Le coton évènement GHB811 ne sera pas cultivée au Canada et ses semences sont incapables de survivre à l'hiver; par conséquent, la dissémination de l'aliment du bétail dans l'environnement n'entraînerait aucun effet environnemental, que ce soit intentionnel ou non.

Après examen des données et des renseignements présentés par BASF Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux a conclu que les caractères nouveaux de résistance aux herbicides contenant les protéines 2mEPSPS et HPPD W336 ne confèreront à le coton évènement GHB811 aucune caractéristique susceptible de remettre en question l'innocuité ou la composition nutritionnelle du coton évènement GHB811. Les graines de coton et de tourteau de coton figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisées dans les aliments du bétail au Canada. Le coton évènement GHB811 s'est révélée équivalente aux variétés de coton actuellement cultivées ou l'ayant été dans le passé, quant à son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le coton évènement GHB811 et ses produits sont considérés comme satisfaisants aux définitions actuelles d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

Compte tenu de cette évaluation, l'utilisation du coton évènement GHB811 comme aliment du bétail est donc autorisée par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à compter du 19 octobre 2018. Toutes les lignées de coton dérivées du coton évènement GHB811 peuvent être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables;
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents au coton actuellement commercialisé et autorisé dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement ainsi qu'à leur salubrité et nutrition en tant qu'aliment du bétail;
  4. que les nouveaux gènes soient exprimés à un niveau semblable à celui des gènes de la lignée autorisée.

Le coton évènement GHB811 est assujettie aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de coton non modifiées, et doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans y être limité, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions sur les aliments nouveaux de Santé Canada afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du coton évènement GHB811 comme aliment de consommation humaine.

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