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Document de décision DD2016-118
Détermination de l'innocuité du maïs (Zea mays L.) évènement MZIR098 de Syngenta Canada Inc.

Le présent document vise à expliquer les décisions réglementaires, prises conformément à la Directive 94‑08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au document de BIO1994‑11 – La biologie de Zea mays L. (Maïs) qui l'accompagne et la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des Directives réglementaires‑1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), par l'entremise du Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les données présentées par Syngenta Canada Inc. Ces renseignements concernent le maïs évènement MZIR098 résistant aux insectes et tolérant à un herbicide. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présentait pas de risque accru pour l'environnement et ne suscite pas, à titre de nouvel aliment du bétail, d'inquiétudes quant à son innocuité ou par rapport à la nutrition, comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées et autorisés dans l'alimentation du bétail au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert du maïs évènement MZIR098 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, à compter du 9 août 2016. Toutes les lignées dérivées du maïs évènement MZIR098 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :

En ce qui concerne sa dissémination en milieu ouvert dans l'environnement, la culture du maïs MZIR098 est visée par des exigences entourant la gestion de la résistance aux insectes.

De plus, en ce qui concerne sa dissémination en milieu ouvert dans l'environnement, un plan de gestion approprié de la tolérance à l'herbicide adéquat doit également être mis en œuvre.

Avant que le maïs évènement MZIR098 puisse être cultivé au Canada individuellement ou combiné à d'autres types de maïs dans des produits superposés/en pyramide, Syngenta Canada Inc. doit remettre un plan de gestion de la tolérance aux herbicides à l'ACIA.

Le maïs évènement MZIR098 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que les variétés de maïs non modifiées. Le maïs évènement MZIR098 doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que l'évaluation des aliments nouveaux du bétail et l'évaluation environnementale des VCN sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences, comme l'évaluation des aliments nouveaux destinés à la consommation humaine par Santé Canada, ont fait l'objet d'un document distinct.

(Also available in English)

9 août 2016

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments du bétail en visitant la page Contactez‑nous.

Table des matières

I. Brève description du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Maïs évènement MZIR098, identifiant unique de l'OCDE : SYN-ØØØ98-3
Demandeur : Syngenta Canada Inc.
Espèce végétale : Maïs (Zea mays L.)
Caractères nouveaux : Résistance aux coléoptères nuisibles du type larves nuisibles aux racines du maïs occidentales (Diabrotica virgifera) et nordiques (Diabrotica longicornis barberi); tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium
Méthode d'introduction du caractère : Transformation par Agrobacterium
Utilisation proposée du végétal modifié : Le maïs évènement MZIR098 est destiné à être cultivé aux fins d'utilisations traditionnelles dans l'alimentation humaine et l'alimentation du bétail. Le maïs évènement MZIR098 n'est pas destiné à être cultivé hors de la zone habituelle de culture du maïs au Canada.

II. Renseignements de base

Syngenta Canada Inc. a mis au point un maïs évènement résistant aux larves nuisibles aux racines du maïs occidentales (Diabrotica virgifera virgifera) et nordiques (Diabrotica longicornis barberi) et tolérant au glufosinate-ammonium. Le maïs évènement MZIR098 a été mis au point au moyen de la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr), pour introduire les gènes ecry3.1Ab, mcry3A et de phosphinothricine N-acétyltransférase (pat). Le gène ecry3.1Ab est tiré des sous-espèces de Bacillus thuringiensis tenebronis et des sous-espèces de B. thuringiensis kurstaki, et code la protéine eCry3.1Ab qui protège le maïs contre les larves nuisibles aux racines du maïs occidentales et nordiques. Le gène mcry3A est tiré de la sous-espèce de B. thuringiensis tenebronis, et code la protéine mCry3A qui protège le maïs contre les larves nuisibles aux racines du maïs occidentales et nordiques. Les protéines eCry3.1Ab et mCry3A sont également présentes dans le maïs évènement 5307 et le maïs évènement MIR604, respectivement. Les deux maïs ont déjà été autorisés pour dissémination en milieu ouvert dans l'environnement et pour leur utilisation à titre d'aliments du bétail au Canada (DD2013-96 et DD2007-68). Le gène pat est tiré de la bactérie présente dans le sol Streptomyces viridochromogenes,et code la protéine phosphinothricine N-acétyltransférase (PAT), qui confère la tolérance à l'herbicide glufosinate‑ammonium. La protéine PAT est présente dans les maïs évènements Bt11 et MZHG0JG. Les deux maïs ont déjà été autorisés pour une dissémination en milieu ouvert dans l'environnement et pour leur utilisation à titre d'aliments du bétail au Canada (DD1996-12).

Syngenta Canada Inc. a fourni des renseignements sur l'identité du maïs évènement MZIR098; une description détaillée de la méthode de transformation, des renseignements sur le nombre de copies des gènes insérées et intactes et le niveau d'expression de la protéine dans la plante, ainsi que le rôle des séquences insérées. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. Des données ont été fournies pour évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non ciblés, de même que le potentiel allergène pour les humains et le bétail.

Un hybride du maïs évènement MZIR098 (ci-après désigné en tant qu'hybride du maïs évènement MZIR098) et une variété non modifiée du maïs (ci-après désignée en tant qu'hybride du maïs témoin non modifié) ont fait l'objet, en 2013, d'essais au champ sur huit sites aux États‑Unis (É.‑U.). Les conditions environnementales et agronomiques de ces sites étaient semblables à celles des zones canadiennes de culture du maïs et on a considéré que ces sites étaient représentatifs des principales régions productrices de maïs du Canada. Un hybride du maïs évènement MZIR098 a été comparé à un hybride du maïs non modifié, qui partage le même bagage génétique au maïs évènement MZIR098. Plusieurs hybrides de maïs de référence ont été utilisés dans les essais au champ afin d'établir une gamme de valeurs comparatives qui soient typiques des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

Les caractéristiques agronomiques de l'hybride du maïs évènement MZIR098, y compris la densité de la population initiale (avant et après l'amincissement), le nombre de jours précédant l'émission du pollen chez 50 % des plantes, le nombre de jours précédant l'apparition des soies chez 50 % des plantes, la tenue en vert, la hauteur de l'épi, la hauteur de la plante, la chute prématurée des épis, la verse de la tige, la verse du pied, la densité de la population finale, le taux d'humidité des grains, le poids spécifique des grains et le rendement, ont été comparés aux caractéristiques obtenues pour l'hybride de maïs témoin non modifié et à la gamme de valeurs établie par les hybrides de maïs de référence.

Les composantes nutritionnelles des grains et des fourrages de l'hybride du maïs évènement MZIR098, tels que les protéines, les lipides, l'humidité et les cendres, les hydrates de carbone, les fibres, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux et les métabolites secondaires et éléments antinutritionnels, ont été comparés à ceux de l'hybride de maïs témoin non modifié et à la gamme de valeur établies par les hybrides de maïs de référence.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB), de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la Directive 94‑08 (Dir 94‑08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'Unité ÉRVPB a pris en considération :

La Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA a également examiné les renseignements mentionnés ci‑dessus, à la lumière des critères d'évaluation servant à déterminer l'innocuité et la valeur nutritive des aliments du bétail, conformément à la Section 2.6 du chapitre 2 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale des directives réglementaires RG‑1, Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a pris en compte les effets intentionnels et non intentionnels du maïs évènement MZIR098 ainsi que les similitudes et différences qu'il pourrait comporter par rapport aux variétés non modifiées quant à l'innocuité et la valeur nutritive des ingrédients d'aliment du bétail issus du maïs évènement MZIR098 dans le cadre des utilisations proposées, dont :

La DAA a aussi vérifié si les aliments du bétail issus du maïs évènement MZIR098 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le maïs évènement MZIR098 a été mis au point par la transformation des embryons de maïs immatures d'Agrobacterium, et contient les gènes ecry3.1Ab, mcry3A et pat et leurs éléments réglementaires associés. Les cellules transformées ont été choisies en fonction de leur tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium et régénérées pour produire des plantes. La présence des gènes ecry3.1Ab, mcry3A et pat a été par la suite confirmée par analyse moléculaire. Le maïs évènement MZIR098 a été identifié en tant que transformant efficace et a été retenu pour un développement approfondi.

2. Résistance aux larves nuisibles aux racines du maïs (Diabrotica spp.)

Le Bacillus thuringiensis est une bactérie terricole Gram positif commune. Au stade de la sporulation, elle produit plusieurs protéines cristallines, appelées protéines Cry. La propriété insecticide pour les insectes susceptibles de cette protéine Cry tient au clivage par des protéases de l'intestin, ce qui forme un fragment actif résistant aux protéases, la forme bioactive des protéines. L'activité insecticide dépendrait de la liaison du fragment actif à des récepteurs précis des cellules épithéliales de l'intestin moyen chez les insectes susceptibles. La liaison des protéines Cry induit la formation de pores, qui perturbe l'équilibre osmotique et qui mène à la lyse des cellules et à la mort des insectes.

eCry3A.1Ab

La protéine eCry3.1Ab est une chimère de la protéine Cry3A de la sous-espèce de B. thuringiensis tenebrionis, qui agit contre les larves nuisibles aux racines du maïs, et la protéine Cry1Ab de la sous-espèce de B. thuringiensis kurstaki, qui agit contre certains insectes lépidoptères. La protéine chimérique est active uniquement contre les larves nuisibles aux racines du maïs, mais non contre les insectes lépidoptères, puisque la partie de la protéine Cry1Ab utilisée pour créer la protéine eCry3.1Ab ne provient pas de la région responsable de son activité sur les insectes lépidoptères. La protéine eCry3.1Ab produite dans le maïs évènement MZIR098 est la même que la protéine eCry3.1Ab produite dans le maïs évènement 5307 déjà autorisée pour dissémination en milieu ouvert dans l'environnement et pour l'utilisation à titre d'aliments du bétail au Canada (DD2013-96).

L'expression de la protéine eCry3.1Ab dans le maïs évènement MZIR098 est dérivée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs issus de plantes ont été recueillis de quatre sites d'essai sur champ aux É.-U. Les niveaux moyens de protéine eCry3.1Ab dans tous les sites, exprimés sous forme de microgrammes de protéine par gramme de tissus secs (µg/g ts), évalués par essai immuno-enzymatique (ELISA), sont les suivants : 2 pour 334 µg/g ts dans les feuilles, 2 pour 96 µg/g ts dans les racines, 3 pour 221 µg/g ts dans la plante entière, 1 pour 6 µg/g ts dans les grains et sous les seuils de quantification dans le pollen.

Le potentiel allergène de la protéine eCry3.1Ab et sa toxicité potentielle ont été évalués. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine eCry3.1Ab soit allergène, puisque la source du gène ecry3.1Ab, le B. thuringiensis, n'est pas habituellement associée au potentiel allergène, la séquence d'acides aminés de la protéine eCry3.1Ab ne comporte pas de similarités pertinentes aux allergènes connus. De plus, la protéine eCry3.1Ab produite dans un système de production par Escherichia coli (E. coli), déjà évalué à l'appui de l'innocuité du maïs évènement 5307, a démontré de manière expérimentale qu'elle se dégradait rapidement dans les fluides gastriques simulés et qu'elle était dénaturée par la chaleur, et cette protéine exprimée dans le maïs évènement MZIR098 n'était pas glycosylée dans les essais. Il a également été conclu qu'il est improbable que la protéine eCry3.1Ab soit toxique pour les mammifères parce qu'elle ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour les mammifères. C'est dû au fait que la séquence d'acides aminés de la protéine eCry3.1Ab n'a pas de similarités pertinentes avec les toxines connues pour les mammifères. De plus, les données à l'appui de l'innocuité du maïs évènement 5307 n'ont montré aucun effet indésirable lorsque la protéine eCry3.1Ab produite par E. coli était ingérée par les souris à une dose d'environ 2000 mg/kg de poids. Pour un examen détaillé du potentiel allergène et toxique potentielle de la protéine eCry3.1Ab, consultez la section V, partie 2 : Impact possible du maïs évènement MZIR098 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

mCry3A

Le gène mcry3A est dérivé du gène cry3A isolé à l'origine de la sous-espèce B. thuringiensis tenebrionis et est actif contre les larves nuisibles aux racines du maïs occidentales et nordiques. La protéine mCry3A produite chez le maïs évènement MZIR098 est la même que la protéine mCry3A produite dans le maïs évènement MIR604 déjà autorisée pour une dissémination en milieu ouvert dans l'environnement et pour l'utilisation à titre d'aliments du bétail au Canada (DD2007-68).

L'expression de la protéine mCry3A dans le maïs évènement MZIR098 est dérivée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs issus de plantes ont été recueillis de quatre sites d'essai sur champ aux É.-U. Les niveaux moyens de protéine mCry3A exprimée en μg/g ts, évalués par ELISA, étaient les suivants : 4 pour 114 µg/g ts dans les feuilles, 5 à 111 µg/g ts dans les racines, 9 à 95 µg/g ts dans le plant entier, 7 à 23 µg/g ts dans les grains et 294 à 309 µg/g ts dans le pollen.

Le potentiel allergène de la protéine mCry3A pour les mammifères et sa toxicité potentielle ont été évalués, en fonction du bétail et des organismes non ciblés. Le poids des données indique que la protéine mCry3A n'est pas susceptible d'être allergène, selon l'information suivante. La source du gène mcry3A, B. thuringiensis, n'est pas habituellement associée au potentiel allergène, et la séquence d'acides aminés de la protéine mCry3A ne comporte pas de similarités pertinentes aux allergènes connus. De plus, la protéine mCry3A produite dans un système de production par E. coli, déjà évalué à l'appui de l'innocuité du maïs évènement MIR604, a démontré de manière expérimentale qu'elle se dégradait rapidement dans les fluides gastriques simulés et qu'elle était dénaturée par la chaleur, et cette protéine exprimée dans le maïs évènement MZIR098 n'était pas glycosylée dans les essais. Il a également été conclu qu'il est improbable que la protéine mCry3A soit toxique pour les mammifères parce qu'elle ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour les mammifères et parce que la séquence des acides aminés de la protéine mCry3A ne possède pas les similarités pertinentes avec des toxines pour les mammifères connues. De plus, les données à l'appui de l'innocuité du maïs évènement MIR604 n'ont montré aucun effet indésirable lorsque la protéine mCry3A produite par E. coli était ingérée par les souris à une dose d'environ 2 377 mg/ kg de poids. Pour un examen détaillé du potentiel allergène et la toxique potentielle de la protéine mCry3A, consultez la section V, partie 2 : Impact possible du maïs évènement MZIR098 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

3. Tolérance au glufosinate-ammonium

L'herbicide glufosinate-ammonium inhibe la glutamine synthétase, une enzyme végétale. L'inhibition de la glutamine synthétase entraîne une réduction de la glutamine synthétase et une accumulation de concentrations mortelles d'ammoniac dans les végétaux susceptibles. L'ammoniac est produit par les végétaux dans le cadre de processus métaboliques normaux, mais des niveaux élevés d'ammoniac nuire aux processus essentiels des plantes, comme la photosynthèse, ce qui entraîne la mort de la plante.

Le maïs évènement MZIR098 a été mis au point afin de tolérer l'herbicide glufosinate-ammonium en incorporant le gène pat. Le gène pat code l'enzyme PAT, qui acétyle le groupe aminé primaire du glufosinate-ammonium, ce qui rend l'herbicide inactif. L'introduction du gène pat au maïs évènement MZIR098 confère une tolérance de niveau commercial à l'herbicide glufosinate-ammonium.

Le gène pat a été dérivé de la S. viridochromogenes, bactérie de sol à Gram positif, et la protéine PAT produite dans le maïs évènement MZIR098 est identique à l'enzyme d'origine quant à sa séquence d'acides aminés. De plus, la protéine PAT exprimée dans le maïs évènement MZIR098 est identique à la protéine PAT trouvée dans le maïs évènement Bt11 (DD1996-12) et le maïs évènement MZHG0JG (DD2016-116), autorisés pour une dissémination en milieu ouvert dans l'environnement et pour l'utilisation à titre d'aliments du bétail au Canada.

L'expression de la protéine PAT dans le maïs évènement MZIR098 est régulée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs issus de plantes ont été recueillis de quatre sites d'essai sur champ aux États-Unis. Les niveaux moyens de protéine PAT dans tous les sites, exprimés sous forme de microgrammes de protéine par gramme de tissus secs (µg/g ts), évalués par essai immuno-enzymatique (ELISA), sont les suivants : sous le seuil de quantification à 13 µg/g ts dans les feuilles, sous le seuil de quantification à 3 µg/g ts dans les racines, sous le seuil de quantification à 7 µg/g ts dans la plante entière, sous les seuils de quantification dans le pollen et dans le grain.

Le potentiel allergène de la protéine PAT pour les mammifères et sa toxicité potentielle exprimée dans le maïs évènement MZIR098 ont été évalués. Le poids des données indique que la protéine PAT n'est pas susceptible d'être allergène, selon l'information suivante. La source du gène pat, S. viridochromogenes, n'est pas habituellement associée au potentiel allergène, et la séquence d'acides aminés de la protéine PAT ne comporte pas de similarités pertinentes aux allergènes connus. De plus, la protéine PAT produite dans un système de production par E. coli, déjà évalué à l'appui de l'innocuité du maïs évènement MZHG0JG, a démontré de manière expérimentale qu'elle se dégradait rapidement dans les fluides gastriques et intestinaux simulés et qu'elle était dénaturée par la chaleur, et cette protéine exprimée dans le maïs évènement MZIR098 n'était pas glycosylée dans les essais. Il a également été conclu qu'il est improbable que la protéine PAT soit toxique pour les organismes non ciblés parce qu'elle ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour les organismes non ciblés. C'est dû au fait que la séquence d'acides aminés de la protéine PAT n'a pas de similarités pertinentes avec les toxines connues. Pour un examen détaillé du potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine PAT, consultez la section V, partie 2 : Impact possible du maïs évènement MZIR098 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire effectuée par séquençage de l'ADN et une analyse du transfert de type Southern ont démontré que le maïs évènement MZIR098 contient une copie intacte des gènes ecry3.1Ab, mcry3A et pat, de même que les séquences régulatrices connexes qui y sont insérées dans un site unique du génome du maïs. Aucun autre élément, que ce soit des fragments intacts ou partiels de l'ADN ou des séquences du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non à l'insertion intacte, n'a été détecté dans le maïs évènement MZIR098.

La stabilité de l'ADN insérée au maïs évènement MZIR098 a été démontrée sur cinq générations par une analyse de l'historique de la reproduction par transfert de type Southern.

Le schéma d'hérédité de l'insertion a été déterminé par une analyse de la PCR en temps réel sur trois générations avec ségrégation du maïs évènement MZIR098. Les résultats ont indiqué que l'insertion a été héritée de façon stable et présente une ségrégation conforme aux règles de la génétique mendélienne s'appliquant à un locus unique génétique.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le maïs évènement MZIR098 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels

La biologie du maïs, telle que décrite dans le document BIO1994‑11 – La biologie de Zea mays L. (Maïs) de l'ACIA, indique que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le maïs ne risque pas de se comporter en mauvaise herbe au Canada, en raison de caractères comme l'absence de dormance des grains, l'indéhiscence de l'épi et la capacité compétitive médiocre de la plantule. Selon les renseignements fournis par Syngenta Canada Inc., le maïs évènement MZIR098 a été jugé peu différent à cet égard des variétés de maïs non modifiées.

L'ACIA a examiné les données présentées par Syngenta Canada Inc. portant sur la biologie reproductive et le cycle de vie du maïs évènement MZIR098. Comme mentionné précédemment, un hybride du maïs évènement MZIR098 a fait l'objet d'essais au champ dans huit sites des É.‑U. en 2013. Il a été déterminé que les sites aux É.-U. présentaient des conditions environnementales et agronomiques similaires aux régions productrices de maïs dans le sud de l'Ontario et au Québec, et étaient donc représentatives des principales régions productrices de maïs au Canada. Dans le cadre des essais au champ, l'hybride du maïs évènement MZIR098 a été comparé à l'hybride du maïs témoin non modifié ayant des antécédents génétiques semblables. Les variétés de maïs de référence ont également été utilisées au cours de ces essais afin d'établir des gammes de valeurs comparatives pour chaque caractéristique qui soient représentatives des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada. De nombreux caractères phénotypiques et agronomiques ont été évalués, englobant une vaste gamme de caractéristiques du cycle de vie du maïs. Parmi ces traits se trouvent la densité de la population initiale (avant et après l'amincissement), le nombre de jours précédant l'émission du pollen chez 50 % des plantes, le nombre de jours précédant l'apparition des soies chez 50 % des plantes, la tenue en vert, la hauteur de l'épi, la hauteur de la plante, la chute prématurée des épis, la verse de la tige, la verse du pied, la densité de la population finale, le taux d'humidité des grains, le poids spécifique des grains et le rendement.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'hybride du maïs évènement MZIR098 et l'hybride du maïs témoin non modifié pour l'une ou l'autre des caractéristiques mesurées. Certaines caractéristiques ne se prêtaient pas à l'analyse statistique (densité de la population initiale, après l'amincissement), la densité de la population finale, le taux de croissance initial, le nombre de jours précédant l'émission du pollen chez 50 % des plantes, le nombre de jour précédant l'apparition des soies chez 50 % des plantes, et la chute prématurée des épis), mais elles étaient semblables numériquement lorsque l'hybride du maïs évènement MZIR098 et l'hybride du maïs témoin non modifié étaient comparés, et se situaient dans les gammes des valeurs établies par les hybrides de maïs de référence. Par conséquent, les résultats appuient une conclusion d'équivalence phénotypique et agronomique du maïs évènement MZIR098 avec les variétés de maïs cultivées actuellement.

Syngenta Canada Inc. a fourni des renseignements sur la dormance et la germination des graines du maïs évènement MZIR098 sous six différents régimes de température (10 °C; 25 °C; 30 °C; alternance entre 10 °C pendant 16 heures, puis 20 °C pendant huit heures; alternance entre 10 °C pendant 16 heures, puis passer à 30 °C pendant huit heures; et alternance entre 20 °C pendant 16 heures suivies de 30 °C pendant huit heures). Les caractéristiques de la germination des semences ont été évaluées, y compris le pourcentage des graines germées (normales et anormales), de graines dures viables, de graines mortes et de graines dormantes. L'hybride du maïs évènement MZIR098 a été comparé à un hybride du maïs témoin non modifié et trois variétés de l'hybride de maïs de référence ont également été incluses pour fournir une gamme de valeurs comparatives pour chaque caractéristique de germination. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'hybride du maïs évènement MZIR098 et l'hybride du maïs témoin non modifié, à n'importe quel régime de température pour le pourcentage des graines germées (normales). Aucune différence statistiquement significative n'a été relevée dans le pourcentage des graines germées (anormales) (évaluées uniquement dans les régimes de température 25 °C et en alternance entre 20 °C pendant 16 heures suivies de 30 °C pendant huit heures), le pourcentage de graines mortes ou de graines dormantes entre l'hybride du maïs évènement MZIR098 et l'hybride du maïs témoin non modifié. De plus, l'absence de grains durs a indiqué que le maïs évènement MZIR098 n'a pas de graines dormantes. Par conséquent, l'introduction des caractères nouveaux n'a pas changé le taux de germination ni conféré de dormance aux graines de maïs.

La sensibilité de l'hybride du maïs évènement MZIR098 aux facteurs de stress abiotiques a été observée dans huit sites en 2013. Parmi les facteurs de stress observés se trouvaient la sécheresse, les sols humides, la carence en nutriments et le vent. Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité à ces facteurs de stress abiotiques n'a été observée dans l'hybride du maïs évènement MZIR098 en comparaison avec l'hybride du maïs témoin non modifié.

La sensibilité de l'hybride du maïs évènement MZIR098 à divers ravageurs et pathogènes du maïs a été évaluée dans huit sites en 2013. Parmi les ravageurs et stresseurs observés se trouvaient le ver de l'épi du maïs, Fusarium spp., la rouille du maïs, le charançon du maïs, la sauterelle, la larve nuisible aux racines, la tache grise, l'helminthosporiose du maïs nordique, la maladie de Stewart et le charbon du maïs. Aucune tendance à la hausse ou à baisse de la sensibilité de la plante aux ravageurs ou pathogènes n'a été observée chez l'hybride du maïs évènement MZIR098 en comparaison avec l'hybride du maïs témoin non modifié.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré aux plantes du maïs évènement MZIR098, autre que ceux conférés par la tolérance à la larve nuisible aux racines du maïs et à l'herbicide glufosinate-ammonium, car les caractéristiques reproductives, de croissance et de tolérance aux ravageurs et aux pathogènes du maïs évènement MZIR098 étaient comparables à celles de l'hybride de maïs témoin non modifié. Puisque les dommages de l'alimentation par les larves nuisibles aux racines du maïs ne sont pas un facteur majeur qui restreint l'établissement ou la distribution du maïs au Canada, l'introduction de cette nouvelle caractéristique ne fait pas du maïs évènement MZIR098 une mauvaise herbe ou une espèce envahissante des habitats naturels. La tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium procure un avantage sélectif uniquement lorsque cet herbicide est employé, ce qui ne suffit pas à faire d'une plante tolérante à cet herbicide une mauvaise herbe ou une plante envahissante des habitats naturels. Les repousses spontanées du maïs évènement MZIR098 ne seront pas contrôlées si l'herbicide glufosinate-ammonium est utilisé comme seul outil de contrôle des mauvaises herbes. Cependant, le contrôle des repousses spontanées du maïs évènement MZIR098dans les cultures subséquentes ou sur terre en jachère peut être réalisé en utilisant des herbicides appartenant à d'autres groupes ou par moyens mécaniques.

Les caractères nouveaux n'ont aucun effet intentionnel ou observé sur la capacité de la plante à se comporter en mauvaise herbe ou à devenir envahissante. L'ACIA a donc conclu que le maïs évènement MZIR098 ne risque pas plus de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir envahissant au Canada, par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées.

L'ACIA prend en considération l'impact des repousses spontanées dotées de nouveaux types de tolérance aux herbicides sur les pratiques agronomiques courantes. De même, l'ACIA prend en considération le risque de développement de populations de mauvaises herbes tolérantes aux herbicides en raison de la pression sélective exercée par une application continue de ce même herbicide dans des rotations. Pour surmonter ces enjeux, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides doit être mis en œuvre et comprendre des stratégies de lutte intégrées contre les mauvaises herbes. Ce plan peut inclure une recommandation visant la rotation ou la combinaison de produits de luttes contre les mauvaises herbes à modes d'actions différents, et le recours à d'autres pratiques de lutte contre les mauvaises herbes. Selon Syngenta Canada Inc., le maïs évènement MZIR098 ne sera pas cultivé en tant que maïs individuel. Avant que ce dernier ne puisse être cultivé au Canada individuellement ou combiné avec d'autres maïs dans des produits superposés ou en pyramide, Syngenta Canada Inc. doit fournir un plan de gestion de la tolérance aux herbicides à l'ACIA.

2. Possibilité de flux génique du maïs évènement MZIR098 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissants

Le document BIO1994‑11 – La biologie de Zea mays L. (Maïs) de l'ACIA précise qu'il n'existe pas d'espèces sexuellement compatibles au Canada qui peuvent s'hybrider avec le maïs. Les caractères nouveaux (résistance à la larve nuisible aux racines du maïs et tolérance au glufosinate-ammonium) introduits au maïs évènement MZIR098 n'ont aucun effet intentionnel sur la biologie reproductrice du maïs.

Par conséquent, l'ACIA conclu qu'un flux génique du maïs évènement MZIR098 vers des végétaux sexuellement compatibles ne peut pas se produire au Canada.

3. Possibilité que le maïs évènement MZIR098 devienne une plante nuisible

Les caractères de résistance à la larve nuisible aux racines du maïs et de tolérance au glufosinate-ammonium introduits au maïs évènement MZIR098 n'ont aucun lien avec la possibilité que cette plante devienne nuisible (c.‑à‑d. la possibilité que la plante héberge des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs). Les protéines mCry3a, eCry3.1Ab et PAT exprimées dans le maïs évènement MZIR098 ne sont pas censées ou ne devraient pas avoir d'impact sur le potentiel de devenir une plante nuisible.

Les observations dans les champs n'ont pas indiqué de différences dans la réponse du maïs évènement MZIR098 aux stresseurs biotiques dont le Fusarium spp., la rouille du maïs, la tache grise, l'helminthosporiose du maïs nordique, la maladie de Stewart et le charbon du maïs et les insectes nuisibles que sont le ver de l'épi de maïs, la pyrale du maïs, la sauterelle, la larve nocive aux racines du maïs, le scarabée japonais et la légionnaire uniponctuée en comparaison avec l'hybride de maïs témoin non modifié.

L'ACIA a donc conclu que le maïs évènement MZIR098 n'est pas plus susceptible de devenir une plante nuisible en raison de son altération que les variétés de maïs actuellement cultivées.

4. Impact possible du maïs évènement MZIR098 ou de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains

Le caractère de la tolérance au glufosinate-ammonium introduit au maïs évènement MZIR098 n'a aucun lien avec un impact possible sur les organismes non ciblés.

Le maïs évènement MZIR098 produit les mêmes protéines eCry3.1Ab et mCry3A que le maïs évènement 5307 (DD2013-96) et le maïs évènement MIR604 (DD2007-68), respectivement. L'innocuité pour les organismes non ciblés des protéines eCry3.1Ab et mCry3A exprimées dans les maïs évènements 5307 et MIR604, respectivement, a déjà été déterminée par l'ACIA. Ainsi, les données tirées des études de toxicité alimentaire soumises à l'appui de la sécurité environnementale des protéines eCry3.1Ab et mCry3A chez les maïs évènements 5307 et MIR604 ont été utilisées pour étayer la sécurité environnementale des protéines eCry3.1Ab et mCry3A dans le maïs évènement MZIR098. Cependant, étant donné que les tendances de concentration et d'expression des protéines dans le maïs évènement MZIR098 diffèrent de celles dans les maïs évènements 5307 et MIR604, une autre analyse a été soumise, qui tient compte des concentrations des protéines eCry3.1Ab et mCry3A dans les tissus du maïs évènement MZIR098.

Les espèces indicatrices testées pour la protéine mCry3A étaient : la punaise anthocoride (Orius laevigatus), le staphylin (Aleochara bilineata), la coccinelle maculée (Coleomegilla maculata), le carabe (Poecilus cupreus), le ver de terre (Eisenia fetida), l'abeille à miel (Apis mellifera), le colin de Virginie (Colinus virginianus) et la souris (Mus musculus). Les espèces indicatrices testées pour la protéine eCry3.1Ab ont été la coccinelle à sept points (Coccinella septempunctata), la coccinelle maculée (Coleomegilla maculata), la punaise anthocoride (Orius insidiosus), le staphylin (Aleochara bilineata), le carabe (Poecilus cupreus), le ver de terre (Eisenia fetida), l'abeille à miel (A. mellifera), le colin de Virginie (Colinus virginianus) et la souris (Mus musculus). Pour toutes les espèces indicatrices testées, sauf la coccinelle maculée pour la protéine mCry3A, les concentrations alimentaires déjà évaluées (voir DD2007-68 et DD2013-96) représentent les pires concentrations auxquelles les organismes non ciblés représentés pourraient être exposés par suite de la culture du maïs évènement MZIR098 et s'adaptaient à la soumission actuelle.

Pour évaluer plus en profondeur le risque des arthropodes prédateurs au-dessus du sol, Syngenta Canada Inc. a soumis une nouvelle étude sur l'effet de l'ingestion de la protéine mCry3A par Coleomegilla maculata, espèce de coccinelle indicatrice. La protéine mCry3A s'est avérée sécuritaire pour cette espèce indicatrice à des doses qui dépassent deux fois la pire concentration environnementale et cinq fois la concentration environnementale conservatrice estimées de la protéine mCry3A dans l'alimentation des arthropodes non ciblés qui se nourrissent du pollen du maïs évènement MZIR098 ou qui sont exposés au maïs évènement MZIR098 par leur proie. Ainsi, les données suggèrent que la culture du maïs évènement MZIR098 représentera un risque négligeable pour les arthropodes prédateurs au-dessus de la terre.

Une caractérisation détaillée des protéines mCry3A, eCry3.1Ab et PAT exprimées dans le maïs évènement MZIR098 a permis de conclure que les protéines ne présentent aucune caractéristique d'une toxine ou d'un allergène potentiel pour les mammifères (consultez la section V, partie 2 : Impact possible du maïs évènement MZIR098 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail).

Par conséquent, les protéines mCry3A, eCry3.1Ab et PAT produites par le maïs évènement MZIR098 ne devraient avoir aucun impact négatif sur les organismes qui y seraient exposés.

Les analyses de composition ont montré que les teneurs en nutriments clés et en facteurs antinutritionnels du grain et du fourrage du maïs évènement MZIR098 sont comparables aux teneurs mesurées dans les hybrides de maïs témoin non modifié (voir la Section V, partie 1 : Impact possible du maïs MZIR098 sur la nutrition du bétail). Il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait pu provoquer des changements non intentionnels dans la composition des tissus du maïs évènement MZIR098 et ainsi avoir un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec le maïs évènement MZIR098.

Aucune population nouvelle ou accrue de pathogènes ou organismes nuisibles n'a été observée chez l'hybride du maïs évènement MZIR098 lorsqu'il est comparé à l'hybride du maïs témoin non modifié (voir la Section IV, part 3 : Possibilité que le maïs évènement MZIR098 devienne une plante nuisible).

Collectivement, ces données indiquent que les interactions entre le maïs évènement MZIR098 et les populations d'animaux et de microorganismes qui interagissent avec le maïs seront similaires à celles observées dans le cas des variétés de maïs actuellement cultivées.

Sur la base de ce qui précède, l'ACIA a conclu que la dissémination du maïs évènement MZIR098 en milieu ouvert au Canada n'aura pas de répercussions différentes pour les organismes non ciblés, y compris les humains, par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées.

5. Impact possible du maïs évènement MZIR098 sur la biodiversité

Le maïs évènement MZIR098 ne présente aucune nouvelle caractéristique phénotypique qui puisse étendre sa distribution au‑delà des zones actuelles de production du maïs au Canada. Au Canada, il n'y a aucune espèce sexuellement compatible avec laquelle le maïs peut s'hybrider, si bien que les caractères nouveaux ne seront pas transférés à d'autres espèces vivant dans les habitats naturels. Par ailleurs, il est peu probable que le maïs évènement MZIR098 ait des effets nuisibles sur les organismes non ciblés, se comporte en mauvaise herbe, envahisse les milieux habitats naturels ou devienne une plante nuisible. Il est donc peu probable que le maïs évènement MZIR098 ait des effets directs sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cas des variétés de maïs déjà cultivées au Canada.

Le maïs évènement MZIR098 affiche une résistance à la larve nuisible aux racines du maïs et une tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium. Pour le moment, la rotation des cultures, l'utilisation de variétés résistantes à la larve nuisible aux racines du maïs et des traitements des semences aux insecticides chimiques sont des pratiques courantes de gestion des larves nuisibles aux racines du maïs au Canada. Le changement aux populations locales de ces larves à la suite de la dissémination du maïs évènement MZIR098 ne représentera pas un changement majeur comparativement aux pratiques agricoles actuelles. L'emploi du glufosinate-ammonium dans des systèmes de culture a pour but de réduire les populations de mauvaises herbes au sein des agroécosystèmes. Cela peut entraîner une réduction locale de la biodiversité des espèces de mauvaises herbes et peut avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il convient cependant de noter que le but de la réduction de la biodiversité des mauvaises herbes dans les champs d'agriculture n'est pas propre à l'usage de VCN, au maïs évènement MZIR098 ni à la culture du maïs. Il est donc peu probable que le maïs évènement MZIR098 ait des effets indirects sur la biodiversité comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cas des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

L'ACIA a conclu que les gènes nouveaux et ses caractères correspondants ne confèrent au maïs évènement MZIR098 aucune caractéristique qui pourrait entraîner des effets non intentionnels sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert. Par conséquent, l'ACIA a conclu qu'il est peu probable que l'impact possible du maïs évènement MZIR098 soit différent de celui des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

6. Potentiel de développement d'une résistance aux insectes du maïs évènement MZIR098

Pour réduire la probabilité de développer une résistance des insectes quant à une plante qui exprime une nouvelle résistance aux insectes, l'ACIA exige qu'un plan de gestion de la résistance aux insectes (GRI) soit élaboré pour ces produits. Les insectes coléoptères ont la capacité non négligeable de développer une résistance aux mesures de contrôle, dont les insecticides chimiques classiques. Il est donc raisonnable de s'attendre qu'une résistance aux protéines insecticides exprimées dans le maïs évènement MZIR098 puisse se développer. Un plan de gestion de la résistance des insectes conçu pour réduire ou reporter la résistance de la larve nuisible aux racines du maïs aux protéines eCry3.1Ab et mCry3A doit être mis en place pour la culture du maïs évènement MZIR098 au Canada. Avant que le maïs évènement MZIR098 soit cultivé au Canada individuellement ou combiné à d'autres maïs dans des produits superposés/en pyramide, Syngenta Canada Inc. doit soumettre un plan de gestion de la résistance aux insectes à l'ACIA.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et antinutritionnel du maïs évènement MZIR098. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients issus du maïs évènement MZIR098 entrant dans l'alimentation du bétail, quant à la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. Enfin, la DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail issus du maïs évènement MZIR098 satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

1. Impact possible du maïs évènement MZIR098 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et anti-nutritionnelle

Des essais au champ avec répétition menés durant la saison de croissance en 2013 dans huit sites aux É.-U. ont permis d'évaluer l'équivalence nutritionnelle entre l'hybride du maïs évènement MZIR098 (plantes pulvérisées et non pulvérisées de glufosinate-ammonium) à celle de l'hybride de maïs témoin non modifié et non pulvérisé et à six variétés de maïs de référence non pulvérisées. Des échantillons de fourrages et de grains ont été analysés pour en déterminer le taux d'humidité et la teneur en cendres, en protéines, en matières grasses brutes, en hydrates de carbone, en calcium, en phosphore, en fibres au détergent acide (FDA) et en fibres au détergent neutre (FDN). Les échantillons de grains ont aussi été analysés pour leur teneur en acides aminés, en acides gras, en vitamines, en minéraux, en fibres alimentaires totales (FAT), en amidon, en métabolites secondaires (acide férulique et acide p‑coumarique, furfural et inositol) et en éléments antinutritionnels (acide phytique, raffinose et inhibiteur de la trypsine) tels que recommandent les documents de consensus sur les nouvelles variétés de maïs de l'OCDE (OCDE, 2002).

Les données sur la composition du maïs ont fait l'objet d'une analyse statistique de variance en utilisant un modèle mixte et les différences statistiques entre les types de maïs ont été identifiées et évaluées (P< 0,05). La pertinence biologique de toute différence statistiquement significative entre les variétés de maïs a été évaluée en comparant les valeurs moyennes observées à la gamme des valeurs observées dans les variétés des maïs de référence cultivées dans le cadre des essais et dans la documentation scientifique publiée (ILSI, 2014).

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le fourrage de l'hybride du maïs évènement MZIR098 et l'hybride du maïs témoin modifié quant aux protéines, aux lipides, aux hydrates de carbone, aux cendres, aux FDA, aux FDN, au calcium et au phosphore.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les échantillons de grains de l'hybride du maïs évènement MZIR098 (non pulvérisés) et l'hybride du maïs témoin non modifié pour les protéines, les lipides, les cendres, les hydrates de carbone, l'amidon, les FDA et les FDN. Un effet statistiquement significatif a été observé entre l'hybride du maïs évènement MZIR098 (pulvérisé) et l'hybride du maïs témoin non modifié pour les FDN et les hydrates de carbone, mais ces différences n'avaient pas d'importance biologique, car toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de maïs de référence cultivées dans les essais et dans la documentation scientifique publiée (ILSI, 2014). Sauf pour le calcium, le potassium et le cuivre, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'hybride du maïs évènement MZIR098 et l'hybride du maïs témoin non modifié pour les minéraux. Les niveaux moyens de calcium, de potassium et de cuivre se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de maïs de référence cultivées dans les essais et dans la documentation scientifique publiée (ILSI, 2014). Sauf pour la vitamine A et la vitamine E, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre des échantillons de l'hybride du maïs évènement MZIR098 et l'hybride du maïs témoin non modifié quant aux vitamines. Pour la vitamine A et la vitamine E, les différences n'avaient pas d'importance biologique, car toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de maïs de référence cultivées dans les essais et dans la documentation scientifique publiée (ILSI, 2014). Sauf pour la lysine, aucune différence statistiquement significative n'a été établie entre le nouvel hybride du maïs évènement MZIR098 (non pulvérisé) et l'hybride du maïs témoin non modifié pour les acides aminés. Les niveaux moyens de lysine se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de maïs de référence cultivées dans les essais et dans la documentation scientifique publiée (ILSI, 2014). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les échantillons de grains de l'hybride du maïs évènement MZIR098 et l'hybride du maïs témoin non modifié pour les acides palmitiques, palmitoléique, linolénique, éicosénoïque et béhénique. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre l'hybride de maïs évènement MZIR098 (pulvérisé) et l'hybride du maïs témoin non modifié quant à l'acide heptadécanoïque, stéarique, oléique, linoléique et arachidique. Cependant, toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de maïs de référence cultivées dans les essais et dans la documentation scientifique publiée (ILSI, 2014). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les échantillons de grains de l'hybride du maïs évènement MZIR098 (pulvérisés et non) et l'hybride du maïs témoin non modifié pour les métabolites secondaires (acide p-coumarique, acide férulique, furfural et inositol) et les éléments antinutritionnels (acide phytique, raffinose et inhibiteur de la trypsine).

Conclusion

À la lumière des données présentées par Syngenta Canada Inc., l'ACIA a conclu que la composition nutritionnelle de l'hybride du maïs évènement MZIR098 est semblable à celles des hybrides de maïs témoin non modifié cultivés dans le cadre des essais et à celles décrites dans les publications scientifiques pour d'autres variétés de maïs. Les ingrédients d'aliments dérivés du maïs évènement MZIR098 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles des ingrédients pour le maïs dans l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

2. Impact possible du maïs évènement MZIR098 sur la santé des animaux et la sécurité humaine, en cas de transfert possible dans les aliments d'origine animale ou d'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

Le maïs évènement MZIR098 est résistant contre la larve nuisible aux racines du maïs occidentales (Diabrotica virgifera) et d'autres insectes nuisibles au maïs coléoptères en raison de la production des protéines mCry3A et eCry3.1Ab et est tolérant à l'herbicide glufosinate-ammonium en raison de la synthèse de la protéine PAT. Une approche fondée sur le poids de la preuve a été appliquée pour évaluer les impacts du maïs évènement MZIR098 quant aux dangers potentiels suivants concernant l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus :

Protéine mCry3A

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine mCry3A aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène mcry3A dans un système de production microbienne. L'équivalence a été démontrée entre la protéine mCry3A produite chez le maïs évènement MZIR098, une protéine mCry3A produite par le maïs évènement MIR604 (DD2007-68) et une protéine mCry3A produite par un système de production par E. coli utilisés dans des études sur l'innocuité du maïs évènement MIR604. L'équivalence a été établie en comparant leur poids moléculaire, leur immunoréactivité et leur glycosylation, en analysant leur séquence d'acides aminés N et C-terminales ou par spectrométrie de masse des peptides. En fonction des résultats, les protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration d'équivalence entre la protéine mCry3A produite par le système de production avec E. coli et la protéine mCry3A produite par le maïs évènement MZIR098 et le maïs évènement MIR604 a permis à des études sur la protéine mCry3A produite par E. coli et à des études menées à l'appui de l'innocuité du maïs évènement MIR604 d'être utilisées afin de confirmer l'innocuité du maïs évènement MZIR098.

Le potentiel allergène de la protéine mCry3A et sa toxicité potentielle pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, comme aucune méthode expérimentale ne permet de fournir à elle seule des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve, prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. La source du gène mcry3A, sous-espèce du B. thuringiensis tenebrionis, n'est pas couramment associée à un potentiel allergène, et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine mCry3A a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et tout allergène connu. Des études avec essai sur l'innocuité de la protéine mCry3A dans le maïs évènement MIR604 indiquaient que, contrairement à de nombreux allergènes, la protéine mCry3A produite dans un système de production par E. coli se dégrade rapidement en fluide gastrique simulé et se dénature en présence de chaleur, et les essais sur cette protéine exprimée dans le maïs évènement MZIR098 ont indiqué qu'elle n'est pas glycosylée. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine mCry3A soit allergène.

En ce qui concerne leur toxicité potentielle pour le bétail, la protéine mCry3A ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio‑informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similarité pertinente entre la protéine mCry3A et des toxines connues. La séquence d'acides aminés de la protéine mCry3A produite par le maïs évènement MZIR098 était identique à une protéine mCry3A déjà autorisée pour le maïs évènement MIR604 (DD2007-68). De plus, les données soumises à l'appui de l'innocuité du maïs évènement MIR604 n'ont affiché aucun effet indésirable lorsque la protéine mCry3A produite par E. coli était ingérée par des souris à une dose d'environ 2 377 mg/kg de poids corporel.De plus, l'exposition du bétail à la protéine mCry3A devrait être négligeable, car cette protéine est exprimée à de très faibles niveaux dans le maïs évènement MZIR098, est rapidement décomposée dans des conditions qui simulent le système digestif des mammifères et est instable à la chaleur qui devrait se présenter dans la transformation de certains produits du maïs. Le poids de ces données indique donc qu'il est improbable que la protéine mCry3A soit toxique pour le bétail.

Protéine eCry3.1Ab

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine eCry3.1Abaux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène ecry3.lab dans un système de production microbienne. L'équivalence a été démontrée entre la protéine eCry3.1Ab produite chez le maïs évènement MZIR098, une protéine eCry3.1Ab produite par le maïs évènement 5307 (DD2013-96) et une protéine eCry3.1Ab produite par un système de production par E. coli utilisées dans des études sur l'innocuité du maïs évènement 5307. L'équivalence a été établie en comparant leur poids moléculaire, leur immunoréactivité et leur glycosylation, en analysant leur séquence d'acides aminés N et C-terminales ou par spectrométrie de masse des peptides. En fonction des résultats, les protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration d'équivalence entre la protéine eCry3.1Ab produite par le maïs évènement MZIR098, le maïs évènement 5307 et dans le système de production avec E. coli a permis à des études sur la protéine eCry3.1Ab produite par E. coli et à des études menées à l'appui de l'innocuité du maïs évènement 5307 d'être utilisées afin de confirmer l'innocuité du maïs évènement MZIR098.

Le potentiel allergène de la protéine eCry3.1Ab et sa toxicité potentielle pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, comme aucune méthode expérimentale ne permet de fournir à elle seule des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve, prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. La source du gène ecry3A.1Ab, sous-espèce du B. thuringiensis kurstaki, n'est pas couramment associée à un potentiel allergène, et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine eCry3.1Ab a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et tout allergène connu. Des études avec essai sur l'innocuité de la protéine eCry3.1Ab dans le maïs évènement 5307 indiquaient que, contrairement à de nombreux allergènes, la protéine mCry3A produite dans un système de production par E. coli se dégrade rapidement en fluide gastrique simulé et se dénature en présence de chaleur, et les essais sur cette protéine exprimée dans le maïs évènement MZIR098 ont indiqué qu'elle n'est pas glycosylée. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine eCry3.1Ab soit allergène.

En ce qui concerne leur toxicité potentielle pour le bétail, la protéine eCry3.1Ab ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio‑informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similarité pertinente entre la protéine eCry3.1Ab et des toxines connues. La séquence d'acides aminés de la protéine eCry3.1Ab produite par le maïs évènement MZIR098 était identique à une protéine eCry3.1Ab déjà autorisée pour le maïs évènement 5307 (DD2013-96). De plus, les données soumises à l'appui de l'innocuité du maïs évènement 5307 n'ont affiché aucun effet indésirable lorsque la protéine eCry3.1Ab produite par E. coli était ingérée par des souris à une dose d'environ 2 000 mg/kg de poids corporel. De plus, l'exposition du bétail à la protéine eCry3.1Ab devrait être négligeable, car cette protéine est exprimée à de très faibles niveaux dans le maïs évènement MZIR098, est rapidement décomposée dans des conditions qui simulent le système digestif des mammifères et est instable à la chaleur qui devrait se présenter dans la transformation de certains produits du maïs. Le poids de ces données indique donc qu'il est improbable que la protéine eCry3.1Ab soit toxique pour le bétail.

Protéine PAT

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine PAT aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène pat dans un système de production microbienne. L'équivalence a été démontrée entre la protéine PAT produite chez le maïs évènement MZIR098, une protéine PAT exprimée dans le maïs évènement MZHG0JG (DD2016‑116) et une protéine PAT exprimée dans le maïs évènement Bt11 (DD1996-12), en plus d'une protéine PAT produite par le système de production E. coli en comparant leur poids moléculaire, leur immunoréactivité et leur glycosylation, et la spectrométrie de masse des peptides. En fonction des résultats, les deux protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration d'équivalence parmi les protéines PAT permet d'utiliser les études avec la protéine PAT produite par E. coli et les études à l'appui de l'innocuité du maïs évènement MZHG0JG pour étayer l'innocuité du maïs éveènement MZIR098.

Le potentiel allergène de la protéine PAT et sa toxicité potentielle pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, comme aucune méthode expérimentale ne permet à elle seule de fournir des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve, prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. Le S. viridochromogenes, source du gène PAT, n'est pas couramment associé au potentiel allergène, et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine PAT a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et tout allergène connu. Des études sur l'innocuité de la protéine PAT pour le maïs évènement MZHG0JG, produite dans un système de production par la bactérie E. coli, indiquent que, contrairement à de nombreux allergènes, cette protéine se dégrade rapidement en fluide gastrique simulé et en fluide intestinal et qu'elle est dénaturée par la chaleur. Des études menées avec la protéine PAT produite par le maïs évènement MZIR098 ont indiqué qu'elle n'est pas glycosylée. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine PAT soit allergène.

En ce qui concerne leur toxicité potentielle pour le bétail, la protéine PAT ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio‑informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine PAT et des toxines connues. La séquence d'acides aminés de la protéine PAT produite par le maïs évènement MZIR098 était, selon la présentation, identique à une protéine PAT déjà évaluée. L'exposition par le bétail à la protéine PAT devrait être négligeable, car cette protéine est exprimée à de très faibles niveaux dans le maïs évènement MZIR098, est rapidement décomposée dans des conditions qui simulent les voies digestives des mammifères et est instable dans la chaleur qui devrait se présenter dans la transformation de certains produits du maïs. Le poids de ces données indique donc qu'il est improbable que la protéine PAT soit toxique pour le bétail.

Profil des résidus du pesticide chimique

Les résidus et métabolites de l'herbicides dans les aliments du bétail issus du maïs évènement MZIR098 à la suite de l'application de l'herbicide, ont également été évalués dans le cadre de l'analyse de l'innocuité. Il a été déterminé que les résidus potentiels du glufosinate-ammonium et leurs métabolites dans les aliments du bétail issus du maïs évènement MZIR098 et ses produits ne présenteraient pas de niveaux préoccupants pour le bétail, ni pour les humains dans le cas d'un transfert potentiel dans les aliments d'origine animale.

Conclusion

À la lumière des données fournies par Syngenta Canada Inc., l'ACIA a conclu que les caractères de résistance aux insectes reposant sur les protéines mCry3A et eCry3.1Ab et de tolérance à l'herbicide conféré par la protéine PAT ne conféreront pas au maïs évènement MZIR098 toute caractéristique préoccupante pour l'innocuité du maïs évènement MZIR098. Les ingrédients d'aliments du bétail du maïs évènement MZIR098 sont considérés conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour le maïs dans le Règlement de 1983 sur les aliments du bétail et sont donc approuvés en vue d'une utilisation en tant qu'aliments du bétail au Canada.

VI. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais Syngenta Canada Inc. prend connaissance de nouveaux renseignements portant sur un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination environnementale en milieu ouvert ou de l'utilisation comme aliment du bétail du maïs évènement MZIR098 ou de toute lignée en dérivant, Syngenta Canada Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du maïs évènement MZIR098 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination en milieu ouvert du maïs évènement MZIR098 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Syngenta Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination en milieu ouvert du maïs évènement MZIR098 ne présente aucun risque accrus pour l'environnemental par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

Après examen des données et des renseignements présentés par Syngenta Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA, a conclu que les nouvelles protéines Cry3.1Ab et mCry3A et le nouveau caractère de tolérance à l'herbicide reposant sur la protéine PAT ne conféreront pas au maïs évènement MZIR098 de caractéristiques qui pourraient donner lieu à des inquiétudes quant à son innocuité ou à sa valeur nutritionnelle. Le maïs en grain, ses produits dérivés et l'huile de maïs figurent actuellement à la liste prévue à l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail et sont donc autorisés en vue de l'utilisation dans les aliments du bétail au Canada. Le maïs évènement MZIR098 s'est révélé équivalents aux variétés de maïs actuellement cultivées et l'ayant été dans le passé, quant à son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le maïs évènement MZIR098 et ses produits sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient d'aliments pour animaux au Canada.

La dissémination en milieu ouvert dans l'environnement et l'utilisation comme aliment du bétail du maïs évènement MZIR098 sont par conséquent autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, respectivement, à compter du 9 août 2016. Toutes les lignées dérivées du maïs évènement MZIR098 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail pourvu :

De plus, relativement à sa dissémination en milieu ouvert dans l'environnement, la culture du maïs évènement MZIR098 est visée par les exigences de gestion de la résistance aux insectes.

De plus, relativement à sa diffusion ouverte dans l'environnement, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides approprié doit être mis en place.

Avant que le maïs évènement MZIR098 soit cultivé au Canada individuellement ou combiné à d'autres types de maïs dans des produits superposés ou en pyramide, Syngenta Canada Inc. doit soumettre un plan de gestion de la tolérance aux herbicides à l'ACIA.

Le maïs évènement MZIR098 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de maïs non modifiées et il doit également respecter les exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Prière de consulter les Décisions sur les aliments nouveaux de Santé Canada pour une description de l'évaluation de l'innocuité du maïs évènement MZIR098 comme aliment destiné à la consommation humaine.

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