Document de décision DD2017-120
Détermination de l'innocuité des pommes de terre (Solanum tuberosum (L.)) évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 de J. R. Simplot Company

Le présent document de décision a été préparé pour expliquer les décisions réglementaires prises en vertu de la Directive 94-08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, du document d'accompagnement La biologie du Solanum tuberosum (L.) (pommes de terre), et de la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 du document RG-1 Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage des aliments pour animaux.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité (DPVB), l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ERVPB) de la Direction des sciences de la santé des végétaux (DSSV), et la Division des aliments pour animaux (DAA) de la Direction de la santé des animaux (DSA) – a évalué l'information soumise par J. R. Simplot Company. Ces informations concernent les pommes de terre événements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9, qui présentent une résistance au mildiou, une réduction de l'acide aminé libre asparagine, une réduction des niveaux des sucres réducteurs glucose et fructose et une réduction des niveaux de polyphénol oxydase. L'ACIA a déterminé que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ne présentent pas de risque environnemental modifié et que, en tant qu'aliment nouveau, elles ne posent pas de problèmes d'innocuité ou de nutrition pour les aliments du bétail, comparativement aux variétés de pommes de terre actuellement cultivées et autorisées à être utilisées comme aliments du bétail au Canada.

Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sont soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de pommes de terre non modifiées. Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 doivent répondre aux exigences d'autres compétences, y compris, mais sans s'y limiter, celles de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez noter que les évaluations de l'alimentation du bétail et de l'environnement des nouveaux aliments pour animaux et des végétaux à caractères nouveaux (VCN) sont des étapes critiques dans la commercialisation potentielle de ces types de plantes. D'autres exigences, telles que l'évaluation des aliments nouveaux par Santé Canada, ont été abordées séparément de cet examen.

31 juillet 2017

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples informations, veuillez contacter le Bureau de biosécurité végétale ou la Division des aliments pour animaux en visitant la page Contactez l'ACIA.

Sur cette page

1. 1. Brève identification du végétal modifié
2. 2. Renseignements de base
3. 3. Description des caractères nouveaux
   1. 3.1 Méthode de mise au point
   2. 3.2 Réduction des niveaux de l'acide aminé libre asparagine
   3. 3.3 Réduction des niveaux des sucres réducteurs glucose et fructose
   4. 3.4 Réduction des niveaux de polyphénol oxydase
   5. 3.5 Résistance à la maladie du mildiou
   6. 3.6 Stabilité de l'intégration au génome du végétal
      1. 3.6.1 Pomme de terre évènement GEN2-W8
      2. 3.6.2 Pomme de terre évènement GEN2-X17
      3. 3.6.3 Pomme de terre évènement GEN2-Y9
4. 4. Critères d'évaluation du risque environnemental
   1. 4.1 Possibilité que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 se comportent comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'ils envahissent les habitats naturels
   2. 4.2 Possibilité de flux génique des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 vers les végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissants
   3. 4.3 Possibilité que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 deviennent des plantes nuisibles
   4. 4.4 Impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et leurs produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains
   5. 4.5 Impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur la biodiversité
   6. 4.6 Possibilité que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 développent une résistance aux maladies
5. 5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
   1. 5.1 Impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur la nutrition du bétail
   2. 5.2 Impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur la santé des animaux ainsi que sur celles des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail
6. 6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
7. 7. Décision réglementaire

1. Brève identification du végétal modifié

2. Renseignements de base

J. R. Simplot Company a mis au point 3 évènements de pommes de terre, GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9, qui présentent les caractéristiques suivantes :

• une résistance au mildiou;
• des niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine, ce qui diminue le potentiel de formation d'acrylamide pendant la friture et la cuisson;
• des niveaux réduits des sucres réducteurs glucose et fructose, ce qui améliore la qualité des tubercules aux fins de transformation et contribue à la diminution du potentiel de formation d'acrylamide;
• des niveaux réduits de polyphénol oxydase, ce qui diminue le potentiel de taches noires.

L'évènement de pommes de terre GEN2-W8 ont été mis au point par J. R. Simplot Company au moyen de la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant dans le but d'introduire 5 interférences de l'acide ribonucléique (ARNi) (séquences génétiques de la synthétase d'asparagine 1 (Asn1), de l'eau dikinase (R1), de la phosphorylase-L (PhL), du polyphénol oxydase 5 (Ppo5), et des gènes endogènes de l'invertase vacuolaire de la pomme de terre (VInv)), et une expression du gène (Rpi-vnt1) dans la variété de pommes de terre Russet Burbank.

Les évènements de pomme de terre GEN2-X17 et GEN2-Y9 ont été mis au point au moyen de la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant, ce qui a entraîné ARNi (VInv), et une expression du gène (Rpi-vnt1) dans 2 évènements de pomme de terre précédemment autorisés – Ranger Russet F10 et Atlantic J3, respectivement (DD2016-114). Les évènements précédemment autorisés Ranger Russet F10 et Atlantic J3 contiennent déjà 4 ARNi (séquences génétiques Asn1, R1, PhL et Ppo5).

Les séquences génétiques Asn1, R1, PhL et VInv sont toutes dérivées de la variété de S. tuberosum Ranger Russet; la séquence génétique Ppo5 est dérivée de S. verrucosum, une variété sauvage des pommes de terre cultivées. L'expression des séquences génétiques Asn1, R1, PhL, Ppo5 et VInv entraîne la suppression de l'ARN transcrit par les gènes endogènes Asn1, R1, PhL, Ppo5 et Vinv de la pomme de terre, ce qui confère les caractères suivants : une diminution du potentiel de formation d'acrylamide, une réduction de l'occurrence de taches noires et des niveaux réduits de sucres réducteurs.

Le gène Rpi-vnt1 est dérivé du Solanum venturii, une variété sauvage des pommes de terre cultivées. Le Rpi-vnt1 code une protéine de résistance qui reconnaît une protéine présente dans le Phytophthora infestans, l'agent pathogène qui cause la maladie du mildiou. Cette reconnaissance protéique confère une résistance au mildiou dans les plants de pommes de terre exprimant le Rpi-vnt1.

J. R. Simplot Company a fourni des renseignements sur l'identité des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9, une description détaillée de la méthode de transformation; ainsi que des renseignements sur le nombre de copies et l'intégrité du rôle des séquences insérées, ainsi que les niveaux d'expression des protéines dans le végétal. Des informations ont été fournies pour l'évaluation de la toxicité potentielle des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non ciblés et de l'allergénicité potentielle des nouvelles protéines pour les humains et le bétail.

Les évènements de pomme de terre GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ont été mis à l'essai au champ aux États-Unis. La pomme de terre évènement GEN2-W8 a été mise à l'essai au champ à 3 endroits en 2012 et à 8 endroits en 2013. La pomme de terre évènement GEN2-X17 a été mise à l'essai au champ à 6 endroits en 2013 et à 4 endroits en 2014. La pomme de terre évènement GEN2-Y9 a été mise à l'essai au champ à 7 endroits en 2014. Les emplacements de ces essais ont en commun des conditions environnementales et agronomiques similaires à celles des zones de production de pommes de terre au Canada et ont été estimés comme représentatifs des principales régions canadiennes de production de pommes de terre. Des variétés de pommes de terre témoins non modifiées appropriées (c'est-à-dire Russet Burbank, Ranger Russet ou Atlantic), présentant les mêmes antécédents génétiques que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 respectivement, ont été incluses dans les essais à titre de comparateurs. Plusieurs variétés de pommes de terre de référence ont également été utilisées dans le cadre de ces essais afin d'établir une gamme typique de valeurs pour la pomme de terre cultivée au Canada.

Les caractéristiques agronomiques des évènements de pomme de terre GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9, telles que la levée hâtive, la levée finale, le nombre de tiges par plant, la vigueur du plant, la hauteur du plant, la sénescence de la vigne, l'incidence des maladies, les dommages causés par les insectes et le rendement en tubercules, ont été comparées à celles de leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées et aux valeurs établies par les variétés de pommes de terre de référence.

Les composants nutritionnels des évènements de pomme de terre GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9, tels que la teneur en protéines, la teneur en matières grasses, la teneur en humidité, la teneur en cendres, la teneur en fibres brutes, la teneur en glucides, la teneur en acides aminés totale, la teneur en acides aminés libres, la teneur en vitamines, la teneur en minéraux et la teneur en éléments antinutritionnels, ont été comparées à celles de leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées ainsi qu'à la gamme des valeurs nutritionnelles établies à partir des variétés de pommes de terre de référence.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental décrits dans la Directive 94-08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a pris en considération ce qui suit :

• la possibilité que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 se comportent comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'elles envahissent les milieux naturels;
• la possibilité de flux génique des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 vers les végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme de mauvaises herbes ou étant plus envahissantes;
• la possibilité que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 deviennent des plantes nuisibles;
• l'impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et leurs produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains;
• l'impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, comme énoncés à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 de la Directive réglementaire RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La Division des aliments pour animaux de l'ACIA a pris en compte les effets intentionnels et non intentionnels des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ainsi que les similitudes et les différences qu'elles pourraient comporter par rapport aux variétés de pommes de terre témoins non modifiées quant à l'innocuité et l'efficacité des ingrédients dérivés des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9, dans le cadre des utilisations proposées, dont :

• l'impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur la nutrition du bétail;
• l'impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur la santé des animaux ainsi que sur celles des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail.

La Division des aliments pour animaux a également vérifié si les aliments du bétail tirés des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sont conformes aux définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

3. Description des caractères nouveaux

3.1 Méthode de mise au point

Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ont été mises au point par la transformation de tissus de pomme de terre par Agrobacterium et contiennent 5 ARNi (Asn1, R1, PhL, Ppo5, VInv), et une expression génique (Rpi-vnt1), ainsi que leurs éléments régulateurs associés. Les plantules transformées ont été sélectionnées selon la détection des RNAi et du Rpi-vnt1 à l'aide d'outils de diagnostic moléculaire. Les plantules transformées ont ensuite été cultivées jusqu'à maturité, et les transformants réussis ont été choisis pour une mise au point ultérieure selon des évaluations moléculaires et agronomiques.

La transcription des cassettes de suppression de l'ARNi n'entraîne pas la production de nouvelles protéines, par conséquent, en ce qui concerne les caractères modifiés par ARNi, il n'y a aucun risque d'introduction de nouvelles toxines protéiques ou d'allergènes dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9. De petits ARN non codants (ARNnc) sont présents dans tous les végétaux et animaux où ils jouent un rôle central dans la régulation des gènes endogènes et la réponse à l'ADN exogène. Il existe donc un historique de consommation de petits ARN non codants similaires à ceux produits dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9. Finalement, l'absorption systémique des ARNnc exogènes dans les cultures par le bétail ou les travailleurs est estimée improbable en raison des nombreuses barrières biologiques.

3.2 Réduction des niveaux de l'acide aminé libre asparagine

Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ont été mises au point pour présenter des niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine en régulant à la baisse le gène endogène Asn1 de la pomme de terre. Lorsque les tubercules de pomme de terre sont frits ou cuits, la couleur brun doré formée est le résultat de la réaction de Maillard, qui survient entre les acides aminés libres et les sucres réducteurs. Dans certains cas, notamment avec l'asparagine, l'acrylamide peut constituer un produit dérivé de cette réaction. Dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9, la transcription de la cassette de suppression qui comprend la séquence génétique Asn1 de la pomme de terre entraîne la suppression du gène Asn1 endogène de la pomme de terre par le processus d'ARNi, ce qui entraîne une réduction des niveaux de l'enzyme ASN1. La réduction des niveaux de l'enzyme ASN1 entraîne la réduction des niveaux de l'acide aminé libre asparagine, ce qui limite le potentiel de formation d'acrylamide pendant la friture et la cuisson.

Les cassettes de suppression dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 contiennent des promoteurs qui sont essentiellement actifs dans les tubercules. On a eu recours à des analyses de transferts de Northern pour comparer les niveaux d'ARN du gène Asn1 endogène dans les tubercules, les feuilles, les tiges, les racines et les fleurs des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. Les données de transferts du Northern ont démontré une réduction du niveau de l'ARN de Asn1 dans les tubercules et les fleurs pour les 3 évènements, par rapport à la variété de pommes de terre non modifiée témoin. De plus, l'ARN de Asn1 était significativement réduit dans les feuilles pour les évènements GEN2-X17 et GEN2-Y9 par rapport aux témoins non modifiés.

Pour une discussion plus détaillée sur l'innocuité des ARNnc produits par la cassette de suppression contenant la séquence du gène Asn1 de la pomme de terre, veuillez consulter la section 5.2 : Impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur la santé des animaux ainsi que sur celles des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail.

3.3 Réduction des niveaux des sucres réducteurs glucose et fructose

Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ont été mises au point pour présenter des niveaux réduits de sucres réducteurs en régulant à la baisse les gènes endogènes de l'invertase vacuolaire de la pomme de terre (VInv), de la phosphorylase-L (PhL) et de l'eau dikinase (R1). Des niveaux élevés de sucres réducteurs dans les tubercules de pomme de terre peuvent entraîner un brunissement excessif dû à la réaction de Maillard pendant la friture ou la cuisson. Dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9, la transcription des cassettes de suppression qui comprennent des séquences des gènes VInv, PhL et R1 de la pomme de terre devrait entraîner des niveaux inférieurs d'ARN messagers endogènes VInv, PhL et R1 respectivement, par un processus d'ARNi, ce qui entraîne une réduction des niveaux d'enzymes VInv, PHL et R1. La réduction des niveaux de ces enzymes limite la conversion de l'amidon en sucres réducteurs, ce qui améliore la qualité des tubercules de pomme de terre en ce qui concerne la friture et la cuisson, et limite encore davantage le potentiel de formation d'acrylamide.

Les cassettes de suppression dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 contiennent des promoteurs qui sont essentiellement actifs dans les tubercules. On a eu recours à des analyses de transferts de Northern pour comparer les niveaux d'ARN du gène VInv, PhL et R1 endogène dans les tubercules, les feuilles, les tiges, les racines et les fleurs des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. Les données de transferts de Northern ont démontré une réduction du niveau de l'ARN VInv dans les tubercules des 3 évènements, et de l'ARN PhL dans les tubercules des évènements GEN2-W8 et GEN2-Y9, par rapport aux tissus de pomme de terre non modifiés témoins. Les données de transferts de Northern n'ont révélé aucune réduction de l'ARN R1 pour aucune pomme de terre évènement par rapport aux variétés de pommes de terre non modifiées témoins.

Pour une discussion plus détaillée sur l'innocuité des ARNnc produits par la cassette de suppression contenant la séquence des gènes VInv, PhL et R1 de la pomme de terre, veuillez consulter la section 5.2 : Impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur la santé des animaux ainsi que sur celles des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail.

3.4 Réduction des niveaux de polyphénol oxydase

Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ont été mises au point pour présenter des niveaux réduits de l'enzyme polyphénol oxydase 5 (PPO5) en régulant à la baisse le gène Ppo5 endogène de la pomme de terre. Les PPO sont un groupe diversifié d'enzymes qui sont responsables du brunissement suivant les dommages causés aux cellules de la plante, par exemple à la suite du tranchage ou d'une meurtrissure. Dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9, la transcription de la cassette de suppression qui comprend la séquence génétique Ppo5 de la pomme de terre entraîne la suppression du gène Ppo5 endogène de la pomme de terre par le processus d'ARNi, ce qui entraîne une réduction des niveaux de l'enzyme PPO5. Lorsque les tubercules des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sont assujettis à des dommages mécaniques, les tubercules sont moins susceptibles de développer des taches noires.

Les cassettes de suppression dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 contiennent des promoteurs qui sont essentiellement actifs dans les tubercules. On a eu recours à des analyses de transferts de Northern pour comparer les niveaux d'ARN du gène Ppo5 endogène dans les tubercules, les feuilles, les tiges, les racines et les fleurs des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. Les données de transferts de Northern ont démontré une réduction du niveau d'ARN Ppo5 dans les tubercules des 3 évènements par rapport aux variétés de pommes de terre non modifiées témoins respectives.

Pour une discussion plus détaillée sur l'innocuité des ARNnc produits par la cassette de suppression contenant la séquence du gène Ppo5 de la pomme de terre, veuillez consulter la section 5.2 : Impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur la santé des animaux ainsi que sur celles des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail.

3.5 Résistance à la maladie du mildiou

Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ont été mises au point pour présenter une résistance à la maladie du mildiou causée par le pathogène P. infestans. Ce caractère de résistance aux maladies a été obtenu par l'introduction du gène Rpi-vnt1 provenant de la pomme de terre sauvage S. venturii. Le gène Rpi-vnt1 code la protéine de résistance VNT1. L'expression de la protéine VNT1 permet au plant de pommes de terre de détecter une protéine produite par P. infestans, qui déclenche chez le plant de pommes de terre des mécanismes de défense conférant une résistance au mildiou.

La protéine VNT1 produite dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 est la même que la protéine VNT1 produite dans la pomme de terre sauvage S. venturii.

L'expression de la protéine VNT1 des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 est menée par le promoteur du gène Rpi-vnt1 de S. venturii. Les tentatives de mesurer l'accumulation de VNT1 dans les évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 à l'aide d'anticorps polyclonaux et de transferts Western ont été infructueuses, car les niveaux de VNT1 étaient inférieurs à la limite de détection, qui a été déterminée empiriquement à 9 picogrammes. Étant donné que la protéine VNT1 s'accumule à de si faibles niveaux, la réaction en chaîne de la polymérase quantitative par transcription inverse (RT-qPCR) a été utilisée pour vérifier l'expression de l'ARN Rpi-vnt1 dans les tissus des feuilles et des tubercules des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9.

L'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine VNT1 pour le bétail et les organismes non ciblés ont été évaluées. Le poids de la preuve indique qu'il est peu probable que la protéine VNT1 soit allergène, car la source du gène Rpi-vnt1, S. venturii, n'est pas communément associée à l'allergénicité. En outre, la séquence d'acides aminés de la protéine VNT1 ne présente pas de similitudes pertinentes avec les allergènes connus. Il a également été conclu qu'il est peu probable que la protéine VNT1 soit toxique pour le bétail et les organismes non ciblés, car elle n'a pas de mode d'action suggérant qu'elle est intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés et parce que la séquence d'acides aminés de la protéine VNT1 ne présente pas de similitudes pertinentes avec des toxines connues. Pour une discussion plus détaillée de l'allergénicité et de la toxicité potentielles de la protéine VNT1, veuillez consulter la section 5.2 : Impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur la santé des animaux ainsi que sur celles des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail.

3.6 Stabilité de l'intégration au génome du végétal

3.6.1 Évènement pomme de terre GEN2-W8

L'analyse par transfert de Southern, le séquençage du génome entier et le séquençage Sanger traditionnel ont été utilisés pour caractériser l'ADN inséré dans la pomme de terre évènement GEN2-W8.

La pomme de terre évènement GEN2-W8 contient une copie intacte de la cassette d'expression par ARNi qui contient les séquences géniques Asn1, Ppo5, PhL et R1, insérés à un seul emplacement dans le génome de la pomme de terre. Des séquences supplémentaires représentant des duplications de séquences des 2 côtés de l'insertion ont été détectées.

Les cassettes d'expression des gènes VInv ARNi et Rpi-vnt1 ont été insérées à un emplacement unique du génome de la pomme de terre. Une petite délétion dans le promoteur du gène Rpi-vnt1 a été observée, mais cela n'a pas influencé la capacité du gène à conférer la résistance au mildiou.

Aucune séquence dorsale du vecteur plasmidique, liée ou non à l'insertion, n'a été détectée dans la pomme de terre évènement GEN2-W8.

La stabilité des insertions dans la pomme de terre évènement GEN2-W8 a été vérifiée par analyse par transfert de Southern sur 3 générations de multiplication végétative.

3.6.2 Évènement pomme de terre GEN2-X17

L'analyse par transfert de Southern, le séquençage du génome entier et le séquençage Sanger traditionnel ont été utilisés pour caractériser l'ADN inséré dans la pomme de terre évènement GEN2-X17

La pomme de terre évènement GEN2-X17 contient des cassettes d'expression ARNi comprenant les séquences géniques Asn1, Ppo5, PhL et R1, ainsi que leurs éléments régulateurs associés, hérités de la pomme de terre évènement F10, qui a été précédemment autorisé par l'ACIA (DD2016-114) et Santé Canada. Une caractérisation moléculaire par analyse de Southern, séquençage du génome entier et séquençage Sanger a confirmé que la pomme de terre évènement GEN2-X17 contient l'insertion héritée de la pomme de terre évènement F10.

La pomme de terre évènement GEN2-X17 contient également une copie intacte des cassettes d'expression des gènes par ARNi VInv et Rpi-vnt1, ainsi que des éléments régulateurs associés, insérés à un emplacement unique du génome de la pomme de terre. Aucun élément supplémentaire, y compris des séquences d'ADN intactes ou partielles des cassettes de gènes ou des séquences de base du vecteur plasmidique, liés ou non à l'insertion intacte, n'a été détecté dans la pomme de terre évènement GEN2-X17.

La stabilité des insertions dans la pomme de terre évènement GEN2-X17 a été vérifiée par analyse par transfert de Southern sur 3 générations de multiplication végétative.

3.6.3 Évènement pomme de terre GEN2-Y9

L'analyse par transfert de Southern, le séquençage du génome entier et le séquençage Sanger ont été utilisés pour caractériser l'ADN inséré dans la pomme de terre évènement GEN2-Y9.

La pomme de terre évènement GEN2-Y9 contient des cassettes d'expression ARNi comprenant les séquences géniques Asn1, Ppo5, PhL et R1, ainsi que leurs éléments régulateurs associés, hérités de la pomme de terre évènement J3, qui a été précédemment autorisé par l'ACIA (DD2016-114) et Santé Canada. Une caractérisation moléculaire par analyse de Southern, séquençage du génome entier et séquençage Sanger a confirmé que la pomme de terre évènement GEN2-Y9 contient l'insertion héritée de la pomme de terre évènement J3.

La pomme de terre évènement GEN2-Y9 contient également une copie intacte des cassettes d'expression des gènes par ARNi VInv et Rpi-vnt1, ainsi que des éléments régulateurs associés, insérés à un emplacement unique du génome de la pomme de terre. Hormis une courte séquence représentant une duplication partielle de la cassette ARNi VInv à une extrémité de l'insertion, aucun élément supplémentaire, y compris des fragments d'ADN intacts ou partiels des cassettes d'expression ou des séquences du squelette du vecteur plasmidique, liés ou non à l'insertion intacte, n'a été détecté dans la pomme de terre évènement GEN2-Y9.

La stabilité des insertions dans la pomme de terre évènement GEN2-Y9 a été vérifiée par analyse par transfert de Southern sur 3 générations de multiplication végétative.

4. Critères d'évaluation du risque environnemental

4.1 Possibilité que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 se comportent comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'ils envahissent les habitats naturels

La biologie de la pomme de terre, décrite dans le document de biologie de l'ACIA La biologie du Solanum tuberosum (L.) (pommes de terre), précise que les plantes non modifiées de cette espèce ne sont pas envahissantes dans les habitats naturels au Canada. Même si une dissémination limitée est possible par la dispersion des tubercules, les repousses spontanés ne subsisteront pas dans les habitats cultivés en présence de pratiques agronomiques normales ou ne livreront pas concurrence dans les habitats non cultivés. D'après les renseignements fournis par J. R. Simplot Company, il a été déterminé que les pommes de terre évènement GEN2-W8, GEN2-X17, et GEN2-Y9 ne sont pas considérablement différentes des variétés de pommes de terre témoins non modifiées à cet égard.

L'ACIA a évalué les données présentées par J. R. Simplot Company sur la biologie reproductive et les traits du cycle de vie des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9. Comme il a déjà été mentionné, la pomme de terre évènement GEN2-W8 a été mise à l'essai aux États-Unis à 3 endroits en 2012 et à 8 endroits en 2013. La pomme de terre évènement GEN2-X17 a été mise à l'essai aux États-Unis à 6 endroits en 2013 et à 4 endroits en 2014. La pomme de terre évènement GEN2-Y9 a été mise à l'essai aux États-Unis à 7 endroits en 2014. Ces emplacements ont en commun des conditions environnementales et agronomiques similaires à celles des zones de production de pommes de terre au Canada et ont été estimés comme représentatifs des principales régions canadiennes de production de pommes de terre. Pendant les essais au champ, les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ont été comparées aux variétés de pommes de terre témoins non modifiées (Russet Burbank, Ranger Russet et Atlantic, respectivement). Des variétés de pommes de terre de référence ont également été utilisées au cours de ces essais afin d'établir des gammes de valeurs comparatives qui sont représentatives des variétés de pommes de terre actuellement cultivées.

De nombreux caractères phénotypiques et agronomiques ont été évalués, englobant l'ensemble des caractéristiques du cycle de vie de la pomme de terre. Les caractéristiques comprenaient la levée hâtive, la levée finale, le nombre de tiges par plant, la vigueur du plant, la hauteur du plant et la sénescence de la vigne. Bien qu'on ait observé des cas avec des différences statistiquement significatives entre les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées pour quelques caractéristiques agronomiques, les valeurs pour les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 étaient dans les valeurs de référence établies pour les variétés de pommes de terre de référence incluses dans les mêmes essais au champ. La pomme de terre évènement GEN2-W8 a démontré une augmentation de la vigueur des plants par rapport à sa variété de contrôle non modifiée respective, cependant les valeurs moyennes pour la pomme de terre évènement GEN2-W8 étaient dans les valeurs de référence établie pour les variétés de pommes de terre de référence incluses dans les mêmes essais au champ. Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 n'ont pas permis d'observer des caractéristiques de croissance modifiées telles que l'accélération de la germination des tubercules, l'augmentation de la formation des tubercules, le retard de la sénescence ou des caractéristiques agronomiques clés associées à la présence de mauvaises herbes ou à la survie hors culture. Les évaluations agronomiques et phénotypiques ont confirmé que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 avaient des propriétés agronomiques similaires à celles de leurs variétés témoins respectives non modifiées. Par conséquent, les différences statistiquement significatives ne sont pas considérées comme biologiquement significatives et les données soutiennent une conclusion selon laquelle les caractéristiques phénotypiques et agronomiques sont équivalentes à celles des variétés de pommes de terre actuellement cultivées.

De plus, les caractéristiques de rendement et de classement des tubercules ont également fait l'objet d'une évaluation au champ aux mêmes sites que les essais visant les caractéristiques agronomiques. Certains des emplacements ont présenté un rendement réduit ainsi qu'un nombre plus élevé de petits tubercules et un nombre moins élevé de gros tubercules. Cependant, ces observations, si elles persistent pendant la production commerciale, ne contribueraient pas au risque de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir envahissant au Canada, par rapport aux variétés de pommes de terre actuellement cultivées.

Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17, et GEN2-Y9 ont été exposées au gel, à la grêle, à la chaleur, à la sécheresse et au vent dans le champ pendant les essais visant les caractéristiques agronomiques. Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité de la plante à ces facteurs abiotiques de stress n'a été observée dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées.

La sensibilité des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 à différents ravageurs et agents pathogènes de la pomme de terre a été évaluée au champ aux mêmes sites que les essais visant les caractéristiques agronomiques (de plus amples détails sont présentés ci-dessous dans la section 3 : Possibilité que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 deviennent des plantes nuisibles). Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité de la plante à ces ravageurs ou agents pathogènes n'a été observée dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 comparativement à leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées, sauf pour la caractéristique de résistance au mildiou prévue.

Le potentiel de repoussedes pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 a été évalué à 3 emplacements aux États-Unis. Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ont été semées à l'automne 2013. Un petit nombre de repousses spontanées a été détecté à 2 emplacements au printemps suivant; cependant, il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les pommes de terre évènements GEN2-W8 et GEN2-Y9 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. La pomme de terre évènement GEN2-X17 avait moins de repousse spontané que la variété de pommes de terre témoin non modifiée; et les valeurs se situaient dans les valeurs établies par les variétés de pommes de terre de référence incluses dans les mêmes essais au champ.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré aux pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9, autre qu'une résistance accrue au P. infestans, car les caractères de reproduction, de croissance et de tolérance aux facteurs de stress biotiques et abiotiques des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 étaient comparables à celles de leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. Comme les dommages causés par le mildiou par le P. infestans ne sont pas connus pour être un facteur majeur limitant l'établissement ou la distribution de la pomme de terre au Canada; l'introduction de la résistance au mildiou est peu susceptible de rendre les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 ou GEN2-Y9 une mauvaise herbe ou une plante envahissante.

Les nouveaux caractères n'ont aucun effet intentionnel ou observé sur la capacité de la plante à se comporter en mauvaise herbe ou à devenir envahissante. L'ACIA a donc conclu que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 n'ont pas modifié leur potentiel de mauvaise herbe ou de plante envahissante au Canada par rapport aux variétés de pommes de terre actuellement cultivées.

4.2 Possibilité de flux génique des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 vers les végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissants

La biologie de la pomme de terre, telle que décrite dans le document de biologie de l'ACIA La biologie du Solanum tuberosum (L.) (pomme de terre), précise qu'il n'existe pas au Canada aucune plante sexuellement compatible s'hybridant naturellement avec la pomme de terre.

Les caractères nouveaux introduits dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 (niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine; niveaux réduits des sucres réducteurs tels que le glucose et le fructose; et niveaux réduits de PPO et résistance au pathogène P. infestans) ne sont pas liés à la compatibilité sexuelle.

Par conséquent, l'ACIA conclut qu'un flux génique des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 vers des végétaux sexuellement compatibles ne peut pas se produire au Canada.

4.3 Possibilité que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 deviennent des plantes nuisibles

La pomme de terre n'est pas considérée comme un végétal nuisible au Canada. 2 des nouveaux caractères introduits dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 (niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine et niveaux réduits des sucres réducteurs glucose et fructose) ne sont pas liés à la possibilité que la pomme de terre devienne une plante nuisible (c'est-à-dire la possibilité que la plante héberge des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs). Cependant, les niveaux réduits de polyphénol oxydase et la résistance au pathogène P. infestans peuvent être liés à la possibilité que la pomme de terre devienne une plante nuisible. Il existe la preuve que certaines enzymes PPO peuvent jouer un rôle dans les défenses de la plante contre les ravageurs et les agents pathogènes. Par conséquent, la sensibilité des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 à différents ravageurs et agents pathogènes de la pomme de terre a été évaluée au champ aux mêmes sites que les essais visant les caractéristiques agronomiques de 2012 à 2014. Les stresseurs observés comprenaient les pucerons, les doryphores, les altises, les chenilles arpenteuses, les cicadelles de la pomme de terre, les sauterelles, les psylles, la jambe noire, les taches noires, l'alternariose, le mildiou hâtif, le mildiou tardif, les taches brunes, le Rizoctonia sp., le Verticillium sp., le virus de l'enroulement et les moisissures blanches. Des différences pour les facteurs de stress liés aux insectes, le doryphore de la pomme de terre et les punaises, et pour les facteurs de stress liés aux maladies, le mildiou et le verticillium, ont été observées entre la pomme de terre évènement GEN2-W8 et la variété de pommes de terre témoin non modifiée, cependant toutes les valeurs pour la pomme de terre évènement GEN2-W8 étaient dans les valeurs des variétés de pommes de terre de référence, et aucune tendance entre les emplacements n'a été observée. Par conséquent, les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 n'ont pas montré de sensibilité accrue ou réduite à ces parasites ou pathogènes de la pomme de terre par rapport aux variétés de pommes de terre témoins non modifiées.

L'ACIA a donc conclu que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ne présentent pas plus de risque de devenir une plante nuisible que les variétés de pommes de terre actuellement cultivées.

4.4 Impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et leurs produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains

3 des 4 caractères nouveaux introduits dans les évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 (niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine; niveaux réduits des sucres réducteurs tels que le glucose et le fructose; et niveaux réduits de polyphénol oxydase), évalués précédemment par l'ACIA (DD2016-114), ne sont pas liés à un impact possible sur les organismes non ciblés.

Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 expriment la protéine VNT1 qui confère une résistance à la maladie du mildiou. Les protéines de résistance aux maladies (protéines R) telles que la VNT1 ne ciblent pas directement l'agent pathogène et n'agissent pas comme des toxines. La protéine VNT1 reconnaît une protéine spécifique sécrétée par le P. infestans. Cet évènement de reconnaissance déclenche une voie de réponse déjà présente dans la cellule végétale, ce qui entraîne une réponse hypersensible qui détruit les tissus végétaux infectés par une mort cellulaire programmée. La mort des cellules du plant hôte limite la propagation de l'agent pathogène.

Les protéines R, comme la VNT1, sont une classe de protéines végétales hautement conservées, et les organismes non ciblés ont été fréquemment exposés aux protéines R sans qu'il y ait de preuve d'effets néfastes. Le gène Rpi-vnt1 introduit du Solanum venturii est identique au gène Rpi-phu1 trouvé dans le Solanum tuberosum (groupe Phureja), un groupe de cultivars avec un historique d'utilisation sécuritaire et une source de matériel génétique dans l'amélioration des variétés de pommes de terre. Les résultats des analyses bioinformatiques montrent que la séquence d'acides aminés de la protéine VNT1 ne présente aucune homologie avec des toxines ou des allergènes connus. En outre, les protéines R sont exprimées à de très faibles concentrations dans les plantes, ce qui limite l'exposition des organismes non ciblés, y compris les humains.

Collectivement, ces éléments d'information indiquent qu'il est très peu probable que l'expression de la protéine VNT1 dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 présente un risque pour les organismes non ciblés, y compris l'homme.

Les cassettes de suppression introduites dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ont été conçues pour réguler à la baisse les gènes cibles par le mécanisme de l'ARNi. Les petites molécules d'ARN non codantes sont présentes dans les cellules de toutes les plantes et de tous les animaux, où elles jouent un rôle central dans la régulation des gènes endogènes et la réponse à l'ADN exogène. Il existe donc un historique de consommation de petites molécules d'ARN non codantes similaires à celles produites dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9. Les cassettes de suppression n'ont pas été conçues pour assurer la suppression de gènes dans un organisme autre que la pomme de terre. Compte tenu du degré limité de conservation des séquences entre les gènes ciblés et toute séquence d'ADN en dehors du règne végétal, il est peu probable que la suppression de gènes se produise de manière non intentionnelle. Par conséquent, on ne prévoit aucun impact négatif sur les organismes non ciblés résultant de l'exposition aux petits ARN non codants exprimés à partir des cassettes de suppression dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9.

Les analyses de composition ont montré qu'il existait des différences statistiquement significatives dans les nutriments clés entre les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives, y compris les niveaux d'asparagine et les sucres réducteurs glucose et fructose. Cependant, toutes les valeurs, y compris les niveaux d'asparagine, de glucose et de fructose, se situaient dans les valeurs établies par les variétés de pommes de terre de référence cultivées durant les essais au champ ou les valeurs publiées dans la documentation. Par conséquent, les différences entre les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives ne devraient pas être biologiquement significatives (voir section V, partie 1 : Impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur la nutrition du bétail). En outre, il a été déterminé que les niveaux de glycoalcaloïde dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 étaient semblables à ceux de leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. Il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait pu provoquer des changements non intentionnels dans la composition des tissus des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et ainsi avoir un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9.

À l'exception de la résistance accrue prévue au P. infestans, les évaluations au champ des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 n'ont pas montré de résistance accrue aux parasites ou aux pathogènes de la pomme de terre par rapport à leurs variétés témoins respectives non modifiées (voir la section IV, partie 3 : Possibilité que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 deviennent des plantes nuisibles).

Globalement, ces données indiquent que les interactions entre les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et les populations d'animaux et de microorganismes ayant des interactions avec les cultures de pommes de terre seront semblables à celles observées dans le cas des variétés de pommes de terre déjà cultivées.

L'ACIA estime donc que la dissémination des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 en milieu ouvert au Canada n'aurait pas de répercussions différentes pour les autres organismes non ciblés, y compris l'humain, par rapport aux variétés de pommes de terre actuellement cultivées.

4.5 Impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur la biodiversité

Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ne présentent aucune nouvelle caractéristique phénotypique qui puisse étendre leur distribution au-delà des zones actuelles de production de pommes de terre au Canada. Au Canada, il n'y a aucune espèce sexuellement compatible avec laquelle la pomme de terre peut s'hybrider, si bien que les caractères nouveaux ne seront pas transférés à d'autres espèces vivant dans les milieux naturels. Il est improbable que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 causent des effets néfastes sur les organismes non ciblés et ne démontrent aucune augmentation de la capacité de la plante à se comporter en mauvaise herbe ou à devenir envahissante ou nuisible. Il est donc peu probable que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 aient des effets directs ou indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cas des variétés de pommes de terre actuellement cultivées au Canada.

L'ACIA en a conclu que les nouvelles séquences d'ADN introduites et les nouveaux caractères correspondants ne confèrent aux pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 aucune caractéristique qui pourrait entraîner des effets non intentionnels sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert. Par conséquent, l'ACIA conclu qu'il est improbable que l'impact potentiel des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur la biodiversité soit différents de celui des variétés de pommes de terre actuellement cultivées au Canada.

4.6 Possibilité que les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 développent une résistance aux maladies

Afin de réduire la probabilité de développement d'une résistance chez les pathogènes cibles, l'ACIA exige qu'un plan de gestion de la résistance aux maladies soit mis en œuvre pour les VCN exprimant des traits de résistance aux maladies. De nombreux agents pathogènes sont capables de surmonter les mesures de contrôle. Un plan de gestion de la résistance aux maladies conçu pour réduire ou retarder la capacité de P. infestans à contourner la protéine R VNT1 doit être mis en œuvre pour la culture des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 au Canada. L'ACIA croit que de saines pratiques de gestion et des stratégies de lutte intégrée peuvent réduire et retarder le développement de populations de P. infestans résistantes à la protéine R de VNT1.

L'ACIA comprend que J. R. Simplot Company a élaboré, et mettra en œuvre, un plan de gestion de la résistance aux maladies qui comprend les éléments clés suivants :

• Des outils éducatifs seront développés et fournis à tous les producteurs, aux responsables de district et aux responsables de terrain. Ceux-ci incluront des informations sur le rendement du produit, la gestion de la résistance, la gestion intégrée des parasites, les instructions pour contacter J. R. Simplot Company et les stratégies à suivre si des niveaux inattendus de dommages du P. infestans se produisent.
• Les pratiques de lutte intégrée contre les ravageurs seront encouragées, comme la rotation des cultures, le contrôle des repousses spontanées et l'utilisation d'outils de prévision des maladies.

5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La Division des aliments pour animaux a examiné les profils nutritionnels et antinutritionnels, l'innocuité des ingrédients des aliments pour animaux dérivés des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites, pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert potentiel de résidus vers les aliments d'origine animale et d'exposition des travailleurs ou de tiers aux aliments du bétails; et si les aliments pour animaux dérivés des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 répondent aux définitions et aux exigences des aliments pour animaux énumérés à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

5.1 Impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle

L'équivalence nutritionnelle des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 par rapport à leurs variétés témoins correspondantes non modifiées et à 7 variétés de pommes de terre de référence a été déterminée à partir de multiples essais au champ menés aux États-Unis pendant les saisons de culture de la pomme de terre. En 2012 et en 2013, la pomme de terre évènement GEN2-W8 et la variété témoin non modifiée, Russet Burbank, ont été cultivés à 11 endroits. La pomme de terre évènement GEN2-X17 et la variété témoin non modifiée, Ranger Russet, ont été cultivées à 8 endroits en 2013 et en 2014, tandis que la pomme de terre évènement GEN2-Y9 et la variété témoin non modifiée, Atlantic, ont été cultivées à 7 endroits en 2014. Des échantillons de tubercules de pomme de terre (avec la peau) provenant des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et de leurs variétés témoins non modifiées ont été analysés pour déterminer la teneur en humidité, en cendres, en protéines, en matières grasses, en fibres brutes, en glucides, en calories, en acides aminés totale, en acides aminés libres, en vitamines, en minéraux et en antinutriments (glycoalcaloïdes), comme le recommande le document de consensus de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les nouvelles variétés de pommes de terre (OCDE 2002). En outre, les sucres réducteurs et la diminution de l'acrylamide dans les produits transformés issus des pommes de terres évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ont été évalués pendant l'entreposage. Des échantillons des de pomme de terre évènements GEN2-W8 et GEN2-X17 et de leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées ont été transformés en frites, tandis que la pomme de terre évènement GEN2-Y9 et la variété de pommes de terre témoin non modifiée ont été transformés en croustilles. Les données sur la composition ont été analysées statistiquement en combinant les données de plusieurs années et de plusieurs lieux à l'aide d'un modèle mixte linéaire. Des différences statistiques entre les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et leurs variétés témoins non modifiées ont été identifiées (P < 0,05). La pertinence biologique de toute différence statistiquement significative entre les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives a été comparée aux valeurs des variétés de pommes de terre de référence cultivées dans les essais ou dans la documentation scientifique publiée. Ces conclusions sont détaillées ci-dessous.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les tubercules de l'évènement GEN2-W8 et ceux de la variété de pomme de terre témoin non modifiée en ce qui concerne l'humidité, les cendres, les protéines, les matières grasses, les fibres brutes, les glucides et les calories. À l'exception des fibres brutes, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les tubercules de l'évènement GEN2-X17 et ceux de la variété de pomme de terre témoin non modifiée en ce qui concerne l'humidité, les protéines, les matières grasses, les cendres, les glucides et les calories. Toutefois, cette différence n'était pas biologiquement significative, car la moyenne se situait dans les valeurs observées dans les variétés de pommes de terre de référence cultivées dans les essais. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les tubercules de l'évènement GEN2-Y9 et ceux de la variété de pomme de terre témoin non modifiée pour la matière grasse et les cendres. Des effets statistiquement significatifs ont été trouvés entre les tubercules de l'évènement GEN2-Y9 et la variété de pomme de terre témoin non modifiée pour les protéines, les fibres, les glucides, les calories et l'humidité. Toutefois, ces différences n'étaient pas biologiquement significatives, car toutes les moyennes se situaient dans les valeurs observées dans les variétés de pommes de terre de référence cultivées dans les essais. Les niveaux de sucres réducteurs (fructose et glucose) observés au moment de la récolte et jusqu'à neuf 9 mois d'entreposage étaient significativement plus faibles pour les pommes de terres évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 par rapport à leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. Toutes les moyennes se situaient dans les valeurs des variétés de pommes de terre de référence cultivées dans les essais.

Les niveaux d'asparagine libre étaient statistiquement significativement inférieurs dans les pommes de terre évènements GEN2-W8 et GEN2-Y9 par rapport à leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives, mais les moyennes se situaient dans la gamme des valeurs des variétés de pommes de terre de référence cultivées dans les essais. À l'inverse, une quantité statistiquement significative de glutamine libre a été observée dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 par rapport à leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives; toutefois, les moyennes se situaient dans les valeurs des variétés de pommes de terre témoins de référence cultivées dans les essais. L'acide glutamique libre était significativement plus élevé dans les pommes de terre évènement GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 par rapport à leurs variétés témoins non modifiées, mais les moyennes se situaient dans les valeurs des variétés de pommes de terre de référence cultivées dans les essais. L'acide aspartique libre était significativement plus élevé dans la variété de pommes de terre évènement GEN2-W8 par rapport à la variété de pommes de terre témoin non modifiée, mais la moyenne se situait dans les valeurs des variétés de pommes de terre de référence cultivées dans les essais.

Des différences statistiquement significatives ont été trouvées entre les tubercules de la pomme de terre évènement GEN2-W8 et la variété de pommes de terre témoin non modifiée pour les acides aminés alanine, l'acide aspartique, l'asparagine, la cystine, l'acide glutamique, la glutamine, la glycine, la leucine, la proline, la sérine, la thréonine et la tyrosine. Toutefois, les moyennes se situaient dans les valeurs observées chez les variétés de pommes de terre de référence cultivées dans les essais. Des différences statistiquement significatives ont été trouvées entre les tubercules de la pomme de terre évènement GEN2-X17 et la variété de pommes de terre témoin non modifiée pour tous les acides aminés, à l'exception de l'histidine et du tryptophane. Cependant, toutes les moyennes se situaient dans les valeurs observées chez les variétés de pommes de terre de référence cultivées dans les essais. À l'exception de la lysine et de la méthionine, des différences statistiquement significatives ont été trouvées entre les tubercules de la pomme de terre évènement GEN2-Y9 et la variété de pommes de terre témoin non modifiée pour les acides aminés. Cependant, toutes les moyennes se situaient dans les valeurs observées chez les variétés de pommes de terre de référence cultivées dans les essais.

Des différences statistiquement significatives ont été constatées entre les tubercules de la pomme de terre évènement GEN2-W8 et la variété de pommes de terre témoin non modifiée pour les vitamines B6 et C. Toutefois, ces différences n'étaient pas biologiquement significatives, car les moyennes se situaient dans les valeurs observées chez les variétés de pommes de terre de référence cultivées dans les essais. Une différence statistiquement significative a été trouvée entre les tubercules de la pomme de terre évènement GEN2-X17 et la variété de pommes de terre témoin non modifiée pour la vitamine C. Toutefois, cette différence n'était pas biologiquement significative, car la moyenne se situait dans les valeurs observées dans les variétés de pommes de terre de référence cultivées dans les essais. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les tubercules de la pomme de terre évènement GEN2-Y9 et la variété de pommes de terre témoin non modifiée pour la vitamine C.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les tubercules de la pomme de terre évènement GEN2-W8 et la variété de pommes de terre témoin non modifiée pour les minéraux. À l'exception du potassium, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les tubercules des pommes de terre évènements GEN2-X17 et GEN2-Y9 et la variété de pommes de terre témoin non modifiée pour les minéraux. Toutefois, la différence n'était pas biologiquement significative, car la moyenne se situait dans les valeurs observées dans les variétés de pommes de terre de référence cultivées dans les essais.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les tubercules des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et la pomme de terre témoin non modifiée pour les glycoalcaloïdes.

Les niveaux d'acrylamide étaient statistiquement et significativement inférieurs dans les 3 pommes de terre évènements transformées par rapport à leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives pendant l'entreposage. En moyenne, les niveaux d'acrylamide dans les frites faites à partir des pommes de terre évènements GEN2-W8 et GEN2-X17 et dans les croustilles faites à partir de pomme de terre évènement GEN2-Y9 étaient statistiquement et significativement plus bas (78,2 – 96,8 %) que dans les produits respectifs faits à partir des variétés de pommes de terre de référence non modifiées pendant la période d'entreposage (de 3 à 9 mois). Cependant, les niveaux moyens d'acrylamide dans les 3 pommes de terre évènements se situaient dans les valeurs des variétés de pommes de terre de référence.

Conclusions

Il a été conclu, selon les preuves fournies par J. R. Simplot Company, que la composition nutritionnelle des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 est similaire à celle de leurs variétés de pommes de terre non modifiées respectives, à l'exception d'une diminution de l'asparagine libre, d'une augmentation de la glutamine et une diminution des sucres réducteurs, réduisant ainsi la formation d'acrylamide, dans les produits entreposés, puis transformés. Les ingrédients alimentaires dérivés des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles des ingrédients pour les pommes de terre, puisque les niveaux d'asparagine, de glutamine et d'acrylamide libres se situent dans les valeurs établies pour les variétés de pommes de terre de référence.

5.2 Impact possible des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur la santé des animaux ainsi que sur celles des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail

Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 présentent une réduction des niveaux d'acrylamide due à la régulation négative par ARNi des enzymes endogènes impliquées dans la production d'asparagine et de sucres réducteurs, une réduction des taches noires due à la régulation négative par ARNi de l'enzyme endogène PPO5, et une tolérance au mildiou due à la production de la protéine VNT1. Une approche fondée sur les preuves a été utilisée pour évaluer les risques associés à l'exposition aux pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9, que ce soit par le bétail consommant des ingrédients d'aliments pour animaux, par les humains consommant des aliments d'origine animale dérivés de ce bétail, ou par les travailleurs ou les passants exposés aux ingrédients d'aliments pour animaux. Les aspects suivants de ces évènements ont été évalués :

• les molécules de petit l'acide ribonucléique interférent (ARNi) dérivées des séquences d'insertion des gènes Asn1, R1, PhL, et Ppo5;
• les molécules de petites ARNi dérivées de séquences d'insertion du gène Vinv;
• la nouvelle protéine VNT1;

Molécules de petites ARNi dérivées des séquences d'insertion des gènes Asn1, R1, PhL, et Ppo5

Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 contiennent les mêmes insertions génétiques Asn1, R1, PhL et Ppo5 que les pommes de terre évènements précédemment approuvées GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55, qui ont été jugés équivalent en terne de leur innocuité que la pomme de terre conventionnelle (DD2016-114). Les données pour l'innocuité pour les molécules de petites ARNi dérivées des insertions de Asn1, R1, PhL et Ppo5 indiquent que les séquences de gènes insérés de Asn1, R1, PhL, et Ppo5 dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 n'ont pas été estimés comme présentant un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, car ils ne sont pas associés à un mode d'action toxique. Il n'y a aucune raison de lier les réductions des niveaux d'enzymes ASN1, R1, PHL et PPO5 aux impacts sur les niveaux de toxines ou d'allergènes endogènes de la pomme de terre.

Molécules de petites ARNi dérivées de la cassette de suppression de gène VInv

La transcription des fragments du gène VInv entraîne la production de molécules de petites ARNi, qui déclenchent la régulation négative, par ARNi, du gène endogène VInv de la pomme de terre, et la diminution subséquente de l'expression de la protéine VInv. Cela n'aboutit pas à la production de nouvelles protéines. L'évaluation de l'innocuité de l'alimentation animale des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 s'est donc concentrée sur l'innocuité des molécules de petites ARNi dérivées de la cassette de suppression du gène Vinv et sur l'abondance réduite de l'enzyme VInv qui en résulte.

Les réductions des niveaux de l'enzyme VInv dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 n'ont pas été estimés comme présentant un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, car elles ne sont pas associées à un mode d'action toxique. Il n'y a aucune raison de lier les réductions des niveaux d'enzymes VInv aux impacts sur les niveaux de toxines ou d'allergènes endogènes de la pomme de terre.

Les molécules de petites ARNi dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 n'ont pas été estimées comme présentant un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, car les analyses bioinformatiques ont indiqué que la séquence d'ADN VInv insérée dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et les séquences de petites ARNi potentielles dérivées des insertions VInv n'avaient pas de similarité de séquence significative avec les régions génomiques codant pour les protéines du bétail ou de l'homme, et ne devaient donc pas modifier l'expression des protéines du bétail ou de l'homme. En outre, l'absorption systémique par le bétail de molécules d'ARN exogènes présentes dans les cultures est estimée comme peu probable en raison de barrières biologiques bien décrites. En outre, une étude de tolérance de 90 jours a démontré qu'aucun effet indésirable lié au régime alimentaire n'a été observé chez les rats consommant un régime contenant de la poudre de pomme de terre GEN2-W8, GEN2-X17 ou GEN2-Y9 jusqu'à un niveau d'inclusion de 20 %, par rapport aux rats consommant des régimes contenant de la poudre de pomme de terre non modifiée. Cela apporte un soutien supplémentaire à l'innocuité des molécules de petites ARNi dérivées des fragments d'insertion du gène VInv dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9.

Le poids des preuves indique donc que les séquences de gènes VInv insérées et les molécules de petites ARNi qui en résultent dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sont peu susceptibles de présenter un risque pour le bétail, les humains consommant des aliments d'origine animale dérivés de ce bétail, et les travailleurs ou les tiers exposés à ces aliments.

Protéine VNT1

L'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine VNT1 codée par le gène Rpi-vnt1 ont été évaluées.

En ce qui concerne l'allergénicité potentielle, la source du gène Rpi-vnt1, le Solanum venturii, ne devrait pas produire d'allergènes, et une analyse bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine VNT1 a démontré l'absence de similitudes pertinentes entre cette protéine et les allergènes connus. En outre, il existe un historique d'utilisation sécuritaire de l'organisme hôte et un historique d'exposition sécuritaire à la protéine VNT1. En conséquence, le poids des preuves indique que la protéine VNT1 n'est pas susceptible de poser un problème d'allergénicité.

En ce qui concerne la toxicité potentielle, la protéine VNT1 n'a pas de mode d'action suggérant qu'elle est intrinsèquement toxique pour le bétail, et une analyse bioinformatique de la séquence d'acides aminés a démontré l'absence de similitudes pertinentes entre la protéine VNT1 et des toxines connues. L'exposition du bétail à la protéine VNT1 devrait être extrêmement faible, car cette protéine était indétectable dans les tissus des feuilles et des tubercules des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9, en utilisant la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (CL-SM) avec une limite de détection de 500 ppb, et les transferts Western avec une limite de détection de 280 ppb. Une étude de tolérance de 90 jours a démontré qu'aucun effet indésirable lié au régime alimentaire n'a été observé chez les rats consommant un régime contenant de la poudre de pomme de terre évènement GEN2-W8, GEN2-X17 ou GEN2-Y9 jusqu'à 20 % du régime, par rapport aux rats consommant des régimes contenant de la poudre de pomme de terre non modifiée. Cela apporte un soutien supplémentaire à l'innocuité de la protéine VNT1 chez les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9. Le poids de la preuve indique ainsi que la protéine VNT1 n'est pas susceptible de poser un problème de toxicité.

Par conséquent, il est peu probable que la protéine VNT1 dans les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 présente un risque pour le bétail, les humains qui consomment des aliments d'origine animale dérivés de ce bétail et les travailleurs ou tiers exposés aux ingrédients des aliments pour animaux.

Conclusions

Il a été conclu, selon les preuves fournies par J. R. Simplot Company, que les nouveaux caractères ne conféreraient aux pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 aucune caractéristique qui soulèverait des inquiétudes concernant l'innocuité des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9. Les ingrédients alimentaires provenant des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sont conformes aux définitions actuelles des ingrédients de la pomme de terre dans le Règlement sur les aliments du bétail et, à ce titre, sont approuvés pour être utilisés comme aliments du bétail au Canada.

6. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais J. R. Simplot Company prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination ou de l'utilisation comme aliment du bétail des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ou des lignées qui en sont dérivées, J. R. Simplot Company est tenue de communiquer immédiatement ces renseignements à l'ACIA. Sur la base de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sur l'environnement, la santé humaine et la santé animale et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

7. Décision réglementaire

Après l'examen des données et des renseignements fournis par J. R. Simplot Company et d'autres avis scientifiques pertinents, l'unité d'évaluations des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination en milieu ouvert des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 ne présente aucun risque environnemental accru par rapport aux variétés de pommes de terre actuellement cultivées au Canada.

Après l'examen des données et des renseignements fournis par J. R. Simplot Company et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que les nouveaux caractères relatifs aux niveaux réduits d'acrylamide, aux niveaux réduits des sucres réducteurs glucose et fructose, et à la meilleure résistance au mildiou ne conféreront pas aux pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 des caractéristiques qui soulèveraient des préoccupations concernant l'innocuité ou la composition nutritionnelle des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9. La pomme de terre et ses produits dérivés figurent actuellement à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 se sont avérés équivalentes aux variétés de pommes de terre actuellement cultivées ou l'ayant été dans le passée, en ce qui concerne leur innocuité et de leur valeur nutritionnelle. Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 et leurs produits sont considérés comme conformes aux définitions actuelles des ingrédients.

Les évènements de pomme de terre GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 sont soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de pommes de terre non modifiées. Les pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9 doivent répondre aux exigences d'autres compétences, y compris, mais sans s'y limiter, celles de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité des pommes de terre évènements GEN2-W8, GEN2-X17 et GEN2-Y9. Les décisions relatives à l'innocuité alimentaire sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.