DD2006-62 : Détermination de l'innocuité du riz CLEARFIELD^MC (lignées IMINTA 1 et IMINTA 4) tolérant aux imidazolinones mis au point par la société BASF

Distribué : 2006-10

Le présent document vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive de réglementation 95-03 (Dir95-03) Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale, incluant une évaluation du risque environnemental selon la directive 94-08 (Dir 94-08), Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément la Section des aliments du bétail, avec les conseils du Bureau de la biosécurité végétale de l'ACIA, a évalué l'information soumise par la société BASF au sujet des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 de riz tolérant aux imidazolinones. L'ACIA a déterminé que, comparativement aux variétés de riz actuellement commercialisées au Canada, les aliments du bétail issus de ces végétaux modifiés ne présentent pas de risque significatif pour l'environnement ni de danger pour le bétail qui les consomme.

L'utilisation des lignées de riz IMINTA 1 et IMINTA 4 comme aliment du bétail est donc autorisée à compter du 30 octobre 2006. Toutes les lignées descendantes des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 peuvent également être utilisées comme aliment du bétail, pourvu que : i) aucun croisement interspécifique n'ait été effectué; ii) leur utilisation prévue soit similaire; iii) une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de riz actuellement commercialisées, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et à leur innocuité comme aliment du bétail.

Les lignées de riz IMINTA 1 et IMINTA 4 sont assujetties aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés homologues non modifiées.

À noter que la détermination de l'innocuité pour les aliments du bétail et l'environnement sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. Parmi les autres exigences, l'évaluation de l'innocuité de ces végétaux pour la consommation humaine relève de Santé Canada et fait l'objet d'un document distinct.

Table des matières

I. Brève identification des végétaux modifiés

II. Renseignements de base

III. Description et évaluation du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point
2. Tolérance aux imidazolinones
3. Stabilité de l'expression

IV. Critères d'évaluation environnementale

1. Possibilité que les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 deviennent des mauvaises herbes pour l'agriculture ou qu'elles envahissent les milieux naturels
2. Possibilité de flux génique des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides plus envahissants ou se comportant davantage en mauvaises herbes
3. Possibilité que les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 deviennent nuisibles
4. Impact possible des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 sur des organismes non visés
5. Impact possible des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 sur la biodiversité

V. Critères d'évaluation comme aliment du bétail

1. Impact possible des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 sur la nutrition du bétail
2. Impact possible des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 sur le bétail, sur les travailleurs ou sur des tiers

VI. Nouveaux renseignements requis

VII. Décision réglementaire

I. Brève identification des végétaux modifiés

Désignation(s) des VCN : Lignées de riz CLEARFIELD^MC IMINTA 1 et IMINTA 4

Demandeur : BASF Canada

Espèce végétale : Riz (Oryza sativa L.)

Caractère nouveau : Tolérance aux herbicides à base d'imidazolinones

Méthode d'introduction du caractère : Mutagenèse chimique des graines

Utilisation proposée des végétaux : Production de riz destiné à l'alimentation des animaux et à la consommation humaine.

II. Renseignements de base

La société BASF a mis au point des lignées de riz tolérantes aux herbicides à base d'imidazolinones, afin d'offrir une nouvelle stratégie de lutte contre les mauvaises herbes.

Le demandeur a créé les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 du riz CLEARFIELD^MC en utilisant la mutagenèse chimique des graines. La tolérance aux herbicides à base d'imidazolinones résulte d'une mutation ponctuelle du gène de l'acétohydroxyacide synthétase (AHAS) qui entraîne la substitution d'un seul acide aminé de cette enzyme et la rend insensible aux herbicides à base d'imidazolinones. Les lignées de riz CL121, CL141, CFX52 et PWC16 antérieurement approuvées contiennent également une mutation du gène de l'AHAS conférant la tolérance aux herbicides à base d'imidazolinones.

La société BASF a fourni des données sur l'identité des lignées de riz, une description détaillée de la méthode de modification et l'historique de la sélection ainsi que des renseignements sur le gène modifié, la protéine qui en résulte, son mode d'action et la stabilité du caractère exprimé.

Les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 ont fait l'objet d'essais au champ en Argentine en 2002-2003 et 2003-2004.

Certaines caractéristiques agronomiques des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4, dont le rendement, l'épiaison, la précocité de floraison, le poids du grain, la hauteur de la plante, l'égrenage sur pied et la réceptivité aux maladies, ont été comparées à celles de variétés de riz homologues non modifiées.

Les composantes nutritionnelles des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4, dont les principaux constituants, les acides aminés et les acides gras, ont été comparées à celles de variétés de riz homologues non modifiées. Les facteurs antinutritionnels ont également été mesurés.

La Section des aliments du bétail de l'ACIA a passé en revue les renseignements qui précèdent, avec la participation du Bureau de la biosécurité végétale. Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail dérivés de ces lignées de riz ainsi que le risque environnemental qui leur est associé, on a utilisé les critères suivants, décrits dans les directives de réglementation Dir 95-03 et Dir 94-08 :

• impact possible des lignées de riz IMINTA 1 et IMINTA 4 sur la nutrition du bétail;
• impact possible des lignées de riz IMINTA 1 et IMINTA 4 sur le bétail lui-même, les travailleurs ou les tiers;
• possibilité que les lignées de riz IMINTA 1 et IMINTA 4 deviennent des mauvaises herbes pour l'agriculture ou qu'elles envahissent les milieux naturels;
• possibilité de flux génique des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides plus envahissants ou se comportant davantage en mauvaises herbes;
• possibilité que les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 deviennent nuisibles;
• impact possible des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 ou de leurs produits géniques sur des espèces non visées, dont l'humain;
• impact possible des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 sur la biodiversité.

III. Description et évaluation du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

Les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 sont issues de la mutagenèse chimique de graines de riz de la variété IRGA 417. Cette mutagenèse a été produite à l'aide d'azide de sodium. On a également utilisé des méthodes de sélection classiques visant la plante entière et axées sur la tolérance aux herbicides à base d'imidazolinones.

Les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 sont diploïdes (24 chromosomes) appartenant au genre et espèce d'Oryza sativa.

2. Tolérance aux imidazolinones

Les herbicides à base d'imidazolinones inhibent l'enzyme acétohydroxyacide synthétase (AHAS), également connue sous le nom d'acétolactate synthétase (ALS). Cette enzyme se rencontre chez des bactéries, chez d'autres microorganismes et chez des végétaux. Elle catalyse la première étape de la biosynthèse de l'isoleucine, de la leucine et de la valine, des acides aminés essentiels à chaîne ramifiée. L'inhibition de l'AHAS par les herbicides à base d'imidazolinones entraîne une diminution létale de la synthèse des protéines. Le riz non modifié ne tolère pas ces herbicides.

La substitution d'un seul acide aminé de l'AHAS a suffi à modifier le site de liaison des imidazolinones et à produire un phénotype tolérant.

Le caractère nouveau que constitue la tolérance aux imidazolinones est régulé par le promoteur natif de l'AHAS et serait exprimé de manière constitutive. Le demandeur a fourni des données sur la séquence du gène modifié de l'AHAS présent chez les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4.

La tolérance aux imidazolinones a été démontrée par comparaison de l'activité de l'AHAS extraite de plantes entières des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 à celle de l'AHAS extraite de plantes entières de lignées de riz classiques.

Chez le riz, les teneurs en valine, leucine et isoleucine sont régulées par rétro-inhibition de l'AHAS. La société BASF a fourni des données montrant que l'AHAS modifiée subit une rétro-inhibition par la valine et la leucine semblable à celle subie par l'enzyme non modifiée. La modification de l'AHAS n'a donc pas d'incidence sur la rétro-inhibition de cette enzyme ni, par conséquent, sur la régulation de ces acides aminés ou sur leur concentration.

Contrairement aux allergènes alimentaires connus, l'AHAS est une protéine secondaire des tissus végétaux, et elle est sensible à la chaleur et à l'action de la trypsine. La protéine AHAS des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 s'est révélée thermosensible, aucune activité enzymatique n'étant décelable après une minute de chauffage à 100°C. En présence de trypsine, l'AHAS des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 a été dégradée comme celle des lignées parentales témoins. La forme non modifiée de la protéine AHAS ne présente aucune similitude, quant à sa séquence d'acides aminés, avec des allergènes connus. La séquence d'acides aminés de l'AHAS mutée diffère par un seul acide aminé de celle de l'AHAS présente chez le riz non modifié.

La société BASF a fourni des données selon lesquelles les composantes protéiques des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 ne sont pas modifiées par rapport à celles de la variété homologue non modifiée. La chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP) d'extraits protéiques de riz non modifié et de riz modifié a révélé que la mutation n'a entraîné la production d'aucune nouvelle protéine importante, ni accru la production de certaines protéines.

La société BASF a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et de reconnaître le riz possédant ce nouveau caractère.

3. Stabilité de l'expression

Les traitements aux herbicides effectués sur plusieurs générations ont permis de constater la stabilité héréditaire du caractère de tolérance aux herbicides des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4.

IV. Critères d'évaluation environnementale

Note : Les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 ne seront pas cultivées au Canada et n'y seront importées que pour servir à l'alimentation des humains ou du bétail. Habituellement, en ce qui a trait au riz importé au Canada, les enveloppes du grain ne sont pas intactes, ce qui empêche sa germination et sa croissance. Par ailleurs, comme les conditions climatiques au Canada ne sont pas favorables à la culture du riz, il est peu probable que des graines de riz des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 puissent persister dans le milieu naturel canadien.

1. Possibilité que les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 deviennent des mauvaises herbes pour l'agriculture ou qu'elles envahissent les milieux naturels

Le riz est considéré comme étant originaire de la région subtropicale de l'Asie du Sud-Est. Le riz n'est pas cultivé au Canada et n'est pas adapté aux conditions environnementales qui prédominent dans les milieux agricoles canadiens.

L'ACIA a évalué les données soumises par la société BASF sur la biologie des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 et déterminé que leur vigueur végétative, leur précocité de maturation et leur production grainière se situent dans la gamme normale d'expression de ces caractères normalement observée chez les variétés de riz commerciales.

Exception faite de la tolérance aux herbicides à base d'imidazolinones, aucun avantage concurrentiel n'a été conféré à ces végétaux. La tolérance aux herbicides à base d'imidazolinones ne contribuera pas en soi à faire de ce riz une mauvaise herbe ou une plante envahissante, puisque aucun des caractères liés à la reproduction ou à la croissance n'a été modifié.

Les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 ne sont pas destinées à être cultivées au Canada, et le caractère nouveau n'a aucun effet visé sur la probabilité que ces lignées deviennent des mauvaises herbes ou des plantes envahissantes. L'ACIA a par conséquent conclu que, par rapport aux variétés classiques de riz, ces lignées ne présentent pas de risque accru de devenir des mauvaises herbes ou des plantes envahissantes au Canada.

2. Possibilité de flux génique des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des descendants plus envahissants ou se comportant davantage en mauvaises herbes

Il n'existe pas au Canada d'espèces sexuellement compatibles avec le riz. Le « riz sauvage » que l'on trouve au Canada (Zizania aquatica) n'est pas sexuellement compatible avec le riz cultivé (Oryza sativa). Les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 ne seront pas cultivées au Canada, et en cas de dissémination accidentelle, elles ne pourraient pas survivre dans le milieu naturel canadien.

L'ACIA a donc conclu à l'impossibilité, au Canada, d'un flux génique vers des espèces avec lesquelles ce riz serait sexuellement compatible.

3. Possibilité que les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 deviennent nuisibles

L'Oryza sativa n'est pas une plante nuisible au Canada. De plus, les caractères agronomiques des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 se situent dans la gamme normale d'expression de ces caractères observée chez les variétés de riz classiques.

L'ACIA a donc conclu que les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 ne présentent aucun risque phytosanitaire.

4. Impact possible des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 sur des organismes non visés

La caractérisation détaillée du gène modifié et de l'enzyme qui en résulte a conduit à conclure que l'expression de la protéine modifiée n'engendre pas de propriétés toxiques ou allergènes chez la plante. L'enzyme AHAS n'est pas une toxine connue, elle ne confère pas de résistance aux organismes qui nuisent aux cultures, on la trouve couramment dans la nature et elle est utilisée sans problème depuis longtemps.

L'ACIA a donc conclu que l'utilisation des lignées de riz IMINTA 1 et IMINTA 4 n'aura pas plus d'incidence sur les organismes non visés, dont les humains, que les variétés courantes de riz.

5. Impact possible des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 sur la biodiversité

Ces lignées ne présentent aucun danger pour les organismes non visés, elles ne risquent pas de devenir des mauvaises herbes ou des plantes envahissantes, et elles ne seront pas cultivées au Canada. De plus, l'intégration du caractère nouveau n'a eu aucun effet sur l'aptitude des lignées à persister dans l'environnement canadien.

L'ACIA a donc conclu que les lignées de riz IMINTA 1 et IMINTA 4 n'auront aucun impact sur la biodiversité au Canada.

V. Critères d'évaluation comme aliment du bétail

1. Impact possible des lignées sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et facteurs antinutritionnels

Les données sur la composition nutritionnelle proviennent des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 ainsi que de la lignée parentale (témoin) IRGA 417, cultivées dans deux localités en Argentine. Les analyses ont porté sur les composantes suivantes du grain : protéines, fibres, cendres, acides aminés à chaîne ramifiée (valine, isoleucine et leucine), acides aminés essentiels (cystéine, méthionine, thréonine et lysine), acides gras, minéraux et vitamines. Aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre les lignées IMINTA et le témoin IRGA 417 en ce qui concerne les protéines, les fibres, les cendres, les acides aminés à chaîne ramifiée et les acides aminés essentiels. Les teneurs en fibres brutes, bien que comparables à celles de variétés classiques de riz, étaient significativement plus faibles chez les lignées IMINTA que chez le témoin. De même, la concentration en acide oléique, bien que comparable à celle de variétés classiques de riz, était significativement plus faible chez les lignées IMINTA que chez la lignée IRGA 417. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée dans les concentrations de vitamines B1, B2, B6 et E, de niacine et d'acide folique entre les lignées IMINTA et la lignée IRGA 417. La concentration d'acide pantothénique était significativement plus faible chez les lignées IMINTA que chez le témoin, bien que'elle se situait dans la plage des valeurs observées chez les variétés classiques de riz. Aucune différence n'a été observée quant à la teneur en minéraux entre les lignées IMINTA et la lignée parentale (témoin), et ce, pour tous les minéraux.

On a déterminé les teneurs en acide phytique et en inhibiteur de la trypsine d'échantillons de grains des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 et on les a comparées à celles de la lignée parentale témoin IRGA 417. Aucune différence significative n'a été relevée entre les lignées IMINTA et IRGA 417 en ce qui a trait à la teneur en acide phytique. On n'a pas détecté la présence d'inhibiteur de la trypsine dans les lignées IMINTA, ni dans la lignée parentale témoin.

Les données fournies par la société BASF viennent corroborer la conclusion selon laquelle la composition nutritionnelle des lignées de riz IMINTA 1 et IMINTA 4 équivaut à celle des variétés de riz classiques.

2. Impact possible des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 sur le bétail, sur les travailleurs ou sur des tiers

On trouve l'enzyme AHAS chez plusieurs végétaux et microorganismes. L'AHAS n'est pas connue pour être une toxine ni un allergène, et la modification d'un seul acide aminé ne devrait rien y changer. L'AHAS provenant des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 subit une rétro-inhibition tout comme l'AHAS non modifiée, elle est présente en petites quantités dans les aliments du bétail, elle est thermolabile et rapidement dégradée dans les conditions régnant dans le tractus gastro-intestinal. La modification ne change en rien l'expression de la protéine AHAS. D'après l'information fournie par la société BASF, il est improbable que l'AHAS modifiée soit une nouvelle toxine ou un nouvel allergène.

D'après la caractérisation détaillée fournie (composition nutritionnelle, données agronomiques et comparaison des profils protéiques de la plante modifiée et de plantes de la variété homologue non modifiée établis par CLHP), il est peu probable que des mutations secondaires causant des effets fortuits soient survenues dans le génome du riz.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si jamais la société BASF constate qu'il existe un risque pour l'environnement ou pour la santé humaine ou animale résultant de la dissémination des lignées de riz IMINTA 1 et IMINTA 4, de leurs descendants ou de produits dérivés de ces végétaux, au Canada ou ailleurs, elle doit immédiatement en informer l'ACIA. À la lumière de ces nouvelles données, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel de la dissémination des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 dans l'environnement et de leur utilisation proposée comme aliments du bétail, et elle modifiera en conséquence, s'il y a lieu, sa décision d'autoriser la dissémination et l'utilisation de ces lignées de riz.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et renseignements présentés par la société BASF, et après comparaison des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 avec la variété parentale non modifiée, la Section des aliments du bétail de l'ACIA conclut que le gène modifié et le caractère nouveau correspondant ne confèrent pas aux lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 des propriétés qui pourraient soulever des craintes quant à leur innocuité ou à leur composition nutritionnelle. Les grains, le gruau, la balle, le son et l'huile de son provenant du riz figurent actuellement à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Leur utilisation est donc approuvée pour l'alimentation du bétail au Canada. Les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 ont été évaluées et jugées tout aussi sécuritaire et nutritif que les variétés de riz classiques. Les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 ainsi que leurs produits sont donc considérés comme conformes à la définition actuelle d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada. En outre, comme les lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 ne seront pas cultivées au Canada et que leurs graines ne peuvent résister à l'hiver, la dissémination des aliments du bétail dans l'environnement n'aurait aucun effet, visé ou non, sur l'environnement.

L'utilisation des lignées de riz IMINTA 1 et IMINTA 4 comme aliment du bétail est donc autorisée à compter du 30 octobre 2006. Toutes les lignées descendantes des lignées IMINTA 1 et IMINTA 4 peuvent également être utilisées comme aliment du bétail, pourvu que aucun croisement interspécifique n'ait été effectué, leur utilisation prévue soit similaire, et une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de riz actuellement commercialisées, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et à leur innocuité comme aliment du bétail.

Les lignées de riz IMINTA 1 et IMINTA 4 sont assujetties aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés homologues non modifiées.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité des lignées de riz IMINTA 1 et IMINTA 4 comme aliment de consommation humaine.

Le présent document est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, s'adresser à la Section des aliments du bétail à l'adresse suivante :

Section des aliments du bétail
Division de la santé des animaux et de l'élevage
Direction des produits animaux
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Téléphone : 613-225-2342
Télécopieur : 613-228-6614