Document de décision DD2015-112 : Détermination de l'innocuité du maïs (Zea mays L.) MON 87403 de Monsanto Canada Inc.

Le présent document vise à expliquer les décisions réglementaires, prises conformément à la Directive 94-08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, le document de biologie BIO1994 11 – La biologie de Zea mays L. (Maïs) et la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 des Directives réglementaires-1 : procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ERVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les données présentées par Monsanto Canada Inc. Ces renseignements concernent l'augmentation de la biomasse de l'épi du maïs MON 87403. L'ACIA a établi que ce végétal à caractère nouveau (VCN) ne présentait pas de risque accru pour l'environnement ou, comme nouvel aliment du bétail, d'inquiétudes quant à son innocuité ou par rapport à la nutrition, comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées et pouvant être utilisées pour nourrir le bétail au Canada.

Le maïs MON 87403 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de maïs non modifiées et il doit respecter les exigences d'autres administrations canadiennes, qui comprennent, sans toutefois s'y limiter, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que la détermination de l'innocuité des aliments nouveaux et des VCN pour l'alimentation du bétail et l'environnement sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences imposées comprennent l'évaluation du VCN quant à l'innocuité comme aliment pour la consommation humaine qui relève de Santé Canada et font l'objet d'un document distinct.

Le 18 novembre 2015

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments du bétail en visitant la page Contactez-nous.

Table des matières

1. Brève identification du végétal modifié
2. Renseignements de base
3. Description des caractères nouveaux
   1. Méthode de mise au point
   2. Stabilité de l'intégration au génome du végétal
4. Critères d'évaluation du risque environnemental
   1. Possibilité que le maïs MON 87403 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels
   2. Possibilité de flux génétique du maïs MON 87403 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
   3. Possibilité que le maïs MON 87403 devienne nuisible
   4. Incidence possible du maïs MON 87403 et de ses produits génétiques sur les organismes non visés, y compris les humains
   5. Incidence possible du maïs MON 87403 sur la biodiversité
5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
   1. Effets possibles du maïs MON 87403 sur la nutrition du bétail
   2. Impact potentiel du maïs MON 87403 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail
6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
7. Décision réglementaire

I. Brève description du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Maïs MON 87403

Demandeur : Monsanto Canada Inc.

Espèce végétale : Maïs (Zea mays L.)

Caractères nouveaux : Augmentation de la biomasse de l'épi

Méthode d'introduction du caractère : Transformation par Agrobacterium

Utilisation proposée du végétal modifié : Le maïs MON 87403 est destiné aux fins d'utilisation traditionnelle dans l'alimentation humaine et du bétail. Le maïs MON 87403 n'est pas destiné à être cultivé à l'extérieur de la zone habituelle de culture du maïs au Canada.

II. Renseignements de base

Monsanto Canada Inc. a mis au point un maïs qui présente une augmentation de la biomasse de l'épi. Le maïs MON 87403 a été mis au point par Monsanto Canada Inc. au moyen de la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr), ce qui a permis d'introduire la région codante du gène étendu ATHB17 provenant de Arabidopsis thaliana. Dans le maïs MON 87403, l'épissage du transcrit ATHB17 spécifique au maïs a résulté en une protéine tronquée, ATHB17Δ113, à laquelle il manque les 113 premières séquences N-terminales d'acides aminés exprimées dans A. thaliana. La protéine ATHB17Δ113 peut modifier l'activité des protéines HD-Zip II endogènes du maïs, qui sont principalement exprimées dans les tissus de l'épi, et elles ont démontré qu'elles jouent un rôle important dans la modulation de la croissance et du développement des végétaux. Par conséquent, la protéine ATHB17Δ113 module vraisemblablement les voies réglementées de HD-Zip II dans l'épi, ce qui peut mener à une augmentation de la croissance de l'épi au début de la phase de reproduction.

Monsanto Canada Inc. a fourni des renseignements sur l'identité du maïs MON 87403, une description détaillée de la méthode de transformation, des renseignements sur le nombre de copies des gènes insérées et intactes et le niveau d'expression de la protéine dans la plante, ainsi que le rôle des séquences insérées. La nouvelle protéine a été identifiée et caractérisée. L'entreprise a fourni des données permettant d'évaluer la toxicité potentielle de la nouvelle protéine pour le bétail et les organismes non visés, et son potentiel allergène pour les humains et le bétail.

Pour évaluer les caractéristiques agronomiques du maïs MON 87403, ce dernier a fait l'objet, en 2012, d'analyses au champ sur 13 sites aux États-Unis (É.-U.), dont 10 sont considérés comme étant représentatifs des principales régions productrices de maïs au Canada. Le maïs MON 87403 a aussi fait l'objet d'analyses au champ à trois endroits au Canada au cours de la période de croissance de 2013. Le maïs MON 87403 a été comparé à un hybride de maïs témoin non modifié ayant un patrimoine génétique semblable. Plusieurs hybrides de maïs de référence ont été utilisés dans les essais au champ afin d'établir une gamme de valeurs comparatives qui soient typiques des variétés de maïs actuellement cultivées. Les caractéristiques agronomiques du maïs MON 87403, y compris la vigueur végétale, le dénombrement de la population initiale, le délai de libération du pollen à 50 %, le délai d'apparition des soies à 50 %, la tenue en vert, la hauteur de l'épi, la hauteur de la plante, la chute des épis, la verse de la tige, la verse du pied, le dénombrement de la population finale, le taux d'humidité des grains, le poids spécifique des grains et le rendement, ont été comparés aux caractéristiques obtenues pour l'hybride de maïs témoin non modifié et à la gamme de valeurs établie par les hybrides de maïs de référence.

Pour évaluer les éléments nutritifs des grains et des fourrages du maïs MON 87403, ce dernier a fait l'objet de huit essais au champ aux É.-U. pendant la période de croissance de 2012. Les éléments nutritifs des grains et des fourrages du maïs 87403, tels que les protéines, les lipides, l'humidité et les cendres, les hydrates de carbone, les fibres, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux et les éléments antinutritionnels ont été comparés à ceux de l'hybride de maïs témoin non modifié et à la valeur établie par les hybrides de maïs de référence.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (UERVPB), de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la Directive 94-08 (Dir 94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'UERVPB a pris en considération :

• la possibilité que le maïs MON 87403 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels;
• la possibilité de flux génétique du maïs MON 87403 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
• la possibilité que le maïs MON 87403 devienne nuisible;
• l'impact possible du maïs MON 87403 et de ses produits génétiques sur les organismes non visés, y compris les humains;
• l'impact possible du maïs MON 87403 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA a également examiné les renseignements mentionnés ci dessus, à la lumière des critères d'évaluation servant à déterminer l'innocuité et la valeur nutritive des aliments du bétail, conformément à la Section 2.6 du chapitre 2 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale des directives réglementaires RG 1, Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a pris en compte les effets souhaités et non souhaités du maïs MON 87403 ainsi que les similitudes et différences qu'il pourrait comporter par rapport aux variétés non modifiées quant à l'innocuité et la valeur nutritive des ingrédients qu'il pourrait comporter par rapport aux variétés de maïs non modifiées, quant à l'innocuité et la valeur nutritive des ingrédients d'aliment du bétail dérivés du maïs MON 87403 dans le cadre des utilisations proposées, dont :

• les effets possibles du maïs MON 87403 sur la nutrition du bétail;
• l'impact potentiel du maïs MON 87403 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

La DAA a aussi vérifié si les aliments du bétail dérivés du maïs MON 87403 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

III. Description du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

Le maïs MON 87403 a été mis au point par la transformation des embryons de maïs immatures d'Agrobacterium provenant des lignées autofécondées LH244 à l'aide du plasmide PV-ZMAP5714. Le plasmide PV-ZMAP5714 contient la région codante du gène complet ATHB17 d'Arabidopsis thaliana, et le squelette plasmidique contient la cassette de marqueurs de sélection cp4 epsps et la cassette d'expression aadA. La sélection initiale des transformants a été effectuée à l'aide de cp4 epsps. La reproduction conventionnelle et l'analyse moléculaire ont été utilisées pour sélectionner les plantes contenant seulement l'ADN-T prévue (et non le cp4 epsps). Pour le maïs MON 87403, Dans le maïs MON 87403, l'épissage du transcrit ATHB17 spécifique au maïs a résulté en une protéine tronquée, ATHB17Δ113, à laquelle il manquait les 113 premières séquences N-terminales d'acides aminés qui sont présentes dans Arabidopsis thaliana. Le maïs MON 87403 a été identifié comme un transformant efficace sur la base d'analyses moléculaires, et a ainsi été retenu pour une mise au point plus poussée.

Le maïs MON 87403 a été mis au point au moyen d'une transformation fondée sur Agrobactérium des embryons de maïs immatures de la lignée autofécondée LH244 à l'aide du plasmide PV-ZMAP5714. Le plasmide PV-ZMAP5714 a une taille approximative de 11,7 kb et contient trois cassettes : une d'ADN-T, qui est délimitée par les régions limitrophes gauche et droite, contient la cassette d'expression ATHB17 alors que le squelette plasmidique contient la cassette de marqueur de sélection de cp4 epsps et la cassette d'expression aadA. Le plasmide PV-ZMAP5714 emploie une approche fondée sur les séquences d'ADN-T pour générer des végétaux sans marqueur. Au cours de cette approche fondée sur les séquences d'ADN-T, une seule limite droite et une seule limite gauche ont été utilisées pour obtenir une insertion séparée et non liée de l'ADN-T ainsi que du marqueur génétique situé dans le squelette plasmidique. Après la sélection initiale des transformants à l'aide de cp4 epsps, la reproduction conventionnelle a été utilisée suivie par une analyse moléculaire des plantes sélectionnées contenant seulement l'ADN-T prévu (et non le cp4 epsps).

La protéine ATHB17 est un membre de la famille HD-Zip des facteurs de transcription végétaux, qui sont des protéines qui lient des séquences d'ADN particulières et qui régissent l'expression des gènes. La famille de protéines HD-Zip est largement présente dans les espèces de plantes et les protéines HD-Zip particulières ont démontré qu'elles jouent un rôle important dans la modulation de la croissance et du développement des végétaux. La famille des protéines HD-Zip est composée de quatre sous familles et ATHB17 est un membre de la sous famille de classe II. Les protéines HD-Zip II forment des homodimères ou des hétérodimères avec d'autres protéines HD-Zip II et fonctionnent comme des répresseurs de l'expression du gène. Dans le maïs MON 87403, la protéine ATHB17Δ113 est incapable de fonctionner comme répresseur transcriptionnel puisque la protéine a un domaine de répression fonctionnel manquant. À l'aide d'un mécanisme négatif dominant, la protéine ATHB17Δ113 peut modifier l'activité des protéines HD-Zip II endogènes du maïs qui s'expriment principalement dans les tissus de l'épi. Par conséquent, la protéine ATHB17Δ113 module vraisemblablement les voies régies par HD-Zip II dans l'épi, ce qui mène probablement à une croissance de l'épi au début de la phase de reproduction.

L'expression de la protéine ATHB17Δ113 dans le maïs MON 87403 est guidée par un promoteur hybride comprenant des séquences du promoteur CaMV 35S et du promoteur du gène de l'actine 1 du riz. Des tissus ont été prélevés sur les feuilles saisonnières (FS1), sur les racines saisonnières (RS1), sur les fourrages et sur les grains dans cinq champs situés aux É.-U. Les tissus ont été prélevés sur quatre parcelles d'essai dans tous les champs. Le niveau moyen de protéines ATHB17Δ113 parmi tous les types de tissus était le plus élevé dans les FS1, avec un poids sec (ps) de 0,014 μg/g et le plus faible dans les grains, avec des valeurs en dessous du seuil de détection (SD) μg/g de ps.

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine ATHB17Δ113 aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène ATHB17 dans un système de production d'Escherichia coli (E. coli). Une équivalence entre la protéine ATHB17Δ113 produite chez le maïs MON 87403 et une protéine ATHB17Δ113 produite par E. coli a été démontrée au moyen de l'immunoréactivité, de l'analyse de la séquence N-terminale, de la spectroscopie de masse MALDI TOF et par la comparaison de leur poids moléculaire. Selon les résultats, les protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration de l'équivalence entre la protéine ATHB17Δ113 produite par E. coli et la protéine ATHB17Δ113 produite chez le maïs MON 87403 permet l'utilisation de la protéine produite par E. coli dans des études afin de confirmer l'innocuité de la protéine ATHB17Δ113 chez le maïs MON 87403.

Le potentiel allergène de la protéine ATHB17Δ113 et sa toxicité potentielle pour le bétail et les organismes non visés ont été évalués. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine ATHB17Δ113 soit allergène à la lumière des données suivantes. La source de la protéine ATHB17, Arabidopsis thaliana, n'est pas habituellement associée au potentiel allergène, la séquence d'acides aminés de la protéine ATHB17Δ113 ne comporte pas de similarités pertinentes aux allergènes connus. Contrairement à bon nombre d'allergènes, la protéine ATHB17Δ113 produite par E. coli a démontré de manière expérimentale qu'elle se dégradait rapidement dans les fluides gastriques simulés. Il a également été conclu qu'il est improbable que la protéine ATHB17Δ113 soit toxique pour le bétail et les organismes non ciblés parce qu'elle ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés. C'est dû au fait que la séquence d'acides aminés de la protéine ATHB17Δ113 n'a pas de similitudes pertinentes avec les toxines connues et parce qu'aucun effet néfaste n'a été observé lorsque la protéine ATHB17Δ113 produite par E. coli a été ingérée par des souris à des doses d'environ 1 335 mg/kg de poids corporel. Pour de plus amples détails sur le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine ATHB17Δ113, voir la partie 2 de la section V: Impact potentiel du maïs MON 87403 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

2. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire effectuée par des analyses bioinformatiques de séquençage de la prochaine génération et des analyses des séquences de jonction (SPG/ASJ) démontre que le maïs MON 87403 contient une copie intacte de la cassette d'expression ATHB17 insérée dans un locus unique du génome du maïs. Aucun autre élément, que ce soit des fragments intacts ou partiels des cassettes du gène ou des séquences du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non à la cassette intacte, n'a été détecté dans le maïs MON 87403.

La stabilité de l'ADN inséré au sein du maïs MON 87403 a été démontrée par le SPG/ASJ sur cinq générations de sélection. Le profil de transmission de l'insertion et le trait d'expression de la protéine ATHB17Δ113 au cours de cinq générations avec ségrégation du maïs MON 87403 révèle que l'insertion présente une ségrégation conforme aux règles de la génétique mendélienne s'appliquant à un locus unique génétique.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité pour que le maïs MON 87403 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels

La biologie du maïs, telle que décrite dans le document BIO1994-11 – La biologie de Zea mays L. (Maïs) de l'ACIA, précise que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le maïs ne possède pas un potentiel intrinsèque de se comporter en mauvaise herbe au Canada, en raison de caractères comme l'absence de dormance des grains, l'absence d'égrenage prématuré de l'épi et la capacité compétitive médiocre de la plantule. Selon les renseignements fournis par Monsanto Canada Inc., le maïs MON 87403 a été jugé peu différent à cet égard des variétés de maïs non modifiées.

L'ACIA a examiné les données présentées par Monsanto Canada Inc. portant sur la biologie reproductive et les traits du cycle de vie du maïs MON 87403. Comme mentionné précédemment, celui ci a fait l'objet d'essais au champ dans 13 sites des É.-U. en 2012, dont 10 qui sont considérés comme représentatifs des principales régions productrices de maïs au Canada. Il a également été testé dans trois emplacements au Canada en 2013.Pendant les essais au champ, le maïs MON 87403 a été comparé à l'hybride du maïs témoin non modifié. Les variétés de maïs de référence ont également été utilisées au cours de ces essais afin d'établir des gammes de valeurs comparatives qui soient représentatives des variétés de maïs actuellement cultivées. De nombreux caractères phénotypiques et agronomiques ont été évalués, englobant l'ensemble des caractéristiques du cycle de vie du maïs. Dans les traits, il est possible de retrouver la vigueur végétale, le dénombrement de la population initiale, le délai de libération du pollen à 50 %, le délai d'apparition des soies à 50 %, la tenue en vert, la hauteur de l'épi, la hauteur de la plante, la chute prématurée des épis, la verse de la tige, la verse du pied, le dénombrement de la population finale, le taux d'humidité des grains, le poids spécifique des grains et le rendement.

Même si quelques différences statistiquement significatives ont été observées entre le maïs MON 87403 et l'hybride de maïs témoin non modifié pour quelques traits dans les analyses des sites individuels, il n'y a qu'une seule caractéristique constante liée à l'augmentation de la hauteur des épis dans les analyses des sites combinés. Par contre, les valeurs pour l'augmentation de la hauteur des épis se trouvent dans la gamme établie par les variétés hybrides de maïs de référence inclus dans les mêmes essais au champ. Puisque les valeurs se trouvent dans les gammes de valeur établies, les résultats ne sont pas considérés comme étant significatifs sur le plan biologique.

Monsanto Canada Inc. a fourni des renseignements sur la dormance et la germination des semences de maïs MON 87403 sous sept différents régimes de température. Les caractéristiques de la germination des semences ont été évaluées, y compris le pourcentage de graines germées (normales ou anormales), de graines dures viables, de graines mortes et de graines renflées fermes viables. Le maïs MON 87403 a été comparé à un hybride de maïs témoin non modifié ayant un patrimoine génétique semblable. Neuf variétés de l'hybride de maïs de référence ont également été incluses pour fournir une portée de valeurs comparatives pour chaque caractéristique de germination. Des lots de graines ont été produits à trois endroits aux É.-U. Bien que des cas, avec des différences statistiquement considérables, aient été observés entre le maïs MON 87403 et l'hybride de maïs témoin non modifié au niveau du pourcentage de graines anormales germées et du pourcentage de graines renflées fermes et viables, ces différences étaient minimes ou dans la portée établie pour les variétés hybrides de maïs de référence et n'étaient pas constamment détectées au sein des régimes de température. Par conséquent, l'introduction du caractère nouveau n'a eu aucun impact sur le taux de germination des graines de maïs et ne leur a pas causé la dormance.

Monsanto Canada Inc. a fourni des renseignements sur la viabilité et la morphologie du pollen du maïs MON 87403. Les caractéristiques du pollen ont été évaluées, y compris la viabilité, le diamètre et la morphologie générale. Le maïs MON 87403 a été comparé à un hybride de maïs témoin non modifié ayant un patrimoine génétique semblable. Quatre variétés de l'hybride de maïs de référence ont été incluses pour fournir une portée de valeurs comparatives pour chaque caractéristique du pollen. Des lots de graines ont été produits à un seul endroit aux É.-U. Aucune différence significative sur le plan statistique n'a été observée entre le maïs hybride MON 87403 et l'hybride de maïs témoin non modifié au niveau du pourcentage de pollen viable ou du diamètre des grains du pollen. De plus, aucune différence visuelle n'a été observée au niveau de la morphologie générale du pollen entre le maïs MON 87403 et l'hybride de maïs témoin non modifié.

Le potentiel de repousse de maïs MON 87403 a été évalué sur quatre emplacements aux É.-U. Le maïs MON 87403 a été semé à l'automne 2012. Aucun potentiel de repousse pour le maïs MON 87403, d'hybride de maïs témoin non modifié ou de tout hybride de maïs de référence à l'un ou l'autre des quatre sites n'a été observé au moment de l'inspection deux semaines après la plantation jusqu'à ce que les conditions environnementales ne soient plus favorables à la germination ou en 2013.

La sensibilité du maïs MON 87403 à différents facteurs de stress abiotiques a été évaluée dans les mêmes sites que pour les essais visant les propriétés agronomiques. Les facteurs de stress observés comprenaient le froid, la sécheresse, les inondations, le gèle, la grêle, la chaleur, les carences nutritives, la compaction du sol, l'insolation et le vent. Aucune différence qualitative n'a été observée pour l'une ou l'autre des 143 observations entre le maïs MON 87403 et l'hybride de maïs témoin non modifié.

La susceptibilité du maïs MON 87403 à divers ravageurs et pathogènes du maïs a été évaluée au champ dans les mêmes sites que pour les essais visant les propriétés agronomiques. (Il est possible de trouver des précisions à cet égard dans la partie 3 de la section IV : La possibilité que le maïs MON 87403 devienne un phytoparasite.) Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité aux ravageurs ou aux pathogènes n'a été observée chez l'hybride de maïs MON 87403 par rapport à la variété témoin non modifiée.

Le caractère nouveau n'a aucun effet souhaité ou observé sur la capacité du végétal à se comporter en mauvaise herbe ou à devenir envahissant. Aucun avantage compétitif n'a été conféré au maïs MON 87403 étant donné que les caractéristiques liées à sa reproduction, à sa croissance et à sa tolérance aux facteurs de stress biotiques et abiotiques du maïs MON 87403 étaient semblables à celles observées chez l'hybride de maïs témoin non modifié et chez les hybrides de maïs de référence.

L'ACIA en conclut que le maïs MON 87403 n'a pas été modifié quant au risque de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir envahissant au Canada, par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées.

2. La possibilité de flux génétique de maïs MON 87403 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Le document BIO1994-11 – La biologie de Zea mays L. (Maïs) de l'ACIA précise qu'il n'y a pas d'espèces sexuellement compatibles au Canada qui peuvent s'hybrider avec le maïs. La caractéristique de l'augmentation de la biomasse de l'épi de maïs n'est pas liée à la compatibilité sexuelle.

Par conséquent, l'ACIA conclut qu'un flux génétique du maïs MON 87403 vers des végétaux sexuellement compatibles ne peut pas se produire au Canada.

3. La possibilité que le maïs MON 87403 devienne un phytoparasite

Le maïs n'est pas considéré comme un végétal nuisible au Canada et la caractéristique d'augmentation de la biomasse de l'épi introduit dans le maïs MON 87403 n'est pas liée à la possibilité que le maïs devienne nuisible (c.-à-d. la possibilité que la plante héberge des populations d'agents pathogènes ou des ravageurs).

La sensibilité de l'hybride du maïs MON 87403 à différents ravageurs et agents pathogènes du maïs a fait l'objet d'une évaluation au champ dans les mêmes sites qui ont été utilisés pour les essais visant les propriétés agronomiques. Les facteurs de stress observés comprennent les pucerons (Aphididae), les légionnaires uniponctuées (Noctuidae), les chrysomèles du haricot (Cerotoma trifurcate), les Sphenophorus parvulus (Shenophorus parvulus), les vers de l'épi du maïs (Helicoverpa zea), les altises du maïs (Chaetocnema pulicaria), les chrysomèles des racines du maïs (Diabrotica sp.), les pyrales du maïs (Ostrinia nubilalis), les sauterelles (Melanoplus spp.), les scarabées japonaises (Popillia japonica), les hannetons (Scarabaeidae), les nitidules du maïs (Nitidulidae), les gastropodes (Gastropoda), les pyrales du sud ouest (Diatraea grandiosella), les tétraniques (Tetranychus sp.), les pentatomes (Pentatomidae), les vers gris occidentaux du haricot (Richia albicosta), les taupins (Elaridae), l'anthracnose, la tache anguleuse, la fusariose de l'épi, le piétin verse, Fusarium sp., le flétrissement bactérien de Goss, la tache grise, la brûlure helminthosporienne, la mosaïque nanisante du maïs, la tache des feuilles, Pythium sp., Rhizoctonia sp., la rouille, la brûlure des semis et le charbon. Les évaluations du maïs MON 87403 n'ont pas montré d'augmentations ou de diminution de la sensibilité aux facteurs de stress liés aux organismes nuisibles comparativement à l'hybride de maïs témoin non modifié pour l'une ou l'autre des 150 observations pour les dommages aux végétaux causés par les arthropodes. De plus, aucune différence n'a été observée entre le maïs MON 87403 et l'hybride de maïs témoin non modifié pour aucune des 176 observations pour les dommages végétaux causés par des maladies.

Monsanto Canada Inc. a effectué une évaluation quantitative sur le terrain des dommages causés par le ver de l'épi du maïs et la pyrale du maïs sur quatre sites où des études des caractéristiques agronomiques ont été effectuées. Aucune différence significative sur le plan statistique n'a été observée entre le maïs MON 87403 et l'hybride de maïs témoin non modifié concernant les dommages causés par le ver de l'épi du maïs et la pyrale du maïs.

Monsanto Canada Inc. a effectué une évaluation quantitative de l'abondance des arthropodes à l'aide de trappes collantes et de décomptes visuels sur quatre sites où des études des caractéristiques agronomiques ont été effectuées. En ce qui concerne la méthode des trappes collantes, les facteurs de stress observés comprenaient les pucerons (Aphididae), les curculionidés (Curculionidae), les altises du maïs (Chaetocnema sp.), les chrysomèles des racines du maïs (Diabrotica sp.), les fulgores (Delphacidae), les sauterelles (Orthoptera), les chrysopes (Chrysopidae), les coccinelles (Coccinellidae), les cicadelles (Cicadellidae), les hyménoptères macroparasitaires, les hyménoptères microparasitaires, les punaises anthocorides (Anthocoridae), les nabidées (Nabidae), les nitidules (Nitidulidae), les carabes du maïs (Stenolophus sp.), les araignées (Araneae), les syrphes de Laponie (Syrphidae), les mouches tachinides (Tachinidae), les punaises ternes (Lygus sp.), les thrips (Thripidae) et les taupins (Elateridae). Aucune différence statistiquement importante n'a été observée entre le maïs MON 87403 et l'hybride du maïs témoin non modifié pour 130 des 140 observations effectuées. Bien que 14 différences statistiquement importantes aient été détectées entre le maïs MON 87403 et l'hybride de maïs témoin non modifié en ce qui concerne les chrysopes, les hyménoptères macroparasitaires, les hyménoptères microparasitaires, les punaises, l'altise du maïs, les chrysomèles des racines du maïs et les thrips, ces différences ne permettaient pas de déterminer qu'il s'agissait d'un résultat uniforme dans l'ensemble des sites et elles ne sont pas susceptibles d'être biologiquement significatives. Pour la méthode de décompte visuelle, les facteurs de stress observés comprenaient les scarabées de fleurs semblables à des fourmis (Anthicidae), les altises du maïs (Chaeticnema sp.), les scarabées japonais (Scarabaiedae), les chrysopes adultes (Chrysopidae), les larves de chrysope (Chrysopidae), les coccinelles adultes (Coccinellidae), les larves de coccinelles (Coccinellidae), les punaises anthocorides (Anthocoridae), les chrysomèles des racines du maïs (Chrysomelidae), les nitidules (Nitidulidae), les scarabées de fleurs brillants (Phlacridae), les araignées (Araneae), les pentatomes (Pentatomidae) et les taupins (Elateridae). Aucune différence statistiquement importante n'a été observée entre le maïs MON 87403 et l'hybride de maïs témoin non modifié pour 61 des 66 observations. Même si cinq différences statistiquement importantes ont été détectées entre le maïs MON 87403 et l'hybride de maïs témoin non modifié concernant les punaises anthocorides, les chrysomèles des racines du maïs, les nitidules et les scarabées de fleurs brillants, ces différences ne permettaient pas de déterminer qu'il s'agissait d'un résultat uniforme dans l'ensemble des sites et elles ne sont pas susceptibles d'être biologiquement significatives.

L'ACIA a donc conclu que le maïs MON 87403 n'est pas plus susceptible de devenir une plante nuisible que les variétés de maïs actuellement cultivées.

4. Incidence possible du maïs MON 87403 ou de ses produits génétiques sur les organismes non visés, y compris les humains

La caractéristique d'augmentation de la biomasse de l'épi introduite dans le maïs MON 87403 n'est pas liée à un impact possible sur les organismes non ciblés.

Une caractérisation détaillée de la protéine ATHB17Δ113 exprimée dans le maïs MON 87403 a permis de conclure que la protéine ne présente aucune caractéristique d'une toxine ou d'un allergène potentiel (consulter la section V, partie 2 : Impact possible du maïs MON 87403 sur la santé des animaux ainsi que sur celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail). De plus, les recherches de bioinformation au moyen de la séquence d'acides aminés ATHB17Δ113 comme objet ont permis d'identifier des séquences homologues provenant de plusieurs végétaux différents, y compris le soja, le riz, le [maïs, la tomate], la pomme de terre, l'orange, la papaye, le raisin et les légumes crucifères. Par conséquent, la protéine ATHB17Δ113 partage une identité séquentielle et une similarité structurelle avec les protéines présentes dans les plantes actuellement consommées, ce qui fait que les humains et les animaux sont exposés à cette classe de protéines sans manifester d'effets néfastes. Par conséquent, la protéine ATHB17Δ113 produite par le maïs MON 87403 ne devrait avoir aucune incidence négative sur les organismes qui y seraient exposés.

Les analyses de composition ont montré que les teneurs en nutriments clés et en facteurs antinutritionnels du grain et du fourrage du maïs MON 87403 sont comparables aux teneurs mesurées dans les hybrides de maïs de référence (consulter la section V, partie 1 : Incidence possible du maïs MON 87403 sur la nutrition du bétail). Il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait pu provoquer des changements non souhaités dans la composition des tissus du maïs MON 87403 et ainsi avoir un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec le maïs MON 87403.

Les essais au champ n'ont révélé aucune résistance accrue du maïs MON 87403 à des insectes ravageurs ou aux agents pathogènes par rapport à l'hybride témoin non modifié (consulter la Section IV, partie 3 : La possibilité que le maïs MON 87403 devienne un phytoparasite).

Globalement, ces données indiquent que les interactions entre le maïs MON 87403 et les populations d'animaux et de microorganismes ayant des associations avec les cultures de maïs seront semblables à celles observées dans le cas des variétés de maïs déjà cultivées.

L'ACIA estime donc que la dissémination du maïs MON 87403 en milieu ouvert au Canada n'aurait pas de répercussions différentes pour les organismes non visés, y compris les humains, par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées.

5. Impact possible du maïs MON 87403 sur la biodiversité

Le maïs MON 87403 ne présente aucune nouvelle caractéristique phénotypique qui puisse étendre sa distribution au delà des zones actuelles de production du maïs au Canada. Au Canada, il n'y a aucune espèce sexuellement compatible avec laquelle le maïs peut s'hybrider, si bien que le caractère nouveau ne sera pas transféré à d'autres espèces vivant dans les milieux naturels. Le maïs MON 87403 risque peu d'avoir des effets nuisibles sur les organismes non visés et qu'il ne présente aucun risque accru de se comporter en mauvaise herbe, d'envahir les milieux naturels ou de devenir un végétal nuisible. Il est donc peu probable que le maïs MON 87403 ait des effets directs sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cas des variétés de maïs déjà cultivées au Canada.

L'ACIA en a conclu que les gènes introduits et les caractères nouveaux correspondants ne confèrent au maïs MON 87403 aucune caractéristique qui pourrait entraîner des effets non souhaités à la suite d'une dissémination en milieu ouvert. Par conséquent, l'ACIA estime que l'impact possible du maïs MON 87403 sur la biodiversité n'est probablement pas différent de celui des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et antinutritionnel du maïs MON 87403, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail tirés du maïs MON 87403 satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

1. Effets possibles du maïs MON 87403 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle

L'équivalence nutritionnelle du maïs MON 87403 par rapport à la variété de maïs témoin non modifiée et des 17 hybrides de maïs de référence a été déterminée à partir de huit sites d'essais au champ répétés aux É.-U. pendant la période de croissance de 2012. Les échantillons de fourrages et de grains ont été analysés pour en déterminer le taux d'humidité et la teneur en cendres, en protéines, en matières grasses brutes, en glucides (selon les calculs), en fibres au détergent acide (FDA), fibres au détergent neutre (FDN), en calcium et en phosphore. Les échantillons de grains ont été davantage analysés pour leur teneur en acides aminés, en fibres au détergent totales (FDT), en acides gras, en vitamines, en minéraux, métabolites secondaires (acide férulique et acide p-coumarique) et en éléments antinutritionnels (acide phytique et raffinose) tels que recommande le document de consensus de l'OCDE pour les nouvelles variétés de maïs (OCDE, 2001 (en anglais seulement) - PDF (190 ko)). Les éléments sur la composition ont fait l'objet d'une analyse statistique des écarts par modèle mixte, et les différences statistiques entre les types de traitement ont été identifiées et évaluées (P<0,05). La pertinence biologique de toute différence importante entre les variétés de maïs a été évaluée en comparant les valeurs observées à la gamme de valeurs observées dans les hybrides de maïs de référence cultivés dans le cadre des essais et dans la documentation scientifique publiée (Institut de l'agriculture et des systèmes alimentaires (AFSI), 2011 (en anglais seulement)).

Aucune différence statistiquement importante dans la composition des acides aminés n'a été trouvée entre le fourrage et les grains du maïs MON 87403 et la variété témoin non modifiée du maïs quant aux protéines, aux lipides, aux cendres, aux glucides, aux FDA, aux FDN (semences) aux FDT (grains), au calcium et au phosphore. Toutes les valeurs moyennes pour le maïs MON 87403 dans la portée des valeurs observées pour les hybrides de maïs de référence cultivés dans le cadre des essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI, 2011). Aucune différence statistiquement importante dans la composition des acides aminés n'a été trouvée entre le maïs MON 87403 et la variété du maïs témoin non modifiée quant au total des acides aminés, des minéraux, des vitamines et des acides gras analysés. Toutes les valeurs moyennes pour le maïs MON 87403 se trouvaient dans la portée des valeurs observées dans les hybrides de maïs de référence cultivés dans le cadre des essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI, 2011). Les métabolites secondaires, l'acide férulique et l'acide p-coumarique ainsi que les antinutriments, l'acide phytique et la raffinose dans le maïs MON 87403 n'avaient pas une différence statistique importante par rapport aux valeurs pour la variété de maïs témoin non modifiée. Toutes les valeurs moyennes pour le maïs MON 87403 se trouvaient dans la portée des valeurs observées dans les hybrides de maïs de référence cultivés dans le cadre des essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI, 2011).

Performance des poulets à griller

Au cours d'un essai de 42 jours, 800 poulets à griller ont été disséminés de manière aléatoire dans 80 enclos (10 oiseaux par enclos) afin d'évaluer la santé et la performance des oiseaux nourris à l'aide du maïs MON 87403, de la variété de maïs témoin non modifiée et de six hybrides de maïs de référence. Les données de rendement et de mortalité des oiseaux consommant le maïs MON 87403 ne comportaient pas de différences statistiques importantes par rapport à celles des oiseaux consommant des aliments contenant la variété de maïs témoin non modifiée et les hybrides de maïs de référence. Aucune différence statistiquement importante n'a été observée entre les poulets à griller nourris à l'aide du maïs MON 87403 et ceux nourris à l'aide de la variété de maïs témoin non modifiée quant à la prise alimentaire, au gain de poids corporel et à l'efficacité alimentaire. Les mesures du rendement de carcasse et le poids des tissus ne présentaient pas de différences statistiques importantes pour les poulets à griller nourris avec des aliments contenant du maïs MON 87403 comparativement à ceux nourris avec des aliments contenant la variété de maïs témoin non modifiée ou les hybrides de maïs de référence. Aucun effet imprévu sur la performance des poulets à griller et sur la santé n'a été recensé lorsque les poulets à griller suivaient des régimes contenant du maïs MON 87403.

Conclusion

À la lumière des données fournies par Monsanto Canada Inc., on a conclu que la composition nutritionnelle du maïs MON 87403 est semblable à celles des hybrides de maïs de référence cultivés dans le cadre des essais et à celles décrites dans les publications scientifiques pour d'autres variétés de maïs. Les ingrédients d'aliments dérivés du maïs MON 87403 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles des ingrédients pour le maïs quant à la composition nutritionnelle.

2. Impact possible du maïs MON 87403 sur la santé des animaux ainsi que sur celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

Le maïs MON 87403 connaît une augmentation de la biomasse de l'épi au début de la phase de reproduction comparativement au maïs de contrôle conventionnel cultivé dans des conditions environnementales comparables. Cet état de fait est atteint par la production de la protéine ATHB17Δ113, une protéine du maïs ATHB17 tronquée à laquelle il manque les 113 premières séquences N-terminales d'acides aminés. La protéine ATHB17 fait partie de la sous famille HD-Zip II des facteurs de transcription végétaux, qui s'expriment principalement dans les tissus de l'épi, et elle a démontré qu'elle jouait un rôle important dans la modulation de la croissance et du développement des végétaux. La protéine ATHB17Δ113 peut se lier à l'ADN cible comme le ferait la protéine complète, mais il lui manque le domaine de répression fonctionnel et elle est incapable de fonctionner comme répresseur transcriptionnel. Cette interaction sans résultat de répression dans l'augmentation de la croissance de l'épi au début de la phase de reproduction mène à une augmentation de la biomasse de l'épi.

L'évaluation du maïs MON 87403 a permis d'évaluer l'impact des dangers potentiels de la nouvelle protéine ATHB17Δ113 concernant l'innocuité des ingrédients des aliments du bétail dérivés de ce maïs.

Nouvelle protéine ATHB17Δ113

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine ATHB17Δ113 aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène ATHB17 dans un système de production d'E. coli. L'équivalence a été démontrée entre la protéine ATHB17Δ113 produite chez le maïs MON 87403 et une protéine ATHB17Δ113 produite par E. coli à l'aide d'une gamme de techniques d'analyse, y compris celles qui suit : 1) l'analyse SDS-PAGE afin d'établir l'équivalence du poids moléculaire apparent entre les protéines ATHB17Δ113 produites chez le maïs MON 87403 et celles produites par E. coli; 2) le transfert de type Western avec des anticorps propres à la protéine ATHB17Δ113 afin d'établir l'équivalence immunoréactive entre les protéines ATHB17Δ113 produites chez le maïs MON 87403 et celles produites par E. coli et 3) la spectrométrie de masse à temps de vol par désorption ionisation par impact laser assistée par matrice (MALDI TOF MS) de la protéine ATHB17Δ113 produite chez le maïs MON 87403 afin d'établir l'identité de la protéine. De plus, l'équivalence des séquences N-terminales, activité de liaison spécifique à l'ADN, et le degré de glycosylation ont été évalués de manière indirecte et en fonction des résultats, les protéines se sont avérées équivalentes. L'équivalence démontrée entre la protéine ATHB17Δ113 produite par E. coli et la protéine ATHB17Δ113 produite chez le maïs MON 87403 permet l'utilisation de la protéine ATHB17Δ113 produite par E. coli dans des études afin de confirmer l'innocuité de la protéine ATHB17Δ113 chez le maïs MON 87403.

Le potentiel allergène de la protéine ATHB17Δ113 et sa toxicité potentielle pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, comme aucune méthode expérimentale prise isolément ne peut fournir des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve, prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalée chez le A. thaliana, source du gène ATHB17, et une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine ATHB17Δ113 a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et tout allergène connu. Des études sur l'innocuité de la protéine ATHB17Δ113 produite par la bactérie E. coli indiquent que, contrairement à de nombreux allergènes, cette protéine se dégrade rapidement en fluide gastrique simulé et en fluide intestinal. Finalement, contrairement à de nombreux allergènes, il n'est pas prévu que la protéine ATHB17Δ113 exprimée chez le maïs MON 87403 se glycosyle puisqu'il n'y a pas de séquence signal ou ciblant N-terminale prévue dans la séquence ATHB17Δ113 d'acides aminés en raison de la troncation de la séquence N-terminale de la protéine. Puisque la séquence de signaux N-terminale est nécessaire pour le transport du réticulum endoplasmique, qui est le site de la glycosylation, l'absence de cette séquence appuie une conclusion disant que la protéine ATHB17Δ113 produite chez le maïs MON 87403 n'est pas glycosylée. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine ATHB17Δ113 soit allergène.

En ce qui concerne leur possible toxicité pour le bétail, la protéine ATHB17Δ113 ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine ATHB17Δ113 et toute toxine connue. De plus, les études d'innocuité effectuées à l'aide de la protéine ATHB17Δ113 produite par E. coli indiquent qu'un effet néfaste n'a été observé lorsque des souris ont ingéré la protéine ATHB17Δ113 à des doses d'environ 1 335 mg/kg de poids corporel. Ces renseignements indiquent qu'il est improbable que la protéine ATHB17Δ113 soit toxique pour le bétail.

Il faut prévoir que l'exposition du bétail à la protéine ATHB17Δ113 sera négligeable, puisque cette protéine s'exprime à de très faibles niveaux dans le maïs MON 87403 et qu'elle est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères.

Conclusion

À la lumière des données fournies par Monsanto Canada Inc., l'ACIA a conclu que la nouvelle caractéristique d'augmentation de la biomasse de l'épi au début de la phase de reproduction ne conférera au maïs MON 87403 aucune caractéristique qui soulèverait des préoccupations concernant l'innocuité du maïs MON 87403. Les ingrédients d'aliment du bétail dérivés du maïs MON 87403 sont considérés comme conforme aux définitions actuelles d'ingrédient pour le maïs.

VI. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais Monsanto Canada Inc. prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination environnementale non confinée ou de l'utilisation comme aliment du bétail du maïs MON 87403 ou de toute lignée en dérivant, Monsanto Canada Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du maïs MON 87403 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du maïs MON 87403 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination en milieu ouvert du maïs MON 87403 ne présente aucun risque environnemental accru par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que la nouvelle augmentation de la biomasse de l'épi associée à la protéine ATHB17Δ113 ne conférera au maïs MON 87403 aucune caractéristique qui pourrait donner lieu à des inquiétudes quant à son innocuité ou à sa valeur nutritionnelle. Les aliments du bétail dérivés du maïs figurent actuellement à la liste prévue à l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail. Le maïs MON 87403 s'est révélé équivalent aux variétés de maïs actuellement cultivées ou l'ayant été dans le passé, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le maïs MON 87403 et ses produits sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient.

Le maïs MON 87403 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de maïs non modifiées et il doit respecter les exigences d'autres législations canadiennes, notamment, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux pour une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire du maïs MON 87403.